BETTAMOUSSE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Bettamousse - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Betamethasone

Bettamousse 1 מ"ג / גרם (0.1%) קצף עור

מדוע משתמשים בבטמוס? לשם מה זה?

Bettamousse מכיל את המרכיב הפעיל betamethasone כ- valerate.

בטמוס משתייכת לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים (בקיצור "סטרואידים").

Bettamousse משמש לטיפול בהפרעות עור בקרקפת, כגון פסוריאזיס (כתמי עור אדמומים מכוסים קשקשים כסופים), שעלולים לגרום לגירוד בעור, לחות או גירוי. Bettamousse פועל על ידי הפחתת דלקות (אדמומיות, גירוד וכאבים) .חשוב להשתמש בתרופה זו למניעת נזקי עור וזיהום.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Bettamousse

אין להשתמש בבטאמוס

אם אתה אלרגי לבטאמתזון ולראט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). חלק מהרכיבים הללו (אלכוהול סטיריל, אלכוהול צטיל ופרופילן גליקול) יכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (כגון מגע דרמטיטיס).
אם יש לך סוג כלשהו של זיהום בקרקפת, אלא אם זה כבר מטופל.
על ילד מתחת לגיל 6.

אם כל האמור לעיל חל עליך, פנה לרופא או לרוקח.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Bettamousse

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Bettamousse אם:

סובלים מכל סוג של זיהום בעור.
בעל פצעים פתוחים בקרקפת.
אם אתה נוטל תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

ילדים ומתבגרים

אין להשתמש בתרופה זו לילדים מתחת לגיל 6 שנים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Bettamousse

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

אין השפעות ידועות על נהיגה או שימוש במכונות.

בטטמוס מכיל אלכוהול צטיל ואל סטרייל שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

Bettamousse מכיל פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בבטאמוס: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. המינון יצוין בבירור על פי מרשם הרופא. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

לזכור:

השתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי של Bettamousse לזמן הקצר ביותר האפשרי. • המנע מקשר עין. אם Bettamousse בא במגע עם העיניים, שטוף אותן היטב במים קרים. אם העיניים ממשיכות להישרף, פנה לרופא. • הימנע ממגע עם החלק הפנימי של האף והפה. • הימנע ממגע עם פצעים פתוחים.

המינון המומלץ הוא:

מבוגרים

כמות קצף שאינה גדולה מכדור גולף.
לעסות את האזורים הנגועים בקרקפת פעמיים ביום (בוקר וערב).
אם לאחר 7 ימים אין שיפור, הפסק להשתמש ב- Bettamousse והתייעץ שוב עם הרופא שלך.

ילדים מעל גיל 6

המינון תלוי בגודל.
המינון הרגיל לילדים נמוך יותר מאשר למבוגרים. לדוגמה, עבור ילד שחצי מגודלו של מבוגר, השתמש לא יותר מאשר "חצי כדור גולף" של קצף.
לעסות את האזור הפגוע בקרקפת פעמיים ביום (בוקר וערב).
אין להשתמש ב- Bettamousse במשך יותר מ 5-7 ימים בילדים. אם התסמינים שלך לא השתפרו פני לרופא שוב

אין להשתמש בילדים מתחת לגיל 6.

כשהסימפטומים משתפרים

למבוגרים ולילדים: ברגע שנצפה שיפור בתסמינים, ניתן למרוח Bettamousse רק פעם ביום. אם המצב ממשיך להשתפר, יתכן וראוי ליישם את Bettamousse אחת ליומיים -שלושה, כדי למנוע את החזרה מהתסמינים.

זיהומים

אם יש לך דלקת בעור, הרופא שלך ירשום תרופה נוספת לטיפול בו. בינתיים הרופא שלך עשוי גם להורות לך להפסיק את השימוש ב- Bettamousse. אם אינך בטוח בכמה קצף להשתמש, שאל את הרופא או הרוקח. הוראות לשימוש:

הסר את המכסה
הופכים את המיכל הפוך ומרססים את כמות הקצף הנדרשת על צלחת נקייה או משטח דומה אחר. הקצף נמס כאשר הוא בא במגע עם העור, ולכן אין לרסס אותו ישירות על היד.
לעסות את הקצף לאזורים המושפעים של הקרקפת, אך לא לתוך השיער. תן לשיער שלך להתייבש באופן טבעי.
שטפו את הידיים מיד לאחר השימוש בקצף.
אין לשטוף את שיערך מיד לאחר מריחת הקצף, להשאיר אותו לפעול למשך הלילה או כל היום.
אתה יכול לשטוף ולייבש את השיער ממש לפני מריחת הקצף. מוצר זה דליק. אין להשתמש ב- Bettamousse ליד להבה או מקור חום ישיר. אין לעשן בזמן השימוש או בעת החזקת המיכל.

