מרכיבים פעילים: סומטריפטן (סומטריפטן סוקסינט)
IMIGRAN 6 מ"ג / 0.5 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
IMIGRAN 50 מ"ג טבליות מצופות סרט
IMIGRAN טבליות מצופות סרט 100 מ"ג
תוספות אריזה של Imigran זמינות לאריזות: - IMIGRAN 6 מ"ג / 0.5 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תת עורי, IMIGRAN 50 מ"ג טבליות מצופות סרט, IMIGRAN 100 מ"ג טבליות מצופות סרט
- נרות Imigran 25 מ"ג
- אימיגראן 10 מ"ג ו -20 מ"ג תרסיס לאף
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Imigran? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אגוניסטים קולטן 5-HT1 סלקטיביים נגד מיגרנה
אינדיקציות תרפויטיות
הזרקת IMIGRAN וטבליות מיועדות לטיפול בהתקף מיגרנה חריף עם או בלי הילה, כולל התקפי מיגרנה חריפים הקשורים למחזור החודשי. הזרקת IMIGRAN מיועדת גם לטיפול בכאבי ראש מצרריים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Imigran
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אין להשתמש בסומטריפטן בחולים שסבלו מאוטם שריר הלב או הסובלים ממחלת לב איסכמית, וזוספזם כלילי (אנגינה של פרינצמטל), מחלות כלי דם היקפיים או עם סימנים או תסמינים הקשורים למחלת לב איסכמית.
אין לתת סומטריפטן לחולים עם היסטוריה של תאונה מוחית (CVA) או התקף איסכמי חולף (TIA).
אסור לתת סומטריפטן לחולים עם ליקוי כבד חמור. השימוש בסומטריפטן הינו התווית בחולים עם יתר לחץ דם בינוני וחמור ויתר לחץ דם בלתי מבוקר.
מתן תרופות נלוות לארגוטמין או נגזרות ארגוטמין (כולל methysergide) או כל אגוניסט לקולטני טריפטאן / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) הוא התווית (ראה סעיף "אינטראקציות").
מתן טיפול מקביל במעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) וסומטריפטן הינו התווית.
אין להשתמש בסומטריפטן תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אימיגראן
טבליות מצופות בסרט
יש להשתמש בסומטריפטן רק לאחר אבחון ברור של מיגרנה.
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
יש להשתמש בסומטריפטן רק לאחר אבחון ברור של מיגרנה או כאב ראש מצרר. אסור להשתמש בתמיסת סומטריפטן להזרקה תוך ורידי.
כל צורות התרופות
השימוש בסומטריפטן אינו מצוין בטיפול במיגרנה המייפלגית, בזילרית או אופטלמופלגית. לפני תחילת הטיפול בסומטריפטן, יש להקפיד על מניעת מצבים נוירולוגיים שעלולים להיות חמורים (למשל תאונות מוחיות (CVA), התקפי איסכמיה חולפים (TIA)) אם לחולים יש תסמינים לא טיפוסיים או אם לא הייתה להם אבחנה מתאימה. שימוש בסומטריפטן.
מתן סומטריפטן עשוי להיות מלווה בסימפטומים חולפים, כולל כאבים בחזה והידוק, שעשויים להיות עזים ולהשפיע על הגרון (ראה סעיף "תופעות לוואי"). אם סבורים שתסמינים כאלה מעידים על מחלת לב איסכמית, אין לתת מינונים נוספים של סומטריפטן ולערוך הערכה מתאימה. יש לתת סומטריפטן בזהירות בחולים עם יתר לחץ דם מבוקר קל כמו בחלק קטן של עלייה חולפת בלחץ הדם והפריפריה. עמידות לכלי דם נצפתה בחולים (ראה סעיף "התוויות נגד").
היו דיווחים נדירים לאחר שיווק על חולים עם תסמונת סרוטונין (שכללו מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו-שריריות) בעקבות שימוש במעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין וסומטריפטן. תסמונת הסרוטונין דווחה בעקבות טיפול במקביל עם טריפטנים ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין (SNRI).
אם טיפול מקביל בסומטריפטן עם SSRI / SNRI מוצדק מבחינה קלינית, מומלץ "התבוננות מתאימה על המטופל" (ראה סעיף "אינטראקציות").
סומטריפטן צריך להינתן בזהירות לחולים עם מצבים שעשויים לשנות באופן משמעותי את הספיגה, חילוף החומרים והפרשת התרופה, כגון במקרה של כבד (Child Pugh בדרגה A או B) או אי ספיקת כליות.
יש להשתמש בזהירות בסומטריפטן בחולים עם אפילפסיה ו / או היסטוריה של התקפים או גורמי סיכון אחרים המורידים את רמת סף ההתקפים, שכן דווחו התקפים בשיתוף עם סומטריפטן (ראה סעיף "תופעות לוואי").
חולים עם רגישות יתר ידועה לסולפונאמיד עלולים להראות תגובה אלרגית לאחר מתן סומטריפטן. התגובות יכולות לנוע בין רגישות עורית ל"אנפילקסיס. "העדויות לתגובות צולבות מוגבלות, אולם יש לנקוט משנה זהירות לפני השימוש בסומטריפטן בחולים אלה.
תופעות לא רצויות עלולות להתרחש בשכיחות רבה יותר בעת שימוש מקביל בטריפטנים ותכשירים המבוססים על וורט ג'ון (Hypericum perforatum).
שימוש ממושך בכל סוג של משכך כאבים לכאבי ראש יכול להחמיר את המצב.אם זה קורה או יש חשד, יש לפנות לייעוץ רפואי ולהפסיק את הטיפול.
יש לחשוד באבחון של כאב ראש משימוש יתר בתרופות לכאבי ראש בחולים הסובלים מכאבי ראש תכופים או יומיים למרות (או בגלל) שימוש קבוע בתרופות לכאבי ראש.
אין לתת סומטריפטן לחולים עם גורמי סיכון למחלות לב איסכמיות, כולל חולים שהם מעשנים כבדים או משתמשים בטיפולים תחליפיים לניקוטין, מבלי לבצע הערכה קרדיווסקולרית ראשונית (ראה סעיף "התוויות נגד"). יש להתייחס במיוחד לנשים לאחר גיל המעבר ולגברים מעל גיל 40 שבהם קיימים גורמי סיכון אלה. עם זאת, הערכות אלה אינן יכולות לזהות כל חולה הסובל ממחלת לב, ובמקרים נדירים מאוד התרחשו אירועי לב חמורים בחולים ללא מחלות לב וכלי דם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אימיגראן
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם
אין עדות לאינטראקציות עם פרופרנולול, פלונאזין, פיזוטיפן או אלכוהול.
תכשירים המכילים ארגוטמין או טריגנים אחרים / אגוניסטים לקולטן 5-HT1 עשויים לתת תגובות vasospastic ממושכות. הנתונים הנוגעים לאינטראקציות עם תרופות אלו מוגבלים. קיימת אפשרות תיאורטית לסיכון מוגבר לוואסוספזם כלילי, ולכן מתן טיפול מקביל הינו התווית (ראה סעיף "התוויות נגד").
