רכיבים פעילים: פנטניל
Durogesic 12 מיקרוגרם / שעה תיקון עור
Durogesic 25 מיקרוגרם / שעה תיקון עור
Durogesic 50 מיקרוגרם / שעה תיקון עור
Durogesic 75 מיקרוגרם / שעה תיקון עור
תיקון עורית של 100 מיקרוגרם לשעה Durogesic
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Durogesic? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
המרכיב הפעיל של Durogesic הוא פנטניל, משכך כאבים רב עוצמה השייך למעמד של משככי כאבים נרקוטיים.
אינדיקציות תרפויטיות
מבוגרים:
Durogesic מצוין בטיפול בכאבים כרוניים (כגון כאבי סרטן) וכאבים מרדניים הדורשים "כאבי כאבים" המבוססים על אופיאט.
יְלָדִים:
Durogesic מיועד לטיפול ארוך טווח בכאבים עזים בילדים מגיל שנתיים ומעלה שכבר מטופלים באופיואידים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Durogesic
Durogesic הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לפנטניל או לכל אחד מהחומרים המצויים בתיקון.
Durogesic הוא בדרך כלל התווית במהלך ההריון.
Durogesic הוא התווית במהלך הנקה
Durogesic הוא התווית לטיפול בכאבים חריפים או לאחר הניתוח שכן טיטרציה אינה אפשרית במהלך שימוש לטווח קצר.
Durogesic הוא התווית בדיכאון נשימתי חמור.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Durogesic
Durogesic הוא תרופה שיכולה לסכן חיים לילדים. זה חל גם על טלאים עוריים משומשים. שים לב כי צורתו וצבעו של תרופה זו עשויים להיות אטרקטיביים לילד, ובמקרים מסוימים זה יכול לגרום לתוצאה קטלנית. ל- Durogesic יכולות להיות תופעות לוואי מסכנות חיים אצל אנשים שאינם משתמשים באופן שגרתי בתרופות אופיואידיות שנקבעו.
יש להשתמש בזהירות מיוחדת ב- Durogesic בחולים מבוגרים ובחולים עם מחלת ריאות כרונית, מוח, לב, כבד, מחלת כליות או במקרה של עצירות קשה.
הזהירו את הרופא מפני נוכחות אפשרית של פתולוגיות כאלה.
חולים נאיביים אופיואידים וחולים לא סובלניים אופיואידים
השימוש ב- Durogesic בחולים תמימים באופיואידים נקשר במקרים נדירים של דיכאון נשימתי משמעותי ו / או מוות כאשר נעשה שימוש בטיפול אופיואידי ראשוני. כטיפול ראשוני בחולים אופיואידים נאיביים. השימוש בדורוגסיץ מומלץ בחולים שהוכיחו סובלנות לאופיואידים.
דיכאון נשימתי
כמו כל אופיואידים חזקים אחרים, דיכאון נשימתי משמעותי עשוי להתרחש אצל חלק מהחולים עם Durogesic; יש לעקוב אחר המטופלים במקרה של הופעת תופעה זו. דיכאון נשימתי עשוי להימשך גם לאחר הסרת התיקון העורי של Durogesic. שכיחות הדיכאון הנשימתי עולה עם הגדלת המינון של Durogesic.תרופות פעילות מערכת העצבים המרכזית יכולות להחמיר דיכאון נשימתי.
התמכרות ואפשרות להתעללות
במקרה של ניהול חוזר של אופיואידים עלולה להתפתח סובלנות ותלות פיזית ופסיכולוגית. התמכרות לאטרוגניים בעקבות מתן אופיואידים היא נדירה.חולים עם היסטוריה קודמת של התמכרות לסמים / שימוש לרעה באלכוהול נמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח תלות והתעללות בעקבות טיפול באופיואידים. החולים עדיין דורשים מעקב אחר סימנים ותסמינים של שימוש לרעה, התעללות או תלות.
פנטניל יכול להיות נתון להתעללות באופן דומה לאגוניסטים אופיואידים אחרים. שימוש לרעה או שימוש לרעה בדורוגסיץ 'עלול לגרום למנת יתר ו / או למוות.
יְלָדִים
Durogesic לא נחקר בילדים מתחת לגיל שנתיים. Durogesic צריך להינתן רק לחולים ילדים סובלני אופיואידים מגיל שנתיים ומעלה. אסור לתת Durogesic לילדים מתחת לגיל שנתיים. כדי למנוע בליעה מקרית על ידי ילדים, יש לנקוט משנה זהירות בבחירת מקום היישום של Durogesic ולבדוק היטב את הידבקות המדבקה.
חום / חשיפה למקורות חום חיצוניים
ככל שהטמפרטורה עולה, ניתן לשחרר יותר Durogesic לגוף. במקרה של חום, לכן מומלץ לפנות לרופא אשר ישנה את המינון של התרופה במידת הצורך. שחרור מוגבר של Durogesic יכול להיות גם תוצאה של חשיפה ישירה למקורות חום. לכן, מומלץ להימנע במהלך הטיפול כריות חום, שמיכות חשמליות, מיטות מים מחוממות, מנורות תרמיות ושיזוף, חשיפה אינטנסיבית לשמש, שקיות מים חמים, אמבטיות מים חמים, סאונות וג'קוזי תרמיים חמים.
העברת התיקון לאדם אחר
יש להשתמש בטלאי רק על עורם של אנשים שעבורו הרופא רשם להם. התקבלו דיווחים על הידבקות מקרית של תיקון לבן משפחה של משתמש עקב מגע הדוק או שיתוף של אותה מיטה. הדבקת התיקון לאדם אחר (במיוחד לילד) עלולה לגרום למנת יתר. אם המדבקה נדבקת לעור של אדם אחר, הסר את המדבקה מיד ופנה לרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Durogesic
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
דווח לרופא על השימוש האפשרי של כל תרופה או אלכוהול.הרופא יעריך את ההזדמנות לשנות ו / או להשעות את הטיפול הנמשך.
אין ליטול Durogesic עם תרופות המפריעות למטבוליזם של החומר הפעיל.
שילוב התרופות הבאות עם Durogesic עשוי לדרוש ניטור נוסף ו / או לדרוש התאמת מינון:
- תרופות המשמשות באיידס כגון מעכבי פרוטאז HIV כגון ריטונוויר ונלפינאוויר;
- כמה אנטיביוטיקה כגון קלריתרומיצין, טרולאנדומיצין וריפמפיצין;
- כמה תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים כגון ketoconazole, itraconazole, fluconazole ו- voriconazole;
- כמה תרופות המשפיעות על הלב ועל מערכת הדם, כגון כמה חוסמי תעלות סידן (verapamil ו- diltiazem);
- כמה תרופות לטיפול בהפרעות קצב כגון אמיודרון;
- כמה תרופות לטיפול בדיכאון כגון נפזודון;
- כמה תרופות לטיפול בהתקפים כגון קרבמזפין, פנוברביטל ופניטואין.
ספר לרופא אם אתה מטופל באחת מהתרופות הללו.
- אין להשתמש ב- Durogesic עם תרופות מסוימות המשמשות לדיכאון הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז.
- דווח לרופא על שימוש אפשרי במשככי דיכאון במערכת העצבים המרכזית (תרופות הרגעה, מהפנטים, אנטי היסטמינים, תרופות הרגעה, מרגיעים בשרירים, חומרי הרדמה כללית, אופיאטים ופנוטיאזינים), שכן השפעותיהם בשילוב עם השפעות של Durogesic עלולות לגרום לישנוניות, תת תנועה, לחץ דם והרגעה עמוקה. .
- הימנע מבליעת אלכוהול וסמים בעת נטילת Durogesic, מכיוון שההשפעות המשולבות עלולות לגרום גם לנמנום.
- אין להשתמש ב- Durogesic יחד עם אגוניסטים או אנטגוניסטים אופיואידים אחרים (כגון בופרנורפין, נלבופין או פנטאזוצין) מכיוון שתרופות אלו מנגנות באופן חלקי את ההשפעה המשכך כאבים של פנטניל ועלולות לגרום לתסמיני גמילה בחולים תלויים באופיואידים.
ספר לרופא אם אתה משתמש בתרופות מסוימות לדיכאון הידועות בשם מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין נוראפינפרין (SNRI) או מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI). הרופא הרושם צריך להיות מודע לכל שימוש בתרופות אלה מכיוון ששילובן עם Durogesic עלול להגביר את הסיכון לתסמונת סרוטונין, מצב שעלול לסכן חיים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
Durogesic אינו מיועד לטיפול בכאבים חריפים לאחר הניתוח.
מטופלים שראו אירועים חריפים רציניים אמורים להיות במעקב למשך 24 שעות לפחות לאחר הפסקת Durogesic.
אין להשתמש ב- Durogesic מחוץ למרשם של הרופא הספציפי. יש להרחיק את Durogesic הרחק מעיני ילדים (לפני ואחרי השימוש).