בדיקות רפואיות

אם אתה משתמש בתרופה במשך זמן רב, הרופא שלך עשוי לבדוק אותך באופן קבוע כדי לבדוק אם התרופה פועלת כראוי וכי המינון שבו אתה משתמש מתאים לך.

אם שכחת להשתמש ב- Bettamousse

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה. פשוט קח את המנה הבאה כפי שנקבע.

אם תפסיק להשתמש ב- Bettamousse

אל תפסיק לקחת את Bettamousse מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך. ההפרעה עלולה לחזור לאחר שתפסיק להשתמש בבטאמוס. אם זה קורה, התייעץ עם הרופא שלך בהקדם האפשרי.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי בטאמוס

שטפו את הקרקפת מיד והתחילו מחדש. לא סביר שתסבול מתופעות לוואי משימוש בתרופות רבות מדי פעם. עם זאת, אם אתה מודאג, פנה לחדר המיון הקרוב או לרופא.

שימוש ממושך בכמות מוגזמת של Bettamousse יכול לגרום למספר תופעות לא רצויות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Bettamousse

כמו כל התרופות, Bettamousse יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם מתרחשים אחד מהתסמינים הבאים, הפסק להשתמש בבטאמוס ופנה לעזרה רפואית באופן מיידי:

כְּאֵב רֹאשׁ
שריפה
עִקצוּץ

לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים

זיהום בעור
דילול העור
כתמים על העור (בצורה של כתמים כהים או קווים)
פריחה אדמומית על הפנים
קלות חבלות

נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים

תגובות רגישות יתר כגון גירוד, אדמומיות וצריבה
כתמי עור בהירים או כהים יותר
איבוד שיער
זיהום של זקיקי השיער
כתמים אדומים על העור

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

החמרה במצב הקרקפת, עם היווצרות כיבים מלאים במוגלה
אקנה
כתמים סגולים על העור
פריחה סביב הפה

השפעות הנובעות משימוש ממושך במינון גבוה של בטמוס:

צמיחת שיער מוגזמת
שינויים בצבע העור
אי סדרים במחזור החודשי בנשים
החזקת מים (תחושה נפוחה)
שינויים במצב הרוח או הפרעות שינה
ראייה מטושטשת או כאבי עיניים
חוסר נוחות בבטן או בקיבה
אקנה
כְּאֵב רֹאשׁ

סביר יותר שתופעות אלו יתרחשו אצל ילדים, ובמקרים שבהם לאחר מריחת Bettamousse משתמשים בחבישות המכסות את הקרקפת.

תדירות ההשפעות הנובעות משימוש ממושך אינה ידועה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש ב- Bettamousse לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C. אין לקרר. הגן מפני אור השמש וכל מקורות החום הישירים האחרים, מכיוון שמוצר זה דליק במיוחד. אין לנקב או לשרוף את המיכל, גם כשהוא ריק.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל בטאמוס

המרכיב הפעיל הוא betamethasone (בצורה של valerate) 1 מ"ג / גרם (0.1%)
המרכיבים הנוספים הם אלכוהול צטיל, אלכוהול סטיריל, פוליסורבט 60, אתנול, מים מטוהרים, פרופילן גליקול, חומצת לימון נטולת מים, אשלגן ציטראט ובוטאן / פרופן.

תיאור המראה של Bettamousse ותכולת האריזה

Bettamousse הוא קצף קצף לבן לשימוש עור.

Bettamousse זמין במיכל אלומיניום המצויד בשסתום ובכובע שקוף. הוא זמין בשני פורמטים: 50 גרם או 100 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Bettamousse זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

BETTAMOUSSE 1 MG / G (0.1%) קצף עור

02.0 הרכב איכותי וכמותי

גרם אחד של קצף מכיל 1 מ"ג בטמטסון (0.1%) בתור valerate.

חומר עזר בעל השפעות ידועות: אלכוהול צטיל 1.10% w / w, אלכוהול stearyl 0.50% w / w ופרופילן גליקול 2.00% w / w.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קצף עור.

קצף לבן.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Bettamousse מיועדת לטיפול בדרמטוזות של עור הקרקפת הרגישות לסטרואידים, כגון פסוריאזיס.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים, קשישים וילדים (מעל גיל שש): כמות קצף שאינה גדולה מכדור גולף (השווה לכ -3.5 מ"ג בטמטסון), או פחות באופן יחסי לילדים, פעמיים ביום (בוקר וערב) עד שהמצב משתפר. אם אין שיפור לאחר 7 ימים, יש להפסיק את הטיפול. לאחר שהשיפור חל, הפחת את היישומים לפעם ביום ולאחר מכן, ניתן לשמור על שיפור זה גם עם יישומים פחות תכופים.

אוכלוסיית ילדים

ילדים מעל גיל 6 בדרך כלל אין להשתמש במוצר לפרקי זמן ארוכים מ- 5-7 ימים.

