רכיבים פעילים: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0.120 מ"ג / 0.015 מ"ג כל 24 שעות, מכשיר נרתיקי
מדוע משתמשים ב- Nuvaring? לשם מה זה?
NuvaRing היא טבעת נרתיק למניעת הריון המשמשת למניעת הריון. כל טבעת מכילה כמות קטנה של שני הורמוני מין נקביים: etonogestrel ואתניל אסטרדיול. הטבעת משחררת את ההורמונים הללו לאט למחזור הדם. מכיוון שכמויות ההורמונים המשתחררים נמוכות, NuvaRing נחשבת לאמצעי מניעה הורמונלי במינון נמוך. מכיוון ש NuvaRing משחררת שני סוגים שונים של הורמונים, זהו מה שנקרא אמצעי מניעה הורמונלי משולב.
NuvaRing פועלת בדיוק כמו גלולה משולבת (הגלולה) אך במקום ליטול גלולה אחת בכל יום, הטבעת משמשת שלושה שבועות ברציפות. NuvaRing משחררת שני הורמוני מין נקביים המונעים שחרור תא ביצית מהשחלות. אין שחרור של תאי ביצה, לא ניתן להיכנס להריון.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nuvaring
הערות כלליות לפני שתתחיל להשתמש ב- NuvaRing עליך לקרוא את המידע על קרישי דם. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם
בעלון זה מתאר כמה מצבים בהם יש להפסיק את השימוש ב- NuvaRing או שאולי NuvaRing עשוי להיות פחות אמין. במצבים כאלה, אסור לך לקיים יחסי מין או שתנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, כגון שימוש בקונדום או בשיטת מחסום אחרת. . אין להשתמש בשיטות קצב וטמפרטורה בסיסית, שיכולות להיות לא אמינות, שכן NuvaRing משנה שינויים חודשיים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם.
NuvaRing, בדומה לאמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינה מגנה מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני.
אין להשתמש ב- NuvaRing אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.
- אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים; 2 54 מ"מ 4 מ"מ
- אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי -פוספוליפידים;
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
- אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
- אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
- סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם
- לחץ דם גבוה מאוד
- רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
- מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
אל תשתמש ב- Nuvaring
- אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
- אם יש לך (או הייתה לך) דלקת בלבלב (דלקת הלבלב) הקשורה לרמות גבוהות של שומן בדם.
- אם יש לך (או הייתה לך) מחלת כבד קשה ותפקוד הכבד שלך עדיין לא חזר לקדמותו.
- אם יש לך גידול כבד שפיר או ממאיר (או שהיה לך אי פעם).
- אם יש לך סרטן השד או איבר המין, או שהיה לך אי פעם).
- אם יש לך דימום בנרתיק ממקור לא ידוע.
- אם אתה אלרגי לאתניל אסטרדיול או לאטנוגרסטר או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם אחד מהתנאים הללו מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש ב- NuvaRing, הסר מיד את הטבעת והתייעץ עם רופא. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nuvaring
מתי כדאי לפנות לרופא?
פנה לרופא בדחיפות
- אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קרישי דם").
לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".
ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך. אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- NuvaRing עליך ליידע את הרופא שלך.
- אם לבן משפחה קרוב יש, או שהיה אי פעם, סרטן השד;
- אם יש לך אפילפסיה (ראה סעיף "אינטראקציות");
- אם יש לך מחלת כבד (למשל צהבת) או מחלת כיס המרה (למשל אבני מרה);
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
- אם יש לך תסמונת המוליטית-אורמית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
- אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא שלך כמה זמן לאחר הלידה תוכל להתחיל להשתמש ב- NuvaRing;
- אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
- אם יש לך דליות;
- אם יש לך מצב שהתרחש בפעם הראשונה, או החמיר, במהלך ההריון או במהלך שימוש קודם בהורמוני מין (למשל אובדן שמיעה, פורפיריה [הפרעת דם], הרפס הריון [פריחה בעור] עם שלפוחיות במהלך ההריון], סידנהם chorea [מחלת עצבים שבהן עלולות להתרחש תנועות גוף פתאומיות], אנגיואדמה תורשתית [עליך לפנות לרופא מיד אם אתה חווה תסמינים של אנגיואדמה, כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בגרון ו / או קשיי בליעה או כוורות הקשורות לקשיי נשימה]).
- אם יש לך (או היה לך) קלואזמה (כתמי פיגמנטציה בצבע חום צהבהב, מה שנקרא 'כתמי הריון', במיוחד בפנים). אם כן, הימנע מחשיפה ממושכת לשמש או לקרניים אולטרה סגולות.
- אם יש לך מצב רפואי שמקשה על השימוש ב- NuvaRing, כגון עצירות, צניחת צוואר הרחם או כאבים במהלך יחסי מין.
קרישי דם
שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון NuvaRing מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות. עלולים להתפתח קרישי דם.
בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).
ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.
חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- NuvaRing הוא נמוך.
כיצד להכיר בקריש דם
פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.
- נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או הליכה
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
- שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול
- קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
- שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
- כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר;
- כאבים עזים בבטן
- אובדן ראייה מיידי או
- טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה
- כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
- תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.
- נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
- כאבי בטן עזים (בטן חריפה).
קרישי דם בוריד
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?
- השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
- אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
- אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
- לעיתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).
מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?
הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
כאשר אתה מפסיק לקחת NuvaRing, הסיכון שלך לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.
מה הסיכון לפתח קריש דם?
הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.
הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם NuvaRing הוא נמוך.
- מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל norelgestromin או etonorgestrel כגון NuvaRing, כ-6-12 יפתחו קריש דם בשנה.
- הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד
הסיכון לפתח קריש דם עם NuvaRing הוא נמוך אך מצבים מסוימים מגבירים את הסיכון. הסיכון שלה גדול יותר:
- אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
- אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שיהיה עליך להפסיק לקחת NuvaRing מספר שבועות לפני הניתוח או בניתוח תקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת NuvaRing, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
- ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
- אם ילדת לפני פחות משבועות.
הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.
טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגביר באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים
חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שתפסיק ליטול NuvaRing. אם אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- NuvaRing, למשל אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל, פנה לרופא.
קרישי דם בכלי דם
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "
כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק
חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשורים לשימוש ב- NuvaRing הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:
- עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
- אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון NuvaRing מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
- אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
- אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
- אם יש לך סוכרת.
אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.
אם כל אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- NuvaRing, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה, או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
גידולים
המידע שלהלן התקבל במחקרי COC וניתן ליישם אותו גם על NuvaRing.
אין מידע זמין על מתן הנרתיק של הורמונים למניעת הריון (כגון NuvaRing). אבחנות סרטן השד שכיחות מעט יותר בקרב נשים המשתמשות בגלולה המשולבת, אך לא ידוע אם הדבר נגרם כתוצאה מהטיפול. לדוגמה, יתכן כי סרטן נמצא יותר בקרב נשים הנוטלות את הגלולה המשולבת מכיוון שהרופא בודק אותן בתדירות גבוהה יותר. הגידול בהופעת סרטן השד יורד בהדרגה לאחר הפסקת הגלולה המשולבת.
חשוב לבדוק את השדיים באופן קבוע ולפנות לרופא ברגע שאתה מרגיש גוש. עליך גם לספר לרופא אם קרוב משפחה חולה או סבל מסרטן השד (ראה סעיף 2.2 "אזהרות ואמצעי זהירות').
גידולים בכבד שפירים ובמקרים פחותים עדיין דווחו גידולים בכבד ממאירים בנשים הנוטלות את הגלולה. התייעץ עם הרופא שלך במקרה של כאבים עזים במיוחד בבטן.
בנשים המשתמשות בגלולה המשולבת, דווח כי סרטן רירית הרחם (רירית הרחם) וסרטן השחלות מופיעות בתדירות נמוכה יותר. זה עשוי להיות המקרה גם ב- NuvaRing אך לא אושר.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Nuvaring
דווח תמיד לרופא הרושם NuvaRing על כל התרופות או מוצרי הצמחים שאתה כבר נוטל, וכן הודע לרופאים או לרופאי שיניים אחרים (או לרוקח) אשר רושמים תרופות אחרות שאתה משתמש ב- NuvaRing, כדי שיוכלו לקבוע אם וכיצד וכיצד זמן רב יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
תרופות מסוימות עלולות לגרום לבעיות מיוחדות בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונליים, כגון NuvaRing.
ישנן תרופות שיכולות לגרום לירידה ביעילות המניעה של NuvaRing או לגרום לדימום בלתי צפוי. אלה כוללות תרופות המשמשות לטיפול:
- א "אפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט);
- שחפת (למשל ריפמפיצין);
- זיהום HIV (למשל ריטונוויר);
- מחלות זיהומיות אחרות (למשל griseofulvin ואנטיביוטיקה, למעט אמוקסיצילין ודוקסיציקלין, אשר הוכחו כי אינן משפיעות על שחרור ההורמונים של NuvaRing).