אסור לחתוך את הטלאי Durogesic. אין להשתמש במדבקה שחולקה, נחתכה או ניזוקה בשום צורה.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין מספיק נתונים על השימוש ב- Durogesic בנשים בהריון ולכן רעילות הרבייה שלה לא ידועה. תסמונת נסיגה דווחה אצל תינוקות שנולדו על ידי אמהות הנוטלות Durogesic במהלך ההריון. רופא שיחליט על כדאי הטיפול ב Durogesic. מומלץ לא להשתמש ב- Durogesic במהלך הלידה מכיוון שפאנטניל חוצה את מחסום השליה ועלול לגרום לדיכאון נשימתי בילוד.
התרופה עשויה להימצא בחלב אם ועלולה לגרום להרגעה ולדיכאון נשימתי אצל התינוק והתינוק.
לכן יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- Durogesic ולפחות 72 שעות לאחר הסרת המדבקה.
סוֹבלָנוּת
שימוש ארוך טווח ב- Durogesic יכול לעורר סובלנות.
לכן ייתכן שבמהלך הטיפול הרופא יצטרך לרשום מינונים גבוהים יותר של התרופה כדי להשיג את אותה השפעה טיפולית.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Durogesic יכול להפריע ליכולות הפסיכו-פיזיות הדרושות לביצוע משימות שעלולות להיות מסוכנות הדורשות התייחסות מיוחדת. לכן, מומלץ להימנע מנהיגה ברכבים או שימוש במכונות אלא אם כן הוראת הרופא שלך.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Durogesic: מינון
מבוגרים
המינון של Durogesic נקבע על ידי הרופא בנפרד לכל מטופל, על פי מצבו הכללי, עוצמת הכאבים והתרופות שנלקחו בעבר. הקפידו על הוראות הרופא.
יְלָדִים
Durogesic צריך להינתן רק לחולי ילדים סובלני אופיואידים (בגילאי 2 עד 16 שנים) שכבר מטופלים במינון המקביל לפחות 30 מ"ג מורפיום אוראלי ליום.
טיפול ראשוני עם Durogesic
- Durogesic צריך להיות מיושם על חלק חלק של העור, הגזע או האמות, לא מגורה, לא מוקרן וללא פצעים קטנים. עדיף משטח ללא שיער או, במידת הצורך, יש לגלח את אתר היישום תחילה באמצעות מספריים (הימנע משימוש בתער, מכיוון שהוא עלול לגרות את העור).
- אצל ילדים צעירים, אתר היישום המועדף על Durogesic הוא הגב העליון על מנת למזער את הסיכון שהילד יוריד אותו.
- אם האזור בו יש למרוח Durogesic דורש ניקוי לפני החלת התיקון, יש לעשות זאת במים זורמים. אין להשתמש בסבונים, שמנים, קרמים או כל חומר אחר שעלול לגרות את העור או לשנות את מאפייניו. העור חייב להיות יבש לחלוטין לפני החלת המדבקה.
- יש למרוח את Durogesic מיד לאחר הוצאתו מהשקית האטומה והסרת שכבת הפלסטיק המגנה. הימנע מלגעת בצד הדביק של התיקון. בדוק את התיקון באופן ויזואלי כדי לוודא שהוא לא ניזוק. אין להשתמש בתיקון שנחתך. , מפוצלים או ניזוקים בכל דרך שהיא.
- יש ללחוץ על התיקון באתר היישום בכף היד הפתוחה במשך כ -30 שניות, וודא שיש מגע מוחלט במיוחד סביב הקצוות.
- לאחר היישום שטפו את הידיים במים זורמים (ללא סבון).
- יש ללבוש את Durogesic ברציפות למשך 3 ימים (72 שעות) שבמהלכם ניתן לרחוץ, להתקלח או לשחות.
- כדי להקל על השימוש הנכון ב- Durogesic, יש מקום על האריזה לרישום התאריך והשעה של יישום כל תיקון חדש.
החלפת תיקון
- לאחר 3 ימים יש לקלף את המדבקה על ידי הרמת קצה אחד, באופן יוצא דופן התיקון עלול להיפטר מעצמו.
- לפני שזורקים את המדבקה המשומשת, יש לקפל אותה כך שחלק הדבק ייסגר על עצמו ולזרוק אותו כמצוין בהליכי סילוק התרופות.
- לאחר מכן יש למרוח מיד תיקון חדש במקום אחר מהקודם. הימנע ממריחת תיקון חדש לאותו אזור במשך מספר ימים.
- פעל בהתאם להוראות "טיפול ראשוני ב- Durogesic".
מידע שימושי
- ההשפעה הטיפולית של התיקון הראשון של Durogesic עשויה להתרחש באיחור כלשהו (24 שעות) מרגע היישום, שכן התרופה חייבת להיספג תחילה מהאפידרמיס, ולכן ייתכן שיהיה צורך בתרופות משככות כאבים אחרות במהלך 24 השעות הראשונות.
- אם הכאב חוזר, ספר לרופא שלך שיתאים את המינון של Durogesic ו / או ירשום גם משככי כאבים אחרים.
- שוחח עם הרופא שלך אם אתה (או בן משפחה) התעללת או התמכרת לאלכוהול, תרופות או סמים בלתי חוקיים.
לעולם אל תשנה את המינון של התרופה, ואל תפריע לטיפול, ללא הנחיות מדויקות מהרופא.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Durogesic
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Durogesic, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Durogesic, פנה לרופא או לרוקח.
תסמינים
הביטוי החשוב ביותר של מנת יתר הוא דיכאון נשימתי.
במקרה שחולה המטופל ב- Durogesic נושם באופן חריג, לאט או חלש, הסר את התיקון והודיע על כך מיד לרופא. בינתיים, שמור על המטופל ער על ידי דיבור איתו ו / או טלטול מפעם לפעם.
אמצעים דחופים
הזריקו נלוקסון ואשפזו את המטופל.
אם יש ספק לגבי שימוש בדורוגסיץ ', שאל את הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Durogesic
כמו כל התרופות, Durogesic יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בעת נטילת התרופה:
חולים מבוגרים
תופעות לוואי שכיחות מאוד (דיווחו על ידי לפחות 1 מתוך 10 חולים):
- כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות;
- בחילות והקאות;
- עצירות.
תופעות לוואי שכיחות (מדווחות על ידי לפחות 1 מתוך 100 אך פחות מאחת מכל 10 חולים):
- חוסר או הפחתת תיאבון;
- רגישות יתר;
- בלבול, תחושת ראייה, שמיעה, הבחנה בריחות, תחושות או טעמים שאינם קיימים;
- סְחַרחוֹרֶת;
- חרדה, תחושת עצב או דיכאון;
- בעיות להירדם או להישאר ערים, רעד, תחושת עקצוץ;
- תחושת דופק, דופק מהיר;
- לחץ דם גבוה;
- יובש בפה, בעיות עיכול, כאבי בטן, כאבי בטן, שלשולים;
- גירוד, אדמומיות העור, פריחות בעור, הזעה מוגזמת, כוורות;
- תנועות שרירים לא רצוניות כולל התכווצויות שרירים;
- עייפות, חולשה, בדרך כלל תחושת לא טוב או חוסר מנוחה, תחושת קור, נפיחות בכפות הרגליים, הקרסוליים והידיים;
- חוסר יכולת להטיל שתן;
- מרגיש קוצר נשימה.
תופעות לוואי לא שכיחות (מדווחות על ידי לפחות 1 מתוך 1,000 אך פחות מאחת מכל 100 חולים):
- אופוריה, תסיסה, חוסר התמצאות;
- ירידה ברגישות (במיוחד מישוש, תרמי וכאב), אובדן זיכרון, התקפים (נקראים גם פרכוסים);
- התכווצויות שרירים;
- קצב לב איטי, שינוי צבע כחלחל של העור;
- לחץ דם נמוך;
- קושי, אפילו חמור, בנשימה;
- חסימת מעיים;
- דלקת בעור או פריחה הנגרמת ממגע עם משהו שהאדם אלרגי אליו, קושי בכל שלב בתגובה מינית תקינה (חשק, עוררות או אורגזמה), חוסר יכולת להשיג או לשמור על זקפה;
- תגובה באתר היישום (כולל תגובה אלרגית), תחושת חום וקור כאחד; תסמונת דמוית שפעת, תסמינים לא נעימים המתרחשים לאחר הפסקת התרופה או בעת ירידה במינון;
- חום;
- רמת הכרה מופחתת;
- אובדן ההכרה;
- ראייה מטושטשת.
תופעות לוואי נדירות (מדווחות על ידי לפחות 1 מתוך 10,000 חולים אך פחות מאחת מכל 1,000 חולים):
- היצרות התלמיד;
- חסימת מעיים חלקית;
- דרמטיטיס ואקזמה באתר היישום;
- חוסר יכולת לנשום, הפחתה בכמות האוויר הנכנסת לריאות.
לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים
- תגובות אלרגיות קשות המספיקות לגרום לצפצופים, קשיי נשימה ולחץ דם נמוך מאוד העלולים לסכן חיים;
- קצב נשימה איטי מאוד.
