TRAVOCORT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Travocort - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazole nitrate)

קרם TRAVOCORT 0.1% + 1%

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Travocort? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

אנטי פטרייתי מקומי.

אינדיקציות טיפוליות

מיקוסים שטחיים של העור (דרמטופיטים, קנדידיאזיס, pityriasis versicolor) מזוהמים או מכוסים שיער

בשל נוכחותו של diflucortolone valerate, Travocort מתאימה במיוחד לטיפול במיקוזה המציגה ביטויי עור בעלי אופי דלקתי או אקזמטי בהחלט.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Travocort

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. נוכחות באזור שיש לטפל בו בנגעים שחפתיים, לוטיקיים ונגיפיים (אבעבועות רוח, הרפס זוסטר), רוזצאה, דרמטיטיס פריוריאלית ותגובות עור לחיסונים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Travocort

בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי ובפיקוח רפואי ישיר (ראה "הריון והנקה").

שימוש ממושך במוצר יכול לעודד התפתחות מיקרואורגניזמים שאינם רגישים לסוכן הכימותרפי הקיים בתכשיר עצמו.במקרה זה יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים.

במקרה של מריחה על הפנים, הימנע מכך שהתכשיר בא במגע עם העיניים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Travocort

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש בגלוקוקורטיקואידים מקומיים על משטחי גוף גדולים או לפרקי זמן ממושכים, במיוחד תחת הלבשה סתומה, עשוי להגביר את הסיכון לתופעות לוואי מערכתיות.

כידוע בגלוקוקורטיקואידים מערכתיים, גם עם שימוש בגלוקוקורטיקואידים מקומיים התרחשות של גלאוקומה אפשרית (למשל לאחר שימוש במינונים מוגזמים או באזורים גדולים לתקופות ממושכות, בטכניקות חבישה סותמות או לאחר "מריחה על העור סביב העיניים) .

אם מורחים Travocort על אזור איברי המין, החומרים הנוספים פרפין נוזלי וג'לי נפט לבן יכולים להפחית את עמידותם של מוצרי לטקס כגון קונדומים וסרעפים המשמשים בו זמנית, ובכך לפגוע בטיחותם.

כללי היגיינה רגילים חיוניים לטיפול מוצלח עם Travocort.

כדי להימנע מזיהומים חדשים יש צורך:

שינוי יומיומי ועקר על ידי הרתחת תחתונים ומגבות, רצוי שיהיו כותנה;
יבש את האזור בין האצבעות ביסודיות לאחר הכביסה;
להחליף גרביים וגרביים מדי יום. השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ולהפעיל טיפול מתאים. מידע חשוב על כמה חומרים עזר תרופה זו מכילה אלכוהול cetostearyl ולכן היא עלולה לגרום לתגובות עור מקומיות ( למשל מגע דרמטיטיס).

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

באופן כללי, יש להימנע משימוש בתכשירים מקומיים המכילים גלוקוקורטיקואידים במהלך השליש הראשון להריון. בפרט יש להימנע מטיפול באזורים גדולים, שימוש ממושך או חבישה סתומה במהלך ההריון. מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שיש סיכון מוגבר לחך שסוע בילודים מנשים שטופלו בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים במהלך השליש הראשון להריון.

יש לבחון היטב את האינדיקציות הקליניות לטיפול ב- Travocort במהלך ההריון ולהעריך את יחס התועלת / סיכון.

זמן האכלה

אין לטפל בנשים מניקות על השדיים. במיוחד יש להימנע מטיפול באזורים גדולים, שימוש ממושך או חבישה סתומה במהלך ההנקה. יש לבחון היטב את האינדיקציות הקליניות לטיפול ב- Travocort במהלך ההנקה ולהעריך את יחס התועלת / סיכון.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא הייתה השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות בחולים שטופלו ב- Travocort.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Travocort: מינון

אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא, המינון של Travocort הוא 2 יישומים ליום. במקרה של מיקוזה בין -דיגיטלית לרוב מומלץ להכניס בין האצבעות משטח גזה ספוג בטרובוקט.

