ALDOMET - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Aldomet - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: מתילדופה

ALDOMET 250 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליות מצופות סרט ALDOMET 500 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Aldomet? לשם מה זה?

ALDOMET היא תרופה נגד יתר לחץ דם המצוינת בטיפול ביתר לחץ דם עורקי בינוני או חמור.היא פועלת על מערכת העצבים המרכזית עם פעולה סימפתומימטית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Aldomet

אין ליטול את ALDOMET

אם אתה אלרגי (רגיש) למתילדופה או לכל אחד ממרכיביו האחרים של ALDOMET.
אם יש לך או סבלת ממחלת כבד, כגון הפטיטיס חריפה ושחמת הכבד, ו / או מחלת כליות חמורה עם אוריאה גבוהה בדם.
אם אתה לוקח תרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז (MAO).
אם יש לך לחץ דם גבוה הנגרם על ידי פאוכרומוציטומה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Aldomet

היזהר במיוחד עם ALDOMET

אם מתרחשת אנמיה: במקרה זה יש לבצע בדיקות מעבדה מתאימות על מנת לוודא את נוכחות המוליזה האפשרית. במקרה של אנמיה המוליטית יש להפסיק את הטיפול. על ידי הפסקת מתן מתילדופה או התחלת טיפול בקורטיקוסטרואידים בדרך כלל הפוגה מהירה של אנמיה היא הושג. עם זאת, מוות מתרחש לעתים רחוקות.
לפני הטיפול ב- ALDOMET, הרופא שלך צריך להעריך בקפידה את יחס התועלת / סיכון, וכדאי שתתחיל בטיפול ב- ALDOMET רק אם תרופות אחרות להורדת לחץ דם הוכיחו כלא יעילות או שהן התווית במקרה שלך.
ב-10-20% מהחולים שעברו טיפול ממושך במתילדופה נמצאה תוצאה חיובית בבדיקת Coombs הישירה. בדיקת Coombs חיובית נמצאת לעתים רחוקות בששת החודשים הראשונים של הטיפול במתילדופה; אם זה לא קורה תוך 12 חודשים לא סביר שחיוביות תתבטא בטיפול ממושך. תופעה זו תלויה במינון, ולכן היא מופיעה בתדירות מינימלית בחולים המטופלים עם גרם של מתילדופה ביום או במינון נמוך יותר. לאחר מספר שבועות, או מספר חודשים מהפסקת הטיפול, בדיקת הקומבס שוב שלילית. במקרה של צורך בעירוי, מודעות לתגובה חיובית למבחן הקומבס מועילה להערכת בדיקות תאימות צולבות. . חולים שבהם נמצאה בדיקת Coombs חיובית במהלך בדיקות צולבות עלולים להיות בלתי תואמים במבחן הצלב הקטין. במקרה זה מומלץ לבצע את בדיקת Coombs העקיפה. אם זה שלילי, ניתן בהחלט לבצע את עירוי הדם הנבדק - שמצד שני תואם במבחן הצלב העיקרי. עם זאת, אם זה חיובי, זה תלוי ב המטולוג או מומחה לעירוי להחליט אם לעשות עירוי עם דם תואם במבחן הצלב העיקרי.
לעתים רחוקות נצפתה ירידה הפיכה במספר הלויקוציטים (תאי דם לבנים), בעיקר של הגרנולוציטים. עם הפסקת הטיפול מספר הגרנולוציטים חוזר מיד לשגרה. דווחו מקרים נדירים של אגרנולוציטוזיס.
לפעמים חום חלה בשבועות הראשונים של הטיפול במתילדופה; במקרים מסוימים זה היה קשור לאוזינופיליה או לשינויים בבדיקת תפקודי כבד אחת או יותר, כגון: פוספטאז בסיסי בסרום, טרנסמינאזות בסרום (SGOT, SGPT), בילירובין, הצבת קפאלין-כולסטרול, זמן פרותרומבין ושימור ברום-סולפונפלטלין. צהבת עלולה להתרחש גם עם או בלי חום בדרך כלל בתוך החודשיים -שלושה הראשונים של הטיפול. בחלק מהחולים נצפו סימנים של החזקת מרה. דווח על מקרים נדירים של נמק כבד קטלני. ביופסיה של הכבד, שבוצעה במספר חולים עם תפקוד לקוי של הכבד, הראתה נמק מוקדי מיקרוסקופי שיכול להתייחס לרגישות יתר של התרופה. אם נמצאו חום או בדיקות תפקודי כבד חריגות או צהבת, יש להפסיק את הטיפול במתילדופה. אם הטמפרטורה או השינויים בתפקוד הכבד היו קשורים למתילדופה, הם אופייניים בחזרה לקדמותם לאחר הפסקת התרופה. יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים על מנת לזהות תופעות לא רצויות או ביטויים חריגים של ייחודיות לתרופות.
יתר לחץ דם עשוי להתרחש מדי פעם לאחר דיאליזה בחולים שטופלו ב- ALDOMET מכיוון שהתרופה מוסרת על ידי הליך זה.
לעתים נדירות נצפו תנועות כוריאו-אתטוטיות לא רצוניות במהלך טיפול במתילדופה בחולים עם מחלת כלי דם מוחית חמורה. אם מתרחשות תנועות אלה, הפסק את הטיפול.
מתילדופה קובע, בדגימות שתן, את הקרינה באותו אורך גל של קטכולאמינים: לכן קביעת קטכולאמינים בשתן יכולה לתת ערכים מוגברים באופן כוזב, מה שיכול להפריע לבדיקות אבחון לפאוכרומוציטומה. השימוש במתילדופה אינו יכול לשמש כלי אבחון לפאוכרומוציטומה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Aldomet