- מידע חשוב נוסף
- כמו משככי כאבים אחרים מאותה מחלקה, Durogesic יכול לגרום לדיכאון נשימתי. אם מטופל המטופל ב- Durogesic נושם לאט או חלש מדי, הסר את המדבקה, הודע על כך מיד לרופא והשאיר את החולה ער (על ידי שיחה עמו ו / או טלטול מפעם לפעם).
- תרופות כגון Durogesic יכולות להיות ממכרות. עם זאת, אין זה סביר להתרחש אם נעשה שימוש נכון בתרופה.
- הפסקת טיפול ממושכת בטיפול Durogesic עלול לגרום לתסמיני גמילה כגון: בחילה, הקאות, שלשולים, חרדות, הזעה. ההחלטה על הפסקת הטיפול צריכה להתקבל עם הרופא שלך. אם הרופא שלך מחליט להפסיק את הטיפול. להפסיק את הטיפול על המטופל לעקוב בקפידה אחר כל הוראותיו.
- תופעות לוואי דומות יכולות להתרחש כאשר תרופות משככי כאבים אופיואידים אחרים מוחלפים ב- Durogesic. על המטופל ליידע את הרופא אם תופעות לוואי אלו מתרחשות.
חולים ילדים
תופעות לוואי שכיחות מאוד שדווחו בניסויים קליניים בילדים היו חום, הקאות, בחילות, כאבי ראש, עצירות ושלשולים.
היו דיווחים נדירים ביותר על תינוקות עם תסמונת הפסקת ילודים אם האם עברה טיפול דורוגזי כרוני במהלך ההריון (ראה סעיף "הריון והנקה").
תופעות לוואי שכיחות מאוד (דיווחו על ידי לפחות 1 מתוך 10 חולים):
- כְּאֵב רֹאשׁ;
- הקאות, בחילות, עצירות, שלשולים;
- גירוד.
תופעות לוואי שכיחות (מדווחות על ידי לפחות 1 מתוך 100 אך פחות מאחת מכל 10 חולים):
- רגישות יתר;
- אנורקסיה;
- נדודי שינה, חרדה, דיכאון, הזיות;
- סהרוריות, סחרחורת, רעד, היפוסטזיה;
- דיכאון נשימתי;
- כאבי בטן, כאבי בטן עליונים, יובש בפה;
- פריחה, הזעת יתר, אריתמה;
- שימור שתן;
- בצקת היקפית, עייפות, תגובה באתר היישום, אסתניה.
תופעות לוואי לא שכיחות (מדווחות על ידי לפחות 1 מתוך 1,000 אך פחות מאחת מכל 100 חולים):
- מצב מבלבל;
- paresthesia;
- מיוזה;
- סְחַרחוֹרֶת;
- כִּחָלוֹן;
- מגע דרמטיטיס, מחלות עור, דרמטיטיס אלרגי, אקזמה;
- תסמונת גמילה, מחלה דמוית שפעת;
- התכווצויות שרירים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה.
אין להשתמש בתיקון אם השקית המכילה אותו אינה אטומה היטב ושלמה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על מדבקות Durogesic משומשות ולא בשימוש הרחק מעיני ילדים.
טיפול בטלאי
יש לקפל טלאים משומשים כך שהחלק הדביק של התיקון נדבק לעצמו ואז יש להשליך אותם בבטחה. חשיפה מקרית למדבקות משומשות ולא בשימוש עלולה לגרום לתוצאה קטלנית במיוחד בילדים.
יש להחזיר טלאים שאינם בשימוש לבית המרקחת (בית החולים).
הרכב
Durogesic 12 מיקרוגרם / שעה תיקון עור
עקרון פעיל: פנטניל 2.1 מ"ג על שטח של 5.25 סמ"ר
חומרים עזר: סרט פוליאתילן טרפתלט / אתיל-ויניל אצטט, דבק פוליאקרילט, דיו כתום, סרט פוליאסטר סיליקוני.
Durogesic 25 מיקרוגרם / שעה תיקון עור
מדבקה על העור מכילה:
עקרון פעיל: פנטניל 4.2 מ"ג על משטח של 10.5 סמ"ר
חומרים עזר: סרט פוליאתילן טרפתלט / אתיל-ויניל אצטט, דבק פוליאקרילט, דיו אדום, סרט פוליאסטר סיליקוני.
Durogesic 50 מיקרוגרם / שעה תיקון עור
מדבקה על העור מכילה:
עקרון פעיל: פנטניל 8.4 מ"ג על משטח של 21 סמ"ר
חומרים עזר: סרט פוליאתילן טרפתלט / אתיל-ויניל אצטט, דבק פוליאקרילט, דיו ירוק, סרט פוליאסטר סיליקוני.
Durogesic 75 מיקרוגרם / שעה תיקון עור
מדבקה על העור מכילה:
עקרון פעיל: פנטניל 12.6 מ"ג על משטח של 31.5 ס"מ
חומרים עזר: סרט פוליאתילן טרפתלט / אתיל-ויניל אצטט, דבק פוליאקרילט, דיו כחול, סרט פוליאסטר סיליקוני.
תיקון עורית של 100 מיקרוגרם לשעה Durogesic
מדבקה על העור מכילה:
עקרון פעיל: פנטניל 16.8 מ"ג על שטח של 42 סמ"ר
חומרים עזר: סרט פוליאתילן טרפתלט / אתיל-ויניל אצטט, דבק פוליאקרילט, דיו אפור, סרט פוליאסטר סיליקוני.
טופס תוכן ותוכן
טלאים עוריים מלבניים עם שחרור מתמשך של תרופות למחזור הדם תוך 72 שעות לאחר היישום.
Durogesic זמין בחמש עוצמות שונות:
Durogesic 12 מיקרוגרם / שעה תיקון עור - קופסה כתומה המכילה 3 טלאים עוריים
Durogesic 25 מיקרוגרם לשעה תיקון עור - קופסה ורודה המכילה 3 טלאים עוריים
Durogesic 50 מיקרוגרם / שעה תיקון עור - קופסה ירוקה המכילה 3 תיקוני מטריצה
Durogesic 75 מיקרוגרם / שעה תיקון עור - קופסה כחולה המכילה 3 תיקוני מטריצה
Durogesic 100 מיקרוגרם לשעה תיקון עור - קופסה אפורה המכילה 3 טלאים עוריים
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DUROGESIC
02.0 הרכב איכותי וכמותי
DUROGESIC תיקון עורית 12 מיקרוגרם לשעה
מדבקה על העור מכילה:
מרכיב פעיל: 2.1 מ"ג פנטניל
DUGESIC 25 מיקרוגרם לשעה תיקון עור
מדבקה על העור מכילה:
מרכיב פעיל: פנטניל 4.2 מ"ג
תיקון עורקי של 50 מיקרוגרם לשעה DUROGESIC
מדבקה על העור מכילה:
מרכיב פעיל: 8.4 מ"ג פנטניל
DUGESIC 75 מיקרוגרם לשעה תיקון עור
מדבקה על העור מכילה:
מרכיב פעיל: פנטניל 12.6 מ"ג
תיקון עורקי של 100 מיקרוגרם לשעה DUROGESIC
מדבקה על העור מכילה:
מרכיב פעיל: פנטניל 16.8 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תיקון מלבני עם עור שחרור עם שחרור מערכתי רציף תוך 72 שעות לאחר היישום.
DUROGESIC זמין בחמש עוצמות שונות:
- תיקון בגודל 5.25 סמ"ר המכיל 2.1 מ"ג פנטניל ששוחרר בקצב של 12.5 מק"ג / שעה
- תיקון בגודל 10.5 סמ"ר המכיל 4.2 מ"ג פנטניל ששוחרר בקצב של 25 מיקרוגרם לשעה
- תיקון של 21 סמ”ר המכיל 8.4 מ”ג של פנטניל ששוחרר בקצב של 50 מיקרוגרם לשעה
- תיקון של 31.5 סמ”ר המכיל 12.6 מ”ג פנטניל ששוחרר בקצב של 75 מיקרוגרם לשעה
- תיקון של 42 סמ”ר המכיל 16.8 מ”ג פנטניל ששוחרר בקצב של 100 מיקרוגרם לשעה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים:
DUROGESIC מיועדת לטיפול בכאבים כרוניים מסרטן וכאבים של מרד הדורש כאבים מבוססי אופיאטים.
יְלָדִים:
DUROGESIC מיועד לטיפול ארוך טווח בכאבים עזים לילדים מגיל שנתיים שכבר מטופלים באופיואידים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון של DUROGESIC צריך להיות מותאם אישית בהתאם למצב המטופל ויש לבדוק אותו במרווחי זמן קבועים לאחר היישום.
בחירת המינון ההתחלתי:
המינון המתאים לשימוש בתחילת הטיפול ב- DUROGESIC צריך להתבסס על הניסיון של המטופל באופיואידים. מומלץ להשתמש ב- DUROGESIC בחולים הסובלים מאופיואידים.גורמים נוספים שיש לקחת בחשבון הם מצבו הכללי והרפואי של המטופל, כולל משקל, גיל ומידת התשישות, כמו גם מידת הסובלנות לאופיואידים.
