רכיבים פעילים: טריפטורלין (טריפטורלין אצטט)
FERTIPEPTIL, פתרון להזרקה
מדוע משתמשים ב- Fertipeptil? לשם מה זה?
תרופה זו ניתנת כפתרון להזרקה במזרק חד פעמי. הוא ניתן כזריקה תת עורית בבטן התחתונה.
תרופה זו מכילה טריפטורלין, שהוא אנלוגי סינתטי של ההורמון הטבעי המשחרר גונדוטרופין (GnRH). טיפול ב- GnRH מפחית את רמות LH ו- FSH (הורדת רגולציה). זה מוביל למניעת ביוץ מוקדמת (שחרור ביציות).
תרופה זו משמשת לטיפול בנשים העוברות טכניקות רבייה בסיוע (ART). ב- ART, הביוץ יכול להתרחש מדי פעם מוקדם, ולגרום לירידה משמעותית בסיכוי להיכנס להריון. FERTIPEPTIL משמש להורדת ויסות ולמניעת עלייה מוקדמת ב- LH אשר עלולה לגרום לשחרור ביצית מוקדמת.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fertipeptil
אין להשתמש ב- FERTIPEPTIL:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לטריפטורלין אצטט או לכל אחד ממרכיביו האחרים של FERTIPEPTIL (ראה סעיף 6 - מידע נוסף)
- אם אתה אלרגי (רגיש) ל- GnRH או לאנלוגים אחרים של GnRH (תרופות הדומות ל- FERTIPEPTIL)
- אם את בהריון או מניקה. קראו את הסעיף "הריון והנקה"
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fertipeptil
שימו לב במיוחד לטיפול ב- FERTIPEPTIL
- היו דיווחים על דיכאון בחולים הנוטלים FERTIPEPTIL שיכולים להיות חמורים. אם אתה נוטל FERTIPEPTIL ומפתח מצב רוח מדוכא, אנא יידע את זה עם הרופא שלך.
- כי זה יכול לגרום לשינויים במצב הרוח.
- כיוון שבמקרים נדירים הטיפול יכול לגרום לדימום מוחי (אפופלקסיה של יותרת המוח). צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בכאבי ראש פתאומיים, הקאות או הפרעות בראייה.
- מכיוון שהטיפול יכול לגרום לדילול העצמות מה שמגדיל את הסיכון לשברים.
- אם אתה בסיכון נוסף לדילול עצמות (אוסטאופורוזיס), אנא הודע לרופא לפני השימוש ב- FERTIPEPTIL. גורמי הסיכון כוללים:
- חלק מבני משפחתו סובלים מדילול העצמות
- הוא שותה אלכוהול מוגזם, יש לו תזונה לקויה ו / או מעשן הרבה
- אתה מטופל בתרופות שיכולות להשפיע על חוזק העצמות שלך.
ספר לרופא אם אחת מהאזהרות הבאות חלה עליך או שהיית בעבר.
- אם יש לך הפרעת כבד קלה או חמורה.
- אם יש לך תגובה אלרגית פעילה או אם סבלת בעבר מתגובות אלרגיות בעבר.
- אם אתה נותן FERTIPEPTIL לבד, עליך להודיע על התגובות האלרגיות האפשריות שעלולות להתרחש (גירוד, פריחה, חום). (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").
צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בתגובות לאחר הזרקת Fertipeptil.
אם אתה סובל מ:
- כאבי בטן
- נפיחות בבטן
- בחילה
- הוא התכופף
- שִׁלשׁוּל
- עלייה במשקל
- קושי בנשימה
- ירידה בייצור השתן.
דווח לרופא מיד, גם אם מופיעים סימפטומים מספר ימים לאחר ההזרקה האחרונה. אלה המתוארים עשויים להיות סימנים לפעילות שחלתית גבוהה שעלולה להיות חמורה (ראה גם סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). התסמינים הופכים לחמורים, טיפול בפוריות חייב להיות להפסיק ואתה חייב ללכת לבית חולים.
בזמן שאתה מטופל בתרופה זו, הרופא שלך יעשה בדיקת אולטרסאונד ולעיתים בדיקות דם כדי לבדוק את תגובתך לטיפול.
