רכיבים פעילים: דורזולמיד
TRUSOPT 20 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Trusopt? לשם מה זה?
TRUSOPT מכיל דורזולאמיד השייך לקבוצת תרופות הנקראות "מעכבי פחמן אנהידראז".
תרופה זו נקבעת להורדת לחץ תוך עיני מוגבר ולטיפול בגלאוקומה. תרופה זו יכולה לשמש לבד או כטיפול משולב עם תרופות אחרות המורידות לחץ תוך עיני (הנקראות חוסמי בטא).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Trusopt
אין להשתמש ב- TRUSOPT:
- אם אתה אלרגי לדורזולמיד הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם יש לך ליקוי כלייתי חמור או בעיות בכליות, או היסטוריה קודמת של אבנים בכליות.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Trusopt
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- TRUSOPT.
ספר לרופא או לרוקח על כל בעיות רפואיות שיש לך או שהיו לך בעבר, כולל בעיות עיניים וניתוחי עיניים וכל אלרגיה לתרופות אחרות.
אם אתה מפתח גירוי בעיניים או בעיות עיניים חדשות אחרות, כגון עין אדומה או עפעף נפוח, פנה לרופא מיד.
אם אתה חושד ש- TRUSOPT הוא הגורם לתגובה אלרגית (למשל: פריחה, תגובת עור חמורה או גירוד), הפסק להשתמש בתרופה ופנה מיד לרופא.
שימוש בילדים
TRUSOPT נחקרה אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל 6 עם לחץ מוגבר בעין או שאובחנו כסובלים מגלאוקומה למידע נוסף, פנה לרופא.
שימוש בקשישים
בניסויים קליניים עם TRUSOPT, ההשפעות של תרופה זו שנצפו בקרב חולים מבוגרים וצעירים היו דומות.
שימוש בחולים עם ליקוי בכבד
ספר לרופא על כל בעיות כבד שיש לך או שהיו לך בעבר.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Trusopt
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות (כולל טיפות עיניים). זה חשוב במיוחד אם אתה לוקח מעכב פחמימתי אחר, כגון אצטאזולמיד או סולפונאמיד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
שימוש בהריון
אין להשתמש בתרופה זו בהריון. ספר לרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון.
שימוש בהנקה
אם נדרש טיפול בתרופה זו, הנקה אינה מומלצת. דווח לרופא אם את מניקה או מתכננת להניק.
נהיגה ושימוש במכונות
השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות לא נחקרו. ישנן תופעות לוואי הקשורות לשימוש ב- TRUSOPT, כגון סחרחורת וראייה מטושטשת שעלולות להשפיע על היכולת שלך לנהוג ולפעול במכונות. עליך להימנע מנהיגה או שימוש במכונות עד שאתה מרגיש טוב או שהראייה שלך ברורה. לא מטושטשת.
TRUSOPT מכיל בנזלקוניום כלוריד
TRUSOPT מכיל את החומר המשמר בנזלקוניום כלוריד. חומר משמר זה יכול להפקיד בעדשות מגע רכות ויכול לשנות את צבע העדשות. אם אתה מרכיב עדשות מגע עליך להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Trusopt: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינון המתאים ומשך הטיפול ייקבעו על ידי הרופא המטפל.
כאשר משתמשים בתרופה זו לבד, המינון המומלץ הוא טיפה אחת בעין (ים) המושפעות בבוקר, אחת אחר הצהריים ואחת בערב.
אם הרופא שלך המליץ על שימוש בתרופה זו יחד עם טיפות עיניים חוסמות בטא להורדת לחץ העיניים, המינון המומלץ הוא טיפה אחת של TRUSOPT להנחיל בעין (ים). בבוקר ואחת בערב. .
אם משתמשים ב- TRUSOPT יחד עם טיפות עיניים אחרות, יש להחדיר את הטיפות בהפרש של 10 דקות זה מזה.
קצה הטפטפת אסור לבוא במגע עם העין או האזורים הסובבים אותה.היא יכולה לעבור זיהום חיידקי שעלול לגרום לדלקות עיניים שיכולות לגרום לנזק חמור בעיניים, ואפילו לאובדן ראייה.
