רכיבים פעילים: מגנזיום הידרוקסיד, תחמוצת אלומיניום
MAALOX 400 מ"ג + 400 מ"ג טבליות לעיסה
תוספות האריזה של Maalox זמינות לאריזות:- MAALOX 400 מ"ג + 400 מ"ג טבליות לעיסה
- MAALOX 460 מ"ג + 400 מ"ג השעיה אוראלית
- MAALOX 400 מ"ג + 400 מ"ג טבליות לעיסה ללא סוכר
אינדיקציות מדוע משתמשים במאלוקס? לשם מה זה?
תרופה זו מכילה שני חומרים פעילים: מגנזיום הידרוקסיד ותחמוצת אלומיניום, הידרט. אלה שייכים לקבוצת תרופות הנקראות 'נוגדי חומצה'. MAALOX פועל על ידי הפחתת כמות החומצה בבטן.
תרופה זו משמשת לטיפול בסימפטומים הבאים:
- צרבת מדי פעם;
- מדי פעם חומצת קיבה מוגזמת.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Maalox
אין להשתמש ב- MAALOX:
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6); סימנים לתגובה אלרגית הם פריחות בעור, נפיחות של השפתיים, הלשון, הפנים והגרון, בעיות נשימה;
- אם אתה סובל מפורפיריה (הפרעה תורשתית נדירה של חילוף החומרים בדם);
- אם יש לך בעיות בכליות חמורות;
- אם גופך מבוזבז קשות (cachexia);
- בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Maalox
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת MAALOX:
- אם יש לך בעיות מעיים או עצירות, אם יש לך בעיות בכליות קלות או אם אתה מבוגר מכיוון שתרופה זו עלולה להחמיר את בעיות המעיים שלך;
- אם אתה בתזונה דלת זרחן, אם יש לך רמות נמוכות של פוספטים בדם (היפופוספטמיה) או במקרה של טיפול ארוך טווח. תרופה זו מפחיתה את רמות הפוספט בדם ועלולה לגרום לבעיות בעצמות.
יְלָדִים
אין להשתמש בתרופה זו לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Maalox
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
תרופה זו יכולה לקיים אינטראקציה עם תרופות אחרות. אם אתה נוטל תרופות אחרות, עליך להמתין לפחות שעתיים לפני נטילת MAALOX ולפחות 4 שעות אם אתה נוטל אנטיביוטיקה מסוימת (פלואורוקינולונים).
תרופה זו עלולה להפריע לפעולה של:
- תרופות נגד חומצת קיבה (H2 אנטגוניסטים);
- תרופות ללחץ דם ולחץ דם (אטנולול, דיגוקסין, מטופרולול ופרופנולול);
- תרופות אנטי-זיהומיות (cefdinir, cefpodoxime, tetracyclines, ethambutol, fluoroquinolones, isoniazid, lincosamides, penicillamines, ketoconazole);
- תרופות נגד מלריה (כלורוקין);
- תרופות אנטי דלקתיות (דיפלוניסל, גלוקוקורטיקואידים, אינדומטאצין);
- תרופות למחלות עצם (ביספוספונטים);
- תרופות לבלוטת התריס (לבוטירוקסין);
- תרופות נגד סכיזופרניה (נוירופלקות פנוטיאזין);
- תרופות להורדת כולסטרול (rosuvastatin);
- תרופות המכילות ברזל או נתרן פלואוריד.
כמו כן, עליך לפנות לרופא אם אתה נוטל:
- תרופות המכילות פוליסטירן סולפונאט (Kayexalate), בשל הסיכון לבעיות מטבוליות ומעיים;
- תרופות המכילות אלומיניום הידרוקסיד וציטרטים, בשל הסיכון לעלייה באלומיניום בדם;
- כינידין (תרופות לב) בשל הסיכון לעלייה ברמות הקינידין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
ניתן ליטול תרופה זו רק אם הרופא שלך ראה בכך צורך ותחת פיקוחך. אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
MAALOX מכיל סורביטול וסוכרוז אם הרופא אמר לך שיש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במאלוקס: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. אין לחרוג מהמינונים שצוינו.