מבוגרים
חולים הסובלים מאופיואידים
למינון בחולים הסובלים מאופיואידים שעוברים מטיפול אופיואידי דרך הפה או הפרנטרל לטיפול ב- DUROGESIC, עיין בטבלת המרת יעילות אקוויאלגזית להלן. לאחר מכן ניתן לעלות את המינון בעלייה או ירידה במידת הצורך בשינויים של 12 או 25 מיקרוגרם לשעה על מנת להגיע למינון המינימלי המתאים ביותר של DUROGESIC על סמך התגובה וצרכים משככי כאבים נוספים.
חולים שאינם אופיאטים
הניסיון הקליני עם DUROGESIC מוגבל בחולים אופיואידים-נאיביים. אם טיפול ב- DUROGESIC נחשב מתאים לחולים אופיואידים נאיביים, מומלץ לתת טיטור לחולים כאלה במינון הנמוך ביותר של אופיואידים בשחרור מיידי (כגון מורפיום, הידרומורפון). , אוקסיקודון, טרמדול וקודאין) על מנת להשיג את המינון השווי -שיני ביחס ל- DUROGESIC עם שחרור של 25 מק"ג / שעה. לאחר מכן ניתן לתת לחולים אלה DUROGESIC 25 מק"ג / שעה.
לאחר מכן ניתן לעלות את המינון בעלייה או ירידה במידת הצורך בשינויים של 12 או 25 מיקרוגרם לשעה על מנת להגיע למינון המינימלי המתאים ביותר של DUROGESIC בהתבסס על התגובה וצרכים משככי כאבים נוספים (ראה טבלת המרת יעילות. סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").
המרה של יעילות שווה -שיניים
1. חשב את המינון המשכך כאבים במשך 24 השעות הקודמות.
2. המר את הכמות המתקבלת למינון מורפיום שווה -שיניים באמצעות טבלה 1. כל המינונים IM או אוראלי בטבלה זו נחשבים שווה ערך לשיכוך כאבים ל- 10 מ"ג מורפיום IM.
3. כדי להפיק את המינון של DUROGESIC המתאים למינון מורפיום המחושב 24 שעות, השתמש בטבלה 2 או בטבלה 3 של המרת המינון כמתואר להלן:
ל. טבלה 2 מציינת מינונים לחולים מבוגרים הדורשים החלפה או הסבה מאופיואיד אחר (יחס ההמרה של מורפיום אוראלי לפנטניל טרנסדרמלי הוא כ -150: 1).
ב. טבלה 3 מציינת מינונים לחולים מבוגרים הנמצאים בטיפול באופיואידים יציב ונסבל היטב (יחס ההמרה של מורפיום אוראלי לפנטניל טרנסדרמלי הוא כ -100: 1).
טבלה 1: טבלת המרות ליעילות שווה -שיניים (#)
* מבוסס על מחקרים של מנה אחת שבה הושוו מינון IM של כל אחת מהתרופות המפורטות למורפיום בכדי לבסס עוצמה יחסית. מינונים דרך הפה הם אלה המומלצים במקרה של שינוי ממנה פרנטרלית לפה.
** יחס העוצמה / MI בעל פה של 1: 3 למורפיום מבוסס על ניסיון קליני בחולים עם כאבים כרוניים.
(#) הפניה: שונה על ידי פולי ק.מ. טיפול בכאבי סרטן. NEJM 1985; 313: 84-95.
טבלה 2: מינון התחלתי מומלץ של DUROGESIC בהתבסס על המינון היומי של מורפיום דרך הפה
בניסויים קליניים טווחי המינון היומיים של הפה של מורפיום שימשו בסיס להמרה לטיפול DUROGESIC.
טבלה 3: מינון התחלתי מומלץ של DUROGESIC בהתבסס על מינון מורפיום יומי (למטופלים מבוגרים המטופלים בטיפול אופיואיד יציב וסובל היטב)
לא ניתן לבצע את ההערכה הראשונית של ההשפעה המרבית של משכך הכאבים של DUROGESIC לפני 24 שעות לאחר יישום המדבקה, שכן ריכוז הפלזמה של הפנטניל עולה בהדרגה במהלך 24 השעות שלאחר היישום הראשון של הטלאי העורי.
לכן יש להפסיק את הטיפולים הקודמים נגד כאבים לאחר יישום המדבקה הראשונה על העור עד להגעה ליעילות הכאבים של DUROGESIC.
יש להדגיש כי טבלה זו חלה רק על המרת המינון המומלץ בין מורפיום בעל פה (או מקבילו) לבין התיקון DUROGESIC ואין להשתמש בו להמרה בין DUROGESIC לאופיואידים אחרים מכיוון שעלולה להתרחש מנת יתר.
ב -24 השעות הראשונות ההשפעה המשכך כאבים של המנה הראשונה של תיקון DUROGESIC לא תהיה אופטימלית.לכן, במהלך 12 השעות הראשונות לאחר מתן DUROGESIC, יש לתת למטופל את המינון הרגיל של משכך כאבים. ב -12 השעות הנותרות. יש לתת את המינון של משכך כאבים בהתאם לצרכים המוערכים על בסיס קליני.
מכיוון שריכוז הפלזמה של הפנטניל עולה בהדרגה בטווח של 12 עד 24 שעות, מומלץ לעקוב אחר המטופל על הערכת תופעות הלוואי שעלולות להתרחש (כולל היפנווילציה) במהלך 48 השעות הראשונות לאחר תחילת הטיפול. עם DUROGESIC או במהלך טיטרציה להשגת המינון האופטימלי (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
קביעת מינון הטיטרציה ותחזוקה
תיקון של 12 מק"ג / שעה של DUROGESIC זמין להתאמת המינון. יש להחליף את DUROGESIC כל 72 שעות. יש לקבוע את הפוסולוגיה בנפרד עד להשגת איזון בין יעילות משכך כאבים וסבילות. אם כאב לא מספיק לאחר היישום הראשוני, ניתן להגדיל את המינון לאחר 3 ימים. לאחר מכן ניתן לבצע התאמות מינון נוספות במרווחים של 3 ימים. בתחילת הטיפול (יישום ראשון או אולי יישום שני), ייתכן שחלק מהחולים לא ישיגו "כאב נאות ביום השלישי תוך שימוש במרווח המומלץ בין יישומים של 72 שעות (לפני שהחולים הגיעו למצב יציב) וייתכן שידרשו תיקון DUROGESIC יש לשנות כל 48 שעות במקום כל 72 שעות. הפחתת משך היישומים נועדה להשיג שיכוך כאבים גדול יותר בטווח הקצר, בהתאמה לעלייה בריכוז הפנטניל בסרום (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות). בדרך כלל יש להתאים את המינון במרווחים של 12 או 25 מיקרוגרם / שעה בכל פעם. , אם כי יש לקחת בחשבון את משככי הכאבים הנוספים (מורפיום אוראלי 90 מ"ג ליום, DUROGESIC 12/25 מיקרוגרם לשעה) ואת מידת הכאב של המטופל. ניתן להשתמש ביותר ממדבקה אחת DUROGESIC בכל פעם במינונים מעל 100 מק"ג / שעה. חולים עשויים להזדקק מעת לעת למינונים משלימים של משכך כאבים קצר טווח להחמרות כואבות חולפות. חלק מהחולים עשויים להזדקק לנקוט בשיטות נוספות או חלופיות לניהול אופיואידים כאשר המינון של DUROGESIC עולה על 300 מיקרוגרם לשעה.
אוכלוסיית ילדים
ילדים מגיל 16 ומעלה: פעל לפי המינון המומלץ למבוגרים.
ילדים בגילאי 2-16 שנים:
מִנוּן
יש לתת DUROGESIC רק לחולי ילדים סובלני אופיואידים (גילאי 2-16 שנים) שכבר מטופלים במינון השווה לפחות 30 מ"ג מורפיום אוראלי ליום. להמרת חולי ילדים מטיפול באופיואידים דרך הפה או הפרנטרלית לטיפול ב- DUROGESIC, עיין בכרטיס ההמרה של יעילות אקוויאלגזית (טבלה 1) והמינון המומלץ של DUROGESIC על בסיס המינון היומי של מורפיום (טבלה 4).
המחקרים הקליניים הקיימים כיום מדווחים על מידע מוגבל בלבד לילדים המקבלים יותר מ -90 מ"ג מורפיום ליום דרך הפה. במחקרי ילדים, המינון היומי הנדרש עבור תיקון הפנטניל על עור הפנים חושב בזהירות רבה: 30 - 44 מ"ג מורפיום ליום דרך הפה או שהמינון המקביל לאופיואידים הוחלף בתיקון של 12 מיקרוגרם / DUROGESIC.
אם ההשפעה המשכך כאבים של DUROGESIC אינה מספקת, יש לתת מנה משלימה של מורפיום או משכך כאבים קצר טווח. בהתאם לדרישה למינון המשכך הכאבים הנוסף ולמצוקת הילד, ייתכן שתתקבל החלטה על שימוש בטלאים נוספים. L " יש להתאים את המינון במרווחים של 12 מיקרוגרם לשעה.