נטילת ALDOMET עם תרופות אחרות

ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

לִיתִיוּם

במהלך טיפול במקביל עם מתילדופה וליתיום, יש צורך במעקב צמוד אחר סימפטומים של רעילות ליתיום.

תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם

כאשר מתילדופה משמשת בשילוב עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות, עלולה להתרחש עוצמת הפעולה נגד יתר לחץ דם.

בַּרזֶל

מספר מחקרים מראים ירידה בזמינות הביולוגית של מתילדופה בבליעה עם ברזל גופרתי וגלוקונאט ברזל. זה יכול להשפיע לרעה על בקרת לחץ הדם בחולים שטופלו במתילדופה.

מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO)

ראה "אין ליטול את ALDOMET".

אַחֵר

במהלך הטיפול ב- ALDOMET ייתכן שתזדקק למינון מופחת של חומרי הרדמה. אם מתרחשת תת לחץ דם במהלך הרדמה, בדרך כלל ניתן לשלוט בה באמצעות תרופות וזופרסור. הקולטנים האדרנרגיים נותרים רגישים במהלך הטיפול במתילדופה. בחלק מהחולים שעוברים טיפול ממושך במתילדופה, נמצאה בדיקה חיובית ישירה של קומבס; יתר על כן התרחשה הפרעה אחרת לבדיקות מעבדה. (ראה "היזהר במיוחד עם ALDOMET").

נטילת ALDOMET עם אוכל ושתייה

אין הפרעה של Aldomet לאוכל ולשתייה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה. מאחר שהניסיון הקליני והמחקרים הנוגעים לשימוש במתילדופה בהריון היו מוגבלים עד כה, לא מומלץ לתת את התרופה במהלך ההריון. מתילדופה מופרש עם חלב אם. לכן, השימוש בתרופה בנשים מניקות מחייב לשקול את היתרונות מול הסיכונים האפשריים.

נהיגה ושימוש במכונות

אין להשתמש בכלים או במכונות אם במהלך הטיפול מתרחשות תופעות לוואי שעלולות להפריע לרעה כגון פגיעה בחדות הנפש ואחרים.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי ALDOMET

אף אחד.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באלדומט: מינון

קח תמיד את ALDOMET בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון ההתחלתי הרגיל, ב -48 השעות הראשונות, הוא 250 מ"ג פעמיים -שלוש ביום. לאחר מכן, ניתן להתאים את המינון היומי, רצוי במרווחים של לא פחות מיומיים, עד להשגת תגובה נאותה. לאחר הגעת המינון היעיל, אצל רוב החולים מופיעה תגובה הדרגתית של לחץ דם כבר 12-24 שעות. המינון המומלץ של ALDOMET ליום נע בין 500 מ"ג עד 2 גרם במינונים מחולקים. למרות שחלק מהחולים הגיבו למינונים גבוהים יותר, לא היה מועיל לחרוג מהמינון היומי המרבי של 3 גרם. טבליות 500 מ"ג נועדו לטיפול בחולים הדורשים שתי טבליות של 250 מ"ג לכל מנה ניתנת. סוג זה של פוסולוגיה לא נחקר לטיפול ראשוני בחולי יתר לחץ דם שטרם טופלו.