המינון המומלץ למבוגרים ומתבגרים מעל גיל 18 הוא: 1-2 טבליות 4 פעמים ביום, יש ליטול 20-60 דקות לאחר הארוחה ולפני השינה. אופן השימוש: ללעוס או למצוץ את הטבליות. אתה יכול לבלוע מים או חלב לאחר נטילת התרופה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Maalox
אם אתה לוקח יותר MAALOX ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של תרופה זו, פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם אתה לוקח מינונים גבוהים של תרופה זו אתה עלול להיתקל ב:
- שלשולים (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות"), כאבי בטן והקאות;
- החמרה בבעיות המעיים אם אתם סובלים מעצירות, סובלים מבעיות בכליות קלות או מבוגרים.
אם שכחת לקחת MAALOX
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Maalox
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת MAALOX ופנה מיד לרופא או לבית החולים הקרוב אם אתה נתקל: קשיי נשימה או בליעה, נפיחות בפנים, בידיים וברגליים, בעיניים, בשפתיים ו / או בלשון, פריחה, גירוד, כוורות וסחרחורת, שכן אלה יכולים להיות סימפטומים של תגובות אלרגיות קשות (אנגיואדמה ותגובה אנפילקטית).
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בשימוש בתרופה זו:
לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):
- עצירות (עצירות) או שלשולים (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות").
תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- תגובה מוגזמת של הגוף לחומרים זרים (תגובת רגישות יתר, אפילו חמורה), הופעת עור על נפיחות הגורמות לגירוד (אורטיקריה) וגרד;
- שינויים ברמות המגנזיום, האלומיניום והפוספט בדם העלולים לגרום לבעיות בעצמות (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות").
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר.
זה יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל MAALOX
- המרכיבים הפעילים הם: מגנזיום הידרוקסיד ותחמוצת אלומיניום, הידרט. כל טבליה מכילה 400 מ"ג של מגנזיום הידרוקסיד ו 400 מ"ג של תחמוצת אלומיניום, לחות.
- המרכיבים הנוספים הם: אבקת סוכרוז עם עמילן, סורביטול, מניטול, מגנזיום סטרט, אבקת טעם מנטה, נתרן סכרין, סוכרוז.
תיאור איך נראית MAALOX ותכולת האריזה
MAALOX 400 מ"ג + 400 מ"ג טבליות לעיסה מגיעה בקופסה המכילה 40 טבליות לעיסה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MAALOX
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 מ"ל של השעיה מכילים:
- עקרונות פעילים:
מגנזיום הידרוקסיד 3.65 גרם;
אלומיניום הידרוקסיד 3.25 גרם.
חומר עזר בעל השפעות ידועות:
מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, סורביטול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
טאבלט אחד מכיל:
- עקרונות פעילים:
מגנזיום הידרוקסיד 400 מ"ג;
תחמוצת אלומיניום תחמוצת 400 מ"ג.
חומר עזר בעל השפעות ידועות:
אבקת סוכרוז עם עמילן, סוכרוז, סורביטול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה אוראלית.
טבליות לעיסה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי של צרבת מדי פעם וחומציות יתר של הקיבה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
MAALOX 3.65% + 3.25% השעיה אוראלית
מִנוּן
לבלוע 2 עד 4 כפיות או 1-2 שקיות של השעיה דרך הפה 4 פעמים ביום, 20 - 60 דקות לאחר הארוחה ולפני השינה.
שיטת ניהול
יש לנער היטב לפני השימוש, ניתן ליטול אותו גם במים או בחלב.
MAALOX 400 מ"ג + 400 מ"ג טבליות לעיסה
מִנוּן
1-2 טבליות 4 פעמים ביום לעסו או נשאבים היטב, 20 - 60 דקות לאחר הארוחה ולפני השינה.
שיטת ניהול
הטבליות צריכות ללעוס היטב או להישאב. לאחר צריכתם ניתן ליטול מים או חלב.
אוכלוסיית ילדים
לא מומלץ לתת ילדים את התרופה.
אין לחרוג מהמינון המרבי המצוין.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
- חולים עם פורפיריה.
- צורות חמורות של אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.4).
- בדרך כלל התווית בגיל ילדים.
