רכיבים פעילים: חומצה אזלאית
קרם Skinoren 20%
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Skinoren? לשם מה זה?
Skinoren הוא תכשיר לאקנה לשימוש מקומי (על העור).
סקיןורן משמש לטיפול באקנה (אקנה וולגריס) בביטוייו השונים המתאפיינים בנוכחות קומדונים (נקודות שחורות), פפולות, פוסטולות (פצעונים), גושים קטנים.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת טיפול קצרה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Skinoren
אין להשתמש ב- Skinoren
- אם אתה אלרגי לחומצה אזלאית או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Skinoren
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Skinoren.
המוצר מיועד ליישום עור בלבד.
שימו לב במיוחד לשימוש בתרופה זו:
- בהריון או מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה");
- אם אתה סובל מאסתמה, שכן רק לעתים נדירות דווח על החמרה בתסמיני האסתמה אצל חלק מהחולים שטופלו בחומצה אזלית.
הימנע ממגע עם העיניים, הפה והריריות. במקרה של מגע מקרי יש לשטוף חלקים מושפעים בכמויות מים רבות. אם גירוי עיניים נמשך, פנה לרופא.
שטפו את הידיים לאחר כל יישום של Skinoren.
הגבל את השימוש בו זמנית בתכשירים קוסמטיים ובחומרי ניקוי אלכוהוליים או אגרסיביים, צבעים, חומרים עוקצים או שוחקים או חומרי פילינג שיכולים להחמיר את תמונת האקנה. לבחירת המוצרים הנכונים יש לפנות לייעוץ מהרופא או הרוקח.
אם לאחר תקופה קצרה של טיפול אינך מבחין בתוצאות ניכרות, פנה לרופא.
התייעץ גם עם הרופא שלך אם בעיות אלו התרחשו בעבר.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Skinoren
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
לא ידוע על אינטראקציות וחוסר תאימות בין Skinoren לתרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
שימו לב לשימוש בתרופה זו במהלך ההריון וההנקה.
לא ידוע אם חומצה אזלאית מופרשת בחלב האדם in vivo.
יילודים אינם צריכים לבוא במגע עם העור או השדיים שטופלו במוצר.
Skinoren מכיל חומצה בנזואית ופרופילן גליקול
תרופה זו מכילה חומצה בנזואית העלולה לגרות בעור בינוני לעור, לעיניים ולריריות ולפרופילן גליקול העלולה לגרום לגירוי בעור.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Skinoren: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
יש למרוח את Skinoren על האזורים בהם יש לטפל בעור פעמיים ביום (בוקר וערב), לשפשף בעדינות כדי לקדם את הספיגה, על כל המשטח שיש בו פצעונים או נקודות שחורות (כ -2.5 ס"מ של קרם מספיק לטיפול ב"שלם פָּנִים).
לפני מריחת סקיןורן שטפו את עורכם היטב במים וייבשו אותו, ניתן להשתמש גם בחומר ניקוי עדין לעור.
חשוב להשתמש ב- Skinoren באופן קבוע למשך הטיפול. משך הטיפול ב- Skinoren עשוי להשתנות ממטופל למטופל ולפי חומרת המצב.
בחולים עם אקנה, בדרך כלל יש שיפור ניכר לאחר כ -4 שבועות. לקבלת התוצאות הטובות ביותר, השתמש ב- Skinoren ברציפות במשך מספר חודשים.
במקרה של גירוי בעור יש להקטין את כמות הקרם לכל מריחה, או להפחית את תדירות השימוש ב- Skinoren לפעם ביום עד שהגירוי ייעלם, במידת הצורך יש להפסיק את הטיפול למספר ימים.
שימוש בילדים ובני נוער
שינויים במינון אינם צפויים למתבגרים בגילאים 12-18 שנים.
הבטיחות והיעילות של Skinoren בילדים מתחת לגיל 12 לא הוכחו.מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סקינורן
לאור הרעילות הנמוכה מאוד של חומצה אזלית, הן מקומית והן מערכתית, שיכרון אינו סביר.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של סקיןורן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Skinoren
כמו כל התרופות, Skinoren יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בימים הראשונים ייתכנו תחושות של עור מגורה, גירוד, צריבה: במקרה זה, יהיה מספיק להפסיק את היישום למשך יום או יומיים.