טיפול הורמונלי באי פוריות כמו תרופה זו עשוי להגביר את הסיכון ל:
- הריון חוץ רחמי (הריון מחוץ לרחם) במקרה של בעיות קודמות בחצוצרות
- הַפָּלָה
- הריון מרובה (תאומים, שלישיות וכו ')
- מומים מולדים (פגמים פיזיים של היילוד הנוכחי בלידה).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fertipeptil
ספר לרופא אילו תרופות אתה משתמש או השתמשת לאחרונה, כולל תרופות שנקנו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש ב- FERTIPEPTIL במהלך ההריון או ההנקה.
אין להשתמש ב- FERTIPEPTIL אם אתה חושד שאתה בהריון. הרופא שלך חייב לשלול תחילה הריון.
אל תמשיך להשתמש ב- FERTIPEPTIL אם אתה מגלה שאתה בהריון במהלך הטיפול.
יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים, כגון קונדום או דיאפרגמה, במהלך הטיפול ב- FERTIPEPTIL.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
סביר שהתרופה לא תשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות.
למי שמבצע פעילויות ספורט
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי FERTIPEPTIL
תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למינון המינון המרבי, כך שהיא למעשה "ללא נתרן".
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fertipeptil: מינון
תמיד יש להשתמש בתרופה זו לפי הוראות הרופא. אם אינך בטוח לגבי השימוש בו, בדוק עם הרופא כיצד לעשות זאת.
המינון הנפוץ הוא זריקה תת עורית לבטן התחתונה, פעם ביום. ניתן להתחיל בטיפול ביום השני או השלישי או מהיום ה -21 עד ה -23 למחזור החודשי (או 5-7 ימים לפני). של ההיפותטית יום לתחילת המחזור החודשי). לאחר 2-4 שבועות יינתנו הורמונים נוספים לקידום צמיחת הזקיקים (צמיחת השק המכיל את הביצה) .בדרך כלל הטיפול ב- FERTIPEPTIL נמשך עד שהזקיק הגיע לגודל הנכון, בדרך כלל 4 עד 7 שבועות.
אם מתקבלים מספיק זקיקים, תינתן לך תרופה הנקראת גונדוטרופין כוריונית אנושית (hCG) בזריקה אחת כדי לגרום לביוץ (שחרור ביצית).
הרופא שלך יעקוב אחר ההתקדמות שלך לפחות שבועיים לאחר הזרקת hCG.
הוראות ניהול
אם התבקשת לנהל תרופה זו בעצמך, פעל בהתאם לכל ההוראות שניתנו לך.
הזריקה הראשונה של תרופה זו צריכה להיעשות בהשגחת רופא.
- הסר את סרט ההגנה והוציא את המזרק מהאריזה. החזק את המזרק כשהמחט פונה כלפי מעלה, תוך שמירה על מכסה המגן האפור. הסר את מכסה המגן האפור. דחף בעדינות את הבוכנה עד שיוצאת טיפת הנוזל הראשונה.
- הרם את העור בין האגודל לאצבע. דחוף את בוכנת המזרק והזרק לאט את תכולת המזרק.
אם שכחת לקחת FERTIPEPTIL
ספר לרופא או לאחות שלך.
אם הפסקת להשתמש ב- FERTIPEPTIL
אל תפסיק ליטול FERTIPEPTIL בעצמך, אך פעל בהתאם להוראות הרופא שלך. הפסקת הטיפול מוקדם מדי תפחית את הסיכוי להיכנס להריון.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש במוצר זה, שאל את הרופא שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fertipeptil
אם נטלת יותר FERTIPEPTIL ממה שאתה צריך לספר לרופא או לאחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fertipeptil
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי הן אינן מופיעות אצל כל האנשים.
להלן תופעות הלוואי השכיחות ביותר המתרחשות ביותר מ -1 מתוך 10 מטופלים שטופלו:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- כאבי בטן
- דימום בנרתיק / כתמים
- בחילה
- דלקת באתר ההזרקה
להלן תופעות לוואי שכיחות המופיעות בקרב 1 עד 10 מתוך 100 מטופלים שטופלו:
- מְצַנֵן
- סממנים של שפעת
- דַלֶקֶת הַלוֹעַ
- סְחַרחוֹרֶת
- גלי חום
- הוא התכופף
- נפיחות בבטן
- כאב גב
- הפלה
- כאב אגן
- גירוי יתר של השחלות (היפראקטיביות), (ראה סעיף 2 "שימו לב במיוחד לטיפול ב- FERTIPEPTIL")
- ציסטות בשחלות (בתחילת הטיפול)
- כאבים בזמן הווסת
- כאב או תגובות אחרות באתר ההזרקה
- עייפות
לא נדיר, מופיע בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 1000 מטופלים שטופלו:
- שינויים במצב הרוח, דיכאון.