השתמש עם משתני תיאזיד

אם לא ניתן לשמור על שליטה יעילה בלחץ הדם במינון יומי של 2 גרם מתילדופה, מומלץ להשתמש בשילוב עם משתן תיאזיד. מכיוון שהוכח כי תזידים משלימים את יעילות המתילדופה, יש לעקוב אחר המטופלים באופן הדוק כדי לזהות שינויים בלחץ הדם. . כדי למנוע ירידה מופרזת בלחץ הדם, הרופא יכול לבחור, ברגע שקשור לתיאזיד, להפחית את המינון של ALDOMET ב -50% או להמשיך, אם תרצה, עם כל המינון של ALDOMET על ידי שיוך של תיאזיד עם קטן עלייה הדרגתית בפוסולוגיה כדי לקבוע את האפקט המעצים. ניתן להכניס ALDOMET בטיפול נגד יתר לחץ דם בחולים שטופלו בתיאזיד. תחילה יש להגביל את המינון של ALDOMET לא יותר מ 375 מ"ג ליום במהלך 48 השעות הראשונות ולהגדיל בהדרגה. מרווחים של לא פחות מיומיים עד לקבלת מענה הולם.

העברה מתרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות

ניתן להתחיל טיפול ב- ALDOMET בחולים שכבר מטופלים בגנגליונפלגי או בגואנתידין. על ידי הפחתה הדרגתית של המינון של תרופות אלו והוספת ALDOMET ניתן לקבל החלפה הדרגתית של הטיפול עם שליטה מיטבית בלחץ.

ניתן להתחיל בטיפול ALDOMET במרבית החולים שכבר טופלו בתרופות אחרות להורדת לחץ דם (למשל רספין, נגזרות ראוולפיה אחרות, הידרלזין, מעכבי מונואמין אוקסידאז) על ידי הפסקת מתן תרופות אלו. ALDOMET, שאחר כך ניתנה לחולים שטופלו כבר בתרופות קודמות נגד יתר לחץ דם, צריכה להיות מוגבלת למינון התחלתי של לא יותר מ 375 מ"ג ליום ולהגדיל לפי הצורך במרווחים של לא פחות מיומיים.

מידע כללי

מתילדופה מסולקת בהדרגה על ידי הכליה. לכן, חולים עם תפקוד כלייתי לקוי עשויים להגיב למינוני תרופות נמוכים מאלה הנדרשים לחולים עם תפקוד כלייתי שלם. מקרים של סינקופה, שהתרחשו בחולים מבוגרים יותר, נקשרו לרגישות רבה יותר של חולים עם וסקולופתיה טרשת עורקים: ניתן להימנע מכך על ידי הפחתת המינון של ALDOMET. השפעה מרגיעה מתרחשת אצל מטופלים רבים במשך יומיים עד שלושה ימים לאחר תחילת הטיפול ב- ALDOMET או כאשר הגדלת המינון.ההשפעה המרגיעה בדרך כלל נעלמת כאשר מושגת מינון תחזוקה יעיל. כאשר הגדלת המינון רצוי להתחיל בהגדלת מינון הערב; בדרך זו המינימום של ההשפעה המרגיעה מבלי להדגיש את לחץ הדם היציב בבוקר. לפעמים, הן בשלב הראשוני והן בשלבי הטיפול המתקדמים, יכולה להתרחש התמכרות; עם זאת, סביר יותר שזה יתרחש בין החודש השני לשלישי של הטיפול. הגדלת המינון של ALDOMET או אימוץ טיפול הקשור לתזיאדים משחזרים לעתים קרובות את השליטה היעילה בלחץ הדם. מכיוון שלמתילדופה יש משך פעולה קצר יחסית, לאחר הפסקת הטיפול חזרה הדרגתית לרמות לחץ הדם הקודמות בדרך כלל תוך 48 שעות. הדבר אינו מסובך על ידי ריבאונד לחץ.

שימוש בילדים

ALDOMET אינו מיועד לילדים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Aldomet

אם אתה לוקח יותר ALDOMET ממה שאתה צריך

מנת יתר חריפה עלולה לגרום ליתר לחץ דם חריף ולתגובות אחרות המיוחסות לתפקוד מוחי ומערכת העיכול (הרגעה מוגזמת, חולשה, ברדיקרדיה, סחרחורת, סחרחורת, עצירות, נפיחות, גזים, שלשולים, בחילות, הקאות). אין תרופה ספציפית. במקרה של מנת יתר, יש להשתמש באמצעים סימפטומטיים ותומכים. אם הבליעה היא אחרונה, שטיפת קיבה או הקאות עשויים להפחית את הספיגה; כאשר חלף יותר זמן מאז הבליעה, חליטות יכולות לסייע בקידום הפרשת השתן., תפקוד השתן ופעילות המוח. ניתן להצביע על מתן תרופות סימפטוממימטיות. מתילדופה ניתנת לדיאליזציה.

