מרכיבים פעילים: נימסוליד
טבליות NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 מ"ג
גרגרי NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 מ"ג להשעיה דרך הפה
מדוע משתמשים ב- Nimesulide - תרופה גנרית? לשם מה זה?
NIMESULIDE RATIOPHARM היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית ("NSAID") בעלת תכונות משככות כאבים. הוא משמש לטיפול בכאבים חריפים וכאבי מחזור.
לפני שתקבע NIMESULIDE RATIOPHARM, הרופא שלך יעריך את היתרונות האפשריים שתרופה זו עשויה לתת לך ביחס לסיכון לתופעות לוואי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nimesulide - תרופה גנרית
אין להשתמש ב- NIMESULIDE RATIOPHARM אם
- אם אתה אלרגי לנימסוליד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- היו כל אחד מהתסמינים הבאים לאחר נטילת אספירין או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות;
- צפצופים, לחץ בחזה, צפצופים (אסתמה)
- גודש באף עקב גדילה של הממברנה הרירית בתוך האף (פוליפים באף)
- פריחה / גירוד (כוורות)
- נפיחות פתאומית של העור או הריריות, כגון נפיחות סביב העיניים, הפנים, השפתיים, הפה או הגרון, מה שעלול להוביל לקשיי נשימה (בצקת אנגיונארוטית)
- היו תגובות בעבר לאחר טיפול בתרופות NSAID כגון:
- דימום קיבה או מעיים
- כיבים (נקבים) בקיבה או במעיים
- היו לאחרונה כיב או תריסריון או דימום או סבלו בעבר (לפחות שני פרקים של כיב או דימום);
- היו "דימום מוחי (שבץ מוחי);
- יש לך בעיות דימום או בעיות אחרות עקב פגם בקרישת הדם;
- סובלים מאי ספיקת כבד;
- אם אתה נוטל תרופות אחרות הידועות כמשפיעות על הכבד, למשל. אצטמינופן או כל משכך כאבים אחר או טיפול NSAID;
- אתה לוקח סמים או שפיתחת התמכרות לסמים או לחומרים אחרים;
- הוא שתיין כבד קבוע (של אלכוהול);
- הייתה תגובה לנימסוליד בעבר שהשפיעה על הכבד;
- סובלים מאי ספיקת כליות חמורה שאינה דורשת דיאליזה;
- סובלים מאי ספיקת לב חמורה;
- יש לך חום או שפעת (תחושת כאב כללית, חולשה, צמרמורות או רעד או חום, טמפרטורה גבוהה);
- נמצא בשליש האחרון של ההריון;
- מניקה.
אין לתת NIMESULIDE RATIOPHARM לילד מתחת לגיל 12 שנים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nimesulide - תרופה גנרית
תרופות כגון NIMESULIDE RATIOPHARM עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים.
אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול
אם יש לך בעיות לב, היסטוריה של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או אם אתה מעשן), עליך לדון עם הרופא או הרוקח על הטיפול שלך. .
אם מתרחשות תגובות אלרגיות קשות במהלך הטיפול, עליך להפסיק את נטילת NIMESULIDE RATIOPHARM ולהודיע לרופא אם מופיעים פריחות בעור, נגעים ברקמות רכות (או ריריות) או תסמינים אחרים של אלרגיה.
הפסק לקחת את NIMESULIDE RATIOPHARM מיד אם יש לך דימום (עם צואה שחורה) או כיב עיכול (גרימת כאבי בטן).
היזהר במיוחד עם NIMESULIDE RATIOPHARM
אם מופיעים סימפטומים המעידים על הפרעת כבד במהלך הטיפול ב- nimesulide, עליך להפסיק ליטול nimesulide וליידע את הרופא שלך מיד.
אם סבלת מכיבים פפטיים, דימום בקיבה או מעיים או ממחלות מעי דלקתיות כגון קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן, עליך ליידע את הרופא לפני נטילת NIMESULIDE RATIOPHARM.