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
הפרעות מערכתיות ואתר היישום:
- שריפה,
- גירוד,
- אריתמה (אדמומיות).
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
הפרעות מערכתיות ואתר היישום:
- כְּאֵב,
- פִּילִינג,
- יוֹבֶשׁ,
- דִהוּי,
- הַקפָּדָה.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
- סבוריאה (עור שמן),
- אקנה,
- פיגמנטציה של העור.
הפרעות מערכתיות ואתר היישום:
- עקצוצים,
- דַלֶקֶת הָעוֹר,
- מטרד,
- בצקת (הצטברות נוזלים הגורמת לנפיחות).
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
- cheilitis (דלקת בשפתיים).
הפרעות במערכת החיסון:
- רגישות יתר לתרופה,
- החמרה באסתמה.
הפרעות מערכתיות ואתר היישום:
- פריחה,
- תחושת חמימות,
- סִרפֶּדֶת,
- אֶקזֵמָה,
- כִּיב. באופן כללי, תסמיני גירוי העור שוככים במהלך הטיפול.
תופעות לוואי נוספות בקרב ילדים ומתבגרים
בקרב מתבגרים בגילאי 12-18 שנים, הסבילות של סקיןורן הייתה דומה לזו של מבוגרים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל סקינורן
- המרכיב הפעיל הוא חומצה אזלית. 1 גרם של סקינורן מכיל 200 מ"ג (20%) של חומצה אזלית.
- המרכיבים הנוספים הם: אסטרים מפוליאוקסיאתילן עם חומצות שומן, צטיל סטיליל אוקטנואט, תערובת של מונו-דיגליצרידים, אסטרים של אלכוהול שומני, טריגליצרידים ושעווה, גליצרול 85%, פרופילן גליקול, חומצה בנזואית, מים מטוהרים.
איך נראה סקינור ותכולת האריזה
Skinoren מגיע בצורת קרם לבן אטום.
האריזה היא צינור המכיל 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SKINOREN 20% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 גרם קרם סקינורן מכיל 200 מ"ג (20%) של חומצה אזלית.
מרכיבים עם השפעות ידועות: חומצה בנזואית, פרופילן גליקול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
קרם לבן אטום.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול באקנה (אקנה וולגאריס) בביטוייו השונים המאופיינים בנוכחות קומדונים, פפולות, פוסטולות, גושים קטנים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש למרוח קרם סקיןורן על אזורי הטיפול בעור פעמיים ביום (בוקר וערב) בעדינות. (מספיק כ- 2.5 ס"מ של קרם לטיפול בכל הפנים.) לפני מריחת קרם Skinoren יש לשטוף את העור היטב במים ולייבש אותו. כמו כן, ניתן להשתמש בתכשיר ניקוי עדין לעור.
חשוב להשתמש בקרם Skinoren באופן קבוע למשך הטיפול. משך הטיפול בקרם Skinoren עשוי להשתנות ממטופל למטופל ולפי חומרת המחלה.
בחולים עם אקנה, בדרך כלל יש שיפור ניכר לאחר כ -4 שבועות. לקבלת התוצאות הטובות ביותר, יש להשתמש בקרם Skinoren ברציפות למשך מספר חודשים. יש ניסיון קליני ביחס למריחה מתמשכת של קרם Skinoren עד שנה.
במקרה של גירוי בעור (ראה סעיף 4.8 "תופעות לא רצויות") יש להפחית את כמות הקרם לכל יישום, או להפחית את תדירות השימוש בקרם סקינורן לפעם ביום עד שהגירוי ייעלם. במידת הצורך יש להפסיק את הטיפול למספר פעמים. ימים לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות, יש צורך בהערכה רפואית.
אוכלוסיית ילדים
שימוש במתבגרים (12 - 18 שנים). אין שינויים במינון כאשר קרם Skinoren מוחל על מתבגרים בגילאים 12-18.
הבטיחות והיעילות של קרם Skinoren בילדים מתחת לגיל 12 לא הוכחו.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לשימוש חיצוני בלבד.
