עדלת קרונו - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

עדלת קרונו - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: ניפדיפין

טבליות שחרור שונה של 20 % Adalat Crono
טבליות שחרור שונה של אדאלאת קרונו 30 מ"ג
טבליות שחרור שונה של עדאלת קרונו 60 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Adalat Crono? לשם מה זה?

עדלת קרונו מכיל ניפדיפין כחומר הפעיל, השייך לקטגוריה של חוסמי תעלות סידן.

Adalat Crono משמשת לטיפול במצבים הבאים:

אנגינה מאומצת (אנגינה פקטוריס), שהיא כאב חזה חמור באזור שמאחורי עצם החזה עקב חוסר מספקת של דם וחמצן ללב (בדרך כלל לאחר מאמץ). Nifedipine פועל על ידי הרחבת העורקים הכליליים, ובכך מגביר את אספקת הדם והחמצן לרקמת הלב. יתר על כן, מכיוון שהוא פועל גם בכלי הפריפריה, הוא מפחית את הצורך של הלב בחמצן.
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם עורקי), מכיוון שהוא גורם להרפיה בכלי הדם ומגביר את סילוק הנתרן והמים. הדבר מוביל להורדת לחץ הדם, המסומן במיוחד בחולים עם לחץ דם גבוה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Adalat Crono

אין ליטול את עדלת קרונו

אם אתה אלרגי לניפדיפין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה או חושד שאתה בהריון (עד השבוע ה -20) ומניקות (ראה "הריון והנקה);
אם אתה הלם קרדיווסקולרי (ירידה פתאומית בלחץ הדם);
אם יש לו כיס קוק ("סטייה" לאחר הריסת ניתוח במעי הגס והרקטום);
אם אתה נוטל תרופה המכילה ריפמפיצין, אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בסוגי זיהומים מסוימים. במקרה זה רמות הניפדיפין בדם עשויות להיות לא מספיקות (ראו "תרופות אחרות ו- Adalat Crono).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Adalat Crono

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Adalat Crono.

היזהר במיוחד עם עדלת קרונו:

אם יש לך לחץ דם נמוך מאוד (לחץ מרבי מתחת ל- 90 מ"מ כספית), אם יש לך אי ספיקת לב (לב חלש) או היצרות אבי העורקים חמורה (היצרות של שסתום הלב);
אם יש לך היצרות חמורה של מערכת העיכול, מכיוון שהטאבלט בנוי ממעטפת שאינה נספגת, עלולים להתעורר סימפטומים של חסימת מעיים (חסימת מעיים). באופן יוצא דופן, פגזים אלה יכולים להוביל להיווצרות של מסות מגושמות בבטן, הנקראות bezoars, אשר אינן ניתנות לחיסול דרך המעי ולפעמים דורשות ניתוח. במקרים בודדים, תסמיני חסימה התרחשו גם בחולים שמעולם לא חוו תלונות במערכת העיכול. אם אתה עובר צילומי רנטגן של מערכת העיכול עם ניגודיות בריום, שים לב שאדלת קרונו יכולה לתת תמונות שניתן לפרש אותן באופן כוזב כפוליפים.
אם הכבד שלך לא עובד טוב. במקרה זה, ייתכן שיהיה צורך במעקב קפדני, ואם מצבך חמור, גם הפחתת המינון של עדלת קרונו.
אם הינך בהריון, מכיוון שהמידע הזמין אינו מאפשר לשלול את האפשרות להשפעות לא רצויות על התינוק שטרם נולד. מסיבה זו, אין להשתמש ב- Adalat Crono ב -20 השבועות הראשונים להריון (ראו "אין ליטול את Adalat Crono" ו"הריון והנקה "), ובשבועות שלאחר מכן ניתן להשתמש בו רק לאחר הערכה מדוקדקת ביותר. של הסיכונים האפשריים. והיתרונות הצפויים וכאשר טיפולים אחרים אינם מתאימים או שלא עבדו. לאחר מכן הרופא שלך יחליט אם הטיפול ב- Adalat Crono מתאים לך. אם אתה רושם את Adalat Crono, סביר להניח שתקיים מעקב תכוף אחר הטיפול שלך. לחץ, במיוחד אם הוא ניתן לך בשילוב עם מגנזיום סולפט תוך ורידי, בשל האפשרות לירידה מוגזמת בלחץ הדם, שעלולה לפגוע בך ובעובר.
אם את מניקה, שכן ניפדיפין עובר לחלב אם. לקבלת פורמולציות לשחרור מיידי מומלץ לעכב הנקה או ביטוי חלב במשך 3 או 4 שעות לאחר נטילת התרופה על מנת להקטין את חשיפת התינוק לניפדיפין. מכיוון שאין נתונים על השפעות אפשריות על היילוד, אם נדרש טיפול בניפידין בתקופה זו, יש להפסיק את ההנקה.

אם עליך לבצע בדיקת מעבדה לקביעת ערכי חומצת הווניל-מנדלית בשתן (בדיקה לאבחון גידול בבלוטת יותרת הכליה), דע זאת בנוכחות ניפדיפין ובהתאם לשיטה הנהוגה , הערכים עשויים להיות מוגדלים בכזב.

ילדים ומתבגרים

Adalat Crono אינה מומלצת לשימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 מאחר ונתוני יעילות ובטיחות מוגבלים זמינים באוכלוסייה זו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של עדלת קרונו

תרופות אחרות ו- Adalat Crono

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

באשר לעדלת קרונו דע כי:

Nifedipine הופך בגוף דרך מערכת מסוימת של מולקולות (הנקראות אנזימים). אם תרופות המשפיעות או משתמשות באותה מערכת ניתנות בשילוב, הפחתה או עלייה בריכוז בדם, ולכן בהשפעה, יכולה להיות לאחר מכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של התרופה nifedipine או תרופה אחרת ו / או ניטור תכוף יותר של לחץ הדם שלך.

תרופות שעשויות לשנות את ההשפעה של ניפדיפין הן:

ריפמפיצין (אנטיביוטיקה); לעולם אל תיקח את אדלת קרונו יחד עם תרופות המכילות ריפמפיצין (ראה "אין ליטול את עדלת קרונו").
אנטיביוטיקה מסוימת השייכת למעמד המקרולידים, כגון אריתרומיצין;
תרופות מסוימות לאיידס, כגון ריטונוויר, אמפרנאוויר, אינדינאוויר, נלפינאוויר או סקינאוויר;
תרופות מסוימות לזיהומים פטרייתיים, כגון ketoconazole, itraconazole או fluconazole;
פלוקסטין, נפזודון (תרופות לדיכאון);
quinupristin / dalfopristin (אנטיביוטיקה המשמשת לזיהומים מסוימים);
פניטואין, קרבמזפין, פנוברביטון, חומצה ולפרואית (תרופות להתקפים);
cimetidine, cisapride (תרופות המשמשות בכיב קיבה).

Nifedipine עשויה לשנות את ההשפעה של התרופות הבאות:

nifedipine עשוי להדגיש את ההשפעה להורדת לחץ הדם של תרופות אחרות להורדת לחץ דם. בפרט, אם אתה לוקח תרופות המשתייכות לקבוצת חוסמי בטא בשילוב, הרופא יצטרך לעקוב אחרייך באופן הדוק, מכיוון שהוא עלול גם להחמיר את היכולת של הלב לשאוב דם.
דיגוקסין, כינידין (תרופות לב)
tacrolimus (תרופה המשמשת נגד דחיית השתלות).