- המוצר הצמחי הנקרא ג'ון ג'ון יכול להשפיע גם על האפקטיביות של NuvaRing. אם ברצונך להשתמש במוצרים המכילים סנט ג'ון בזמן שאתה כבר משתמש ב- NuvaRing, עליך להתייעץ עם הרופא שלך תחילה.
- NuvaRing עשויה להפריע גם לעבודה של תרופות אחרות, כגון ציקלוספורין ולמוטריגין אנטי אפילפטי.
ניתן להשתמש ברפידות סופגות בעת השימוש ב- NuvaRing. הכנס את NuvaRing לפני החדרת הכרית. יש לנקוט משנה זהירות בעת הסרת הכרית על מנת לוודא שהטבעת לא נפלטת בטעות.אם זה יקרה, פשוט שטוף את הטבעת במים קרים או פושרים והכנס אותה מחדש מיד.
השימוש במוצרי שמרים בזרע או בנרתיק אינו מפחית את יעילות המניעה של NuvaRing.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ילדים ומתבגרים
הבטיחות והיעילות של NuvaRing בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18 לא נחקרו.
בדיקות מעבדה
אם אתה עורך בדיקות דם או שתן, אנא הודע לרופא המטפל שאתה משתמש ב- NuvaRing מכיוון שהוא עשוי לשנות את התוצאות של כמה בדיקות.
הריון והנקה
אין להשתמש ב- NuvaRing אם הינך בהריון או אם אתה חשוד בהריון. אם הינך בהריון בעת השימוש ב- NuvaRing, עליך להסיר את הטבעת ולפנות לרופא.
אם ברצונך להפסיק להשתמש ב- NuvaRing מכיוון שאתה רוצה להיכנס להריון, עיין בסעיף "כאשר ברצונך להפסיק להשתמש ב- NuvaRing".
NuvaRing לא מומלץ בזמן הנקה. אם ברצונך להשתמש ב- NuvaRing בזמן הנקה, שאל את הרופא שלך לייעוץ.
נהיגה ושימוש במכונות
NuvaRing לא סביר שישפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Nuvaring: מינון
אתה תחדיר את NuvaRing לנרתיק בעצמך ותסיר אותו בעצמך. הרופא שלך ינחה אותך מתי להתחיל להשתמש ב- NuvaRing בפעם הראשונה. יש להכניס את טבעת הנרתיק ביום המתאים למחזור החודשי (ראה סעיף "מתי להתחיל עם הטבעת הראשונה") ולהשאיר אותו בנרתיק במשך 3 שבועות ברציפות. מומלץ לבדוק באופן קבוע אם הטבעת עדיין בנרתיק. לאחר השבוע השלישי, הסר את NuvaRing וקח הפסקה של שבוע. בדרך כלל המחזור החודשי יתרחש במהלך מרווח ללא טבעת זה.
כיצד להכניס ולהסיר NuvaRing
- לפני הכנסת הטבעת, ודא שלא פג תוקפה (ראה "כיצד לאחסן את NuvaRing").
- שטפו את הידיים לפני הכנסת הטבעת או הסרתה.
- בחר את המיקום הנוח לך ביותר, כגון עמידה עם רגל אחת מורמת, כריעה או שכיבה.
- הסר את NuvaRing משקיתו.
- החזק את הטבעת בין האגודל לאצבע, סחט אותה והכנס אותה בעדינות לנרתיק שלך. לאחר הכנסת NuvaRing לא אמור לשמוע כלום. אם אתה מרגיש אי נוחות, דחוף בעדינות את NuvaRing הלאה לתוך הנרתיק שלך. המיקום המדויק של הטבעת בתוך הנרתיק אינו חשוב.
- לאחר 3 שבועות, הסר את NuvaRing מהנרתיק. ניתן להסיר את NuvaRing על ידי חיבור האצבע מתחת לקצה הקדמי של הטבעת או על ידי אחיזה בקצה הטבעת ומשיכה החוצה (ראה איור 5). אם אתה מאתר את הטבעת בנרתיק שלך אך אינך יכול להסיר אותה, עליך ליצור קשר הרופא שלך.
- את הטבעת המשומשת יש לזרוק עם פסולת ביתית רגילה, רצוי בתוך השקית הניתנת לסגירה מחדש. אל תזרוק את NuvaRing לשירותים.
שלושה שבועות עם הטבעת מוכנסת, שבוע ללא
- החל מהיום שבו היא הוכנסה, יש לשמור את טבעת הנרתיק בנרתיק ללא הפרעה למשך 3 שבועות.
- לאחר 3 שבועות, הסר את הטבעת באותו היום שבו היא הוכנסה, בערך באותו הזמן. לדוגמה, אם NuvaRing מוכנס ביום רביעי בסביבות 22:00, יש להסיר את הטבעת ביום רביעי השלישי בשבוע שלאחר מכן, בסביבות 22:00.
- לאחר ההסרה, אין להשתמש בטבעת במשך שבוע אחד. דימום נרתיקי אמור להתרחש במהלך שבוע זה. בדרך כלל הוא מתחיל 2-3 ימים לאחר הסרת NuvaRing.
- התחל עם טבעת חדשה בדיוק לאחר המרווח של שבוע (שוב באותו יום בשבוע ובאותה הזמן בערך) גם אם הדימום בנרתיק עדיין לא הסתיים. אם הטבעת החדשה מוחדרת יותר מ -3 שעות מאוחר יותר, ההגנה מפני הריון עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, פעל לפי ההנחיות המופיעות בפסקה "מה לעשות אם ... שכחת להכניס טבעת חדשה לאחר מרווח ללא צלצול ".
אם אתה משתמש ב- NuvaRing כמתואר לעיל, דימום נרתיקי יתרחש מדי חודש בערך באותם ימים.
מתי להתחיל עם הטבעת הראשונה
- אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש האחרון
יש להכניס את NuvaRing הראשון ביום הראשון למחזור הטבעי שלך (כלומר היום הראשון למחזור החודשי). NuvaRing מתחילה להפעיל את השפעתה באופן מיידי. אין צורך לנקוט באמצעי מניעה אחרים.
מותר להתחיל NuvaRing בין היום 2 ליום 5, אך אם קיימת יחסי מין במהלך 7 הימים הראשונים לשימוש NuvaRing, ודא שאתה משתמש גם באמצעי מניעה נוסף (למשל קונדום). יש לעקוב אחר עצות אלה רק כאשר משתמשים ב- NuvaRing בפעם הראשונה.
- אם השתמשת באמצעי מניעה אוראלי משולב בחודש האחרון
התחל להשתמש ב- NuvaRing לכל המאוחר ביום שאחרי ההפסקה ללא הגלולה של הגלולה הנוכחית שלך. אם החבילה שלך מכילה גם טבליות לא פעילות, התחל להשתמש ב- NuvaRing לכל היותר לאחר הטאבלט הלא פעיל האחרון. אם אינך בטוח במה מדובר, פנה לרופא או לרוקח. לעולם אל תאריך את המרווח ללא הורמונים בחבילת הגלולות הנוכחית שלך מעבר לאורכה המומלצת.
אם השתמשת בכדור באופן עקבי ונכון ואם אתה בטוח שאינך בהריון, תוכל גם להפסיק ליטול את הגלולה בכל יום בחבילה הנוכחית ולהתחיל להשתמש ב- NuvaRing באופן מיידי.
- אם השתמשת במדבקה על העור בחודש האחרון
התחל להשתמש ב- NuvaRing לכל היותר לאחר המרווח הרגיל ללא תיקונים. לעולם אל תאריך את המרווח ללא תיקונים מעבר לפרק הזמן המומלץ
אם השתמשת בתיקון באופן עקבי ונכון ואם אתה בטוח שאינך בהריון, תוכל גם להפסיק להשתמש בכל יום ולהתחיל להשתמש ב- NuvaRing באופן מיידי.
- אם השתמשת בגלולה מסוג פרוגסטוגן בלבד (מיני-גלולה) בחודש האחרון
אתה יכול להפסיק את המיני -גל בכל יום ולהתחיל להשתמש ב- NuvaRing למחרת באותו הזמן כמו שבדרך כלל היית לוקח את הגלולה. הקפד להשתמש באמצעי מניעה נוסף (למשל קונדום) במהלך 7 הימים הראשונים לשימוש הטבעת.
- אם השתמשת בהזרקה או שתל משחרר פרוגסטוגן בחודש האחרון
התחל להשתמש ב- NuvaRing ביום הזריקה החדשה או ביום הסרת טבעת ה- IUD.
