זרינול - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

זרינול - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אקמול, כלורפנמין (כלאת כלורפנמין)

זרינול 300 מ"ג + 2 מ"ג נרות
זרינול 300 מ"ג + 2 מ"ג טבליות מצופות

תוספות אריזה של זרינול זמינות למידות האריזה:

זרינול 300 מ"ג + 2 מ"ג נרות, זרינול 300 מ"ג + 2 מ"ג טבליות מצופות
זרינול 300 מ"ג + 2 מ"ג טבליות

מדוע משתמשים בזרינול? לשם מה זה?

זרינול הוא חומר משכך כאבים (משכך כאבים) וחומר נוגד חום (מפחית חום) המכיל את החומרים הפעילים אקמול ומלורפנמין.

Zerinol משמש לטיפול בסימפטומים של שפעת והצטננות אצל מבוגרים.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 3 ימים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zerinol

אין ליטול זרינול

אם אתה אלרגי לאקמול או לכלורפנמין מאלאט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים או לאנטי -היסטמינים אחרים (חומרים הדומים לכלורפנמין, כלומר תרופות המשמשות לטיפול באלרגיות);
בהריון ובהנקה;
אם יש לך אנמיה המוליטית חמורה (מחלה הנגרמת כתוצאה מהתמוטטות כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך מחסור באנזים מסוים הנקרא גלוקוז-6-פוספט דהידרוגנאז, שהיעדרו עלול לגרום לאנמיה המוליטית;
אם יש לך אי ספיקת כבד תאית (מחלה הקשורה לפגיעה בתפקודי הכבד);
אם יש לך גלאוקומה (מחלת עיניים הקשורה לעיתים קרובות לעלייה בלחץ הנוזל בתוך העין);
במקרה של היפרטרופיה ערמונית (מחלה המאופיינת בעלייה בנפח הערמונית);
במקרה של חסימת צוואר שלפוחית השתן (חסימת שלפוחית השתן);
במקרה של פילוריק, תריסריון ואחרים של מערכת העיכול (מחלות במערכת העיכול המאופיינות בהיצרות של חלקים ספציפיים במערכת העיכול);
במקרה של היצרות אורוגניטלית (היצרות של איברי השתן והרבייה).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zerinol

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת זרינול.

מכיוון שהיא מכילה אקמול, השתמש בתרופה בזהירות אם יש לך אי ספיקת כליות או כבד. במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת כל תרופה אחרת, עליך לבדוק כי הוא אינו מכיל אקמול, כאילו נטילת אקמול במינונים גבוהים עלולות להתרחש תופעות לוואי חמורות (ראה גם סעיף "אם אתה לוקח יותר זרינול ממה שאתה צריך") .

כמו כן, לפני שילוב כל תרופה אחרת, פנה לרופא. (ראה גם סעיפים "תרופות אחרות וזרינול"). לפני תחילת הטיפול בזרינול, אין ליטול תרופות שהשימוש המשולב שלהם אינו מומלץ (ראו סעיפים "תרופות אחרות וזרינול").

לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא. אם יש לך חום במשך יותר משלושה ימים, או אם הסימפטומים שלך אינם משתפרים או אחרים מופיעים תוך שלושה ימים, או מלווים בחום גבוה, פריחה (פריחה מלווה באדמומיות העור), ריר מוגזם ושיעול מתמשך, התייעץ עם הרופא שלך שיקבע את האבחנה הנכונה.

אין ליטול תרופה זו במשך יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.

מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום למחלת כבד בסיכון גבוה (מחלת כבד), ואף להפרעות בכליות ודם חמורות. יש ליטול טבליות מצופות זרינול על בטן מלאה.

Zerinol מכיל אנטיהיסטמין (כלורפנמין). במינונים הנוטלים בדרך כלל, לאנטי -היסטמינים יש השפעות לא רצויות משתנות מאוד מהנושא לנושא ומהתרופה לתרופה. ההשפעה הבלתי רצויה הנפוצה ביותר היא הרגעה (הרפיה גופנית ונפשית) שעלולה לגרום לנמנום (ראו גם סעיפים "נהיגה ושימוש במכונות" ו"השפעות לא רצויות ").

קשישים: בשל רגישותם הרבה יותר לתרופה, הקשישים חייבים לעקוב אחר המינונים שצוינו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Zerinol

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול את זרינול עם אלכוהול ובמהלך הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון), נוירופלקטי (תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות כגון פסיכוזה) או עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (תרופות בעלות תרופות הרגעה. השפעה על מערכת העצבים המרכזית כגון ברביטורטים, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, מהפנט), שכן זרינול יכול לקיים אינטראקציה עם חומרים אלה.