כדי להימנע מזיהום אפשרי, עליך לשטוף ידיים לפני השימוש בתרופה זו ואין להניח את קצה הטפטפת על כל משטח. אם אתה חושב שהתרופה עלולה להיות מזוהמת או אם אתה מפתח זיהום בעיניים, עליך לפנות לרופא מיד לפני שתמשיך. להשתמש בתרופה.
הוראות לשימוש
- לפני השימוש בתרופה בפעם הראשונה, ודא שרצועת הבטיחות הממוקמת בחזית הבקבוק שלמה. פער בין בקבוק לפקק הוא נורמלי לבקבוק שטרם נפתח.
- שטפו את הידיים תחילה ואז קרעו את רצועת הבטיחות כדי לשבור את החותם
- כדי לפתוח את הבקבוק, הברג את המכסה על ידי סיבובו לכיוון המצוין על ידי החצים בחלק העליון של המכסה. אין למשוך את המכסה ישירות מהבקבוק. משיכת המכסה ישירות תמנע מהטפטפת לפעול כראוי.
- הטה את הראש לאחור ומשוך מעט את המכסה התחתון כלפי מטה כדי ליצור כיס בין המכסה לעין.
- הפוך את הבקבוק ולחץ קלות עם האגודל או האצבע באזור הדחיסה עד להכנסת טיפה אחת לעין, כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. אין ליצור קשר עם טיפ הטיפה עם העין או עם העין.
- אם קשה לנהל את הטיפות לאחר פתיחת הבקבוק בפעם הראשונה, החלף את המכסה על הבקבוק והדק (לא יתר על המידה) ולאחר מכן הסר אותו על ידי סיבוב המכסה בכיוון ההפוך לזה המצוין על ידי החצים בחלק העליון של הכובע.
- חזור על שלבים 4 ו -5 בעין השנייה אם הרופא שלך קבע טיפול בשתי העיניים.
- הברג היטב את המכסה לאחור. החץ בצד שמאל של המכסה חייב להתיישר עם החץ בצד שמאל של תווית הבקבוק כדי להשיג סגירה נכונה.
- הטפטפת מכוילת בכדי לספק טיפה אחת; אין להגדיל את החור בטפטפת.
- לאחר שהמינונים נגמרו, הבקבוק עדיין יכיל כמה שאריות מהתרופה. הבקבוק מכיל עודף של תרופות כדי להבטיח שהמינון המלא של התרופה שנקבע על ידי הרופא יהיה זמין. אין להסיר עודף תרופות מהבקבוק.
אם שכחת להשתמש ב- TRUSOPT
חשוב שתרופה זו תינתן כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. אם המינון לא הושתל בגלל מנה שנשכחה, יש ליטול את המינון בהקדם האפשרי. עם זאת, אם המנה הבאה קצרה זמן, דלג על המנה החמיצה וחזור ללוח המינון הרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת TRUSOPT
אם ברצונך להפסיק את הטיפול, דבר עם הרופא שלך תחילה. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Trusopt
אם אתה מכניס יותר מדי טיפות לעין או אם אתה בולע תוכן כלשהו של המיכל, פנה לרופא מיד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Trusopt
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל בתגובות אלרגיות כולל כוורות, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון שעלולות לגרום לקשיי נשימה או בליעה עליך להפסיק את נטילת התרופה ולפנות לרופא מיד.
תופעות הלוואי הבאות דווחו עם TRUSOPT בניסויים קליניים או לאחר השיווק:
תופעות לוואי שכיחות מאוד: (משפיע על יותר מ -1 מכל 10 משתמשים) צריבה ועקצוץ בעיניים.
תופעות לוואי שכיחות: (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100) מחלות קרנית עם כאבי עיניים וראייה מטושטשת (קרטיטיס נקודה שטחית), הפרשות מגרדות בעיניים (דלקת הלחמית), גירוי / דלקת בעפעף, ראייה מטושטשת, כאבי ראש, בחילות, תחושת טעם מר ועייפות.
תופעות לוואי לא שכיחות: (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000) דלקת של הקשתית.
