אריאנה - גלולה למניעת הריון - עלון - עלונים

none / עלונים / 2021

אריאנה - גלולה למניעת הריון - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: גסטודן, אתניל אסטרדיול

ARIANNA 60 מיקרוגרם / 15 מיקרוגרם, טבליות מצופות בסרט

מדוע משתמשים ב- Arianna - גלולה למניעת הריון? לשם מה זה?

ARIANNA היא גלולה למניעת הריון דרך הפה, המשמשת למניעת הריון.
כל אחת מ -24 הלוחות הצהובים בהירים מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים, גסטודן ואתיניל אסטרדיול.
4 הטבליות הלבנות אינן מכילות חומרים פעילים ונקראות "טבליות פלסבו".
כדורי מניעה המכילים שני הורמונים נקראים כדורי "שילוב".

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Arianna - גלולה למניעת הריון

אין להשתמש ב- ARIANNA אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.

אם יש לך אלרגיה (רגישות יתר) לאחד החומרים הפעילים (ג'סטודן או אתניל אסטרדיול) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשימת החומרים מופיעה בסעיף 6).
אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
אם אתה אמור לעבור "ניתוח או שאתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - תסמיני שבץ זמניים);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקריש עורקים:
- סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם
- לחץ דם גבוה מאוד
- רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת "מיגרנה עם הילה";
אם יש לך (או הייתה לך) מחלת לב או כלי דם, במיוחד: - קצב לב או הפרעה במסתם הלב; - מחלה של כלי דם מסוימים של הלב (כלילי).
אם יש לך גידול שפיר (שנקרא היפרפלזיה מוקדית נודלית או אדנומה בכבד) או ממאיר בכבד או אם הייתה לך לאחרונה מחלת כבד. במקרים אלה, הרופא שלך יבקש ממך להפסיק את נטילת הטבליות עד שהכבד שלך יפעל כרגיל.
אם יש לך דימום נרתיקי מסיבה לא ידועה.
אם יש לך סרטן השד או סרטן הרחם או סרטן הרגיש להורמוני המין הנשיים, או אם אתה חושד שיש לך אחד מהסוגים האלה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אריאנה - גלולה למניעת הריון

פתקים כללים

עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2 לפני שתתחיל להשתמש ב- MIA. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם"). לפני שתתחיל לקחת ARIANNA, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות על ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית שלך. הרופא שלך גם ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי גם לבצע בדיקות אחרות. עלון זה מתאר מצבים שונים הדורשים השעיה של ARIANNA או בהם ניתן להפחית את האמינות של ARIANNA. במצבים כאלה יש להימנע מיחסי מין או לאמץ אמצעי מניעה אחרים שאינם הורמונליים, כגון שימוש בקונדומים או אחרים .שיטות מחסום. אין להשתמש בשיטת הקצב או הטמפרטורה הבסיסית. למעשה, שיטות אלה עלולות להיות לא אמינות, מכיוון ש- ARIANNA משנה את השינויים החודשיים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם.

אריאנה, כמו כל אמצעי המניעה ההורמונליים, אינה מגנה מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אריאנה - גלולה למניעת הריון

ספר תמיד לרופא אילו תרופות או מוצרי צמחים אתה כבר לוקח, כולל תרופות שנקנו ללא מרשם.

ספר גם לכל רופא או רופא שיניים אחר הרושם תרופות (או לרוקח שמוכר לך) שאתה משתמש ב- ARIANNA.

הם יכולים לומר לך אם עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים (כגון קונדום), ואם כן, לכמה זמן.

תרופות מסוימות יכולות להפחית את האפקטיביות של ARIANNA במניעת הריון או לגרום לדימום בלתי צפוי.

תרופות המשמשות לטיפול:
- זיהומי HIV (ריטונוויר)
- אפילפסיה (למשל פנוברביטל, פניטואין, פרימידון, קרבמזפין או טופירמט)
- כמה זיהומים (למשל rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ampicillin או tetracycline)
- הפרעות שינה (מודפיניל)
התרופה המיוצרת מווארט ג'ון, המשמשת לטיפול בכמה סוגים של דיכאון.

Troleandomycin, הניתנת במקביל ל- COC, עלולה להגביר את הסיכון לכולסטזיס תוך -כבד (שמירה על מרה בכבד).

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

אם את בהריון, לרופא שלך אין סיבה לרשום אמצעי מניעה. אם אתה מגלה שאתה בהריון בעת נטילת ARIANNA, הפסק לקחת את הגלולה הזו והתייעץ עם הרופא שלך. אם אתה מתכנן להיכנס להריון, דווח לרופא. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

זמן האכלה

לא מומלץ להשתמש ב- ARIANNA אם את מניקה.

אם ברצונך להניק, הרופא שלך ימליץ על אמצעי מניעה מתאים.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי ARIANNA

ARIANNA מכיל לקטוז. אם אתה סובל מחוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת ARIANNA.

אזהרות חשוב לדעת כי:

מתי כדאי לפנות לרופא?

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קרישי דם").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עבור לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".

במצבים מסוימים יש לשים לב במיוחד לשימוש ב- ARIANNA או באמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים וייתכן שיהיה צורך לעבור בדיקות רפואיות סדירות.

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.

אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- ARIANNA עליך ליידע את הרופא שלך.

אם בדיקות הדם שלך הראו שיש לך רמה גבוהה של סוכר, רמה גבוהה של כולסטרול או רמה גבוהה של פרולקטין (הורמון הממריץ את ייצור החלב);
אם אתם שמנים;
אם יש לך סרטן שד שפיר או קרוב משפחה שחלה בסרטן השד;
אם יש לך מחלת רחם (ניוון רחם);
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת ARIANNA;
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות.
אם אתה או קרוב משפחה (הורים, סבים וסבתות, אחים, אחיות) אי פעם סבלת ממחלה עם נטייה לפתח קרישי דם (ברגליים, בריאות או במקומות אחרים; התקף לב, שבץ);
אם אתה סובל מאפילפסיה (ראה גם "נטילת תרופות אחרות");
אם אתה סובל ממיגרנות;
אם יש לך אובדן שמיעה עקב מחלה המכונה אוטוסקלרוזיס;
אם אתה סובל מאסתמה;
אם במהלך ההריון, או בעת שימוש בגלולה למניעת הריון אחרת, הייתה לך מחלת עור שגרמה לגירוד, כתמים אדומים ושלפוחיות (הרפס הריון);
אם אי פעם היו לך כתמים בפנים (chloasma) במהלך ההריון או בעת שימוש בגלולה למניעת הריון אחרת. במקרה זה, הימנע מחשיפה ישירה לאור השמש בעת השימוש ב- ARIANNA;
אם אתה סובל מאבני מרה;
אם יש לך מחלת לב, כבד או כליות;
אם אתה סובל מדיכאון;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם אתה סובל ממחלה המכונה 'chorea' המאופיינת בתנועות לא רצוניות, לא סדירות ופתאומיות.

אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, מוצרים המכילים אסטרוגן יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה. עליך לפנות לרופא מיד אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה, כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע ו / או בקושי בבליעה או כוורות מלווה בקשיי נשימה.

אל תהסס לפנות לייעוץ מהרופא או הרוקח אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- ARIANNA.

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון ARIANNA מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לאי שימוש באחד.

במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- ARIANNA הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל?

נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול

פקקת ורידים עמוקים

קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבים עזים בבטן.

אם אינך בטוח, הודע לרופא מכיוון שחלק מהתופעות הללו כגון שיעול או קוצר נשימה עלולות להיות בטעות כמצב קל יותר כגון "זיהום בדרכי הנשימה (למשל" הצטננות "). תסחיף ריאתי תסמינים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה

פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.

לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף. שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה)

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת ARIANNA, הסיכון לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל. הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם ARIANNA הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל גסטודן, כמו ARIANNA, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").

סיכון לפתח קריש דם בשנה אחת נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב / תיקון / טבעת ואינן בהריון כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות ב- ARIANNA כ-9-12 מתוך 10,000 נשים

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד

הסיכון לפתח קריש דם עם ARIANNA הוא נמוך אך תנאים מסוימים גורמים לו לעלות. הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שיהיה עליך להפסיק לקחת ARIANNA מספר שבועות לפני הניתוח או במהלך שאתה פחות נייד אם אתה צריך להפסיק לקחת ARIANNA, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
אם ילדת לפני פחות משבועות.

הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה. טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים. חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט כי יש להפסיק את ARIANNA. אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- ARIANNA, למשל אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל, פנה לרופא.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- ARIANNA הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון ARIANNA מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך מסוגל להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת.

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.

אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- ARIANNA, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

אריאנה וסרטן

סרטן השד נצפה מעט בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים המשתמשות בכדורים משולבים, אך לא ידוע אם הדבר נגרם על ידי הגלולה. יכול להיות שנשים אלה פשוט נראו בצורה יסודית יותר ותדירות יותר ושהתגלה סרטן השד מוקדם יותר. בנשים שמשתמשות בכדורים משולבים לפרק זמן ארוך יחסית, דיווחו מחקרים על מקרים של סרטן צוואר הרחם. כרגע לא ידוע אם זה נגרם על ידי הגלולה או שניתן לייחס אותה להתנהגות מינית (למשל שינויים תכופים יותר בשותפים) וגורמים אחרים.

במקרים נדירים דווח על גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר גם גידולים בכבד ממאירים בנשים המשתמשות בגלולה. אם אתה חווה כאבי בטן חריגים במיוחד, פנה לרופא.

דימום בין הווסת

דימום בלתי צפוי (דימום מחוץ לימים בהם אתה נוטל את טבליות הפלצבו) עלול להתרחש במהלך החודשים הראשונים של נטילת ARIANNA. אם דימום זה מתרחש במשך יותר מכמה חודשים, או מתחיל לאחר מספר חודשים, על הרופא לחקור את הסיבה.

מה לעשות אם הווסת לא מופיעה במהלך ימי הפלצבו

אם נטלת את כל הטבליות הצהובות החיוורות הפעילות בצורה נכונה, לא היו לך הקאות קשות או שלשולים ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון. אם המחזור שלך לא מופיע פעמיים ברציפות, אתה עלול להיות בהריון. פנה לרופא מיד. אל תתחיל את הרצועה הבאה עד שאתה בטוח שאתה לא בהריון.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש באריאנה - גלולה למניעת הריון: מינון

מִנוּן

התחל לקחת ARIANNA על ידי נטילת טאבלט מספר 1 הממוקם ליד המילה "START".
כדי לעזור לך לעקוב אחר צריכת הגלולות היומית שלך, יש 7 רצועות הדבקה עצמית במשך 7 ימים בשבוע. בחר את הרצועה שמתחילה ביום שבו אתה מתחיל לקחת את הטבליות. לדוגמה, אם אתה מתחיל ביום רביעי, השתמש את רצועת הדבק המתחילה ב- "MER" מרחו את רצועת הדבק לאורך החלק העליון של שלפוחית ה- ARIANNA, שם כתוב "מרחו את רצועת הדבק כאן".
כל שלפוחית מכילה 28 טבליות. קח גלולה אחת באותו זמן בכל יום, במשך 28 ימים רצופים, בהתאם לכיוון המצוין על ידי החצים, מבלי לטעות, כדלקמן: קח טבליה פעילה אחת צהובה בהירה ביום, במשך 24 הימים הראשונים; לאחר מכן כדור פלצבו לבן כל יום במשך 4 הימים האחרונים.
לאחר נטילת הטאבלט האחרון, המשך ליטול את ARIANNA למחרת החל מרצועה נוספת ללא מרווח פנוי בין רצועה אחת לאחרת. תמיד יהיה עליך להתחיל רצועה חדשה באותו יום בשבוע. מכיוון שאין מרווחים, חשוב שכבר תשיג לעצמך שלפוחית חדשה לפני שתגמר אחת.
הווסת מתחילה בדרך כלל יומיים -שלושה לאחר נטילת הלוח הצהוב הבהיר האחרון ברצועה וייתכן שלא סיימה לפני תחילת הרצועה הבאה.

שיטת ודרכי הניהול

קח כל טבליה עם כוס מים גדולה.

אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם

קח את הלוח הראשון ביום הראשון של המחזור.

אם היא השתמשה ב"גלולה אחרת ".