אם מתפתחים חום ו / או סימפטומים דמויי שפעת (כאבים כלליים, חולשה, צמרמורות או רעידות) במהלך הטיפול ב- NIMESULIDE RATIOPHARM, עליך להפסיק לקחת את המוצר וליידע את הרופא שלך.
אם יש לך תלונות לב קלות, לחץ דם גבוה, בעיות במחזור הדם או בכליות, עליך לדווח לרופא לפני נטילת NIMESULIDE RATIOPHARM.
אם אתה קשיש, הרופא שלך עשוי לבדוק אותך באופן קבוע כדי לוודא ש- NIMESULIDE RATIOPHARM אינו גורם לבעיות בטן, כליות, לב או כבד.
אם בכוונתך להיכנס להריון, ספר לרופא כיוון ש- NIMESULIDE RATIOPHARM עשוי להפחית את הפוריות.
אם יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, היוועץ ברופא לפני נטילת התרופה
אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות, העשויות לקיים אינטראקציה עם NIMESULIDE RATIOPHARM:
- סטרואידים (תרופות המשמשות לטיפול בדלקת)
- תרופות לדילול הדם (תרופות נוגדות קרישה, למשל, קוצים, או נוגדי טסיות, אספירין או סליצילטים אחרים)
- תרופות נגד יתר לחץ דם או משתנים (תרופות לשליטה בלחץ הדם או במחלות לב)
- ליתיום, משמש לטיפול בדיכאון ומחלות דומות
- מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון)
- מתוטרקסט (תרופה המשמשת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית וסרטן)
- ציקלוספורין (תרופה המשמשת לאחר השתלה או לטיפול בהפרעות במערכת החיסון)
ודא שהרופא או הרוקח שלך יודעים שאתה נוטל תרופות אלו לפני נטילת NIMESULIDE RATIOPHARM
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Nimesulide - תרופות גנריות
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, או אם הינך היוועץ ברופא או ברוקח לייעוץ לפני נטילת התרופה.
- אין להשתמש ב- NIMESULIDE RATIOPHARM במהלך השליש האחרון של ההריון. זה יכול לגרום לבעיות לתינוק וללידה.
- אם אתה מתכנן להיכנס להריון, ספר לרופא כיוון ש- NIMESULIDE RATIOPHARM עשוי להקטין את הפוריות.
- אם אתה בשליש הראשון או השני של ההריון, אל תעלה על המינון ומשך הטיפול שנקבע על ידי הרופא שלך.
אין להשתמש ב- NIMESULIDE RATIOPHARM במהלך ההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
אין לנהוג או להשתמש במכונות אם NIMESULIDE RATIOPHARM גורם לך לסחרחורת או ישנוניות
NIMESULIDE RATIOPHARM מכיל לקטוז וסוכרוז:
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Nimesulide - תרופה גנרית: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.
כדי להפחית תופעות לוואי, יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
המינון הרגיל הוא טבליה אחת של 100 מ"ג או 100 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה, פעמיים ביום לאחר הארוחות. השתמש ב- NIMESULIDE RATIOPHARM לתקופה הקצרה ביותר האפשרית ולא יותר מ -15 ימים במהלך טיפול אחד.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Nimesulide - תרופה גנרית
אם אתה לוקח יותר NIMESULIDE RATIOPHARM ממה שאתה צריך:
אם אתה לוקח או חושב שלקחת יותר NIMESULIDE RATIOPHARM ממה שנקבע (מנת יתר), פנה מיד לרופא או לבית החולים. קח איתך את כל התרופות הנותרות. במקרה של מנת יתר סביר שתפתח כל אחד מהתסמינים הבאים: ישנוניות, בחילות, כאבי בטן, כיב קיבה, קשיי נשימה.