אם שכחת לקחת ALDOMET

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת ALDOMET

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- ALDOMET, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Aldomet

כמו כל התרופות, ALDOMET יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

בתחילת הטיפול או כאשר הגדלת המינון, ניתן למצוא השפעה מרגיעה, בדרך כלל חולפת, בשלב הראשוני של הטיפול ניתן לראות תופעות חולפות כגון כאבי ראש, אסתניה וחולשה.

התגובות הבלתי רצויות הבאות דווחו במהלך הטיפול ב- ALDOMET:

הפרעות במערכת העצבים: הרגעה (בדרך כלל חולפת), כאבי ראש, אסתניה או חולשה, פאראסטזיה, פרקינסוניזם, שיתוק של בל, תנועות כוריאואטטיות לא רצוניות, הפרעות נפשיות כולל סיוטים, פגיעה בחדות נפשית ופסיכוזה הפיכה קלה או דיכאון. סחרחורת, סחרחורת ותסמינים של אי ספיקה מוחית (יכול לנבוע מלחץ דם נמוך).

הפרעות לב וכלי דם: ברדיקרדיה, רגישות יתר ממושכת בסינוס הצוואר, החמרה של "אנגינה פקטוריס. לחץ דם אורתוסטטי (ירידה במינון היומי). בצקת (ועלייה במשקל) בדרך כלל הפיכה על ידי מתן משתן; אם מתפתחת בצקת או סימני לב כישלון מופיע, יש להפסיק את ניהול התרופות.

הפרעות במערכת העיכול: בחילות, הקאות, נפיחות, עצירות, גזים, שלשולים, קוליטיס, יובש בפה קל, glossodynia או glossophyteia, דלקת לבלב, sialadenitis.

הפרעות בכליות: הפרעות בכבד כולל הפטיטיס, צהבת, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות.

הפרעות במערכת הדם והלימפה: בדיקת Coombs חיובית, אנמיה המוליטית, דיכאון מוח עצם, לוקופניה, גרנולוציטופניה, טרומבוציטופניה, אאוזינופיליה. בדיקות חיוביות של נוגדנים אנטי -גרעיניים, תאי LE וגורם ראומטי.

הפרעות אלרגיות: קדחת תרופות ותסמונת דמויית זאבת, שריר הלב, דלקת הלב.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: פריחה כמו באקזמה והתפרצויות ליכנואידיות, נקרוליזה אפידרמיס רעילה.

הפרעות אנדוקריניות: הגדלת חזה, גינקומסטיה, הנקה, היפרפרולקטינמיה, אמנוריאה, אימפוטנציה, ירידה בחשק המיני.

הפרעות שריר ושלד וחיבור: ארתרלגיה קלה, עם או בלי נפיחות במפרקים, מיאלגיה.

הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: תחושת חסימת אף.

בדיקות אבחון: אזוטמיה מוגברת.

תפוגה ושמירה

אחסן באריזה המקורית. אין להשתמש ב- ALDOMET לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תקף. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל ALDOMET

המרכיב הפעיל הוא: מתילדופה
החומרים הנוספים הם:

מרכיבי הלוח: נתרן סידן אצטט; אתילצלולוזה; מסטיק גואר; תאית מרופדת; סיליקה מיובשת קולואידית; מגנזיום סטיארט; שעוות קרנובה.

מרכיבי הסרט: אופדרי 03H38061 צהוב (חומצת לימון נטולת מים, היפרומלוז 2910, תחמוצת ברזל אדומה E172, פרופילן גליקול, צהוב E 104 קינולין, טלק, E171 טיטניום דו חמצני). -

תיאור איך נראית ALDOMET ותכולת החבילה

ALDOMET 250: קופסת קרטון ליתוגרפית המכילה 30 טבליות מצופות סרט של 250 מ"ג באריזות שלפוחיות.

ALDOMET 500: קופסת קרטון ליתוגרפית המכילה 30 טבליות מצופות סרט של 500 מ"ג בשלפוחית.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Aldomet ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

אלדומט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט של 250 מ"ג מכילה: 250 מ"ג מתילדופה.

כל טבליה מצופה סרט של 500 מ"ג מכילה: 500 מ"ג מתילדופה.

לגבי חומרי עזר, ראה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות בסרט

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ALDOMET מיועדת לטיפול ביתר לחץ דם בינוני או חמור.

04.2 מינון ושיטת הניהול

ALDOMET זמין בטבליות של 250 ו -500 מ"ג מתילדופה, לשימוש אוראלי.

הטיפול מתחיל בדרך כלל על ידי מתן 250 מ"ג פעמיים -שלוש ביום במהלך 48 השעות הראשונות.

