CITRAFLEET - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Citrafleet - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: נתרן פיקוסולפט, תחמוצת מגנזיום קלה, חומצת לימון נטולת מים

CitraFleet, אבקה לפתרון אוראלי בשקית

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Citrafleet? לשם מה זה?

CitraFleet נלקחת לניקוי המעי לפני שעוברת כל הליך אבחון הדורש שהמעיים יהיו נקיים, למשל. קולונוסקופיה (הליך הבוחן את החלק הפנימי של המעי באמצעות מכשיר גמיש ארוך שהוחדר על ידי הרופא דרך פי הטבעת) או בדיקת צילום רנטגן. אשר, לאחר המסה במים ושיכורים, שוטפים ומנקים את המעי. חשוב שהמעיים יהיו ריקים ונקיים כדי שהרופא או המנתח יראו בבירור.

CitraFleet מיועדת למבוגרים (כולל קשישים) מגיל 18 שנים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Citrafleet

אין ליטול את CitraFleet אם:

אתה אלרגי לנתרן פיקוסולפט, תחמוצת מגנזיום, חומצת לימון או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
סובלים מאי ספיקת לב (הלב אינו מסוגל לשאוב מספיק דם סביב הגוף)
יש מצב שנקרא שימור קיבה (הקיבה לא מתרוקנת כראוי)
יש לך "כיב קיבה (המכונה לפעמים כיב קיבה או תריסריון)
יש חסימה של המעיים או כישלון בתנועות מעיים תקינות (המכונה לפעמים אילוס)
הרופא שלך אמר לך שיש לך דופן מעיים פגומה (נקראת גם קוליטיס רעילה)
יש מעי גדל מוגדל (המכונה גם מגולון רעיל)
היו לך בחילות או הקאות לאחרונה
הוא צמא מאוד או חושב שאתה עלול להתייבש קשות
הרופא שלך אמר לך שיש לך בטן מוגדלת עקב אגירת נוזלים (נקראת מיימת)
עבר לאחרונה ניתוח בטן, למשל לדלקת התוספתן
עלול להיות מעיים מחוררים / פגומים או חסומים (ניקוב מעיים או חסימה)
הרופא שלך אמר לך שיש לך מחלת מעי דלקתית פעילה (למשל מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית)
הרופא שלך אמר לך שהשרירים שלך פגומים ולכן התוכן שלהם משתחרר לדם (רבדומיוליזה)
יש לך בעיות בכליות חמורות או שהרופא שלך אמר לך שיש לך יותר מדי מגנזיום בדם (היפר -מגנזה).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Citrafleet

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת CitraFleet אם:

עבר ניתוח מעיים לאחרונה
סובלים מבעיות בכליות או בלב
יש לך חוסר איזון במים ו / או אלקטרוליט (נתרן או אשלגן) או הנוטלים תרופות שעלולות להשפיע על איזון המים ו / או אלקטרוליט (נתרן או אשלגן), כגון. משתנים, סטרואידים או ליתיום
יש אפילפסיה או היסטוריה של התקפים
יש לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך)
אתה צמא או חושב שאתה עלול להתייבש קל או בינוני
אתה קשיש או חלש פיזית
היו לך רמות נמוכות של נתרן או אשלגן בדם (המכונה גם היפונתרמיה או היפוקלמיה)

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Citrafleet

CitraFleet עשויה להשפיע או להיות מושפעת מתרופות אחרות הנלקחות במקביל. אם אתה נוטל תרופה מהסוג המפורט להלן, הרופא שלך עשוי לרשום תרופה אחרת או התאמת מינון. לכן, אם עדיין לא דיברת עם הרופא שלך, פנה לרופא שלך לקבלת הנחיות בנושא:

אמצעי מניעה דרך הפה, מכיוון שהשפעתם עלולה להיות מופחתת
תרופות לסוכרת או תרופות לטיפול באפילפסיה (התקפים), שכן השפעותיהן עשויות להיות מופחתות
אנטיביוטיקה, מכיוון שהשפעתן עשויה להיות מופחתת
משלשלים אחרים, כולל סובין
משתנים, כגון furosemide, המשמשים לשליטה באגירת הנוזלים בגוף
קורטיקוסטרואידים, כגון פרדניזון, משמשים לטיפול בדלקות במחלות כגון דלקת פרקים, אסטמה, קדחת השחת, דרמטיטיס ומחלות מעי דלקתיות.
Digoxin, המשמש לטיפול באי ספיקת לב
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), כגון אספירין ואיבופרופן, המשמשות לטיפול בכאבים ודלקות
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כגון אימיפרמין ואמיטריפטילין, ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), כגון פלוקסטין, פרוקסטין וסיטלופראם, משמשות לטיפול בדיכאון וחרדה.
תרופות אנטי פסיכוטיות, כגון הלופרידול, קלוזאפין וריספרידון, משמשות לטיפול בסכיזופרניה
ליתיום המשמש לטיפול במאניה דיפרסיה (הפרעה דו קוטבית)
קרבמזפין, המשמש לטיפול באפילפסיה
פניצילאמין, המשמש לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ומחלות אחרות

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות אם אתה מתחיל להרגיש עייף או להרגיש סחרחורת לאחר נטילת CitraFleet.

CitraFleet מכיל אשלגן

CitraFleet מכיל 5 ממול (או 195 מ"ג) אשלגן. עליך לדבר עם הרופא שלך על כך אם יש לך בעיות בכליות או אם נקבעה לך דיאטה דלת אשלגן.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Citrafleet: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך, שכן ייתכן שיהיה צורך לחזור על הליך בית החולים אם המעיים לא פונו לחלוטין. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

היה מוכן לתנועות מעיים תכופות, עם צואה רופפת, לאחר כל מנה של CitraFleet. זה נורמלי ומעיד שהתרופה פועלת. עליך לוודא שיש לך גישה לשירותים עד שההשפעות נעלמות. נעלמו. שתו הרבה נוזלים צלולים, למשל. משקאות ספורט (איזון אלקטרוליטים), מרקים קלים, תה צמחים, תה או קפה ללא חלב, שתייה מדוללת / מיצי פירות או מים למניעת התייבשות. באופן כללי, עליך לנסות לשתות 250 מ"ל (כוס אחת מלאה) בכל שעה, עד שהשפעות CitraFleet ירדו. לאחר מכן שתו נוזלים צלולים כדי להרוות את צימאונכם עד לסיום הליך בית החולים או לפי הוראות הרופא.

חשוב להקפיד על תזונה מיוחדת (שאריות נמוכות) מרגע התחלת נטילת CitraFleet ועד לאחר ההליך. עליך תמיד לעקוב אחר הוראות התזונה של הרופא שלך. אם יש לך שאלות, פנה לרופא או לרוקח.

אלא אם כן הוראת הרופא שלך אחרת, אין ליטול יותר מהמינון המומלץ תוך 24 שעות.

תוכנית טיפול

היית צריך לקבל שני שקיות CitraFleet. כל שקית מכילה מנה אחת למבוגרים. יש ליטול מינונים בהפרש של 6-8 שעות ביום לפני ההליך בבית החולים.

הוראות לשימוש

מבוגרים (כולל קשישים) מגיל 18:

מנה 1 - ליטול לפני 8:00 בבוקר לפני ארוחת הבוקר בבוקר היום שלפני ההליך:

שלב 1 - מערבבים את תכולת השקית בכוס מי ברז קרים (כ -150 מ"ל)
שלב 2 - מערבבים במשך 2-3 דקות. אם התמיסה מתחממת תוך ערבוב, המתן עד שהתקרר לפני שתיית אותו. כאשר הפתרון מוכן, יש לשתות אותו מיד. הפתרון יהיה בעל מראה עכור.

מנה 2 - ליטול בין השעות 14: 00-16: 00 באותו יום כמו מנה 1: - קח את המינון בהתאם להוראות לעיל לשלבים 1 ו -2.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי ציטראפט

אם אתה לוקח יותר CitraFleet ממה שאתה צריך, דבר מיד עם הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ציטראפט

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הידועות של CitraFleet מתוארות להלן ומפורטות לפי התדירות שבה הן מתרחשות:

שכיח מאוד (יותר מ -1 מתוך 10 חולים):

כאבי בטן.

נפוץ (פחות מאחד מכל 10 חולים, אך יותר מאחד מתוך 100 מטופלים):

מתיחות בטן (בטן נפוחה), תחושת צמא, חוסר נוחות אנאלי ופרוקטליה (כאבים אנאליים או ישבניים), עייפות (עייפות), הפרעות שינה, כאבי ראש, יובש בפה, בחילות.

לא נדיר (פחות מ -1 מתוך 100 אך יותר מ -1 מתוך 1000 חולים):

סחרחורת, הקאות, חוסר יכולת לשלוט על מעיים (בריחת שתן צואה).