אם שכחת ליטול NIMESULIDE RATIOPHARM
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Nimesulide - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם מתרחשים אחד מהתסמינים הבאים, הפסק ליטול את התרופה וספר לרופא מיד כיוון שהוא עשוי להצביע על תופעת לוואי חמורה ונדירה הדורשת טיפול רפואי דחוף:
- אי נוחות או כאבים בבטן, חוסר תיאבון, בחילה (הקאות), הקאות, דימום בקיבה או מעיים או צואה שחורה;
- תגובות עור כגון פריחה או אדמומיות;
- צפצופים או קוצר נשימה;
- הצהבה של העור או העיניים (צהבת);
- שינוי בלתי צפוי בכמות או בצבע השתן שלך;
- נפיחות בפנים, ברגליים או ברגליים;
- עייפות מתמשכת.
תופעות לוואי כלליות של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs):
השימוש בכמה NSAIDs עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לחסימת עורקים (פקקת) כגון התקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ (שבץ), במיוחד במינונים גבוהים וטיפול ארוך טווח.
בשיתוף עם טיפול NSAID, דווח על שימור נוזלים (בצקת), לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) ואי ספיקת לב.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם NSAID קשורות למערכת העיכול (השפעות במערכת העיכול)
- כיבי קיבה ותריסריון
- ניקוב דפנות המעי או דימום מהקיבה או המעיים (לעיתים קטלני, במיוחד בחולים קשישים)
תופעות לוואי אחרות של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)
- נפוץ (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 100 חולים): שלשולים, בחילות, הקאות, שינויים קלים בערכי הדם של תפקודי הכבד.
- לא נדיר (עלול להופיע בקרב עד 1 מתוך 100 אנשים): קוצר נשימה, סחרחורת, לחץ דם מוגבר, עצירות, גזים, צרבת (דלקת קיבה), גירוד, פריחה, הזעה מוגברת, נפיחות (בצקת), קיבה מדממת או כיבים במעי תריסריון או קיבה וכיבים מחוררים.
- נדיר (עלול להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים): אנמיה, ירידה בכדוריות הדם הלבנות, עלייה בכמה תאי דם לבנים (אאוזינופילים) בדם, שינויים בלחץ הדם, דימום, כאבים בעת מתן שתן או שימור שתן, דם בשתן , עלייה באשלגן בדם, תחושת חרדה או עצבנות, סיוטים, ראייה מטושטשת, קצב לב מוגבר, שטיפה, אדמומיות העור, דלקת בעור (דרמטיטיס), חולשה, עייפות.
- נדיר מאוד (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 10,000 חולים): תגובות עור חמורות (המכונה אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) הגורמות לפריחות בעור ואי נוחות חמורה; אי ספיקת כליות או דלקת (נפריט); הפרעות בתפקודי המוח (אנצפלופתיה); הפחתה במספר הטסיות בדם, הגורמת לדימום מתחת לעור או במקומות אחרים בגוף, צואה שחורה עקב דימום, דלקת בכבד (הפטיטיס), לעיתים חמורה מאוד, הגורמת לצהבת וחסימת זרימת מרה; אלרגיות, כולל תגובות קשות עם קריסה וקשיי נשימה, אסטמה, טמפרטורת גוף נמוכה, סחרחורת, כאבי ראש, נדודי שינה, כאבי בטן; בעיות עיכול, צריבה בפה, גירוד (כוורות); נפיחות בפנים ובאזורים הסובבים, הפרעות בראייה.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Nimesulide ratiopharm
טבליות Nimesulide-ratiopharm 100 מ"ג
טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: 100 מ"ג נימסוליד. חומרים עזר: דיוקטיל נתרן סולפוסוקסינט, הידרוקסי -פרופיל -תאית, לקטוז, גליקולאט עמילן נתרן, תאית מיקרו -גבישית, שמן קיק מוקשה, מגנזיום סטרט.
גרגרי Nimesulide-ratiopharm 100 מ"ג להשעיה דרך הפה
שקיק אחד מכיל: מרכיב פעיל: 100 מ"ג נימסוליד. חומרים עזר: Cetomacrogol 1000, סוכרוז, מלטודקסטרין, חומצת לימון, טעם תפוז.
