ביסולבון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ביסולבון - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: ברומהקסין (ברומהקסין הידרוכלוריד)

טבליות Bisolvon 8 מ"ג

תוספות אריזה של Bisolvon זמינות למידות האריזה:

טבליות Bisolvon 8 מ"ג
Bisolvon 8 מ"ג טבליות מסיסות
פתרון ביסולבון 2 מ"ג / מ"ל
פתרון לזריקה BISOLVON 4 מ"ג / 2 מ"ל
סירופ ביסולבון 8 מ"ג / 5 מ"ל

מדוע משתמשים בביסולבון? לשם מה זה?

מה זה

ביסולבון הוא מוקוליטי: הוא מדלל את מצבורי הריר הצמיגי בדרכי הנשימה ובכך מקל על חיסולו.

מדוע משתמשים בו

Bisolvon מיועד לטיפול בהפרעות הפרשה (למשל נוכחות של שיעול וליחה) במחלות נשימה חריפות וכרוניות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בביסולבון

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

הנקה (ראה "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה").

במקרה של מצבים תורשתיים שעשויים להיות בלתי תואמים לאחד החומרים המצרפים (ראה "חשוב לדעת זאת").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Bisolvon

הטיפול ב- Bisolvon כרוך בעלייה בהפרשת הסימפונות (דבר המעודד חיטוי).

אין להשתמש בטיפולים ממושכים. בעת טיפול במצבי נשימה חריפים יש להתייעץ עם הרופא אם התסמינים אינם משתפרים או מחמירים במהלך הטיפול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Bisolvon

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

לא דווח על אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

גם בשלבים המוקדמים של תסמונת סטיבנס ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET), החולים עלולים בתחילה לחוות סימפטומים לא ספציפיים דמויי שפעת כגון חום, צמרמורות, נזלת, שיעול וכאבי גרון. טיפול סימפטומטי עם טיפול בשיעול וקור יכול להתבצע בשל תסמינים מטעים אלה. לכן, אם מתרחשים נגעים חדשים בעור או ברירית, יש להתייעץ מיד עם הרופא ולהפסיק את הטיפול בברומהקסין כאמצעי זהירות.

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

אין התוויות נגד מוחלטות, אך בחולים הסובלים מכיב קיבה במעיים מומלץ להשתמש בו לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים שבהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.

הריון (ראה "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה").

מה לעשות במהלך ההריון וההנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בברומקסין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בביסולבון במהלך ההריון.

לא ידוע אם ברומהקסין והמטבוליטים שלו עוברים לחלב האדם. נתונים פרמקודינמיים וטוקסיקולוגיה זמינים בבעלי חיים הראו הפרשת ברומהקסין והמטבוליטים שלה בחלב אם. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות יונקים.

אין להשתמש בביסולבון בזמן הנקה. היוועץ ברופא אם אתה חושד בהריון או מתכנן חופשת לידה.

פוריות

לא נערכו מחקרים לחקר ההשפעות על פוריות האדם. בהתבסס על ניסיון פרה -קליני אין אינדיקציות להשפעות אפשריות על הפוריות בעקבות השימוש בברומקסין.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של ברומהקסין הידרוכלוריד על היכולת לנהוג ולפעול במכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

טבליות Bisolvon מכילות לקטוז, לכן במקרה של אי סבילות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ביסולבון: מינון

כמה

מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 2 טבליות 3 פעמים ביום.

ילדים (6-12 שנים): טבליה אחת 3 פעמים ביום.

גיל הרך (2-6 שנים): ½ טבליה פעמיים ביום.

מתי ולכמה זמן

מומלץ ליטול את התרופה לאחר הארוחות.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.

כמו

ניהול בעל פה

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ביסולבון

עד כה, מעולם לא דווחו סימפטומים ספציפיים של מנת יתר בבני אדם. במקרים שדווחו על מנת יתר ו / או טעויות של תרופות, התסמינים שנצפו תואמים את תופעות הלוואי של Bisolvon במינונים מומלצים, וייתכן שיהיה צורך בטיפול סימפטומטי ב במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ביסולבון יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בביסולבון, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ביסולבון

כמו כל התרופות, ביסולבון יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפרעות במערכת החיסון, העור, הרקמה התת עורית, מערכת הנשימה, בית החזה והפרעות מדיאסטינליות:

תדירות לא ידועה: תגובה אנפילקטית כולל הלם אנפילקטי, אנגיואדמה, ברונכוספזם, אורטיקריה, גירוד;
תדירות נדירה: פריחה בעור ותגובות רגישות יתר.