נראה כי תרופות המכילות את החומרים הבאים לא משנות את ריכוז הניפדיפין בדם ו / או שהמטבוליזם שלהן אינו מושפע מהניפדיפין: עגמלין (תרופה להפרעות קצב), חומצה אצטילסליצילית במינון של 100 מ"ג (תרופה לתסמיני שפעת או שפעת. ) מדללי דם), benazepril, doxazosin, candesartan cilexetil, irbesartan, debrisoquine, talinolol (תרופות ללחץ דם גבוה), אומפרזול, pantoprazole, ranitidine (תרופות לצרבת), orlistat (תרופות לירידה במשקל), rosiglitazone (תרופות לירידה במשקל) ) נגד סוכרת), טריאמטרן-הידרוכלורוטיאזיד (משתן).

עדלת קרונו עם אוכל ושתייה

אין לשתות מיץ אשכוליות בעת נטילת Adalat Crono, מכיוון שהוא יכול להגביר את ריכוז הניפדיפין בדם ולהאריך את השפעתו. אם אתה שותה מיץ אשכוליות באופן קבוע, השפעה זו יכולה להימשך עד יותר מ -3 ימים לאחר הפסקת הטיפול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול את Adalat Crono במהלך 20 השבועות הראשונים להריון או אם את מניקה (ראה "אין ליטול Adalat"). אין להשתמש ב- Nifedipine במהלך ההריון אלא אם מצבה הקליני של המטופלת דורש טיפול ב- nifedipine. השימוש ב- nifedipine צריך להיות שמור לנשים עם יתר לחץ דם חמור שלא הגיבו לטיפול באמצעות טיפול סטנדרטי (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

השימוש בניפדיפין במהלך הנקה אינו מומלץ מכיוון שדווח כי הוא עובר לחלב אם וההשפעות של ספיגה דרך הפה של כמויות קטנות של ניפדיפין אינן ידועות.

נהיגה ושימוש במכונות

עדלת קרונו עלולה לגרום לסחרחורת או סחרחורת, במיוחד בתחילת הטיפול או בשילוב עם משקאות אלכוהוליים. אם זה משפיע עליך, אין לנהוג או להפעיל מכונות.

עדלת קרונו מכיל נתרן

טבליות Adalat Crono מכילות נתרן. על ידי נטילת המינון היומי המרבי של 120 מ"ג אתה יכול לקחת עד 2 ממול נתרן ליום. קח בחשבון אם יש לך ירידה בתפקוד הכליות או אם אתה בתזונה דלת נתרן.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Adalat Crono: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא טבליה אחת מצופה 30 מ"ג פעם ביום בבוקר. הבטיחות והיעילות של עדלת קרונו מתחת לגיל 18 לא הוכחו.

ניתן להגדיל את המינון, לדעת הרופא, בהדרגה עד למקסימום של 60 מ"ג (טבליה אחת מצופה 60 מ"ג) ביתר לחץ דם עורקי או 120 מ"ג (שתי טבליות מצופות 60 מ"ג) באנגינה פקטוריס, על ידי נטילת התרופה פעם אחת ביום, בבוקר. הרופא שלך עשוי להתחיל בטיפול עם טבליה אחת של 20 מ"ג ביום, או לרשום מינונים ביניים של 40 מ"ג (20 + 20) או 50 מ"ג (20 + 30).

עדלת קרונו מיועדת לשימוש בעל פה. בלע את הטבליה בשלמותה עם מעט נוזל. אין ללעוס או לשבור את הטבליות. ניתן ליטול את עדלת קרונו עם או בלי אוכל. להוציא את הטבליות מהשלפוחית רק בזמן נטילתה.

בטבלית Adalat Crono, התרופה נמצאת בתוך מעטפת לא נספגת, שמשחררת לאט את החומר שייספג. לאחר השלמת התהליך, הטבליה הריקה מושלכת וניתן לראותה בצואה.

הרופא שלך יחליט כמה זמן יש להמשיך בטיפול באדלת קרונו.

שימוש בחולים קשישים

אם אתה חולה מבוגר, ייתכן שיהיה צורך במינון נמוך יותר מאשר בחולים צעירים יותר.

שימוש בחולים עם תפקוד כבד לקוי

אם הכבד שלך אינו מתפקד היטב ייתכן שיהיה צורך לעקוב אחר לחץ הדם שלך בזהירות ובמקרים חמורים להפחתת המינון.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Adalat Crono

אם אתה לוקח יותר Adalat Cronus ממה שאתה צריך

חשוב להקפיד על המינון שציין הרופא שלך. אם נטלת יותר מדי טבליות בטעות, אל תהסס: שאל את הרופא מה עליך לעשות או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת את עדלת קרונו

אם שכחת לקחת את התרופה, קח אותה ברגע שאתה זוכר באותו יום. אם אתה מתגעגע ליום, קח את המנה הרגילה שלך למחרת. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אינך בטוח מה עליך להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של עדלת קרונו

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות נצפו בניסויים עם ניפדיפין:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

כאב ראש (כאב ראש),
בצקת, כולל בצקת היקפית (כללית או נפיחות בגפיים),
הרחבת כלי דם (הרחבת כלי הדם),
עצירות (עצירות),
מרגיש לא טוב.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)

תגובה אלרגית,
בצקת אלרגית / אנגיואדמה (נפיחות של העור, הפנים והריריות, כולל בצקת גרון, שעלולה לסכן חיים),
תגובות חרדות,
הפרעות שינה,
סְחַרחוֹרֶת,
מיגרנה (כאב ראש חד צדדי),
סְחַרחוֹרֶת,
רַעַד,
הפרעות ראייה,
טכיקרדיה (דופק מהיר),
דפיקות לב (תחושה של דופק מהיר או לא סדיר),
לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך),
סינקופה (התעלפות),
אפיסטקסיס (דימום מהאף),
גודש באף (אף סתום),
כאבי מערכת העיכול והבטן (כאבי בטן),
בחילה,
הפרעות בעיכול (בעיות עיכול),
גזים (נוכחות של גזים במעי),
פה יבש,
עלייה חולפת באנזימי הכבד,
אריתמה (אדמומיות העור),
התכווצות שרירים,
נפיחות משותפת
פוליוריה (כמות שתן מוגברת עוברת),
דיסוריה (קושי במתן שתן),
זיקפה (קושי להשיג ולשמור על זקפה),
כאב לא ספציפי,
צְמַרמוֹרֶת.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים) - גירוד,

כוורות (גירוד וכתמים קטנים על העור),
פריחה,
paresthesia / dysesthesia (שינוי תחושה, למשל עקצוצים),
היפרפלזיה של חניכיים (חניכיים מוגדלות).