יש להיזהר בעת השימוש בקרם Skinoren כדי להימנע ממגע הקרם עם העיניים, הפה והריריות, ולהדריך את המטופלים בעניין זה (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים"). במקרה של מגע מקרי, יש לשטוף את העיניים, הפה ו / או הריריות עם הרבה מים. אם גירוי העיניים נמשך, פנה לטיפול רפואי. רחץ ידיים לאחר כל מריחת קרם סקיןורן. הגבל את השימוש המקביל בתכשירים קוסמטיים, חומרי ניקוי אלכוהוליים או אגרסיביים, צבעים, חומרים עוקצים או שוחקים או חומרי פילינג למקסימום. טיפול.
סקיןורן מכיל חומצה בנזואית אשר מגרה בינוני את העור, העיניים והריריות והפרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור.
במהלך המעקב שלאחר השיווק, רק לעתים נדירות דווח על החמרה באסתמה בחולים שטופלו בחומצה אזלית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא נערכו מחקרי אינטראקציה. הרכב קרם Skinoren אינו מעיד על אינטראקציות לא רצויות עבור המרכיבים הבודדים שעלולים להשפיע לרעה על בטיחות המוצר. לא נצפו אינטראקציות ספציפיות לתרופות במהלך ניסויים קליניים מבוקרים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים על היישום המקומי של חומצה אזלאית בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם נותנים אינדיקציות להשפעות מזיקות ישירות או עקיפות בהריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים").
יש להקפיד על זהירות כאשר רושמים חומצה אזלית בהריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם חומצה אזלאית מופרשת בחלב האדם in vivo.
עם זאת, בדיקת דיאליזה שיווי משקל במבחנה הראתה כי התרופה יכולה לעבור לחלב אם, אולם התפלגות חומצה אזלית בחלב אם, עם זאת, לא צפויה לגרום לשינוי משמעותי ברמות החומצה האזלאית הקיימות. בחלב בתחילת המחקר. מאז חומצה אזלאית אינה מרוכזת בחלב ופחות מ -4% מהחומצה האזלאית המיושמת באופן מקומי נספגת באופן סיסטמי, אין עלייה בחשיפה לחומצה אזלאית אנדוגנית מעל הרמות הפיזיולוגיות. עם זאת יש להיזהר כאשר קרם Skinoren מנוהל במהלך ההנקה.
יילודים אינם צריכים לבוא במגע עם העור / השדיים שטופלו במוצר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
קרם Skinoren 20% אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות הנצפות בתדירות הגבוהה ביותר בניסויים קליניים ובמעקב לאחר השיווק כוללות גירוד, צריבה ואריתמה באתר היישום.
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות שנצפו במהלך ניסויים קליניים ומעקבים לאחר השיווק והן מופיעות בטבלה הבאה מוגדרות על פי אמנת התדרים של MedDRA:
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1000,
נדיר (≥1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
באופן כללי, תסמיני גירוי העור שוככים במהלך הטיפול.
לעתים נדירות נצפו פריחות במהלך מעקב לאחר השיווק.
החמרה באסטמה בחולים שטופלו בחומצה אזלאית לא דווחה לעתים רחוקות במעקב לאחר השיווק (תדירות לא ידועה).
אוכלוסיית ילדים
בניסויים קליניים בהם נערכים בני 12-18 שנים (454/1336; 34%), הוכח כי סבילותו של קרם סקינורן דומה לאוכלוסיות ילדים ומבוגרים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לאור הרעילות הנמוכה מאוד של חומצה אזלית, הן מקומית והן מערכתית, שיכרון אינו סביר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים אחרים נגד אקנה לשימוש מקומי.
קוד ATC D10AX03.
חומצה אזלאית, המרכיב הפעיל של סקיןורן, היא חומצה דיקרבוקסילית בעלת שרשרת לינארית, נטולת רעילות, טרטוגניות ומוטגניות.
ההנחה היא כי העיקרון שעליו מבוססת היעילות הטיפולית בטיפול באקנה של סקינורן טמון ב"פעולה אנטי מיקרוביאלית ובהשפעה "ישירה על" היפרקרטוזיס פוליקולרי. מבחינה קלינית, ירידה משמעותית בצפיפות ההתיישבות שלPropionibacterium acnes ואת חלק חומצות השומן החופשיות בשומנים של פני העור.