מחלות של מערכת העיכול:

תדירות לא שכיחה: בחילות, הקאות, שלשולים וכאבים בבטן העליונה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

בקשו ומלאו את טופס הדוח על תופעות לוואי הזמינות בבית המרקחת (טופס ב ').

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב

טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: ברומהקסין הידרוכלוריד 8 מ"ג.

חומרים עזר: לקטוז, עמילן תירס, מגנזיום סטרט.

איך זה נראה

טבליות Bisolvon 8 מ"ג מגיעות בצורת טבליות לשימוש בעל פה.

אריזה: קופסה של 20 טבליות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Bisolvon ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות ביסולבון 8 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: ברומהקסין הידרוכלוריד 8 מ"ג.

חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Bisolvon מיועד לטיפול בהפרעות הפרשה במחלות נשימה חריפות וכרוניות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינונים הבאים מומלצים אלא אם נקבע אחרת:

מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 2 טבליות 3 פעמים ביום.

ילדים (6 - 12 שנים): טבליה אחת 3 פעמים ביום.

גיל הרך (2 - 6 שנים): ½ טבליה פעמיים ביום.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

במקרה של מצבים תורשתיים אשר עשויים להיות בלתי תואמים לכל אחד מהחומרים המרכזיים (ראה 4.4).

אין התוויות נגד מוחלטות, אך בחולים הסובלים מכיב קיבה במערכת העיכול מומלץ להשתמש בו לאחר התייעצות עם הרופא. פנילקטונוריה (מוגבלת לשימוש בשקיות גרגירי ביסולבון).

התווית במהלך ההנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הטיפול ב- Bisolvon כרוך בעלייה בהפרשת הסימפונות (דבר המעודד חיטוי).

טבליות Bisolvon מכילות לקטוז השווה ל 468 מ"ג למינון היומי המומלץ. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז, לא צריכים לקחת תרופה זו.

במקרים מעטים ביותר נצפו נגעים חמורים בעור כגון תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET) במקביל למתן חומרים מכייחים כגון ברומהקסין. את רוב אלה ניתן להסביר על פי חומרת המחלה הבסיסית או תרופות מקבילות אחרות. גם בשלבים המוקדמים של תסמונת סטיבנס ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET), החולים עלולים בתחילה לחוות סימפטומים לא ספציפיים דמויי שפעת כגון חום, צמרמורות, נזלת, שיעול וכאבי גרון. טיפול סימפטומטי עם טיפול בשיעול וקור יכול להתבצע בשל תסמינים מטעים אלה. לכן, אם מתרחשים נגעים חדשים בעור או ברירית, יש להתייעץ מיד עם הרופא ולהפסיק את הטיפול בברומהקסין כאמצעי זהירות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין אינטראקציה ידועה.

04.6 הריון והנקה

לא ידוע אם ברומהקסין והמטבוליטים שלו עוברים לחלב האדם. נתוני פרמקודינמיקה וטוקסיקולוגיה זמינים בבעלי חיים הראו הפרשת ברומהקסין והמטבוליטים שלה בחלב אם. לא ניתן לשלול סיכון לילדים יונקים. אין להשתמש בביסולבון במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של ברומהקסין הידרוכלוריד על היכולת לנהוג ולפעול במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

הפרעות במערכת החיסון, העור, הרקמה התת עורית, מערכת הנשימה, בית החזה והפרעות מדיאסטינליות:

- תדירות לא ידועה: תגובה אנפילקטית כולל הלם אנפילקטי, אנגיואדמה, ברונכוספזם, אורטיקריה, גירוד;

- תדירות נדירה: פריחות בעור ותגובות רגישות יתר.

מחלות של מערכת העיכול:

- תדירות לא שכיחה: בחילות, הקאות, שלשולים וכאבים ברבע העליון של הבטן.

