מרכיבים פעילים: טריפלואופרזין
MODALINA 1 מ"ג טבליות מצופות
MODALINA 2 מ"ג טבליות מצופות
מדוע משתמשים במודלינה? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקו-תרפויטית
אנטי פסיכוטי.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול בהתבטאויות של הפרעות פסיכוטיות. שליטה על מצבי החרדה, המתח והתסיסה הנצפים בנוירוזות או הקשורים לסומטיזציות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש במודלינה
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
חולים הסובלים מדיכאון חמור במערכת העצבים המרכזית ממקור iatrogenic או מסיבות אחרות.
הפרעות דם, דיכאון מוח עצם, מחלות כבד, מחלת פרקינסון או תסמונות פרקינסוניות
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Modalina
מכיוון שנצפתה גם תת לחץ דם, יש להימנע ממתן התרופה במינונים גבוהים בחולים עם מחלות של מערכת הלב וכלי הדם.
מכיוון שתוארו כמה נגזרות פנוטיאזין כגורמות לרטינופתיה, יש להפסיק את הטיפול ב- MODALINA אם בדיקת עיניים אופתלמוסקופיות ושדה ראייה מוכיחה שינויים ברשתית.
עם מתן ממושך של מינונים גבוהים של המוצר, יש לזכור את האפשרות של הצטברות עם תסמינים חמורים של כלי הדם או מערכת העצבים המרכזית.
כדי להפחית את תדירות תגובות אלו ואחרות, יש לבחון מעת לעת מטופלים העוברים טיפול ארוך טווח, במיוחד במינונים גבוהים של התרופה, על מנת לאמת את האפשרות להפחית את מינון התחזוקה או להפסיק את הטיפול.
בנשים בהריון, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא. עם זאת, יש להימנע משימוש ב- MODALINA, במיוחד בשליש הראשון.
השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.
הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.
אם יש לך או למישהו מבני משפחתך היסטוריה של פקקת, תרופות אלו נקשרו להיווצרות פקקת.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מודלינה
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
השימוש בו זמנית או שימוש אחר כך בתרופות הרגעה, סמים, חומרי הרדמה, תרופות הרגעה או אלכוהול יכולים לקבוע שיפור מוסף לא רצוי של ההשפעה הנוגדת דיכאון על מערכת העצבים המרכזית.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.
אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
במקרים של רגישות יתר לתרופות פנוטיאזין (למשל הפרעות דם, צהבת), אין לתת תרופות מסוג זה, כולל MODALINA, אלא אם כן, לשיקול הרופא, היתרונות הפוטנציאליים של הטיפול עולים על הסיכון האפשרי.
במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות דווח על תסמיני סימפטומים שעלולים להיות קטלניים בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית (S.N.M.). הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, קשיחות בשרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדירות בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב), שינויים במצב התודעה שיכולים להתקדם ולשתקוע. הטיפול ב- S.N.M. הוא מורכב מהשעיית המינון של תרופות אנטי-פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות ובהנחיית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). אם חידוש הטיפול האנטי פסיכוטי נחשב כחיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.
עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות MODALINA בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.
הריון והנקה
מחקרים על רבייה בבעלי חיים וניסיון קליני לא הראו עד כה כי טריפלואופרזין נטול השפעות טרטוגניות. לכן, כמו כל תרופה אחרת, ניתן להשתמש ב- MODALINA בנשים בהריון רק אם לדעת הרופא יש צורך בכך בריאות המטופל.
עם זאת, יש להימנע משימוש ב- MODALINA, במיוחד בשליש הראשון.
התסמינים הבאים נצפו אצל תינוקות שזה עתה נולדו לאמהות שנטלו תרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל MODALINE, במהלך השליש האחרון (3 חודשי ההריון האחרונים): רעד, קשיחות ו / או חולשה בשרירים, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה ו קושי בצריכת מזון. אם ילדך מגלה אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Trifluoperazine יכול להשפיע על הפעילות הנפשית והפיזית, במיוחד בימי הטיפול הראשונים, יש להזהיר את המטופלים להימנע מפעילויות הדורשות התייחסות מיוחדת.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
MODALINA מכיל סוכרוז, כך שאם הרופא שלך אמר לך שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במודלינה: מינון
מבוגרים: במקרים של חרדה ורגשות קלים או בינוניים מ -1 עד 4 מ"ג ליום, מחולקים כראוי ליום על פי ייעוץ רפואי (טבליות MODALINA 1 או 2 מ"ג).