לא ידוע: לא ניתן לחשב את התדירות מתוך הנתונים הזמינים:
- אי נוחות בבטן
- שחלות מוגדלות
- הזעה מוגברת
- הפרשות מהנרתיק בין המחזור החודשי
- תגובות אלרגיות (ראה סעיף 2 "שימו לב במיוחד לטיפול ב- FERTIPEPTIL")
- אדמומיות באתר ההזרקה
- הפרעות שינה
- ירידה בחשק המיני
- עלייה במשקל
- קוצר נשימה
- ראייה מטושטשת
- הפרעות בראייה
- גירוד
- מחזור כבד, ממושך ו / או לא סדיר
- פריחה
- יובש בנרתיק
- אנגיואדמה (נפיחות מיד מתחת לעור)
- כאבים במהלך יחסי מין
- חוּלשָׁה
- כאבים בחזה
- התכווצות שרירים
- כאב מפרקים
במקרה של התרחשות או החמרה של אחת או יותר מההשפעות הבלתי רצויות המתוארות או התרחשותן של תופעות לא רצויות, אנא הודע זאת לרופא.
תפוגה ושמירה
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא.
אחסן באריזה המקורית, כדי להגן עליו מפני אור.
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- FERTIPEPTIL לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש המצוין.
אין להשליך תרופות יחד עם זבל רגיל. שאל את הרוקח כיצד לזרוק את התרופה שאינה בשימוש. אמצעים אלה ננקטים כדי להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל FERTIPEPTIL
- החומר הפעיל הוא טריפטורלין אצטט. כל מזרק מלא של 1 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל 100 מיקרוגרם של טריפטורלין אצטט המקביל ל -95.6 מיקרוגרם של טריפטורלין בסיס בחינם.
- המרכיבים הנוספים הם נתרן כלוריד, חומצה אצטית (קרחון) ומים להזרקות.
כיצד נראה FERTIPEPTIL ומהו תכולת החבילה
תרופה זו היא פתרון חסר צבע ברור במזרק זכוכית של 1 מיליליטר שאליו מחוברת מחט.
המזרק והמחט נסגרים באמצעות פקק גומי ומכסה מחט.
הקרטון מכיל 7 או 28 מזרקים מלאים מראש.
לא כל החבילות עשויות להיות בשוק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
פתרון FERTIPEPTIL 0.1 MG / 1 ML להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל מזרק מלא עם 1 מיליליטר של תמיסה להזרקה מכיל 100 מיקרוגרם של טריפטורלין אצטט, שווה ערך ל -95.6 מיקרוגרם של טריפטורלין בחינם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
פתרון הניתן להזרקה.
פתרון ברור וחסר צבע.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
Fertipeptil מיועדת להפחתת ויסות ומניעה של פסגות הורמון לוטייניזציה מוקדמות (LH) בנשים שעוברות גירוי יתר של השחלות מבוקרות בטכניקות רבייה בסיוע (ART).
במחקרים קליניים, Fertipeptil שימש במחזורים שבהם נגרם גירוי עם הורמון מגרה זקיק רקומביננטי (FSH) או גונדוטרופין בגיל המעבר האנושי (HMG).
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
ניתן להתחיל את הטיפול בשלב הזקיק הראשון (יום 2 או 3 במחזור החודשי) או בשלב הלוטאלי האמצעי (יום 21-23 למחזור החודשי או 5-7 ימים לפני תחילת הווסת הצפויה). גירוי יתר בשחלות מבוקר. עם gonadotropins יש להתחיל בערך 2-4 שבועות לאחר הטיפול ב- Fertipeptil. יש לעקוב אחר תגובת השחלות מבחינה קלינית (על ידי אולטרסאונד שחלות בלבד או, רצוי, בשילוב עם מינון ברמת האסטרדיול) ולהתאים את מינון הגונדוטרופין בהתאם. לאחר שהושג מספר מספיק של זקיקים בגודל המתאים, יש להפסיק את הטיפול ב- Fertipeptil ובגונדוטרופינים ולתת זריקה אחת של hCG כדי לגרום להתבגרות הזקיק הסופית. אם לאחר 4 שבועות ההורדה לא מאושרת (באמצעות עדות אולטרסאונד לאנדומטריום מתקלף או, רצוי בשילוב עם מדידה של רמות אסטרדיול), יש לשקול הפסקת הטיפול בפריפטפיל. משך הטיפול הכולל הוא בדרך כלל 4-7 שבועות במהלך הטיפול. עם Fertipeptil, יש לספק תמיכה מספקת לשלב הלוטאלי, על פי הפרוטוקול של המרכז הרפואי המפנה.