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

אגרנולוציטוזיס (חוסר בכמה תאי דם, הנקראים גרנולוציטים),
לוקופניה (ירידה במספר תאי הדם הלבנים),
תגובה אנפילקטית / אנפילקטואידית (תגובה אלרגית חמורה או דמוית אלרגיה),
היפרגליקמיה (עלייה ברמת הסוכר בדם),
היפוסטזיה (ירידה ברגישות),
נוּמָה,
כאבי עיניים (כאבי עיניים),
כאבים בחזה (אנגינה פקטוריס),
קוצר נשימה (קשיי נשימה, צפצופים),
bezoars (היווצרות של מסות מגושמות בבטן),
דיספגיה (קושי בבליעה),
חסימת מעיים (חסימת מעבר תכולת המעיים),
כיב מעיים,
הוא התכופף,
אי ספיקה של סוגר הקיבה הוושט (regurgitation),
צהבת (הצהבה של העור ולובן העיניים),
נקרוליזה אפידרמיס רעילה (מחלת עור קשה),
תגובה פוטואלרגית (תגובת עור לאחר חשיפה לשמש),
פרפורה מוחשית (סוג מיוחד של פריחה),
ארתרלגיה (כאבים במפרקים),
מיאלגיה (כאבים בשרירים).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל עדלת קרונו

המרכיב הפעיל הוא ניפדיפין. כל טאבלט במהדורה שונה מכיל:

Adalat Crono 20 מ"ג טבליות בשחרור שונה 20 מ"ג ניפדיפין

Adalat Crono 30 מ"ג טבליות בשחרור שונה 30 מ"ג ניפדיפין

Adalat Crono 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה 60 מ"ג ניפדיפין

שאר המרכיבים הם:

ליבת הטאבלט: תחמוצת פוליאתילן, היפרומלוז, מגנזיום סטרט, נתרן כלוריד, תחמוצת ברזל אדומה (E172).

ציפוי: היפרומלוז, תחמוצת ברזל אדומה (E172), תאית אצטט, מקרוגולים, תאית הידרוקסיפרופיל, טיטניום דו חמצני, פרופילן גליקול.

תיאור המראה של עדלת קרונו ותכולת האריזה

Adalat Crono מגיע בצורת טבליות ורודות ועגולות, המסומנות בצד אחד עם "ADALAT 20", "ADALAT 30" או "ADALAT 60".

כל חבילה מכילה 14 טבליות בשלפוחיות יומיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על עדלת קרונו זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות שחרור של ADALAT CRONO

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות שחרור שונה של 20 % Adalat Crono

כל טבליה במהדורה שונה מכילה: מרכיב פעיל 20 מ"ג ניפדיפין.

טבליות שחרור שונה של אדאלאת קרונו 30 מ"ג

כל טבליה במהדורה שונה מכילה: מרכיב פעיל 30 מ"ג ניפדיפין.

טבליות שחרור שונה של עדאלת קרונו 60 מ"ג

כל טבליה במהדורה שונה מכילה: מרכיב פעיל 60 מ"ג ניפדיפין.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טאבלט במהדורה שונה.

טבליות שחרור שונה של 20 % Adalat Crono

טבליה עגולה, קמורה, מצופה ורוד עם שחרור שונה עם חור חתוך בלייזר בצד אחד.

טבליות שחרור שונה של אדאלאת קרונו 30 מ"ג

טבליה עגולה, קמורה, מצופה ורוד עם שחרור שונה עם חור חתוך בלייזר בצד אחד.

טבליות שחרור שונה של עדאלת קרונו 60 מ"ג

טבליה עגולה, קמורה, מצופה ורוד עם שחרור שונה עם חור חתוך בלייזר בצד אחד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

1. טיפול ב מחלת לב איסכמית:

- אנגינה פקטוריס יציבה כרונית (אנגינה מאומצת);

2. טיפול ב- "לַחַץ יֶתֶר.

04.2 מינון ושיטת הניהול

שיטת ניהול

שימוש בעל פה

מִנוּן

יש להתאים את הטיפול לצרכים האישיים בהתאם לחומרת המחלה ותגובת המטופל. כמו כן, ביחס לתמונה הקלינית, יש להגיע למינון בהדרגה.

אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא, הנחיות המינון הבאות חלות על מבוגרים:

1. מחלת לב איסכמית

- אנגינה פקטוריס יציבה כרונית 1 טבליה ליום (תעוקת חזה ממאמץ)

ניתן להגדיל את המינון בהדרגה, בהתאם לצרכיו האישיים של המטופלים, עד למינון מקסימלי של 120 מ"ג הניתן פעם ביום בבוקר.

2. לַחַץ יֶתֶר טבליה אחת של אדלת קרונו 30 מ"ג ליום

במקרים מסוימים יתכן ויהיה ראוי להגדיל את המינון בהדרגה, בהתאם לצרכים האישיים, עד למינון מקסימלי של 60 מ"ג הניתן פעם ביום, בבוקר.

באופן כללי, יש להתחיל בטיפול עם 30 מ"ג פעם ביום.

ניתן לשקול מינון התחלתי של 20 מ"ג ליום כאשר מצוין קלינית.

מנות ביניים למשל. ניתן לתת 40 מ"ג, 50 מ"ג על ידי שילובים, למשל של 20 + 20 מ"ג או 20 + 30 מ"ג טבליות.

במקרה של מתן טיפול מקביל של מעכבי CYP 3A4 או מעוררים, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של nifedipine או אפילו להימנע ממנו (ראה סעיף 4.5).

כל התאמה למינונים גבוהים או נמוכים יותר צריכה להתבצע רק תחת פיקוח רפואי.

משך הטיפול

משך הטיפול חייב להיקבע על ידי הרופא.

איך להישתמש

יש לבלוע את הטבליה עם שחרור שונה עם מעט נוזלים, ללא קשר לזמן הארוחה. הימנע ממיץ אשכוליות (ראה סעיף 4.5).

מידע נוסף לקטגוריות מסוימות של מטופלים

ילדים ומתבגרים

הבטיחות והיעילות של עדלת קרונו מתחת לגיל 18 לא הוכחו. הנתונים הקיימים עד כה לשימוש בניפדיפין ביתר לחץ דם מתוארים בסעיף 5.1.

מטופלים מבוגרים

מכיוון שהפרמקוקינטיקה של ניפדיפין משתנה בנבדקים מבוגרים, נבדקים אלה עשויים לדרוש מינונים נמוכים יותר של ניפדיפין מאשר בחולים צעירים יותר.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

מאחר ש- nifedipine הוא מטבוליזם כמעט מלא בדופן המעי ובכבד, שליטה קפדנית במצב לחץ הדם ובמקרים חמורים, ייתכן שיהיה צורך בהפחתת המינון בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

מכיוון ש- nifedipine מסולק בצורה ללא שינוי על ידי הכליה באחוז קטן מהמינון הניתן (0.1%), אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

04.3 התוויות נגד

אין ליטול את עדלת קרונו במקרים של רגישות יתר לניפדיפין או לאחד מהחומרים (ראה סעיפים 4.4 ו- 6.1).

הוקמה (עד שבוע 20) או המשוער להריון והנקה (ראה סעיף 4.6).

אין ליטול את עדלת קרונו במקרים של הלם לב וכלי דם.

אין להשתמש ב- Adalat Crono בחולים עם כיס קוק (ileostomy לאחר פרוקטוקולקטומיה).

אין להשתמש ב- Nifedipine בשילוב עם rifampicin מכיוון שרמות פלזמה יעילות של nifedipine אינן מושגות עקב אינדוקציה של אנזים (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מומלץ להיזהר במקרה של לחץ דם ניכר (לחץ סיסטולי מתחת ל -90 מ"מ כספית), במקרים של אי ספיקת לב ניכרת ובחולים עם היצרות אבי העורקים החמורה.

שליטה קפדנית בלחץ הדם נחוצה גם בעת מתן ניפדיפין בשילוב עם מגנזיום סולפט תוך ורידי, בשל האפשרות לירידה מוגזמת בלחץ הדם, העלולה לפגוע הן באם והן בעובר.