תופעות לוואי אחרות אשר תדירות המופע לא ידועה להן (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

אנפילקסיס או רגישות יתר, שהם תגובות אלרגיות קשות. אם אתה מתקשה לנשום, התחיל להיות אדום או שיש לך תסמינים אחרים שלדעתך יכולים להצביע על תגובה אלרגית רצינית, עליך לפנות מיד לבית חולים.

היפונתרמיה (רמות נמוכות של נתרן בדם), אפילפסיה, התקפים, לחץ דם אורתוסטטי (לחץ נמוך על קמה, שעלול לגרום לסחרחורת או חוסר יציבות), תחושה מבולבלת, פריחות בעור כגון כוורות, גירוד ופרופורה (דימום מתחת לעור) .

גזים וכאבים.

תרופה זו מיועדת לגרום ליציאות סדירות מאוד, עם צואה רכה ודמוית שלשול. עם זאת, אם תנועות המעיים שלך מטרידות או מעוררות דאגה לאחר נטילת התרופה, שוחח עם הרופא שלך.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין לאחסן מעל 25 ° C. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על השקית לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל CitraFleet

החומרים הפעילים הם נתרן פיקוסולפט 10.0 מ"ג, תחמוצת מגנזיום קלה 3.5 גרם, חומצת לימון נטולת מים 10.97 גרם לשקית.
המרכיבים הנוספים הם אשלגן מימן פחמתי, נתרן סכרין, טעם לימון (טעם לימון, מלטודקסטרין, טוקופרול E307). ראה סעיף 2.

איך נראית CitraFleet ותכולת האריזה

CitraFleet היא אבקה לתמיסה אוראלית בשקית, המסופקת באריזות של 2, 50, 100, 200, 500 או 1000 שקיות המכילות גבישי אבקה לבנה. כל שקית מכילה מנה אחת למבוגרים.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ציטראפט ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

ציטראפט, אבקה לפתרון בעל פה בשקית

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל שקית (15.08 גרם) מכילה את החומרים הפעילים הבאים:

נתרן פיקוסולפט 10.0 מ"ג תחמוצת מגנזיום קלה 3.5 גרם חומצת לימון נטולת מים 10.97 גרם

כל שקיק מכיל גם 5 ממול (או 195 מ"ג) אשלגן (ראה סעיף 4.4).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה לתמיסה אוראלית בשקית.

אבקה גבישית לבנה עם טעם לימון.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

לפנות את המעי לפני כל הליך אבחון הדורש ריקון מעיים, למשל. בדיקת קולונוסקופיה או בדיקת רנטגן.

04.2 מינון ושיטת הניהול

שיטת ניהול

אוראלי.

תזונה דלת שאריות מומלצת יום לפני הליך בית החולים. כדי להימנע מהתייבשות במהלך הטיפול ב- CitraFleet, מומלץ לשתות כ- 250 מ"ל מים או נוזל שקוף כל שעה בזמן שאפקט הפינוי ממשיך.

הוראות הכנה מחדש

עיין בסעיף 6.6.

מבוגרים (כולל קשישים) מגיל 18

קופסה אחת שוחזרה במים בהתאם להוראות, נלקחה לפני השעה 8:00 ביום שלפני ההליך. שקית שנייה 6-8 שעות לאחר מכן.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לכל אחד ממרכיבי התכשיר, אי ספיקת לב, התייבשות חמורה, היפר -מגנמיה, שימור קיבה, כיב במערכת העיכול, קוליטיס רעילה, מגקולון רעיל, בחילות והקאות, מיימת, הפרעות בטן חריפות בניתוח כגון דלקת התוספתן הידועה וידוע או חשד לחסימה או ניקוב במערכת העיכול.

אין להשתמש בחולים עם רבדומיוליזה, מכיוון שמשלשלים יכולים לגרום לרבדומיוליזה ובכך להחמיר את המחלה.

אין להשתמש בחולים עם מחלת מעי דלקתית פעילה, למשל. מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית.

בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי מאוד עלולה להתרחש הצטברות מגנזיום בפלזמה. במקרים כאלה, יש להשתמש בתכשיר אחר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין להשתמש ב- CitraFleet כתרופה משלשלת שגרתית.