לאחר הפוגה של תופעות העור הדלקתיות והאקזמטיות או לכל המאוחר לאחר שבוע של טיפול רצוי לא להמשיך במריחת Travocort אלא להמשיך במידת הצורך עם הפטרייה הפשוטה או עם הקורטיקוסטרואיד בלבד.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Travocort, שאל את הרופא או הרוקח

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Travocort

תוצאות מחקרי הרעילות החריפה לא הצביעו על כל סיכון לשיכרון חריף לאחר מריחת עור אחת בכמות מוגזמת (מריחה על משטח גדול בתנאים המעדיפים ספיגה) או בליעה בשוגג.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Travocort

כמו כל התרופות, Travocort יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ניוון עור, היפרטריכוזיס, היפופיגמנטציה, striae, telangiectasias, תחושת צריבה, גירוי, folliculitis יכולים להתרחש מקומית.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. דיווח על תופעות לוואי יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה:

ראה את תאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.

שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יסייע בהגנה על הסביבה. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב

1 גרם של Travocort מכיל:

1 מ"ג (0.1%) של diflucortolone-21-valerate, 10 מ"ג (1%) של חנקת איזוקונזול.

מרכיבי עזר: פוליאתילן גליקול סורביטאנסטיראט, סורביטאן סטירט, אלכוהול צטוסטרילי, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, דיהידראט דיסודיום אצטט ומים מטוהרים.

צורת תרופות ותוכן

קרם, צינור 20 גרם

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Travocort ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

קרם TRAVOCORT

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1 גרם של Travocort מכיל: 1 מ"ג (0.1%) של diflucortolone-21-valerate, 10 מ"ג (1%) של איזוקונזול חנקתי.

מרכיבים עם השפעות ידועות: אלכוהול cetostearyl.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם לשימוש בעור.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מיקוסים שטחיים (דרמטופיטים, קנדידיאזיס, pityriasis versicolor) של עור ללא שיער או מכוסה שיער. בשל נוכחותו של diflucortolone valerate, Travocort מתאימה במיוחד לטיפול במיקוזה המציגה ביטויי עור בעלי אופי דלקתי או אקזמטי בהחלט.

04.2 מינון ושיטת הניהול

אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא, המינון של Travocort הוא 2 יישומים ליום. במקרה של מיקוזה בין -דיגיטלית לרוב מומלץ להכניס קומפרס גזה ספוג Travocort בין האצבעות. לאחר הפוגה של תופעות העור הדלקתיות והאקזמטיות או לכל המאוחר לאחר שבוע של טיפול רצוי לא להמשיך במריחת Travocort אלא להמשיך במידת הצורך עם הפטרייה הפשוטה או עם הקורטיקוסטרואיד בלבד.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

נוכחות באזור שיש לטפל בו בנגעים שחפתיים, לוטיקים ונגיפיים (אבעבועות רוח, הרפס זוסטר), רוזצאה, דרמטיטיס פריוריאלית ותגובות עור לחיסונים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במקרה של מריחה על הפנים, הימנע מכך שהתכשיר בא במגע עם העיניים.

על הרופא ליידע את המטופל לגבי אמצעי ההיגיינה שיש לנקוט במהלך הטיפול.

שימוש ממושך במוצר יכול לעודד התפתחות מיקרואורגניזמים שאינם רגישים לסוכן הכימותרפי הקיים בתכשיר עצמו. במקרה זה, יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים. שימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים מקומיים עלול לגרום ל תופעות של העלאת מודעות. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

מוצר תרופה זה מכיל אלכוהול cetostearyl ולכן עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא נערכו מחקרי אינטראקציה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

בנשים בהריון ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא.

מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שיש סיכון מוגבר לחך שסוע בילודים מנשים שטופלו בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים במהלך השליש הראשון להריון.

יש לבחון היטב את האינדיקציות הקליניות לטיפול ב- Travocort במהלך ההריון ולהעריך את יחס התועלת / סיכון.