כמו כן, אל תיקח Zerinol אם אתה מטופל במעכבי מונואמין אוקסידאז (סוג אחר של תרופות נוגדות דיכאון כגון isocarboxazid, phenelzine ו- tranylcypromine) או בשבועיים שלאחר הטיפול.

כדי להימנע מאינטראקציות חשובות, אין ליטול זרינול עם תרופות נוגדות קרישה (תרופות המשמשות להפחתת או חסימת היווצרות קרישי דם), מטוקלופראמיד (תרופה המפסיקה הקאות), חומרים אחרים בעלי פעילות אנטיכולינרגית (תרופות החוסמות את השפעות האצטילכולין, חומר מעורב בהעברת דחפים עצביים).

לא מומלץ להשתמש במוצר אם אתה מטופל בנוגדי דלקת.

אם אתה מטופל ב: ריפמפיצין (תרופה אנטיביוטית), סימטידין (תרופה המשמשת לטיפול בכיב קיבה) או תרופות אנטי אפילפטיות (תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה כגון גלוטתימיד, פנוברביטל, קרבמזפין) השתמשו באקמול בזהירות יתרה ורק תחת פיקוח רפואי קפדני.

אם עליך לבצע בדיקות דם, קח בחשבון כי מתן אקמול יכול להפריע לקביעת כמות חומצת השתן (אוריקמיה) וכמות הסוכר (גליקמיה) בדם.

כמו כל התכשירים המכילים אנטי היסטמינים, Zerinol יכול להסוות את הסימנים המוקדמים של אוטוטוקסיות (השפעות מזיקות על האוזן) של אנטיביוטיקה מסוימת.

יעילותו של זרינול עשויה לרדת במקרה של שימוש קבוע בתרופות נוגדות פרכוסים (תרופות המשמשות לטיפול בהתקפים, כגון אפילפסיה) או אמצעי מניעה אוראליים (גלולה) עקב מנגנון המאיץ את חילוף החומרים של האצטמול הכלול בזרינול. Zerinol עם מזון, שתייה ואלכוהול המוצר יכול לקיים אינטראקציה עם אלכוהול, לכן אין ליטול Zerinol במקביל לשתיית אלכוהול.

Zerinol עם אוכל, שתייה ואלכוהול

המוצר יכול לקיים אינטראקציה עם אלכוהול, לכן אין ליטול זרינול במקביל לשתיית אלכוהול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או שאת מניקה אסור לך להשתמש ב- Zerinol.

נהיגה ושימוש במכונות

זרינול יכול לגרום לך לנמנם, עליך להיות מודע לכך אם אתה נוהג ברכבים או אם אתה מתכנן לבצע פעולות הדורשות תשומת לב וערנות.

טבליות Zerinol מכילות סוכרוז

יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת או בדיאטה דלת קלוריות. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

נרות Zerinol מכיל נתרן metabisulfite

חומר זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה קשים בנושאים רגישים, במיוחד אצל חולי אסתמה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בזרינול: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינון המומלץ הוא כדלקמן:

טבליות

מבוגרים: טבליה אחת פעמיים ביום.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.

קשישים: במיוחד הקשישים חייבים לעקוב אחר המינונים שצוינו.

יש ליטול טבליות זרינול על בטן מלאה.

אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב.

לבלוע טבליה שלמה.

נרות

מבוגרים: נרות אחת פעמיים ביום

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.

קשישים: במיוחד הקשישים חייבים לעקוב אחר המינונים שצוינו.

אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב.

שימוש רקטלי

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי זרינול

אם אתה לוקח יותר מדי תרופות, אתה עלול לחוות נמנום, עייפות (שינה עמוקה עם תגובה מופחתת לגירויים תקינים), דיכאון נשימתי (ירידה בנשימה).

אם אתה לוקח יותר מדי תרופות, האצטמול הכלול בזרינול יכול לגרום לציטוליזה בכבד (הרס תאי כבד) שעלולה להוביל לנמק מאסיבי (מוות של תאי כבד).

N-acetylcysteine (חומר המנקה את הכבד), הניתן בשעות שלאחר צריכת מינון מוגזם של אקמול, יעיל במגבלת נזקי הכבד. במקרה של בליעה של מנה מופרזת של טבליות, מומלץ לגרום להקאה או אולי לעבור שטיפת קיבה (להתבצע בבית חולים על ידי צוות מיוחד); בנוסף, יהיה עליך לפקח ולתת טיפול תומך, כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.