טבלה 4: מינון התחלתי מומלץ של DUROGESIC בהתבסס על מנה יומית של מורפיום אוראלי בחולים ילדים
ההמרה לטיפול DUROGESIC במינונים מעל 25 מק"ג / שעה זהה לחולים מבוגרים (ראה טבלה 2).
הפסקת הטיפול ב- DUROGESIC
אם יש צורך בהפסקת הטיפול ב- DUROGESIC, ההחלפה שלו בתרופות אופיואידיות אחרות צריכה להיות הדרגתית, החל במינון נמוך כדי להעלות בהדרגה. ריכוז הפלזמה של הפנטניל יורד ב -50%.
באופן כללי, הפסקת כאבים מסוג אופיואידים צריכה להיות הדרגתית על מנת למנוע הופעת תסמונת גמילה מאופיואידים. סימפטומים של תסמונת זו (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי) עלולים להתעורר אצל חלק מהחולים לאחר המרה או התאמת מינון. אין להשתמש בטבלה 2 ובלוח 3 להמרה מ- DUROGESIC לטיפולים אחרים כדי להימנע מהערכת יתר של המינון החדש. מינון משכך כאבים ועלול לגרום מנת יתר.
שיטת ניהול
DUROGESIC יש למרוח על חלקה, נקייה ויבשה של עור לא מגורה, לא מוקרן על תא המטען או האמות.
עדיף למרוח את המדבקה על העור על משטח נטול שיער, או, במידת הצורך, לבצע טריכוטומיה תוך הימנעות משימוש בתער באתר היישום.
אצל ילדים צעירים, אתר היישום המועדף על DUROGESIC הוא הגב העליון על מנת למזער את הסיכון שהילד יוריד אותו.
אם הנקודה שבה יש ליישם DUROGESIC דורשת ניקוי לפני היישום, יש לעשות זאת במים זורמים. אין להשתמש בסבונים, שמנים, קרמים או כל חומר אחר שעלול לגרות את העור או לשנות את מאפייניו. העור חייב להיות יבש לחלוטין לפני החלת המערכת הטרנסדרמלית.
יש למרוח את DUROGESIC מיד לאחר הסרתו מהעטיפה האטומה. לאחר הסרת 2 חלקי שכבת המגן המכסים את החלק הדביק, יש ללחוץ על המדבקה על העור על מקום היישום בכף היד הפתוחה למשך כ -30 שניות , לוודא שהמגע הוא טוטאלי במיוחד סביב הקצוות.
יש ללבוש את DUROGESIC ברציפות במשך 72 שעות. כל מדבקה חדשה על העור צריכה להיות מיושמת בנקודה שונה מהקודמת, לאחר שהאחרונה נקלפה והוסרה. עדיף להימנע ממריחת טלאי חדש לאותו אזור במשך מספר ימים.
04.3 התוויות נגד
DUROGESIC הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לפנטניל או לכל אחד מהחומרים המצויים בתיקון.
DUROGESIC אסור לטיפול בכאבים חריפים או לאחר הניתוח, כיוון שלא ניתן לבצע טיטרציה של מינון בטיפול קצר מועד עם סיכון כתוצאה להיפנמנטציה חמורה או מסכנת חיים.
DUROGESIC בדרך כלל אסור בהריון.
DUROGESIC הוא התווית במהלך הנקה.
DUROGESIC הוא התווית במקרים של דיכאון נשימתי חמור.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מטופלים שעברו אירועי תופעה רציניים רציניים צריכים להישמר לפחות 24 שעות או יותר "לאחר הפסקת הדורוג'סיקה, המבוססת על תסמינים קליניים, כיוון ריכוז פלסטי של כ -13%.
יש להרחיק את DUROGESIC מהישג ידם של ילדים (לפני ואחרי השימוש).
אסור לחתוך את התיקון DUROGESIC. אין להשתמש במדבקה שחולקה, נחתכה או ניזוקה בשום צורה
חולים נאיביים אופיואידים וחולים לא סובלניים אופיואידים
השימוש ב- DUROGESIC בחולים תמימים באופיואידים נקשר במקרים נדירים של דיכאון נשימתי משמעותי ו / או מוות בעת שימוש ראשוני באופיואידים. קיים סיכון פוטנציאלי להיפנוולציה חמורה או מסכנת חיים למרות שהמינון הנמוך ביותר של DUROGESIC משמש. כטיפול ראשוני בחולים אופיואידים נאיביים. השימוש ב- DUROGESIC בחולים שהוכיחו סובלנות לאופיואידים מומלץ (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן, בחירת מינון התחלתי: מבוגרים").
דיכאון נשימתי
כמו כל אופיואידים חזקים אחרים, דיכאון נשימתי משמעותי עשוי להתרחש אצל חלק מהחולים עם DUROGESIC; יש לעקוב אחר המטופלים במקרה של הופעת תופעה זו. דיכאון נשימתי עשוי להימשך גם לאחר הסרת התיקון העורי של DUROGESIC. השכיחות של דיכאון נשימתי כזה עולה עם הגדלת המינון של DUROGESIC (ראה סעיף 4.9 "מנת יתר" בנוגע לדיכאון נשימתי). תרופות פעילות מערכת העצבים המרכזית עלולות להחמיר דיכאון נשימתי (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה").
מחלות ריאה כרוניות
תופעות הלוואי החמורות ביותר יכולות להתרחש בחולים עם מחלת ריאות כרונית, בין אם הם חסימתיים או אחרים. ואכן, בחולים כאלה, אופיאטים יכולים להפחית את קצב הנשימה ולהגביר את עמידות בדרכי הנשימה.
התמכרות ואפשרות להתעללות
במקרה של ניהול חוזר של אופיואידים עלולה להתפתח סובלנות ותלות פיזית ופסיכולוגית. התמכרות לאטרוגנית בעקבות מתן אופיואידים היא נדירה.
חולים עם היסטוריה קודמת של התמכרות לסמים / שימוש לרעה באלכוהול נמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח התמכרות והתעללות בעקבות טיפול באופיואידים. מטופלים בסיכון מוגבר להתעללות ניתנים לטיפול כראוי בעזרת ניסוחים אופיואידים עם שחרור שונה; עם זאת, מטופלים כאלה דורשים מעקב אחר סימנים ותסמינים של שימוש לרעה, התעללות או תלות.
פנטניל יכול להיות נתון להתעללות באופן דומה לאגוניסטים אופיואידים אחרים. התעללות מכוונת או שימוש לרעה ב- DUROGESIC עלולים לגרום למנת יתר ו / או למוות.
יתר לחץ דם תוך גולגולתי
יש להשתמש בזהירות ב- DUROGESIC בחולים שעשויים להיות רגישים במיוחד להשפעות תוך גולגולתיות של החזקת CO2, כגון אלה עם סימנים של לחץ תוך גולגולתי מוגבר, פגיעה בתודעה או תרדמת. יש להשתמש בזהירות ב- DUROGESIC בחולים עם גידולים במוח.
מחלות לב
Fentanyl יכול לייצר ברדיקרדיה ולכן יש לנהוג בזהירות בחולים הסובלים מ- bradyarrhythmia.
אופיאטים עלולים לגרום ליתר לחץ דם, במיוחד בחולים עם היפובולמיה חריפה. יש לתקן לחץ דם סימפטומטי ו / או היפובולמיה בסיסית לפני תחילת הטיפול בטלאי פנטניל על העור.
אי ספיקת כבד
מאחר שפאנטניל עובר חילוף חומרים למטבוליטים לא פעילים בכבד, אי ספיקת כבד עלולה לעכב את חיסולו. אם מטופלים עם אי ספיקת כבד מטופלים ב- DUROGESIC יש לעקוב מקרוב אחר סימפטומים של רעילות פנטניל ולהקטין את המינון של DUROGESIC במידת הצורך (ראה סעיף 5.2 "תכונות פרמקוקינטיות").
אי ספיקת כליות
פחות מ -10% מהפנטניל מופרש ללא שינוי דרך הכליה, ובניגוד למורפיום, אין מטבוליטים פעילים ידועים בחיסול הכליות. נתונים שהתקבלו לאחר מתן תוך ורידי של פנטניל בחולים עם אי ספיקת כליות מצביעים על כך שניתן לשנות את חלוקת הנפחים של הפנטניל על ידי דיאליזה והדבר עשוי להשפיע על ריכוזי הפלזמה. אם יש לתת DUROGESIC לחולים עם אי ספיקת כליות, יש לעקוב אחריהם באופן מדויק אחר סימפטומים של רעילות פנטניל ולהקטין את המינון של DUROGESIC במידת הצורך (ראה סעיף 5.2 "תכונות פרמקוקינטיות").
חום / חשיפה למקורות חום חיצוניים
מודל פרמקוקינטי מציע כי ריכוזי הסרום של פנטניל יכולים לעלות בכשליש אם טמפרטורת הגוף תגיע ל -40 מעלות צלזיוס. לכן, חולים עם חום צריכים להיות במעקב אחר תופעות לוואי של תרופות אופיואידיות ולהתאים את המינון של DUROGESIC במידת הצורך.
