רכיבים פעילים: Megestrol (Megestrol acetate)
טבליות MEGACE 160 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Megace? לשם מה זה?
התרופה מצוינת בטיפול פליאטיבי בסרטן שד מתקדם או רירית הרחם.
MEGACE מיועדת לטיפול באנורקסיה וירידה במשקל משנית לסרטן או לאיידס, בחולים משני המינים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Megace
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים מגסטרול אצטט אסורה כבדיקת הריון אבחנתית.
ל- MEGACE אסור:
- בהריון ובהנקה (ראה הריון והנקה);
- במניעת הפלות חוזרות ובטיפול בהפלה המאוימת (ראו אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Megace
לא זוהו אמצעי זהירות ספציפיים לשימוש ב- MEGACE כאשר נעשה שימוש בהתאם להוראות.
מומלץ לעקוב אחר כל החולים המטופלים בסרטן חוזר או גרורתי באופן קבוע.
השתמש בזהירות בחולים עם היסטוריה של טרומבופלביטיס.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Megace
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מכיוון שלמטופלים קשישים יש סיכוי גבוה יותר לקוי בתפקוד הכליות, יש להקפיד על בחירת המינון, ומעקב אחר תפקוד הכליות עשוי להיות שימושי.
ידוע כי מגסטרול אצטט מופרש באופן משמעותי בכליות, והסיכון לתגובות רעילות של תרופות עשוי להיות גדול יותר בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הריון: הוכח מתאם בין מתן פרוגסטוגנים בחודשי ההריון הראשונים לחריגות מולדות, כולל הפרעות לב מולדות, שינויים באיברי המין הנשיים והזכרים לבין הופעת גפיים פוקומליות.
השימוש ב- MEGACE הוא התווית במהלך ההריון. על כן, יש ליידע נשים בגיל הפוריות על הסיכונים האפשריים לעובר הקשורים לשימוש בתרופה ועל הצורך לאמץ אמצעי מניעה יעיל במהלך הטיפול בתרופה. צריך, במקרה של הריון, להתייעץ במהירות עם הרופא שלך.
הנקה: בשל ההשפעות השליליות האפשריות על היילוד, השימוש ב- MEGACE אסור במהלך ההנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא ידוע על הפרעה ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים: MEGACE מכיל לקטוז. אם הרופא שלך איבחן חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Megace: מינון
סרטן השד: 160 מ"ג ליום.
סרטן רירית הרחם: 160-320 מ"ג ליום.
אנורקסיה / cachexia: 400-800 מ"ג ליום, ניתן כמנה אחת.
בדרך כלל יש לנהל את MEGACE במשך חודשיים לפחות על מנת להעריך את השפעותיה ליעילות.
חולים ילדים
בטיחות ויעילות בחולים ילדים לא נקבעו.
מטופלים מבוגרים
בחירת המינון בחולים קשישים צריכה להיעשות בזהירות, בדרך כלל מהקצה הנמוך של טווח המינונים, בשל התדירות המוגברת של תפקוד לקוי של הכבד, הכליות או הלב ומחלות נלוות או טיפולים תרופתיים אחרים.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי מגייס
מינונים של עד 1600 מ"ג ליום של MEGACE במשך יותר משישה חודשים לא הניבו השפעות רעילות חריפות.
בתקופה שלאחר השיווק דווחו מקרים של מנת יתר. הסימנים והתסמינים שנצפו כוללים שלשולים, בחילות, כאבי בטן, קוצר נשימה, שיעול, הליכה לא יציבה, חוסר ריח וכאבים בחזה.
מכיוון שאין תרופה ספציפית, הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך במקרה של מנת יתר.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של MEGACE, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- MEGACE, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Megace
כמו כל התרופות, MEGACE יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
- עלייה במשקל: מייצגת השפעה בלתי רצויה תכופה של מגסטרול אצטט, במיוחד במינונים גבוהים, כאשר נעשה שימוש בחולים שטופלו בסרטן. עלייה זו נקשרה לתיאבון מוגבר, שומן ומסת תאים, ובדרך כלל אינה קשורה לאגירת מים. עצם האפקט הזה הוא הבסיס לשימוש במגרסטר אצטט בחולים עם אנורקסיה וירידה במשקל.
- תופעות טרומבואמבוליות: נצפו תופעות טרומבואמבוליות כולל טרומבופלביטיס ותסחיפים ריאתיים (במקרים מסוימים קטלניים).