אין להשתמש בניפדיפין במהלך ההריון אלא אם מצבה הקליני של האישה מחייב טיפול בניפדיפין. יש לתת טיפול בניפדיפין לנשים הסובלות מיתר לחץ דם חמור שאינן מגיבות לטיפולים סטנדרטיים (ראה סעיף 4.6). המידע הזמין אינו מאפשר לשלול את האפשרות להשפעות לא רצויות על הילד שטרם נולד ויילוד. לכן, שימוש בהריון לאחר שבוע 20 דורש הערכת סיכון / תועלת זהירה ביותר ויש לשקול אותו רק אם כל אפשרויות הטיפול האחרות אינן מצויינות או שהוכיחו כלא יעילות.

השימוש בניפדיפין אינו מומלץ במהלך ההנקה מכיוון שהוכח כי ניפדיפין מופרש בחלב האדם וההשפעות של ספיגה דרך הפה של כמויות קטנות של ניפדיפין אינן ידועות (ראה סעיף 4.6).

במצבי חירום יתר לחץ דם, כגון אקלמפסיה, יש להשתמש בתרופה באחריות ובפיקוח קפדני של הרופא.

באדלת קרונו התרופה נמצאת בתוך מעטפת בלתי נספגת המשחררת לאט לאט את החומר הפעיל להיספג. לאחר השלמת התהליך, הטבליה הריקה מושלכת וניתן לראותה בצואה.

בדומה לחומרים אחרים שאינם מעוותים (ראה סעיף 6.6), יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן Adalat Crono לחולים הסובלים מהיצרות חמורה של מערכת העיכול מכיוון שעלולים להיווצר תסמינים חסימתיים. במקרים נדירים ביותר, עלולה להיווצר היווצרות של בזוארים, גושים כדוריים של חומר זר שנבלע בבטן ואינם יכולים לעבור דרך המעי, דבר שעשוי לדרוש טיפול כירורגי.במקרים בודדים תוארו סימפטומים חסימתיים גם ללא עדות אמנטית. של הפרעות במערכת העיכול במהלך חקירות רדיולוגיות עם ניגודיות בריום, עדלת קרונו יכולה לייצר תוצאות חיוביות שווא (כגון פגמים במילוי הניתנים לפרשנות כפוליפים).

בחולים עם תפקוד כבד לקוי, יש צורך במעקב קפדני ובמקרים חמורים גם הפחתת מינון (ראה סעיף 5.2).

Nifedipine הוא מטבוליזם באמצעות מערכת ציטוכרום P450 3A4. כל התרופות המעכבות או גורמות למערכת אנזים זו עשויות, אם כן, לשנות את אפקט המעבר הראשון או את הסליקה של ניפדיפין (ראה סעיף 4.5). תרופות המעכבות את מערכת ציטוכרום P450 3A4, אשר עלולות לגרום לריכוזים מוגברים של ניפדיפין, הן למשל:

- אנטיביוטיקה מקרולידית (למשל אריתרומיצין),

- מעכבי פרוטאז HIV (למשל ריטונוויר),

- תרופות אנטי פטרייתיות לאזול (למשל קטוקונזול),

- תרופות נוגדות הדיכאון נפזודון ופלוקסטין,

- quinupristin / dalfopristin,

- חומצה ולפרואית,

- סימטידין.

לאחר מתן תרופות אלו, יש לעקוב אחר לחץ הדם ולשקול במידת הצורך הפחתה של מינון הניפדיפין.

טבליות Adalat Crono מכילות נתרן. נטילת המינון היומי המרבי של 120 מ"ג מביאה לצריכת נתרן מרבית של 2 ממול ליום. לכן יש לקחת זאת בחשבון בחולים הדורשים צריכת נתרן מבוקרת.

לשימוש בקטגוריות חולים מיוחדות ראה סעיף 4.2.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעות תרופות אחרות על ניפדיפין

Nifedipine הוא מטבוליזם באמצעות מערכת ציטוכרום P450 3A4, הממוקם הן ברירית המעי והן בכבד. כל התרופות המעכבות או גורמות למערכת אנזים זו עשויות לשנות את אפקט המעבר הראשון (לאחר מתן אוראלי) או פינוי ניפדיפין (ראה סעיף 4.4).

יש לקחת בחשבון את היקף ומשך האינטראקציות כאשר ניפדיפין ניתנת בשילוב עם התרופות הבאות:

ריפמפיצין

ריפמפיצין, בשל השפעת האינדוקציה החזקה של האנזים על מערכת ציטוכרום P450 3A4, מפחיתה באופן משמעותי את הזמינות הביולוגית של ניפדיפין, ומפחיתה את יעילותה.

לאחר ניהול משותף של מעכבים חלשים או מתונים הבאים של מערכת ציטוכרום P450 3A4, יש לעקוב אחר לחץ הדם ובמידת הצורך יש לשקול הפחתת מינון הניפדיפין (ראה סעיף 4.2).

אנטיביוטיקה מקרולידית (למשל אריתרומיצין)

לא נערך מחקר ספציפי על האינטראקציה בין אנדיביוטיקה של ניפדיפין לאקרולידים.

כמה מקרולידים (למשל אריתרומיצין) ידועים כמעכבים את חילוף החומרים המתווך של ציטוכרום P450 3A4 של תרופות אחרות ולכן לא ניתן לשלול עלייה פוטנציאלית בריכוזי הפלזמה של ניפדיפין לאחר מתן שיתוף של שתי התרופות (ראה סעיף 4.4).

אזיתרומיצין, למרות שקשור מבחינה מבנית לסוג האנטיביוטיקה של מקרולידים, נטול פעילות מעכבת CYP3A4.

מעכבי פרוטאז HIV

טרם נערך מחקר קליני לחקר האינטראקציה הפוטנציאלית בין nifedipine לבין מעכבי פרוטאז מסוימים של HIV (למשל amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir או saquinavir). תרופות מסוג זה ידועות כמעכבות את מערכת הציטוכרום P450 3A4. יתר על כן, הוכח כי הם מעכבים את חילוף החומרים בתיווך ציטוכרום P450 3A4 של ניפדיפין במבחנה. כאשר מנוהל יחד עם nifedipine לא ניתן לשלול עלייה ניכרת בריכוזי הפלזמה של nifedipine עקב ירידה בחילוף החומרים בפעם הראשונה והפחתת חיסול (ראה סעיף 4.4).

תרופות אנטי פטריות

מחקר ספציפי על האינטראקציה האפשרית בין ניפדיפין לחומרי פטריית אזול מסוימים (למשל קטוקונזול, איטרקונזול או פלוקונזול) טרם בוצע. תרופות מסוג זה ידועות כמעכבות את מערכת הציטוכרום P450 3A4.

כאשר תרופות אלה ניתנות דרך הפה עם ניפדיפין, לא ניתן לשלול עלייה ניכרת בזמינות הביולוגית של ניפדיפין הקשורה למטבוליזם מופחת של מעבר ראשון (ראה סעיף 4.4).

פלוקסטין

טרם נערך מחקר קליני לחקר האינטראקציה הפוטנציאלית בין ניפדיפין לפלוקסטין. הוכח כי פלוקסטין מעכב את חילוף החומרים המתווך של ציטוכרום P450 3A4 של ניפדיפין במבחנה. לכן לא ניתן לשלול עלייה בריכוזי הפלזמה של ניפדיפין לאחר מתן שיתוף של שתי התרופות (ראה סעיף 4.4).

