מרכיבים פעילים: רניטידינה
ZANTAC 150 מ"ג טבליות מצופות סרט
ZANTAC 300 מ"ג טבליות מצופות סרט
ניתן לקבל תוספות אריזה של Zantac למידות האריזה: - ZANTAC טבליות מצופות של 150 מ"ג, טבליות מצופות סרט של 300 מ"ג
- ZANTAC 150 מ"ג טבליות רוח, ZANTAC 300 מ"ג טבליות
- ZANTAC 150 מ"ג / 10 מ"ל סירופ
- ZANTAC 50 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
מדוע משתמשים ב- Zantac? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופה לטיפול בכיב פפטי ומחלת ריפלוקס גסטרו -וושט. אנטגוניסטים לקולטן H2.
אינדיקציות תרפויטיות
מבוגרים (מעל גיל 18)
כיב תריסריון, כיב קיבה שפיר, כולל אלה הקשורים לטיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כיב חוזר, כיב לאחר הניתוח, אוזופגיטיס ריפלוקס, תסמונת צולינגר אליסון.
רניטידין מצוין גם במצבים כגון גסטריטיס או תריסריון כאשר הם קשורים להפרשת יתר של חומצה.
ילדים (מגיל 3 עד 18)
- טיפול קצר טווח בכיב פפטי
- טיפול ברפלוקס גסטרו -וושט, כולל ריפלוקס וושט והקלה על תסמינים של מחלת ריפלוקס גסטרו -וושט.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zantac
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zantac
סרטן הקיבה
לפני תחילת הטיפול עם רניטידין בחולים עם כיב קיבה או בחולים בגיל העמידה או מבוגרים שמציגים תסמינים דיספפטיים שהתחילו לאחרונה או שונו לאחרונה, יש להוציא את אופיו הממאיר האפשרי מכיוון שטיפול ברניטידין עשוי להסוות את הסימפטומים. סרטן הקיבה.
מחלת כליות
רניטידין מסולק על ידי הכליה ולכן רמות הפלזמה של התרופה עולות בחולים עם ליקוי בכליות.
יש לשנות את המינון כפי שצוין בפסקה "מינון, שיטה וזמן הניהול".
על פי דיווחים נדירים, רניטידין עשוי להעדיף התרחשות של התקפות חריפות של פורפיריה.
לכן יש להימנע מטיפול בחולים עם היסטוריה של התקפות חריפות של פורפיריה.
בחולים כמו קשישים, אנשים הסובלים ממחלת ריאות כרונית, סוכרת או חסרי פגיעה, יתכן סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות שנרכשת על ידי הקהילה. מחקר אפידמיולוגי גדול הראה סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות נרכשת בקהילה בחולים שעדיין נטלו רניטידין בלבד בהשוואה לאלו שהפסיקו את הטיפול, עם עלייה בסיכון היחסי המותאם של 1.82% (95% CI 1.26-2.64).
ניטור רפואי קבוע מומלץ לחולים המטופלים ב- NSAID במקביל לטיפול ברניטידין, במיוחד אם הם מבוגרים או עם היסטוריה של כיב פפטי.
הישנות של סימפטומים אובייקטיביים וסובייקטיביים יכולה להתרחש הן לאחר הפסקת התרופה והן במהלך טיפול תחזוקה ארוך טווח במינון נמוך ממלואו. תמיד יש לקבוע את המינון ואת משך הטיפול על ידי הרופא, תוך התחשבות כי בדרך כלל התסמינים נעלמים לפני הכיב נרפא.
מתן רניטידין, כמו כל אנטגוניסטים לקולטן H2, מעדיף התפתחות חיידקים תוך -גסטרית על ידי הפחתת חומציות הקיבה.
יש להיזהר בחולים עם הפרעות בתפקודי הכבד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Zantac
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
רניטידין עשוי להשפיע על ספיגה, חילוף חומרים או הפרשת כליות של תרופות אחרות. שינוי הפרמטרים הפרמקוקינטיים עשוי לדרוש התאמת מינון של התרופה המושפעת או הפסקת הטיפול.
אינטראקציות מתרחשות באמצעות מנגנונים שונים, כולל:
- עיכוב מערכת החמצן לתפקוד מעורב המקושר לציטוכרום P450 בכבד: רניטידין במינונים הטיפוליים הרגילים אינו מחזק את פעולתן של תרופות שאינן מופעלות על ידי מערכת אנזים זו, כגון דיאזפם, לידוקאין, פניטואין, פרופרנולול ותאופילין. שינוי הזמן בפרוטומבין עם נוגדי קרישה של קומרין (למשל warfarin) בשל האינדקס הטיפולי המצומצם, מומלץ לבצע מעקב קפדני אחר עליות וירידות בזמן הפרוטומבין במהלך טיפול במקביל ב- ranitidine.