תופעות לוואי נדירות: (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000) עקצוצים או קהות בידיים או ברגליים, קוצר ראייה זמני שעלול להיפתר עם הפסקת הטיפול, היווצרות נוזלים מתחת לרשתית (ניתוק הצ'ורואיד לאחר ניתוח סינון), כאבי עיניים, קרום עפעף, לחץ דם בעיניים, בצקת בקרנית (עם תסמינים של הפרעות ראייה), גירוי בעיניים כולל אדמומיות, אבנים בכליות, סחרחורת, דימום מהאף, גירוי בגרון, יובש בפה, פריחה מקומית (מגע דרמטיטיס), תגובות עור חמורות, תגובות מסוג אלרגיות כולל פריחה בעור, כוורות, גירוד, במקרים נדירים נפיחות אפשרית של השפתיים, העיניים והפה, קוצר נשימה, ולעתים רחוקות יותר צפצופים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה של שישה מספרים המופיע על הבקבוק והקרטון החיצוני לאחר תקף. שני המספרים הראשונים מציינים את החודש; ארבעת המספרים האחרונים מציינים את השנה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
לאחר פתיחתו, יש להשתמש בבקבוק TRUSOPT בתוך 28 הימים הקרובים.
תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.
שמור את הבקבוק בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל TRUSOPT
- המרכיב הפעיל הוא dorzolamide.
- כל מ"ל מכיל 22.26 מ"ג של דורזולאמיד הידרוכלוריד השווה ל -20 מ"ג של דורזולמיד.
- המרכיבים הנוספים הם: hydroxyethylcellulose, mannitol, נתרן ציטראט, נתרן הידרוקסיד ומים להזרקות. בנזלקוניום כלוריד מתווסף כחומר משמר.
תיאור איך נראית TRUSOPT ותכולת החבילה
TRUSOPT הוא פתרון ברור, חסר צבע או כמעט חסר צבע, מעט צמיגי. מכשיר העיניים Ocumeter Plus כולל מיכל פוליאתילן שקוף בצפיפות גבוהה המכיל 5 מ"ל של תמיסה. עדות לחבלה ניתנת על ידי רצועת אבטחה הממוקמת על תווית המכולה.
אריזה:
1 x 5.0 מ"ל (בקבוק יחיד של 5 מ"ל)
3 x 5.0 מ"ל (שלושה בקבוקים של 5 מ"ל)
6 x 5.0 מ"ל (שישה בקבוקים של 5 מ"ל)
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TRUSOPT 20 MG / ML טיפות עיניים, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מ"ל מכיל 22.26 מ"ג של דורזולאמיד הידרוכלוריד השווה ל -20 מ"ג של דורזולמיד.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, פתרון.
פתרון שקוף, חסר צבע עד כמעט חסר צבע, מעט צמיגי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
TRUSOPT מסומן:
• כטיפול משולב עם חוסמי בטא,
• כטיפול יחיד בחולים שאינם מגיבים לחוסמי בטא או בהם חוסמי בטא הם התווית,
לטיפול ביתר לחץ דם תוך עיני בחולים עם:
• יתר לחץ דם בעיניים,
• גלאוקומה בזווית פתוחה,
• גלאוקומה pseudoexfoliative.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
כטיפול יחיד, המינון הוא טיפה אחת של dorzolamide בשק הלחמית של העין המושפעת, שלוש פעמים ביום.
בשילוב עם חוסם בטא לשימוש עיניים, המינון הוא טיפה אחת של dorzolamide בשק הלחמית של העין המושפעת פעמיים ביום.
כאשר משמש dorzolamide להחלפת תרופה נוספת לעיניים גלאוקומה, יש להפסיק את התרופה הראשונה לאחר מינון יומי מתאים ולהתחיל בטיפול dorzolamide למחרת.
אם משתמשים ביותר מתרופה אופטלמית מקומית אחת, יש לתת תרופות אלו בהפרש של עשר דקות לפחות.
הודע למטופל שעליהם לשטוף את ידיו לפני השימוש ולהימנע מקצה הטפטפת במגע עם העין או האזורים הסובבים אותה.
יש גם להודיע למטופל כי פתרונות עיניים, אם מטפלים בהם בצורה לא נכונה, עלולים להידבק בחיידקים נפוצים הידועים כגורמים לדלקות עיניים. השימוש בפתרונות נגועים עלול לגרום לנזק חמור לעין ולאובדן הראייה כתוצאה מכך.
יש לייעץ למטופלים על שימוש נכון בבקבוקי OCUMETER PLUS.