- אחרי לידה
אם זה עתה נולד לך הרופא יגיד לך לחכות למחזור הטבעי הראשון שלך לפני שתתחיל להשתמש ב- NuvaRing. במקרים מסוימים אפשר להתחיל מוקדם יותר. קבל ייעוץ מהרופא שלך. גם אם ברצונך להשתמש ב- NuvaRing בזמן הנקה, יש להתייעץ עם הרופא שלך תחילה.
- לאחר הפלה טבעית או כירורגית
התייעץ עם הרופא שלך.
מה לעשות אם ...
הטבעת נפלטת בטעות מהנרתיק
NuvaRing יכול לצאת בטעות מהנרתיק אם למשל הוא לא הוכנס כהלכה, במהלך הסרת טמפון, במהלך יחסי מין, בשילוב עם עצירות או צניחה של הרחם. לכן עליך לבדוק באופן קבוע אם הטבעת עדיין בנרתיק.
אם הטבעת נשארת מחוץ לנרתיק למשך פחות מ -3 שעות היא עדיין תגן עליך מפני הריון שטפי את הטבעת במים קרים או פושרים (לא חמים) והכניסי אותה מחדש. אם הטבעת נשארת מחוץ לנרתיק במשך יותר מ -3 שעות, יתכן שהיא לא תגן עליך מפני הריון. עיין במידע תחת "מה לעשות אם ... הטבעת יוצאת זמנית מהנרתיק".
הטבעת נשארת זמנית מחוץ לנרתיק
כשהוא בנרתיק, NuvaRing משחרר לאט לאט הורמונים לגוף כדי למנוע הריון. אם הטבעת נשארת מחוץ לנרתיק במשך יותר מ -3 שעות, יתכן שהיא לא תגן עליך מפני הריון.לכן הטבעת לא צריכה להישאר מחוץ לנרתיק יותר מ -3 שעות בכל תקופה של 24 שעות.
- אם הטבעת הייתה מחוץ לנרתיק פחות מ -3 שעות, היא עדיין יכולה להגן עליך מפני הריון. הכנס מחדש את הטבעת בהקדם האפשרי, אך לכל המאוחר תוך 3 שעות.
- אם הטבעת נשארת מחוץ לנרתיק או שאתה חושד שהיא יצאה מהנרתיק במשך יותר מ -3 שעות במהלך השבוע הראשון והשני, היא עלולה שלא להגן עליך מפני הריון. זכור לעשות זאת והשאיר את הטבעת בנרתיק ללא הפסקה למשך 7 ימים לפחות. השתמש בקונדום אם אתה מקיים יחסי מין במהלך 7 הימים האלה. אם אתה בשבוע הראשון וקיימת יחסי מין בשבעת הימים הקודמים, קיימת אפשרות כי אתה בהריון. אם כן, פנה לרופא שלך.
- אם הטבעת נשארת מחוץ לנרתיק או שאתה חושד שהיא הייתה מחוץ לנרתיק במשך יותר מ -3 שעות במהלך השבוע השלישי, ייתכן שהיא לא תגן עליך מפני הריון. זרוק את הטבעת ובחר באחת משתי האפשרויות הבאות:
- הכנס טבעת חדשה מיד. פעולה זו תתחיל את תקופת השימוש הקרובה של 3 שבועות. ייתכן שהמחזור החודשי לא יופיע, אך יתכנו כתמים או דימומים פורצי דרך.
- אל תכניס את הטבעת שוב. המתן עד שתקבל הווסת תחילה והוסף טבעת חדשה לא יאוחר מ -7 ימים לאחר שהטבעת הקודמת הוסרה או יצאה. יש לבחור באפשרות זו רק אם NuvaRing שימשה ברציפות במהלך הקודם 7 ימים.
הטבעת נשברת ה- NuvaRing יכול להישבר לעיתים רחוקות.
אם אתה מבחין כי NuvaRing נשבר, זרוק את הטבעת והתחל עם טבעת חדשה בהקדם האפשרי. השתמש באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדום) במשך 7 הימים הבאים. אם קיימת יחסי מין לפני ששמת לב להפסקה צלצל, התייעץ עם הרופא שלך.
הוכנסה יותר מטבעת אחת
לא דווח על תופעות לוואי חמורות כתוצאה ממנת יתר של הורמוני NuvaRing. אם הכנסת בטעות יותר מטבעת אחת, ייתכן שיש לך בחילה, הקאות או דימום בנרתיק. הסר עודפי טבעות והתייעץ עם רופא אם תסמינים כאלה ממשיכים. אתה שוכח להכניס טבעת חדשה לאחר מרווח ללא טבעת אם המרווח נטול הטבעת הוא יותר משבעה ימים, הכנס טבעת חדשה ברגע שאתה זוכר. השתמש גם באמצעי מניעה אחר (למשל קונדום), אם קיימת יחסי מין. , במשך 7 הימים הבאים. אם קיימת יחסי מין בתקופת הפער, יש לשקול את האפשרות להריון. דבר מיד עם הרופא שלך. ככל שהמרווח נטול הטבעת ארוך יותר, כך הסיכון להריון גדול יותר.
שכחת להסיר את הטבעת
- אם הטבעת שלך הייתה במקום יותר מ -3 אבל לא יותר מארבעה שבועות. זה עדיין יכול להגן עליך מפני הריון. קח את המרווח הקבוע של שבוע ללא צלצול ולאחר מכן הכנס טבעת חדשה.
- אם הטבעת שלך הוכנסה ליותר מ -4 שבועות, קיימת אפשרות להריון. צור קשר עם הרופא שלך לפני הכנסת טבעת חדשה.
אין מחזור
- NuvaRing שימש בהתאם להוראות ההוראות
אם החמצת את המחזור, אך NuvaRing שימשה אותך בהתאם להנחיות ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר להריון. המשך להשתמש ב- NuvaRing כרגיל. עם זאת, אם המחזור אינו מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן כי הינך בהריון. התייעץ עם הרופא שלך מיד. אין להתחיל ב- NuvaRing חדש עד שהרופא שלך פוסל הריון.
- NuvaRing לא שימש כמומלץ
אם החמצת את המחזור שלך ולא פעלת לפי ההוראות שניתנו ולא קיבלת את התקופה הצפויה במהלך ההפסקה הבאה ללא צלצול, ייתכן שאת בהריון. צור קשר עם הרופא שלך לפני שתתחיל להשתמש ב- NuvaRing חדש.
יש לך דימום בלתי צפוי
בעת השימוש ב- NuvaRing, חלק מהנשים עלולות לחוות דימום נרתיקי בלתי צפוי בין המחזורים. ייתכן שיהיה צורך להשתמש בהגנה היגיינית. בכל מקרה השאירו את הטבעת בנרתיק והמשיכו להשתמש בה כרגיל. פנו לרופא אם הדימום הבלתי סדיר ממשיך, הופך להיות אינטנסיבי או חוזר על עצמו.
אתה רוצה לשנות את היום הראשון של המחזור החודשי שלך
אם אתה משתמש ב- NuvaRing לפי ההוראות, המחזור החודשי שלך (דימום נסיגה) יתחיל במהלך המרווח נטול הטבעת. אם ברצונך לשנות את יום ההתחלה של המחזור, תוכל לקצר את המרווח ללא הטבעת (לעולם אל להאריך את המרווח!)
לדוגמה, אם המחזור שלך בדרך כלל מתחיל ביום שישי, תוכל לעבור ליום שלישי (3 ימים קודם לכן) החל מהחודש הבא. כל שעליך לעשות הוא להכניס את NuvaRing הבא 3 ימים מוקדם מהרגיל.
אם המרווח נטול הטבעת שלך קצר מאוד (למשל 3 ימים או פחות), ייתכן שלא יהיה לך דימום רגיל, אך יתכן שיש לך כתמים (טיפות או כתמי דם) או דימום פורץ דרך בעת השימוש בטבעת הבאה.
אם אינך בטוח כיצד להמשיך, פנה לרופא לבירור.
אתה רוצה לדחות את המחזור
למרות שזה לא מומלץ, אפשר לדחות את המחזור (דימום גמילה) על ידי הכנסת טבעת חדשה מיד לאחר הסרת הקודמת, מבלי לקחת שום מרווח ללא צלצול. הטבעת החדשה יכולה להישאר מוכנסת עד 3 שבועות. בעת השימוש בטבעת החדשה אתה עלול לחוות כתמים (טיפות או כתמי דם) או דימום פורץ דרך. הסר את הטבעת כאשר תחליט שאתה רוצה לקבל מחזור.כבד את המרווח הקבוע של שבוע ללא טבעת ולאחר מכן הכנס טבעת חדשה.
תוכל לפנות לייעוץ מהרופא לפני שתחליט לדחות את המחזור.
כשאתה רוצה להפסיק את השימוש ב- Nuvaring
אתה יכול להפסיק להשתמש ב- NuvaRing מתי שאתה רוצה.