- תחרות על הפרשת צינורות בכליות: רניטידין, המוסלק באופן חלקי באמצעות המערכת הקטיונית, עשוי להשפיע על פינוי תרופות אחרות המופרדות בדרך זו. מינונים גבוהים של רניטידין (למשל אלה המשמשים לטיפול בתסמונת צולינגר-אליסון) עשויים להפחית את הפרשת הפרוקאינאמיד ו- N-אצטילפרוקאינאמיד, וכתוצאה מכך עלייה ברמות הפלזמה של תרופות אלו.
- שינוי ה- pH בקיבה: הזמינות הביולוגית של תרופות מסוימות יכולה להיות מושפעת. הדבר עלול לגרום הן לספיגה מוגברת (למשל טריאזולאם, מידאזולם, גליפיזיד) והן לירידה בספיגה (למשל קטוקונזול, אטאזנאוויר, דלווירידין, גפיטניב).
אין עדות לאינטראקציה בין רניטידין לאמוקסיצילין ולמטרונידזול.
קליטת הרניטידין עשויה לרדת אם ניתנים בו זמנית מינונים גבוהים (2 גרם) של סוכרלפט, מגנזיום או אלומיניום הידרוקסיד.
השפעה זו אינה מתרחשת אם חומרים אלה ניתנים לאחר מרווח של שעתיים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
פוריות
אין נתונים על ההשפעה של רניטידין על פוריות האדם. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות על פוריות זכרים ונקבות.
הֵרָיוֹן
רניטידין חוצה את מחסום השליה. בדומה לתרופות אחרות, יש לתת אותו במהלך ההריון רק אם הדבר נחשב הכרחי בהחלט.
זמן האכלה
רניטידין מופרש בחלב אם. בדומה לתרופות אחרות, יש לתת אותו במהלך ההנקה רק אם הוא נחשב הכרחי בהחלט.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
אם במהלך הטיפול אתה מבחין בסחרחורת, נמנום או סחרחורת, הימנע מנהיגה או שימוש במכונות או ביצוע פעולות הדורשות ערנות מהירה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Zantac: מינון
מבוגרים (כולל קשישים) / מתבגרים (מגיל 12 ומעלה)
המינון הרגיל הוא 300 מ"ג ליום: 150 מ"ג בבוקר ו -150 מ"ג בערב. בחולים עם כיב קיבה או תריסריון, ניתן לחלופין לתת 300 מ"ג, במנה אחת, בערב לפני השינה (ZANTAC 300 מ"ג, טבליה אחת בערב לפני השינה).
בנוסף, במצבים הבאים: חולים עם כיבים גדולים ו / או מעשנים כבדים ובדלקת ושט פפטית חמורה, ייתכן שיהיה שימושי להגדיל את המינון עד 600 מ"ג ליום, לחזור בהקדם האפשרי ללוח המינון הסטנדרטי ותחת. פיקוח רפואי ישיר.
במניעה של דימום בכיב הלחץ בחולים חמורים או דימום חוזר בחולים עם כיב פפטי מדמם, מטופלים בטיפול ZANTAC פרנטרלי עדיין נחשבים בסיכון ברגע שהם חוזרים להאכיל בפה, ניתן לטפל בטבליות ZANTAC 150 מ"ג, פעמיים יְוֹם.
כיב תריסריון, כיב קיבה, כיב חוזר, כיב לאחר הניתוח
המינון היומי המומלץ של 300 מ"ג לתקופה של 4 שבועות מסוגל לרפא את רוב הכיבים. במידת הצורך ניתן להאריך את הטיפול עד 6-8 שבועות.
במקרה של כיבים הנובעים מטיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) ו / או אם יש צורך בהמשך טיפול בתרופות אלו, המינון המומלץ הוא 300 מ"ג למשך 8 שבועות. ייתכן שיהיה צורך להמשיך את הטיפול עד 12 שבועות.
במקרה של חולים עם כיבים גדולים ו / או מעשנים כבדים, מתן 300 מ"ג, פעמיים ביום, עשוי להיות שימושי יותר.
בחולים בהם, לאחר תגובה חיובית לטיפול קצר מועד, רצוי לשמור על ההשפעה על הפרשת הקיבה, במיוחד אצל אלו עם נטייה להתקפי אולקציה חוזרת, ניתן להשתמש בטיפול תחזוקתי של 150 מ"ג בערב. כבר בטיפול עם 600 מ"ג ליום, זה עשוי להיות מועיל להתחיל טיפול תחזוקה במינון של 300 מ"ג בערב למשך 8-12 שבועות, ולאחר מכן להמשיך במינון הסטנדרטי.
עישון קשור לשכיחות גבוהה יותר של הישנות אולקוס. לכן יש להמליץ לחולי עישון לנטוש את ההרגל הזה; אם זה לא המצב, מינון התחזוקה של 300 מ"ג בערב מציע הגנה נוספת על המינון הסטנדרטי. של 150 מ"ג. .
טיפול תחזוקה (150 מ"ג ו -300 מ"ג דרך הפה בערב) צריך להיות נקבע על ידי הרופא שלך ובפיקוח עליו.
