BACACIL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Bacacil - עלון לאריזה

רכיבים פעילים: בקמפיצילין

טבליות מצופות של Bacacil 1200mg

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

BACACIL 1200 MG טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט מכילה:

עקרון פעיל:

בקמפיצילין הידרוכלוריד 1200 מ"ג

חומרים עזר:

לקטוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

הוכח כי Bacacil יעיל בטיפול במגוון זיהומים הנגרמים על ידי זנים רגישים של חיידקים גראם חיוביים ושליליים, ובעיקר:

- דלקות בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות, הנגרמים על ידי זנים רגישים של פנאומוקוקים, סטרפטוקוקים, סטפילוקוקים שאינם מייצרים פניצילינאז ו H. influenzae;

- זיהומים במערכת הגניטורינארית, נתמך על ידי זנים רגישים של אי - קולי, אנטרווקוקים, סטפילוקוקים שאינם מייצרים פניצילינאז, פ. מיראביליס וכן N. gonorrhoeae;

- עור ורקמות רכות, הנגרמים על ידי זנים רגישים של סטפילוקוקים שאינם מייצרים פניצילינאז, סטרפטוקוקים ואנטרוקוקים;

- דלקות מעיים מזנים רגישים לשיגלה וסלמונלה (כולל ס 'טיפוסה);

- זיהומים odontostomatological חריפה וכרונית הנגרמת על ידי חיידקים רגישים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים מעל גיל 7: 2400 מ"ג מחולק לשתי מנות יומיות.

04.3 התוויות נגד

Bacacil הוא התווית בנבדקים עם רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל, לפניצילין ו / או לצפלוספורינים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1. יתר על כן, מתן טיפול בו זמני של דיסולפירם הוא התווית.

נבדקים עם מונונוקלאוזיס זיהומיות (ראו גם סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

דווח על תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות (סוג אנפילקטואידי) בנבדקים שעברו טיפול בפניצילין. למרות שאנפילקסיס שכיחה יותר לאחר טיפול פרנטרלי, היא ידועה גם בקרב נבדקים המקבלים פניצילין אוראלי. תגובות אלו מתרחשות בקלות רבה יותר בקרב נבדקים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין ו / או תגובות רגישות יתר לאלרגן מרובות.

התקבלו דיווחים על נבדקים עם "היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין שחוו תגובות חמורות בעת טיפול עם צפלוספורינים. לפני תחילת הטיפול בפניצילין, חקירה מעמיקה של תגובות רגישות קודמות לפניצילין, צפלוספורינים ואלרגנים אחרים.

אם מתרחשת תגובה אלרגית יש להפסיק את התרופה ולהקים טיפול מתאים. תגובות חמורות אנאפילקטואידיות דורשות טיפול מיידי באפינפרין. חמצן, סטרואידים תוך ורידי ואוורור מסייע כולל תהליכי אינטובציה צריכים להינתן גם בהתאם לצורך.

כמו כל תכשיר המכיל אנטיביוטיקה, התבוננות מתמדת חיונית להופעת חיידקים לא רגישים כולל פטריות. אם מתרחשת זיהום -על יש להפסיק את התרופה ו / או לתרגל טיפול מתאים.

דלקת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה דווחה כמעט עם כל החומרים האנטיבקטריאליים ועלולה להיות קלה עד לסכנת חיים בחומרתה (ראה סעיף 4.8). לכן, חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים במהלך או אחרי מתן כל אנטיביוטיקה. אם מתרחשת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה, יש להפסיק את השימוש בקמפיצילין באופן מיידי, להתייעץ עם רופא ולהתחיל בטיפול מתאים. במצב זה, התרופות הפריסטלטיות הן התווית.

במהלך טיפול ממושך יש לבצע הערכות תקופתיות של מערכת הכבד, הכליה והמטופויטית.

לאחוז גבוה מהחולים עם מונונוקלאוזיס המטופלים באמפיצילין יש פריחה, מסיבה זו אין לתת אנטיביוטיקה ממשפחת האמפיצילין לחולים עם מונונוקלאוזיס. לא ידוע אם השיעור המוגבר של פריחת אמפיצילין נובע מהאלופורינול עצמו או מההיפרוריצמיה המופיעה לעיתים קרובות בחולים כאלה. עדיין אין נתונים על שכיחות הפריחה בחולים שטופלו בבקמציצילין ואלופורינול. אם אתה מחפש גליקוזוריה אפשרית עם קלינטסט או מגיב בנדיקט או פלינג, יש לזכור כי ריכוז שתן גבוה של אמפיצילין יכול לתת תוצאות חיוביות שווא.מסיבה זו מומלץ להשתמש בריאגנטים אנזימטיים המבוססים על גלוקוז אוקסידאז.

ירידה הפיכה ברמות הדם של אסטריול מצומד כולל, אסטריול גלוקורונאט, אסטרון מצומד ואסטרדיול נצפתה במהלך השימוש באמפיצילין בנשים בהריון.

הטבליות מכילות לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

שימוש במקביל באלופורינול ואמפיצילין יכול להגדיל את אחוזי תגובות העור החיצוניות. מתן במקביל של פרובנציד ובקמפיצילין עלול לגרום לעלייה ולהארכה ברמות הדם של בקמפיצילין לאורך זמן.

אנטיביוטיקה בקטריוסטטית כגון אריתרומיצין, כלוראמפניקול וטטרציקלינים עלולה להפריע לפעולה החיידקית של בקמפיצילין.