נפזודון

מחקר קליני על האינטראקציה האפשרית בין ניפדיפין לנפזודון טרם בוצע. נפזודון ידוע כמעכב מטבוליזם מתווך של ציטוכרום P450 3A4 של תרופות אחרות. לכן לא ניתן לשלול עלייה בריכוזי הפלזמה של ניפדיפין לאחר מתן תרופות במקביל (ראה סעיף 4.4).

Quinupristin / dalfopristin

מתן סימולטני של quinupristin / dalfopristin ו- nifedipine עלול לגרום לריכוז פלזמה גבוה יותר של nifedipine (ראה סעיף 4.4).

חומצה ולפרואית

לא נערכו מחקרים רשמיים להערכת האינטראקציה הפוטנציאלית בין ניפדיפין לחומצה ולפרואית, אולם מכיוון שהוכח שהאחרונה מגבירה את ריכוזי הפלזמה של נימודיפין, חוסם תעלות סידן דומה מבחינה מבנית באמצעות עיכוב. אנזימטי, עלייה בריכוזי הפלזמה. ולכן לא ניתן לשלול יעילות, גם לגבי ניפדיפין (ראה סעיף 4.4).

צימטידין

צימטידין בשל השפעתו המעכבת על מערכת הציטוכרום P450 3A4 מעלה את רמות הפלזמה של ניפדיפין ועשוי להעצים את השפעתו נגד יתר לחץ דם (ראה סעיף 4.4).

מחקרים אחרים

סיסאפריד

ניהול משותף של cisapride ו- nifedipine עשוי להוביל לרמות פלזמה מוגברות של nifedipine.

תרופות אנטי אפילפטיות המעוררות את מערכת ציטוכרום P450 3A4, כגון פניטואין, קרבמזפין ופנוברביטל

פניטואין גורם למערכת ציטוכרום P450 3A4. מתן סימולטני של פניטואין וניפדיפין גורם להפחתת הזמינות הביולוגית ולכן ליעילותה של ניפדיפין.

אם שתי התרופות ניתנות בו זמנית, יש לעקוב אחר התגובה הקלינית לניפדיפין ובמידת הצורך להגדיל את המינון שלה.

באופן דומה, אם מינון ה- nifedipine יגדל במהלך מתן שתי התרופות במקביל, תישקל הפחתת המינון של nifedipine כאשר הפסקת הפניטואין.

לא נערכו מחקרים רשמיים להערכת האינטראקציה הפוטנציאלית בין ניפדיפין לקרבמזפין או פנוברביטל. עם זאת, מאחר שהוכח כי האחרונים מפחיתים את ריכוזי הפלזמה של נימודיפין, לא ניתן לשלול חוסם תעלות סידן דומה מבחינה מבנית, באמצעות תהליך אינדוקציה של אנזים, ירידה בריכוזי הפלזמה, ולכן ביעילות. גם לגבי ניפדיפין.

השפעות ניפדיפין על תרופות אחרות

תרופות נגד יתר לחץ דם

ניפידיפין עשויה להדגיש את ההשפעה היפוטנסיבית של תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם הניתנות בשילוב, כגון:

- משתנים,

- חוסמי β,

- מעכבי ACE,

- אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין 1 (AT-1),

- חוסמי תעלות סידן אחרים

- חוסמי α,

- מעכבי PDE5

- α-methyldopa.

אם הוא קשור לחוסמי β, יש לפקח על המטופל בזהירות מכיוון שעלולה להתרחש לחץ דם גבוה. ידוע גם כי החמרה באי ספיקת לב יכולה להתרחש במקרים בודדים.

דיגוקסין

מתן הטיפול במקביל של ניפדיפין ודיגוקסין עשוי להוביל לעלייה ברמות הפלזמה של דיגוקסין, המקושר להפחתה בפינויו. כאמצעי זהירות, על כן יש לעקוב אחר המטופל אחר סימפטומים של מנת יתר של דיגוקסין ובמידת הצורך להתאים את מינון הדיגוקסין בהתאם לרמות הפלזמה שלו.

כינידין

במקרים בודדים, רמות מופחתות של קינידין או לאחר הפסקת ניפידיפין, נצפתה עלייה ניכרת ברמות הפלזמה של קינידין במהלך מתן טיפול מקביל של ניפדיפין וקווינידין. מסיבה זו, אם השימוש nifedipine נעשה במקביל או מופסק, מומלץ לשמור על שליטה על ריכוז הפלזמה של quinidine ובמידת הצורך להתאים את המינון שלו.

כמה מחברים דיווחו על עלייה בריכוזי הפלזמה של ניפדיפין לאחר מתן שיתוף של שתי התרופות, בעוד שאחרים לא ראו שינויים בפרמקוקינטיקה של ניפדיפין.

לכן יש לעקוב בקפידה אחר לחץ הדם אם משולבים קינידין עם טיפול ניפידין קיים: במידת הצורך, יש להפחית את מינון הניפדיפין.

טקרולימוס

טקרולימוס עוברת חילוף חומרים באמצעות מערכת ציטוכרום P450 3A4.

נתונים שפורסמו לאחרונה מצביעים על כך שבמקרים בודדים ניתן להפחית את המינון של טקרולימוס כאשר הוא מנוהל במקביל לניפדיפין.

עם זאת, כאשר הוא מנוהל בשילוב, יש לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של טקרולימוס, בהתחשב במידת הצורך בהורדת מינון הטקרולימוס.

אינטראקציות עם אוכל

מיץ אשכוליות

מיץ אשכוליות מעכב את מערכת ציטוכרום P450 3A4.

הצריכה המקבילה של מיץ אשכוליות וניפדיפין מייצרת עלייה בריכוזי הפלזמה של ניפדיפין ומאריכה את פעולתו עקב ירידה בחילוף החומרים של המעבר הראשון או ירידה בסליקה. כתוצאה מכך, ההשפעה נגד יתר לחץ דם עשויה להיות מוגברת.במקרה של צריכה קבועה של מיץ אשכוליות, השפעה זו יכולה להימשך עד יותר מ -3 ימים לאחר הצריכה האחרונה.

לכן, יש להימנע מצריכת אשכולית / מיץ אשכוליות במהלך הטיפול בניפדיפין (ראה סעיף 4.2).

אינטראקציות שלא נכללו

לא הוכחה השפעה על הפרמקוקינטיקה של ניפדיפין כאשר ניתנת במקביל ל: חומצה אצטילסליצילית 100 מ"ג (לחומצה אצטילסליצילית במינון של 100 מ"ג הפעולה על צבירת טסיות וזמן הדימום אינה משתנה), בנאזפריל, דוקזאזוזין, אורליסטאט, פנטופראזול, ranitidine, talinolol או triamterene hydrochlorothiazide.

לא הוכחו השפעות קליניות רלוונטיות על הפרמקוקינטיקה של ניפדיפין כאשר הן ניתנות במקביל עם אומפרזול או רוזיגליטזון.

אג'מלין

הניהול הנלווה של nifedipine ו- ajmaline אינו משפיע על חילוף החומרים של ajmaline.

Debrisoquine

מתן טיפול מקביל של ניפדיפין ודבריסוקין אינו משפיע על חילוף החומרים של דבריסוקין.