Reflux esophagitis
המינון היומי המומלץ במחלת ריפלוקס בוושט הוא 300 מ"ג ליום, מחולק לשתי מנות של 150 מ"ג, לתקופה של 8 שבועות.
בדלקת וושט פפטית בינונית עד חמורה, ניתן להגדיל את המינון ל 600 מ"ג ליום, לחלק ל 2-4 מנות, עד 12 שבועות, בפיקוח ישיר של הרופא, לחזור בהקדם האפשרי למינון הסטנדרטי.
בטיפול ארוך טווח, למניעת הישנות, המינון המומלץ הוא 150 מ"ג פעמיים ביום.
תסמונת צולינגר-אליסון
המינון היומי ההתחלתי הוא 450 מ"ג (כלומר 150 מ"ג 3 פעמים ביום), שניתן להגדיל אותו במידת הצורך ל 600-900 מ"ג (ZANTAC 300 מ"ג, 2-3 טבליות ביום).
דימום במערכת העיכול העליונה
הטיפול בעל פה הינו 300 מ"ג ליום.
אם טיפול אוראלי אינו אפשרי באופן מיידי, ניתן להתחיל בטיפול עם ZANTAC Solution for Injection (ראה עלון חבילה רלוונטי) ולהמשיך בטיפול דרך הפה (300 מ"ג ליום כל עוד יש צורך).
תרופה מוקדמת בהרדמה
אותם מטופלים אשר נמצאים בסיכון לפתח תסמונת שאיפה חומצית (תסמונת מנדלסון) עשויים לקבל מנה אוראלית של 150 מ"ג שעתיים לפני זירוז הרדמה כללית ועדיף גם מנה של 150 מ"ג ערב לפני.
ניתן להשתמש גם בנתיב הניהול הפרנטרלי (עיין בעלון של ZANTAC Solution להזרקה).
כיב לחץ
במניעה וטיפול בכיבי לחץ בחולים קשים, המינון היומי המומלץ הוא 300 מ"ג.
אם מצבו של המטופל אינו מאפשר מתן אוראלי, ניתן להתחיל בטיפול עם ZANTAC Solution for Injection (ראו עלון חבילה רלוונטי) ולאחר מכן להמשיך בטיפול דרך הפה.
חולים עם נזק לכליות
בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -50 מ"ל לדקה), הצטברות של רניטידין מתרחשת עם עלייה בריכוז הפלזמה כתוצאה מכך. מומלץ שהמינון היומי בחולים כאלה יהיה 150 מ"ג שייקח בערב.
ילדים מגיל 3 עד 11 ומשקלם מעל 30 ק"ג
טיפול חריף בכיב פפטי
המינון הפומי המומלץ לטיפול בכיב פפטי בילדים הוא בין 4 מ"ג לק"ג ליום עד 8 מ"ג / ק"ג ליום הניתנים בשתי מנות מחולקות עד מקסימום 300 מ"ג רניטידין ליום למשך 4 לחולים עם ריפוי לא שלם, יש לציין 4 שבועות נוספות של טיפול, שכן ריפוי בדרך כלל מתרחש לאחר שמונה שבועות של טיפול.
ריפלוקס גסטרו -ושט
המינון הפומי המומלץ לטיפול בריפלוקס גסטרו -ושט אצל ילדים הוא בין 5 מ"ג לק"ג ליום ועד 10 מ"ג / ק"ג ליום הניתנים בשתי מנות מחולקות עד מקסימום 600 מ"ג (המינון המקסימלי צפוי לחול על ילדים. ובני נוער עם משקל כבד יותר ותסמינים חמורים).
בטיחות ויעילות בחולים בילודים לא נקבעו.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Zantac
סימפטומים וסימנים
לראניטידין יש פעילות פרמקולוגית מאוד ספציפית ולכן לא צפויות בעיות מיוחדות בעקבות מנת יתר בתכשירי רניטידין.
יַחַס
בהתאם למקרה, יש לתרגל טיפול סימפטומטי ותומך.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של ZANTAC, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- ZANTAC, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zantac
כמו כל התרופות, ZANTAC יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות: שכיחה מאוד (> 1/10), שכיחה (> 1/100, 1/1000, 1/10,000, <1 / 1,000), נדירה מאוד (< 1 /10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
תדירות תופעות הלוואי הוערכה בהתבסס על נתוני דיווח ספונטני לאחר השיווק.
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
נדיר מאוד: שינויים בספירת תאי הדם (לוקופניה, טרומבוציטופניה). אלה בדרך כלל הפיכים. Agranulocytosis או pancytopenia מלווה לפעמים hypoplasia מח העצם או אפלסיה.
הפרעות במערכת החיסון:
נדיר: תגובות רגישות יתר (אורטיקריה, דרמטיטיס בולוס, אקזמה, בצקת אנגיורוטית, חום, ברונכוספזם, תת לחץ דם, כאבים בחזה ואוזינופיליה).
נדיר מאוד: הלם אנפילקטי.
לא ידוע: קוצר נשימה.