חולים עם ליקוי בכליות או בכבד
אין המלצות ספציפיות למינון בחולים עם ליקוי בכבד או בכליות. מחקר קליני מצא כי הסיכון להצטברות טריפטורלין בחולים עם ליקוי בכבד ופגיעה בכליות חמורה הוא נמוך (ראה סעיף 5.2).
אוכלוסיית ילדים
אין נתונים זמינים על השימוש ב- Fertipeptil באוכלוסיית הילדים לאינדיקציה: הורדת ויסות ומניעת התפרצויות הורמון לוטייניזציה (LH) מוקדמות בנשים שעוברות גירוי יתר בשחלות מבוקרות בטכניקות רבייה בסיוע (ART).
שיטת ניהול
יש להתחיל בטיפול ב- Fertipeptil בהשגחת רופא מומחה לטיפול בבעיות פוריות. Fertipeptil משמש כזריקה תת עורית יומית לדופן הבטן התחתונה. לאחר הטיפול הראשון מומלץ לעקוב אחר המטופל במשך 30 דקות על מנת להבטיח כי אין תגובות אלרגיות / פסאודו-אלרגיות לזריקה.
הציוד הדרוש לטיפול בתגובות כאלה צריך להיות זמין. הזריקות הבאות יכולות להתבצע על ידי המטופלת עצמה בתנאי שהודיעה לה היטב על הסימנים והתסמינים של רגישות יתר, ההשלכות של תגובות כאלה והצורך בטיפול רפואי מיידי. כדי להימנע מליפטרופיה, מומלץ לשנות את מקום ההזרקה. להוראות שימוש וטיפול, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד -
Fertipeptil הוא התווית במקרים הבאים:
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
- רגישות יתר להורמון משחרר הגונדוטרופין (GnRH) או האנלוגים שלו.
- הריון והנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
השימוש באגוניסטים של GnRH עלול לגרום לירידה בצפיפות מינרלים בעצמות. נתונים ראשוניים בבני אדם מצביעים על כך ששימוש ביספוספונטים בשילוב עם אגוניסטים GnRH עשוי להפחית את אובדן מינרלים בעצם.
יש להקפיד במיוחד על חולים עם גורמי סיכון נוספים לאוסטיאופורוזיס (למשל התעללות כרונית באלכוהול, עישון, טיפול ארוך טווח בתרופות הידועות כמפחיתות את צפיפות המינרלים בעצמות כגון נוגדי פרכוסים או קורטיקואידים, היסטוריה משפחתית של אוסטאופורוזיס, תת תזונה).
אובדן צפיפות מינרלים בעצמות
סביר ששימוש באגוניסטים של GnRH יגרום לירידה בצפיפות מינרלים בעצמות בשיעור ממוצע של 1% לחודש לאורך תקופת טיפול של שישה חודשים. כל הפחתה של 10% בצפיפות מינרלים בעצמות קשורה לעלייה של שניים עד פי שלושה בסיכון לשברים.
הנתונים הקיימים כיום מצביעים על כך שרוב הנשים התאוששות מסת העצם האבודה מתרחשת לאחר הפסקת הטיפול.
אין נתונים ספציפיים לחולים עם אוסטאופורוזיס גלוי או עם גורמי סיכון לאוסטיאופורוזיס (למשל התעללות כרונית באלכוהול, מעשנים, טיפולים ארוכי טווח עם תרופות הידועות כמפחיתות את צפיפות המינרלים בעצמות כגון נוגדי פרכוסים או קורטיקואידים, בן משפחה בהיסטוריה רפואית לאוסטיאופורוזיס, תת תזונה למשל אנורקסיה נרבוזה). מאחר שאובדן צפיפות מינרל העצמות בחולים אלה עלול להזיק במיוחד, יש להעריך את הטיפול בטריפטורלין באופן פרטני ולהתחיל רק אם ניתוח מעמיק של המקרה מחשיב את היתרונות הצפויים גדולים מהסיכונים הנלווים. אמצעים למניעת אובדן צפיפות מינרלים בעצמות.