משך הזמן שחייב לחלוף בין השימוש בסומטריפטן לתכשירים המכילים ארגוטמין או אגוניסטים לקולטני טריפטנים / 5-HT1 אחרים אינו ידוע. הדבר יהיה תלוי גם במינונים ובסוגי המוצרים בהם משתמשים. ההשפעות עשויות להיות ממכרות. כן. מומלץ לחכות לפחות 24 שעות לאחר שימוש בתכשירים המכילים ארגוטמין או אגוניסטים לקולטני טריפטנים / 5-HT1 אחרים לפני מתן סומטריפטן. מנגד, מומלץ לחכות לפחות שש שעות לאחר השימוש בסומטריפטן לפני מתן מוצר המכיל ארגוטמין ולפחות 24 שעות לפני מתן אגוניסט קולטן טריפטן / 5-HT1 נוסף.
עשויה להתרחש "אינטראקציה בין סומטריפטן לתרופות MAOI, וניהול במקביל הוא התווית (ראה סעיף" התוויות נגד ").
היו דיווחים נדירים לאחר שיווק על חולים עם תסמונת סרוטונין (שכללו מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו-שריריות) בעקבות שימוש במעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין וסומטריפטן. תסמונת הסרוטונין דווחה גם בעקבות טיפול במקביל טיפול בטריפטנים ומעכבי ספיגה חוזרת של נוראדרנלין (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
ישנם נתונים לאחר השיווק על השימוש בסומטריפטן במהלך השליש הראשון להריון בקרב למעלה מ -1,000 נשים. למרות שאין נתונים אלה מספיקים להסקת מסקנות נחרצות, אך הם לא גילו עלייה בסיכון למומים מולדים.
הניסיון עם השימוש בסומטריפטן בשליש השני והשלישי מוגבל.
מחקרים ניסויים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות טרטוגניות או מסוכנות בהתפתחות הפרי או לאחר הלידה. עם זאת, מוות עוברי ועובר יכול להתרחש בארנב. יש לשקול מתן סומטריפטן רק אם התועלת לאם גדולה מהסיכון האפשרי לעובר.
זמן האכלה
לאחר מתן תת עורי הוכח כי סומטריפטן מופרש בחלב האדם. ניתן למזער את החשיפה של תינוקות לתרופה על ידי הימנעות מהנקה במהלך 12 השעות שלאחר הטיפול, ובמהלכן יש לסלק את כמות חלב האם המיוצר.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
טיפול במיגרנה או בסומטריפטן עלול לגרום לישנוניות. הדבר עלול להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
זהירות מומלץ בחולים המבצעים פעילויות כאלה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
IMIGRAN מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר "ללא נתרן".
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באימיגראן: מינון
כל צורות התרופות
אין להשתמש בסומטריפטן במניעה.
אין לחרוג מהמינון המומלץ של סומטריפטן.
טבליות מצופות בסרט
סומטריפטן מומלץ כטיפול חד פעמי לטיפול בהתקף מיגרנה חריפה ואין ליתן אותו במקביל לתרופות ergotamine או נגזרות ergotamine (כולל methysergide) (ראה סעיף "התוויות נגד").
מומלץ ליטול סומטריפטן בהקדם האפשרי לאחר תחילת התקף המיגרנה. התרופה יעילה באותה מידה בכל פעם שהיא נלקחת במהלך ההתקף.
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
מומלץ ליטול סומטריפטן בהקדם האפשרי לאחר תחילת התקף המיגרנה או סימפטומים נלווים כגון בחילות, הקאות או פוטופוביה. התרופה יעילה באותה מידה בכל פעם שהיא נלקחת במהלך ההתקף.
יעילותו של סומטריפטן אינה תלויה בזמן שחלף בין תחילת ההתקף לתחילת הטיפול.
ניהול בשלב ההילה לפני התסמינים האחרים עשוי שלא למנוע את הופעת כאבי הראש.
אוכלוסיות
טבליות מצופות בסרט
- מבוגרים
המינון המומלץ של סומטריפטן אוראלי הוא טבליה אחת של 50 מ"ג. חלק מהחולים עשויים לדרוש 25 מ"ג או 100 מ"ג.
אם המטופל אינו מגיב למינון הראשון של סומטריפטן, אין ליטול מנה שנייה לאותה התקפה. במקרים אלה ניתן לטפל בהתקף באמצעות אקמול, חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. ניתן ליטול טבליות סומטריפאן להתקפים הבאים. אם המטופל הגיב למינון הראשון אך התסמינים חוזרים, מנה שנייה היא יכולה להינתן כל עוד יש מרווח של שעתיים לפחות בין שתי המנות. אין ליטול יותר מ -300 מ"ג בכל תקופה של 24 שעות.
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן במים. חולים עם קשיי בליעה עשויים לבחור לפזר את טבלית הסומטריפטן בכמות קטנה של מים לפני צריכת הלוחות הסומטריפטן המפוזרים במים הם בעלי טעם מר.
- אוכלוסיית ילדים
היעילות והבטיחות של טבליות סומטריפטן (מצופות בסרט) בילדים מתחת לגיל 10 לא נקבעו. אין נתונים קליניים זמינים בקבוצת גיל זו.
היעילות והבטיחות של טבליות סומטריפטן (מצופות בסרט) בילדים ובני נוער בגילאי 10 עד 17 שנים לא הוכחו במחקרים קליניים שנערכו בקבוצת גיל זו. לכן השימוש בטבליות סומטריפטן (מצופות בסרט) בילדים ובני נוער 10 עד גיל 17 לא מומלץ.
- קשישים (מעל גיל 65)
ניסיון מוגבל בשימוש בטבליות סומטריפטן בחולים מעל גיל 65. הפרמקוקינטיקה אינה שונה באופן משמעותי מזו של האוכלוסייה הצעירה יותר, אך עד לנתונים קליניים נוספים, השימוש בטבליות סומטריפטן בחולים מעל גיל 65 אינו מומלץ.
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
Sumatriptan הזרקת צריך להיות מנוהל תת עורית באמצעות מזרק אוטומטי.
יש לייעץ למטופלים להקפיד על הוראות השימוש במזרק האוטומטי של סומטריפטן, במיוחד בנוגע לסילוק בטוח של מזרקים ומחטים.
- מבוגרים
מִיגרֶנָה
המינון המומלץ של תמיסת סומטריפטן להזרקה הוא זריקה אחת של 6 מ"ג תת עורית. אם המטופל אינו מגיב למינון הראשון של סומטריפטן, לא ניתן ליטול מנה שנייה לאותה התקפה. במקרים אלה ניתן לטפל בהתקף בעזרת אקמול, חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. ניתן ליטול פתרון סומטריפטן להזרקה להתקפים הבאים. אם המטופל הגיב למינון הראשון אך התסמינים חוזרים על עצמם, ניתן לקחת מנה שנייה ניתנת במהלך 24 השעות הקרובות, בתנאי שיש מרווח מינימלי של שעה בין שתי המנות.
המינון המרבי תוך 24 שעות הוא שתי זריקות של 6 מ"ג (12 מ"ג).