שיטת ניהול:
1. לפני השימוש בתרופה בפעם הראשונה, ודא שרצועת הבטיחות הממוקמת בחזית הבקבוק שלמה. פער בין בקבוק לפקק הוא נורמלי לבקבוק שטרם נפתח.
2. שטפו את הידיים תחילה ואז קרעו את רצועת הבטיחות כדי לשבור את החותם.
3. כדי לפתוח את הבקבוק, הברג את המכסה על ידי סיבובו לכיוון המצוין על ידי החצים בחלק העליון של המכסה. אין למשוך את המכסה ישירות מהבקבוק.משיכת המכסה ישירות תמנע מהטפטפת לפעול כראוי.
4. הטה את ראשך לאחור ומשוך מעט את המכסה התחתון כלפי מטה כדי ליצור כיס בין המכסה לעין.
5. הפוך את הבקבוק ולחץ קלות עם האגודל או האצבע באזור הדחיסה עד להכנסת טיפה אחת לעין, כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. אין ליצור קשר עם טיפ הטיפה עם "העין או עם העין.
6. אם ניהול הטיפות קשה לאחר פתיחת הבקבוק בפעם הראשונה, החלף את המכסה על הבקבוק והדק (לא יתר על המידה) ולאחר מכן הסר אותו על ידי סיבוב המכסה בכיוון ההפוך לזה המצוין על ידי החצים שעל החלק העליון של הכובע.
7. חזור על שלבים 4 ו -5 בעין השנייה אם הרופא שלך קבע טיפול בשתי העיניים.
8. הברג היטב את המכסה בחזרה. החץ בצד שמאל של המכסה חייב להתיישר עם החץ בצד שמאל של תווית הבקבוק כדי להשיג סגירה נכונה.
9. הטפטפת מכוילת בכדי לספק טיפה אחת, לכן אין להגדיל את חור הטפטפת.
10. לאחר שהמינונים נגמרו, הבקבוק עדיין יכיל שאריות של TRUSOPT. הבקבוק מכיל עודף TRUSOPT כדי להבטיח שהמינון המלא של TRUSOPT שנקבע על ידי הרופא יהיה זמין. אין להסיר עודף תרופות מהבקבוק.
אוכלוסיית ילדים
בחולים ילדים, נתונים קליניים מוגבלים זמינים לגבי מתן dorzolamide שלוש פעמים ביום (למידע על מינון ילדים ראו 5.1).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
דורזולמיד לא נחקר בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (מִרוָח של חומצה היפרכלורמיימית קריאטינין. מכיוון שדורזולמיד והמטבוליטים שלה מסולקים בעיקר על ידי הכליה, השימוש בו בחולים כאלה הוא התווית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
דורזולמיד לא נחקר בחולים עם ליקוי בכבד; בחולים כאלה, על כן, יש להשתמש בתרופה בזהירות.
טיפול בחולים עם גלאוקומה של סגירת זווית חריפה דורש התערבות טיפולית בנוסף לסוכני לחץ דם של טונוס עיניים. דורזולמיד לא נחקר בחולים אלה.
דורזולאמיד מכיל קבוצת סולפונאמיד, הנמצאת גם בסולפונאמידים, ולמרות שהיא מיושמת באופן מקומי, היא נספגת באופן מערכתי. כתוצאה מכך, אותם סוגים של תגובות שליליות המיוחסות לסולפונאמידים עלולים להתרחש בשימוש מקומי, כולל תגובות חמורות כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה. הפסק את השימוש במוצר זה אם סימנים לתגובות חמורות או רגישות יתר.
טיפול במעכבי פחמימות אנהידראז דרך הפה נקשר לאורוליטיאזיס כתוצאה מהפרעות בחומצה-בסיס, במיוחד בחולים עם היסטוריה קודמת של אבנים בכליות. למרות שלא נצפו הפרעות חומצה-בסיס עם dorzolamide, אורוליתיאזיס נדיר רק לעתים רחוקות. מכיוון שדורזולמיד הוא מעכב אקטואלי אנהידראז אקטואלי הנספג באופן מערכתי, חולים עם היסטוריה קודמת של אבנים בכליות עלולים להיות בסיכון מוגבר לאורוליתיאזיס בעת שימוש בדורזולמיד.