לאחר מכן, ניתן להתאים את המינון היומי, רצוי במרווחים של לא פחות מיומיים, עד להשגת תגובה נאותה. לאחר הגעת המינון היעיל, אצל רוב החולים מופיעה תגובה הדרגתית של לחץ דם כבר 12-24 שעות.

המינון המומלץ של ALDOMET ליום נע בין 500 מ"ג עד 2 גרם במינונים מחולקים. למרות שחלק מהחולים הגיבו למינונים גבוהים יותר, לא היה מועיל לחרוג מהמינון היומי המרבי של 3 גרם.

טבליות 500 מ"ג נועדו לטיפול בחולים הדורשים שתי טבליות של 250 מ"ג לכל מנה ניתנת. סוג זה של פוסולוגיה לא נחקר לטיפול ראשוני בחולים עם יתר לחץ דם שטרם טופל.

השתמש עם תיאזידים

אם לא ניתן לשמור על שליטה יעילה בלחץ הדם במינון יומי של 2 גרם מתילדופה, מומלץ שילוב עם משתן תיאזיד.

מאחר והוכח כי תיאזידים משלימים את יעילות המתילדופה, יש לעקוב אחרי החולים מקרוב על מנת לזהות שינויים בלחץ הדם.כדי למנוע ירידה מוגזמת בלחץ הדם, הרופא יכול לבחור, לאחר שילוב התיאזיד, להפחית על ידי 50% המינון של ALDOMET או להמשיך, אם תרצה, כאשר כל המינון של ALDOMET מקשר את התיאזיד עם עלייה הדרגתית קטנה של המינון על מנת לקבוע את האפקט המעצים. ניתן להציג את ALDOMET בטיפול נגד יתר לחץ דם של מטופלים המטופלים בתיאזידים. תחילה יש להגביל את המינון של אלדומט לא יותר מ- 375 מ"ג ליום במהלך 48 השעות הראשונות ולהעלות בהדרגה במרווחים של לא פחות מיומיים עד להשגת תגובה נאותה.

העברה מתרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות.

ניתן להתחיל טיפול ב- ALDOMET במרבית החולים שכבר טופלו בתרופות אחרות להורדת לחץ דם על ידי הפסקת מתן תרופות אלו להורדת לחץ דם בהדרגה במידת הצורך (עיין בדף הנתונים הטכניים לפני הפסקת תרופות אלו).

ALDOMET, שאחר כך ניתנה לחולים שטופלו כבר בתרופות קודמות נגד יתר לחץ דם, צריכה להיות מוגבלת למינון התחלתי של לא יותר מ 375 מ"ג ליום ולהגדיל לפי הצורך במרווחים של לא פחות מיומיים.

מידע כללי

השפעה מרגיעה מתרחשת בקרב מטופלים רבים במשך יומיים עד שלושה לאחר תחילת הטיפול ב- ALDOMET או כאשר המינון מוגבר.

כאשר הגדלת המינון רצוי להתחיל בהגדלת מינון הערב; בדרך זו המינימום של ההשפעה המרגיעה מבלי להדגיש את לחץ הדם היציב בבוקר.

לפעמים, הן בשלב הראשוני והן בשלב המתקדם של הטיפול, יכולה להתרחש התמכרות; עם זאת, סביר יותר שזה יתרחש בין החודש השני לשלישי של הטיפול. הגדלת המינון של ALDOMET או אימוץ טיפול הקשור לתזיאדים משחזרים לעתים קרובות את השליטה היעילה בלחץ הדם. מכיוון שלמתילדופה יש משך פעולה קצר יחסית, הפסקת הטיפול באה בעקבות חזרה הדרגתית לרמות לחץ הדם הקודמות בדרך כלל תוך 48 שעות.

זה לא מסובך בריבאונד לחץ.

04.3 התוויות נגד

מחלת כבד פעילה, כגון הפטיטיס חריפה ושחמת פעילה; נפרופתיה חמורה עם ערכי אזוטמיה גבוהים מאוד, רגישות יתר (כולל הפרעות בכבד הקשורות לטיפול מתילדופה קודם).

יש להשתמש במתילדופה בזהירות בחולים עם היסטוריה של מחלת כבד או תפקוד לקוי של הכבד (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

מתילדופה אינה מומלצת לטיפול בחולים עם פאוכרומוציטומה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מקרים נדירים של אנמיה המוליטית נרכשת התרחשו במהלך הטיפול במתילדופה. בהתחשב בסיכון זה, השימוש במוצר יוגבל, לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון-תועלת על ידי הרופא, למקרים בהם נמצאו תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם בהרגלן כלא יעילות או התווית.