Candesartan cilexetil

מתן טיפול מקביל של nifedipine ו- candesartan cilexetil אינו משפיע על הפרמקוקינטיקה של שתי התרופות.

אירבסרטן

מתן טיפול מקביל של nifedipine ו- irbesartan אינו משפיע על הפרמקוקינטיקה של irbesartan.

אינטראקציות אחרות

הערכת ערכי השתן של חומצה וניל-מנדלית המתבצעת בשיטה הספקטרופוטומטרית, בנוכחות ניפדיפין, יכולה להראות עליות שווא של החומצה עצמה. עם זאת, ערכים אלה אינם משתנים בשיטת HPLC.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Nifedipine הוא התווית במהלך 20 השבועות הראשונים להריון (ראה סעיף 4.3). אין להשתמש בניפדיפין במהלך ההריון אלא אם מצבה הקליני של האישה מחייב טיפול בניפדיפין. יש לתת טיפול בניפדיפין לנשים הסובלות מיתר לחץ דם חמור שאינן מגיבות לטיפולים סטנדרטיים (ראה סעיף 4.4).

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון.

אין מספיק מידע כדי לשלול השפעות שליליות על הילד שטרם נולד ויילוד.

במחקרים בבעלי חיים, הוכח כי ניפדיפין גורם לעובר -רעילות, לרעלת -רגליים וטרטוגניות (ראה סעיף 5.3).

הוכח כי ניפדיפין גורם להשפעות טרטוגניות בחולדות, עכברים וארנבים, כגון חריגות דיגיטליות, מומים בגפיים, חיך שסוע, שסע ביבשים, מומים בצלעות. סביר כי חריגות דיגיטליות ומומים בגפיים הן תוצאה של הפרעה בזרימת דם ברחם, אך נצפו גם בבעלי חיים שטופלו בניפידין רק לאחר תקופת האורגנוגנזה. מתן החומר הפעיל גרם למגוון השפעות. רעיל לעובר, שליה ועובר כגון התפתחות עוברית לקויה (חולדה, עכבר, ארנב), ירידה בגודל השליה והיפוטרופיה וילוס כוריונית (קוף), מוות של עוברים ועוברים (חולדה, עכבר, ארנב) והריון ממושך / הישרדות ילדות מופחתת (חולדה; לא מוערך במינים אחרים). כל המינונים הקשורים להשפעות טרטוגניות, עובריות או foetotoxic היו רעילות לאורגניזם האימהי ובכל מקרה היו גבוהים פי כמה מהמינון המקסימלי המצוין לשימוש אנושי.

לא זוהה סיכון ספציפי טרום לידתי מהראיות הקליניות הקיימות. למרות שדווחה על עלייה בחנקת הלידה, לידות קיסריות בנוסף לפגים ולפיגור בצמיחה תוך רחמית. לא ברור אם מקרים אלה נובעים מיתר לחץ דם בסיסי, מהטיפול בו או מהשפעה ספציפית של התרופה.

זמן האכלה

ניפידיפין מופרש בחלב אם. ריכוז הניפדיפין בחלב כמעט דומה לריכוז הסרום אצל האם. לקבלת פורמולציות לשחרור מיידי מומלץ לעכב הנקה או ביטוי חלב במשך 3 או 4 שעות לאחר צריכת התרופה על מנת להקטין את החשיפה לתינוקות לניפדיפין (ראו סעיף 4.4). מכיוון שאין נתונים. על השפעות אפשריות על היילוד, האם יש צורך בטיפול בניפדיפין. יש צורך בתקופה זו, יש להפסיק את ההנקה.

פוריות

במקרים בודדים של הפריה בַּמַבחֵנָה חוסמי תעלות סידן כגון nifedipine נקשרו לשינויים ביוכימיים הפיכים בחלק האפיקי של הזרע, עם שינוי תפקודי אפשרי של הזרע.

במקרים של כישלון הפריה חוזר בַּמַבחֵנָה, שלא ניתן לייחס אותן מסיבות אחרות, יש לשקול חוסמי תעלות סידן כגון ניפדיפין כגורם אפשרי.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

תגובות התרופות, המשתנות בעוצמתן מאדם לאדם, עלולות לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות (ראה סעיף 4.8). הדבר נכון במיוחד בתחילת הטיפול, בעת שינוי התרופה וביחס לצריכת משקאות אלכוהוליים.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות (ADR) שדווחו בניסויים קליניים עם nifedipine לעומת פלסבו מפורטות להלן ומסווגות לפי קטגוריות תדרים של CIOMS III (נתונים ממאגר הניסויים הקליניים: nifedipine n = 2,661; placebo n = 1,486; סטטוס: 22 בפברואר 2006 - ונתוני מחקר ACTION: nifedipine n = 3,825; פלסבו n = 3,840)

תגובות שליליות המסווגות כ"שכיחות "נצפו בתדירות של פחות מ -3%, למעט בצקת (9.9%) וכאבי ראש (3.9%).

תדירות תגובות הלוואי המדווחות על מוצרי nifedipine מסוכמות בטבלה שלהלן. בתוך כל מחלקת תדרים מופיעות תופעות לא רצויות לפי הורדת החומרה התדרים מוגדרים כ: שכיחים (≥ 1/100,

כיתת איברי מערכת (MedDRA) מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר לא ידוע הפרעות במערכת הדם והלימפה אגרנולוציטוזיס, לוקופניה הפרעות במערכת החיסון תגובה אלרגית בצקת אלרגית / אנגיואדמה (כולל בצקת גרון, שעלולה לסכן חיים) גירוד, כוורות, פריחה תגובה אנפילקטית / אנפילקטואידית הפרעות פסיכיאטריות תגובות חרדות הפרעות שינה מטבוליזם והפרעות תזונה היפר גליקמיה הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ ורטיגו, מיגרנה, סחרחורת, רעד Paresthesia / Dystestia היפוסטזיה, סהרוריות הפרעות בעיניים הפרעות ראייה כאב עין פתולוגיות לב טכיקרדיה, דפיקות לב כאבים בחזה (אנגינה פקטוריס) פתולוגיות כלי דם בצקת (כולל בצקת היקפית), הרחבת כלי דם לחץ דם, סינקופה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal אפיסטקסיס, גודש באף קוֹצֶר נְשִׁימָה הפרעות במערכת העיכול עצירות כאבי מערכת העיכול והבטן, בחילות, הפרעות בעיכול, גזים, יובש בפה היפרפלזיה של חניכיים בזארים, דיספגיה, חסימה, מעיים, כיב מעיים, הקאות, אי ספיקת סוגר קיבה הפרעות בכבד עלייה חולפת באנזימי הכבד צַהֶבֶת הפרעות עור ורקמות תת עוריות אַדְמֶמֶת נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תגובה פוטואלרגית, פורפורה מוחשית הפרעות שריר ושלד וחיבור התכווצויות שרירים, נפיחות במפרק ארתרלגיה, מיאלגיה הפרעות בכליות ובשתן פוליוריה, דיסוריה מחלות של מערכת הרבייה והשד תפקוד לקוי של זיקפה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מרגיש לא טוב כאבים לא ספציפיים, צמרמורות

בחולי דיאליזה עם יתר לחץ דם ממאיר והיפובולמיה, עלולה להתרחש ירידה ניכרת בלחץ הדם בעקבות התרחבות כלי הדם.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

תסמינים

במקרים של שיכרון חמור של נידיפין נצפו הסימפטומים הבאים: הפרעות בתודעה עד תרדמת, ירידה בלחץ הדם, הפרעות בקצב הלב מסוג טאצ'י / ברדיקרדיה, היפרגליקמיה, חומצה מטבולית, היפוקסיה, הלם קרדיוגני עם בצקת ריאות.