השתמש באריזת השלפוחית שאתה לוקח (אם חבילת הגלולות שאתה לוקח מכילה גם טבליות נטולות הורמונים (לא פעילות), אל תיקח אותן). לאחר מכן התחל את שלפוחית ה- ARIANNA למחרת, ללא השארת מרווח ללא כדורים.

אם השתמשת בשיטה הפרוגסטוגנית בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, שיטה להזרקה או שתל)

מעבר מכדור הפרוגסטון בלבד: מיילינה יכולה להתחיל בכל עת במהלך המחזור, יום לאחר שהפסקת את הגלולה לפרוגסטוגן בלבד.
מעבר משתל: אתה מתחיל את ARIANNA ביום הסרת השתל.
מעבר מאמצעי מניעה להזרקה: התחל ב- MIA ביום בו נקבעה הזריקה הבאה שלך.

בכל מקרה, עליך להשתמש באמצעי מניעה למניעת הריון (כגון קונדום) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הגלולה.

אם הוא מתחיל ARIANNA לאחר שהתרחשה הפלה בשליש הראשון

אתה יכול להתחיל לקחת MELIE באופן מיידי, אך עליך לעקוב אחר עצת הרופא לפני תחילת הטיפול. אם ARIANNA מתחילה לאחר הלידה או לאחר הפלה בשליש השני כמו כל גלולה למניעת הריון אחרת, אסור להתחיל את ARIANNA מוקדם יותר מ-21-28 ימים לאחר הלידה או ההפלה, שכן הסיכון לקרישי דם גבוה יותר. אם תתחיל מאוחר יותר, אנו ממליצים לך להשתמש באמצעי מניעה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולה אם קיימת יחסי מין לפני תחילת ה- MIA ודא שאינך בהריון או המתן למחזור הבא.

שאל תמיד את הרופא שלך לייעוץ.

משך השימוש

הרופא שלך יגיד לך כמה זמן לקחת את הגלולה הזו.

אם שכחת לקחת ARIANNA

אם שכחת לקחת את הגלולה, קיים סיכון להיכנס להריון

אם אתה מבין שלא נטלת טבלית צהובה בהירה בתוך 12 שעות מרגע נטילת הלוח, קח מיד את הטבליה שנשכחה והמשך כרגיל, ונטל את הלוח הבא בזמן הרגיל עד לסיום השלפוחית.

אם גילית שלא נטלת טבליה צהובה בהירה יותר מ -12 שעות לאחר הזמן שבו אתה נוטל אותה בדרך כלל, קיים סיכון להיכנס להריון. לאחר מכן:

קח את הטבליה שנשכחה מיד, גם אם זה אומר לקחת 2 טבליות באותו יום;
המשך ליטול את אמצעי המניעה עד סוף הרצועה;
בנוסף, השתמש באמצעי מניעה (קונדום, קוטל זרע) למשך 7 הימים הקרובים;
אם תקופה זו של 7 ימים חורגת מהטאבלט הצהוב הבהיר האחרון, זרוק את הטבליות הנותרות והתחל את השלפוחית הבאה.

אם שכחת כמה טבליות צהובות בהירות באריזת שלפוחיות ואין לך את התקופה הצפויה, שאמורה להתחיל בזמן נטילת הטבליות הלבנות, ייתכן שאת בהריון.

אם שכחת טבליה לבנה אחת או יותר, אתה עדיין מוגן כל עוד אין יותר מ -4 ימים בין הלוח הצהוב הבהיר האחרון ברצועה הנוכחית לבין הלוח הצהוב הבהיר הראשון ברצועה הבאה.

שאל את הרופא שלך לייעוץ.

אם יש לך הקאות קשות או שלשולים תוך 4 שעות מרגע נטילת הגלולה, המצב דומה לשכחת טבליה. לאחר הקאות או שלשולים, עליך ליטול טבליה נוספת מרצועת מילואים בהקדם האפשרי. במידת האפשר, קח את זה תוך 12 שעות מהזמן הרגיל ללקיחת הגלולה. אם זה לא אפשרי, או אם כבר חלפו 12 שעות, עליך לפעול לפי ההנחיות המופיעות בסעיף 'אם שכחת ליטול ARIANNA'.

אם פרקים אלה של הקאות קשות או שלשולים חוזרים על עצמם במשך מספר ימים, עליך להשתמש באמצעי מניעה (קונדום, קוטל זרע ...) עד שמתחילה השלפוחית הבאה.

שאל את הרופא שלך לייעוץ.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אריאנה - גלולה למניעת הריון

מנת יתר עלולה לגרום לבעיות במערכת העיכול (למשל בחילות, הקאות, כאבי בטן), רגישות בחזה, סחרחורת, ישנוניות / עייפות ומחזור לא סדיר (דימום).

שאל את הרופא שלך לייעוץ.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אריאנה - גלולה למניעת הריון

כמו כל התרופות, ARIANNA יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- MERRY, דווח לרופא על כך.

סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים הנובעים מ"נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2 "מה עליך לדעת לפני השימוש ב- MERRY".

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (יותר מ -10%) בנשים המשתמשות ב- ARIANNA הן מחזור נדיר או נעדר במהלך הגלולה או בעת הפסקת הטיפול, דימום בין מחזור או כאבי ראש, כולל מיגרנה.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 100 נשים):

זיהום בנרתיק, כולל קנדידה נרתיקית
שינויים במצב הרוח, כולל דיכאון או תשוקה מינית משתנה
עצבנות או סחרחורת
בחילות, הקאות או כאבי בטן
בעיות אקנה בשד, כגון כאב, רגישות, נפיחות או הפרשות
מחזור כואב או שינוי בזרימת הווסת
שינויים בהפרשות נרתיקיות או שינוי בצוואר הרחם (ectropion)
אגירת נוזלים ברקמות או בצקת (החזקת נוזלים מסומנת)
ירידה או עליה במשקל

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 1000 נשים):

שינויים בתיאבון
התכווצויות בבטן או גזים
פריחה, צמיחת שיער מוגזמת, נשירת שיער או כתמי פנים (קלואזמה)
שינויים בתוצאות בדיקות המעבדה: עליית הכולסטרול, רמות הטריגליצרידים או עלייה בלחץ הדם תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 10,000 נשים):
תגובות אלרגיות (מקרים נדירים ביותר של כוורות, אנגיואדמה או הפרעות נשימה או מחזוריות קשות)
רגישות לגלוקוז
חוסר סובלנות לעדשות מגע
צַהֶבֶת
סוג של תגובת עור הנקראת "erythema nodosum"
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל:
- ברגל או ברגל (DVT)
- בריאה אחת (PE)
- התקף לב
- שבץ
- מיני-שבץ או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונה התקף איסכמי חולף (TIA)
- קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.

הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון הזה (ראה סעיף 2 למידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בפחות מ -1 מתוך 10,000 נשים):

גידול בכבד שפיר (הנקרא היפרפלזיה מוקדית נודלית או אדנומה בכבד) או גידול בכבד ממאיר
החמרה של מחלת מערכת החיסון (זאבת), מחלת כבד (פורפיריה) או מחלה המכונה 'chorea' המאופיינת בתנועות לא סדירות, פתאומיות ולא רצוניות.
סוגים מסוימים של מחלות עיניים, כגון דלקת בעצב הראייה, העלולה להוביל לאובדן ראייה חלקי או מלא, או קריש דם ברשתית
מחלות הלבלב הגדילו את הסיכון לאבני מרה או חסימה של זרימת המרה
מחלת כבד או מרה (כגון הפטיטיס או תפקוד כבד חריג)
מחלות דם ושתן (תסמונת המוליטית ואורמית)
סוג של תגובת עור הנקראת "אריתמה מולטיפורמה"

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את ARIANNA הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- ARIANNA לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית.

אין צורך בתנאי אחסון מיוחדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

Other_information "> מידע אחר

מה מכיל ARIANNA

טבליה צהובה חיוורת

המרכיבים הפעילים הם: 60 מיקרוגרם של גסטודן ו -15 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול.

המרכיבים הנוספים הינם: לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו-גבישית, סטריאט מגנזיום, אשלגן פולקרילין, אופטרי צהוב YS-1-6386-G [היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172)], מקרוגול 1450, שעווה E (שעווה מונטנגליקולית).

טאבלט לבן

הוא אינו מכיל חומרים פעילים. המרכיבים הנוספים הם: לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט, אשלגן פולקרילין, אופאדרי Y-5-18024-A [היפרומלוז, הידרוקסיפרופילצלולוזה, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 400], מקרוגול 1500, שעווה E (שעווה מונטנגליקול).

תיאור המראה של ARIANNA ותכולת האריזה

ARIANNA זמין בצורה של טבליות מצופות סרט.

כל אריזה מכילה 1, 3 או 6 שלפוחיות, כל אחת מכילה 28 טבליות (24 טבליות פעולות צהובות בהירות ו -4 טבליות פלצבו לבנות).

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אריאנה - גלולה למניעת הריון זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

אריאנה 60 MCG / 15 טבליות MCG מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

גסטודן: 60 מק"ג

אתניל אסטרדיול: 15 מק"ג

לטאבלט מצופה סרט צהוב בהיר (טבליה פעילה).

חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז

הלוחות המצופים בלבן אינם מכילים חומרים פעילים (פלצבו).

חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליה מצופה בסרט.

הלוח הפעיל הוא צהוב בהיר, עגול עם פנים קמורות.

לוח הפלצבו לבן, עגול עם פנים קמורות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

אמצעי מניעה הורמונליים בעל פה.

על ההחלטה לרשום את אריאנה להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור לאריאנה לבין זה הקשור עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים (COC). סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

קח טבליה אחת באופן קבוע וללא הפרעה ביום, במקביל, במשך 28 ימים רצופים (טבליה צהובה בהירה אחת הפעילה ב -24 הימים הראשונים וטבליה אחת לא פעילה לבנה ב -4 הימים הבאים), ללא מרווח בין חפיסה אחת לחבילה דימום נסיגה מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה ועשוי להימשך מעבר לתחילת האריזה החדשה.

איך מתחילים את אריאנה

- אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם:

קח את הלוח הראשון ביום הראשון למחזור.

- מעבר מאמצעי מניעה אוראלי משולב אחר:

האישה צריכה להתחיל את אריאנה למחרת הלוח הפעיל האחרון של אמצעי המניעה הפומי המשולב הקודם שלה.

- שינוי משיטה הפרוגסטנית בלבד (מיני גלולה, הזרקה, שתל):

אתה יכול לעבור לאריאנה בכל עת אם אתה משתמש בכדור המיני, החל מהיום שאחרי. במקרה של שתל יש להתחיל את אריאנה ביום הוצאת השתל או, במקרה של מוצר להזרקה, ביום בו יש לתת את הזריקה הבאה. בכל המקרים הללו יש להזהיר את האישה. להשתמש גם באמצעי מניעה לא הורמונלי במשך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות.

- לאחר הפלה בשליש הראשון:

האישה יכולה ליזום את אריאנה באופן מיידי. אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

- לאחר לידה או הפלה בשליש השני:

מאחר שהתקופה המיידית לאחר הלידה קשורה בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם, אסור להתחיל להשתמש בתרופות COC לפני היום ה-21-28 לאחר הלידה או לאחר הפלה בטרימסטר השני. יש להזהיר את האישה. להשתמש גם בשיטה לא הורמונלית. אמצעי מניעה בשבעת הימים הראשונים לנטילת הטבליות. עם זאת, אם קיימת בינתיים יחסי מין, יש להוציא את ההריון או את הווסת הראשונה.

- לגבי נשים מניקות, ראה סעיף 4.6.

חסר טאבלט אחד או יותר

בטיחות למניעת הריון עשויה לרדת אם תשכח ליטול את הלוחות הצהובים בהירים, במיוחד אם השכחה מתרחשת בימים הראשונים של האריזה.

• אם אתה מבחין ששכחת ליטול טבליה צהובה בהירה בתוך 12 שעות מהזמן הרגיל, עליך ליטול אותה מיד ולהמשיך בטיפול כרגיל, תוך נטילת הלוח הבא בזמן הרגיל.