- מצב של cachexia.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אלומיניום הידרוקסיד יכול לגרום לעצירות ומינון יתר של מלחי מגנזיום יכול לגרום למעיים במעיים; מינונים גבוהים של תרופה זו עלולים לגרום או להחמיר חסימת מעיים ואילאוס בחולים בסיכון גבוה יותר, כגון אלו עם לקות כלייתית, עם עצירות בסיסית, עם תנועתיות מעיים לקויה, אצל ילדים (0 עד 24 חודשים) או קשישים.
אלומיניום הידרוקסיד אינו נספג היטב ממערכת העיכול, ועל כן תופעות מערכתיות נדירות בחולים עם תפקוד כלייתי תקין. עם זאת, מינונים מוגזמים או שימוש ארוך טווח, או אפילו מינונים רגילים בחולים עם תזונה דלת זרחן או בילדים (0 עד 24 חודשים), יכול להוביל לחיסול פוספט (עקב קשר אלומיניום-פוספט) המלווה בעלייה בספיגת העצם ובהיפרקלצוריה עם סיכון לאוסטאומלציה. מומלץ להתייעץ עם רופא במקרה של שימוש ארוך טווח או בחולים ב סיכון להיפופוספטמיה.
בחולים עם ליקוי בכליות, רמות הפלזמה של אלומיניום ומגנזיום נוטות לעלות וגורמות להיפר -אלומינמיה והיפר -מגנזיה. בחולים אלה, חשיפה ארוכה למינונים גבוהים של מלחי אלומיניום ומגנזיום יכולה להוביל לאנצפלופתיות, דמנציה, אנמיה מיקרוציטית או החמרה באוסטאומלציה של דיאליזה.
בנוכחות צורות קלות ומתונות של אי ספיקת כליות מומלץ ליטול את המוצר תחת פיקוחו הישיר של הרופא. יש להימנע משימוש ממושך בתרופה בחולים אלו.
יתכן כי אלומיניום הידרוקסיד אינו בטוח בחולים עם פורפיריה שעוברים המודיאליזה (ראה סעיף 4.3).
MAALOX 3.65% + 3.25% השעיה אוראלית מכילה:
• parahydroxybenzoates: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
• סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
MAALOX 400 מ"ג + 400 מ"ג טבליות לעיסה מכילות סורביטול וסוכרוז
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מכיוון שמלחי Al ו- Mg מפחיתים את ספיגת מערכת העיכול של טטרציקלינים, מומלץ להימנע מנטילת Maalox במהלך טיפול בטטרציקלין אוראלי.
השימוש בחומצות חומצה המכילות אלומיניום עשוי להפחית את ספיגת התרופות כגון H2-antagonists, atenolol, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxin, bisphosphonates, ethambutol, fluoroquinolones, נתרן פלואוריד, גלוקוקורטיקואידים, אינדומטרוצין, , lincosamides, metoprolol, neuroleptics phenothiazine, penicillamines, propranolol, rosuvastatin, מלחי ברזל.
• פוליסטירן סולפונאט (Kayexalate)
יש לנקוט משנה זהירות כאשר המוצר נלקח יחד עם פוליסטירן סולפונאט (Kayexalate) בשל הסיכון הפוטנציאלי ליעילות מופחתת של השרף באגירת אשלגן, של אלקלוזיס מטבולי בחולים עם ליקוי בכליות (דיווח על אלומיניום הידרוקסיד ומגנזיום הידרוקסיד) ומעי. חסימה (מדווחת עם אלומיניום הידרוקסיד).
• אלומיניום הידרוקסיד וציטרטים עלולים לגרום להיפר -אלומינמיה, במיוחד בחולים עם ליקוי בכליות.
אפשר לפחות שעתיים (4 לפלואורוקינולונים) לפני נטילת MAALOX, כדי למנוע אינטראקציה עם תרופות אחרות.
שימוש סימולטני בקווינידין עלול לגרום לעלייה ברמות הקינידין בסרום ולהוביל למנת יתר של כינידין.
השימוש בו זמנית באלומיניום הידרוקסיד וציטרטים יכול להוביל לעלייה ברמות האלומיניום, במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
יש להשתמש בתרופה רק בעת הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.