השפעה טיפולית סינרגיסטית ידועה בין פניצילין חצי סינתטיים לאמינו גליקוזידים.

כמה פניצילין עשויים להפחית את היעילות של אמצעי מניעה דרך הפה, ולכן יש ליידע את המטופלים כראוי.

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון, יש לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא. בנשים בהריון, נצפתה ירידה הפיכה ברמות הדם של אסטריול כולל מצומד, אסטריול גלוקורונאט, אסטרון מצומד ואסטרדיול במהלך השימוש באמפיצילין.

סוג האנטיביוטיקה של אמפיצילין מופרש בחלב אם ולכן יש להעריך היטב את הטיפול ב- BACACIL (בקמפיצילין) אצל אמהות מיניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא דווח על השפעה של בקמפיצילין על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בדומה לפניצילין אחרים, עלולות להתרחש תגובות משניות המוגבלות במהותן לתופעות רגישות. תגובות אלו מתרחשות ביתר קלות בנבדקים עם היסטוריה חיובית של אלרגיה, אסטמה, קדחת השחת, אורטיקריה. התגובות המשניות הבאות דווחו הקשורות לשימוש בפניצילין בספקטרום רחב בעל פה:

הפרעות במערכת העיכול : glossitis, stomatitis, כאבים אפיגסטרים, בחילות, הקאות, שלשולים, דלקת קיבה, אנטרוליוליטיס, לשון שחורה ופטנית. בניסויים קליניים מבוקרים שכיחות שלשול עם Bacacil (bacampicillin) הייתה כעשירית מזה של אמפיצילין דרך הפה. כמו כל אנטיביוטיקה רחבת טווח, גם עם Bacampicillin ניתן לזהות קוליטיס. Pseudomembranous.

הפרעות במערכת החיסון : כמו באמפיצילין, דיווחו הבאות בתדירות מסוימת: פריחה מקולופופולרית ואריתמה; דווח גם על אורטיקריה, אריתמה מולטיפורם ומדי פעם דרמטיטיס פילינג. אורטיקריה, פריחות עור אחרות וגילויים דמויי מחלה בסרום ניתנים לשליטה באמצעות אנטיהיסטמינים ובמידת הצורך בעזרת סטרואידים סיסטמיים. את חיי המטופל וניתן לטפל בו רק באמצעות טיפול בקמפיצילין.

השימוש ב- BACACIL (bacampicillin), כמו בכל פניצילין לשימוש אוראלי, יכול להוביל לתגובות רגישות יתר (אנפילקטית) חמורות ולעתים קטלניות (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

הפרעות בכבד : נרשמה עלייה צנועה ב- SGOT במיוחד בתינוקות. חשיבותם של נתונים אלה אינה ידועה.

הפרעות במערכת הדם והלימפה : אנמיה, טרומבוציטופניה, טרומבוציטופנית פורפורה, אאוזינופיליה, לוקופניה ואגרנולוציטוזיס הם מצבים שדווחו. הם בדרך כלל הפיכים כאשר מפסיקים את התרופה ומניחים אותם כתופעות רגישות יתר.

הפרעות בכליות ובשתן: במקרים של דלקת דלקת ביניים חריפה המתרחשת במהלך הטיפול בפניצילין דווחו בספרות, אך אין דיווחים דומים לייחס לבציל.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר בספרות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלי בטא-לקטם, פניצילין.

קוד ATC: J01CA06.

לאחר שעבר הידרוליזה של אמפיצילין, בקמפיצילין מפעיל פעילות אנטיבקטריאלית, ללא ספק עם אותו ספקטרום אנטיבקטריאלי כמו אמפיצילין. לאחרון יש ספקטרום רחב והוא פעיל נגד חיידקים רבים חיוביים של גראם ושלילי גרם.מנגנון הפעולה של אמפיצילין, כמו פניצילין אחרים, מתבטא באמצעות עיכוב הסינתזה של מוקופפטידים, מרכיבים חיוניים של דופן החיידקים. .

מחלקה האנטיביוטית של אמפיצילין הופכת ללא פעילה על ידי האנזים בטא-לקטמאז המסונתז על ידי כמה זנים של אנטרובקטר, סיטרובקטר, Haemophilus inflenzae ו Escherichia coli ומזנים רבים של סטפילוקוקוס ושל מגנים אינדול חיובי. סוג האנטיביוטיקה של אמפיצילין לא נמצא פעיל פסאודומונס, קלבסיאלה וכן סרטיה spp.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בקמפיצילין נספג במהירות ובכמעט לחלוטין בקיבה ובתריסריון. בבני אדם, השיאים בריכוזי הסרום הם בערך פי 2-3 מהשגים המתקבלים לאחר מינונים אקווימולריים של אמפיצילין.

ההיקשרות לחלבונים בסרום נמוכה, בסדר גודל של 18% .כ -80% ממנה של בקמפיצילין הניתנת דרך הפה נמצאת בשתן בצורה פעילה. תפקוד כלייתי לקוי גורם לירידה בקצב הפרשת האמפיצילין. קצב הדם מופחת על ידי המודיאליזה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים טוקסיקולוגיים על מיני בעלי חיים שונים הראו כי בקמפיצילין, במינונים דומים לאלה המשמשים בטיפול, נסבל היטב. הוא אינו משפיע על פעילות הרבייה ואינו מפעיל פעולה טרטוגנית או מוטגנית.