אם נצפות תגובות אלרגיות (למשל דלקת הלחמית ותגובות עפעפיים), יש לשקול הפסקת הטיפול בדורזולמיד.
קיימת השפעה תוספת פוטנציאלית של dorzolamide על ההשפעות המערכתיות הידועות של עיכוב פחמן אנהידראז בחולים המקבלים מעכב פחמן פחמימתי ו dorzolamide. לא מומלץ לתת טיפול מקביל של dorzolamide ומעכבי פחמן אנהידראז. דרך הפה.
בצקת קרנית ופירוק קרנית בלתי הפיך דווחו במהלך הטיפול ב- TRUSOPT בחולים עם מומים קרניים כרוניים קיימים קיימים ו / או היסטוריה של ניתוח תוך עיני. יש להשתמש בזהירות דורזולאמיד מקומית בחולים אלה.
דווח על ניתוק כורואיד במקביל להיפוטוניה בעיניים לאחר הליכי סינון עם מתן טיפולים מדכאי הומור מימי.
TRUSOPT מכיל את החומר המשמר בנזלקוניום כלוריד, שעלול לגרום לגירוי בעיניים. הסר עדשות מגע לפני החדרת התרופה והמתן לפחות 15 דקות לפני החלתן שוב. בנזלקוניום כלוריד משנה את צבע עדשות המגע הרכות.
אוכלוסיית ילדים
דורזולמיד לא נחקר בחולים מתחת לגיל 36 שבועות מתחת לגיל 36 שבועות ופחות משבוע. יש לטפל בחולים עם חוסר בשלות משמעותית באבוביות הכליות באמצעות dorzolamide רק לאחר בחינה מדוקדקת של איזון התועלת-סיכון בשל הסיכון האפשרי לחמצת מטבולית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרים ספציפיים לאינטראקציה עם תרופות עם dorzolamide.
במחקרים קליניים, dorzolamide שימש במקביל לתרופות הבאות, מבלי להראות אינטראקציות שליליות: טימולול בתמיסה אופטלמית, בטקסולול בתמיסת עיניים ותרופות לשימוש מערכתי, כולל מעכבי ACE, חוסמי תעלות סידן, משתנים, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות. , כולל אספירין והורמונים (למשל אסטרוגן, אינסולין, תירוקסין).
הקשרים של dorzolamide עם תרופות מיוטיות עם agonists adrenergic לא הוערכו כראוי במהלך הטיפול בגלאוקומה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין לתת דורזולמיד במהלך ההריון. אין נתונים קליניים מתאימים על חשיפה לטיפול במהלך ההריון. בארנבים, דורזולמיד הניב השפעות טרטוגניות במינונים מטרנוטוקסיים (ראה סעיף 5.3).
זמן האכלה
לא ידוע אם התרופה מופרשת בחלב אם בחולדות מניקות. נצפתה ירידה במשקל גוף הצאצאים בחולדות מניקות. לא מומלץ להניק אם נדרש טיפול בדורזולמיד.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות. תופעות לוואי אפשריות, כגון סחרחורת והפרעות ראייה, עלולות להפריע ליכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
TRUSOPT הוערכה ביותר מ -1,400 אנשים בניסויים קליניים מבוקרים ולא מבוקרים. במחקרים קליניים ארוכי טווח שכללו 1,108 מטופלים שטופלו ב- TRUSOPT כטיפול יחיד או כטיפול תוסף עם חוסם בטא אופטלמי, הסיבה השכיחה ביותר להפסקת הטיפול ב- TRUSOPT (כ -3%) הייתה הופעת תגובות שליליות לתרופה, בעיקר דלקת הלחמית ותגובות עפעפיים.