בנוכחות סימפטומים קליניים המעידים על אפשרות לאנמיה, יש לקבוע המוגלובין ו / או המטוקריט.

במקרה של אנמיה יש לבצע בדיקות מעבדה מתאימות על מנת לוודא הימצאות אפשרית של המוליזה. במקרה של אנמיה המוליטית מבוססת יש להפסיק את הטיפול. הפוגה מהירה של אנמיה. עם זאת, מוות מתרחש לעתים רחוקות.

בחלק מהחולים שעברו טיפול ממושך במתילדופה, נמצאה בדיקה חיובית ישירה של קומבס. מספר חוקרים דיווחו כי שכיחות החיוביות של בדיקת Coombs נעה בין עשרה לעשרים אחוזים. חיוביות בדיקת Coombs נמצאת לעתים רחוקות בששת החודשים הראשונים של הטיפול במתילדופה; אם זה לא קורה תוך 12 חודשים לא סביר שחיוביות תופעה זו תלויה במינון, ולכן היא מופיעה בתדירות מינימלית בחולים המטופלים עם 1 גרם מתילדופה ליום או במינון נמוך יותר.

לאחר מספר שבועות, או מספר חודשים מהפסקת הטיפול, בדיקת הקומבס שוב שלילית. במקרה של צורך בעירוי, מודעות לתגובה חיובית לבדיקת הקומבס שימושית להערכת בדיקות צולבות של תאימות. . חולים שבהם נמצאה בדיקת Coombs חיובית במהלך בדיקות צולבות עלולים להיות בלתי תואמים במבחן הצלב הקטין. במקרה זה מומלץ לבצע את בדיקת Coombs העקיפה. אם זה שלילי, ניתן בהחלט לבצע את עירוי הדם הנבדק - שמצד שני תואם במבחן הצלב העיקרי. עם זאת, אם זה חיובי, זה תלוי ב המטולוג או מומחה לעירוי להחליט אם לעשות עירוי עם דם תואם במבחן הצלב העיקרי. לעתים רחוקות נצפתה ירידה הפיכה במספר הלוקוציטים, כאשר מעורבותם העיקרית של הגרנולוציטים.

עם הפסקת הטיפול מספר הגרנולוציטים חזר מיד לשגרה. היו מקרים נדירים של טרומבוציטופניה הפיכה.

מדי פעם חלה חום בשלושת השבועות הראשונים של הטיפול במתילדופה; במקרים מסוימים זה היה קשור לאוזינופיליה או לשינויים בבדיקת תפקודי כבד אחת או יותר, כגון: פוספטאז בסיסי בסרום, טרנסמינאזות בסרום (SGOT, SGPT), בילירובין, הצבת קפאלין-כולסטרול, זמן פרותרומבין ושימור ברום-סולפונפלטלין.

צהבת עלולה להתרחש גם עם או בלי חום בדרך כלל בתוך החודשיים -שלושה הראשונים של הטיפול. בחלק מהחולים נצפו סימנים של קולוסטזיס.

דווח על מקרים נדירים של נמק כבד קטלני. ביופסיה של הכבד, שבוצעה במספר חולים עם תפקוד לקוי של הכבד, הראתה נמק מוקדי מיקרוסקופי שיכול להתייחס לרגישות יתר של התרופה.

יש לקבוע את תפקודי הכבד ואת ספירת הלבן בנוסחה במרווחי זמן במהלך 6-12 השבועות הראשונים של הטיפול, או אם מתפתחת חום בלתי מוסבר.

אם נמצאו חום או בדיקות תפקודי כבד חריגות או צהבת, יש להפסיק את הטיפול במתילדופה. אם הטמפרטורה או השינויים בתפקוד הכבד היו קשורים למתילדופה, הם אופייניים בחזרה לקדמותם לאחר הפסקת התרופה.

אין לתת מתילופה מחדש בחולים אלה. יש להשתמש במתילדופה בזהירות בחולים עם היסטוריה של מחלת כבד קודמת או תפקוד לקוי.

יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים על מנת לזהות תופעות לוואי או ביטויים חריגים של ייחודיות לתרופות.

יתר לחץ דם עלול להתרחש לאחר דיאליזה בחולים שטופלו ב- ALDOMET מכיוון שהתרופה מוסרת על ידי הליך זה.

לעתים נדירות נצפו תנועות כוריאו-אתטוטיות לא רצוניות במהלך טיפול במתילדופה בחולים עם מחלת כלי דם מוחית חמורה. אם מתרחשות תנועות אלה, הפסק את הטיפול.