במקרים רלוונטיים יותר לפסיכיאטריה, יש להתחיל עם 5 או 10 מ"ג ביום, ולהגדיל ב- 5 מ"ג כל יומיים או שלושה. המינון הסופי חייב להיות אינדיבידואלי בקפידה על מנת להשיג את האפקט המרבי במינימום הפרעות הביטחון: מינון של 45 מ"ג כמקסימום ומינון של 20-25 מ"ג ליום יכול להיחשב כמינון התחזוקה הרגיל בחולים המאושפזים.
ילדים: בילדים שאינם מאושפזים עם הפרעות התנהגות קלות, מומלץ מינון של 1 מ"ג ליום; בילדים המאושפזים עם הפרעות נפשיות מורכבות ומודגשות יותר המינון הנוח ביותר הוא סביב 3-6 מ"ג ליום.
חולים קשישים: יש לקבוע בקפידה את המינון על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך "הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מודלין
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של MODALINA, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- MODALINA, שאל את הרופא או הרוקח.
מנת יתר אפשרית יכולה להתבטא במשברים דיסקינטיים, כגון טורטיקוליס עווית, טריזמה, בליטה של הלשון.
במקרים מסוימים יכולה להתרחש תסמונת פרקינסונית חמורה ביותר. הטיפול הינו סימפטומטי בלבד.
ראה גם "אפקטים לא רצויים".
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מודלינה
כמו כל התרופות, MODALINA יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מקרים של אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פנקיטופניה, אנמיה, צהבת כולסטטית, שינויים אחרים בהפטוציטים תוארו בחולים שטופלו בטריפלופראזין. בנוסף, נרשמו נמנום, סחרחורת, פריחות בעור, יובש בפה, נדודי שינה. עייפות, חולשת שרירים. , אנורקסיה, אמנוריאה, גלקטוריה, שינויים בראייה, הפרעות חוץ -פירמידליות תסמינים אחרונים אלה דווחו בתדירות משמעותית בחולים המאושפזים.
הם מאופיינים בהופעת סימפטומים דמויי פרקינסון ובסדרה של הפרעות מוטוריות כגון דיסטוניה, אקאטיסיה. קשיחות ורעד במנוחה הם סימפטומים תכופים ומעצבנים. בהתאם לחומרתם יש צורך להפחית את המינון היומי של התרופה. תרופות או להפסיק את הטיפול; במקרה של חידוש הטיפול יש לרשום מינון מופחת. אם מופיעים תסמינים אקסטראפירמידליים אצל ילדים או נשים בהריון, יש להפסיק את הטיפול לצמיתות.
במקרים החמורים ביותר ניתן לפנות למתן תרופות אנטי -פרקינסוניות (למעט לבודופה) הקובעות בדרך כלל את הפתרון המהיר של התסמינים.
בחלק מהחולים, בעיקר חולים קשישים ונשים, לאחר טיפולים ממושכים, עלולה להתרחש "דיסקינזיה מתמשכת טרדיבית", לעיתים בלתי הפיכה, כמו בתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות ולעיתים לאחר הפסקת הטיפול.
התסמונת מתאפיינת בתנועות קצביות לא רצוניות של הלשון, הפנים, הפה, הלחיים שלעיתים יכולות להיות מלווה בתנועות דומות של הגפיים. לא ידוע על טיפול יעיל לתסמונת זו; תרופות אנטי פרקינסוניות בדרך כלל אינן פותרות את התסמינים.
לכן הוצע להפסיק את כל הטיפול האנטי פסיכוטי ברגע שנוצרות אי נוחות כאלה, ובמיוחד כאשר מופיעה תנועה מיוחדת של הלשון הנחשבת כמייצגת את הסימפטום הראשון של דיסקינזיה.
מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב נצפו עם MODALINA או תרופות אחרות מאותו סוג.
מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי.
קרישי דם, במיוחד אלה בוורידי הרגליים (התסמינים עשויים להיות נפיחות, כאבים ואדמומיות ברגל), יכולים להגיע לריאות דרך כלי הדם, ולגרום במיוחד לכאבים בחזה ולקושי בנשימה.
אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, דווח לרופא מיד.