התגובות השליליות הבאות דווחו הן בניסויים קליניים והן בניסיון שלאחר השיווק:
[נפוץ מאוד: (≥1 / 10), נפוץ: (≥1 / 100,
הפרעות במערכת העצבים:
מְשׁוּתָף: כאב ראש
נָדִיר: סחרחורת, paresthesia
הפרעות בעיניים:
מאד שכיח: כאבים צורבים ועוקצים
מְשׁוּתָף: קרטיטיס נקודה שטחית, קרעים, דלקת הלחמית, דלקת בעפעפיים, גירוד בעין, גירוי בעפעף, ראייה מטושטשת
נָדִיר: אירידוציקליטיס
נָדִיר: גירוי כולל אדמומיות, כאבים, קרום העפעף, קוצר ראיה חולף (שנפתר עם הפסקת הטיפול), בצקת בקרנית, היפוטוניה בעיניים, ניתוק כורואיד לאחר ניתוח פילטר
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
נָדִיר: אפיסטקסיס
הפרעות במערכת העיכול:
מְשׁוּתָף: בחילה, תחושת טעם מריר
נָדִיר: גירוי בגרון, יובש בפה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נָדִיר: דרמטיטיס מגע, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה
הפרעות בכליות ובשתן:
נָדִיר: אורוליתיאזיס
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
מְשׁוּתָף: אסתניה / עייפות
נָדִיר: רגישות יתר: סימנים ותסמינים של תגובות מקומיות (תגובות עפעפיים) ותגובות אלרגיות מערכתיות, כולל אנגיואדמה, כוורות וגרד, פריחה, קוצר נשימה, לעתים נדירות ברונכוספזם
בדיקות אבחון:
השימוש בדורזולמיד לא נקשר לחוסר איזון אלקטרוליט בעל רלוונטיות קלינית.
אוכלוסיית ילדים
ראה סעיף 5.1.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 מנת יתר
קיים מידע מוגבל בלבד לגבי מנת יתר בבני אדם לאחר בליעה מכוונת או מכוונת של dorzolamide hydrochloride.
תסמינים
עם בליעה דווחו:
יַחַס
הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך. חוסר איזון אלקטרוליט, חמצת והשפעות אפשריות על מערכת העצבים המרכזית עלולות להתרחש. יש לעקוב אחר ערכי אלקטרוליט בסרום (במיוחד אשלגן) ורמות ה- pH בדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי גלאוקומה ותכשירים מיוטיים, מעכבי פחמן אנהידראז, דורזולמיד, קוד ATC: S-01-EC-03
מנגנון הפעולה
פחמן אנהידראז (AC) הוא אנזים המצוי ברקמות גוף רבות, כולל העיניים. בבני אדם, פחמן אנהידראז קיים בכמה איזואנזים, הפעיל שבהם הוא פחמן אנהידראז II (AC-II) המצוי בעיקר בתאי דם אדומים אך גם ברקמות אחרות. עיכוב של אנהידראז פחמימתי בתהליכי הרירית של העין מפחית את הפרשת ההומור המימי, וכתוצאה מכך הפחתת הלחץ התוך עיני (IOP).
TRUSOPT מכיל dorzolamide hydrochloride, מעכב רב עוצמה של אנהידראז פחמן אנושי II. לאחר מתן עיניים מקומי, dorzolamide מפחית לחץ תוך עיני מוגבר, הן בנוכחות והן בהיעדר גלאוקומה. לחץ תוך עיני גבוה הוא גורם סיכון חשוב בפתוגנזה של נזק עצבי הראייה ו אובדן שדה ראייה.
דורזולמיד אינו גורם להתכווצויות אישונים ומפחית לחץ תוך עיני מבלי לגרום לתופעות לא רצויות כגון עיוורון לילה והתכווצות לינה. לדורזולמיד אין השפעה מועטה על הדופק או לחץ הדם.
חוסמי בטא מקומיים גם מורידים IOP באמצעות הפחתת הפרשת הומור מימי, אך פועלים עם מנגנון פעולה שונה. מחקרים הראו שכאשר דורזולאמיד ניתנת בנוסף לחוסם בטא מקומי, נצפתה הפחתה נוספת ב- IOP; ממצא זה תואם את ההשפעות התוספות המדווחות על חוסמי בטא ומעכבי פחמן אנהידראז. לשימוש אוראלי.
