SOLARAZE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Solaraze - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: דיקלופנק

ג'ל Solaraze 3%

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Solaraze? לשם מה זה?

Solaraze הוא ג'ל דרמטולוגי אנטי דלקתי שאינו סטרואידי. החל על העור, ג'ל Solaraze משמש לטיפול בבעיית עור המכונה קרטוזיס אקטיני או סולארי, הנגרמת מחשיפה מוגזמת לשמש.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Solaraze

אין להשתמש ב- Solaraze

אם אתה אלרגי לדיקלופנק או לכל אחד ממרכיביה האחרים של Solaraze.
אם היו לך תגובות אלרגיות כגון פריחה בעור (כוורות), קשיי נשימה (צפצופים) או נזלת (נזלת אלרגית) לאחר נטילת אספירין או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.
אם את בשליש האחרון של ההריון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Solaraze

לא ניתן לשלול את האפשרות לתופעות לוואי מערכתיות עם יישום Solaraze אם משתמשים במוצר על אזורי עור גדולים ולתקופה ממושכת.

התייעץ עם הרופא שלך אם:

סבל או סבל בעבר מכיבים בקיבה או מדימום,
יש בעיות בלב, בכבד או בכליות,
סובל מהפרעת דימום כלשהי או חבורות בקלות רבה.

הימנע מחשיפה לשמש ומנורות שמש בעת השימוש ב- Solaraze. במקרה של תגובות עור, הפסק את השימוש.

אין למרוח על פצעים, עור עם דלקות או דרמטיטיס.

הימנע מלקבל את Solaraze בעיניים או בחלק הפנימי של האף או הפה שלך ואל תבלע אותו. אם אתה בולע בטעות את Solaraze, פנה לרופא מיד.

אם אתה מקבל פריחה נרחבת, הפסק להשתמש ב- Solaraze והתייעץ עם הרופא שלך.

ניתן להשתמש בחבישה חדירה (לא חסימה) לאחר החלת תרופות המכילות דיקלופנק על העור אין להשתמש בחבישה סתומה שאינה נותנת לאוויר לעבור.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

ספר לרופא אם הינך בהריון או חושב שאתה בהריון. יש להשתמש בזהירות ב- Solaraze בששת החודשים הראשונים להריון, אך אין להשתמש בשליש האחרון של ההריון.

התייעץ עם הרופא שלך אם את מניקה. ניתן להשתמש ב- Solaraze בזהירות במהלך ההנקה, אך אין ליישם אותו על השדיים.

אם הינך בהריון, מנסה להיכנס להריון או מניקה, והרופא שלך סבור כי טיפול זה מתאים, אין למרוח את Solaraze על יותר משליש העור ואין להשתמש בו יותר משלושה שבועות.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Solaraze: מינון

Solaraze אינו מתאים לילדים.

השתמש בג'ל לפי הוראות הרופא שלך.

לפני השימוש, חוררים את קרום האלומיניום הממוקם בפתח הצינור עם קצה המכסה.

יש למרוח בעדינות כמות קטנה של ג'ל על העור באזור המטופל. הכמות הדרושה תלויה בגודל האזור לטיפול. בדרך כלל 0.5 גרם ג'ל (בגודל של אפונה) מספיק לטיפול באזור של 5X5 ס"מ, אך לא צריך למרוח יותר מ -8 גרם ליום.

ניתן למרוח את Solaraze פעמיים ביום, אלא אם כן הוראה אחרת מהרופא שלך. כאשר הג'ל נמרח על העור, ניתן לחוש תחושת קירור מעט.

משך הטיפול הרגיל הוא 60-90 ימים. יעילות מקסימלית מושגת עם משך הטיפול לקראת הרמה הגבוהה יותר בטווח זה. החלמה מלאה יכולה להתרחש עד חודש לאחר הפסקת הטיפול.

לאחר מריחת הג'ל, שטפו את הידיים, אלא אם כן מדובר באחד האזורים לטיפול.