04.9 מנת יתר

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מוקוליטית.

קוד ATC: R05CB02.

ברומהקסין הוא נגזרת סינתטית של המרכיב הפעיל ממוצא צמחי.

במחקרים פרה -קליניים הוכח כי הוא מגביר את כמות הפרשות הסימפונות הסרוטיות. ברומהקסין משפר את הובלת הריר על ידי הפחתת צמיגותו והפעלת האפיתל המסורבל (פינוי רירי).

במחקרים קליניים, ברומהקסין הראתה השפעה סודיטוליטית וחשאית במערכת הסימפונות.

לאחר מתן ברומהקסין, ריכוז האנטיביוטיקה (אמוקסיצילין, אריתרומיצין, אוקסיטטרציקלין) עולה בהפרשות כיח וברונפוקולמונרית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

ברומהקסין נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול.

לאחר מתן אוראלי, ניסוחים מוצקים ונוזלים מראים זמינות ביולוגית דומה. הזמינות הביולוגית המוחלטת של ברומהיקסין הידרוכלוריד הייתה כ -22.2 ± 8.5% ו -26.8 ± 13.1% עבור טבליות ותמיסת Bisolvon, בהתאמה. חילוף החומרים הראשון במעבר הוא כ- 75-80%.

צריכת מזון במקביל מביאה לעלייה בריכוזי הפלזמה של ברומהקסין.

הפצה

לאחר מתן תוך ורידי, הברוםקסין מופץ במהירות וברחבה בכל הגוף עם נפח הפצה ממוצע (Vss) של עד 1209 ± 206 ליטר (19 ליטר / ק"ג). חלוקת הברוםקסין ברקמת הריאה (ברונכיה ופרנכימלית) לאחר הפה מתן 32 מ"ג ו -64 מ"ג. ריכוזי רקמת הריאה של ברומהקסין שעתיים לאחר הניהול היו גבוהים פי 1.5-4.5 ברקמת הסימפונות-ברונכיות ובין פי 2.4 ל -5.9 פעמים בפרנכימת הריאות בהשוואה לפלזמה.

ברומהקסין ללא שינוי נקשר 95% לחלבוני פלזמה (כריכה לא ספציפית).

חילוף חומרים

Bromhexine הוא metabolized כמעט לחלוטין למספר מטבוליטים hydroxylated רבים וחומצה dibromoantranilic. סביר להניח שכל המטבוליטים והברומהקסין עצמם מצומדים בצורה של N-glucuronides ו- O-glucuronides. אין עקבות שיכולות להצביע על שינוי בדפוס המטבולי על ידי סולפונמיד, אוקסיטטרציקלין או אריתרומיצין. לכן אינטראקציות רלוונטיות עם מצעים של CYP 450 2C9 או CYP 450 3A4 אינן סבירות.

חיסול

ברומהקסין היא תרופה בעלת יחס חיסול גבוה (לאחר מתן תוך ורידי לזרם הדם הכבד, ≈ 843-1073 מ"ל / דקה), מה שמוביל לשונות גבוהה בין ובין איש (CV> 30%).

לאחר מתן ברומהקסין עם תווי רדיו, כ -97.4 ± 1.9% מהמינון התאושש כרדיואקטיביות בשתן; פחות מ -1% היה קיים בצורת המתחם המקורי.

ריכוזי הפלזמה של ברומהקסין הראו ירידה רב -חושית. לאחר מתן מנות בודדות בין 8 ל -32 מ"ג, מחצית החיים הטרמינלית נעה בין 6.6 שעות ל -31.4 שעות.

מחצית החיים, המאפשרת לחזות את הפרמקוקינטיקה למתן מנה מרובה, היא כשעה, כך שלא נמצאה הצטברות לאחר מתן מרובה (גורם הצטברות 1.1).

כללי

ברומהקסין, לאחר מתן אוראלי בטווח של 8-32 מ"ג, מפגין פרופיל פרמקוקינטי ביחס למינון.

אין נתונים על הפרמקוקינטיקה של ברומהקסין בקרב קשישים או על חולים עם אי ספיקת כליות או כבד. ניסיון קליני רב לא העלה חששות בטיחותיים רלוונטיים באוכלוסיות אלה.