אם אינך רוצה להיכנס להריון, פנה לרופא שלך לשיטות אחרות למניעת הריון.
אם אתה מפסיק להשתמש ב- NuvaRing מכיוון שאתה רוצה להיכנס להריון, עליך לחכות למחזור הטבעי שלך לפני שתנסה להיכנס להריון. זה יעזור לך לחשב את תאריך הלידה הצפוי שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Nuvaring
כמו כל התרופות, NuvaRing יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- NuvaRing, דווח לרופא על כך.
סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים מ"נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים ", עיין בסעיף" מה עליך לדעת לפני השימוש ב- NuvaRing ".
אם אתה אלרגי לאחד ממרכיבי NuvaRing (רגישות יתר) יתכנו לך התסמינים הבאים (תדירות לא ידועה): אנגיואדמה [נפיחות בפנים, בלשון ו / או בגרון ו / או בקושי בבליעה] או כוורות הקשורות לנשימה. קשיים. אם זה קורה, הסר את NuvaRing והתייעץ עם הרופא שלך מיד.
תופעות הלוואי הבאות דווחו בעת השימוש ב- NuvaRing:
שכיח: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 נשים
- כאבי בטן; תחושת בחילה (בחילה)
- מיקוזיס בנרתיק (למשל "קנדידה"); אי נוחות בנרתיק עקב הטבעת; גירוד באזור איברי המין; הפרשות נרתיקיות
- כאב ראש או מיגרנה; מצב רוח מדוכא; ירידה בחשק המיני
- כאבי חזה; כאב אגן; מחזור כואב
- אקנה
- עלייה במשקל
- פליטת הטבעת
לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 נשים
- הפרעות ראייה; סְחַרחוֹרֶת
- בטן נפוחה; הקאות, שלשולים או עצירות
- תחושת עייפות, לא טוב או עצבנות; שינויים במצב הרוח; שינויים במצב הרוח
- עודף נוזלים ברקמות (בצקת)
- דרכי השתן או דלקת בשלפוחית השתן
- קושי או כאב במתן שתן; צורך עז במתן שתן; מתן שתן בתדירות גבוהה יותר
- בעיות במהלך יחסי מין, כולל כאב, דימום או תחושת טבעת של בן זוג
- לחץ דם מוגבר
- תיאבון מוגבר
- כאב גב; התכווצות שרירים; כאבים ברגליים או בזרועות
- ירידה ברגישות העור
- שדיים כואבים או מוגדלים; מסטופתיה פיברוציסטית (ציסטות שד שיכולות להתנפח ולגרום לכאבים)
- דלקת צוואר הרחם; פוליפים צוואר הרחם (גידולים בצוואר הרחם); פליטת קצה צוואר הרחם (ectropion)
- שינויים במחזור החודשי שלך (למשל תקופות עשויות להיות כבדות, ארוכות, לא סדירות או עלולות להפסיק לגמרי); הפרעות באזור האגן; תסמונת קדם וסתית; עוויתות של הרחם
- זיהומים בנרתיק (פטרייתי וחיידקי); צריבה, ריח רע, כאב, אי נוחות או יובש בנרתיק או בפה
- נשירת שיער, אקזמה, גירוד, פריחה או גלי חום
- קרע של הטבעת
נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 נשים
- קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל: o ברגל או ברגל (DVT) או ריאה (PE) או התקף לב או שבץ או שבץ מיני או סימפטומים זמניים הדומים לאלה של "שבץ, המכונה איסכמיה חולפת התקף (TIA) או קרישי דם בכבד, בקיבה / במעיים, בכליות או בעין. הסיכוי שלך לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך עוד מצבים המגבירים את הסיכון הזה (ראה סעיף על מצבים המגבירים את הסיכון לדם קרישי דם ותסמינים של קריש דם).
- הפרשות החלב. לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- קלוזמה (כתמי עור צהבהבים-חומים, במיוחד בפנים)
- אי נוחות בפין של בן זוגך (כגון גירוי, פריחה, גירוד). סרטן השד וסרטן הכבד דווחו בשיתוף עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע נוסף ראו סעיף "סרטן".
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחותה של תופעה זו. תרופה
תפוגה ושמירה
אחסן מתחת ל 30 ° C. אחסן באריזה המקורית כדי להגן על המכשיר מפני אור ולחות.
אל תשתמש ב- NuvaRing אם הוענק לך לפני יותר מ -4 חודשים. תאריך ההנפקה מצוין על הקרטון ועל השקית.
אין להשתמש ב- NuvaRing לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ושקית.
אין להשתמש ב- NuvaRing אם אתה מבחין בשינויים בצבע הטבעת או בסימני הידרדרות נראים לעין.
השליכו את הטבעת המשומשת עם הפסולת הביתית הרגילה שלכם, רצוי בשקית הניתנת לסגירה מחדש. אין לסלק את NuvaRing בשירותים. בדומה לתרופות אחרות, אין להשליך טבעות שאינן בשימוש או שפג תוקפן דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מטבעות שאינן בשימוש שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
תכולת החבילה ומידע נוסף
מה מכיל NuvaRing
- המרכיבים הפעילים הם: etonogestrel (11.7 מ"ג) ואתיניל אסטרדיול (2.7 מ"ג)
- המרכיבים הנוספים הם: קופולימרים של אתילן ויניל אצטט (28% ו -9% ויניל אצטט) (סוג פלסטיק שאינו מתמוסס בגוף) ומגנזיום סטרט.
Etonogestrel ו- ethinylestradiol משתחררים מהטבעת בכמויות יומיות של 0.120 מ"ג ליום ו -0.015 מ"ג ליום, בהתאמה, לתקופה של 3 שבועות.
NuvaRing נראה ותוכן החבילה
NuvaRing היא טבעת גמישה, בהירה, חסרת צבע או כמעט חסרת צבע, בקוטר 54 מ"מ.
כל טבעת כלולה בתוך שקית נייר שניתנת לסגירה וארוזה בקופסת קרטון יחד עם עלון זה. כל קופסה מכילה 1 או 3 טבעות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG כל 24 שעות מכשיר נרתיק
02.0 הרכב איכותי וכמותי
NuvaRing מכיל 11.7 מ"ג אתונוגסטרל ו -2.7 מ"ג אתניל אסטרדיול. הטבעת משחררת אתנוגרסטר ואתניל אסטרדיול בכמויות ממוצעות של 0.120 מ"ג ו 0.015 מ"ג, בהתאמה, כל 24 שעות, על פני תקופה של 3 שבועות.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
מכשיר נרתיקי.
NuvaRing היא טבעת גמישה, בהירה, חסרת צבע או כמעט חסרת צבע עם קוטר חיצוני של 54 מ"מ וקוטר חתך של 4 מ"מ.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מְנִיעַת הֵרָיוֹן.
NuvaRing מיועד לנשים בגיל הפוריות. בטיחות ויעילות הודגמו בנשים בגילאי 18 עד 40 שנים.
ההחלטה לרשום NuvaRing צריכה להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור ל- NuvaRing לבין זה הקשור ל- CHC אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
כדי להשיג יעילות למניעת הריון, יש להשתמש ב- NuvaRing בהתאם להוראות (ראה "כיצד להשתמש ב- NuvaRing" ו"איך להתחיל להשתמש ב- NuvaRing ").
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של NuvaRing בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18 לא נחקרו.
שיטת ניהול
אופן השימוש ב- NUVARING
האישה יכולה להכניס NuvaRing ישירות לנרתיק. הרופא צריך ליידע את האישה כיצד להכניס ולהסיר את NuvaRing. להכנסה, האישה צריכה לבחור את המיקום הנוח לה ביותר, כגון עמידה עם רגל אחת מורמת, כריעה או שכיבה. יש לדחוס את NuvaRing בין שתי אצבעות ולהחדיר אותו לנרתיק עד שמגיע למצב נוח. L "מיקומה המדויק של NuvaRing בנרתיק אינו משפיע על השפעת המניעה של הטבעת (ראה איורים 1-4).
לאחר הכנסת NuvaRing (ראה "כיצד להתחיל להשתמש ב- NuvaRing"), הוא נשאר בווגינה ברציפות למשך 3 שבועות. לאישה צריך להיות הרגל טוב לבדוק באופן קבוע את נוכחותה של NuvaRing. במקרה ש- NuvaRing גורש בטעות האישה צריכה לפעול על פי ההנחיות המפורטות בסעיף 4.2 "מה לעשות אם" הטבעת נפלטת מהנרתיק באופן זמני "(למידע נוסף ראו גם סעיף 4.4" גירוש ").