• אם אתה מבחין ששכחת ליטול טבליה צהובה בהירה כאשר חלפו יותר מ -12 שעות מהזמן הרגיל, לא מובטחת עוד הגנה למניעת הריון. יש ליטול מיד את הטבליה האחרונה שהוחמצה, גם אם זה יכול להיות לקחת שתי טבליות. באותו היום, והטיפול באמצעי מניעה דרך הפה נמשך עד סוף החבילה, תוך שימוש במקביל באמצעי מניעה לא הורמונלי (קונדומים, קוטלי זרע וכו ') במשך 7 הימים הבאים.אם תקופת 7 הימים בהם נדרשת אמצעי מניעה נוסף חורגת מהטאבלט הפעיל האחרון בחבילה הנוכחית, יש להתחיל את החבילה החדשה ביום שלאחר נטילת הלוח הפעיל האחרון בחבילה הנוכחית. טבליות לא פעילות. דימום גמילה אינו סביר לפני שמתחילים לקחת את טבליות הפלצבו מהחבילה השנייה, אך עלולים להתרחש דימום או פריצת דרך. אם לא יופיע דימום גמילה בסוף החבילה השנייה. אמצעי מניעה, יש לשלול את האפשרות להריון. לפני חידוש נטילת טבליות.

לטעויות בלקיחת טבליה לבנה אחת או יותר אין השלכות, כל עוד המרווח בין הלוח הצהוב הבהיר האחרון בחבילה הנוכחית לבין הלוח הצהוב הבהיר הראשון בחבילה הבאה הוא לא יותר מ -4 ימים.

במקרה של הופעת הפרעות במערכת העיכול:

הופעת הפרעות עיכול בין -זמניות, כגון הקאות תוך ארבע שעות לאחר נטילת הלוח או שלשולים קשים, עלולות להפוך את השיטה ללא יעילה באופן זמני עקב פגיעה בספיגה הורמונלית. יש להתמודד עם אירועים כאלה באותו אופן כמו שכחת טאבלט למשך פחות מ -12 שעות. יש לקחת טבליות משלימות מחפיסת מילואים. אם פרקים אלה חוזרים על עצמם במשך מספר ימים, יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף שאינו הורמונלי (קונדום, קוטל זרע וכו ') עד לתחילת החבילה הבאה.

אוכלוסיית ילדים

קיים מידע מוגבל על שימוש בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18

אוכלוסיית קשישים

אריאנה אינה מצוינת לאחר גיל המעבר.

חולים עם ליקוי בכבד

אריאנה היא התווית בנשים הסובלות ממחלת כבד קשה. ראה סעיף "התוויות נגד".

חולים עם ליקוי כלייתי

אריאנה לא נחקרה באופן ספציפי בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי

שיטת ניהול

שימוש בעל פה

04.3 התוויות נגד -

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים.

- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

- מחלת לב כלילית

- valvulopathy

- הפרעות בקצב טרומבוגני

- נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

o טרומבואמבוליזם ורידי - VTE נוכחי (עם צריכת נוגדי קרישה) או היסטוריה קודמת (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

o נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

o ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

o סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)

- נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

o טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי עכשווי או בעבר (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרומיים (למשל אנגינה פקטוריס)

o מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (TIA))

o נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפר -הומוציצינמיה ונוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים אנטי -קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

o היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

o סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

• סוכרת עם תסמינים של כלי דם

• יתר לחץ דם חמור

• דיסליפופרוטאינמיה חמורה

- סרטן שד מוכר או חשוד

- קרצינומה של רירית הרחם או ניאופלזמה תלויית אסטרוגן ידועה או חשודה

- אדנומות בכבד או קרצינומה, או מחלת כבד פעילה, עד שבדיקות תפקודי הכבד חזרו לקדמותן

- דימום באברי המין בעל אופי לא מוגדר

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אזהרות

אם קיים אחד מהתנאים או מגורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמתה של אריאנה עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, על האישה לפנות לרופא המטפל כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש באריאנה.

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטיים או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. כמו אריאנה יכולה להיות כפולה. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשורים לאריאנה, הדרך שבה הנוכחי שלך גורמי סיכון משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

ההערכה [1] היא כי מתוך 10,000 נשים המשתמשות ב- CHC המכיל גסטודן, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; נתון זה משתווה לכ -6 [2] נשים המשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel.

[1] מקרים אלה נאמדו מכלל נתוני המחקר האפידמיולוגי, תוך שימוש בסיכונים היחסיים של המוצרים השונים בהשוואה ל- COC המכילים levonorgestrel.

[2] ערך חציוני בטווח של 5-7 ל -10,000 שנות נשים, בהתבסס על סיכון יחסי של כ 2.3-3.6 עבור חומרי הפעלה המכילים levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש

בשני המקרים, מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.

VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

לאריאנה התווית אם לאישה יש גורמי סיכון שונים המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון לגורם סיכון VTE תגובה השמנת יתר (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים Immobilisation ממושך, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח רגליים ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה הערה: immobilisation זמני, כולל נסיעות טיסות שנמשכות> 4 שעות, יכול להיות גם גורם סיכון ל- VTE, במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בטלאי / גלולה / טבעת (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להפעיל אותו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. אם אריאנה לא הופסקה מוקדם יותר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;

- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

- כאב חד בחזה;

- ראש קל או סחרחורת קלה;

- דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים ועלולים להתפרש בצורה לא נכונה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימה בכלי הדם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). אריאנה היא התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35 עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות מיד לרופא רפואי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;

- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;

- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

- פעימות לב מהירות או לא סדירות.

סרטן גינקולוגי

מטה-אנליזה של נתונים מ -54 מחקרים בינלאומיים מצאה סיכון גבוה מעט יותר לאבחון של סרטן השד בקרב משתמשי אמצעי מניעה דרך הפה. נראה כי סיכון מוגבר זה אינו תלוי במהלך הטיפול. ההשפעה של גורמי סיכון כגון בטלות או היסטוריה משפחתית של סרטן השד לא הוכחה.

סיכון מוגבר זה הוא זמני ונעלם 10 שנים לאחר הפסקת מניעת הפה.

עלולים לאבחן יותר סרטן שד בנשים הנוטלות אמצעי מניעה דרך הפה עקב הניטור הקליני הקבוע יותר שהם עוברים, מה שמגדיל את הסבירות לגילוי מוקדם.

מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר העודף של אבחנות סרטן השד בנשים הנוטלות או שנטלו לאחרונה COC הוא קטן בהשוואה לסיכון לסרטן השד בתקופה זו. אורך חיים שלם סרטן השד שאובחן אצל משתמשי COC נוטים להיות פחות מתקדמים מבחינה קלינית מאלו שאובחנו אצל אנשים שאינם משתמשים.