אם שכחת להשתמש ב- Solaraze

המשך למרוח אותו לפי ההוראות, אך אל תיישם מנה כפולה כדי לפצות על הנשכחים.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Solaraze

אם אתה משתמש יותר ב- Solaraze ממה שאתה צריך

הסר עודף ג'ל על ידי שטיפה במים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Solaraze

כמו כל התרופות, Solaraze יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, הפסק להשתמש ב- Solaraze וספר לרופא בהקדם האפשרי:

פריחה (כוורות), קשיי נשימה (צפצופים), נפיחות בפנים, נזלת (נזלת אלרגית). תסמינים אלה מצביעים על אלרגיה אפשרית ל- Solaraze.

אם אחת מתופעות הלוואי השכיחות המפורטות להלן חמורות או נמשכות יותר מכמה ימים, הפסק להשתמש ב- Solaraze ושוחח עם הרופא שלך: גירוד, פריחה, אדמומיות או דלקת בעור, דרמטיטיס מגע, כאבים ויצירת שלפוחיות.

תופעות לוואי שכיחות אחרות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100):

גירוי או עקצוץ של האזור המטופל, דלקת הלחמית, אלרגיה, תחושה כואבת בעת נגיעה בעור, עקצוצים, נוקשות בשרירים, דרמטיטיס, אקזמה, עור יבש, נפיחות, פריחה (כולל קילוף ושלפוחיות), עור נפול וכיבים עוריים.

תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000):

כאבי עיניים, עיניים מימיות / יבשות, כאבי בטן, שלשולים, תחושת לא טוב, נשירת שיער, נפיחות בפנים, דימום מוגזם או עור שמן, פריחה דמויית חצבת.

תופעות לוואי נדירות (משפיעות על 1 עד 10 מתוך 10,000 חולים):

דרמטיטיס עם בועות גדולות

תופעות לוואי נדירות מאוד (משפיעות על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000):

דימום בקיבה, בעיות בכליות, קשיי נשימה (אסתמה), פריחה בעור נגוע, רגישות עור לאור השמש.

דווח על "שינוי צבע זמני של השיער באזור היישום, אשר בדרך כלל נפתר כאשר הטיפול מופסק.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה (מצוין תחת "EXP") המצוינים על הצינורית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לאחסן מעל 25 C.

תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Solaraze

כל גרם ג'ל מכיל 30 מיליגרם של נתרן דיקלופנק (המרכיב הפעיל).
הג'ל מכיל גם נתרן היאלורונאט, בנזיל אלכוהול, מקרוגול מונומתילתר 350 ומים מטוהרים.

תיאור המראה של Solaraze ותכולת האריזה

ג'ל Solaraze הוא ג'ל שקוף, שקוף, חסר צבע או צהוב בהיר, ארוז בצינורות המכילים 25, 50, 60, 90 או 100 גרם מוצר.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Solaraze ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

SOLARAZE 3% ג'ל

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל גרם מוצר מכיל 30 מ"ג נתרן דיקלופנק (יחס משקל / משקל: 3% w / w).

לגבי חומרי עזר ראה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

לְהַגלִיד

ג'ל שקוף, שקוף, חסר צבע או צהוב בהיר.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בקרטוזיס אקטיני

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים: יש למרוח את Solaraze מקומית על העור פעמיים ביום ולעסות בעדינות לטובת ספיגתו. הכמות הנדרשת תלויה בגודל הנגע. בדרך כלל 0.5 גרם (גודל אפונה) ג'ל מספיק לאזור פצוע. . של 5x5 ס"מ. משך הטיפול הרגיל הוא בין 60 ל- 90 ימים. היעילות המרבית מתקבלת עם משך הטיפול לקראת הרמה הגבוהה ביותר בטווח זה. ריפוי פצעים מלא או השפעות טיפוליות אופטימליות עשויות להיראות 30 יום לאחר הפסקת הטיפול. אין לחרוג מהמגבלה המרבית של 8 גרם ליום. יעילות לטווח ארוך לא נקבעה.

קשישים: המינון הרגיל למבוגרים.

ילדים: המינון והאינדיקציות לשימוש ב- Solaraze בילדים לא נקבעו.

04.3 התוויות נגד

Solaraze הוא התווית בחולים עם רגישות ידועה לדיקלופנק, אלכוהול בנזיל, מקרוגול מונומתילתר 350 ו / או נתרן היאלורונאט.

בשל תגובות צולבות, אין להשתמש בג'ל בחולים שחוו תגובות רגישות יתר, עם תסמינים כגון אסתמה, נזלת אלרגית או אורטיקריה, לחומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות.