- תופעות לא רצויות אחרות: בחילות, הקאות, בצקת, איבוד דם ברחם, נצפות אצל 1-2% מהחולים. קוצר נשימה, כאבים, אי ספיקת לב, יתר לחץ דם, שטיפה, שינויים במצב הרוח, פנים עוררות, גידול בגידול (עם או בלי היפרקלצמיה), היפרגליקמיה, התקרחות, תסמונת התעלה הקרפלית, שלשולים, עייפות ופריחה. בניסויים קליניים עם מגסטרול אצטט בחולים עם תסמונת פגיעה חיסונית נרכשת, בסך הכל לא היה הבדל מובהק סטטיסטית בין הטיפול בתרופה לפלסבו בחולים שדיווחו על תופעת לוואי אחת לפחות. החולים שנכללו במחקר כללו שלשולים, אימפוטנציה, פריחה, גזים, אסתניה וכאבים.
עצירות ותדירות שתן מוגברת דווחו גם בחולים שטופלו בניסויים קליניים במינון גבוה.דווח על מקרים של הפרעות בציר ההיפותלמוס-האדרנל כולל אי סבילות לגלוקוז, סוכרת לא קיימת או החמרה במצב סוכרתי קודם עם סובלנות גלוקוז נמוכה יותר ותסמונת קושינג.
דיווח על אי ספיקת יותרת הכליה נדיר באופן נדיר מיד לאחר הפסקת אצטט של megestrol. יש לשקול תסמונת דיכוי יותרת הכליה בחולים המטופלים בטיפול מגסטרול אצטט או זמן קצר לאחר הפסקתו. ניתן להצביע על החלפת גלוקוקורטיקואידים. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
מידע אחר
הרכב טבליות MEGACE 160 מ"ג מכיל
מרכיב פעיל: מגסטרול אצטט 160 מ"ג.
חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן קרבוקסימתיל נתרן, פובידון, סיליקה קולואידית, מגנזיום סטרט.
צורת תרופות ותוכן
טבליות אריזות שלפוחיות של 30 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות MEGACE 160 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה 160 מ"ג מגסטרול אצטט (מרכיב פעיל).
מרכיבים עם השפעות ידועות:
כל טבליה מכילה 224.50 מ"ג לקטוז מונוהידראט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לוּחַ.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
התרופה מצוינת בטיפול פליאטיבי בסרטן שד מתקדם או רירית הרחם.
MEGACE מיועדת לטיפול באנורקסיה וירידה במשקל משנית לסרטן או לאיידס, בחולים משני המינים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
סרטן השד: 160 מ"ג ליום.
סרטן רירית הרחם: 160-320 מ"ג ליום.
אנורקסיה / cachexia: 400-800 מ"ג ליום, ניתן כמנה אחת.
בדרך כלל יש לנהל את MEGACE במשך חודשיים לפחות על מנת להעריך את השפעותיה ליעילות.
ניתן לשלב את מגסטרול אצטט עם חומרים כימותרפיים אחרים נגד בלסטיקה.
חולים ילדים
בטיחות ויעילות בחולים ילדים לא נקבעו.
מטופלים מבוגרים
בחירת המינון בחולים קשישים צריכה להיעשות בזהירות, בדרך כלל מהקצה הנמוך של טווח המינונים, בשל התדירות המוגברת של תפקוד לקוי של הכבד, הכליות או הלב ומחלות נלוות או טיפולים תרופתיים אחרים (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצויים, המפורטים בסעיף 6.1.
Megestrol אצטט אסורה כבדיקת הריון אבחנתית.
ל- MEGACE אסור:
• בהריון ובהנקה (ראה סעיף 4.6);
• במניעת הפלות חוזרות ובטיפול בהפלה המאוימת (ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מומלץ להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם היסטוריה של טרומבופלביטיס.
מומלץ לבצע מעקב קבוע ומתמיד אחר מטופלים המטופלים בסרטן רירית הרחם או בשד.
אין מספיק נתונים בכדי לכמת את הסיכון לעוברות נקבות; אולם חלק מהתרופות הללו גורמות לווירוליזציה קלה של איברי המין החיצוניים הנשיים.
מטופלים מבוגרים
אין מספיק נתונים מניסויים קליניים בחולים מעל 65 שנים שטופלו במגהסטרול אצטט כדי לקבוע אם הם מגיבים באופן שונה לטיפול מאשר חולים צעירים יותר. ניסיון קליני המתואר לא זיהה הבדלי תגובה בין חולים מבוגרים וצעירים.
באופן כללי, הבחירה במינון לחולה מבוגר צריכה להיעשות בזהירות, בדרך כלל החל מהקצה הנמוך של טווח המינונים, בהתחשב בתדירות מוגברת של תפקוד לקוי של הכבד, הכליות או הלב ושל מחלות נלוות או טיפולים תרופתיים אחרים ( ראה סעיף 4.2).