יש לאשר שהמטופלת אינה בהריון לפני רישום הטריפטורלין.
לעיתים נדירות, טיפול באגוניסטים של GnRH עשוי לחשוף את נוכחותם של תאי אדנומה של בלוטת יותרת המוח הגונדוטרופית. מטופלים אלה עשויים להופיע עם אפופלקסיה של יותרת המוח המאופיינת בכאבי ראש פתאומיים, הקאות, הפרעות בראייה ואופטלמופלגיה.
קיים סיכון מוגבר לאפיזודות של דיכאון (שיכול להיות רציני) בחולים שטופלו באגוניסטים של GnRH, כגון טריפטורלין. יש ליידע את המטופלים ולהתייחס אליהם כראוי אם מופיעים תסמינים.
דווח על שינויים במצב הרוח. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים עם דיכאון במהלך הטיפול.
גירוי השחלות צריך להתבצע רק תחת פיקוח רפואי קפדני.
בחולים עם ליקוי בכליות או בכבד, לטריפטורלין יש מחצית חיים ממוצעת של 7-8 שעות לעומת 3-5 שעות בנבדקים בריאים. למרות חשיפה ממושכת זו, נוכחות הטריפטורלין במחזור הדם אינה צפויה בזמן העברת העובר.
שימו לב במיוחד לנשים עם סימנים או תסמינים של אלרגיות פעילות או עם היסטוריה של נטייה לאלרגיות. טיפול ב- Fertipeptil אינו מומלץ לנשים עם תגובות אלרגיות קשות. יש לעקוב בקפידה אחרי נשים הפוטריות לפני הטיפול כדי לשלול הריון.
טכניקות רבייה בסיוע (ART) קשורות לסיכון מוגבר להריונות מרובי עוברים, הפלות, הריונות חוץ רחמיים ומומים מולדים. סיכונים אלה חלים גם על טיפול ב- Fertipeptil כטיפול נוסף בגירוי יתר של השחלות מבוקרת.שימוש ב- Fertipeptil בגירוי יתר של השחלות מבוקר עשוי להגביר את הסיכון לתסמונת יתר של השחלות (OHSS) ולציסטות בשחלות.
ניתן להגדיל את אוסף הזקיקים הנגרמים על ידי שימוש באנלוגי GnRH וגונדוטרופינים במיעוט החולים המטופלים, במיוחד במקרה של תסמונת שחלות פוליציסטיות.
בדומה לאנלוגי GnRH אחרים, דווחו דיווחים על תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS) הקשורות לשימוש בטריפטורלין בשילוב עם גונדוטרופינים.
תסמונת גירוי יתר בשחלות (OHSS):
OHSS הוא אירוע רפואי המבדיל מהגדלת שחלות לא מסובכות. OHSS היא תסמונת שיכולה להתרחש בדרגות חומרה שונות. של נוזלים בצפק, ברקמה, ולעתים רחוקות בחלל קרום הלב.
במקרים חמורים של OHSS, ניתן להבחין בסימפטומים הבאים: כאבי בטן, התרחשות בטן, הגדלה שחלתית חמורה, עלייה במשקל, קוצר נשימה, אוליגוריה ותסמינים במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ושלשולים. הערכה קלינית עשויה לחשוף היפובולמיה, ריכוז הדם, חוסר איזון באלקטרוליטים, מיימת, המופריטוניום, התפרצויות pleural, hydrothorax, אי ספיקת ריאות חריפה ואירועים טרומבואמבוליים.
תגובה מוגזמת של השחלות לטיפול בגונדוטרופין גורמת לעיתים רחוקות ל- OHSS אם נמנע מתן hCG כדי לגרום לביוץ. לכן במקרים של OHSS זה זהיר לא לתת hCG ולייעץ למטופל להימנע מיחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה למשך 4 ימים לפחות. OHSS יכול להתפתח במהירות (24 שעות עד מספר ימים) ולהפוך לאירוע רפואי רציני, ולכן יש לפקח על המטופלים במשך שבועיים לפחות לאחר מתן hCG.
OHSS יכול להיות חמור וממושך יותר אם ההריון מתרחש. לעתים קרובות מאוד OHSS מתרחש לאחר הפסקת הטיפול ההורמונלי ומגיע לרמות החומרה המקסימליות שלו כשבעה עד עשרה ימים לאחר הטיפול. באופן כללי, OHSS נפתרת באופן ספונטני עם תחילת הווסת.