השפעות פרמקודינמיות
השפעות קליניות
חולים מבוגרים
בניסויים קליניים בקנה מידה גדול של עד שנה בחולים עם גלאוקומה או יתר לחץ דם עיני, הוכחה היעילות של dorzolamide הניתנת שלוש פעמים ביום כטיפול יחיד (IOP baseline> 23 mmHg) או ניתנת פעמיים ביום. טיפול לטיפול חוסם בטא עיניים (IOP בסיסית> 22 mmHg). ההשפעה היפוטנסיבית של dorzolamide על IOP, לבד או בטיפול משולב, נצפתה לאורך כל היום ונשמרה במהלך טיפול ארוך טווח. היעילות של טיפול חד פעמי לטווח ארוך הייתה דומה לזו של בטקסולול ומעט פחות מזו של טימולול. כטיפול תוסף לחוסמי בטא אופטלמיים, dorzolamide הראה השפעה תת לחץ דם נוספת על IOP, דומה לזו של 2% פילוקרפין שניתן ארבע פעמים ביום.
אוכלוסיית ילדים
נערך מחקר רב-מרכזי מבוקר, רב-מרכזי, כפול סמיות, בן שלושה חודשים, של 184 (122 לדורזולמיד) ילדים בגילאי שבוע עד פחות מ- 6 שנים עם גלאוקומה או לחץ תוך עיני מוגבר (IOP בסיסית ≥22 mmHg). הבטיחות של TRUSOPT במינהל אקטואלי (שלוש פעמים ביום) .כמחצית מהחולים בשתי קבוצות הטיפול אובחנו כסובלים מגלאוקומה מולדת; אטיולוגיות נפוצות אחרות היו תסמונת Sturge Weber, דיסגנזה של אירידוקוקריאלי מזנכימלית, אפאקה. ההתפלגות לפי גיל וטיפול במחלה שלב המונוטרפיה היה כדלקמן:
בשתי קבוצות הגיל טופלו כ -70 חולים במשך 61 ימים לפחות וכ -50 חולים טופלו במשך 81-100 ימי טיפול.
אם IOP לא נשלט בצורה מספקת על טיפול יחידני עם dorzolamide או timolol בתמיסת ג'ל, בוצע שינוי בטיפול הפתוח באופן הבא: ב -30 חולים
בסך הכל, המחקר לא גילה חששות בטיחותיים נוספים בחולי ילדים: כ- 26% (20% עבור טיפול חד-פעמי דורזולאמיד) של ילדים ראו תופעות לוואי הקשורות לתרופות, שרובן מייצגות תופעות עיניות מקומיות לא רציניות כגון צריבה וצריבה. כאבי עיניים והזרקה. בצקת קרנית או עכירות נצפו באחוז קטן מהחולים,
תוצאות היעילות בחולי ילדים מצביעות על כך שהירידה ב- IOP ממוצעת שנצפתה בקבוצת dorzolamide הייתה דומה לירידה ב- IOP ממוצעת שנצפתה בקבוצת timolol למרות שנצפה יתרון מספרי קטן עבור קבוצת timolol.
אין מחקרים יעילים לטווח ארוך (> 12 שבועות).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
שלא כמו מעכבי פחמן אנהידראז לשימוש אוראלי, מתן מקומי של dorzolamide hydrochloride מאפשר "פעולה ישירה על העין" במינונים נמוכים משמעותית ולכן, עם פחות חשיפה מערכתית לחומר הפעיל. במחקרים קליניים, הדבר הביא להפחתת IOP ללא חוסר איזון חומצה-בסיסי או אלקטרוליט האופייני למעכבי פחמן אנהידראז לשימוש אוראלי.
כאשר הוא מיושם באופן מקומי, dorzolamide מגיע למחזור הדם המערכתי. כדי להעריך את הפוטנציאל של עיכוב מערכתי של פחמן אנהידראז לאחר מתן מקומי, ריכוזי החומר הפעיל והמטבוליט שלו באריתרוציטים (GR) ובפלזמה, כמו גם מידת העיכוב של אנהידראז פחמני באריתרוציטים: עם טיפול כרוני, dorzolamide מצטבר באריתרוציטים עקב קישור סלקטיבי ל- AC-II, בעוד ריכוזי הפלזמה של החומר הפעיל החופשי נשארים נמוכים במיוחד. מטבוליט N-desethyl יחיד נוצר מהחומר הפעיל, המעכב AC-II פחות חזק מהחומר הפעיל ממנו הוא נובע אך גם מעכב איזואנזים פחות פעיל (AC-I). המטבוליט מצטבר גם בכדוריות הדם האדומות, שם הוא נקשר בעיקר ל- AC-I. כ- 33% מהדורזולמיד נקשר לחלבוני פלזמה. דורזולמיד מופרש בעיקר ללא שינוי בשתן; המטבוליט מופרש גם בשתן. בתום הטיפול, הדורזולאמיד מסולק מכדוריות הדם האדומות על פי קינטיקה לא לינארית, שקובעת בתחילה ירידה מהירה בריכוזי החומר הפעיל, ואחריו שלב חיסול איטי יותר עם מחצית חיים של תרופה של כ -4 חודשים.