השימוש ב- Solaraze הינו התווית בשליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בשל הספיגה המערכתית הנמוכה של Solaraze, הסבירות לתופעות לוואי מערכתיות המתרחשות לאחר יישום מקומי של Solaraze נמוכה בהשוואה לתדירות שבה מתרחשות תופעות לוואי עם דיקלופנק הניתן דרך הפה. עם זאת, האפשרות של תופעות לוואי מערכתיות עם יישום מקומי לא ניתן לשלול את דיקלופנק אם משתמשים בתכשיר על אזורי עור גדולים ולמשך תקופה ממושכת (ראה מידע על צורות מערכתיות של דיקלופנק). יש להשתמש במוצר זה בזהירות בחולים עם היסטוריה של ו / או כיבים או דימום פעילים במערכת העיכול ובחולים עם תפקוד לקוי של הלב, הכליות או הכבד, שכן מקרים בודדים של תגובות שליליות מערכתיות המורכבות ממחלת כליות דווחו בחולים לאחר הטיפול. אקטואלי של אנטי -לוגיסטיקה.

ידוע כי תרופות NSAID מפריעות לתפקוד הטסיות. למרות שההסתברות לתופעות לוואי מערכתיות נמוכה מאוד, יש להיזהר בשימוש במוצר בחולים עם דימום תוך גולגולתי ודיאתזה דימומית.

יש להימנע מחשיפה ישירה לשמש, כולל סולריום, במהלך הטיפול. אם מתרחשות תגובות כלשהן עקב רגישות העור, יש להפסיק את הטיפול.

יש להימנע מיישום Solaraze על פצעים, זיהומים ודלקת עור פילינג. יש למנוע מהמוצר לבוא במגע עם העיניים או הריריות; אסור לבלוע אותו.

יש להפסיק את הטיפול אם מתפתחים פריחות בעור לאחר יישום המוצר.

ניתן להשתמש בדיקלופנק אקטואלי עם תחבושות שאינן חסימות, אך אין להשתמש בו עם חבישה סתומה שאינה מאפשרת מעבר אוויר.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

בהתחשב בכך שהספיגה המערכתית של דיקלופנק מיישום אקטואלי היא נמוכה מאוד, אינטראקציות כאלה מאוד לא סבירות.

04.6 הריון והנקה

שימוש בהריון : הריכוז המערכתי של דיקלופנק נמוך יותר לאחר מתן מקומי מזה של ניסוחים אוראליים. בהתייחס לניסיון עם תרופות NSAID מערכתיות, מומלץ:

• עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר. מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ספונטנית, מומים לבביים וגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים בתחילת ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה פחות מ- 1% עד כ -1.5%. ההערכה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול.

• מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות רבייה.בעלי חיים, מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין הביא לאובדן טרום ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית. יתר על כן, על ידי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים לבעלי חיים בתקופה האורגנוגנטית, חלה עלייה בשכיחות המומים השונים, כולל בעיות לב וכלי דם.

בשליש הראשון והשני להריון, אין ליטול דיקלופנק אלא אם יש צורך בבירור. אם דיקלופנק נלקח על ידי נשים המנסות להיכנס להריון או שנמצאות בשליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על מינון נמוך (שטח הגוף) ומשך הטיפול קצר ככל האפשר (לא יותר משלושה שבועות).

בשליש השני והשלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים עלולים לגרום לעובר:

• פגיעה בתפקוד הכליות. משבוע 12: אוליגוהידרמניוזיס (בדרך כלל הפיך לאחר הפסקת הטיפול) או אנמנזיס (הקשור במיוחד לחשיפה ממושכת). לאחר הלידה: אי ספיקת כליות עלולה להימשך (במיוחד בעקבות חשיפה ממושכת וממושכת).

• רעילות ריאתית ולבבית בעובר (יתר לחץ דם ריאתי עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים). הסיכון קיים מתחילת החודש השישי ועולה במידה והמינון קרוב לסוף ההריון.

בשליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את האם והתינוק ל:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות העלולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד.

• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

• סיכון מוגבר לבצקת אצל האם.

כתוצאה מכך, התרופה Solaraze היא התווית במהלך השליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.3).