במקרה של בליעה מקרית של מנת יתר של זרינול, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת Zerinol

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zerinol

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

התדירות של תופעות הלוואי הבאות אינה ידועה.

תגובות עור מסוגים וחומרות שונות דווחו עם שימוש באצטמול, כולל מקרים של:

כוורות (הופעת כתמים אדומים על העור);
erythema multiforme (דלקת בעור);
תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (מצב עור חמור המאופיין בהתקלפות העור);
נקרוליזה אפידרמיס (תגובה עור רעילה חמורה).

דווח על תגובות אלרגיות כגון:

אנגיואדמה (נפיחות פתאומית של העור או הריריות);
בצקת של הגרון (נפיחות של הגרון);
הלם אנפילקטי (תגובה אלרגית קשה).

בנוסף, דווחו תופעות הלוואי הבאות בדם:

טרומבוציטופניה (הפחתה במספר הטסיות בדם);
לוקופניה (הפחתה במספר תאי הדם הלבנים בדם);
אנמיה (ירידה בכמות ההמוגלובין ותאי הדם האדומים);
אגרנולוציטוזיס (הפחתה במספר הגרנולוציטים בדם).

תופעות לוואי אחרות יכולות להיות:

שינויים בתפקוד הכבד והפטיטיס (דלקת בכבד);
שינויים בכליות: אי ספיקת כליות חריפה (ירידה בתפקוד הכליות), דלקת ביניים (דלקת בכליות), המטוריה (נוכחות דם בשתן), אנוריה (היעדר שתן);
תגובות במערכת העיכול;
סחרחורת (סחרחורת).

זרינול יכול בעיקר לגרום לנמנום, אסתניה (חולשה), רגישות לאור (תגובה אלרגית של העור בעקבות חשיפה לאור), יובש בפה, צמיגות מוגברת של הפרשות הסימפונות (ריר סמיך יותר).

תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

נרות: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

טבליות: אין צורך בתנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

תכולת החבילה ומידע נוסף

מה מכיל זרינול

טבליות

המרכיבים הפעילים הם: אקמול 300 מ"ג; כלפנמין מלייט 2 מ"ג שווה לכלורפנמין 1.41 מ"ג;
המרכיבים הנוספים הם: עמילן תירס, תאית מיקרוגרנולרית, פוליוויניל פירולידון, מגנזיום סטרט, נתרן קרבוקסימתילצלולוז, טלק, סוכרוז, ג'לטין, פוליאתילן גליקול 6000, סידן פחמתי, כלורופיל מסיס במים, ערביות מסטיק, שעוות קרנובה.

נרות

המרכיבים הפעילים הם: אקמול 300 מ"ג; כלפנמין מלייט 2 מ"ג שווה לכלורפנמין 1.41 מ"ג;
המרכיבים הנוספים הם: נתרן מטביסולפיט, אסטרים גליצרידים של חומצות שומן רוויות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על זרינול ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

ZERINOL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

לוח מצופה

טבליה אחת מצופה מכילה:

מרכיבים פעילים: אקמול 300 מ"ג; chlorphenamine maleat 2 מ"ג;

נרות למבוגרים

נרות מכילה:

מרכיבים פעילים: אקמול 300 מ"ג; כלפנמין מלאט 2 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות, נרות למבוגרים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בתסמיני שפעת והצטננות אצל מבוגרים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טאבלט מצופה:

מבוגרים: טבליה אחת פעמיים ביום.

נרות:

מבוגרים: נרות אחת פעמיים ביום.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר למרכיבים הפעילים, לאנטי -היסטמינים אחרים בעלי מבנה כימי דומה או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. המוצר אסור במהלך ההריון, הנקה.

מוצרים המבוססים על אקמול אינם ניתנים לחולים עם אי ספיקה ברורה של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז ובאנשים הסובלים מאנמיה המוליטית חמורה.

אי ספיקת hepatocellular חמורה.

בשל השפעותיו האנטי -כולינרגיות, אין להשתמש במקרה של גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, חסימת צוואר שלפוחית השתן, היצרות פילורית ותריסריון או קטעים אחרים של מערכת העיכול והאורוגניטל.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם החום נמשך יותר משלושה ימים או אם התסמינים אינם משתפרים ואחרים מופיעים תוך שלושה ימים או מלווים בחום גבוה, פריחה, ריר מוגזם ושיעול מתמשך, יש להתייעץ עם רופא לפני המשך הטיפול.