טיפול במינון יתר

באשר לטיפול, עדיפות לחיסול החומר הפעיל ולייצוב התנאים הלב וכלי הדם.

לאחר בליעה דרך הפה, יש לציין שטיפת קיבה יסודית, במידת הצורך, עם השקיה של המעי הדק.

במיוחד במקרים של שיכרון עם פורמולות ניפידיפין בשחרור איטי, כגון עדלת קרונו, החיסול חייב להיות מלא ככל האפשר, כולל המעי הדק, על מנת למנוע ספיגה של החומר הפעיל. המודיאליזה אינה מועילה שכן ניפדיפין אינו ניתן לדיאליזציה, אך פלזמהפרזה מומלצת (עקב מחייב חלבון גבוה ונפח הפצה נמוך יחסית).

ניתן לטפל בהפרעות בקצב הלב הברדיקרדי באמצעות סימפטוממימטיקה β בעוד שיש לשקול קוצב לב זמני לשינויים מסכני חיים מסוג זה.

לחץ דם, כתוצאה מהלם קרדיוגני והרחבת כלי דם עורקים, ניתן לטיפול בסידן (10 - 20 מ"ל של תמיסת 10% סידן גלוקונאט הניתנת לאט תוך ורידי, ואפשר לחזור על עצמו).

כתוצאה מכך, הסידן יכול להגיע לערכים הגבוהים של הנורמה או לחרוג מהם מעט.

במידה וההשפעה של הסידן על לחץ הדם תתגלה כבלתי מספקת, יש לתת גם מכוני כלי דם סימפטומיים, כגון דופמין או נוראדרנלין, שאת מינוןם יש לקבוע אך ורק על פי התוצאה המתקבלת.

עירוי של נוזלים או מרחיבי פלזמה צריך להיעשות בזהירות בשל הסיכון לעומס יתר על הלב.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חוסמי תעלות סידן סלקטיביים בעלי השפעה וסקולרית בעיקר. נגזרות דיהידרופירידין.

קוד ATC: C08CA05.

ניפידיפין הוא חוסם תעלות סידן מהמחלקה 1,4-דיהידרופירידין. חוסמי תעלות סידן מפחיתים את השטף התוך-תאי של יוני סידן דרך תעלות סידן איטיות. ניפידין פעילה במיוחד על תאי שריר הלב ועל תאי שריר חלק של עורקים כליליים וכלי התנגדות היקפיים. ברמת הלב, ניפידיפין מרחיב את העורקים הכליליים, במיוחד כלי המוליכות בקליבר הגדול, אפילו בקטעים הרגילים של אזורים סטנוטיים. יתר על כן, nifedipine מפחית את הטון של השריר החלק כלי הדם של העורקים הכליליים ומונע את התכווצותם. התוצאה הסופית היא "זרימת דם פוסט סטנוטית מוגברת ו"אספקה מוגברת של חמצן. במקביל לכך, ניפדיפין מפחית את הביקוש ל- O2 על ידי הפחתת ההתנגדות ההיקפית (לאחר עומס). בשימוש ארוך טווח הוכח כי ניפדיפין מונע התפתחות של נגעים טרשתיים חדשים בעורקים הכליליים.

Nifedipine מפחית את הטון של השריר החלק כלי הדם גם של העורקים, ובכך מקטין את ההתנגדות ההיקפית, ולכן, את לחץ העורקים. בתחילת הטיפול בניפדיפין, עלולה להיות עלייה רפלקס חולפת בקצב הלב ולכן, בתפוקת הלב: עלייה זו אינה יכולה לפצות על התרחבות כלי הדם. יתר על כן, ניפדיפין מגביר את הפרשת הנתרן והמים ב. הן לטווח הקצר והן לטווח הארוך.ההשפעה היפוטנסיבית של ניפדיפין בולטת במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם.

הטיפול בנפידיפין במחקר INSIGHT הראה הפחתה (במונחים של סיכון מוחלט) בסיכון לתחלואה ותמותה קרדיווסקולרית ומוחית של חולים עם יתר לחץ דם.

מחקר אחר, ACTION, מחקר רב-מרכזי, אקראי, מבוקר פלסבו, כפול סמיות, כלל 7665 חולים עם אנגינה פקטוריס יציבה תחת הטיפול הסטנדרטי הטוב ביותר הקיים. המחקר, שהיו במעקב של 5 שנים, העריך את ההשפעות על התוצאות הקליניות של ניפדיפין GITS בהשוואה לפלסבו.

בנקודת הסיום העיקרית של היעילות (שיעור תמותה משולב מכל סיבה שהיא, אוטם חריף של שריר הלב, אנגינה עקשן, אי ספיקת לב חדשה, שבץ מוחי ורבולקולריזציה היקפית), לא נמצאו הבדלים בין מטופלים שהוקצו ל- nifedipine GITS (n = 3825) לבין אלה בקבוצת הפלסבו (n = 3840) (p = 0.54). בניתוח מוגדר מראש על תת -קבוצה של 3997 חולים עם אנגינה ויתר לחץ דם, עדלת קרונו הביאה לירידה משמעותית של 13% בנקודת הסיום. היעילות העיקרית.

עדת קרונו הוכחה כבטוחה מכיוון שנקודת הסיום הבטיחותית העיקרית (שיעור תמותה משולב מכל סיבה שהיא, אוטם חריף של שריר הלב ושבץ מוחי) הייתה דומה בשתי קבוצות הטיפול.

לאדלת קרונו הייתה השפעה חיובית על שתיים מתוך שלוש נקודות הקצה המשניות שהוגדרו מראש. שיעור התמותה המשולב, אירועים קרדיווסקולאריים מרכזיים, רי -וסקולריזציה ואנגיוגרפיה כלילית (CAG) הופחתו ב -11% (p = 0.0012) וזה נבע בעיקר מהירידה הניכרת בצורך באנגיוגרפיה כלילית. היו 150 פחות CAG כ- אירוע ראשון בקבוצת הניפדיפין בהשוואה לקבוצת הפלסבו. כל אירוע קרדיווסקולרי הוא ירד ב -9% (p = 0.027), בעיקר כתוצאה מהצורך הפחת בהתערבויות ומעקפים כליליים. בסך הכל, היו 89 פחות פרוצדורות אירוע ראשון בקבוצת הניפדיפין בהשוואה לקבוצת הפלסבו. לגבי נקודת הסיום המשנית השלישית, "אירוע קרדיווסקולרי מרכזי", לא הופיעו הבדלים בין שתי קבוצות הטיפול (p = 0.26).

אוכלוסיית ילדים:

מידע מוגבל זמין על nifedipine בהשוואה לסוכנים אחרים נגד יתר לחץ דם גם ביתר לחץ דם אקוטי וארוך טווח עם ניסוחים שונים בעוצמות שונות. היעילות נגד יתר לחץ דם של ניפדיפין הודגמה, אך לא נקבעו מינונים מומלצים, בטיחות ארוכת טווח ויעילות לב וכלי דם.