אם מתרחשת OHSS חמורה, יש להפסיק את הטיפול בגונדוטרופין, אם הוא עדיין נמשך, יש לאשפז את המטופל ולהתחיל טיפול ספציפי ב- OHSS, למשל עם מנוחה מוחלטת, עירוי תוך ורידי של תמיסות אלקטרוליט או קולואידאל והפרין.
תסמונת זו מתרחשת בשכיחות גבוהה יותר בחולים עם שחלות פוליציסטיות.
הסיכון ל- OHSS עשוי להיות מוגבר עם שימוש באגוניסטים של GnRH בשילוב עם גונדוטרופינים בהשוואה לשימוש בגונדוטרופינים בלבד.
ציסטות בשחלות:
ציסטות בשחלות עשויות להתפתח בשלב הראשוני של הטיפול באגוניסט GnRH. ציסטות אלו בדרך כלל אסימפטומטיות ואינן מתפקדות.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אינטראקציות של Fertipeptil עם מוצרי תרופות אחרות לא נחקרו עבור אינדיקציה זו.
אי אפשר לשלול אינטראקציות אפשריות עם מוצרי תרופות נפוצים, כולל משחררי היסטמינים.
כאשר הטריפטורלין ניתנת בשילוב עם תרופות המפריעות להפרשת יותרת המוח של גונדוטרופינים, יש לנקוט בזהירות ולהמליץ על מעקב אחר מצבו ההורמונלי של המטופל.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
Fertipeptil אינו מסומן במהלך ההריון. יש לשלול הריון לפני תחילת טיפול פוריות. יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי במהלך הטיפול עד שהמחזור יתחדש. אם המטופלת נכנסת להריון במהלך טיפול בטריפטורלין, יש להפסיק את הטיפול.
כאשר טריפטורלין משמש לטיפול ב"עקרות, אין עדות לקשר סיבתי בין טריפטורלין לבין התפתחות לא תקינה של ביציות, הריון או היילוד ".
הנתונים המוגבלים הקיימים על השימוש בטריפטורלין בהריון אינם מצביעים על סיכון מוגבר למומים מולדים. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). בהתבסס על ההשפעות הפרמקולוגיות, לא ניתן לשלול השפעה שלילית על ההיריון ועל תוצר ההתעברות.
זמן האכלה
Fertipeptil אינו מסומן במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. אולם על סמך הפרופיל התרופתי שלה, כנראה שלפרטיפפטיל אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
לעתים קרובות (≥ 2%) דיווחו על תופעות לא רצויות במהלך הטיפול ב- Fertipeptil במחקרים קליניים, הן לפני והן במהלך טיפול משותף עם גונדוטרופינים, מוצגים בטבלה שלהלן. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן: כאבי ראש (27%), דימום / כתמים בנרתיק (24%), כאבי בטן (15%), דלקת באתר ההזרקה (12%) ובחילה (10%).
שטיפה בינונית עד חמורה והזעת יתר עלולה להתרחש ובדרך כלל אינם דורשים הפסקת טיפול.
בתחילת הטיפול ב- Fertipeptil, השילוב עם גונדוטרופינים עלול לגרום לתסמונת יתר של השחלות. הגדלת שחלות, קוצר נשימה, כאבי בטן ו / או בטן (ראו סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש"). דימום באברי המין., כולל menorrhagia ו metrorrhagia, יכול להתרחש בתחילת הטיפול עם Fertipeptil.
בדרך כלל דווח על היווצרות ציסטות בשחלות (1%) בשלב הראשוני של הטיפול ב- Fertipeptil.
במהלך הטיפול בטריפטורלין כמה תגובות שליליות הראו דפוס כללי של אירועים היפו-אסטרוגניים הקשורים לחסימה של יותרת המוח-השחלות כגון הפרעות שינה, כאבי ראש, שינויים במצב הרוח, יובש בוולווגגינלי, דיספרוניה וירידה בחשק המיני.
במהלך הטיפול ב- Fertipeptil ניתן להבחין בכאבי חזה, התכווצויות שרירים, ארתרלגיה, עלייה במשקל, בחילות, כאבי בטן, אי נוחות בבטן, אסתניה ופרשי ראייה מטושטשת והפרעות ראייה.