זמן האכלה
בשל ספיגה מוגבלת של האם כאשר נלקחים בהתאם למשטר המינון המצוין (ראה סעיף 4.2), אלומיניום הידרוקסיד ושילוביו עם מלחי מגנזיום נחשבים תואמים הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
MAALOX אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות תופעות הלוואי המפורטות להלן מוגדרת באמצעות המוסכמות הבאות:
נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות במערכת החיסון:
תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מתוך הנתונים הזמינים): אנגיואדמה, תגובות אנפילקטיות, תגובות רגישות יתר, אורטיקריה, גירוד.
הפרעות במערכת העיכול:
לא נדיר (≥1 / 1000 ,:
שלשולים או עצירות (ראה סעיף 4.4).
מטבוליזם והפרעות תזונה:
תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים): היפר -מגנזימיה, היפר -אלומינמיה, היפופוספטמיה, במהלך שימוש ממושך או במינונים גבוהים או אפילו במינונים רגילים של התרופה בחולים עם דיאטות זרחן נמוכות או בילדים (0 עד 24 חודשים), מה שעלול לגרום לספיגת עצם מוגברת, היפרקלציוריה, אוסטאומלציה (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
הניסיון עם מנת יתר מכוונת מוגבל מאוד. מקרים של מנת יתר עם מלחי אלומיניום נוטים יותר להתרחש אצל חולים עם ליקוי כלייתי חמור כרוני עם התסמינים הבאים: אנצפלופתיה, פרכוסים ודמנציה, היפר -מגנמיה.
התסמינים הנפוצים ביותר של מנת יתר חריפה עם אלומיניום הידרוקסיד ובשילוב עם מלחי מגנזיום כוללים שלשולים, כאבי בטן והקאות.
מינונים גבוהים של תרופה זו עלולים לגרום או להחמיר חסימת מעיים ואילוס בחולים בסיכון (ראה סעיף 4.4).
כמו בכל המקרים של מנת יתר, הטיפול צריך להיות סימפטומטי בעזרת אמצעים תומכים גנריים.
אלומיניום ומגנזיום מסולקים על ידי הפרשת שתן; טיפול במינון יתר של מגנזיום כרוך בהתייבשות ובמשתן מאולץ. במקרה של אי ספיקת כליות, דרוש המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נוגדי חומצה.
קוד ATC: A02AD01.
מנגנון הפעולה
הפעילות נוגדת חומצה מתבטאת בקיבה כאשר במינונים המתאימים, המגנזיום הידרוקסיד וחיידק האלומיניום מנטרלים את ייצור חומצת הקיבה.
ההשפעה העצירה של אלומיניום הידרוקסיד מנוגדת על ידי ההשפעה המשלשלת של מגנזיום הידרוקסיד.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
כאשר הם ניתנים דרך הפה, החמצן מאלומיניום ומגנזיום הידרוקסיד מגיבים עם חומצה הידרוכלורית המיוצרת בקיבה ליצירת מלחים, שנספגים באופן חלקי בלבד.
הַפרָשָׁה
הפרשת המלחים הנספגים מתרחשת בעיקר באמצעות השתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים ממחקרים בבעלי חיים לא מגלים סיכון לבני אדם על סמך מחקרים מקובלים בנושא פרמקולוגיה, בטיחות, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
MAALOX 3.65% + 3.25% השעיה אוראלית
מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, חומצת לימון מונוהידראט, סורביטול נוזלי שאינו מתגבש, מניטול, תמצית מנטה, נתרן סכרין, מים מטוהרים.
MAALOX 400 מ"ג + 400 מ"ג טבליות לעיסה
אבקת סוכרוז עם עמילן, סורביטול, מניטול, מגנזיום סטרט, אבקת טעם מנטה, נתרן סכרין, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
MAALOX 3.65% + 3.25% השעיה אוראלית:
אין לאחסן מתחת ל -4 מעלות צלזיוס.
שמור על הבקבוק סגור היטב.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
השעיה אוראלית: - בקבוק 200 מ"ל
- 15 שקיות של 15 מ"ל
טבליות לעיסה: - קופסה של 40 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
השעיה אוראלית של מאלוקס, בקבוק 200 מ"ל AIC 020702015
השעיה אוראלית של מאלוקס, 15 שקיות של 15 מ"ל AIC 020702027
מאלוקס 400 מ"ג + 400 מ"ג טבליות לעיסה, 40 טבליות AIC 020702054
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 27.05.1967
תאריך החידוש האחרון: 31.05.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2014