האירועים הנ"ל דווחו לאחר מתן מנה אחת.
הפרעות פסיכיאטריות:
נדיר מאוד: בלבול נפשי הפיך, דיכאון, הזיות ותסיסה.
האירועים הנ"ל דווחו בעיקר בקרב חולים קשים, חולים קשישים וחולי כליות. במקרים כאלה יש להפסיק את הממשל.
הפרעות במערכת העצבים:
נדיר מאוד: כאבי ראש (לפעמים קשים), סחרחורת, ישנוניות, נדודי שינה ותנועות בלתי רצוניות הפיכות.
הפרעות בעיניים:
נדיר מאוד: ראייה מטושטשת הפיכה.
דווח על מקרים מסוימים של טשטוש ראייה הנגרם לשינוי מקום לינה.
הפרעות לב:
נדיר מאוד: בדומה לאנטגוניסטים אחרים לקולטן H2, היו מקרים נדירים של ברדיקרדיה, טכיקרדיה, דפיקות לב, אקסטרה-סיסטולים, בלוק אטריו-חדרי ומצב הלם.
הפרעות בכלי הדם:
נדיר מאוד: דלקת כלי הדם.
הפרעות במערכת העיכול:
נדיר מאוד: דלקת לבלב חריפה, שלשולים, הקאות
לא נדיר: כאבי בטן, עצירות, בחילות (סימפטומים אלה משתפרים כמעט תמיד במהלך הטיפול)
הפרעות בכבד המרה:
נדיר: שינויים חולפים והפיכים בבדיקות תפקודי הכבד.
נדיר מאוד: בדרך כלל הפטיטיס הפיכה (hepatocellular, hepatocanalicular או מעורבת) עם או בלי צהבת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נדיר: פריחה בעור.
נדיר מאוד: erythema multiforme, התקרחות.
הפרעות שריר ושלד וחיבור:
נדיר מאוד: תסמינים המשפיעים על מערכת השלד והשרירים כגון ארתרלגיה ומיאלגיה.
הפרעות בכליות ובשתן:
נדיר: עלייה בקריאטינין בפלזמה (בדרך כלל קלה; מנרמל במהלך הטיפול)
נדיר מאוד: דלקת ביניים חריפה.
מערכת הרבייה והפרעות השד:
נדיר מאוד: אימפוטנציה הפיכה ושינוי החשק המיני. תסמיני שד, פתולוגיות ושינויים (כגון גינקומסטיה וגלקטוריאה).
אוכלוסיית ילדים
בטיחותו של רניטידין הוערכה בילדים בגילאי 0 עד 16 שנים עם מחלות הקשורות לחומצה ובדרך כלל נסבלה היטב, עם פרופיל תופעות לוואי הדומה לזה של מבוגרים. קיימים נתוני בטיחות לטווח ארוך מוגבלים, במיוחד בנוגע לצמיחה והתפתחות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר.זה יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
ZANTAC 150 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:
עקרון פעיל:
רניטידין הידרוכלוריד 167.40 מ"ג
שווה לראניטידין 150 מ"ג
חומרים עזר:
תאית מיקרו -גבישית; מגנזיום סטיארט; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:
עקרון פעיל:
רניטידין הידרוכלוריד 336.00 מ"ג
שווה לראניטידין 300 מ"ג
חומרים עזר:
תאית מיקרו -גבישית; מיג נתרן; מגנזיום סטיארט; היפרומלוז; דו תחמוצת טיטניום (E171); טריאציטין.
טופס תוכן ותוכן
טבליות מצופות סרט:
20 טבליות מצופות סרט של 150 מ"ג
20 טבליות מצופות סרט של 300 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ZANTAC - טבליות מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
ZANTAC 150 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:
מרכיב פעיל: רניטידין הידרוכלוריד 167.40 מ"ג שווה לראניטידין 150 מ"ג.
ZANTAC 300 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מצופה סרט מכילה:
מרכיב פעיל: רניטידין הידרוכלוריד 336.00 מ"ג שווה לראניטידין 300 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות בסרט
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים (מעל גיל 18)
כיב תריסריון, כיב קיבה שפיר, כולל אלה הקשורים לטיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כיב חוזר, כיב לאחר הניתוח, אוזופגיטיס ריפלוקס, תסמונת צולינגר אליסון.
רניטידין מצוין גם במצבים כגון גסטריטיס או תריסריון כאשר הם קשורים להפרשת יתר של חומצה.
ילדים (גילאי 3 עד 18)
טיפול קצר טווח בכיב פפטי
טיפול ברפלוקס גסטרו -ושט, כולל ריפלוקס ושט והקלה על תסמינים של מחלת ריפלוקס גסטרו -וושט.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים (כולל קשישים) / מתבגרים (מגיל 12 ומעלה)
המינון הרגיל הוא 300 מ"ג ליום: 150 מ"ג בבוקר ו -150 מ"ג בערב.