איך נראה NIMESULIDE RATIOPHARM ותכולת האריזה
טבליות Nimesulide-ratiopharm 100 מ"ג: 30 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
רטיופארם NIMESULIDE
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות Nimesulide Ratiopharm 100 מ"ג
כל טבליה מכילה 100 מ"ג נימסוליד.
Nimesulide Ratiopharm 100 מ"ג טבליות
כל טבלית מבעבעת מכילה 100 מ"ג נימסוליד
גרגרי Nimesulide Ratiopharm 100 מ"ג להשעיה דרך הפה
כל שקית מכילה 100 מ"ג נימסוליד.
לגבי חומרי עזר ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות, טבליות תוספות וגרגירים להשעיה דרך הפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בכאבים חריפים (ראה 4.2).
טיפול סימפטומטי בדלקת מפרקים ניוונית כואבת (ראה 4.2).
דיסמנוריאה ראשונית.
ההחלטה לרשום nimesulide צריכה להתבסס על הערכה של הסיכונים האינדיבידואליים של המטופל (ראה 4.3 ו- 4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
כדי להפחית תופעות לא רצויות, יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי.
משך הזמן המרבי של טיפול ב- nimesulide הוא 15 ימים.
יש להשתמש ב- Nimesulide Ratiopharm לזמן הקצר ביותר האפשרי בהתאם לצרכים הקליניים ובכל מקרה לא יותר מ -15 ימים.
מבוגרים
טבליות או גרגירים להשעיה דרך הפה: 100 מ"ג פעמיים ביום לאחר הארוחות.
אזרחים ותיקים
בחולים קשישים אין צורך להפחית את המינון היומי (ראה 5.2).
ילדים (
Nimesulide Ratiopharm הוא התווית בחולים אלה (ראה גם 4.3).
בני נוער (12 עד 18 שנים)
בהתבסס על הפרופיל הקינטי במבוגרים והמאפיינים הפרמקודינמיים של נימסוליד, אין צורך בהתאמת מינון בחולים אלה.
אי ספיקת כליות
בהתבסס על הפרמקוקינטיקה, אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (מִרוָח קריאטינין 30-80 מ"ל / דקה), Nimesulide Ratiopharm הוא התווית במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (מִרוָח של קריאטינין
אי ספיקת כבד
השימוש ב- Nimesulide Ratiopharm הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה 4.3 ו- 5.2).
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לנימסוליד או לחומרים משלימים.
• תגובות רגישות יתר (למשל, ברונכוספזם, נזלת, אורטיקריה) כתגובה לחומצה אצטילסליצילית או לתרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות.
• תגובות hepatotoxic קודמות לנימסוליד.
• חשיפה במקביל לחומרים פוטנציאליים הפטוטוקסיים אחרים.
• אלכוהוליזם, התמכרות לסמים.
• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזרים (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).
• דימומים במוח כלי דם, דימומים אחרים או פתולוגיות דימום מתמשכות
• הפרעות דימום קשות.
• אי ספיקת לב קשה.
• אי ספיקת כליות חמורה.
• אי ספיקת כבד.
• חולים עם תסמיני חום ו / או שפעת.
• ילדים מתחת לגיל 12.
• שליש שלישי להריון והנקה (ראה 4.6 ו- 5.3).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר במשך כמה שפחות זמן כדי לשלוט בסימפטומים (ראה 4.2) ובכל מקרה לא יותר מ -15 ימים.
הפסק את הטיפול אם לא רואים תועלת.