עם עליית הטמפרטורה עשויה להיות עלייה פוטנציאלית המשתחררת מהמערכת והדבר עלול להוביל למנת יתר ולמוות. מחקר פרמקולוגי קליני שבוצע בנבדקים בריאים הוכיח כי החלת חום על מדבקות DUROGESIC הביאה לעלייה בערכי AUC הממוצעים. של fentanyl ב -120% וערכי C הממוצע ב- 61%.
יש להמליץ לכל המטופלים להימנע מחשיפה של אתר היישום DUROGESIC למקורות חום חיצוניים כגון כריות חימום, שמיכות חשמליות, מיטות מים מחוממות, מנורות תרמיות ושיזוף, חשיפה אינטנסיבית לשמש, שקיות מים חמים, אמבטיות ארוכות. במים חמים, סאונות וג'קוזי תרמיים חמים.
תסמונת סרוטונין
יש להיזהר כאשר DUROGESIC ניתנת יחד עם תרופות המשפיעות על מערכות ההעברה הסרוטונרגיות.
התפתחות תסמונת סרוטונין שעלולה לסכן חיים עלולה להתרחש עם שימוש מקביל בתרופות סרוטונרגיות כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI) ותרופות מסוימות המשנות את חילוף החומרים של סרוטונין (כולל מונואמין אוקסידאז) מעכבי [MAOI]) תסמונת סרוטונין יכולה להתרחש במינונים מומלצים.
תסמונת סרוטונין עשויה לכלול שינויים במצב הנפשי (למשל תסיסה, הזיות, תרדמת), חוסר יציבות אוטונומית (למשל טכיקרדיה, לחץ דם לא יציב, היפרתרמיה), שינויים עצביים (למשל היפררפלקסיה, אי קואורדינציה, נוקשות) ו / או תסמינים במערכת העיכול (למשל בחילה, הקאות) , שלשולים).
אם יש חשד לתסמונת סרוטונין, יש להפסיק את הטיפול ב- DUROGESIC
אינטראקציות עם תרופות אחרות
אינטראקציות עם מעכבי CYP3A4
שימוש בו זמני ב- DUROGESIC עם מעכבי ציטוכרום P450 3A4 (CYP3A4) (למשל ריטונוויר, קטוקונזול, איטרקונזול, טרולנדומיצין, קלריטרומיצין, נלפינאוויר, נפזודון, וראפמיל, דילטיאזם וריכוז אמיודרון שעלולים לגרום לעלייה בריכוזים פלזמתיים או להארכה) תופעות לוואי ויכולות לגרום לדיכאון נשימתי חמור. טיפול והתבוננות מיוחדת בחולה מתאימים במצב זה. מכאן שלא מומלץ להשתמש במקביל בפנטניל וציטוכרום CYP3A4 על העור, אלא אם כן המטופל נמצא במעקב צמוד. יש לפקח על מטופלים, במיוחד אלו המקבלים טיפול במעכבי DUROGESIC ו- CYP3A4, אם יש סימנים לדיכאון נשימתי, ואם יש הצדקה, לבצע התאמות במינון.
חשיפה מקרית על ידי העברת תיקונים
העברה מקרית של תיקון פנטניל לעורו של אדם שאינו משתמש בתיקון (במיוחד ילד), בזמן שינה באותה מיטה או במגע פיזי הדוק, עלולה לגרום למנת יתר של אופיאט לאדם שאינו משתמש בטלאי. . יש ליידע את המטופלים כי במקרה של העברת תיקון, יש להסיר את המדבקה המועברת מיד מעורו של המשתמש שאינו משתמש (ראה סעיף 4.9 "מנת יתר").
שימוש בחולים קשישים
תוצאות ממחקרים תוך ורידיים עם פנטניל מצביעים על כך שלחולים מבוגרים עשויה להיות יכולת חיסול נמוכה יותר, "מחצית חיים ממושכת של התרופה" ו"רגישות יתר לתרופות מאשר חולים צעירים יותר. יש לעקוב מקרוב אחרי חולים קשישים המקבלים DUROGESIC סימפטומים של רעילות פנטניל ולצמצם במינון DUROGESIC במידת הצורך (ראה סעיף 5.2 "תכונות פרמקוקינטיות").
שימוש בחולים ילדים
אין לתת DUROGESIC לחולי ילדים אופיואידים נאיבים (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן). קיים פוטנציאל להיפנוולציה חמורה או מסכנת חיים, ללא קשר למינון של התיקון העורי של DUROGESIC (ראה טבלה 1 ו -2 בסעיף 4.2, פוסולוגיה ושיטת הניהול).
DUROGESIC לא נחקר בילדים מתחת לגיל שנתיים. DUROGESIC צריכה להינתן רק לחולי ילדים סובלני אופיואידים מגיל שנתיים ומעלה (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן). אסור לתת DUROGESIC לילדים מתחת לגיל שנתיים.
למניעת בליעה בשוגג על ידי ילדים, יש לנקוט משנה זהירות בבחירת מקום היישום של DUROGESIC (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן) ולעקוב בקפידה אחר הידבקות המדבקה.
מערכת עיכול
אופיאטים מגבירים את הטון ומפחיתים את התכווצויות ההנעה של השריר החלק של מערכת העיכול. ההארכה המתקבלת של זמן המעבר במערכת העיכול עשויה להיות אחראית לעצירות הנגרמת על ידי פנטניל. יש ליידע את המטופלים לגבי אמצעים למניעת עצירות ויש לשקול שימוש בטיפול משלשל מונע. יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם עצירות כרונית. אם ידוע או יש חשד לאילוס משותק, יש להפסיק טיפול ב- DUROGESIC.
זמן האכלה
מכיוון שהפנטניל מופרש בחלב אם, יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- Durogesic (ראה גם סעיף 4.6).
חולים עם מיאסטניה גרביס
עלולות להתרחש תגובות קלוניות לא אפילפטיות (מיו). יש לנקוט זהירות בעת טיפול בחולים עם מיאסטניה גרביס.
שימוש במקביל באגוניסטים / אנטגוניסטים מעורבים
השימוש במקביל ב- buprenorphine, nalbuphine או pentazocine אינו מומלץ (ראה גם סעיף 4.5).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שימוש בו זמני במשככי דיכאון אחרים במערכת העצבים המרכזית, לרבות אופיאטים, תרופות הרגעה, מהפנטות, הרדמה כללית, פנוטיאזינים, מרגיעים, מרגיעי שרירים, אנטי -היסטמינים מרגיעים ומשקאות אלכוהוליים, עשויים לגרום לתופעות דיכאון נוספות; יתר לחץ דם, לחץ דם והרדמה עמוקה, תרדמת או מוות לכן השימוש בו -זמנית בכל אחת מהתרופות הללו וב- DUROGESIC דורש תשומת לב מיוחדת ומעקב אחר המטופל.
Fentanyl, תרופה בעלת סיקול גבוה, עוברת חילוף חומרים במהירות בעיקר על ידי ציטוכרום CYP3A4.
אינטראקציות עם מעכבי CYP3A4
שימוש במקביל במעכבי פנטניל טרנס -עוריים וציטוכרום P4503A4 (CYP3A4) (למשל ריטונוויר, קטוקונזול, איטרקונאזול, פלוקונאזול, ווריקונזול, טרולאנדומיצין, קלריטרומיצין, נלפינאוויר, נפזודון, ריכוז פלזמה או התרחבות של ריכוז פלזונאזיל, תופעות לא רצויות ויכולות לגרום לדיכאון נשימתי חמור. במקרה זה, המטופל צריך להיות נתון לטיפול ומעקב קפדני. השימוש במקביל במעכבי ציטוכרום CYP3A4 ובפנטניל טרנסדרמלי אינו מומלץ, אלא אם כן המטופל נמצא במעקב קפדני (ראה סעיף 4.4 "מיוחד אזהרות ואמצעי זהירות לשימוש ").
אינטראקציות עם מעוררים של ציטוכרום CYP3A4
שימוש במקביל בממריצים של ציטוכרום CYP3A4 (למשל ריפמפיצין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין) עלול להוביל לירידה בריכוזי הפלזמה של פנטניל וירידה באפקט הטיפולי. זה עשוי לדרוש התאמת מינון של פנטניל על העור. לאחר הפסקת הטיפול במעוררי ציטוכרום CYP3A4, ההשפעות הנגרמות על ידי אינדוקציה פוחתות בהדרגה ועשויות להוביל לריכוז פלזמה של פנטניל העלול להגביר או להאריך השפעות טיפוליות ובלתי רצויות ועלול לגרום לדיכאון נשימתי חמור. במקרה זה, יש לבצע ניטור והתאמת מינון במידת הצורך.
מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI)
השימוש ב- DUROGESIC אינו מומלץ לחולים הדורשים מתן טיפול מקביל של מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI). לא דווחו אינטראקציות רציניות ובלתי צפויות עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) כולל הגברת השפעות אופיאטים או השפעות סרוטונרגיות. לכן אין להשתמש ב- DUROGESIC בתוך 14 יום לאחר הפסקת הטיפול במעכב מונואמין אוקסידאז (MAOI).