ידוע כי מגסטרול אצטט מופרש באופן משמעותי בכליות, והסיכון לתגובות סמים רעילות עשוי להיות גדול יותר בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. מכיוון שלמטופלים קשישים יש סיכוי גבוה יותר לקוי בתפקוד הכליות, יש להקפיד על בחירת המינון, ומעקב אחר תפקוד הכליות עשוי להיות שימושי.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
MEGACE מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
היה מתאם בין מתן פרוגסטוגנים בחודשי ההריון הראשונים לחריגות מולדות, כולל אנומליות לב מולדות והופעת גפיים פוקומליות.
במחקר אחד הוערך כי חשיפה עוברית תוך רחמית להורמוני מין (אמצעי מניעה אוראליים, או ניסיונות טיפול באיומי הפלה) מעלה את הסיכון לפוקומליה בגפיים פי 4.7. בחלק מהמקרים החשיפה להורמונים הייתה קצרה מאוד ורק לכמה ימי טיפול.נתונים אלה מצביעים על כך שהסיכון לפוקומליה בגפיים לאחר חשיפה להורמון תוך רחמי הוא רק מתחת ל -1 מתוך 1000.
דווח על שינוי באיברי המין הנשי והזכר העוברי לאחר מתן תרופות פרוגסטין בשלושת החודשים הראשונים להריון. הסיכון להיפוזפאדיות, ביחס של 5 עד 8 ל -1000 לידות זכרים באוכלוסייה הכללית, לאחר מתן תרופות אלו, כמעט והכפיל את עצמו.
השימוש ב- MEGACE אסור בהריון.
על כן, יש ליידע את הנשים הפוריות על הסיכונים האפשריים לעובר הכרוכים בשימוש בתרופה ועל הצורך לאמץ אמצעי מניעה יעיל במהלך הטיפול בתרופה ועל הצורך במקרה של הריון, להתייעץ במהירות עם הרופא.
זמן האכלה
בשל ההשפעות השליליות האפשריות על היילוד, השימוש ב- MEGACE הוא התווית במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא ידוע על הפרעה ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הבאות נצפו:
עלייה במשקל: מייצג השפעה לא רצויה תכופה של מגסטרול אצטט, במיוחד במינונים גבוהים, כאשר נעשה שימוש בחולים שטופלו בסרטן. עלייה זו נקשרה לתיאבון מוגבר, שומן ומסת תאים, ובדרך כלל אינה קשורה לאגירת מים. עצם האפקט הזה הוא הבסיס לשימוש במגרסטר אצטט בחולים עם אנורקסיה וירידה במשקל.
תופעות טרומבואמבוליות: נצפו תופעות טרומבואמבוליות כולל טרומבופלביטיס ותסחיפים ריאתיים (במקרים מסוימים קטלניים).
תופעות לוואי אחרות: בחילות, הקאות, בצקת, איבוד דם ברחם נצפים אצל 1-2% מהחולים. קוצר נשימה, כאבים, אי ספיקת לב, יתר לחץ דם, שטיפה, שינויים במצב הרוח, פנים כריות, צמיחת גידול עם או בלי היפרקלצמיה, היפרגליקמיה, התקרחות, מנהרת הקרפלית. תסמונת, שלשולים, עייפות ופריחות בעור. בניסויים קליניים עם מגסטרול אצטט בחולים עם תסמונת פגיעה חיסונית נרכשת, בסך הכל לא היה הבדל מובהק סטטיסטית בין הטיפול בתרופה לפלסבו בחולים שדיווחו על תופעת לוואי אחת לפחות. החולים שנכללו במחקר כללו שלשולים, אימפוטנציה, פריחה, גזים, אסתניה וכאבים.
עצירות ותדירות שתן מוגברת דווחו גם בחולים שטופלו בניסויים קליניים במינון גבוה.
דווח על מקרים של הפרעות בציר ההיפותלמוס-האדרנל כולל אי סבילות לגלוקוז, סוכרת לא קיימת או החמרה במצב סוכרתי קודם עם סובלנות גלוקוז נמוכה יותר ותסמונת קושינג.
דיווח על אי ספיקת יותרת הכליה נדיר באופן נדיר מיד לאחר הפסקת אצטט של megestrol. יש לשקול תסמונת דיכוי יותרת הכליה בחולים המטופלים בטיפול מגסטרול אצטט או זמן קצר לאחר הפסקתו. ניתן להצביע על החלפת גלוקוקורטיקואידים.
04.9 מנת יתר
מינונים של עד 1600 מ"ג ליום של MEGACE במשך יותר משישה חודשים לא הניבו השפעות רעילות חריפות.