כאב ראש מצרר
המינון המומלץ של תמיסת סומטריפטן להזרקה הוא זריקה תת עורית אחת של 6 מ"ג לכל התקף כאב ראש מצרר.המינון המרבי תוך 24 שעות הוא שתי זריקות של 6 מ"ג (12 מ"ג), עם מרווח מינימלי של שעה אחת בין שתי המנות.
- ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18)
השימוש בתמיסת סומטריפטן להזרקה אינו מומלץ לילדים ובני נוער בשל נתונים לא מספיקים על בטיחות ויעילות.
- קשישים (מעל גיל 65)
יש ניסיון מוגבל בשימוש בסומטריפטן בחולים מעל גיל 65. הפרמקוקינטיקה אינה שונה באופן משמעותי מזו של האוכלוסייה הצעירה יותר, אך עד לנתונים קליניים נוספים, השימוש בסומטריפטן בחולים מעל גיל 65 אינו מומלץ.
הוראות לשימוש
עקוב אחר ההוראות בסוף העלון.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי אימיגראן
סימפטומים וסימנים
טבליות מצופות בסרט
מינונים של עד 100 מ"ג דרך הפה לא נקשרו לתופעות לוואי אחרות מאלה שהוזכרו להלן.
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
החולים קיבלו זריקות תת עוריות בודדות של עד 12 מ"ג ללא תופעות לוואי משמעותיות. מינונים עד 16 מ"ג תת עורית לא היו קשורים לתופעות לוואי אחרות מאלה המפורטות להלן.
יַחַס
כל צורות התרופות במקרה של מנת יתר, יש לפקח על המטופל במשך עשר שעות לפחות ולפתוח טיפול תומך מתאים במידת הצורך. ההשפעות של המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית על ריכוז הפלזמה של סומטריפטן אינן ידועות.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של IMIGRAN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- IMIGRAN, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אימיגראן
כמו כל התרופות, IMIGRAN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי סוג האיברים והתדירות של המערכת. תדרים מוגדרים כ: נפוצים מאוד (> 1/10), נפוצים (> 1/100 עד 1/1000 עד 1/10,000 עד
כל צורות התרופות
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: תגובות רגישות יתר, שיכולות לנוע בין רגישות יתר לעור (כגון כוורות) לאנפילקסיס.
הפרעות במערכת העצבים
שכיח: סחרחורת, סהרוריות, הפרעות חושיות כולל פאראסטזיה והיפאוסטזיה.
לא ידוע: התקפים, אם כי חלק מהמקרים הללו התרחשו בחולים עם היסטוריה של התקפים או מצבים נלווים הנוטים להתקפים. ישנם דיווחים גם על מטופלים שגורמים קדומים כאלה אינם ניכרים עבורם. רעד, דיסטוניה, ניסטגמוס, סקוטומה.
הפרעות בעיניים
לא ידוע: הבהוב ראייה, דיפלופיה, ליקוי בראייה. אובדן ראייה, כולל מקרים של ליקויים קבועים. עם זאת, הפרעות בעיניים יכולות להתרחש גם במהלך התקף המיגרנה עצמו.
פתולוגיות לב
לא ידוע: ברדיקרדיה, טכיקרדיה, דפיקות לב, הפרעות קצב לב, שינויים ב- ECG איסכמי חולף, וזוספזם כלילי, אנגינה, אוטם שריר הלב (ראה סעיפים "התוויות נגד", "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אינטראקציות ").
פתולוגיות כלי דם
שכיח: עלייה חולפת בלחץ הדם המתרחשת זמן קצר לאחר הניהול. אוֹדֶם.
לא ידוע: לחץ דם נמוך, תופעתו של ריינו.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: קוצר נשימה.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחולים מסוימים דווחו בחילות והקאות, אך לא ברור אם זה קשור לסומטריפטן או לתנאים קיימים.
לא ידוע: קוליטיס איסכמית. לא ידוע: שלשולים.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ: תחושת כבדות (בדרך כלל חולפת, יכולה להיות אינטנסיבית ויכולה להשפיע על כל חלק בגוף, כולל החזה והגרון). מיאלגיה.
לא ידוע: נוקשות צוואר.
לא ידוע: ארתרלגיה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: כאב, תחושת חום או קור, לחץ או לחץ (אירועים אלה הם בדרך כלל חולפים, יכולים להיות עזים ויכולים להשפיע על כל חלק בגוף כולל החזה והגרון); תחושת חולשה, עייפות (שני האירועים הללו במידה רבה עד בינוניים בעוצמתם וחולפים).
בדיקות אבחון
נדיר מאוד: מדי פעם נצפו שינויים קלים בבדיקות תפקודי הכבד.
הפרעות פסיכיאטריות
לא ידוע: חרדה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא ידוע: הזעת יתר.
פתרון זריקה בלבד לשימוש תת עורי
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לטיפול בסומטריפטן תת עורי הן:
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
שכיח מאוד: כאבים חולפים באתר ההזרקה.
שכיח מאוד: דווח גם על תחושת צריבה, בצקת, אריתמה, אקכימוזיס ודימום באתר ההזרקה.
למרות שאין נתונים להשוואה ישירה, אדמומיות, פרסטזיה, חום, תחושת לחץ וכבדות עשויים להיות שכיחים יותר לאחר מתן סומטריפטן הניתן להזרקה. לעומת זאת, בחילות, הקאות, עייפות מופיעים בתדירות נמוכה יותר לאחר מתן סומטריפטן בהזרקה מאשר טבליות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
כללי שימור
טבליות מצופות סרט: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 ° C. מזרקים מלאים מראש: יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
תמיסת הזרקה IMIGRAN 6 מ"ג / 0.5 מ"ל לשימוש תת עורי
כל מזרק מלא מכיל:
עקרון פעיל:
סומטריפטן succinate 8.4 מ"ג
שווה לסומטריפטן 6 מ"ג.
חומרים עזר: נתרן כלוריד, מים לזריקות.
המזרקים הממולאים מכילים 6 מ"ג של בסיס סומטריפטן כמלח סוקסינט בתמיסה איזוטונית (נפח כולל: 0.5 מ"ל). ניתן לקבל מזרקים מלאים עם מזרק אוטומטי PENKIT.
טבליות מצופות סרט IMIGRAN 100 מ"ג
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרון פעיל:
סומטריפטן succinate 140.0 מ"ג
שווה לסומטריפטן 100 מ"ג.
מרכיבי עזר: סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים, תאית מיקרו -גבישית, נתרן ביקרבונט, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטארט, היפרומלוז, דו תחמוצת טיטניום (E 171), גליצרול טריאצטט.
IMIGRAN טבליות מצופות סרט 50 מ"ג
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרון פעיל:
סומטריפטן succinate 70.0 מ"ג
שווה לסומטריפטן 50 מ"ג
חומרים עזר: סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים, תאית מיקרו -גבישית, נתרן ביקרבונט, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, דו תחמוצת טיטניום (E 171), טריצלט גליצרול, תחמוצת ברזל אדום (E 172).
טופס תוכן ותוכן
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי:
- 2 מזרקים ממולאים 6 מ"ג עם מזרק אוטומטי PENKIT.