במבחנה וב in vivo, חומצה אזלאית מעכבת את התפשטות הקרטינוציטים ומנרמל את התהליכים הסופניים של התמיינות האפידרמיס, אשר משתנים באקנה. במודל האוזן של ארנבת, חומצה אזלאית מאיצה את הקומדוליזה של קומדונים המושרים על ידי טטרקאנים.
בריכוזים של 0.31% - 2.5% הייתה "פעולה ביו -צידית לאחר מגע ממושך במשך 30" - 120 ", כנגד חיידקים אירוביים Gram + ו- Gram - חיידקים אנאירוביים ופטריות.
מחקרים במבחנה לא הראו את נוכחותם של מוטציות עמידות לחומצה אזלית, הן בתרבויות Staphylococcus epidermidis והן בתרבית Propionibacterium acnes.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
חומצה אזלאית, לאחר יישום מקומי, חודרת לכל שכבות העור. החדירה מהירה יותר דרך עור פגום מאשר דרך עור שלם.
לאחר מריחה אחת של חומצה אזלאית (הניתנת בצורה של 5 גרם של קרם סקינורן), הסכום הכולל שנספג דרך העור היה שווה ל -3.6% מהמינון הניתן.
חילוף החומרים של חומצה אזלאית נחקר לאחר מתן אוראלי של מינונים עד 5 גרם.
חלק מהחומצה האזלאית הנספגת דרך העור מופרשת ללא שינוי בשתן. החלק הנותר מתכלה על ידי תהליך של חמצון β לחומצות דיקרבוקסיליות שרשרת קצרות יותר (C7, C5), שנמצאות גם בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרי סובלנות מערכתית לאחר מתן אוראלי ואקטואלי חוזר של חומצה אזלית ושמנת, לא נמצאה עדות לכך שתופעות לא רצויות עלולות להתרחש אפילו בתנאים קיצוניים, כגון יישום על שטח גדול מאוד ו / או תחת סתימה.
מחקרים על פגיעה בפוריות בבעלי חיים לא גילו סיכון מסוג זה במהלך השימוש הטיפולי ב- Skinoren. מחקרי אמרוטוקסיות וטרטוגניות כמו גם מחקרים פרי / לאחר לידה בבעלי חיים לא חשפו סיכון מסוג זה. (סעיף 4.6 "הריון והנקה").
לא נערכו מחקרים ספציפיים לגידולים באמצעות קרם המכיל חומצה אזלית. מחקרים אלה לא נחשבו הכרחיים, מאחר וחומצה אזלאית קיימת בחילוף החומרים של יונקים תקינים וסיכונים הקשורים בגידולים פוטנציאליים אינם ניתנים לחזוי בהתבסס על האופי הכימי של התרכובת ועל בסיס נתונים זמינים ממחקרים פרה -קליניים, המצביעים על היעדר רעילות. באיבר המטרה, היעדר השפעות ריבוי והעדר גנוטוקסיות / מוטגניות.
מחקרים ניסויים בבעלי חיים על הסובלנות המקומית של סקינורן שנעשו על עורם של ארנבים הניבו תגובות חלשות של סובלנות.
אם חומצה אזלאית באה במגע עם עיניהם של קופים וארנבים, מופיעים סימנים של גירוי בינוני עד חמור.לכן, הימנע ממגע בעיניים.
קרם Skinoren לא הראה כל השפעה קומדוגנית על אוזני ארנב.
במספר מחקרים ניסיוניים נמצאה חומצה אזלאית נטולת הן חריפה הן (היעדר LD50 עד מינונים של 4 גרם / ק"ג דרך הפה בחולדות וארנבות) והן מרעילות כרונית. חומצה אזלאית אינה טרטוגנית ואינה מוטגנית. המחקרים שנעשו על מנת לבסס השפעה רגישה אפשרית בבעלי חיים (גינאה) ובני אדם נתנו תוצאות שליליות לחלוטין.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אסטרים מפוליוקסיאתילן עם חומצות שומן
תערובת של מונו-דיגליצרידים, אסטרים של אלכוהול שומני, טריגליצרידים ושעווה
Cetyl stearyl octanoate
פרופילן גליקול
גליצרול 85%
חומצה בנזואית
מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום גמיש המוגן בפנים על ידי שכבת ארלדיט הסגורה במכסה בורג פוליאתילן.
צינור 30 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 025915012
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
13.05.1989/01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2015