שיטת ניהול

לעסות באזורים המושפעים של הקרקפת. יש לייעץ למטופלים ליישם את המוצר במידה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

זיהומים חיידקיים, פטרייתיים, טפילים או ויראליים בקרקפת, אלא אם כן מתחילים טיפול במקביל.

דרמטוזיס אצל ילדים מתחת לגיל שש שנים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הימנע ממגע עם עיניים, פצעים פתוחים וריריות. אין להשתמש בקרבת להבה פתוחה.

יש למרוח כמה שפחות קצף כדי לשמור על שליטה על המחלה למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי. זה מקטין את הסיכוי לתופעות לוואי ארוכות טווח. הדבר מתייחס במיוחד לילדים, שכן דיכוי האדרנל יכול להתרחש גם ללא שימוש בחבישה סתומה.

בדומה לסטרואידים מקומיים אחרים, במקרה של טיפולים ממושכים, מומלץ לבצע בדיקה רפואית לפחות אחת לחודש וייתכן שמומלץ לעקוב אחר סימני פעילות מערכתית.

השימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים לטיפול בפסוריאזיס דורש השגחה קפדנית. גלוקוקורטיקואידים יכולים להסוות, להפעיל או להחמיר "זיהום בעור. התפתחות זיהום משני דורשת טיפול מיקרוביאלי מתאים וייתכן שיהיה צורך להפסיק טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים. יש להימנע מטיפול סובל אם יש סימנים לזיהום משני. קיים סיכון לפתח פסוריאזיס פוסטולרי כללי או רעילות מקומית או מערכתית עקב ירידה בתפקוד המחסום של העור.

סובלנות עלולה להתפתח וחזרה עלולה להתרחש כאפקט ריבאונד לאחר הפסקת הטיפול.

Bettamousse מכיל אלכוהול צטיל ואל סטרייל, שיכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

Bettamousse מכיל פרופילן גליקול, שעלול לגרום לגירוי בעור.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא רלוונטי לשימוש מקומי.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים או מוגבלים מהשימוש בבטמטסון ולראטה בנשים בהריון. יש להשתמש בבטאמוס רק במהלך ההריון אם התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון.

יישומים מקומיים של קורטיקוסטרואידים לבעלי חיים בהריון עלולים לגרום להפרעות התפתחותיות של העובר, כגון חיך שסוע, אך לא ידוע האם זה רלוונטי לבני אדם .בבעלי חיים ובני אדם, הוכחה ירידה במשקל לאחר טיפולים ממושכים. שליה ומשקל לידה.

זמן האכלה

יש להשתמש ב- Bettamousse במהלך ההנקה רק אם התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון.

Betamethasone valerate עובר לחלב אם ולכן לא ניתן לשלול סיכון של רמות טיפוליות להשפיע על התינוק / תינוק.

פוריות

לא רלוונטי

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Bettamousse אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הבאות יכולות להתרחש עם סטרואידים מקומיים. הם מסווגים לפי תדירות באמצעות האמנה הבאה:

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100 עד

מחלקת מערכת איברים תדירות תגובה שלילית זיהומים ונגעים נָדִיר זיהומים משניים נָדִיר Folliculitis הפרעות במערכת החיסון נָדִיר רגישות יתר (סטרואידים) פתולוגיות אנדוקריניות לא ידוע שימוש ממושך בכמויות גדולות, או טיפול באזורים גדולים עלול לגרום לספיגה מערכתית מספקת כדי לייצר את המאפיינים של היפר-קורטיקזם ודיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה. הפרעות פסיכיאטריות לא ידוע תוארו מקרים בודדים של כאב ראש. הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר ניוון עור, stria distensae, דרמטיטיס דמוית רוזצאה (פנים), אכמימוזיס נָדִיר היפרטריכוזה, היפו / היפר-פיגמנטציה, טלנגיאקטזיות. במקרים נדירים, טיפול בפסוריאזיס עם סטרואידים (או נסיגה) משוער כי הביא לצורה הפוסטולרית של המחלה. (ראה אמצעי זהירות). לעיתים נדירות, דרמטיטיס perioral לא ידוע תוארו מקרים בודדים של צריבה וגרד. תופעות לוואי אחרות כוללות: פורפורה, אקנה (במיוחד במקרה של שימוש ממושך). הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר תגובתיות מערכתית

אם מופיעים סימנים של רגישות יתר, יש להפסיק את היישום מיד.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

מינון יתר מסוג חריף אינו סביר מאוד. עם זאת, במקרה של מנת יתר או התעללות כרונית עלולות להתרחש תופעות היפר -קורטיקליות.במקרים כאלה, תוך התבוננות קלינית מדוקדקת, יש להפסיק את השימוש בסטרואידים מקומיים ובמידת הצורך ליזום טיפול תומך.