טבליות מצופות סרט:
- 100 מ"ג טבליות מצופות סרט
- 4 טבליות מצופות סרט של 50 מ"ג
שיטת השימוש במזרק הפנקי
קרא בעיון והקפד על ההנחיות.
תיאור החלקים
המזרק האוטומטי של PENKIT מכיל את מנגנון האביב להזרקה אוטומטית של התרופה ויש להשתמש בו רק לאחר הטענה במזרק.
1 - מזרק אוטומטי PENKIT
2 - מארז
3 - מיכל מזרקים
א - כפתור כחול
B - בוכנה לבנה
C - קטע אפור
D - קטע כחול
כיצד להשתמש במזרק האוטומטי של PENKIT
פתח את הנרתיק הסר את החותם מאחד משני מיכלי המזרק.
הערה: החותם שהוסר מציין כי נעשה שימוש במינון זה.
פתח את מכסה מיכל המזרק על ידי הרמתו למעלה.
הסר את המזרק האוטומטי PENKIT מהתיק, בזהירות רבה לא ללחוץ על הכפתור הכחול.
שימו לב: מנגנון הקפיץ בתוך המזרק האוטומטי של PENKIT נטען, מוכן לשימוש ברגע שהוא מוסר מהארון שלו, כך שהבוכנה הלבנה לא צריכה לבלוט מהקצה התחתון של המזרק האוטומטי של PENKIT.
כדי לטעון את המזרק האוטומטי PENKIT, הכנס אותו למיכל המזרק והברג בכיוון השעון (כחצי סיבוב).
הערה: גם במהלך פעולה זו, היזהר לא ללחוץ על הכפתור כדי לא לשחרר את מנגנון הקפיץ הממוקם בתוך המזרק האוטומטי של PENKIT.
משוך החוצה את המזרק האוטומטי טעון PENKIT ושמור אותו בקו ישר. ייתכן שיהיה עליך למשוך חזק כדי לעשות זאת, כך שעליך להיזהר לא ללחוץ על הכפתור הכחול.
המכשיר מצויד במכשיר בטיחותי על מנת למנוע זריקות בשוגג.
למעשה, מזרק האוטומטי PENKIT פועל רק כאשר החלק האפור מוחלק על החלק הכחול, ובכך מנתק את מכשיר הבטיחות (מיקום B בתמונה).
ת - בלחיצה על הכפתור הכחול המכשיר אינו פועל.
B - על ידי לחיצה על הכפתור הכחול המכשיר עובד.
כדי לתת את ההזרקה, לחץ על המזרק האוטומטי PENKIT טעון כנגד העור, רצוי על החלק החיצוני של הירך (ראה איור), עד שהחלק האפור יגלוש כנגד הקטע הכחול; מחזיקים חזק את המזרק האוטומטי של PENKIT, לוחצים בחוזקה על הכפתור הכחול עד שתשמעו את צליל הלחיצה והשאירו את העט ללא תנועה למשך 5 שניות לפחות.
לאחר 5 שניות הסר את המזרק האוטומטי PENKIT בזהירות מבלי לכופף אותו, תוך שימת לב למחט היוצאת.
החזר מיד את המזרק המשומש למיכל הריק שלו על ידי דחיפת המזרק האוטומטי PENKIT עד למכל. לאחר מכן, הברג את המזרק האוטומטי של PENKIT נגד כיוון השעון (כחצי סיבוב) עד להשאיר את המזרק המשומש בתוך המיכל.
כשהמזרק האוטומטי הריק PENKIT הוסר, סגור את מכסה המיכל על המזרק המשומש.
הערה: לאחר השימוש במכשיר הבוכנה הלבנה תבלוט מהקצה התחתון של מזרק האוטומטי PENKIT.
החזירו את המזרק האוטומטי PENKIT למארז ודחפו אותו כלפי מטה עד שהוא מפסיק עם רעש לחיצה במיקום הנכון (היזהרו שוב שלא ללחוץ על הכפתור הכחול).
הערה: פעולה זו מאפשרת טעינה של מנגנון הקפיץ בתוך המזרק האוטומטי של PENKIT להזרקה הבאה. (הבוכנה הלבנה תחזור להיות בתוך המזרק האוטומטי של PENKIT).
לא ניתן לסגור את מכסה המארז אם הקפיץ לא נפצע.
לאחר השימוש, אין להשליך מכלים ריקים בסביבה.
מחטים ומזרקים עלולים להיות מסוכנים ויש להיפטר מהם בצורה בטוחה ובטוחה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אימיגרן
02.0 הרכב איכותי וכמותי
IMIGRAN 6 מ"ג / 0.5 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
כל מזרק מלא מכיל:
עקרון פעיל:
סומטריפטן succinate 8.4 מ"ג
שווה לסומטריפטן 6 מ"ג
IMIGRAN טבליות מצופות סרט 100 מ"ג
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרון פעיל:
סומטריפטן succinate 140.0 מ"ג
שווה לסומטריפטן 100 מ"ג
IMIGRAN 50 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרון פעיל:
סומטריפטן succinate 70.0 מ"ג
שווה לסומטריפטן 50 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
- פתרון להזרקה לשימוש תת עורי;
- טבליות מצופות בסרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
IMIGRAN להזרקה וטבליות מיועדות לטיפול בהתקף מיגרנה חריף עם או בלי הילה, כולל התקפי מיגרנה חריפים הקשורים למחזור החודשי.
הזרקת IMIGRAN מיועדת גם לטיפול בכאבי ראש מצרריים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כל צורות התרופות
אין להשתמש בסומטריפטן במניעה.
טבליות מצופות בסרט
סומטריפטן מומלץ כטיפול חד פעמי לטיפול בהתקף מיגרנה חריפה ואין לתת אותו במקביל לתרופות ergotamine או נגזרות ergotamine (כולל methysergide) (ראה סעיף 4.3).
מומלץ ליטול סומטריפטן בהקדם האפשרי לאחר תחילת התקף המיגרנה. התרופה יעילה באותה מידה בכל פעם שהיא נלקחת במהלך ההתקף.
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
מומלץ ליטול סומטריפטן בהקדם האפשרי לאחר תחילת התקף המיגרנה או סימפטומים נלווים כגון בחילות, הקאות או פוטופוביה. התרופה יעילה באותה מידה בכל פעם שהיא נלקחת במהלך ההתקף.
יעילותו של סומטריפטן אינה תלויה בזמן שחלף בין תחילת ההתקף לתחילת הטיפול.
ניהול בשלב ההילה לפני התסמינים האחרים עשוי שלא למנוע את הופעת כאבי הראש.
אוכלוסיות
טבליות מצופות בסרט
§ מבוגרים
המינון המומלץ של סומטריפטן אוראלי הוא טבליה אחת של 50 מ"ג. חלק מהחולים עשויים לדרוש 100 מ"ג.
אם המטופל אינו מגיב למינון הראשון של סומטריפטן, אין ליטול מנה שנייה לאותה התקפה. במקרים אלה ניתן לטפל בהתקף בעזרת אקמול, חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. ניתן ליטול טבליות סומטריפאן להתקפים הבאים.