בחולים עם כיב קיבה או תריסריון, ניתן לחלופין לתת 300 מ"ג, במנה אחת, בערב לפני השינה (ZANTAC 300 מ"ג, טבליה אחת בערב לפני השינה).
בנוסף, במצבים הבאים: חולים עם כיבים גדולים ו / או מעשנים כבדים ובדלקת ושט פפטית חמורה, ייתכן שיהיה שימושי להגדיל את המינון עד 600 מ"ג ליום, לחזור בהקדם האפשרי ללוח המינון הסטנדרטי ותחת. פיקוח רפואי ישיר.
במניעה של דימום בכיב הלחץ בחולים חמורים או דימום חוזר בחולים עם כיב פפטי מדמם, מטופלים בטיפול ZANTAC פרנטרלי עדיין נחשבים בסיכון ברגע שהם חוזרים להאכיל בפה, ניתן לטפל בטבליות ZANTAC 150 מ"ג, פעמיים יְוֹם.
כיב תריסריון, כיב קיבה, כיב חוזר, כיב לאחר הניתוח
המינון היומי המומלץ של 300 מ"ג לתקופה של 4 שבועות מסוגל לרפא את רוב הכיבים. במידת הצורך ניתן להאריך את הטיפול עד 6-8 שבועות.
במקרה של כיבים הנובעים מטיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) ו / או אם יש צורך בהמשך טיפול בתרופות אלו, המינון המומלץ הוא 300 מ"ג למשך 8 שבועות. ייתכן שיהיה צורך להמשיך את הטיפול עד 12 שבועות.
במקרה של חולים עם כיבים גדולים ו / או מעשנים כבדים, מתן 300 מ"ג, פעמיים ביום, עשוי להיות שימושי יותר.
בחולים בהם, לאחר תגובה חיובית לטיפול קצר מועד, רצוי לשמור על ההשפעה על הפרשת הקיבה, במיוחד אצל אלו עם נטייה להתקפי אולקציה חוזרת, ניתן להשתמש בטיפול תחזוקתי של 150 מ"ג בערב. כבר בטיפול עם 600 מ"ג ליום, זה עשוי להיות מועיל להתחיל טיפול תחזוקה במינון של 300 מ"ג בערב למשך 8-12 שבועות, ולאחר מכן להמשיך במינון הסטנדרטי.
עישון קשור לשכיחות גבוהה יותר של הישנות אולקוס. לכן יש להמליץ לחולי עישון לנטוש את ההרגל הזה; אם זה לא המצב, מינון התחזוקה של 300 מ"ג בערב מציע הגנה נוספת על המינון הסטנדרטי. של 150 מ"ג. .
טיפול תחזוקה (150 מ"ג ו -300 מ"ג דרך הפה בערב) צריך להיות נקבע על ידי הרופא שלך ובפיקוח עליו.
Reflux esophagitis
המינון היומי המומלץ למחלת ריפלוקס בוושט הוא 300 מ"ג ליום, מחולק לשתי מנות של 150 מ"ג, לתקופה של 8 שבועות.
בדלקת וושט פפטית בינונית עד חמורה, ניתן להגדיל את המינון ל -600 מ"ג ליום, לחלק לשניים עד ארבעה טיפולים, עד 12 שבועות, בפיקוח ישיר של הרופא, לחזור בהקדם האפשרי למינון הסטנדרטי.
בטיפול ארוך טווח, למניעת הישנות, המינון המומלץ הוא 150 מ"ג פעמיים ביום.
תסמונת צולינגר-אליסון
המינון היומי ההתחלתי הוא 450 מ"ג (כלומר 150 מ"ג 3 פעמים ביום), שניתן להגדיל אותו במידת הצורך ל 600-900 מ"ג (ZANTAC 300 מ"ג, 2-3 טבליות ביום).
דימום במערכת העיכול העליונה
הטיפול בעל פה הינו 300 מ"ג ליום.
אם טיפול אוראלי אינו אפשרי באופן מיידי, ניתן להתחיל בטיפול עם ZANTAC Solution for Injection (ראה סיכום רלוונטי של מאפייני המוצר) ולהמשיך בטיפול אוראלי (300 מ"ג ליום כל עוד יש צורך).
תרופה מוקדמת בהרדמה
אותם מטופלים אשר נמצאים בסיכון לפתח תסמונת שאיפה חומצית (תסמונת מנדלסון) עשויים לקבל מנה אוראלית של 150 מ"ג שעתיים לפני זירוז הרדמה כללית ועדיף גם מנה של 150 מ"ג ערב לפני.
ניתן להשתמש גם בנתיב הניהול הפרנטרלי (ראה סיכום רלוונטי של מאפייני המוצר עבור פתרון ZANTAC להזרקה).
כיב לחץ
במניעה וטיפול בכיבי לחץ בחולים קשים, המינון היומי המומלץ הוא 300 מ"ג.
אם מצבו של המטופל אינו מאפשר מתן אוראלי, ניתן להתחיל בטיפול עם ZANTAC Solution for Injection (ראה סיכום רלוונטי של מאפייני המוצר) ולאחר מכן להמשיך בטיפול אוראלי.