השתמש בזמן הנקה כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. עם זאת, במינונים הטיפוליים המומלצים ל- Solaraze, לא צפויות השפעות על התינוק. בשל היעדר מחקרים מבוקרים על נשים מניקות, יש להשתמש ב- Solaraze רק בנשים מניקות בעצת רופא. במקרה זה, אין למרוח את Solaraze על אזור העור של השד של האימהות במהלך תקופת ההנקה, ולא על אזורי עור גדולים אחרים ולא לתקופות ממושכות (ראה סעיף 4.4).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

היישום העורי של דיקלופנק מקומי אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

התגובות הנפוצות ביותר כוללות תגובות עור מקומיות כגון מגע דרמטיטיס, אריתמה ופריחה או תגובות באתר היישום כגון דלקת, גירוי, כאבים ושלפוחיות. המחקרים שנערכו לא הראו עלייה או מגמה ספציפית לגיל בתגובות.

תגובות שליליות מדווחות (טבלה 1) לפי ירידה בחומרה בהתאם לאמנה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 עד

שולחן 1

מערכת אורגנית נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, נדיר מאוד הפרעות בעיניים דַלֶקֶת הַלַחמִית כאבי עיניים, הפרעות דמעה הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן, שלשולים, בחילות דימום במערכת העיכול הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול תגובות באתר היישום (כולל דלקת, גירוי, כאבים ועקצוצים או שלפוחיות באתר הטיפול) שינויים הפרעות במערכת החיסון יישום מקומי של כמויות גדולות עלול לגרום לתופעות מערכתיות כולל כל סוגי רגישות יתר (כולל אורטיקריה), בצקת אנגינו -ורוטית זיהומים ונגעים למהר עם pustules הפרעות במערכת העצבים היפרתזיה, היפרטוניה, פרסטזיה מקומית הפרעות בכליות ובשתן אי ספיקת כליות הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal אַסְתְמָה הפרעות עור ורקמות תת עוריות דרמטיטיס (כולל מגע דרמטיטיס), אקזמה, עור יבש, אריתמה, בצקת, גירוד, פריחה, פריחה קשקשתית, היפרטרופיה בעור, כיב בעור, פריחה של וסיקולובולוס התקרחות, בצקת בפנים, פריחה מקולופופולרית, סבוריאה דרמטיטיס בולוס תגובות רגישות פתולוגיות כלי דם שטף דם

דווח על "שינוי צבע זמני של השיער באזור היישום, אשר בדרך כלל נפתר כאשר הטיפול מופסק.

בדיקות תיקון שנערכו בחולים שעברו טיפול קודם מצביעים על כך שההסתברות לדלקת עור אלרגית כתוצאה מרגישות (סוג IV) לדיקלופנק היא 2.18%; המשמעות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה. תגובתיות צולבת עם NSAIDs אחרים אינה סבירה. בדיקות סרום שנערכו על יותר ממאה חולים מצביעות על היעדר נוגדנים מסוג אנטי-דיקלופנק מסוג I.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר

הודות לקצב הספיגה המערכתי הנמוך של Solaraze, הסיכויים למנת יתר כתוצאה משימוש מקומי הם מאוד לא סבירים.עם זאת, יהיה צורך לשטוף את העור במים. לא היו מקרים קליניים של בליעת Solaraze שהביאה למנת יתר.

במקרה של בליעה בשוגג (100 גרם ג'ל Solaraze מכיל 3000 מ"ג נתרן דיקלופנק) עם תופעות לוואי מערכתיות משמעותיות כתוצאה מכך, יש לנקוט באמצעים הטיפוליים הכלליים בדרך כלל בטיפול בהרעלות בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.

במקרה של סיבוכים כגון אי ספיקת כליות, התקפים, גירוי במערכת העיכול ודיכאון נשימתי, על המטופל לעבור טיפול תומך וסימפטומטי בתפקודים חיוניים. בפרט, יש לשקול טיהור קיבה ושימוש בפחם פעיל תוך זמן קצר לאחר בליעה.