אם המטופל הגיב למינון הראשון אך הסימפטומים חוזרים על עצמם, ניתן לתת מנה שנייה במהלך 24 השעות הקרובות, בתנאי שיש מרווח של שעתיים לפחות בין שתי המנות. אין ליטול יותר מ -300 מ"ג במהלך 24 שעות.
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן במים. חולים עם קשיי בליעה עשויים לבחור לפזר את טבלית הסומטריפטן בכמות קטנה של מים לפני צריכת הלוחות הסומטריפטן המפוזרים במים הם בעלי טעם מר.
§ אוכלוסיית ילדים
היעילות והבטיחות של טבליות סומטריפטן (מצופות בסרט) בילדים מתחת לגיל 10 לא נקבעו. אין נתונים קליניים זמינים בקבוצת גיל זו.
היעילות והבטיחות של טבליות סומטריפטן (מצופות בסרט) בילדים ובני נוער בגילאי 10 עד 17 שנים לא הוכחו במחקרים קליניים שנערכו בקבוצת גיל זו. לכן השימוש בטבליות סומטריפטן (מצופות בסרט) בילדים ובני נוער 10 עד גיל 17 לא מומלץ (ראה סעיף 5.1).
§ קשישים (מעל גיל 65)
ניסיון מוגבל בשימוש בטבליות סומטריפטן בחולים מעל גיל 65. הפרמקוקינטיקה אינה שונה באופן משמעותי מזו של האוכלוסייה הצעירה יותר, אך עד לנתונים קליניים נוספים, השימוש בטבליות סומטריפטן בחולים מעל גיל 65 אינו מומלץ.
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
Sumatriptan הזרקת צריך להיות מנוהל תת עורית באמצעות מזרק אוטומטי.
יש לייעץ למטופלים להקפיד על הוראות השימוש במזרק האוטומטי של סומטריפטן, במיוחד בנוגע לסילוק בטוח של מזרקים ומחטים.
§ מבוגרים
מִיגרֶנָה
המינון המומלץ של סומטריפטן להזרקה הוא זריקה תת עורית אחת של 6 מ"ג.
אם המטופל אינו מגיב למינון הראשון של סומטריפטן, לא ניתן ליטול מנה שנייה לאותה התקפה. במקרים אלה ניתן לטפל בהתקף בעזרת חומצה אצטילסליצילית, חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. ניתן ליטול סומטריפטן הניתן להזרקה להתקפים הבאים.
אם המטופל הגיב למינון הראשון אך הסימפטומים חוזרים על עצמם, ניתן לתת מנה שנייה במהלך 24 השעות הקרובות, בתנאי שיש מרווח של שעה אחת לפחות בין שתי המנות.
המינון המרבי תוך 24 שעות הוא שתי זריקות של 6 מ"ג (12 מ"ג).
ראש האשכול
המינון המומלץ של סומטריפטן להזרקה הוא זריקה תת עורית אחת של 6 מ"ג לכל התקף כאב ראש מצרר. המינון המרבי תוך 24 שעות הוא שתי זריקות של 6 מ"ג (12 מ"ג), עם מרווח מינימלי של שעה בין שתי המנות.
§ ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18)
השימוש בסומטריפטן להזרקה אינו מומלץ לילדים ומתבגרים בשל נתונים לא מספיקים על בטיחות ויעילות.
§ קשישים (מעל גיל 65)
יש ניסיון מוגבל בשימוש בסומטריפטן בחולים מעל גיל 65. הפרמקוקינטיקה אינה שונה באופן משמעותי מזו של האוכלוסייה הצעירה יותר, אך עד לנתונים קליניים נוספים, השימוש בסומטריפטן בחולים מעל גיל 65 אינו מומלץ.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
אסור להשתמש בסומטריפטן בחולים שסבלו מאוטם שריר הלב או הסובלים ממחלת לב איסכמית, וזוספזם כלילי (אנגינה של פרינצמטל), מחלות כלי דם היקפיים או סימנים או תסמינים הקשורים למחלת לב איסכמית.
אין לתת סומטריפטן לחולים עם היסטוריה של תאונה מוחית (CVA) או התקף איסכמי חולף (TIA).
אסור לתת סומטריפטן לחולים עם ליקוי כבד חמור.
השימוש בסומטריפטן הינו התווית בחולים עם יתר לחץ דם בינוני וחמור ויתר לחץ דם בלתי מבוקר.
מתן תרופות מקבילות של נגזרות ergotamine או ergotamine (כולל methysergide) או כל אגוניסט קולטן טריפטן / 5-hydroxytryptamine (5-HT1) הוא התווית (ראה סעיף 4.5).
מתן טיפול מקביל במעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) וסומטריפטן הינו התווית.
אין להשתמש בסומטריפטן תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
טבליות מצופות בסרט
יש להשתמש בסומטריפטן רק לאחר אבחון ברור של מיגרנה.
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
יש להשתמש בסומטריפטן רק לאחר אבחון ברור של מיגרנה או כאב ראש מצרר.
אין להשתמש בזריקת סומטריפטן תוך ורידי.
כל צורות התרופות
השימוש בסומטריפטן אינו מצוין בטיפול במיגרנה המייפלגית, בזילרית או אופטלמופלגית.
כמו טיפולים אחרים לטיפול בהתקף מיגרנה חריף, יש להקפיד על אי הכללת מצבים נוירולוגיים שעלולים להיות חמורים.
יש לזכור כי מיגרנות עלולות להוות סיכון מוגבר לאירועים מוחיים (למשל CVA, TIA).
מתן סומטריפטן עשוי להיות מלווה בסימפטומים חולפים, כולל כאבים בחזה והידוק, שעשויים להיות עזים ולהשפיע על הגרון (ראה סעיף 4.8). אם סבורים שתסמינים אלה מעידים על מחלת לב איסכמית, אין לתת מנות נוספות של סומטריפטן ולערוך הערכה מתאימה.
סומטריפטן צריך להינתן בזהירות בחולים עם יתר לחץ דם מבוקר, שכן נצפו עליות חולפות של לחץ הדם והתנגדות כלי הדם ההיקפית בחלק קטן מהחולים (ראה סעיף 4.3).
היו דיווחים נדירים לאחר שיווק על חולים עם תסמונת סרוטונין (שכללו מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו-שריריות) בעקבות שימוש במעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין וסומטריפטן. תסמונת הסרוטונין דווחה בעקבות טיפול במקביל עם טריפטנים ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין (SNRI).
אם טיפול מקביל בסומטריפטן עם SSRI / SNRI מוצדק מבחינה קלינית, מומלץ להתבונן בהתאם למטופל (ראה סעיף 4.5).
סומטריפטן צריך להינתן בזהירות לחולים עם מצבים שיכולים לשנות באופן משמעותי את הספיגה, חילוף החומרים והפרשת התרופה, כמו במקרה של אי ספיקת כבד או כליות.
יש להשתמש בזהירות בסומטריפטן בחולים עם אפילפסיה ו / או היסטוריה של התקפים או גורמי סיכון אחרים המורידים את רמת סף ההתקפים, שכן דווחו התקפים בשיתוף עם סומטריפטן (ראה סעיף 4.8).