אין צורות מינון לילדים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

טבליות Adalat Crono מנוסחות בצורה כזו שניתן להפוך את הניפדיפין לזמין בקצב קבוע בערך במשך 24 שעות. ניפידיפין משתחררת מהטאבלט עם קינטיקה מסדר אפס באמצעות תהליך משאבה אוסמוטית הנשלטת על ידי קרום. קצב השחרור נשאר בלתי תלוי הן בתנועתיות והן ב- pH של מערכת העיכול. לאחר בליעתם, מרכיבי הטבליה, בלתי פעילים מבחינה ביולוגית, נותרים שלמים לאורך המעבר במערכת העיכול ומתבטלים בצואה כקליפה בלתי מסיסה.

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, ניפדיפין נספג כמעט לחלוטין. הזמינות המערכתית של פורמולציות אוראליות לשחרור מיידי של ניפדיפין (כמוסות עדלת) היא 45 - 56% לאפקט המעבר הראשון. במצב יציב, הזמינות הביולוגית של טבליות Adalat Crono משתנה בין 68 ל -86% מזה של כמוסות אדלת. צריכת מזון מעט משנה את קצב הספיגה ההתחלתי, אך אינה משפיעה על זמינות התרופות. ריכוז הפלזמה עולה בקצב קבוע לאחר מנה אחת של עדלת קרונו ומגיע לרמה לאחר כ 6 - 12 שעות לראשונה. לאחר מספר ממושך הניהול, ריכוז הפלזמה נותר קבוע יחסית סביב הרמה, ומציג תנודות מינימליות במרווח של 24 שעות בין המינונים (עם יחס ריכוז שיא של 0.9-1, 2 ng / ml) הטבלה הבאה מראה, עבור עדלת קרונו, ערכי הריכוז המרבי של פלזמה (Cmax) וזמן השיא (tmax) הדרושים כדי להגיע אליו:

מקסימום (מק"ג / ליטר) tmax (h) עדלת כרונו 20 6 - 9 4 - 16* עדלת קרונו 30 20 - 21 12 - 15 * עדלת קרונו 60 43 - 55 7 - 9 *

* כמעט ולא משמעותי בשל המגמה הכמעט קבועה בריכוז הפלזמה לאורך זמן

הפצה

ניפדיפין נקשר 95% לחלבוני פלזמה (אלבומין). מחצית החיים של ההפצה לאחר מתן תוך ורידי היא בין 5 ל -6 דקות.

ביו טרנספורמציה

לאחר מתן אוראלי, nifedipine הוא metabolized בדופן האנטרית ובכבד בעיקר באמצעות תהליכים חמצוניים; מטבוליטים אלה אינם מראים פעילות פרמקודינמית. לכן הוא מופרש כמטבוליטים בעיקר בכליה, ובכמות משתנה של 5 - 15%, דרך המרה עם הצואה. המרכיב הפעיל ללא שינוי נמצא בשתן רק עקבות (פחות מ -0.1%).

חיסול

מחצית החיים של החיסול הסופי היא בין 1.7 ל -3.4 שעות עבור התכשירים המקובלים (כמוסות עדלת) ואילו עבור Adalat Crono הוא אינו מייצג פרמטר משמעותי שכן ריכוז הפלזמה נשאר כמעט קבוע הודות לשחרור המתמשך והספיגה שלאחר מכן: רק לאחר במינון האחרון ריכוז הפלזמה יורד בהדרגה עם מחצית חיים של חיסול דומה לזו של פורמולציות קונבנציונאליות. בנבדקים עם תפקוד כלייתי לקוי לא היו שינויים משמעותיים בפרמטרים אלה בהשוואה למתנדבים בריאים בעוד שהסליקה הופחתה בחולים עם תפקוד כבד לקוי: לכן במקרים חמורים, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון (ראה סעיף 4.4).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סיכון מיוחד בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים על רעילות במינון יחיד וחוזר על עצמו, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן.

רעילות חריפה

רעילות חריפה נחקרה במיני בעלי חיים שונים והתוצאות האישיות מוצגות בטבלה הבאה:

LD50 (מ"ג / ק"ג) אוראלי תוֹך וְרִידִי עכבר 494 (421 - 572) * 4,2 (3,8 - 4,6) * עכברוש 1.022 (950 - 1.087) * 15,5 (13,7 - 17,5) * ארנב 250 - 500 2 - 3 חתול בערך 100 0,5 - 8 כֶּלֶב > 250 2 - 3

* רמת ביטחון של 95%

רעילות תת -חריפה ותת -כרונית

מתן אוראלי יומי לחולדות (50 מ"ג / ק"ג משקל גוף) ולכלבים (100 מ"ג / ק"ג משקל גוף) למשך 13 ו -4 שבועות בהתאמה, נסבל וללא השפעות רעילות. לאחר מתן פרנטרלי (תוך ורידי) כלבים סבלו עד 0.1 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום ללא נזק במשך 6 ימים, בדומה לחולדות (2.5 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום) למשך תקופה של 3 שבועות.

רעילות כרונית

כלבים נסבלים, ללא נזק רעיל, עד 100 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום, מנוהלים דרך הפה במשך יותר משנה. בחולדות התעוררו השפעות רעילות בריכוזים של למעלה מ -100 חלקים למיליון בהזנה (המקביל לכ- 5-7 מ"ג / ק"ג משקל גוף).

מסרטן

מחקר ארוך טווח (שנתיים) בחולדות לא גילה השפעות מסרטנות על ניפדיפין.

מוטגניות

כדי להעריך את ההשפעות המוטגניות, בדיקת איימס, הבדיקה הדומיננטית-קטלנית ובדיקת המיקרונוקלאוס בוצעו בעכברים. הופעת ההשפעות המוטגניות על ניפדיפין לא הודגשה.

טוקסיקולוגיה של הרבייה

ראה סעיף 4.6.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

תחמוצת פוליאתילן, היפרומלוז, מגנזיום סטרט, נתרן כלוריד, תחמוצת ברזל אדום (E172), תאית אצטט, מקרוגולים, הידרוקסיפרופילצלולוזה, טיטניום דו חמצני, פרופילן גליקול.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

חבילת שלפוחית יומית עם:

1. שלפוחית PVC / PVDC / AL; (עדלת קרונו 30 מ"ג ו -60 מ"ג)

2. שלפוחיות PA / ACLAR / AL; (עדלת קרונו 30 מ"ג ו -60 מ"ג)

3. שלפוחית PP / AL; (עדלת קרונו 20 מ"ג, 30 מ"ג ו -60 מ"ג)

Adalat Crono 20 מ"ג טבליות עם שחרור שונה - 14 טבליות

Adalat Crono 30 מ"ג טבליות עם שחרור שונה - 14 טבליות

טבליות שחרור שונה של עדאלת קרונו 60 מ"ג - 14 טבליות

Adalat Crono 20 מ"ג טבליות עם שחרור שונה - 28 טבליות

Adalat Crono 30 מ"ג טבליות עם שחרור שונה - 28 טבליות

Adalat Crono 60 מ"ג טבליות עם שחרור שונה - 28 טבליות

06.6 הוראות שימוש וטיפול

המרכיב הפעיל הרגיש באדאלת קרונו מוגן מפני אור הן בתוך האריזה והן מחוצה לה. מכיוון שההגנה על לחות מובטחת רק בתוך האריזה, יש להסיר את הטבליות מהשלפוחית רק מיד לפני השימוש.