שימוש במקביל באגוניסטים / אנטגוניסטים מעורבים
שימוש במקביל בבופרנורפין, נלבופין או פנטאזוצין אינו מומלץ .תרופות אלו בעלות זיקה גבוהה לקולטנים אופיואידים בעלי פעילות פנימית נמוכה יחסית ולכן מנגנים באופן חלקי את ההשפעה המשכך כאבים של פנטניל ועלולים לגרום לתסמיני גמילה בחולים. סובלנות לאופיואידים (ראה גם סעיף 4.4 ).
תרופות סרוטונרגיות
ניהול משותף של פנטניל עם סוכנים סרוטונרגיים, כגון מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI) או מעכב מונואמין אוקסידאז (MAOI) עשוי להגביר את הסיכון לתסמונת סרוטונין, שעלולה לסכן חיים מַצָב.
04.6 הריון והנקה
אין מספיק נתונים על השימוש ב- DUROGESIC בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות רבייה מסוימת (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים"). הסיכון הפוטנציאלי בבני אדם אינו ידוע אם כי פנטניל, המשמש תוך ורידי כחומר הרדמה. הוכח שהוא עובר את מחסום השליה בשלבים המוקדמים של ההריון. דווח על תסמונת הפסקת תינוקות שנולדו לאמהות בטיפול DUROGESIC כרוני במהלך ההריון. מומלץ לא להשתמש ב- DUROGESIC במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך.
השימוש ב- DUROGESIC במהלך הלידה אינו מומלץ שכן לא ניתן להשתמש ב- fentanyl לטיפול בכאבים חריפים או לאחר הניתוח (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד").
כמו כן, כאשר הפנטניל חוצה את מחסום השליה, השימוש ב- DUROGESIC במהלך הלידה עלול לגרום לדיכאון נשימתי בילוד.
הפנטניל מופרש בחלב אם ויכול לגרום להרגעה ולדיכאון נשימתי אצל התינוק היונק. לכן יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- DUROGESIC ולפחות 72 שעות לאחר הסרת המדבקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
DUROGESIC יכול להפריע ליכולות הפסיכו-פיזיות הדרושות לביצוע משימות שעלולות להיות מסוכנות הדורשות תשומת לב מיוחדת, כגון נהיגה ברכב או שימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
בטיחותו של DUROGESIC הוערכה ב- 1854 חולים מבוגרים וילדים שהשתתפו ב -11 ניסויים קליניים (כפול סמיות [Durogesic עם פלצבו או שליטה פעילה] ו / או תווית פתוחה [Durogesic ללא שליטה או שליטה פעילה]) בטיפול בסרטן כרוני. וכאבים שאינם סרטניים. הניתוח של מטופלים אלה שקיבלו לפחות מנה אחת של DUROGESIC סיפק נתוני בטיחות. בהתבסס על נתוני הבטיחות שנאספו מניתוח הניסויים הקליניים הללו, תגובות התרופה השליליות הנפוצות ביותר (ADR) היו (≥10% שכיחות): בחילות (35.7%), הקאות (23.2%), עצירות (23.1%), ישנוניות (15.0%), סחרחורת (13.1%) וכאבי ראש (11.8%).
תגובות שליליות (ADR) שדווחו על השימוש ב- DUROGESIC בניסויים קליניים, כולל תגובות הלוואי המפורטות לעיל, ומניסיון לאחר השיווק מפורטות להלן.
התדרים מדווחים בהתאם לאמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
בדומה למשככי כאבים אופיואידים אחרים, שימוש ממושך ב- DUROGESIC עלול לפתח סובלנות, תלות פיזית ופסיכולוגית (ראה סעיף 4.4. אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
בחלק מהחולים, תסמינים של תסמונת גמילה מאופיואידים (כגון בחילות, הקאות, שלשולים, חרדות וצמרמורות) עשויים להתרחש בעקבות המרה מטיפול קודם באופיואידים ל- DUROGESIC, או הפסקת טיפול פתאומית. המינון עשוי להחליש את עוצמת הסימפטומים של התרופה. תסמונת נסיגה (ראה סעיף 4.2 "מינון ודרכי ניהול"). היו דיווחים נדירים ביותר על תינוקות עם תסמונת הפסקת ילודים כאשר האם עברה טיפול כרוני ב- DUROGESIC במהלך ההריון (ראה סעיף 4.6 "הריון והנקה").
חולים ילדים
פרופיל תופעות הלוואי של ילדים ומתבגרים שטופלו ב- DUROGESIC דומה לזה שנראה אצל מבוגרים. לא זוהו סיכונים באוכלוסיית הילדים מלבד אלה הצפויים בשימוש באופיואידים לטיפול בכאבים הקשורים למחלות קשות ונראה כי אין סיכון ספציפי הקשור לשימוש ב- DUROGESIC בילדים בני שנתיים ומעלה. שנים כאשר משמש לפי ההוראות.
תופעות לוואי שכיחות מאוד שדווחו בניסויים קליניים לילדים היו חום, הקאות ובחילה.
הבטיחות של DUROGESIC הוערכה בקרב 289 חולים ילדים (
בהתבסס על נתוני בטיחות משולבים מ -3 הניסויים הקליניים הללו בחולי ילדים, תגובות התרופות השליליות הנפוצות ביותר היו (≥10%שכיחות): הקאות (33.9%), בחילות (23.5%)).כאבי ראש (16.3%), עצירות (13.5%), שלשולים (12.8%) וגרד (12.8%). טבלה B מציגה את כל תופעות הלוואי המדווחות בחולים ילדים שטופלו ב- DUROGESIC במחקרים הקליניים שהוזכרו לעיל.
מקרי ה ADR לאוכלוסיית הילדים שדווחו בטבלה ב הוקצו לקטגוריות תדרים באמצעות אותה מוסכמה המשמשת לטבלה A.
04.9 מנת יתר
תסמינים
מנת יתר של פנטניל מתבטאת כשיפור הפעולות הפרמקולוגיות שלה. ההשפעה החמורה ביותר היא דיכאון נשימתי.
יַחַס
לטיפול בדיכאון נשימתי, אמצעי נגד מיידיים כוללים הסרה של התיקון הטרנס -עורי DUROGESIC וגירוי פיזי או מילולי של המטופל. ניתן לבצע פעולות אלה על ידי מתן אנטגוניסט אופיאט ספציפי, כגון נלוקסון. דיכאון נשימתי עקב מנת יתר עשוי להיות בעל משך זמן ארוך יותר מהאנטגוניסט האופיואידי עצמו. יש לבחור את המרווח בין מתן תוך ורידי של האנטגוניסט בתשומת לב מיוחדת, בהתחשב באפשרות ל"הרנקוטיזציה "לאחר הסרת המדבקה על העור; ייתכן שיהיה צורך במינון חוזר או עירוי מתמשך של נלוקסון. היפוך האפקט הנרקוטי עלול לגרום להתפרצות חריפה של כאבים ושחרור קטכולמינים.
אם המצב הקליני מצדיק זאת, יש לבסס ולשמור על פתאומיות של דרכי הנשימה, אולי דרך האוזן או עם צינורית אנדוטרכיאלית; יש לתת חמצן ולסייע או לשלוט בנשימה לפי הצורך. יש לשמור על טמפרטורת גוף נאותה ומאזן המים. אם תתעורר תת לחץ דם חמור או מתמשך, יש לבחון את האפשרות להיפובולמיה ולתת טיפול במצב "בטיפול נאות פרנטרלי בנוזלים".
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אופיואידים. נגזרות פנילפיפרידין.
קוד ATC: N02AB03
פנטניל הוא חומר משכך כאבים אופיואידי אשר מתקשר בעיקר עם קולטני מיקרו-אופיואידים. הפעולות הטיפוליות העיקריות שלה הן שיכוך כאבים והרגעה. ריכוזי הפלזמה המינימליים הדרושים לפעולה המשכך כאבים של פנטניל בחולים שאינם מכורים לחומרים אופיאטיים הם בין 0.3 ל -1.5 ננוגרם / מ"ל; תדירות ההשפעות הבלתי רצויות עולה עם ריכוזי פלזמה מעל 2 ng / ml. הן הריכוז היעיל בשפל והן ריכוז הפלזמה שבו מתרחשות תגובות שליליות הקשורות לאופיואידים עולות עם חשיפה חוזרת של המטופל לתרופה.
הופעתה של סובלנות לתרופות מציגה שונות ניכרת בין אינדיווידואלית.
פרופיל הבטיחות של DUROGESIC הוערך בשלושה "מחקרים פתוחים" שכללו 293 מטופלים בילדים עם כאבים כרוניים, בקבוצת גיל בין שנתיים ל -18 שנים, כולל 66 עם "גיל שנתיים וגיל 6. במחקרים אלה, המינון היומי של אוראלי של 30-45 מ"ג מורפיום הוחלף על ידי תיקון 12 מיקרוגרם / שעה DUROGESIC.
מינונים ראשוניים של 25 מיקרוגרם לשעה ואף מינונים גבוהים יותר ניתנו ל -181 מטופלים שטופלו בעבר במינון יומי של לפחות 45 מ"ג מורפיום דרך הפה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
DUROGESIC מאפשר שחרור מערכתי רציף של פנטניל לאורך כל תקופת היישום של 72 שעות. הפנטניל משתחרר בקצב קבוע יחסית. שיפוע הריכוז הקיים בין קרום השחרור לשכבות האפידרמיס מוביל להתפשטות הפנטניל.