מתילדופה יכולה להפריע לקביעת חומצת השתן המתבצעת בשיטת phosphotungstate, של קריאטינין בסרום בשיטת פיקראט אלקליין ו- SGOT בשיטה הקולורימטרית. לגבי SGOT, לא דווח על הפרעה לשיטות הספקטרופוטומטריות.

מתילדופה קובע, בדגימות שתן, את הקרינה באותו אורך גל של קטכולאמינים: לכן קביעת קטכולאמינים בשתן יכולה לתת ערכים מוגברים כוזבים, מה שיכול להפריע לבדיקות אבחון של פאוכרומוציטומה.

חשוב לזהות תופעה זו לפני שחולה הסובל מפאוכרומוציטומה אפשרית עובר ניתוח. מתילדופה אינו מפריע לקביעת חומצה וניל -מאנדלית (VMA) המתבצעת באותן שיטות שהופכות את ה- VMA לוונילין.

לעיתים רחוקות, כאשר השתן נחשף לאוויר לאחר מתן שתן, הוא יכול להחשיך עקב פירוק מתילדופה או מטבוליטים שלו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

כאשר מתילדופה משמשת בשילוב עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות, עלולה להתרחש עוצמת הפעולה נגד יתר לחץ דם.

חולים בטיפול ALDOMET עשויים להזדקק למינון מופחת של הרדמה. אם לחץ דם מתרחש במהלך הרדמה, בדרך כלל ניתן לשלוט בו על ידי תרופות vasopressor.

הקולטנים האדרנרגיים נותרים רגישים במהלך הטיפול במתילדופה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

ALDOMET שימש לטיפול ביתר לחץ דם בהריון, במעקב רפואי צמוד ובפיקוח מיילדותי.לא נמצאה עדות לכך ש- ALDOMET גורם להפרעות עוברית או פוגע בילוד.

זמן האכלה

מתילדופה חוצה את השליה ומופיעה בדם הטבור ובחלב אם.

למרות שלא דווחו על תופעות טרטוגניות מסוימות, לא ניתן לשלול את האפשרות של פגיעה עוברית והשימוש בתרופה בנשים בהריון או פוריות או מניקות מחייב לשקול את היתרונות מול הסיכונים האפשריים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אם במהלך הטיפול מתרחשות תופעות לוואי שעלולות להפריע לרעה כגון פגיעה בחדות הנפש ואחרים, הימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות או ביצוע פעולות הדורשות ערנות מהירה.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לוואי משמעותיות של ALDOMET היו נדירות.

בתחילת הטיפול או כאשר המינון מוגדל, בדרך כלל ניתן למצוא השפעה מרגיעה חולפת.

בשלב הראשוני של הטיפול ניתן לראות תופעות חולפות כגון כאבי ראש, אסתניה וחולשה.

התגובות הבלתי רצויות הבאות דווחו במהלך הטיפול ב- ALDOMET:

מערכת העצבים המרכזית: הרגעה (בדרך כלל חולפת), כאבי ראש, אסתניה או חולשה, פאראסטזיה, פרקינסוניזם, שיתוק של בל, תנועות כוריאואטטיות לא רצוניות, הפרעות נפשיות כולל סיוטים, פגיעה בחדות נפשית ופסיכוזה הפיכה קלה או דיכאון. ורטיגו, סחרחורת ותסמינים של אי ספיקה מוחית (יכול לנבוע מלחץ דם נמוך).

לב וכלי דם: ברדיקרדיה, רגישות יתר ממושכת בסינוס הצוואר, החמרה באנגינה פקטוריס. לחץ דם אורתוסטטי (ירידה במינון היומי). בצקת (ועלייה במשקל) הפיכה בדרך כלל על ידי מתן משתן. אם מתפתחת בצקת או סימנים לאי ספיקת לב, יש לתת טיפול תרופתי. להיות מושעה.

מערכת העיכול: בחילה, הקאות, נפיחות, עצירות, גזים, שלשולים, קוליטיס, יובש בפה קל, גלוסודיניה או גלוסופיטיה, דלקת לבלב, סיאלדניטיס.

כבד: הפרעות בכבד כולל הפטיטיס, צהבת, בדיקות תפקודי כבד חריגות.

המטולוגית: בדיקת Coombs חיובית, אנמיה המוליטית, דיכאון מוח עצם, לוקופניה, גרנולוציטופניה, טרומבוציטופניה. בדיקות חיוביות של נוגדנים אנטי -גרעיניים, תאי LE וגורם ראומטי.

אלרגי: חום הקשור לתרופות ותסמונת דמויית זאבת, שריר הלב, דלקת הלב.