במקרים נדירים, דווח על קשר בין Nimesulide Ratiopharm לתגובות כבדות חמורות, כולל כמה מקרי מוות נדירים מאוד (ראו 4.8). הקאות, כאבי בטן, עייפות, שתן כהה) או מטופלים שמציגים בדיקות תפקודי כבד לא תקינות במהלך הטיפול צריכים להפסיק את הטיפול. חולים אלה לא צריכים עוד להשתמש בנימסוליד. דווח על פגיעה בכבד, הפיכה ברוב המקרים לאחר חשיפה קצרה לתרופה.
יש להימנע משימוש במקביל ב- Nimesulide Ratiopharm עם NSAID כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים. יתר על כן, במהלך הטיפול ב- Nimesulide Ratiopharm יש להמליץ למטופלים שלא ליטול משככי כאבים אחרים. שימוש במקביל במספר NSAIDs אינו מומלץ.
חולים הנוטלים נימסוליד ומפתחים חום ו / או תסמיני שפעת צריכים להפסיק את הטיפול.
דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים: דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים שיכולים להיות קטלניים במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ו -4.5).
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום ונקבים במערכת העיכול, שיכולים להיות קטלניים (ראה 4.2).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול. יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימומים, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה 4.5).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים Nimesulide Ratiopharm יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה 4.8 תופעות לוואי).
בחולים עם אי ספיקת כליות או לב, יש לנקוט משנה זהירות מכיוון שהשימוש ב- Nimesulide Ratiopharm עלול לפגוע בתפקוד הכליות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול (ראה גם 4.5).
נדרשים ניטור והדרכה מספקים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ מוחי). את הסיכון הזה עם Nimesulide Ratiopharm.
מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלת כלי דם במוח, צריכים להיות מטופלים רק עם נימסוליד לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
חולים קשישים רגישים במיוחד לתופעות לוואי של NSAIDs, כולל דימום וניקוב במערכת העיכול, ניקוי כליות, לב או כבד. לכן מומלץ לבצע ניטור קליני מתמיד.
מכיוון ש- nimesulide עלול להפריע לתפקוד הטסיות, יש להשתמש בו בזהירות בחולים עם דיאתזה מדממת (ראה גם 4.3). עם זאת, Nimesulide ratiopharm אינו מהווה תחליף לחומצה אצטילסליצילית במניעה קרדיווסקולרית.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, נראה כי המטופלים סיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- Nimesulide ratiopharm בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגע רירי או כל סימן אחר לרגישות יתר.
השימוש ב- Nimesulide Ratiopharm עשוי להפחית את הפוריות ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקות עקרות, יש לשקול הפסקת הטיפול ב- Nimesulide Ratiopharm (ראה 4.6).
Nimesulide Ratiopharm מכיל לקטוז ולכן אינו מתאים לנבדקים עם מצבים תורשתיים נדירים של אי סבילות לגלקטוז, עם מחסור בלקטאז לאפ או עם ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.
גרגירי Nimesulide Ratiopharm להשעיה אוראלית מכילים סוכרוז ולכן אינם מתאימים לנבדקים עם מצבים תורשתיים נדירים של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז / גלקטוז, מחסור בסוכרוזאיזומלטאז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה 4.4).
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה 4.4).
לחולים המקבלים warfarin, תרופות נוגדות קרישה דומות או חומצה אצטילסליצילית יש סיכון מוגבר לסיבוכי דימום כאשר הם מטופלים ב- Nimesulide Ratiopharm. לכן השילוב אינו מומלץ (ראו גם 4.4) והוא התווית בחולים הסובלים מהפרעות קרישה חמורות (ראו גם 4.3). אם לא ניתן להימנע מהצירוף, עקבו אחר הפעילות נוגדת הקרישה כל הזמן.
סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה 4.4)
משתנים, מעכבים (ACE) או אנטגוניסטים (AIIA) של קולטני אנגיוטנסין II: NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם. עם תפקוד כלייתי לקוי) כאשר מעכבי ACE או אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II משולבים עם NSAIDs.
לכן, מתן תרופות אלו בשילוב צריך להיעשות בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש להרטיב את המטופלים ולשקול את המעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול ועל בסיס תקופתי לאחר מכן.