חולים עם רגישות יתר ידועה לסולפונאמיד עלולים להראות תגובה אלרגית לאחר מתן סומטריפטן. התגובות יכולות לנוע בין רגישות יתר לעור לאנפילקסיס.
העדויות לתגובות צולבות מוגבלות, אולם יש לנקוט משנה זהירות לפני השימוש ב- reasumatriptan בחולים אלה.
תופעות לא רצויות עלולות להתרחש בשכיחות רבה יותר בעת שימוש מקביל בטריפטנים ובתכשירי wort סנט ג'ון (Hypericum perforatum).
שימוש ממושך בכל סוג של משכך כאבים לכאבי ראש יכול להחמיר את המצב.אם זה קורה או יש חשד, יש לפנות לייעוץ רפואי ולהפסיק את הטיפול.
יש לחשוד באבחון של כאב ראש משימוש יתר בתרופות לכאבי ראש בחולים הסובלים מכאבי ראש תכופים או יומיים למרות (או בגלל) שימוש קבוע בתרופות לכאבי ראש.
אין לחרוג מהמינון המומלץ של סומטריפטן.
אין לתת סומטריפטן לחולים עם גורמי סיכון למחלות לב איסכמיות, כולל חולים שהם מעשנים כבדים או משתמשים בטיפולים תחליפיים לניקוטין, מבלי לערוך הערכה קרדיווסקולארית תחילה (ראה סעיף 4.3). יש להתייחס במיוחד לנשים לאחר גיל המעבר ולגברים מעל גיל 40 שבהם קיימים גורמי סיכון אלה. עם זאת, הערכות אלה אינן יכולות לזהות כל חולה הסובל ממחלת לב, ובמקרים נדירים מאוד התרחשו אירועי לב חמורים בחולים ללא מחלות לב וכלי דם.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין עדות לאינטראקציות עם פרופרנולול, פלונאזין, פיזוטיפן או אלכוהול.
הנתונים על אינטראקציות עם תכשירים המכילים ארגוטמין או טריפטנים אחרים / אגוניסטים לקולטן 5-HT1 מוגבלים. קיימת אפשרות תיאורטית לסיכון מוגבר לוואסוספזם כלילי, ולכן מתן טיפול במקביל הינו התווית (ראה סעיף 4.3).
משך הזמן שחייב לחלוף בין השימוש בסומטריפטן לבין תכשירים המכילים ארגוטמין או אגוניסטים לקולטני טריפטנים / 5-HT1 אחרים אינו ידוע. הדבר יהיה תלוי גם במינונים ובסוגי המוצרים בהם משתמשים. ההשפעות עשויות להיות ממכרות. אנו ממליצים לחכות לפחות 24 שעות לאחר שימוש בתכשירים המכילים ארגוטמין או אגוניסטים לקולטני טריפטנים / 5-HT1 אחרים לפני מתן סומטריפטן. מנגד, מומלץ לחכות לפחות 6 שעות לאחר השימוש בסומטריפטן לפני מתן מוצר המכיל ארגוטמין ולפחות 24 שעות לפני מתן אגוניסט נוסף לקולטן טריפטאן / 5-HT1.
עלולה להתרחש אינטראקציה בין סומטריפטן ל- MAOI, וניהול במקביל הוא התווית (ראה סעיף 4.3).
התקבלו דיווחים נדירים לאחר שיווק על חולים עם תסמונת סרוטונין (שכללו מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו-שריריות) בעקבות השימוש ב- SSRI ובסומטריפטן. תסמונת סרוטונין דווחה גם לאחר טיפול במקביל עם טריפטנים ו- SNRI (ראה סעיף 4.4).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
ישנם נתונים לאחר השיווק על השימוש בסומטריפטן במהלך השליש הראשון להריון אצל למעלה מ -1,000 נשים. למרות שאין נתונים אלה מספיקים להסקת מסקנות נחרצות, הם לא גילו סיכון מוגבר למומים מולדים. ניסיון בשימוש סומטריפטן בשליש השני והשלישי מוגבל.
ניסויים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות טרטוגניות ישירות או השפעות מסוכנות בהתפתחות פרי או לאחר הלידה. עם זאת, מוות עובריים ועובריים עשוי להתרחש בארנבים (ראה סעיף 5.3).
יש לשקול מתן סומטריפטן רק אם התועלת לאם גדולה מהסיכון האפשרי לעובר.
זמן האכלה
לאחר מתן תת עורי הוכח כי סומטריפטן מופרש בחלב האדם. ניתן למזער את החשיפה של תינוקות לתרופה על ידי הימנעות מהנקה במהלך 12 השעות שלאחר הטיפול, ובמהלכן יש לסלק את כמות חלב האם המיוצר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
מיגרנה או הטיפול בה באמצעות סומטריפטן עלולים לגרום לנמנום, דבר זה עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי סוג האיברים והתדירות של המערכת.תדרים מוגדרים כ: נפוצים מאוד (> 1/10), נפוצים (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
כל צורות התרופות:
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: תגובות רגישות יתר, שיכולות לנוע בין רגישות יתר לעור (כגון כוורות) לאנפילקסיס.
הפרעות במערכת העצבים
שכיח: סחרחורת, סהרוריות, הפרעות חושיות כולל פאראסטזיה והיפאוסטזיה.
לא ידוע: התקפים, אם כי חלק מהמקרים הללו התרחשו בחולים עם היסטוריה של התקפים או מצבים נלווים הנוטים להתקפים. ישנם דיווחים גם על מטופלים שגורמים קדומים כאלה אינם ניכרים עבורם.
רעד, דיסטוניה, ניסטגמוס, סקוטומה.
הפרעות בעיניים
לא ידוע: הבהוב ראייה, דיפלופיה, ליקוי בראייה. אובדן ראייה, כולל מקרים של ליקויים קבועים. עם זאת, הפרעות בעיניים יכולות להתרחש גם במהלך התקף המיגרנה עצמו.
פתולוגיות לב
לא ידוע: ברדיקרדיה, טכיקרדיה, דפיקות לב, הפרעות קצב לב, שינויי א.ק.ג איסכמיים חולפים, וזוספזם כלילי, תעוקת לב, אוטם שריר הלב (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
פתולוגיות כלי דם
שכיח: עלייה חולפת בלחץ הדם המתרחשת זמן קצר לאחר הניהול. אוֹדֶם.
לא ידוע: לחץ דם נמוך, תופעתו של ריינו.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: קוצר נשימה.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילות מסוימות דווחו בחילות והקאות, אך לא ברור אם זה קשור לסומטריפטן או לתנאים קיימים.
לא ידוע: קוליטיס איסכמית.
לא ידוע: שלשולים.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ: תחושת כבדות (בדרך כלל חולפת, יכולה להיות אינטנסיבית ויכולה להשפיע על כל חלק בגוף, כולל החזה והגרון). מיאלגיה.
לא ידוע: נוקשות צוואר.