יש להסיר את NuvaRing לאחר 3 שבועות של שימוש, באותו היום בשבוע בו הוכנסה. לאחר הפסקה של שבוע ללא טבעת, ניתן להכניס טבעת חדשה (למשל, אם החדרת NuvaRing ביום רביעי בסביבות השעה 22:00, יש להסיר את הטבעת שוב ביום רביעי בשבוע השלישי שלאחר מכן, בסביבות השעה 22:00. יש להכניס טבעת חדשה ביום רביעי שלאחר מכן). ניתן להסיר את NuvaRing על ידי חיבור האצבע מתחת לטבעת או על ידי אחיזת הטבעת בין האצבע לאמצע והאמצע ומשוך כלפי חוץ (איור 5). יש להניח את הטבעת המשומשת בשקית (להרחיק מהישג ידם של ילדים וחיות מחמד) ולזרוק אותה כמתואר בסעיף 6.6. דימום נסיגה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר הסרת NuvaRing וייתכן שלא יסיימו לחלוטין כאשר הטבעת החדשה להכנס.
כיצד להתחיל להשתמש ב- NUVARING
ללא טיפול אמצעי מניעה הורמונלי במחזור הקודם
יש להכניס NuvaRing ביום הראשון למחזור הטבעי של האישה (כלומר היום הראשון לדימום הווסת שלה). כמו כן, ניתן להתחיל ביום השני עד החמישי למחזור, אך במהלך המחזור הראשון, בשבעת הימים הראשונים לשימוש NuvaRing, מומלץ להשתמש גם בשיטת מחסום.
מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב
האישה צריכה להכניס את NuvaRing לכל המאוחר ביום שלאחר המרווח הרגיל נטול טבליות או ללא תיקון או לאחר טבלית הפלצבו האחרונה של אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב הקודם.
אם האישה השתמשה בשיטה הקודמת שלה באופן עקבי ונכון ובטוחה למדי שהיא לא בהריון, היא יכולה גם לעבור מאמצעי המניעה ההורמונלי המשולב הקודם שלה בכל יום במחזור.
לעולם אין להאריך את המרווח ללא הורמונים בשיטה הקודמת מעבר לתקופה המומלצת.
שינוי משיטה הפרוגסטנית בלבד (מיני גלולה, שתל או זריקה) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS)
האישה יכולה לעבור מכדור מיני בכל יום (מהשתל או IUS, ביום ההסרה, מאמצעי מניעה בהזרקה כאשר הזריקה החדשה אמורה להגיע), אך בכל המקרים עליה להשתמש באמצעי מחסום נוסף בראשון. 7 ימי שימוש ב- NuvaRing.
לאחר הפלה בשליש הראשון
האישה יכולה להתחיל מיד. בדרך זו, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. במקרה שהיא לא מעוניינת להתחיל מיד, על האישה לפעול לפי ההוראות בסעיף "אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי במחזור הקודם". בינתיים, יש להמליץ על שימוש באמצעי מניעה חלופי.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני
להנקה ראו סעיף 4.6.
יש לייעץ לאישה להתחיל בטיפול במהלך השבוע הרביעי שלאחר הלידה או הפלה בשליש השני. אם מתחילה מאוחר יותר, יש לייעץ לאישה להשתמש בשיטת חסם נוספת במשך 7 הימים הראשונים לשימוש עם זאת, אם כבר קיימת יחסי מין התרחשו, יש להוציא את ההריון או שהאישה חייבת לחכות לתקופת הווסת הראשונה לפני תחילת הטיפול ב- NuvaRing.
חריגות מהמינון המומלץ
היעילות למניעת הריון ובקרת המחזוריות עלולות להיפגע אם האישה לא עומדת במינון המומלץ. במקרה של סטייה, יש לתת את העצה הבאה למניעת אובדן יעילות למניעת הריון:
• מה לעשות אם מרווח הזמן ללא צלצול הוארך
האישה חייבת להכניס טבעת חדשה ברגע שהיא נזכרת לעשות זאת. יש להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום, גם במשך 7 הימים הקרובים. אם התקיימו יחסי מין בתקופה נטולת הטבעת, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שהמרווח נטול הטבעת ארוך יותר כך גדל הסיכון להריון.
• מה לעשות אם הטבעת נפלטת מהנרתיק באופן זמני
יש להשאיר את NuvaRing בנרתיק לתקופה רצופה של 3 שבועות. אם הטבעת נפלטת בטעות ניתן לשטוף אותה במים קרים או פושרים (לא חמים) ויש להכניס אותה מחדש מייד.
אם NuvaRing נשארת מחוץ לנרתיק למשך פחות מ -3 שעות, היעילות למניעת הריון אינה מצטמצמת. האישה צריכה להכניס את הטבעת מחדש בהקדם האפשרי, אך לכל המאוחר תוך 3 שעות.
אם NuvaRing נשארת מחוץ לנרתיק, או אם יש חשד להישאר מחוץ לנרתיק במשך יותר מ -3 שעות במהלך השימוש הראשון או השני של השימוש, יתכן ויפחת היעילות למניעת הריון. האישה צריכה להכניס את הטבעת מחדש ברגע שתזכור. זה. יש להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום, עד NuvaRing נמצאת בנרתיק ברציפות במשך 7 ימים. ככל שפרק הזמן שה NuvaRing יצא מהנרתיק ארוך יותר ותקופה זו קרובה יותר למרווח החופשי, כך הסיכון להריון גבוה יותר.
אם NuvaRing יצא מהנרתיק, או אם יש חשד שיצאה מהנרתיק במשך יותר מ -3 שעות במהלך השבוע השלישי של תקופת השימוש בשלושה שבועות, היעילות למניעת הריון עלולה להיות מופחתת. האישה צריכה למחוק את הטבעת ולבחור אחת משתי האפשרויות הבאות:
1. הכנס מיד טבעת חדשה
הערה: החדרת טבעת חדשה תתחיל את תקופת השימוש הקרובה לשלושה שבועות. ייתכן שלאישה אין דימום נסיגה מהמחזור הקודם שלה. עם זאת, נקודה או דימום פורץ דרך עלולים להתרחש.
2. יש לדמם נסיגה ולהכניס טבעת חדשה לא יאוחר מ -7 ימים (7 x 24 שעות) מרגע שהטבעת הקודמת הוסרה או גורשה.
הערה: יש לבחור באפשרות זו רק אם הטבעת הייתה בשימוש רציף במשך 7 הימים הקודמים.
• מה לעשות במקרה של שימוש ממושך בטבעת
למרות שזה לא הפוסולוגיה המומלצת, היעילות למניעת הריון עדיין מספקת כל עוד NuvaRing הייתה בשימוש עד 4 שבועות. האישה יכולה לשמור על מרווח של שבוע ללא טבעת ולאחר מכן להכניס טבעת חדשה. NuvaRing הוכנסה במשך יותר מ- 4 שבועות, היעילות למניעת הריון עשויה להיות מופחתת ויש לשלול את האפשרות להריון לפני הכנסת NuvaRing חדשה.
אם האישה לא דבקה במשטר המומלץ ולאחר מכן לא התרחש דימום גמילה במרווח הזמן ללא טבעת, יש לשלול את האפשרות להריון לפני הכנסת NuvaRing חדשה.
כיצד להעביר או לעכב מחזור מנועי
אם, במקרים חריגים, יש צורך לעכב מחזור, האישה יכולה להכניס טבעת חדשה מבלי לכבד כל מרווח ללא טבעת. ניתן להשתמש בטבעת הבאה למשך עד 3 שבועות נוספים. האישה עלולה לקבל דימום בנרתיק או כתמים. שימוש קבוע ב- NuvaRing מתחדש לאחר המרווח הרגיל של שבוע ללא צלצול.
כדי להעביר את המחזור ליום אחר בשבוע פרט לזה המשמש בתבנית הנוכחית שלה, ייתכן שיומלץ לאישה לקצר את המרווח הבא ללא טבעת במספר הימים שהיא מעדיפה. ככל שהמרווח נטול הטבעת קצר יותר, כך גדל הסיכון שלאישה לא יהיה דימום גמילה וייתכן שיהיו לה דימומים ונקודות פריצה במהלך השימוש בטבעת הבאה.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים.
אם אחד מהתנאים האלה מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש ב- NuvaRing, יש להסירו מיד.
• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) או טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])
• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S
• ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)
• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4).
• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE) או טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי עכשווי או קודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרומליים (למשל אנגינה פקטוריס)
• מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף, TIA))
• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)
• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים
• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:
• סוכרת עם תסמינים של כלי דם
• יתר לחץ דם חמור
• דיסליפופרוטאינמיה חמורה.
• דלקת הלבלב או היסטוריה של מצב זה אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה.
• מחלת כבד חמורה קודמת או עדכנית עד שהערכים בתפקוד הכבד חזרו לקדמותם.
• גידולי כבד (שפירים או ממאירים), עכשוויים או בעבריים.
• מחלות ממאירות ידועות או חשודות של איברי המין או השדיים, אם הן תלויות בהורמון.
• דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע.
• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 ב- NuvaRing.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של NuvaRing עם האישה.
במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או מצבים אלה, על האישה לפנות לרופא המטפל כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש ב- NuvaRing.
1. הפרעות במחזור הדם
סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטיים או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. כמו NuvaRing יכולה להיות גם כפולה. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשור ל- NuvaRing, הדרך שבה אתה גורמי הסיכון הנוכחיים משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).
ההערכה היא שמתוך 10,000 נשים שמשתמשות בתרופות CHC במינון נמוך המכילות לבונורגסטרל, כ -61 יפתחו VTE בשנה. היו תוצאות לא עקביות לגבי הסיכון ל- VTE הקשורים ל- NuvaRing בהשוואה ל- COC המכילים levonorgestrel (עם אומדני סיכון יחסיים שנעו בין עלייה, RR = 0.96 לעלייה כמעט פי שניים, RR = 1.90). ערכים אלה תואמים לכ-6-12 VTE בשנה עבור 10,000 נשים המשתמשות ב- NuvaRing.
בשני המקרים, מספר ה- VTE בשנה הוא נמוך מהצפוי בנשים בהריון או לאחר לידה.
VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.
לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.
גורמי סיכון ל- VTE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).
NuvaRing היא התווית אם לאישה יש גורמי סיכון מרובים המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון ל- VTE
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).
תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.
סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:
• נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;
• כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
• תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.
סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:
• התפרצות פתאומית ובלתי מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;
• שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;
• כאב חד בחזה;
• ראש קל או סחרחורת קלה;
• דופק מהיר או לא סדיר.
חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים וניתנים לפרשנות שגויה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).
סימנים אחרים לחסימת כלי דם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".
אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.
סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.
גורמי סיכון של ATE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). ל- NuvaRing יש התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון של ATE
סימפטומים של ATE
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים חייבות צור קשר מיד עם איש מקצוע בתחום הבריאות והודיע לו כי הוא נוטל טיפול תרופתי.
סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:
• קהות או חולשה פתאומית של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
• קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
• בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
• קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
• מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
• אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.
סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).
סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:
• כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
• אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;
• תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
• הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
• חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
• פעימות לב מהירות או לא סדירות.
במקרה של חשד או אישור VTE או ATE, יש להפסיק את CHC. יש להתחיל באמצעי מניעה הולם בשל הטרטוגניות של טיפול בנוגדי קרישה (קומרינים).
2. גידולים
• מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש ממושך באמצעי מניעה אוראלי מהווה גורם סיכון להתפתחות סרטן צוואר הרחם בקרב נשים הסובלות מנגיף הפפילומה האנושי (HPV). עם זאת, נותרה אי ודאות עד כמה ממצא זה מושפע מגורמים מבלבלים. מספר השותפים המיניים או השימוש במחסומי אמצעי מניעה.) אין נתונים אפידמיולוגיים לגבי הסיכון לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשי NuvaRing (ראה "בדיקות / ביקורים רפואיים").
• מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים שמשתמשות כיום בשימוש ב- CHC יש סיכון יחסית גבוה (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת הטיפול. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים הנוספים של סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות או נוטלות לאחרונה CHC הוא נמוך בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. סרטן השד שאובחן בקרב משתמשים באמצעי מניעה דרך הפה נוטה להיות פחות מתקדם קלינית מזה שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו באמצעי מניעה דרך הפה. התצפיות על הסיכון המוגבר עשויות לנבוע מאבחון מוקדם של סרטן השד בקרב נשים הנוטלות COC, ההשפעות הביולוגיות של אותו או שילוב של שני הגורמים.
• גידולים בכבד שפירים, ולעתים נדירות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות CHC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. לכן, אם אישה המשתמשת ב- NuvaRing חווה כאבים חזקים בבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת.
3. תנאים אחרים
• נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של מצב זה עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת נטילת אמצעי מניעה הורמונליים.
• על אף שדווחו על עליה קטנה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים, עלייה קלינית רלוונטית הינה אירועים נדירים. לא נמצא קשר ברור בין השימוש באמצעי מניעה הורמונליים לבין יתר לחץ דם קליני, אולם אם יתרחש יתר לחץ דם קליני ממושך במהלך השימוש ב- NuvaRing, על הרופא, כאמצעי זהירות, להפסיק את השימוש בזירה ולטפל בזירה. , השימוש ב- NuvaRing עשוי להתחדש אם הושגו ערכי לחץ דם תקינים לאחר טיפול נגד יתר לחץ דם.
• דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת אמצעי מניעה הורמונליים, אך אין הוכחות ברורות לגבי המתאם בין מצבים אלה לבין אמצעי מניעה הורמונליים: צהבת ו / או גירוד עקב כולסטזיס, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה מאוטוסקלרוזיס, אנגיואדמה (תורשתית).
• הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת השימוש ב- NuvaRing עד שהפרמטרים של תפקודי הכבד יחזרו לנורמלי. החזרת צהבת כולסטטית ו / או גירוד כולסטטי, שהתרחשו במהלך ההריון או במהלך טיפול קודם עם סטרואידים מיניים, מחייבת הפסקת טיפול. על השימוש בטבעת.
• למרות שאסטרוגנים ופרוגסטנים עלולים להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין עדות לצורך בהתאמת משטר בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה הורמונליים. יש להקפיד על חולי סוכרת במיוחד בחודש הראשון לשימוש.
• דווח על החמרת מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית בשיתוף עם אמצעי מניעה הורמונליים.
• קלואזמה עשויה להופיע מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרינה אולטרה סגולה בעת השימוש ב- NuvaRing.
• אם לאישה יש אחד מהמצבים הבאים, ייתכן שלא תוכל להכניס את NuvaRing כראוי או שתאבד את הטבעת: צניחת צוואר הרחם, ציסטוקלה ו / או רקטוצלה, עצירות חמורה או כרונית.
לעתים רחוקות מאוד התקבלו דיווחים על הכנסת NuvaRing מבלי משים לשופכה, ואולי בסופו של דבר בשלפוחית השתן. לכן, אם מתרחשים תסמינים של דלקת שלפוחית השתן, יש לשקול מיקום שגוי באבחנה המבדלת.
• לעיתים עלולים להתרחש מקרים של דלקת הנרתיק בעת השימוש ב- NuvaRing. אין כל אינדיקציה לכך שהיעילות של NuvaRing תושפע מהטיפול בדלקת הנרתיק, ואף שהשימוש ב- NuvaRing לא ישפיע על הטיפול בדלקת הנרתיק (ראה סעיף 4.5).
• לעתים רחוקות מאוד דווח כי הטבעת נדבקה לרקמת הנרתיק, ודורשת הסרה על ידי רופא מומחה.
בחינות / ביקורים רפואיים
לפני תחילת או חידוש השימוש ב- NuvaRing, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ו חשוב להפנות את תשומת לב האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- NuvaRing בהשוואה ל- CHC אחרים, תסמינים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה על חשד לפקקת.
כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.
יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
הפחתת האפקטיביות
האפקטיביות של NuvaRing עשויה להיות מופחתת אם המידע הנמסר אינו נצמד (סעיף 4.2) או כאשר נלקחים בו זמנית תרופות אחרות (סעיף 4.5).
ירידה בבקרת המחזור
דימום לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש במהלך השימוש ב- NuvaRing. אם מתרחש דימום לא סדיר לאחר מחזורים קבועים בעבר בזמן השימוש ב- NuvaRing במינון המומלץ, יש לשקול סיבה לא הורמונלית, ולמניעת גידולים ממאירים או הריון, מתאים יש ליישם אמצעי אבחון, שעשויים לכלול כריתה.
אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הטבעת. אם נעשה שימוש ב- NuvaRing בהתאם להוראות המתוארות בסעיף 4.2, אין זה סביר שהיא בהריון. נעשה בו שימוש נכון או אם חסרים שני דימומי נסיגה, יש לשלול הריון לפני שתמשיך להשתמש ב- NuvaRing.
חשיפה של "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO וכל "ETONOGESTREL
המידה והתפקיד התרופתי האפשרי של חשיפתו של בן הזוג המיני לאתניליסטרדיול ולאטונוגסטרל באמצעות ספיגה מהפין לא נבדקה.
שבירת הטבעת
דווח כי במקרים נדירים ביותר טבעת NuvaRing נפתחה במהלך השימוש (ראה סעיף 4.5). יש לייעץ לאישה להסיר את הטבעת השבורה ולהכניס טבעת חדשה בהקדם האפשרי, ולהשתמש בנוסף בשיטת מחסום, כגון קונדום, במשך 7 הימים הקרובים. יש לשקול את האפשרות להריון ולנקוט על האישה. פנה לרופא.