חולים עם אי ספיקת כליות
בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -50 מ"ל לדקה), הצטברות של רניטידין מתרחשת עם עלייה בריכוז הפלזמה כתוצאה מכך. מומלץ שהמינון היומי בחולים כאלה יהיה 150 מ"ג שייקח בערב.
ילדים מגיל 3 עד 11 ומשקלם מעל 30 ק"ג
ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות - אוכלוסיות מטופלים מיוחדות.
טיפול חריף בכיב פפטי
המינון הפומי המומלץ לטיפול בכיב פפטי בילדים הוא בין 4 מ"ג / ק"ג ליום ל -8 מ"ג / ק"ג ליום הניתנים בשתי מנות מחולקות עד מקסימום 300 מ"ג רניטידין ליום למשך 4 לחולים עם ריפוי לא שלם, יש לציין 4 שבועות נוספות של טיפול, שכן ריפוי בדרך כלל מתרחש לאחר שמונה שבועות של טיפול.
ריפלוקס גסטרו -ושט
המינון הפומי המומלץ לטיפול בריפלוקס גסטרו -ושט אצל ילדים הוא בין 5 מ"ג לק"ג ליום ועד 10 מ"ג / ק"ג ליום הניתנים בשתי מנות מחולקות עד מקסימום 600 מ"ג (המינון המקסימלי צפוי לחול. ובני נוער עם משקל כבד יותר ותסמינים חמורים).
בטיחות ויעילות בחולים בילודים לא נקבעו.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בחולים כמו קשישים, אנשים הסובלים ממחלת ריאות כרונית, סוכרת או חסרי פגיעה, יתכן סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות שנרכשת על ידי הקהילה. מחקר אפידמיולוגי גדול הראה סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות נרכשת בקהילה בחולים שעדיין היו על אנטגוניסטים לקולטן H2 בהשוואה לאלה שהפסיקו את הטיפול, עם עלייה בסיכון היחסי המותאם של 1.82 % (95 % CI 1.26 - 2.64).
סרטן הקיבה
לפני תחילת הטיפול עם רניטידין בחולים עם כיב קיבה, יש לשלול את אופיו הממאיר, שכן טיפול ברניטידין עשוי להסוות את הסימפטומים של סרטן הקיבה.
מחלת כליות
רניטידין מסולק על ידי הכליה ולכן רמות הפלזמה של התרופה עולות בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.
יש לשנות את המינון כמתואר לעיל (ראה סעיף 4.2).
במיוחד במקרה של טיפולים ממושכים בחולים קשישים ובאנשים עם היסטוריה של כיב פפטי, בטיפול NSAID, יש לבצע שליטה רפואית סדירה על ההשפעות הטיפוליות ועל כל תופעות לוואי.
הישנות של סימפטומים אובייקטיביים וסובייקטיביים יכולה להתרחש הן לאחר הפסקת התרופה והן במהלך טיפול תחזוקה ארוך טווח במינון נמוך ממלואו. תמיד יש לקבוע את המינון ואת משך הטיפול על ידי הרופא, תוך התחשבות כי בדרך כלל התסמינים נעלמים לפני הכיב נרפא.
מתן רניטידין, כמו כל מעכבי קולטן H2, מעדיף התפתחות חיידקים תוך -אסטרטריים על ידי הפחתת חומציות הקיבה.
יש להיזהר בחולים עם הפרעות בתפקודי הכבד.
על פי דיווחים נדירים, רניטידין עשוי להעדיף התרחשות של התקפות חריפות של פורפיריה.
לכן יש להימנע מטיפול בחולים עם היסטוריה של התקפות חריפות של פורפיריה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לרניטידין יש את היכולת להשפיע על ספיגה, חילוף חומרים או הפרשת כליות של תרופות אחרות. שינויים בפרמטרים הפרמקוקינטיים עשויים לדרוש התאמת מינון של התרופה המושפעת או הפסקת הטיפול.
אינטראקציות מתרחשות באמצעות מנגנונים שונים, הכוללים:
1) עיכוב של מערכת החמצן לתפקוד מעורב המקושר לציטוכרום P450 בכבד
רניטידין במינונים הטיפוליים הרגילים אינו מחזק את פעולתן של תרופות שאינן מופעלות על ידי מערכת אנזים זו, כגון דיאזפם, לידוקאין, פניטואין, פרופרנולול ותאופילין.
דווחו דיווחים על שינוי זמן הפרוטומבין עם תרופות נוגדות קרישה של קומריה (למשל וורפרין). בשל האינדקס הטיפולי המצומצם, מעקב קפדני אחר עליות וירידות בזמן הפרוטומבין מומלץ במהלך טיפול במקביל עם רניטידין.