כמה מחקרים אפידמיולוגיים מדווחים על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשים לטווח ארוך ב- COC. עם זאת, המידה שבה ניתן לייחס נתונים כאלה להבדלים בהתנהגות המינית או לגורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV) ממשיכה להיות שנויה במחלוקת.

נתונים שפורסמו אינם פוגעים בשימוש באמצעי מניעה אוראלי, שכן היתרונות עולים על הסיכונים האפשריים.

בנוסף, אמצעי מניעה דרך הפה מפחית את הסיכון לסרטן השחלות והרירית הרחם.

מחלת ניאופלסיה / חיים

גידולים כבדים שפירים (למשל היפרפלזיה מוקדית נודלית, אדנומות בכבד) ולעתים נדירות יותר גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים נדירות בנשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים.

הן במהלך ההריון והן במהלך השימוש ב- COC, דווח על התרחשות של כולסטזיס או החמרה שלו, אך אין הוכחות חד משמעיות לקשר עם COC.

דווח על הפרעות בכבד ובכבד עם שימוש בתרופות COC. הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת ה- COC עד שהפרמטרים של תפקוד הכבד יחזרו לערכים תקינים.

כְּאֵב רֹאשׁ

התפרצות או החמרה של מיגרנה או התפתחות של כאב ראש בעל מאפיינים יוצאי דופן, כלומר חוזרים, מתמשכים או עזים, מחייבים הפסקת ה- COC והערכת הסיבה.

לַחַץ יֶתֶר

אף על פי שבאופן נדיר דווח על עלייה בלחץ הדם בנשים הנוטלות COC.

בנשים עם יתר לחץ דם, היסטוריה של יתר לחץ דם או מצבים הקשורים ליתר לחץ דם (כולל מחלות כליות מסוימות), שיטה אחרת למניעת הריון עשויה להיות עדיפה.

אם משתמשים במקרי COC במקרים אלה, מומלץ לבצע מעקב קפדני והפסקת ה- COC במקרה של עלייה משמעותית בלחץ הדם.

אַחֵר

- יש לנקוט משנה זהירות בנשים עם:

- הפרעות מטבוליות כגון סוכרת לא מסובכת.

- היפרליפידמיה (היפרטריגליצרידמיה, היפרכולסטרולמיה). יש לעקוב כל הזמן אחר נשים המטופלות בהיפרליפידמיה אם הן בוחרות לקחת COC. אחוז טריגליצרידמיה מתמשך עשוי להתרחש באחוז קטן ממשתמשי ה- COC.

- בחולים עם טריגליצרידים מוגברים, השימוש בתכשירים המכילים אסטרוגן עשוי להיות קשור לעליות נדירות אך ניכרות בטריגליצרידים בפלזמה, מה שעלול להוביל לדלקת בלבלב.

- השמנה (מדד מסת גוף = משקל / גובה² ≥ 30).

- גידולי שד שפירים וניוון רחם (היפרפלזיה; פיברויד).

- Hyperprolactinemia עם או בלי galactorea.

- יש צורך במעקב צמוד גם בנוכחות מצבים שעלולים להתרחש או להחמיר במהלך ההריון או בשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים ובחולים עם היסטוריה או נוכחות של: אפילפסיה, מיגרנה, אוטוסקלרוזיס, אסטמה, היסטוריה משפחתית של מחלות כלי דם, דליות, הרפס הריון, אבני מרה, זאבת מערכתית, תפקוד לקוי של הלב, הכליות או הכבד, דיכאון, יתר לחץ דם, כוריאה, תסמונת אורמית המוליטית.

- אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה, במיוחד אצל נשים עם אנגיואדמה תורשתית.

- במחקרים קליניים, אמנוריאה הקשורה להריון נצפתה ב -7% מהמחזורים (ב -24% מהנשים לאורך כל משך המחקרים הקליניים) ול -3.6% מהנשים היו מחזורים רצופים של אמנורה. במחקרים קליניים רק 1% מהנשים הפסיקו את הטיפול עקב אמנוריאה.

- כאשר אריאנה נלקחת על פי ההוראות, במקרה של מחזור אמנורי אין סיבה להפסיק את הטיפול ולבצע בדיקת הריון. אם אריאנה לא נלקחת על פי ההוראות או אם מתרחשת אמנורה לאחר תקופה ארוכה של מחזור סדיר , יש להוציא הריון.

חלק מהנשים עלולות לחוות אמנוריאה פוסט-טיפולית (שיכולה להיות מלווה באנובולציה) או אוליגומנוריאה, במיוחד אם המצב היה קיים. תנאים אלה בדרך כלל נפתרים באופן ספונטני. אם ממושך, יש לערוך בדיקות לגבי האפשרות להפרעות יותרת המוח לפני מרשמים נוספים.

- בכל COC, דימום לא סדיר (זיהוי ודימום מפסקת אמצעי המניעה) עלול להתרחש, במיוחד במהלך חודשי הטיפול הראשונים. לפיכך, ההערכה של כל דימום לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר מרווח הסתגלות של כשלושה מחזורים. אם אי סדרים אלה נמשכים או מופיעים לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לבחון את האפשרות של סיבה אורגנית ולציין אמצעי אבחון נאותים כדי לשלול ממאירות או הריון. אמצעי אבחון עשויים לכלול כריתה.

- דווחו דיווחים על דיכאון בעת שימוש ב- COC. יש להקפיד על נשים עם היסטוריה של דיכאון באמצעות COC.

- אם התפתחה מלזמה / כלואזמה במהלך הריון קודם או שימוש קודם ב- COC, הימנע מחשיפה לאור השמש כדי למזער את החמרה של מצב זה.

- שלשולים ו / או הקאות עשויים להפחית את ספיגת ההורמונים כתוצאה מ- COC (ראה סעיף 4.2).

תרופה זו אינה מומלצת לנשים עם אי סבילות ללקטוז, מכיוון שהיא מכילה לקטוז.

בדיקות / ביקורים רפואיים

לפני תחילת או חידוש השימוש באריאנה יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, מונחית על ידי התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ו חשוב להפנות את תשומת לב האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור לאריאנה בהשוואה ל- CHC, תסמינים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה על חשד לפקקת.

כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגנים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אינטראקציות בין אתניל אסטרדיול או גסטודן לבין חומרים אחרים עלולות להוביל לירידה או עלייה בריכוז הפלזמה והרקמות של אתניל אסטרדיול או גסטודן.

ירידה בריכוז הסרום של אתניל אסטרדיול עלולה לגרום לשכיחות מוגברת של דימום פורץ דרך, אי סדרים במחזור החודשי ועלולה להפחית את יעילות ה- COC.

השימוש הנלווה ב:

- מעוררי אנזים כגון: נוגדי פרכוסים (פנוברביטל, פניטואין, פרימידון, קרבמזפין, טופירמט); ריפבוטין; ריפמפיצין; גריסאופולין ואולי סנט ג'ון (Hypericum perforatum) ירידה ביעילות המניעה עקב עלייה בחילוף החומרים בכבד במהלך הטיפול ולמחזור לאחר הפסקת הטיפול. יש להעדיף אמצעי מניעה לא הורמונלי.

כאשר הם ניתנים יחד עם COCs, מעכבי פרוטאז רבים מסוג HIV / HCV1 ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד עשויים להגדיל או להקטין את ריכוזי הפלזמה של אסטרוגן או פרוגסטוגן. ההשפעה נטו של שינויים אלה במקרים מסוימים עשויה להיות רלוונטית מבחינה קלינית.

עיין בסעיפים המקבילים של ה- SmPCs של כל אחד ממעכבי הפרוטאז ומעכבי הטרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד, HIV ו- HCV, להמלצות ספציפיות.

ריכוז הפלזמה של אסטרוגן, פרוגסטוגן או שניהם עשוי להיות מוגבר על ידי מעכבים חזקים או מתונים של CYP3A4 כגון תרופות אנטי -פטרייתיות לאזול (למשל itraconazole, voriconazole, fluconazole), macrolides (למשל clarithromycin, erythromycin), verapamil, diltiazem ומיץ אשכוליות.

- הוכח כי מינונים של Etoricoxib של 60 עד 120 מ"ג ליום מעלים את ריכוז הפלזמה של אתניל אסטרדיול פי 1.4 עד פי 1.6 בהתאמה כאשר נלקחים במקביל עם אמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל 0.035 מ"ג אתנילסטרדיול.

הרלוונטיות הקלינית של האינטראקציות הפוטנציאליות עם מעכבי האנזים אינה ידועה.

- מודפיניל: סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון במהלך הטיפול ולמחזור לאחר הפסקת הטיפול.

- פלונאזין: סיכון לגלקטוריאה עקב הרגישות המוגברת של רקמת השד לפרולקטין, עקב פעולתו של פלונאזין.

- Troleandomycin עשוי להגביר את הסיכון של כולסטזיס תוך -כבד במהלך ניהול במקביל עם COC.

השפעות אריאנה על מוצרי תרופות אחרים

אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של תרופות מסוימות. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).

נתונים קליניים מצביעים על כך שאתניל אסטרדיול מעכב את פינוי מצעי CYP1A2 המוביל לעלייה חלשה (למשל תאופילין) או מתונה (למשל טיזנידין) בריכוז הפלזמה שלהם.

יש להתייעץ בעלוני התרופות הנלוות על מנת לזהות אינטראקציות אפשריות.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

המוצר אינו מסומן במהלך ההריון.

עד כה, בשימוש קליני, ובניגוד ל- diethylstilbestrol, תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים רבים מאפשרים לנו לשקול הפחתת הסיכון למומים עם אסטרוגנים הניתנים בתחילת ההריון, לבד או בשילוב.

יתר על כן, לא ניתן להוציא את הסיכונים הקשורים להתמיינות המינית של העובר (בפרט הנקבה), שתוארו עם הפרוגסטוגנים הראשונים ביותר באנדרוגנומימטיים, לפרוגסטוגנים האחרונים (כגון אלה המשמשים בתרופה זו), שהם הרבה פחות, או בכלל לא, אנדרוגנומימטיקה.

כתוצאה מכך גילוי הריון אצל מטופלת הנוטלת "שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן" אינו מצדיק את ההפלה.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של אריאנה (ראה סעיפים 4.2. ו -4.4).

זמן האכלה

השימוש במוצר באמהות מניקות אינו מומלץ, שכן אסטרוגנים ופרוגסטנים עוברים לחלב אם.

במהלך ההנקה יש להציע אמצעי מניעה אחר.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא רלוונטי.

04.8 תופעות לא רצויות -

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בקרב משתמשי COC:

לאירועים שליליים חמורים בקרב משתמשי COC ראה סעיף 4.4.

הופעה של אמנוריאה דווחה ב -15% מהנשים במהלך הניסוי הקליני, ראה סעיף 4.4.

בין תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (יותר מ -10%) במהלך מחקרי שלב III ומעקב אחרי השיווק בקרב משתמשי אריאנה, הם כאבי ראש, כולל מיגרנה ודימום / נקודה פורצת דרך.

תגובות שליליות אחרות שנראו בנשים הנוטלות COC:

נפוץ ≥ 1%, נדיר ≥ 0.1%, נדיר ≥ 0.01%, נדיר מאוד ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים) קרצינומה של הכבד והתאים וגידולים בכבד שפירים (למשל היפרפלזיה מוקדית נוקלית, אדנומה בכבד) זיהומים ונגעים דלקת הנרתיק, כולל קנדידה הפרעות במערכת החיסון תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות, כולל מקרים נדירים ביותר של אורטיקריה, אנגיואדמה ותגובות חמורות עם תסמיני נשימה ומחזור הדם. החמרה של זאבת מערכתית מטבוליזם והפרעות תזונה שינוי בתיאבון (הגדלה או הפחתה) רגישות לגלוקוז החמרה של פורפיריה הפרעות פסיכיאטריות שינויים במצב הרוח כולל דיכאון, שינויים בחשק המיני הפרעות במערכת העצבים עצבנות, סחרחורת החמרה של כוריאה הפרעות בעיניים חוסר סובלנות לעדשות מגע דלקת עצבים אופטית, פקקת כלי דם ברשתית פתולוגיות כלי דם טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), טרומבואמבוליזם עורקי (ATE) הפרעות במערכת העיכול בחילות, הקאות, כאבי בטן התכווצויות בבטן, נפיחות דלקת הלבלב הפרעות בכבד צהבת כולסטטית ליתיאזיס מרה וכולסטזיס, הפרעות בכבד ובכבד (למשל הפטיטיס, תפקוד כבד לא תקין) הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה פריחה, לפעמים כלואזמה מתמשכת (מלזמה), הירסוטיזם, התקרחות Erythema nodosum Erythema multiforme הפרעות בכליות ובשתן תסמונת המוליטית - אורמית מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבי חזה, רגישות בשד, הגדלת חזה, פריקת חזה, דיסמנוריאה, שינוי בזרימת הווסת, שינויים באקטרופיון והפרשות צוואר הרחם. הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול החזקת מים / בצקת בדיקות אבחון שינויים במשקל (להגדיל או להקטין) עלייה בלחץ הדם, שינויים ברמות השומנים בסרום, כולל hypertriglyceride-my

¹ COCs יכולים להחמיר ליתיאזיס מרה וכולסטזיס מתמשך.