דרמטולוגית: פריחה כמו בהתפרצויות אקזמה והתפרצויות ליכנואידיות, נקרוליזה אפידרמיס רעילה.

אחרים: תחושת סתימה באף, אזוטמיה מוגברת, הגדלת חזה, גינקומסטיה, הנקה, היפרפרולקטינמיה, אמנוריאה, אימפוטנציה, ירידה בחשק המיני, ארתרלגיה קלה, עם או בלי נפיחות במפרקים, מיאלגיה.

04.9 מנת יתר

אין תרופה ספציפית. במקרה של מנת יתר, יש להשתמש באמצעים סימפטומטיים ותומכים. אם הבליעה היא אחרונה, שטיפת קיבה או הקאות עשויים להפחית את הספיגה; כאשר חלף יותר זמן מאז הבליעה, חליטות יכולות לסייע בקידום הפרשת השתן., תפקוד השתן ופעילות המוח. ניתן להצביע על מתן תרופות סימפטוממימטיות. מתילדופה ניתנת לדיאליזציה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

ALDOMET הוא נוגד יתר לחץ דם אשר מפחית את לחץ הדם הן בשכיבה והן במיקום האורתוסטטי.

ההשפעה האנטי-יתר-סבירה נובעת ככל הנראה מחילוף החומרים שלה לאלפא-מתילנוראדרנלין המוריד את לחץ הדם על ידי גירוי קולטנים מעכבים אלפא-אדרנרגיים מרכזיים על ידי מתנהג כמעצב עצבי מזויף ו / או על ידי הפחתת פעילות רנין פלזמה.

תת לחץ דם יציב סימפטומטי, לחץ דם מאמץ ושינויים יומיים בלחץ הדם מתרחשים לעיתים רחוקות עם ALDOMET.

אין לו השפעה ישירה על תפקוד הלב ובדרך כלל אינו מפחית את קצב הסינון הגלומרולרי, זרימת הדם הכלייתית או חלק הסינון.

תפוקת הלב בדרך כלל נשארת ללא שינוי, ללא עלייה בקצב הלב; בחלק מהחולים קצב הלב ירד. בשל היעדר היחס שלה להשפעות שליליות על תפקוד הכליות, ניתן להשתמש במתילדופה באופן יעיל לשליטה על יתר לחץ דם עורקי, גם בנוכחות אי ספיקת כליות. לחץ דם.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קליטת מתילדופה מראה וריאציות אינדיבידואליות גדולות. בשני מחקרים, הזמינות הביולוגית שלה הייתה בטווח של 8% עד 62%.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בדיקות המעבדה הפרמקולוגיות והטוקסיקולוגיות הנוגעות למתילדופה מעניינות מאוד, בהתחשב בדמיון המבני ההדוק שלה עם חומצות אמינו, מבשרי טבע של התיווך האדרנרגטי של המערכת האוטונומית. לדוגמה, ה- LD50 תוך ורידי חריף הוא 1900 מ"ג / ק"ג בעכברים: כלומר, התרופה פחות רעילה מדופה. רעילות חריפה, למתן דרך הפה, נעה בין 5300 מ"ג לק"ג ליותר מ -15000 מ"ג / ק"ג בהתאם לרכב. מחקרים על רעילות אוראלית תת -חריפה בכלבים שבוצעו במינונים של עד 2000 מ"ג / ק"ג ליום במשך ארבעה שבועות, לא גילו שינויים היסטופתולוגיים הקשורים במתן מתילדופה, אם כי נצפתה דמיון במינונים מקסימליים.

מחקרי רעילות כרונית דרך הפה שנערכו לאורך תקופות ארוכות במינונים של עד 1800 מ"ג / ק"ג ליום בחולדות ו -1350 מ"ג לק"ג ליום בכלבים ו -1000 מ"ג לק"ג ליום בקופים לא גילו שינויים היסטופתולוגיים וכימיים בעלי חשיבות קלינית.

מחקרי רבייה שנערכו עם מתילדופה ב -3 דורות רצופים של עכברים ובשני דורות רצופים של חולדות, כמו גם ממחקרים טרטוגניים בארנבות, לא גילו תופעות לוואי.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

כל טבליה מצופה סרט מכילה את החומרים הבאים: חומצת לימון נטולת מים; נתרן סידן אדטאט; אתילצלולוזה; מסטיק גואר; תאית מרופדת; סיליקה מיובשת קולואידית; מגנזיום סטיארט; היפרומלוז; פרופילן גליקול; טיטניום דו - חמצני; טַלק; תחמוצת ברזל אדומה; צהוב קינולין E 104 על אלומיניום מיובש; שעוות קרנובה.