אינטראקציות פרמקודינמיות / פרמקוקינטיות עם משתנים
בנבדקים בריאים, nimesulide מפחית באופן זמני את ההשפעה של furosemide על הפרשת הנתרן, ובמידה פחותה, את הפרשת האשלגן ומפחית את התגובה המשתן.
מתן טיפול מקביל של furosemide ו- nimesulide מוביל להפחתה (בכ- 20%) של ה- AUC והפרשת מוחלטת של furosemide, מבלי לפגוע בפינוי הכליות שלו.
השימוש בו זמנית ב- furosemide ו- Nimesulide ratiopharm דורש זהירות בחולים עם מחלת כליות או לב, כמתואר בסעיף 4.4.
אינטראקציות פרמקוקינטיות עם תרופות אחרות
דווח על תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות שהפחיתו את פינוי הליתיום המוביל לרמות פלזמה גבוהות ורעילות ליתיום.
כאשר רושמים Nimesulide Ratiopharm למטופל על טיפול בליתיום, יש לעקוב כל הזמן אחר רמות הליתיום.
אינטראקציות פרמקוקינטיות אפשריות עם גליבנקלאמיד, תאופילין, וורפרין, דיגוקסין, סימטטין ותכשיר נוגד חומצה (שילוב של אלומיניום ומגנזיום הידרוקסיד) נחקרו גם in vivo. לא נצפו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
Nimesulide מעכב את CYP2C9. ריכוזי הפלזמה של תרופות שעוברות מטבוליזם על ידי אנזים זה עלולות לעלות כאשר הן ניתנות במקביל ל- Nimesulide ratiopharm.
יש לנקוט משנה זהירות אם נטילת נימסוליד פחות מ -24 שעות לפני או לאחר הטיפול במתוטרקסט מכיוון שרמות המטוטרקסט בסרום עלולות לעלות ולגרום לרעילות מוגברת של התרופה.
בהתחשב בהשפעתם על פרוסטגלנדינים בכליות, מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין כגון נימסוליד עלולים להגביר את הנפרוטוקסיות של ציקלוספורינים.
השפעות תרופות אחרות על נימסוליד
מחקרים במבחנה הראו כי טולבוטמיד, חומצה סליצילית וחומצה ולפרואית מעבירים נימסוליד מאתרי קישור לחלבון פלזמה.
למרות השפעה אפשרית על רמות הפלזמה של נימסוליד, אינטראקציות אלה לא היו משמעותיות מבחינה קלינית.
04.6 הריון והנקה
השימוש ב- Nimesulide Ratiopharm הינו התווית בשליש האחרון של ההריון (ראה 4.3).
כמו כל תרופות NSAID אחרות, השימוש ב- Nimesulide Ratiopharm אינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון (ראה 4.4).
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לעלייה באובדן לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית. יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
יתר על כן, מחקרים בארנבים הראו רעילות פוריות לא טיפוסית (ראה 5.3) ואין נתונים מקיפים על השימוש ב- Nimesulide ratiopharm בנשים בהריון. במהלך השליש הראשון והשני להריון אין לתת את התרופה למעט במקרים הכרחיים בהחלט.
אם אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך הטרימסטר הראשון או השני של ההריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדין יכולים להראות:
• העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם oligohydroamnios;
• האם והיילוד, בסוף ההריון עד:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, עם השפעה נוגדת טסיות העלולה להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, התרופה Nimesulide Ratiopharm היא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
לא ידוע אם Nimesulide Ratiopharm מופרש בחלב האדם. Nimesulide Ratiopharm אסור לנשים מניקות (ראה 4.3 ו- 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של Nimesulide ratiopharm על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, מטופלים החווים סחרחורת, ורטיגו או ישנוניות לאחר נטילת Nimesulide Ratiopharm צריכים להימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
רשימת ההשפעות הבלתי רצויות הבאות מבוססת על תוצאות ניסויים קליניים מבוקרים * (בכ -7,800 חולים) ונתוני התרופות.