הפרמקוקינטיקה של ברומהקסין אינה מושפעת באופן משמעותי ממתן במקביל של אמפיצילין או אוקסיטטרציקלין. יתר על כן, על פי ניסיון קודם, לא הייתה אינטראקציה רלוונטית בין ברומהקסין לאריתרומיצין.

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה עם נוגדי קרישה דרך הפה או דיגוקסין. היעדר דיווחים על אינטראקציות רלוונטיות במהלך תקופת השיווק הארוכה של התרופה מעיד על היעדר אינטראקציה פוטנציאלית ומשמעותית עם תרופות אלו.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ברומהיקסין הידרוכלוריד הראה רעילות חריפה נמוכה: ערכי LD50 אוראליים היו> 5 גרם / ק"ג בחולדות,> 4 גרם / ק"ג בארנבות,> 10 גרם / ק"ג בכלבים ו> 1 גרם / ק"ג בחולדות בילודים. ה- LD50 תוך -צפוני בחולדות היה 2 גרם / ק"ג. ערכי LD50 עבור ניסוח הסירופ היו> 10 מ"ל / ק"ג בעכברים וחולדות. לא נמצאו סימפטומים קליניים ספציפיים במינוני רעילות אלה.

במחקרי רעילות של מינון אוראלי חוזר במשך 5 שבועות, עכברים סבלו 200 מ"ג / ק"ג של ברומהקסין הידרוכלוריד המייצגים את "רמת ההשפעה השלילית שלא נצפתה" (NOAEL). עם 2000 מ"ג לק"ג התמותה הייתה גבוהה. החיות המעטות ששרדו הראו עלייה הפיכה במשקל הכבד ובכולסטרול בסרום. החולדות סבלו 25 מ"ג / ק"ג במשך 26 או 100 שבועות, בעוד שהתקפים ומוות התרחשו ב -500 מ"ג לק"ג. הפטוציטים צנטרובולריים הוגדלו עקב שינוי ואקולי. מחקר נוסף שנמשך שנתיים אישר כי מינונים של עד 100 מ"ג לק"ג נסבלים היטב, בעוד שבמקצת בעלי חיים התרחשו התקפים של 400 מ"ג / ק"ג באופן ספורדי. כלבים סבלו 100 מ"ג לק"ג (NOAEL) דרך הפה במשך שנתיים.

סירופ ביסולבון (0.8 מ"ג / מ"ל) נסבל היטב עד 20 מיליליטר / ק"ג בחולדות, עם שינוי פשוט ושנוי במרכז השומן המרכזי. לאחר מתן תוך -שרירי של 8 מ"ג תמיסה להזרקה בכלבים שטופלו במשך 6 שבועות אין גירוי מקומי או מערכתי.

ברומהיקסין הידרוכלוריד לא היה עובר -טוקסי ולא טרטוגני (קטע II) במינונים אוראליים של עד 300 מ"ג לק"ג בחולדות ו -200 מ"ג לק"ג בארנבות. הפריון (קטע I) לא נפגע במינונים של עד 300 מ"ג לק"ג. ה- "NOAEL" במהלך ההתפתחות הפרי-ולידה (קטע III) היה 25 מ"ג לק"ג.

זריקה אחת תוך בטנית של 4 מ"ג ברומהקסין נסבלה היטב בארנבים וכלבים. פציעות הנובעות מהזרקת IM בארנבים הם נמצאו דומים לאלה שלאחר הזרקת תמיסת מלח פיזיולוגית. במבחנה, 1 מ"ל של תמיסה הניתנת להזרקה שהוספה ל -0.1 מ"ל דם אנושי הראתה פעולה המוליטית.

לברוםקסין הידרוכלוריד לא היה פוטנציאל מוטגני בבדיקת המוטציה החיידקית ובבדיקת המיקרו -גרעין.

ברומהיקסין הידרוכלוריד לא הראה פוטנציאל גידולים במחקרים שנתיים בחולדות שניתנו עד 400 מ"ג לק"ג וכלבים שניתנו עד 100 מ"ג לק"ג.