טיפולים מסוימים, כגון דיאורזה מאולצת ודיאליזה, אינם צפויים להיות בעלי השפעות טיפוליות בחיסול תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות עקב כוח הקישור הגבוה של חלבוני הפלזמה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: דרמטולוגיות אחרות

קוד ATC: D11AX18

מנגנון הפעולה: דיקלופנק היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית, שמנגנון הפעולה שלה בקרטוזיס אקטיני אינו ידוע, אך עשוי להיות קשור לעיכוב מסלול הציקלוקסיגנאז, וכתוצאה מכך הפחתת הסינתזה של פרוסטגלנדין E2 (PGE2). "יעילות הטיפול הודגמה רק במחקרי פלסבו.

מחקרים השוואתיים עם 5-fluorouracil אקטואלי לא נערכו. ההשפעות החיוביות לטווח הארוך של Solaraze לא הוכחו.

השפעות פרמקודינמיות: הוכח כי Solaraze מרפא נגעי קרטוזיס אקטיניים, וההשפעה הטיפולית המרבית נצפתה 30 יום לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ספיגה: הספיגה הממוצעת של דיקלופנק דרך העור משתנה

תפוצה: דיקלופנק נקשר לאלבומין בסרום.

טרנספורמציה ביולוגית: הביו -טרנספורמציה של דיקלופנק כרוכה חלקית בצמידה של המולקולה ככזו, אך בעיקר יש הידרוקסילציה בודדת או מרובה המייצרת כמה מטבוליטים פנוליקיים, שרבים מהם מומרים לצמחי גלוקורוניד. שניים ממטבוליטים פנוליקיים אלה פעילים ביולוגית. אך במידה פחותה בהרבה מאשר דיקלופנק המטבוליזם של דיקלופנק בעקבות מתן פרוקוטני ופומי דומה.

חיסול: דיקלופנק והמטבוליטים שלו מופרשים בעיקר דרך השתן. פינוי מערכתי של דיקלופנק מהפלזמה לאחר מתן אוראלי הוא 263 ± 56 מ"ל / דקה (ממוצע ± SD). מחצית החיים הפלסמית הסופית קצרה (1-2 שעות) . לארבעה מהמטבוליטים יש גם מחצית חיים קצרה של 1-3 שעות.

פרמקוקינטיקה באוכלוסיות חולים מיוחדות: לאחר יישום מקומי, ספיגת דיקלופנק על ידי האפידרמיס הרגיל דומה לספיגה על ידי אפידרמיס שנפגע. עם זאת, יש שונות רבה מאדם לאדם. הספיגה המערכתית של דיקלופנק היא כ -12% מהמינון הניתן במקרה של אפידרמיס שנפגע ו -9% במינון שלם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים שפורסמו בבעלי חיים מראים כי כאשר המוצר מנוהל דרך הפה, ההשפעה השלילית העיקרית מתרחשת במערכת העיכול. בארנב, דיקלופנק עיכב ביוץ, ובעכברוש, פגע בהשתלת הבלסטוציסט, כמו גם בשלבים המוקדמים של ההתפתחות העוברית. פוטנציאל הרעילות העוברית-עוברית של דיקלופנק הוערך בשלושה מינים של בעלי חיים (חולדה, עכבר וארנב). מוות עוברי ועיכוב גדילה נצפו במינונים מטרונוטוקסיים, אם כי נתונים זמינים לא הצביעו על קיומן של השפעות טרטוגניות של דיקלופנק. השימוש בדיקלופנק האריך את משך ההיריון והלידה. מינונים נמוכים מאלה שטופלו ברמות מוטורנוטוקסיות לא גרמו להשפעות על ההתפתחות לאחר הלידה. התוצאות שהתקבלו במחקרי גנוטוקסיות וקרצינוגניות מצביעות על כך שדיקלופנק לא סביר לגרום להשפעות מסרטנות בבני אדם.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

נתרן היאלורונאט, בנזיל אלכוהול, מקרוגול מונומתילתר 350 ומים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

לא ישים.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים

תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן בטמפרטורות מעל 25 מעלות צלזיוס

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

המוצר מסופק בצינור אלומיניום אטום, מצופה בחומר פנולי אפוקסי, עם מכסה בורג פוליפרופילן לבן וקצה חודר, באריזות של 25 גרם, 50 גרם, 60 גרם, 90 גרם ו -100 גרם.

לא כל גדלי האריזה משווקים