2) תחרות על הפרשת צינורי כליות
ranitidine, אשר מסולק חלקית על ידי המערכת הקטיונית, יכול להשפיע על מִרוָח של תרופות אחרות שחוסלו בדרך זו. מינונים גבוהים של רניטידין (למשל אלה המשמשים לטיפול בתסמונת צולינגר-אליסון) עשויים להפחית את הפרשת הפרוקאינאמיד ו- N-אצטילפרוקאינאמיד, וכתוצאה מכך עלייה ברמות הפלזמה של תרופות אלו.
3) שינוי ה- pH בקיבה
הזמינות הביולוגית של תרופות מסוימות יכולה להיות מושפעת. הדבר עלול לגרום הן לספיגה מוגברת (למשל טריאזולאם, מידאזולם, גליפיזיד) והן לירידה בספיגה (למשל קטוקונזול, אטאזנאוויר, דלווירידין, גפיטניב).
אין עדות לאינטראקציה בין רניטידין לאמוקסיצילין ולמטרונידזול.
קליטת הרניטידין עשויה לרדת אם ניתנים בו זמנית מינונים גבוהים (2 גרם) של סוכרלפט, מגנזיום או אלומיניום הידרוקסיד.
השפעה זו אינה מתרחשת אם חומרים אלה ניתנים לאחר מרווח של שעתיים.
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין נתונים על ההשפעה של רניטידין על פוריות האדם. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות על פוריות זכרים ונקבות (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים).
הֵרָיוֹן
רניטידין חוצה את מחסום השליה. בדומה לתרופות אחרות, יש לתת אותה במהלך ההריון וההנקה רק אם הדבר נחשב הכרחי בהחלט.
זמן האכלה
רניטידין מופרש בחלב אם. בדומה לתרופות אחרות, יש לתת אותה במהלך ההריון וההנקה רק אם הדבר נחשב הכרחי בהחלט.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אם במהלך הטיפול אתה מבחין בסחרחורת, נמנום או סחרחורת, הימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות או ביצוע פעולות הדורשות ערנות מהירה.
04.8 תופעות לא רצויות
האמנה הבאה שימשה לסיווג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות: שכיחה מאוד (> 1/10), נפוצה (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
תדירות תופעות הלוואי הוערכה בהתבסס על נתוני דיווח ספונטני לאחר השיווק.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: שינויים בספירת תאי הדם, בדרך כלל הפיכים (לוקופניה, טרומבוציטופניה). Agranulocytosis או pancytopenia מלווה לפעמים hypoplasia מח העצם או אפלסיה.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: תגובות רגישות יתר (אורטיקריה, דרמטיטיס בולוס, אקזמה, בצקת אנגיורוטית, חום, ברונכוספזם, תת לחץ דם, כאבים בחזה ואוזינופיליה).
נדיר מאוד: הלם אנפילקטי.
האירועים הנ"ל דווחו לאחר מתן מנה אחת.
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: בלבול נפשי הפיך, דיכאון, הזיות ותסיסה.
האירועים הנ"ל דווחו בעיקר בחולים עם מצבים קשים, בחולים קשישים ובחולי כליות. במקרים כאלה יש להפסיק את הממשל.
הפרעות במערכת העצבים
נדיר מאוד: כאבי ראש (לפעמים קשים), סחרחורת, ישנוניות, נדודי שינה ותנועות בלתי רצוניות הפיכות.
הפרעות בעיניים
נדיר מאוד: ראייה מטושטשת הפיכה.
דווח על מקרים מסוימים של טשטוש ראייה הנגרם לשינוי מקום לינה.
הפרעות לב:
נדיר מאוד: בדומה לאנטגוניסטים אחרים של H2, היו מקרים נדירים של ברדיקרדיה, טכיקרדיה, דפיקות לב, אקסטרה-סיסטולים, בלוק אטריו-חדרי ומצב הלם.
פתולוגיות כלי דם
נדיר מאוד: דלקת כלי הדם.
הפרעות במערכת העיכול
נדיר מאוד: דלקת לבלב חריפה, שלשולים, הקאות
לא נדיר: כאבי בטן, עצירות, בחילות (תסמינים אלה גוברים יותר עם המשך הטיפול)
הפרעות בכבד המרה
נדיר: שינויים חולפים והפיכים בבדיקות תפקודי הכבד.
נדיר מאוד: הפטיטיס הפיכה בדרך כלל (hepatocellular, cholestatic או מעורב) עם או בלי צהבת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: פריחה בעור.
נדיר מאוד: erythema multiforme, התקרחות.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר מאוד: תסמינים המשפיעים על מערכת השלד והשרירים כגון ארתרלגיה ומיאלגיה.
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר מאוד: דלקת ביניים חריפה.
נדיר: עלייה בקריאטינין בפלזמה (המתנזר עם המשך הטיפול).
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר מאוד: אימפוטנציה הפיכה ושינוי החשק המיני. שינויים בחזה (כגון גינקומסטיה וגלקטוריאה).
אוכלוסיית ילדים
בטיחותו של רניטידין הוערכה בילדים בגילאי 0 עד 16 שנים עם מחלות הקשורות לחומצה ובדרך כלל נסבלה היטב, עם פרופיל תופעות לוואי הדומה לזה של מבוגרים. קיימים נתוני בטיחות לטווח ארוך מוגבלים, במיוחד בנוגע לצמיחה והתפתחות.