אין לתת יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.

במינונים טיפוליים נפוצים, אנטיהיסטמינים מציגים תגובות משניות משתנות מאוד מהנושא לנושא ומהמתחם למתחם. ההשפעה המשנית השכיחה ביותר היא הרגעה שיכולה להתבטא בנמנום, ומתוכם יש להזהיר את מי שיכול לנהוג ברכבים או להגיע לפעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לקביעת המינון לקשישים עבור הרגישות המוגברת שלהם לתרופה.

נהל בזהירות בנבדקים עם אי ספיקת כליות או כבד. במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת תרופה אחרת, ודא כי היא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, מכיוון שעלולות להתרחש תגובות שליליות חמורות אם לוקחים אקמול במינונים גבוהים.

מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום ל"מחלת כבד בסיכון גבוה ואף לשינויים חמורים בכליות ובדם. בקש מהחולה לפנות לרופא לפני שילוב כל תרופה אחרת. ראה גם "אינטראקציות".

יש ליטול את התרופה על בטן מלאה.

טבליות Zerinol מכילות סוכרוז: יש לקחת זאת בחשבון במקרה של סוכרת או דיאטה דלת קלוריות.

נרות מכילים נתרן metabisulfite; חומר זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה קשים בנושאים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע את זירוזו של חד -חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות נגד אפילפסיה כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) מתן אקמול יכול להפריע לקביעת חומצת השתן (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).

השימוש באנטי -היסטמינים יכול להסוות את הסימנים המוקדמים לאוטוטוקסיות של אנטיביוטיקה מסוימת.

המוצר יכול לקיים אינטראקציה עם אלכוהול, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, נוירולפטיות או תרופות אחרות עם פעילות דיכאונית על מערכת העצבים המרכזית כגון ברביטורטים, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, מהפנטים שאסור ליטול במהלך הטיפול.

כמו כן, אין ליטול נוגדי קרישה, מטוקלופראמיד, חומרים אחרים בעלי פעולה אנטיכולינרגית במקביל לזרינול.

בליעה רגילה של תרופות נוגדות פרכוסים או אמצעי מניעה דרך הפה יכולה, בעזרת מנגנון אינדוקציה של אנזים, להאיץ את חילוף החומרים של אקמול.

לא מומלץ להשתמש במוצר אם המטופל מטופל בנוגדי דלקת.

המוצר אסור גם לחולים שטופלו במעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) או בשבועיים שלאחר טיפול כזה.

04.6 הריון והנקה

זה אסור.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

זרינול עלול לגרום לישנוניות, יש להזהיר את אלה שעשויים לנהוג ברכבים או שיכולים לפעול הדורשים תקינות של מצב הפיקוח.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות עור מסוגים וחומרות שונות דווחו עם שימוש באצטמול כולל מקרים של אורטיקריה, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס.

דווח על תגובות רגישות כמו אנגיואדמה, בצקת גרון, הלם אנפילקטי. בנוסף, דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה, אגרנולוציטוזה, הפרעות בתפקודי הכבד והפטיטיס, הפרעות בכליות (אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה, אנוריה), תגובות במערכת העיכול וסחרחורת.

זרינול יכול בעיקר לגרום לנמנום, אסתניה, רגישות לאור, יובש בפה, שימור שתן, עיבוי הפרשות הסימפונות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר, תופעות דיכאון או גירוי ניכרות על מערכת העצבים המרכזית, בדרך כלל נצפות ישנוניות, עייפות, דיכאון נשימתי.

במקרה של מנת יתר, האצטמול הכלול בזרינול עלול לגרום לציטוליזה בכבד שעלולה להתפתח לעבר נמק מאסיבי.

N-acetylcysteine, הניתן בשעות שלאחר בליעת אקמול, יעיל במגבלת נזקי הכבד. רצוי לנקוט באמצעים הרגילים להסרת חומר בלתי נספג ממערכת העיכול; שמור על המטופל תחת התבוננות על ידי תרגול של טיפול תומך.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קטגוריית תרופות טיפוליות: משכך כאבים.

קוד ATC: N02BE51.

דלקת הרירית מייצגת את התהליך הפתולוגי הבסיסי של הרבה נגיפים בדרכי הנשימה העליונות והיא אחראית במקביל לתסמינים השונים הנלווים לה. גירוד, נפיחות, צרידות, שיעול, כאבי ראש, חום, חולשה כללית) באמצעות פעולת שני המרכיבים הפעילים המרכיבים אותו: אקמול וכלורפנמין.