כאשר דורוזולאמיד ניתנה דרך הפה כדי לדמות חשיפה מערכתית מקסימלית לאחר מתן עיניים מקומי לטווח ארוך, המצב יציב הושג תוך 13 שבועות. במצב יציב, לא החומר הפעיל ולא המטבוליט שלו היו קיימים כמעט בפלזמה בצורה חופשית; יתר על כן, עיכוב ה- AC ברמת האריתרוציטים היה נמוך מזה שנחשב לנחוץ כדי לראות השפעה תרופתית על תפקוד הכליות או הנשימה. תוצאות פרמקוקינטיות דומות נצפו לאחר מתן אקטואלי כרוני של dorzolamide.
עם זאת, בחלק מהחולים המבוגרים עם ליקוי בכליות (מִרוָח של קריאטינין משוער 30-60 מ"ל / דקה), ריכוזים גבוהים יותר של המטבוליט נמצאו באריתרוציטים, אך זה לא היה קשור ישירות להבדלים משמעותיים בעיכוב פחמן אנהידראז או בתופעות לוואי מערכתיות משמעותיות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הנתונים העיקריים ממחקרים בבעלי חיים עם דורוזולאמיד הידרוכלוריד המנוהל דרך הפה קשורים להשפעות הפרמקולוגיות של עיכוב מערכתי של פחמן אנהידראז. חלק מהנתונים הללו היו ספציפיים למינים שנבדקו ו / או נגרמו כתוצאה מחמצת מטבולית.בארנבים שטופלו במינונים מטרונוטוקסיים של dorzolamide הקשורים לחמצת מטבולית, נצפו מומים בגופי החוליות.
במחקרים קליניים, החולים לא הראו סימנים של חומצה מטבולית או שינויים באלקטרוליטים בסרום, דבר המעיד על עיכוב מערכתי של AC. לכן ההשפעות שנראו במחקרים בבעלי חיים לא צפויים להיראות בחולים שטופלו ב- dorzolamide במינון הטיפולי.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בנזלקוניום כלוריד
הידרוקסיאתילצלולוזה
מניטול (E421)
נתרן ציטראט (E331)
נתרן הידרוקסיד (E524) להתאמה לפי הטעם את ה- pH
מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
לא ישים.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
לאחר פתיחת המיכל הראשונה, יש להשתמש ב- TRUSOPT לא יאוחר מ- 28 יום.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שמור את הבקבוק בקרטון המקורי כדי להגן על התרופה מפני אור.
תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מכשיר העיניים Ocumeter Plus מורכב מכלי שקוף מפוליאתילן בצפיפות גבוהה עם טפטפת אטומה, משטח דחיסה למתן טיפות ומכסה המורכבת משני חלקים מורכבים. עם פתיחה ראשונה, המכסה חודר את מתקן הטפטפות האטום, ובאופן אוטומטי, שני חלקים המרכיבים אותו משתלבים זה בזה והופכים אותו ליסוד אחד. חותם המגן מורכב מרצועת בטיחות על תווית הבקבוק.
מכשיר העיניים Ocumeter Plus מכיל 5 מ"ל של תמיסה.
TRUSOPT זמין במידות האריזה הבאות:
1 x 5 מ"ל (בקבוק יחיד של 5 מ"ל)
3 x 5 מ"ל (שלושה בקבוקים של 5 מ"ל)
6 x 5 מ"ל (שישה בקבוקים של 5 מ"ל)
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין דרישות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Santen Italy S.r.l.
דרך רוברטו לפטיט
8/10 - 20124 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
AIC 031848017 "20 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה במיכל OCUMETER PLUS" בקבוק אחד של 5 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 27 בספטמבר 1996
תאריך החידוש האחרון: 11 בנובמבר 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2015