CitraFleet עלולה לעיתים רחוקות להוביל למקרים חמורים ואולי קטלניים של הפרעות באלקטרוליטים בקרב חולים קשישים חלשים או מוחלשים. לכן, יש לשקול היטב את מאזן התועלת-סיכון של CitraFleet לפני תחילת הטיפול באוכלוסיית סיכון זו.

יש להקפיד במיוחד כאשר רושמים CitraFleet לכל מטופל בנוגע להתוויות ידועות ויש להקדיש תשומת לב מיוחדת ל"חשיבות של הידרציה נאותה, ובאוכלוסיות בסיכון (כהגדרתן להלן), לחשיבות מדידת רמות האלקטרוליטים הבסיסיים. ואחרי טיפול.

חולים קשישים ותשושים וחולים בסיכון להיפוקלמיה או היפונתרמיה עשויים לדרוש התייחסות מיוחדת.

יש להשתמש בזהירות CitraFleet בחולים עם הפרעות נוזלים ו / או אלקטרוליטים ידועים או הנוטלים תרופות שעלולות להשפיע על איזון הנוזלים ו / או האלקטרוליטים, למשל. משתנים, סטרואידים, ליתיום (ראה סעיף 4.5).

יש לנקוט משנה זהירות בחולים שעברו ניתוח במערכת העיכול לאחרונה או עם ליקוי בכליות, התייבשות קלה עד בינונית, לחץ דם נמוך או מחלות לב.

תקופת שטיפת המעיים לא תעלה על 24 שעות מכיוון שתכשיר ארוך יותר יכול להגביר את הסיכון לחוסר איזון במים וחוסר אלקטרוליטים.

CitraFleet עשויה לשנות את הספיגה של תרופות רפואיות אוראליות שנקבעו באופן קבוע ויש להשתמש בה בזהירות, למשל, התקבלו דיווחים בודדים על התקפים בחולים שטופלו באפילפסיה עם אפילפסיה שנשלטה בעבר (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).

תרופה זו מכילה 5 ממול (או 195 מ"ג) אשלגן לשקית. יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בחולים בדיאטה מבוקרת של אשלגן.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

כמשכך, CitraFleet מגביר את מהירות המעבר במערכת העיכול. ספיגה של תרופות אחרות הניתנות דרך הפה (למשל תרופות נגד אפילפסיה, אמצעי מניעה, תרופות נגד סוכרת, אנטיביוטיקה) עלולות להשתנות במהלך תקופת הטיפול (ראה סעיף 4.4). 6 שעות לאחר מתן CitraFleet, כדי להימנע מקילציה עם מגנזיום.

האפקטיביות של CitraFleet מופחתת על ידי משלשלים נפח.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים שכבר מטופלים בתרופות שעשויות להיות קשורות להיפוקלמיה (כגון משתנים או קורטיקוסטרואידים, או תרופות בהן היפוקלמיה מהווה סיכון מסוים, למשל גליקוזידים לבביים). יש להיזהר גם כאשר משתמשים ב- CitraFleet בחולים המטופלים עם תרופות NSAID או תרופות הידועות כגורמות ל- SIADH, למשל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, תרופות אנטי פסיכוטיות וקרבמזפין, מכיוון שתרופות אלו עלולות להגביר את הסיכון להחזקת מים ו / או חוסר איזון באלקטרוליטים.

04.6 הריון והנקה

לא קיימים נתונים קליניים על נתוני הריון חשופים או על רעילות פוריות עבור CitraFleet. מכיוון שפיקוסולפט הוא חומר משלשל מעורר, עדיף להימנע משימוש ב- CitraFleet במהלך ההריון כאמצעי בטיחות.

אין ניסיון בשימוש ב- CitraFleet בנשים מניקות. עם זאת, בשל התכונות הפרמקוקינטיות של החומרים הפעילים, ניתן לשקול טיפול ב- CitraFleet בנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

CitraFleet עלול לגרום לעייפות או סחרחורת, אולי כתוצאה מהתייבשות, והדבר עשוי להשפיע קלה או בינונית על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בניסויים קליניים באמצעות שילוב של נתרן פיקוסולפט ומגנזיום ציטראט היו קשורות להשפעות הישירות על המעי (כאבי בטן ובחילה) והתוצאות של שלשול והתייבשות (הפרעות שינה, יובש בפה, צמא, כאבי ראש) ועייפות).