גֵרוּשׁ
נמסר כי ניתן לגרש את NuvaRing, למשל אם הטבעת לא הוכנסה כהלכה, בעת הסרת טמפון, במהלך יחסי מין, או אם יש לך עצירות קשה או כרונית. גירוש ממושך עלול להוביל לאי ספיקת אמצעי מניעה ו / או דימום פורץ דרך. .
לכן, על מנת להבטיח יעילות, יש לייעץ לאישה לבדוק באופן קבוע אם קיימת NuvaRing.
אם NuvaRing נפלטת בטעות ונותרה מחוץ לנרתיק במשך פחות מ -3 שעות, היעילות למניעת הריון אינה מצטמצמת. על האישה לשטוף את הטבעת במים קרים או חמים (לא חמים) ולהכניס אותה מחדש בהקדם האפשרי, אך לכל המאוחר ב 3 שעות.
אם NuvaRing יצא מהנרתיק, או אם יש חשד שיצא מהנרתיק במשך יותר מ -3 שעות, היעילות למניעת הריון עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, העצה הניתנת בסעיף 4.2 "מה לעשות אם הטבעת היא גורש זמנית מהנרתיק ".
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות עם תרופות אחרות
אינטראקציות בין אמצעי מניעה הורמונליים לתרופות אחרות יכולות להוביל לדימום פורץ דרך ו / או לכישלון למניעת הריון.האינטראקציות הבאות דווחו בספרות.
חילוף חומרים בכבד: אינטראקציות עלולות להתרחש עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים, וכתוצאה מכך פינוי מוגבר של הורמוני מין (למשל פניטואין, פנובארביטל, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין ואולי גם אוקסקרבאזפין, טופירמאט, פעלבמאט, ריטונוויר, גריסופולווין ומוצרים המכילים סנט ג'ון וורט).
נשים המטופלות בכל אחת מהתרופות הללו צריכות להשתמש באופן זמני גם בשיטת מכשול בנוסף ל- NuvaRing או לבחור באמצעי מניעה אחר. עם תרופות מרפאות אנזים מיקרוזומאלי בכבד, יש להשתמש בשיטת המכשול לאורך כל תקופת הטיפול במקביל ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול.
אם מתן תרופות במקביל נמשך מעבר למחזור 3 השבועות של טבעת, יש להכניס את הטבעת הבאה באופן מיידי מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא טבעת.
דווח על אובדן יעילות למניעת הריון גם באנטיביוטיקה, כגון פניצילין וטטרציקלינים.המנגנון של השפעה זו לא הובן היטב. במחקר פרמקוקינטי אינטראקטיבי, מתן אוראלי של אמוקסיצילין (875 מ"ג, פעמיים ביום) או דוקסיציקלין (200 מ"ג ביום הראשון, ואחריו 100 מ"ג ליום) במשך 10 ימים בעת השימוש ב- NuvaRing, לא השפיע באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של etonogestrel ו- EE. נשים המטופלות באנטיביוטיקה (למעט אמוקסיצילין ודוקסיציקלין) צריכות להשתמש בשיטת מחסום עד 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול. אם מתן תרופות במקביל נמשך מעבר ל -3 שבועות של מחזור טבעת, יש להכניס את הטבעת הבאה מיד מבלי להתבונן בטבעת הרגילה -מרווח חינם.
בהתבסס על נתונים פרמקוקינטיים, אנטי פטרייתי ונרתיק וקוטלי זרע לא צפויים להשפיע על יעילות המניעה והבטיחות של NuvaRing. במהלך שימוש מקביל בפסריות נגד פטריות, הסיכוי לקרע טבעת עשוי להיות מעט גבוה יותר (ראה סעיף 4.4 "קרע של" הטבעת ") .
אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להפריע למטבוליזם של תרופות אחרות. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).
יש להתייעץ עם המידע המרשם לתרופות נלוות לזיהוי אינטראקציות אפשריות.
בחינות מעבדה
השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקוד הכבד, בלוטת התריס, הכליה, הכליות, רמות הפלזמה של חלבוני הובלה (למשל גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים וגלובולין מחייב הורמונים), של השומנים / שברי ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של פחמימות, קרישה ופיברינוליזה.השינויים נמצאים בדרך כלל בגבולות ערכי המעבדה הרגילים.
אינטראקציות עם רפידות סופגות
נתונים פרמקוקינטיים מראים כי לשימוש בטמפונים אין כל השפעה על ספיגה מערכתית של הורמונים שמשחררים NuvaRing. במקרים נדירים, NuvaRing עלול להיפלט במהלך הסרת טמפון (ראה טיפים בסעיף "מה לעשות אם" הטבעת נפלטת מהנרתיק באופן זמני ").
04.6 הריון והנקה
פוריות
NuvaRing מיועדת למניעת הריון. אם האישה רוצה להפסיק להשתמש ב- NuvaRing מכיוון שהיא רוצה להיכנס להריון, מומלץ לחכות עד שתקבל מחזור טבעי לפני שתנסה להיכנס להריון מכיוון שזה יעזור לה לחשב מתי התינוק אמור להגיע.
הֵרָיוֹן
NuvaRing אינו מצוין במהלך ההריון. אם נכנסת להריון עם NuvaRing באתרויש להסיר את הטבעת. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא גילו כל סיכון מוגבר לפגמים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו ב- COC לפני ההריון, ואף לא היו תופעות טרטוגניות במקרים בהם נעשה שימוש ב- COC בשוגג במהלך תחילת ההריון. .
מחקר קליני במספר נשים קטן הראה כי למרות מתן תוך -וגינאלי, ריכוזים תוך רחמיים של סטרואידים למניעת הריון עם NuvaRing דומים לרמות שנצפו בקרב משתמשי COC (ראה סעיף 5.2).
לא דווח על ניסיון קליני בתוצאות ההריונות שנחשפו ל- NuvaRing.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של NuvaRing (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
זמן האכלה
הנקה יכולה להיות מושפעת מאסטרוגן מכיוון שהיא יכולה להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן יש להרתיע את השימוש ב- NuvaRing עד שהאם תסיים את הגמילה. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עשויות להפריש בחלב אך אין עדות לכך שהדבר משפיע לרעה על בריאות התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בהתבסס על הפרופיל הפרמקודינמי, ל- NuvaRing אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי המדווחות ביותר בניסויים קליניים עם NuvaRing היו כאבי ראש, זיהומים בנרתיק והפרשות מהנרתיק, כל אחת דיווחה על ידי 5-6% מהנשים.
תיאור של כמה תגובות שליליות
סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקית וורידית ותרומבואמבולית, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפת, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפתה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.
תופעות לא רצויות אחרות דווחו גם בנשים המשתמשות בתרופות COC: השפעות אלה נדונות בפירוט רב יותר בסעיף 4.4.
הטבלה שלהלן מפרטת תגובות שליליות של תרופות המדווחות בניסויים קליניים, מחקרים תצפיתיים או שימוש לאחר שיווק עם NuvaRing. כדי לתאר אירוע שלילי מסוים, מופיע המונח המתאים ביותר של MedDRA.
כל תגובות הלוואי מופיעות לפי סוג איברים ותדירות מערכת; נפוץ (≥ 1/100,
1) רשימת אירועי הלוואי המבוססים על דיווחים ספונטניים.
גידולים תלויי הורמונים (למשל גידולים בכבד, סרטן השד) דווחו בשיתוף עם שימוש ב- COC. למידע נוסף ראו סעיף 4.4.
במקרים נדירים, שותפים של נשים המשתמשות ב- NuvaRing דיווחו על מחלת פין במהלך מעקב לאחר השיווק.
בנשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים משולבים, דווחו מספר תופעות לא רצויות ביתר פירוט בסעיף 4.4. ההשפעות הללו כוללות:
- הפרעות טרומבואמבוליות ורידיות;
- הפרעות טרומבואמבוליות עורקיות;
- לַחַץ יֶתֶר;
- גידולים תלויי הורמונים (למשל גידולים בכבד, סרטן השד);
- קלואזמה
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
לא דווחו תופעות לוואי חמורות כתוצאה ממנת יתר של אמצעי מניעה הורמונליים. תסמינים כגון בחילות, הקאות ובבנות דימום נרתיקי קל עלולים להתרחש בנסיבות אלה. אין תרופות נגד כל טיפול חייב להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: גינקולוגיות אחרות, אמצעי מניעה תוך -וגינאלי, טבעת נרתיקית עם פרוגסטוגן ואסטרוגן, קוד ATC: G02BB01.
מנגנון הפעולה
NuvaRing מכיל etonogestrel ואתניל אסטרדיול. Etonogestrel הוא פרוגסטין נגזרת 19-נורטסטוסטרון ונקשר עם זיקה גבוהה לקולטני פרוגסטרון באיברי המטרה. Ethinylestradiol הוא אסטרוגן הנמצא בשימוש נרחב באמצעי מניעה. ההשפעה למניעת הריון של NuvaRing מבוססת על מנגנונים שונים, שהחשוב שבהם הוא עיכוב הביוץ.