עלייה קטנה במספר מקרי המוות בחולים שטופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות בהשוואה לאלה שלא טופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות דווחה בקרב קשישים הסובלים מדמנציה.ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מתוארות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
דדליין "> מידע אחר
הרכב
טבליה אחת של MODALINA 1mg מכילה:
- מרכיב פעיל: Trifluoperazine hydrochloride 1.18 מ"ג (המקביל ל- 1 מ"ג של trifluoperazine)
- חומרים עזר: עמילן תירס, סידן סולפט דיהידראט, אבקת סוכר, אתילסלולוזה, ג'לטין, טלק, מגנזיום סטרט, סידן פחמתי, אינדיגו כרמין (E 132), מסטיק ערבי, סוכרוז, פוליאתילן גליקול 6000.
טבליה אחת של MODALINA 2 מ"ג מכילה:
- מרכיב פעיל: Trifluoperazine hydrochloride 2.36 מ"ג (המקביל ל -2 מ"ג של trifluoperazine)
- מרכיבי עזר: עמילן תירס, סידן סולפט דיהידראט, אבקת סוכר, אתילצלולוז, ג'לטין, טלק, מגנזיט סטארט, סידן פחמתי, מסטיק ערבי, סוכרוז, פוליאתילן גליקול 6000.
טופס תוכן ותוכן
טבליות מצופות של 1-2 מ"ג - 30 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
מודלינה
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
MODALINA 1 מ"ג טבליות מצופות
טאבלט אחד מכיל:
trifluoperazine hydrochloride 1.18 מ"ג (המקביל ל- 1 מ"ג של trifluoperazine)
MODALINA 2 מ"ג טבליות מצופות
טאבלט אחד מכיל:
trifluoperazine hydrochloride 2.36 מ"ג (המקביל ל -2 מ"ג של trifluoperazine)
מרכיבים עם השפעות ידועות: סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות מצופות.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
לטיפול בהתבטאויות של הפרעות פסיכוטיות. לשליטה על מצבי החרדה, המתח והתסיסה הנצפים בנוירוזות או הקשורים לסומטיזציות.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
במקרים של חרדה ורגשות קלים או בינוניים מ -1 עד 4 מ"ג ליום, מחולקים כראוי במהלך היום על פי ייעוץ רפואי (טבליות של 1 או 2 מ"ג של trifluoperazine dihydrochloride).
במקרים רלוונטיים יותר לפסיכיאטריה, יש להתחיל עם 5 או 10 מ"ג ביום, ולהגדיל ב- 5 מ"ג כל יומיים או שלושה. המינון הסופי חייב להיות אינדיבידואלי בקפידה על מנת להשיג את האפקט המרבי במינימום הפרעות הביטחון: מינון של 45 מ"ג כמקסימום ומינון של 20-25 מ"ג ליום יכול להיחשב כמינון התחזוקה הרגיל בחולים המאושפזים.
אוכלוסיית ילדים
בילדים שאינם מאושפזים עם הפרעות התנהגות קלות, מומלץ מינון של 1 מ"ג ליום; בילדים המאושפזים עם הפרעות נפשיות מורכבות ומודגשות יותר המינון הנוח ביותר הוא סביב 3-6 מ"ג ליום.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
אסור לתת את זה לחולים בתרדמת או עם דיכאון חמור במערכת העצבים המרכזית עקב תרופות נוגדות דיכאון. זה גם לא צריך להינתן בנוכחות הפרעות בדם, דיכאון במח העצם, מחלות כבד.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
במקרים של רגישות יתר לתרופות פנוטיאזין (למשל הפרעות דם, צהבת), אין לתת תרופות מסוג זה, כולל MODALINA, אלא אם כן, לשיקול הרופא, היתרונות הפוטנציאליים של הטיפול עולים על הסיכון האפשרי.
במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות דווח על תסמיני סימפטומים שעלולים להיות קטלניים בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית (S.N.M.). הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, קשיחות בשרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדירות בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב), שינויים במצב התודעה שיכולים להתקדם ולשתקוע. הטיפול ב- S.N.M. הוא מורכב מהשעיית המינון של תרופות אנטי-פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות ובהנחיית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). אם חידוש הטיפול האנטי פסיכוטי נחשב כחיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.
מקרים של אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פנקיטופניה, אנמיה, צהבת כולסטטית, שינויים אחרים בהפטוציטים תוארו בחולים שטופלו בטריפלופראזין. מכיוון שנצפתה גם תת לחץ דם, יש להימנע מתרופה פרנטרלית של התרופה. או במינונים גבוהים בחולים עם מחלות של מערכת הלב וכלי הדם.