לא ידוע: ארתרלגיה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: כאב, תחושת חום או קור, לחץ או לחץ (אירועים אלה הם בדרך כלל חולפים ויכולים להיות אינטנסיביים ויכולים להשפיע על כל חלק בגוף כולל החזה והגרון);
תחושת חולשה, עייפות (שני האירועים הללו במידה רבה עד בינוניים בעוצמתם וחולפים).
בדיקות אבחון
נדיר מאוד: מדי פעם נצפו שינויים קלים בבדיקות תפקודי הכבד.
הפרעות פסיכיאטריות
לא ידוע: חרדה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא ידוע: הזעת יתר.
פתרון זריקה בלבד לשימוש תת עורי :
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לטיפול בסומטריפטן תת עורי הן:
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
שכיח מאוד: כאבים חולפים באתר ההזרקה.
שכיח מאוד: דווח גם על תחושת צריבה, בצקת, אריתמה, אקכימוזיס ודימום באתר ההזרקה.
למרות שאין נתונים להשוואה ישירה, אדמומיות, פרסטזיה, חום, תחושת לחץ וכבדות עשויים להיות שכיחים יותר לאחר מתן סומטריפטן הניתן להזרקה.
לעומת זאת, בחילות, הקאות ועייפות מופיעים בתדירות נמוכה יותר לאחר מתן סומטריפטן בהזרקה מאשר טבליות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
טבליות מצופות בסרט
מינונים עד 100 מ"ג דרך הפה לא היו קשורים לתופעות לוואי אחרות מאלה שהוזכרו לעיל.
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
היו דיווחים על מנת יתר עם סומטריפטן הניתן להזרקה.
החולים קיבלו זריקות תת עוריות בודדות של עד 12 מ"ג ללא תופעות לוואי משמעותיות. מינונים עד 16 מ"ג תת עורית לא היו קשורים לתופעות לוואי אחרות מאלה שהוזכרו לעיל.
יַחַס
כל צורות התרופות
במקרה של מנת יתר יש לעקוב אחר המטופל במשך עשר שעות לפחות ולפתוח טיפול תומך מתאים במידת הצורך. השפעות המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית על ריכוז הפלזמה של סומטריפטן אינן ידועות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אגוניסטים קולטן 5HT1 סלקטיביים נגד מיגרנה.
קוד ATC: N02CC01.
מנגנון הפעולה
סומטריפטן הוא אגוניסט כלי דם סלקטיבי של קולטני 5HT1 D סרוטונין, ולכן נטול הפרעות בתת -סוגים אחרים של קולטנים סרוטונרגיים (5HT2 - 5HT7). קולטן 5HT1D זוהה בעיקר בכלי המוח ומתווך התכווצות כלי דם. מחקרים פרמקולוגיים בבעלי חיים הראו כי סומטריפטן פועל על ידי כפייה סלקטיבית של זרימת הקרוטידים העורקים מבלי לשנות את זרימת הדם המוחית. זרימת הצוואר משקה את הרקמות הנוספות והתוך גולגולות כגון קרום המוח וסבורים כי התרחבות כלי אלה ו / או היווצרות בצקת היא הבסיס למנגנון הפתוגנטי של מיגרנה בבני אדם.
יתר על כן, עדויות ניסיוניות ממחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שסומטריפטן עשוי לעכב את פעילות העצבים הטריגמינלית. שתי הפעולות הללו (התכווצות כלי הדם הגולגולת ועיכוב הפעלת עצבים טריגמינליים) עשויות לתרום לפעולה האנטי-מיגרנית של סומטריפטן בבני אדם.
השפעות פרמקודינמיות
התגובה הקלינית מתחילה 10-15 דקות לאחר זריקה תת עורית של 6 מ"ג, 15 דקות לאחר מנה של 20 מ"ג הניתנת באופן תוך-כפרי, וכ -30 דקות לאחר מינון רקטלי של 25 מ"ג.
לאחר מתן טבליות מצופות סרט של 50 מ"ג או 100 מ"ג, הופעת ההקלה על הכאבים התרחשה לאחר 30 ו -20 דקות, בהתאמה, באחוז קטן מהנבדקים ובאחוז הנבדקים המגיבים לטיפול, עם הקלה בכאבים במשך שעתיים , עלה בהדרגה עד 67% ב -72% מהנבדקים, לעומת 42% מהנבדקים שטופלו בפלסבו. באחוז קטן מהחולים, החופש המלא מכאבים החל לאחר 33 ו -26 דקות, בהתאמה, והאחוז המשיך לעלות ל -40% ו -47% מהנבדקים ללא כאבים במשך שעתיים, בהשוואה ל- 15.% מהנבדקים שטופלו ב- תרופת דמה.
מספר ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו נערכו על מנת להגדיר את הסבילות והיעילות של סומטריפטן אוראלי בקרב 600 מתבגרים 12 עד 17 שנים עם מיגרנה. מחקרים אלה לא הראו הבדלים רלוונטיים בין פלסבו לבין כל מנה של סומטריפטן בהקלה על כאבי ראש שעתיים. לאחר מינון פרופיל ההשפעה הבלתי רצוי של סומטריפטן אוראלי בקרב מתבגרים בגילאי 12 עד 17 היה דומה לזה שדווח במחקרים באוכלוסייה הבוגרת.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
נראה כי הפרופיל הפרמקוקינטי של סומטריפטן אינו מושפע באופן משמעותי מהתקפי מיגרנה.
קְלִיטָה
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
לאחר מתן תת עורי, לסומטריפטן יש זמינות ביולוגית ממוצעת גבוהה (96%); ריכוזי השיא בסרום מגיעים תוך 25 דקות.
לאחר מנה תת עורית של 6 מ"ג, ריכוזי השיא הממוצעים הם 72 ng / mL.
טבליות מצופות בסרט
לאחר מינון של 100 מ"ג ריכוזי השיא הממוצע של הפלזמה הם 54 ng / ml. ממוצע הזמינות הביולוגית המוחלטת, לאחר מתן אוראלי, הוא 14%; זה נובע בחלקו ממטבוליזם קדם מערכתי ובחלקו מספיגה לא מלאה.
Cmax של סומטריפטן עלה ב -15% לאחר מתן הטבליות המצופות בסרט שנלקחו עם ארוחה עתירת שומן.
הפצה
קישור חלבון הפלזמה נמוך (14-21%); נפח ההפצה הכולל הממוצע הוא 170 ליטר.
חילוף חומרים
המטבוליט העיקרי, אנלוגי הנגזרת של חומצה אצטית אינדול של סומטריפטן, מופרש בעיקר בשתן, בו הוא קיים הן בחומצה חופשית והן בצורת גלוקורוניד מצומדת. אין לו פעילות 5HT1 או 5HT2 ידועה. לא זוהו מטבוליטים קלים.
חיסול
מחצית החיים של חיסול היא כשעתיים.
ממוצע פינוי הפלזמה הכולל הוא כ- 1160 מ"ל לדקה, ממוצע פינוי הפלזמה הכליות הוא כ -260 מ"ל לדקה.