יעילות ובטיחות קלינית
מחקרים קליניים בוצעו ברחבי העולם (ארה"ב, אירופה וברזיל) על נשים בגילאי 18-40. נראה כי יעילות המניעה דומה לפחות לזו הידועה בשל אמצעי מניעה אוראליים משולבים. הטבלה הבאה מציגה את מדדי הפנינה (מספר ההריונות לשנת שימוש של 100 נשים) שנמצאו במחקרים קליניים עם NuvaRing.
עם שימוש בתרופות COC במינון גבוה יותר (0.05 מ"ג אתניל אסטרדיול) הסיכון לחלות בסרטן רירית הרחם ושחלות. נותר לקבוע אם זה חל גם על אמצעי מניעה במינון נמוך יותר כגון NuvaRing.
פרופיל דם
מחקר השוואתי גדול לעומת levonorgestrel / ethinyl estradiol 150/30? G למניעת הריון דרך הפה (n = 512 לעומת n = 518), אשר העריך את מאפייני הדימום הנרתיק לאורך 13 מחזורים, הראה שכיחות נמוכה של כתמים או דימום. (2.0-6.4%). יתר על כן, דימום בנרתיק הוגבל אך ורק למרווח נטול הטבעת ברוב הנבדקים (58.8-72.8%).
השפעות על צפיפות עצם מינרליים
ההשפעות של NuvaRing (n = 76) על צפיפות מינרלים בעצמות נחקרו בהשוואה למכשיר תוך רחמי שאינו הורמונלי (IUD) (n = 31) במשך שנתיים. לא נצפו השפעות שליליות על מסת העצם.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של NuvaRing בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18 לא נחקרו.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Etonogestrel
קְלִיטָה
האטונוגרסטל ששוחרר על ידי NuvaRing נספג במהירות ברירית הנרתיק. ריכוזים מקסימליים של etonogestrel, כ -1,700 pg / mL, מגיעים כשבוע לאחר ההכנסה. ריכוזי הסרום מראים תנודות קלות ויורדים לאט לכ -1,600 pg / mL לאחר שבוע אחד, 1,500 pg / mL לאחר שבועיים ו- 1,400 pg / mL לאחר 3 שבועות של שימוש. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -100%, שהיא גדולה מזו המתקבלת לאחר מתן אוראלי. רמות etonogestrel צוואר הרחם והתוך רחמי נמדדו במספר נשים קטן שהשתמשו ב- NuvaRing או באמצעי מניעה אוראלי המכיל 0.150 מ"ג desogestrel ו- 0.020 מ"ג אתניל אסטרדיול. הרמות שנצפו היו דומות.
הפצה
Etonogestrel נקשר לאלבומין בסרום ולגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG). נפח ההפצה לכאורה של etonogestrel הוא 2.3 ליטר לק"ג.
ביו טרנספורמציה
Etonogestrel עוברת חילוף חומרים באמצעות מסלולים ידועים של חילוף החומרים בסטרואידים. סביר להניח שפינוי הסרום הוא כ -3.5 ליטר לשעה. לא נמצאה אינטראקציה ישירה עם אתניל אסטרדיול המנוהל במקביל.
חיסול
רמות הסרום של etonogestrel יורדות באופן דו -פאזי. שלב החיסול הסופי מתאפיין במחצית חיים של כ -29 שעות. Etonogestrel והמטבוליטים שלו מופרשים ביחס שתן / מרה של כ -1.7: 1. מחצית החיים של מטבוליט ההפרשה הוא כ -6 ימים.
אתניל אסטרדיול
קְלִיטָה
האטיניל אסטרדיול שמשחרר NuvaRing נספג במהירות ברירית הנרתיק. ריכוז הסרום המרבי, כ -35 pg / mL, מגיע 3 ימים לאחר ההכנסה ויורד ל- 19 pg / mL לאחר שבוע, 18 pg / mL לאחר שבועיים ו- 18 pg. / מ"ל לאחר 3 שבועות של שימוש. החשיפה המערכתית החודשית לאתניליסטרדיול (AUC0-∞) עם NuvaRing היא 10.9 ng • h / mL. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -56%, בהשוואה לצריכה הפה של אתניל אסטרדיול. רמות אתניל אסטרדיול צוואר הרחם והתוך רחמי נמדדו במספר נשים קטן שהשתמשו ב- NuvaRing או באמצעי מניעה אוראלי המכיל 0.150 מ"ג desogestrel ו- 0.020 מ"ג אתניל אסטרדיול. הרמות שנצפו היו דומות.
הפצה
אתניל אסטרדיול נקשר במידה רבה אך לא ספציפית לאלבומין בסרום. נפח הפצה לכאורה של כ -15 ליטר לק"ג נקבע.
ביו טרנספורמציה
המסלול המטבולי העיקרי של אתניל אסטרדיול הוא הידרוקסילציה ארומטית אך נוצרים גם מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים, הנמצאים כמטבוליטים חופשיים וכמצמדות סולפט וגלוקורונאט. המרווח לכאורה הוא כ -35 ליטר לשעה.
חיסול
רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות באופן דו-פאסי. שלב החיסול הסופי מתאפיין בשונות אינדיבידואלית גדולה במחצית החיים וכתוצאה מכך מחצית חיים חציונית של כ- 34 שעות. אתניל אסטרדיול ללא שינוי אינו מופרש; המטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים ביחס שתן / מרה של 1.3: 1. מחצית החיים של הפרשת המטבוליטים היא כ -1.5 ימים.
אוכלוסיות מיוחדות
אוכלוסיית ילדים
הפרמקוקינטיקה של NuvaRing בקרב נשים מתבגרות בריאות לאחר גיל עצירות מתחת לגיל 18 לא נחקרה.
השפעת נזק לכליות
לא בוצעו מחקרים להערכת ההשפעה של מחלת כליות על הפרמקוקינטיקה של NuvaRing.
השפעת ליקוי בכבד
לא נערכו מחקרים להערכת ההשפעה של מחלת כבד על הפרמקוקינטיקה של NuvaRing. עם זאת, הורמונים סטרואידים עשויים להיות מטבוזים בצורה לא טובה אצל נשים עם תפקוד כבד לקוי.
קבוצות אתניות
לא בוצעו מחקרים רשמיים להערכת הפרמקוקינטיקה בקבוצות אתניות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים עם אתניל אסטרדיול ואטנוגרסטר אינם מגלים סיכונים מיוחדים לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה, בנוסף לאלה שכבר ידועים לבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קופולימר של אתילן ויניל אצטט, 28% ויניל אצטט;
קופולימר אתילן ויניל אצטט, 9% ויניל אצטט;
מגנזיום סטיארט.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
40 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
לפני ההגשה:
3 שנים, לאחסן במקרר (2 ° C - 8 ° C).
בזמן הפקודה:
הרוקח רושם את תאריך המכירה על האריזה. יש להכניס את המוצר לא יאוחר מ -4 חודשים מיום המכירה, אך בכל מקרה לפני תאריך התפוגה במקרה שזה יפול לפני.
לאחר מתן:
4 חודשים, לאחסן מתחת ל 30 ° C.
אחסן באריזה המקורית כדי להגן על המכשיר מפני אור ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שקיק המכיל NuvaRing יחיד. השקית עשויה רדיד אלומיניום שהשכבה הפנימית שלו היא פוליאתילן בצפיפות נמוכה, בעוד שהשכבה החיצונית היא פוליאתילן טרפתלט (PET). השקית ניתנת לסגירה חוזרת ועמידה במים וארוזה בקופסת קרטון המודפסת יחד עם עלון האריזה. כל קופסה מכילה 1 או 3 טבעות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה סעיף 4.2. על הרוקח לציין את תאריך המכירה על האריזה. לאריזה של 3 טבעות מומלץ לציין תאריך זה על המארז החיצוני ועל השקיות. יש להכניס את NuvaRing לא יאוחר מ -4 חודשים מיום המכירה, אך בכל מקרה לפני תאריך התפוגה במקרה שזה מוקדם יותר אם הוסרו, יש להחזיר את NuvaRing לשקית הניתנת לסגירה ולהיפטר מפסולת ביתית רגילה כדי להימנע ממגע מקרי. אסור להיפטר מ NuvaRing בשירותים. יש להיפטר מכל טבעת שאינה בשימוש (פג תוקפה) בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
N.V. אורגון
קלוסטרסטראט 6
5349 AB Obs
הולנד
08.0 מספר אישור השיווק
שקית אחת המכילה מכשיר נרתיק אחד
AIC N. 035584010
3 שקיות המכילות כל מכשיר נרתיק אחד
AIC N. 035584022
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
28 במאי 2002 /1 במרץ 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2014