מכיוון שתוארו כמה נגזרות פנוטיאזין כגורמות לרטינופתיה, יש להפסיק את הטיפול ב- MODALINA אם בדיקות אופטלמוסקופיות ושדה ראייה מראות שינויים ברשתית. יש להתייחס להתנהגות דומה אצל חולי אנגינה המגיבים בצורה גרועה לטיפול לטיפול בכאב.
עם מתן ממושך של מינונים גבוהים של המוצר, יש לזכור את האפשרות של הצטברות עם תסמינים חמורים של כלי הדם או מערכת העצבים המרכזית.
כדי להפחית את תדירות תגובות אלו ואחרות, יש לבחון מעת לעת מטופלים העוברים טיפול ארוך טווח, במיוחד במינונים גבוהים של התרופה, על מנת להחליט האם ניתן להפחית את מינון התחזוקה או להפסיק את הטיפול.
עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות MODALINA בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.
השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.
הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.
מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) דווחו בחולים שטופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות. מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש לעתים קרובות גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול ב- MODALINA ולנקוט באמצעי מניעה מתאימים.
תמותה מוגברת בקרב חולים מבוגרים עם דמנציה.
נתונים משני מחקרים תצפיתיים חשובים הראו כי לקשישים הסובלים מדמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש סיכון מוגבר מעט לתמותה בהשוואה לאלה שאינם מטופלים. הנתונים הקיימים אינם מספיקים כדי לתת הערכה מוצקה של גודל הסיכון המדויק והסיבה לסיכון המוגבר אינה ידועה.
MODALINA אינה מוסמכת לטיפול בהפרעות התנהגות של דמנציה.
MODALINA מכיל סוכרוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
בעת שימוש בתרופות הרגעה, סמים, חומרי הרדמה, תרופות הרגעה או אלכוהול במקביל או לאחר MODALINA, יש לשקול את האפשרות לשיפור תוסף לא רצוי של השפעת נוגדי הדיכאון.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות לא רצויות.
כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.
אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.
04.6 הריון והנקה -
מחקרים על רביית בעלי חיים וניסיון קליני לא הראו עד כה כי טריפלואופרזין נטול השפעות טרטוגניות. לכן, כמו כל תרופה אחרת, ניתן להשתמש ב- MODALINA בנשים בהריון רק אם לדעת הרופא יש צורך בכך בריאותו של עם זאת, יש להימנע משימוש ב- MODALINA, במיוחד בשליש הראשון.
יילודים שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל MODALINE במהלך השליש השלישי להריון, נמצאים בסיכון לתופעות לוואי כולל תסמיני חוץ -פירמידל או גמילה העשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. היו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, הפרעות בצריכת מזון. לכן יש לעקוב אחרי תינוקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
Trifluoperazine יכול להשפיע על הפעילות הנפשית והפיזית, במיוחד בימי הטיפול הראשונים, יש להזהיר את המטופלים להימנע מפעילויות הדורשות התייחסות מיוחדת.
04.8 תופעות לא רצויות -
ישנוניות, סחרחורת, תגובות עור ופריחות, יובש בפה, נדודי שינה, אמנוריאה, עייפות, חולשת שרירים, אנורקסיה, גלקטוריה, שינויים בראייה, תגובות נוירו -שריריות חוץ -פירמידליות. תסמינים אחרונים אלה דווחו בתדירות משמעותית בקרב חולים פסיכולוגיים מאושפזים.
הם עשויים להיות מאופיינים ב"נוקשות מוטורית "או שהם מסוג" דיסטוני או פרקינסוני ".
על פי חומרתם, יש צורך להפחית את המינון היומי של התרופה או להפסיק את הטיפול; במקרה של חידוש הטיפול, יש לרשום מינון מופחת. אם מופיעים תסמינים אקסטראפירמידליים אצל ילדים או נשים בהריון, יש להפסיק את הטיפול לצמיתות.
במקרים רבים, בכדי לפתור את התסמינים, מספיקים ברביטורטים המנוהלים בדרך ראשונית, במקרים החמורים ביותר ניתן לתת תרופות אנטי -פרקינסוניות למעט לבודופה, שבדרך כלל מייצרות פתרון מהיר של התסמינים. אימצו את כל האמצעים המתאימים האחרים, כגון: ניטור הולם אחר מצב דרכי הנשימה ומצב ההידרציה.