לאחר הזרקת Fertipeptil דווחו מקרים בודדים של תגובות אלרגיות, מקומיות או כלליות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
בבני אדם, מנת יתר יכולה להתבטא כהארכת משך הפעולה.במקרה של מנת יתר יש להפסיק (באופן זמני) את הטיפול ב- Fertipeptil.
לא דווחו תגובות שליליות כתוצאה ממנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אנלוגי הורמונים משחררי גונדוטרופין.
קוד ATC: L02AE04.
טריפטורלין (אצטט) הוא אנלוגי דקפפטיד סינתטי של ההורמון ההיפותלמי הטבעי GnRH. לטריפטורלין יש משך פעולה ארוך יותר מזה של GnRH טבעי ויש לו פעולה דו -פאזית ברמת יותרת המוח. לאחר עלייה ראשונית מהירה ומאסיבית ברמות LH. FSH (התלקחות), רמות במחזור הדם של LH ו- FSH יורדות עקב חוסר רגישות של קולטני GnRH יותרת המוח, וכתוצאה מכך ירידה ניכרת בייצור בלוטת המין.
משך הפעולה המדויק של Fertipeptil לא נקבע, אך דיכוי יותרת המוח נמשך לפחות 6 ימים לאחר הפסקת המינון. לאחר הפסקת מינון Fertipeptil, ירידה נוספת ברמות ה- LH, שחוזרות לקו הבסיס תוך כשבועיים.
הורדת בלוטת יותרת המוח המושרה על ידי Fertipeptil מסוגלת למנוע את נחשול ה- LH וכתוצאה מכך ביוץ מוקדם ו / או לוטאיניזציה זקיקית. השימוש בהורדת ויסות עם אגוניסטים של GnRH מפחית את שיעור ביטול המחזור ומשפר את שיעור ההריון במחזורי רבייה מסייעים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
נתונים פרמקוקינטיים מראים כי לאחר מתן תת עורית של Fertipeptil הזמינות הביולוגית המערכתית של טריפטורלין היא קרוב ל -100%. מחצית החיים של טריפטורלין היא כ- 3-5 שעות, דבר המצביע על כך שטריפטורלין מסולק תוך 24 שעות ולכן לא יהיה במחזור בזמן העברת העובר. המולקולה עוברת חילוף חומרים לפפטידים וחומצות אמינו קטנים יותר בעיקר בכבד ובכליות. הפרשת טריפטורלין מתרחשת בעיקר בשתן.
מחקרים קליניים מצביעים על כך שהסיכון להצטברות טריפטורלין בחולים עם ליקוי בכבד או ליקוי בכליות חמור הוא נמוך (מחצית החיים הנצפית בחולים אלה היא כ -8 שעות).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
בחולדות שטופלו לטווח ארוך בטריפטורלין, זוהתה עלייה בגידולים יותרת המוח. הופעת גידולים יותרת יותרת המוח במכרסמים ידועה ביחס ל- LHRH דומים אחרים, בשל הויסות הספציפי למכרסמים של המערכת האנדוקרינית השונה מזו של בני אדם. השפעת הטריפטורלין על שינויים יותרת המוח בבני אדם אינה ידועה והתצפיות ב חולדה לא נחשבת רלוונטית לבני אדם.
טריפטורלין אינו טרטוגני אך קיימים אינדיקציות להתעכבות והתפתחות עוברית בחולדה.
נתונים לא קליניים לא מצביעים על סיכונים מיוחדים לבני אדם על סמך מחקרים על רעילות ומינון גנוטוקסיות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
נתרן כלורי
חומצה אצטית קרחונית (להתאמת pH)
מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה "-
בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב את המוצר עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
1 מ"ל של תמיסה במזרק (זכוכית) מלא עם פקק בוכנה (גומי כלורובוטיל), בוכנה (פוליסטירן), מחט משולבת וכיסוי מחט קשיח, באריזות של 7 או 28 מזרקים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
הזרק את כל תכולת המזרק הממולא החד פעמי תת עורית לשימוש חד פעמי בלבד.
אין אמצעי זהירות מיוחדים לסילוק.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - מילאן (איטליה)
08.0 מספר אישור השיווק -
Fertipeptil 0.1 מ"ג / 1 מ"ל פתרון להזרקה 7 מזרקים מלאים AIC n. 039404013
Fertipeptil 0.1 מ"ג / 1 מ"ל פתרון הניתן להזרקה 28 מזרקים מלאים AIC n. 039404025
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
נחישות נ. 1733/2010 מיום 07/06/2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
16 באוגוסט 2016