המקרים המדווחים המסווגים כנפוצים מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,
* נתוני תדרים מניסויים קליניים
מערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה 4.4). דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן Nimesulide Ratiopharm (ראה 4.4). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר. ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID:
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב;
- תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). (ראה 4.4)
04.9 מנת יתר
הסימפטומים הקשורים במינון יתר חריף של NSAID מוגבלים בדרך כלל לסהרוריות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפיגסטרים, בדרך כלל הפיכים עם טיפול תומך. דימום במערכת העיכול עלול להתרחש. יתר לחץ דם, אי ספיקת כליות חריפה, אי ספיקת נשימה ותרדמת יכולים גם להתרחש, אם כי לעתים רחוקות. תגובות אנפילקסיס דווחו לאחר בליעה של NSAIDs במינונים טיפוליים, שעלולים להתרחש גם לאחר מנת יתר.
במקרה של מנת יתר של NSAID, יש לטפל בחולים באמצעות טיפולים סימפטומטיים ותומכים. אין תרופה ספציפית. אין מידע זמין על חיסול הנימסוליד על ידי המודיאליזה: בהתחשב ברמת הקישור הגבוהה שלו לחלבוני פלזמה (עד 97.5%), לא סביר שדיאליזה תהיה שימושית במקרה של מנת יתר. פחם פעיל (60 עד 100 גרם במבוגרים) ו / או קטרטיקה אוסמוטית עשויה להיות מצויינת אם ניתנת תוך 4 שעות לחולים עם תסמינים של מנת יתר או שנטלו מינונים גבוהים של נימסוליד. דיורזיס מאולץ, אלקליזציה של שתן, המודיאליזה או הפרעה בהפרעה עשויים שלא להועיל עקב מחייב חלבון גבוה. יש לעקוב אחר תפקודי הכליות והכבד.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות.
קוד ATC: M01AX17
Nimesulide היא תרופה נוגדת דלקת שאינה סטרואידית בעלת תכונות משככות כאבים ודלקת חום הפועלת על ידי עיכוב האנזים ציקלו-חמצן שמסנתז פרוסטגלנדינים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
נימסוליד נספג היטב לאחר מתן אוראלי. לאחר מנה אחת של 100 מ"ג נימסוליד, רמת הפלזמה המרבית של 3-4 מ"ג / ליטר מגיעה למבוגרים לאחר 2-3 שעות. AUC = 20-35 מ"ג שעות / ל ' לא היו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין ערכים אלה לאלה שנרשמו לאחר מתן 100 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים.
עד 97.5% מהתרופה קשורה לחלבוני פלזמה.
נימסוליד מתרחש באופן נרחב בכבד בכמה מסלולים, כולל איזוטנזים CYP2C9 של ציטוכרום P450. לכן קיים פוטנציאל לאינטראקציה בין תרופות לתרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2C9 (ראה 4.5). המטבוליזם העיקרי הוא הנגזרת פארה-חמצן שגם היא פעילה מבחינה פרמקולוגית. הזמן להופעת המטבוליט במחזור קצר (כ -0.8 שעות), אך קבוע היווצרותו אינו גבוה והוא נמוך בהרבה מהקבוע. הקליטה. של נימסוליד.
Hydroxynimesulide הוא המטבוליט היחיד שנמצא בפלזמה, והוא מצומד כמעט לחלוטין. T½ שלו נע בין 3.2 ל -6 שעות.
נימסוליד מופרש בעיקר בשתן (כ -50% מהמינון הניתן).
רק 1-3% מופרשים כתרופה ללא שינוי. Hydroxynimesulide, המטבוליזם העיקרי, נמצא רק כגלוקורונאט. כ- 29% מהמינון מופרש במטבוליזם בצואה.