זמן האכלה

אין לטפל בנשים מניקות על השדיים.

במיוחד יש להימנע מטיפול באזורים גדולים, שימוש ממושך או חבישה סתומה במהלך ההנקה.

יש לבחון היטב את האינדיקציות הקליניות לטיפול ב- Travocort במהלך ההנקה ולהעריך את יחס התועלת / סיכון.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא הייתה השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות בחולים שטופלו ב- Travocort.

04.8 תופעות לא רצויות

במהלך הטיפול באזורי גוף גדולים (כ -10% ויותר משטח העור הכולל) ובשימוש ממושך (מעבר ל -4 שבועות), אי אפשר לשלול אותו, כמו לתכשירים מקומיים אחרים המבוססים על סטרואידים, "הופעת תופעות לוואי הקשורות לספיגה של סטרואידים. ניוון עור, היפרטריכוזיס, היפופיגמנטציה, striae, telangiectasias, תחושת צריבה, גירוי, folliculitis יכולים להתרחש מקומית.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נגזרות אימידאזול וטריאזול, שילובים.

ATC: D01AC20.

Travocort מכיל את האנטי-פטרייתי בספקטרום רחב של imidazole, 1% איזוקונזול חנקתי והתרופה האנטי דלקתית של סטרואידים, 0.1% diflucortolone valerate.

איזוקונזול חנקתי הינו אנטי פטרייתי הניתן לטיפול ב מיקוסים עוריים שטחיים הודות לטווח הפעולה הרחב שלו, Travocort פעילה על דרמטופיטים, שמרים, פטריות מסוג "pseudolieviti", תבניות ומיקרואורגניזמים האחראים על pityriasis versicolor ו- erythrasma .

האיסוקונזול חנקתי בבדיקת הדילול הסדרתי הראה ללא שינוי את ספקטרום הפעולה שלו כנגד דרמטופיטים, שמרים, פסאודוליטים, תבניות, חיידקים חיוביים לגראם גם לאחר הוספת דיפלוקורטולון ואלראט ביחס 10: 1 המקביל לזה של "העמותה". מצד שני, תוספת של איזוקונזול ניטראט לא פגעה בתכונות האנטי דלקתיות והווסקוקטיות של valerate diflucortolone (בדיקת אוזניים של חולדות ועיצוב ניסיוני של וולס).

Diflucortolone-21-valerate מעכב דלקת במחלות עור דלקתיות ואלרגיות ומקל על הפרעות סובייקטיביות כגון גירוד, צריבה וכאבים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

היישום העורי של האסוציאציה מאפשר קביעות רבה יותר ברקמת החנקת האיזוקונזול ברמה של השכבות העליונות של האפידרמיס כנראה בשל הפעולה הווסקולרית של diflucortolone valerate. האחרון, לעומת זאת, אינו מושפע מה אנטי פטרייתי והריכוז התוך -עורי הוא שכיח בשכבות השטחיות יותר. ספיגת המרכיבים היחידים באגודה היא פחות מ -1% ושניהם עוברים חילוף חומרים מהיר ומלא. לאחר מתן IV יש לאסוקונזול חנקת מחצית חיים של פלזמה של 2.65 ± 0.21 שעות: valluate diflucortolone של כ -4 שעות. חיסול השתן והצואה הוא ביחס 1: 2 לחנקת איזוקונאזול ו -3: 1 לחומרי דיפלוקורטולון.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

LD50 לאחר מתן תוך -אסטראסטרי של התכשיר המשולב בחולדות היה שווה ל 36 גרם / ק"ג. ההשפעות המערכתיות של סטרואידים, לאחר יישום יומי של התכשיר במשך 12 שבועות אצל כלבים, התרחשו רק כאשר המינונים של 100 מ"ג / חורגים. ק"ג / יום עד מסלול אקטואלי במהלך היישום היומי במשך 4 שבועות על עור שלם וצורף של כלבים וארנבות, לא נמצאו נגעים מקומיים מלבד ביטויים מגרים.