תיאור של כמה תגובות שליליות

סיכון מוגבר לאירועים וטרומבוטיקים ותרומבומבומיים ותרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

תסמינים של מנת יתר של אמצעי מניעה אוראלי במבוגרים וילדים עשויים לכלול בחילות, הקאות, רגישות בחזה, סחרחורת, כאבי בטן, ישנוניות / עייפות; דימום גמילה עלול להתרחש אצל נשים. אין תרופות נגד והטיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

פרוגסטיות ואסטרוגנים באגודה קבועה

קוד ATC G03AA10 (מערכת גניטורינארית והורמוני מין).

קשר מונופסי אסטרוגן-פרוגסטוגן. מדד פרל שגוי 0.24 (21,521 מחזורים).

יעילותה של אריאנה נובעת משלושה מנגנוני פעולה משלימים:

- לעכב ביוץ ברמת הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח;

- להפוך הפרשות צוואר הרחם לבלתי אטומות לנדידת זרע;

- להפוך את רירית הרחם לבלתי מתאימה להשתלה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

אתניל אסטרדיול

קְלִיטָה:

אתניל אסטרדיול נספג במהירות ומלאה לאחר מתן אוראלי. לאחר מתן של 15 מיקרוגרם, ריכוז שיא של פלזמה של 30 פ"ג / מ"ל מגיעים לאחר 1-1.5 שעות. אתניל אסטרדיול עובר אפקט מעבר ראשון ניכר, עם וריאציות גדולות בין אינדיבידואליות. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -45%.

הפצה:

לאטיניל אסטרדיול יש נפח הפצה לכאורה של 15 ליטר / ק"ג ומחייב חלבון הפלזמה הוא כ -98%.

אתניל אסטרדיול מעורר סינתזה בכבד של הורמון המין המחייב גלובולין (SHBG) וקורטיקוסטרואיד (CBG). במהלך הטיפול באטיניל אסטרדיול 15 מק"ג, ריכוז הפלזמה של SHBG עולה מ -86 לכ -200 ננומול / ליטר.

ביו טרנספורמציה

האטיניל אסטרדיול מתבצע מטבוליזם מלא (פינוי פלזמה מטבולי כ -10 מ"ל / דקה / ק"ג). המטבוליטים הנוצרים מופרשים בשתן (40%) ובצואה (60%). במבחנה, אתניל אסטרדיול הוא מעכב הפיך של CYP2C19, CYP1A1 ו- CYP1A2 כמו גם מעכב בלתי הפיך של CYP3A4 / 5, CYP2C8 ו- CYP2J2.

חיסול

מחצית החיים של חיסול האטיניל אסטרדיול היא כ -15 שעות. אתניל אסטרדיול אינו מופרש באופן משמעותי בצורה ללא שינוי. מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים ביחס שתן / מרה של 4: 6.

מצב יציב:

תנאים במצב יציב מושגים במחצית השנייה של מחזור הטיפול. יש הצטברות של אתניל אסטרדיול של גורם הנע בין כ -1.4 ל -2.1.

גסטודן:

קְלִיטָה

הגסטודין נספג במהירות ובשלמות לאחר מתן אוראלי. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -100%. לאחר מנה אוראלית אחת של 60 מיקרוגרם של גסטודן, ריכוז שיא של פלזמה של 2 ננוגרם / מיליליטר מגיעים תוך כ- 60 דקות. ריכוזי הפלזמה תלויים במידה רבה בריכוז SHBG.

הפצה:

לגסטודן נפח התפלגות לכאורה של 1.4 ליטר לק"ג לאחר מנה אחת של 60 מיקרוגרם. הוא קשור 30% לאלבומין פלזמה ו-50-70% ל- SHBG.

ביו טרנספורמציה:

הגסטודין עובר חילוף חומרים נרחב באמצעות מסלול הסטרואידים. הפינוי המטבולי הוא כ -0.8 מ"ל / דקה / ק"ג לאחר מנה אחת של 60 מיקרוגרם. המטבוליטים הלא פעילים הנוצרים מופרשים בשתן (60%) ובצואה (40%).

חיסול:

מחצית החיים של החיסול לכאורה של gestodene היא כ- 13 שעות. מחצית החיים מוארכים ל -20 שעות לאחר מתן טיפול במקביל עם אתניל אסטרדיול.

מצב יציב:

לאחר מינונים חוזרים ונשנים בשילוב עם אתניל אסטרדיול ריכוז הפלזמה עולה בערך כפקטור של 2-4.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרים טוקסיקולוגיים בוצעו על כל המרכיבים בנפרד ובשילוב.

מחקרי רעילות חריפה בבעלי חיים לא העלו סיכון לתסמינים חריפים עקב מנת יתר מקרית.

מחקרי בטיחות כלליים עם מתן חוזר לא גילו סיכונים בלתי צפויים בבני אדם.

מחקרים קרצינוגניים ארוכי טווח וחוזרים על מינון לא הראו תכונות מסרטנות. עם זאת, חשוב לזכור שסטרואידים למין יכולים לקדם את התפתחותן של רקמות מסוימות בגידולים תלויי הורמונים.

מחקרי הטרטוגניות לא גילו סיכון מיוחד אם נעשה שימוש נכון בשילובי האסטרוגן-הפרוגסטגן. עם זאת, חיוני להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם נלקח בטעות בתחילת ההריון.

מחקרי מוטגניות לא גילו פוטנציאל מוטגני של אתניל אסטרדיול או גסטודן.