תופעות לא רצויות מפורטות להלן, מחולקות לפי מחלקות איברים מערכת MedDRA ומונח מועדף, תוך שימוש במוסכמת התדרים הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

הפרעות במערכת החיסון

תדירות לא ידועה: תגובה אנפילקטואידית, רגישות יתר.

מטבוליזם והפרעות תזונה

תדירות לא ידועה: היפונתרמיה.

הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: הפרעות שינה.

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש

לא נדיר: סחרחורת

תדירות לא ידועה: אפילפסיה, עווית גרנד מל, עוויתות, מצב בלבול

פתולוגיות כלי דם

לא נדיר: לחץ דם אורתוסטטי.

הפרעות במערכת העיכול

שכיח מאוד: כאבי בטן

שכיח: יובש בפה, בחילות, מתיחות בבטן, אי נוחות אנאלי, פרוקטליה

לא נדיר: הקאות, בריחת שתן צואה

תדירות לא ידועה: שלשולים *, גזים

* שלשול הוא ההשפעה הקלינית העיקרית של CitraFleet.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תדירות לא ידועה: פריחה (כולל פריחה אריתמטית ופריחה מקולו-פאפולרית), אורטיקריה, גירוד, פרפורה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: צמא, עייפות

תדירות לא ידועה: כאב.

דווח על היפונתרמיה עם או בלי התקפים נלווים (ראה סעיף 4.4). בחולים אפילפטיים דווח על התקפים / התקפי גרנד מאל ללא היפונתרמיה קשורה (ראה 4.4 ו -4.5).

04.9 מנת יתר

לא דווח על מנת יתר של CitraFleet או על שילובים דומים של נתרן פיקוסולפט ומגנזיום ציטראט. עם זאת, בשל אופן הפעולה שלה, ניתן לצפות שמנת יתר של CitraFleet תגרום לשלשול עז עם התייבשות ואובדן אלקטרוליטים. התייבשות עלולה לגרום גם ליתר לחץ דם ולסחרחורת אורתוסטטית. יש לתקן התייבשות וחוסר איזון באלקטרוליטים לפי הצורך. .

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נתרן פיקוסולפט, שילובים, קוד ATC: A06A B58

המרכיבים הפעילים ב- CitraFleet הם נתרן פיקוסולפט, חומר משכך ממריץ הפועל באופן מקומי במעי הגס, ומגנזיום ציטראט הפועל כחומר משלשל אוסמוטי על ידי שמירה על נוזלים במעי הגס. הפעולה היא אפקט "כביסה" רב עוצמה, הקשור לגירוי פריסטלסיס, לפינוי המעי לפני ביצוע צילום רנטגן, קולונוסקופיה או ניתוח. המוצר אינו מיועד לשימוש כחומר משלשל שגרתי.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

שני החומרים הפעילים פעילים מקומית במעי הגס ואף אחד מהם לא נספג בכמויות ניתנות לגילוי.

בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי מאוד עלולה להתרחש הצטברות מגנזיום בפלזמה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרי התפתחות טרום לידתית בחולדות וארנבות לא גילו פוטנציאל טרטוגני לאחר מתן אוראלי של נתרן פיקוסולפט עד 100 מ"ג / ק"ג ליום, אך עוברי רעילות נצפתה בשני המינים במינונים אלה. בחולדות, מינונים יומיים של 10 מ"ג / ק"ג במהלך ההיריון המאוחר (התפתחות העובר) וההנקה הפחיתו את משקל הגוף ואת הישרדותם של הצאצאים. פוריות הזכר והנקבה לא הושפעה ממינון אוראלי של נתרן פיקוסולפט עד 100 מ"ג לק"ג.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אשלגן מימן פחמתי.

נתרן סכרין.

טעם לימון (טעם לימון, מלטודקסטרין, טוקופרול E307).

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

שקיות סגורות: 30 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

האבקה מסופקת בשקיות מנה חד פעמיות המכילות 15.08 גרם. השקיות כלולות באריזה של 2, 50, 100, 200, 500 ו -1000 שקיות או 50 שקיות (חבילת בית חולים). השקית מורכבת משכבת פוליאסטר, שכבת ביניים מאלומיניום ושכבת פוליאתילן פנימית.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

הוראות הכנה מחדש

מרכיבים מחדש את תכולת השקית בכוס מים (כ -150 מ"ל). התמיסה המתקבלת נראית עכורה. מערבבים 2-3 דקות ושותים את התמיסה. אם הפתרון מתחמם יש להמתין לשתות אותו עד שיתקרר מספיק.