סיקול שאינו כלייתי מהווה כ -80% מסך הסליקה. סומטריפטן מסולק בעיקר באמצעות מונואמין אוקסידאז A מטבוליזם חמצוני מתווך.
אוכלוסיות חולים מיוחדות
טבליות מצופות בסרט
לאחר מתן אוראלי, הפחתה הפרה-מערכתית מופחתת בחולים עם אי ספיקת כבד, וכתוצאה מכך רמות פלסמה מוגברות של סומטריפטן.
מחקרים קליניים
טבליות מצופות בסרט
הזמן להופעת ההשפעה הטיפולית של סומטריפטן 50 מ"ג ו -100 מ"ג טבליות מצופות בסרט הוערך בקרב מבוגרים בשני מחקרים אקראיים, כפולים סמיות, מבוקרי פלסבו, זהים בעיצובם. נתונים ממחקרים אלה אוחדו כדי להשיג תוצאות אישיות לכל אחד נקודת קצה. באופן כללי, זמן להקלת הכאב וזמן להשלמת חופש הכאב דווחו ב- 2696 נבדקים עם כאבי מיגרנה בינוניים עד חמורים בקבוצות סומטריפטן 50 מ"ג, 100 מ"ג וקבוצת פלסבו. עקומות להקלה בכאבים (המוגדרות כהפחתה בחומרת הכאב מתון או חמור עד קל או נעדר) נוצרו עבור סומטריפטן ופלסבו למשך שעתיים לאחר נטילת הטיפול. L "מרווח הזמן של תחילת ההקלה על הכאב היה מוגדר כזמן המוקדם ביותר שבו הושגה מובהקות סטטיסטית, בהשוואה לפלצבו, ולאחר מכן נשמרה בכל הפעמים הבאות בעקומת 0 עד 2 שעות.
חופש הכאב (מוגדר כהפחתה בעוצמת הכאב מכאבים חזקים או בינוניים עד ללא כאבים) הוערך באותה מתודולוגיה.
אחוז הנבדקים שהשיגו הקלה בכאב או חופש כאב תוך שעתיים מהטיפול היה גבוה משמעותית בקרב נבדקים שקיבלו סומטריפטן (50 מ"ג או 100 מ"ג) בהשוואה לאלה שקיבלו פלסבו (p
מניתוח הנתונים המשולב, מרווח הזמן להקלה על הכאבים עבור סומטריפטן 50 מ"ג ו -100 מ"ג טבליות מצופות סרט היה 30 דקות ו -20 דקות, בהתאמה. מנקודה זו ואילך, אחוז הנבדקים המגיבים המשיך לעלות, עד 67% ו -72% מהנבדקים שהשיגו הקלה בכאבים, עבור 50 מ"ג ו -100 מ"ג, בהתאמה, שעתיים לאחר הטיפול, בהשוואה ל -42% מהנבדקים ב קבוצת הפלצבו.
מניתוח הנתונים המשולב, מרווח הזמן עד לתחילת חופש הכאב עבור טבליות מצופות סרט של 50 מ"ג ו- 100 מ"ג, היו 33 דקות ו -26 דקות, בהתאמה. מנקודה זו ואילך, אחוז הנבדקים המגיבים המשיך לעלות, והגיע ל -40% ו -47% מהנבדקים ללא כאבים עבור 50 מ"ג ו -100 מ"ג, בהתאמה, שעתיים לאחר הטיפול., לעומת 15% מהנבדקים במחקר. קבוצת פלסבו.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
קרצינוגנזה, מוטגנזה
סומטריפטן במחקרים בַּמַבחֵנָה ובחיה הוא נמצא נטול פעילות גנוטוקסית ומסרטנת.
רעילות רבייה
טבליות
במחקר פוריות חולדות, מינונים אוראליים של סומטריפטן, שהביאו לרמות פלזמה גבוהות פי 200 בערך מאלו שנצפו בבני אדם לאחר מינון אוראלי של 100 מ"ג, נקשרו לירידה בהצלחת ההזרעה.
השפעה זו לא התרחשה במחקר תת עורי, שבו רמות הפלזמה המרבי היו בערך פי 150 מרמות של בני אדם בדרך הפה.
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי
במחקר פוריות חולדות, מינונים אוראליים של סומטריפטן שהביאו לרמות פלזמה גבוהות פי 150 בערך מאלו שנראו בבני אדם לאחר מנה תת -עורית של 6 מ"ג נקשרו לירידה בהצלחת ההזרעה.
השפעה זו לא התרחשה במחקר תת עורי, שבו רמות הפלזמה המרבי היו בערך פי 100 מרמות הבני אדם בדרך הפה.
הריון והנקה
לא נצפו השפעות טרטוגניות אצל חולדות או ארנבות, וסומטריפטן לא השפיע על ההתפתחות לאחר הלידה בחולדה.
סומטריפטן ניתנה לארנבונים בהריון לאורך כל תקופת האורגנוגנזה, והביאה לעיתים למוות העוברי במינונים גבוהים מספיק כדי לגרום לרעילות אצל האימהות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מזרקים מלאים מראש: נתרן כלוריד, מים לזריקות
100 מ"ג טבליות מצופות סרט: סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן ביקרבונט, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטארט, היפרומלוז, דו תחמוצת טיטניום (E 171), גליצרול טריאצטט
50 מ"ג טבליות מצופות סרט: סידן פוספט דו -בסיסי נטול מים, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן ביקרבונט, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), גליצרול טריאצטט, תחמוצת ברזל אדומה (E 172).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
פתרון להזרקה: שנתיים.
טבליות מצופות סרט: שנתיים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות מצופות בסרט: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
מזרקים מלאים מראש: שמור באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
לאחר השימוש, אין להשליך מכלים ריקים בסביבה.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי:
-2 מזרקים ממולאים 6 מ"ג עם מזרק אוטומטי PENKIT
טבליות מצופות בסרט
-4 טבליות מצופות סרט של 100 מ"ג בשלפוחיות OPA-Al-PVC / Al
-4 טבליות מצופות סרט של 50 מ"ג בשלפוחיות OPA-Al-PVC / Al
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחטים ומזרקים עלולים להיות מסוכנים ויש להיפטר מהם בצורה בטוחה ובטוחה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithKline S.p.A. - ויה א. פלמינג, 2 - ורונה.
08.0 מספר אישור השיווק
IMIGRAN 6 מ"ג / 0.5 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תת עורי -
2 מזרקים מלאים מראש עם PENKIT A.I.C: 027975061 מזרק אוטומטי
IMIGRAN 100 מ"ג טבליות מצופות סרט - 4 טבליות A.I.C: 027975059
IMIGRAN 50 מ"ג טבליות מצופות סרט - 4 טבליות A.I.C: 027975073
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
IMIGRAN 6 מ"ג תמיסה להזרקה לשימוש תת עורי-2 מזרקים מלאים עם מזרק אוטומטי PENKIT: 27 ביולי 1993 / דצמבר 2006
IMIGRAN 100 מ"ג טבליות מצופות סרט: 28 בנובמבר 1991 / דצמבר 2006
IMIGRAN 50 מ"ג טבליות מצופות סרט: 11 ביולי 2001 / דצמבר 2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2013