הפרופיל הקינטי של נימסוליד אינו משתנה בקרב קשישים לאחר מינונים בודדים וחוזרים כאחד.
במחקר ניסוי חד-פעמי בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (מִרוָח קריאטינין 30-80 מ"ל / דקה) לעומת מתנדבים בריאים, פסגות הפלזמה של נימסוליד והמטבוליזם העיקרי שלה לא היו גבוהות יותר מאלו של מתנדבים בריאים. AUC ו- T½ beta היו גבוהים ב -50%, אך עדיין בטווח השונות של הערכים הקינטיים
נצפתה עבור nimesulide במתנדבים בריאים. ניהול חוזר לא גרם לצבירה.
Nimesulide הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה 4.3).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל אונקוגני.
במחקרי רעילות למינון חוזר, נימסוליד הראה רעילות במערכת העיכול, הכליות והכבד.
במחקרי רעילות פוריות, נצפו סימנים של פוטנציאל טרטוגני או עוברוטוקסי (מומים בשלד, הרחבת החדרים המוחיים) בארנבים, אך לא אצל חולדות, שטופלו עד רמות מינון שאינן רעילות לסכרים. בחולדות נצפו תמותה מוגברת בצאצאים בתקופה המוקדמת לאחר הלידה והשפעות שליליות על הפוריות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות Nimesulide Ratiopharm 100 מ"ג
דיוקטיל נתרן סולפוסוקסינט, הידרוקסי -פרופיל -תאית, לקטוז, עמילן נתרן גליקולאט, תאית מיקרו -גבישית, שמן קיק מוקשה, מגנזיום סטרט.
Nimesulide Ratiopharm 100 מ"ג טבליות
חומצת לימון נטולת מים, נתרן ביקרבונט, סורביטול, אשלגן פחמתי, טעם תפוזים, נתרן סכרין, דימתיקון, סודיגן 767, נתרן לורילסולפט.
גרגרי Nimesulide Ratiopharm 100 מ"ג להשעיה דרך הפה
Cetomacrogol 1000, סוכרוז, מלטודקסטרין, חומצת לימון, טעם תפוז.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
טבליות וגרגירים להשעיה דרך הפה: שנתיים.
טבליות רותחות: 3 שנים.
תאריך התוקף מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
טבליות רותחות: יש ליטול את התכשיר לאחר הכנת התמיסה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לגבי טבליות ושקיות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות
הטבליות ארוזות בשלפוחיות PVC / Al אטומות; השלפוחית מוצגת יחד עם עלון החבילה בקופסת קרטון ליטוגרפית. קופסה של 30 טבליות של 100 מ"ג
טבליות רוחב
צינור פוליפרופילן סגור בכובע פוליאתילן עם סיליקה ג'ל - צינור אחד מכיל 15 טבליות. אריזה של 20 טבליות מבעבעים.
גרגירים להשעיה דרך הפה
הגרנול מחולק לשקיות משולשות של נייר / אלומיניום / פוליאתילן. קופסה של 30 שקיות של 100 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
טבליות וגרגירים להשעיה דרך הפה
אף אחד במיוחד.
טבליות רוחב
ממיסים טבליה בכוס המכילה מעט מים, תוך ערבוב לפי הצורך עם כפית. זה נותן פתרון נעים שאפשר לשתות אותו ישירות מהכוס.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (גרמניה)
נציג לאיטליה
Ratiopharm Italia S.r.l., ויאלה מונזה מס '270 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות Nimesulide -ratiopharm 100 מ"ג - A.I.C. נ. 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 מ"ג טבליות מבעבעים - A.I.C. נ. 033673043
גרגרי Nimesulide -ratiopharm 100 מ"ג להשעיה דרך הפה - A.I.C. נ. 033673029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
100 מ"ג טבליות ו -100 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה: 27/5/2000
טבליות רותחות 100 מ"ג: 17/5/2001
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת פברואר 2009