ניתן לסכם את הפעילות של המרכיבים האישיים כדלקמן:

אקמול: יש לו פעולה נגד חום וכאבים.

Chlorphenamine maleat: אב טיפוס של אנטיהיסטמינים של אלקילמין, הוא נחשב לאחד החומרים הפעילים ביותר בניגוד להשפעות ההיסטמין, בעוד שלא נראה שהוא גורם להשפעות הרגעה הדומות לאלה של אנטי היסטמינים אחרים במינונים המשמשים בדרך כלל ברנולוגים. פעולתו נוטה להפחית את תסמיני הצטננות, כגון הפרשות מהאף, נפיחות ובכלל גודש ברירית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ניתן לסכם את הפעילות של המרכיבים האישיים כדלקמן:

אקמול: לאחר מתן אוראלי, האצטמול נספג במהירות ומלאה ממערכת העיכול (השיא המרבי של הפלזמה מגיע תוך 30-120 דקות). התרופה מופצת במהירות ברקמות.

הזמינות הביולוגית המוחלטת נעה בין 65-89%, מה שמעיד על אפקט מעבר ראשון. צום מאיץ את הספיגה אך אינו משפיע על הזמינות הביולוגית. לאחר מתן רקטלי, שיא הפלזמה מגיע לאחר 1.5-3 שעות. הזמינות הביולוגית המוחלטת נעה בין 30% ל -40%. מחצית החיים של הפלזמה היא 1. 5-3 שעות במינונים טיפוליים; אקמול מטבוליזם נרחב בכבד בעיקר לתרכובות מצומדות לא פעולות של חומצה גלוקורונית מצומדת (כ -60%) וחומצה גופרתית (כ -35%) המופרשות לחלוטין בשתן תוך 24 שעות. פחות מ -5% ממינון האצטמול מופרש ככזה בשתן. מחצית החיים של הפלצטמול של אקמול מתארכת אצל ילדים והמסלול המטבולי השולט הוא צמידת סולפט. מחצית החיים של הפאצטמול בפלזמה מתארכת גם במחלת כבד כרונית. אחוז האצטמול הנקשר לחלבוני פלזמה הוא מינימלי במינונים טיפוליים אך זה עשוי לעלות בעקבות מנת יתר.

Chlorphenamine maleat: נספג לאט למדי ממערכת העיכול (השיא של רמת הפלזמה המקסימלית מגיע תוך כ- 2.5-6 שעות לאחר מתן הפה). הזמינות הביולוגית ירודה עם ערכים בין 25-50%. נראה כי כלורפנמין עובר מטבוליזם משמעותי של מעבר ראשון. כ -70% מהכלורפנמין במחזור הדם נקשר לחלבוני פלזמה. הפרמקוקינטיקה שלו מראה שונות בין-אינדיבידואלית רחבה. למעשה, דווחו ערכי מחצית חיים הנעים בין 2 ל -43 שעות. כלורפנמין מופץ באופן נרחב באורגניזם וחוצה את מחסום המוח בדם. כלאת כלורפנמין עוברת חילוף חומרים נרחב. המטבוליטים שלו כוללים דסמתיל ודידלמתיל-כלורפנירמין.גם כלורפנמין וגם המטבוליטים שלו מופרשים בעיקר בכליה, הפרשה תלויה ב- pH וזרימת השתן. בצואה נמצאו רק עקבות. משך הפעולה, קצר ממה שניתן לצפות מהפרמטרים הפרמקוקינטיים שלו, מתרחש על פני מרווח זמן הנע בין 4 ל 6 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על רעילות חריפה בעכברים ובחולדות, תת -חריפים בחולדות, כרוניים בכלבי ביגל ורעילות מקומית לנרות ברירית פי הטבעת של חולדות, הראו סבילות טובה של המוצר. לא הייתה השפעה טרטוגנית בארנב.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות.

חומרי עזר: עמילן תירס; תאית מיקרו גרנולרית; פוליוויניל -פירולידון; מגנזיום סטיארט; נתרן carboxymethylcellulose; טַלק; סוכרוז; ג'לי; פוליאתילן גליקול 6000; סידן פחמתי; כלורופיל מסיס במים; מסטיק ערבי; שעוות קרנובה.

נרות.

חומרים עזר: נתרן מטביסולפיט; אסטרי גליצריד של חומצות שומן רוויות.