בחלק מהחולים, בעיקר חולים קשישים ונשים, לאחר טיפולים ממושכים, עלולה להתרחש "דיסקינזיה מתמשכת טרדיבית", לעיתים בלתי הפיכה, כמו בתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות ולעיתים לאחר הפסקת הטיפול.
התסמונת מתאפיינת בתנועות קצביות לא רצוניות של הלשון, הפנים, הפה, הלחיים שלעיתים יכולות להיות מלווה בתנועות דומות של הגפיים.
לא ידוע על טיפול יעיל בתסמונת זו, תרופות אנטי -פרקינסוניות בדרך כלל אינן פותרות את התסמינים.
לכן הוצע להפסיק את כל הטיפול האנטי פסיכוטי ברגע שנוצרות אי נוחות כאלה, ובמיוחד כאשר מופיעה תנועה מיוחדת של הלשון הנחשבת כמייצגת את הסימפטום הראשון של דיסקינזיה.
מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב נצפו עם MODALINA או תרופות אחרות מאותו סוג.
מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי.
מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי, כולל מקרים של תסחיף ריאתי ומקרים של פקקת ורידים עמוקים, דווחו עם שימוש בתרופות אנטי פסיכוטיות. תדירות לא ידועה.
הריון, לידה ומצבים פרינטליים: תסמונת גמילה בילודים, תדירות לא ידועה, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף 4.6).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
ראה סעיף 4.8
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי פסיכוטיות.
קוד ATC: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazine, 10- [3- (1-methyl-4-piperazinyl) -propyl] -2-trifluoromethyl-phenothiazine, הוא חומר בעל תכונות הרגעה. מחקר פרמקולוגי הראה שהוא פועל באופן סלקטיבי באזור המוח שבו נמצאים הגרעינים הבסיסיים והדינצפלון.
MODALINA שונה מפנוטיאזינים אחרים הפועלים לא רק על הגרעינים הבסיסיים ועל הדיינצפלון, אלא גם על ההיפותלמוס ועל החומר הרטיקולרי.פעולתו המרגיעה של MODALINA היא אפוא פחות כללית ועמוקה ובעיקר פחות מזיקה לטון הרגשי הכללי. .
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
כמו כל הפנוטיאזינים, טריפלואופרזין נספג בקלות ממערכת העיכול.
הוא עובר חילוף חומרים בדופן המעי ובכבד ומופרש בשתן ובצואה בצורה של מטבוליטים פעילים ובלתי פעילים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
ה- LD50 בעכברים הוא כ. 1150 מ"ג / ק"ג / ש"ח וכ. 30 מ"ג / ק"ג / i.v.
אצל כלבים, ה- LD50 הוא כ. 50 מ"ג / ק"ג / i.v. במינון של 1 מ"ג / ק"ג ליום דרך הפה במשך 26 שבועות (המקביל לכ- 60 פעמים מהמינון היחיד המומלץ במקרים של תסיסה בינונית קלה ובינונית) לא נצפו שינויים משמעותיים בבדיקה מקרוסקופית ומיקרוסקופית.
רק במינון של 5 מ"ג / ק"ג ליום יש רק עצירה של העלייה במשקל הגוף.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
MODALINA 1 מ"ג טבליות מצופות
עמילן תירס, סידן סולפט דיהידראט, סידן פחמתי, טלק, מגנזיום סטרט, ג'לטין, מסטיק ערבי, אתילצלולוז, אינדיגו כרמין (E132), אבקת סוכר, מקרוגול 6000, סוכרוז.
MODALINA 2 מ"ג טבליות מצופות
עמילן תירס, סידן סולפט דיהידראט, סידן פחמתי, טלק, מגנזיום סטרט, ג'לטין, מסטיק ערבי, אתילצלולוזה, אבקת סוכר, מקרוגול 6000, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
MODALINA 1 מ"ג טבליות מצופות
שלפוחית של 30 טבליות
MODALINA 2 מ"ג טבליות מצופות
שלפוחית של 30 טבליות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
מעבדת תרופות SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 מספר אישור השיווק -
MODALINA 1 מ"ג טבליות מצופות: AIC 019184050
MODALINA 2 מ"ג טבליות מצופות: AIC 019184062
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 01/10/1991
תאריך החידוש האחרון: 01/06/2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
01/01/2017