בתקופה שלאחר השיווק דווחו מקרים של מנת יתר. הסימנים והתסמינים שנצפו כוללים שלשולים, בחילות, כאבי בטן, קוצר נשימה, שיעול, הליכה לא יציבה, חוסר ריח וכאבים בחזה.
מכיוון שאין תרופה ספציפית, הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך במקרה של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: הורמונים וחומרים קשורים. פרוגסטוגנים.
קוד ATC: L02AB01.
Megestrol אצטט ניחן בפרוגסטין ופעילות אנטי אסטרוגנית. זה גם מסוגל להתחרות עם הקולטן לפרוגסטרון, אנדרוגנים וגלוקוקורטיקואידים.
לכן מנגנוני הפעולה העומדים בבסיס הפעולה הפרמקולוגית הם שניים: השפעה ציטוטוקסית ישירה על תאי הגידול (דרך ההשפעה האנטגוניסטית על קולטן הפרוגסטין במונחים של התפשטות תאים) ואפקט אנטי -לוטייניזציה ברמת יותרת המוח.
המנגנון שבאמצעותו MEGACE קובע את השפעתו על אנורקסיה וירידה במשקל טרם הובן במלואו העלייה במשקל הקשורה לטיפול במגרסטרול אצטט קשורה לעלייה בתיאבון ולעלייה במשקל.שומן ומסת תאי הגוף.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי באדם, שיאי הפלזמה של התרופה מגיעים לאחר 2-3 שעות מהצריכה. עקומת ריכוז הפלזמה היא דו-פאזית עם מחצית חיים של שלב שני של 15-20 שעות, מה שמאפשר את מתן התרופה פעם ביום. התרופה מסולקת בבני אדם בעיקר בשתן (66%) ו -20% בצואה.היתר מסולק בדרך הנשימה או בהצטברות שומן.
אומדני רמות פלזמה מגסטרול אצטט תלויות בשיטת המדידה בה נעשה שימוש. רמות הפלזמה קשורות לחוסר פעולת התרופה על ידי המעי והכבד, שיכולים להיות מושפעים מתנועתיות המעיים, צמחיית חיידקים, מתן אנטיביוטיקה במקביל, משקל גוף, תזונה ותפקוד כבד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בעכברים, LD 50 לא הושג באמצעות מינונים של עד 500 מ"ג / ק"ג לניהול אוראלי ותת עורי, ולכן יכול להיחשב גבוה משמעותית מהמינונים היומיים המרביים הניתנים על ידי טיפול בבני אדם. מתן אוראלי בחולדות במינונים הנעים בין 0.01 מ"ג / ק"ג / יום עד 20 מ"ג / ק"ג ליום במשך תקופה של 3 חודשים לא הולידו שינויים משמעותיים מבחינה ביוכימית-המטולוגית.
ירידה במשקל האשכים, השחלות, בלוטת יותרת הכליה והערמונית נצפתה בחולדות שטופלו בשל הפעילות הפרוגסטוגנית של אצטט מגסטרול.
במינונים גבוהים יותר לא הייתה עלייה במשקל של החיות. מתן מינונים גבוהים יותר לכלבים הביא מדי פעם לעלייה ב- GPT בכמה בעלי חיים.
בקופים נצפו עליות בפוספטאז אלקליין, סך הבילירובין וכולסטרולמיה. Megestrol אצטט במינון של יותר מ- 1 מ"ג / ק"ג ליום בחולדות ו -9 מ"ג / ק"ג ליום בארנבים לא היה טרטוגני.
מתן אצטט מגסטרול לכלבים עד שבע שנים הראה עלייה בשכיחות גידולים חלביים שפירים וממאירים כאחד. לעומת זאת, במחקרים דומים בחולדות ובמחקרים בקופים, שכיחות הגידול לא עלתה. למרות שהמתאם בין גידולים כלביים הנגרמים על ידי אסטרט לאצטט לבין בני אדם אינו ידוע היטב, יהיה צורך לקחת זאת בחשבון הן להערכה סיכון / תועלת ברישום MEGACE ולניטור מטופלים. מחקרי רבייה ופוריות שנערכו במינונים גבוהים של מגסטרול בחולדות הראו עלייה הפיכה בהורמונים נקביים אצל עוברים זכרים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, קרבוקסימתיל עמילן נתרן, פובידון, סיליקה קולואידית, סטריאט מגנזיום.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
3 שלפוחיות המכילות 10 טבליות של 160 מ"ג כל אחת.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להשליך תרופות שאינן בשימוש ופסולת מתרופה זו
עמידה בחקיקה המקומית בתוקף.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, פראג 7, צ'כיה
נציג איטליה: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
160 מ"ג טבליות 30 טבליות A.I.C: 027597020
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 5 במאי 1992
תאריך חידוש אחרון: 5 במאי 2007.
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2014