04.9 מנת יתר
לרנידידין יש פעילות פרמקולוגית ספציפית מאוד ולכן אין צפויות בעיות מיוחדות בעקבות מנת יתר של טבליות מצופות סרט ZANTAC.
בהתאם לצורך, יש לתרגל טיפול סימפטומטי ותומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופה לטיפול בכיב פפטי ומחלת ריפלוקס גסטרו -וושט. אנטגוניסטים לקולטן H2.
קוד ATC: A02BA02
ZANTAC הוא אנטגוניסט ספציפי ומהיר של קולטני היסטמין H2. הוא מעכב הפרשת חומצת קיבה בסיסית ומעוררת עם הפחתת נפח ותכולת החומצה והפפסין של ההפרשה. ל- ZANTAC משך פעולה ארוך יחסית ומינון בודד. 150 מ"ג מדכא ביעילות את הפרשת חומצת הקיבה למשך 12 שעות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלידין של 150 מ"ג, ריכוז הפלזמה המרבי (300 עד 550 נ"ג / מ"ל) מושג תוך 1-3 שעות. שלב הספיגה מורכב משתי פסגות נפרדות או רמה עקב ספיגה מחדש של התרופה המופרשת במעי. הזמינות הביולוגית המוחלטת של רניטידין היא 50-60%, וריכוז הפלזמה עולה באופן יחסי עם עליית המינון עד 300 מ"ג.
הפצה
רניטידין אינו קשור בהרחבה לחלבוני פלזמה (15%), אך מציג מגוון רחב מאוד של נפח הפצה בין 96 ל -142 ליטר.
חילוף חומרים
רניטידין אינו מטבוליזם נרחב. חלק המינון שנמצא כמטבוליטים דומה לאחר מתן אוראלי או תוך ורידי וכולל 6% מהמינון בשתן כתחמוצת N, 2% כתחמוצת S, 2% כדסמתילראניטידין ו -1 עד 2% כאנלוגי של חומצה פורואית.
חיסול
ריכוז הפלזמה יורד דו-אקספוננציאלית, עם "מחצית חיים סופנית של 2-3 שעות." חיסול התרופה מתרחש בעיקר דרך הכליה. לאחר i.v. של 150 מ"ג של 3H-ranitidine, 98% מהמינון מופרש 93% בשתן ו -5% בצואה, 70% כתרופה ללא שינוי. לאחר מתן אוראלי של 150 מ"ג 3H-ranitidine, 96% מהמינון מופרש, 26% בצואה ו -70% בשתן, 35% כתרופה ללא שינוי. פחות מ -3% מהמינון מופרש במרה. פינוי הכליה הוא כ- 500 מ"ל לדקה, כלומר התרופה עוברת סינון גלומרולרי, מה שמעיד על הפרשת צינורות ברורה.
אוכלוסיות חולים מיוחדות
ילדים (מגיל 3 שנים ומעלה)
נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים הראו כי אין הבדלים משמעותיים במחצית החיים (טווח בילדים מגיל 3 שנים: 1.7 - 2.2 שעות) וב מִרוָח פלזמה (טווח בילדים מגיל 3 ומעלה: 9-22 מ"ל / דקה / ק"ג) בין ילדים למבוגרים בריאים המקבלים רניטידין דרך הפה, כאשר בוצע תיקון למשקל הגוף.
חולים מעל גיל 50
בחולים מעל גיל 50, מחצית החיים ממושכים (3-4 שעות) והסליקה מופחתת, בהתאמה לתפקוד הכליות הקשורות לגיל. עם זאת, החשיפה וההצטברות המערכתית עלו ב -50%, וכתוצאה מכך הגדילו את ההשפעות של ירידה בתפקוד הכליות והגברת הזמינות הביולוגית בחולים קשישים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה והתפתחותית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ZANTAC 150 מ"ג טבליות מצופות סרט
תאית מיקרו -גבישית; מגנזיום סטיארט; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 מ"ג טבליות מצופות סרט
תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרוסקרמלוז, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), טריאציטין.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
150 מ"ג טבליות מצופות סרט
שלפוחיות אלומיניום / PVC, הכלולות בקרטונים: 20 טבליות מצופות סרט של 150 מ"ג.
300 מ"ג טבליות מצופות סרט
רצועות אלומיניום / פוליאתילן, הכלולות בקופסאות קרטון: 20 טבליות מצופות סרט של 300 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithKline S.p.A. - ויה א. פלמינג, 2 - ורונה
08.0 מספר אישור השיווק
ZANTAC 150 מ"ג טבליות מצופות סרט - 20 טבליות מצופות סרט - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 מ"ג טבליות מצופות סרט - 20 טבליות מצופות סרט - AIC n. 024448058
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
15 ביוני, 1981 / ינואר 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
16 באוקטובר 2012