לאחר יישום ראשוני של DUROGESIC, ריכוז הפלזמה של הפנטניל עולה בהדרגה, בדרך כלל מתיישר בין 12 ל -24 שעות ונשאר קבוע יחסית לשאר היישום.
ריכוזי הפלזמה של הפנטניל פרופורציונאליים לגודל המדבקה המשמשת. בתום היישום השני הנמשך 72 שעות, מגיע ריכוז הפלזמה במצב יציב שנשמר במהלך היישומים הבאים של תיקון באותו גודל.
מודל פרמקוקינטי הציע כי ריכוזי הסרום של פנטניל עשויים לעלות ב- 14% (טווח 0 - 26%) אם מדבקה חדשה מוחלת לאחר 24 שעות במקום היישום המומלץ לאחר 72 שעות.
הפצה
קשירת חלבון הפלזמה של הפנטניל היא כ -84%.
חילוף חומרים
פנטניל היא תרופה של פינוי גבוה והיא מטבולית במהירות ובהרחבה, בעיקר על ידי ציטוכרום CYP3A4, בכבד.
המטבוליט העיקרי, נורפנטניל, אינו פעיל. העור לא נראה כמטבוליזם של פנטניל ששוחרר על ידי העור. הדבר נקבע באמצעות בדיקת תאים קרטוציטים אנושיים ומחקרים קליניים בהם 92% מהמינון ששוחרר מהתיקון נחשב לפנטניל ללא שינוי המופיע במחזוריות המערכתית.
חיסול
לאחר הסרת DUROGESIC, ריכוזי הפלזמה של הפנטניל יורדים בהדרגה לכ -50% תוך כ -17 שעות (13 עד 22 שעות) לאחר מנה של 24 שעות. לאחר מתן 72 שעות, מחצית החיים הממוצעת נעה בין 20 ל -27 שעות. ספיגה מתמשכת של הפנטניל על העור גורמת להיעלמות איטית יותר של התרופה מהסרום מאשר לאחר עירוי תוך ורידי, כאשר מחצית החיים לכאורה היא בערך 7 שעות (3 עד 12 שעות).
בתוך 72 שעות לאחר מתן פנטניל תוך ורידי, 75% ממינון הפנטניל מופרש בשתן, בעיקר כמטבוליטים, כאשר פחות מ -10% כתרופה ללא שינוי. כ -9% מהמינון מתאושש בצואה, בעיקר בצורה של מטבוליטים.
אוכלוסיות מיוחדות
אזרחים ותיקים
נתונים ממחקרים עם פנטניל תוך ורידי מצביעים על כך שלמטופלים קשישים עשויה להיות ירידה ברווח, מחצית חיים ממושכת ועלולה להיות רגישה יותר לתרופה מאשר חולים צעירים. שונה באופן משמעותי מהנבדקים הצעירים למרות שריכוז הפלסמה בשיא נוטה להיות נמוך יותר וערכי מחצית החיים הממוצעים התארכו לכ -34 שעות. יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים קשישים על סימנים של רעילות ומינון של פנטניל. יש להפחית אותם במידת הצורך (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").
חולים ילדים
הפינוי (L / h / kg) בחולים ילדים, מותאם למשקל הגוף, היה גבוה ב -82% בקרב ילדים בגילאי שנתיים עד 5 שנים ו -25% גבוה יותר בקרב בני 6 עד 10 שנים בהשוואה לפינוי של ילדים בגילאי 11 עד 16, לעומת זאת, הראו ערכים שווים לאלה של מבוגרים.
מסקנות אלו נלקחו בחשבון בקביעת המינון המומלץ בחולי ילדים.
אי ספיקת כבד
במחקר שנערך בקרב חולים עם שחמת הכבד, הוערכה הפרמקוקינטיקה של יישום יחיד של DUROGESIC 50 מיקרוגרם לשעה. למרות שערכי tmax ו- t½ לא שונו, ערכי Cmax ו- AUC בפלזמה עלו בכ- 35% ו -73% בהתאמה בחולים אלה. יש להקפיד על חולים עם אי ספיקת כבד אם יש סימנים לרעילות של פנטניל ולהפחית את המינון במידת הצורך (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").
אי ספיקת כליות
נתונים ממחקר עם פנטניל הניתן תוך ורידי בחולי השתלת כליות מצביעים על כך שניתן להפחית את פינוי הפנטניל באוכלוסיית חולים זו. יש להקפיד על חולים עם אי ספיקת כליות הניתנת ב- DUROGESIC על סימנים של רעילות פנטניל ולהפחית את המינון במידת הצורך (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בַּמַבחֵנָה fentanyl הראה, כמו משככי כאבים אופיואידים אחרים, השפעות מוטגניות על תאי יונקים בתרבית רק בריכוזים ציטוטוקסיים ובמקרה של הפעלה מטבולית. מצד שני, לא נמצאה השפעה מוטגנית בניסויים in vivo על מכרסמים וחיידקים. במחקר של שנתיים בחולדות, מתן פנטניל לא היה קשור ל"שכיחות מוגברת של גידולים במינונים תת עוריים עד 33 מיקרוגרם / ק"ג / יום אצל גברים או 100 מיקרוגרם / ק"ג ליום אצל נקבות (שווה ל 0.16 ו 0.39 פעמים החשיפה האנושית היומית המתקבלת על בסיס השוואת AUC0-24h לאחר יישום מדבקה של 100 מיקרוגרם לשעה).
כמה בדיקות על חולדות נקבות הראו הן פוריות מופחתת והן אפיזודות של תמותה עוברית. תצפיות אלו קשורות ברעילות התרופה כלפי האם ולא בהשפעה ישירה על העובר המתפתח. לא נמצאה השפעה טרטוגנית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
- סרט פוליאתילן טרפתלט / אתיל-ויניל אצטט
- דבק פוליאקרילט
- סרט פוליאסטר סיליקוני
- דיו (כתום / אדום / ירוק / כחול / אפור)
06.2 חוסר התאמה
על מנת לא להפריע למאפייני הדבקה של DUROGESIC, אין להשתמש בקרמים, שמנים, קרמים או אבקות באזור העור בו יש למרוח את המדבקה.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים. שומרים בשקית המקורית האטומה.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
כל תיקון על העור ארוז בנפרד בשקיות אטומות העשויות יריעה למינציה רב שכבתית (סרט אקרילוניטרט, פוליאתילן טרפתלט (PET), רדיד אלומיניום ופוליאתילן בצפיפות נמוכה, דבק).
השקיות ארוזות בקופסאות קרטון ליטוגרפיות (3 שקיות לכל קופסה) המכילות את העלון.
אריזה:
DUROGESIC תיקון עור מקומי 12 מיקרוגרם לשעה - קופסה כתומה המכילה 3 תיקוני מטריצה
DUROGESIC 25 מיקרוגרם לשעה תיקון עור - קופסה ורודה המכילה 3 תיקוני מטריקס עוריים
DUROGESIC 50 מיקרוגרם לשעה תיקון עור - קופסה ירוקה המכילה 3 תיקוני מטריקס עוריים
DUROGESIC 75 מיקרוגרם לשעה תיקון עור - קופסה כחולה המכילה 3 תיקוני מטריקס עוריים
תיקון עורקי של 100 מיקרוגרם לשעה DUROGESIC - קופסה אפורה המכילה 3 טלאים עוריים מטריקס
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יישום המדבקה העורי:
ראה סעיף 4.2 לשיטת הניהול של התיקון DUROGESIC. יש לבדוק טלאים לפני השימוש. אין להשתמש בטלאים חתוכים, מפוצלים או פגומים באופן אחר.
לאחר הסרת התיקון, מקפלים אותו לשניים כך שהחלק הדביק ייסגר על עצמו.
לאחר מכן החזירו את התיקון לשקית המקורית שלו וזרקו אותו בבטחה והישג ידם של ילדים.
שטפו את הידיים לאחר החלת והסרת המדבקה.
אין נתוני בטיחות ופרמקוקינטיקה זמינים לאתרי יישומים אחרים פרט לזה שצוין.
מחזיק רשות השיווק 07.0
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
DUROGESIC 12 מיקרוגרם לשעה תיקון עור - 3 תיקוני מטריצה עוריים מס '. AIC 029212091
DUROGESIC 25 מיקרוגרם לשעה תיקון עור - 3 תיקוני מטריצה על העור
נ. AIC 029212053
DUROGESIC 50 מיקרוגרם לשעה תיקון עור - 3 תיקוני מטריצה על העור
נ. AIC 029212065
DUROGESIC 75 מק"ג לשעה תיקון עור - 3 תיקוני מטריצה עוריים
נ. AIC 029212077
תיקון עורקי של 100 מיקרוגרם לשעה DUROGESIC - 3 תיקוני מטריצה על העור
נ. AIC 029212089
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: מרץ 2007
חידוש ההרשאה:
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 16 באפריל 2013
