ניפלם - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ניפלם - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: חומצה ניפלומית

קפסולות קשות של NIFLAM 250 מ"ג

תוספות אריזה של ניפלם זמינות למידות האריזה:

קפסולות קשות של NIFLAM 250 מ"ג
NIFLAM 500 מ"ג נרות למבוגרים
NIFLAM 285 מ"ג נרות לילדים

מדוע משתמשים בניפלם? לשם מה זה?

Niflam מכיל את המרכיב חומצה niflumic ומשתייך לקבוצת תרופות הידועות בשם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).

Niflam מיועדת למבוגרים וילדים מעל גיל 12 להפחתת דלקות, כאבים והצטברות נוזלים ברקמות (בצקת) המלווים מחלות שונות ובפרט:

מחלות הפוגעות במפרקי העצמות: דלקת כרונית במפרקים המתבטאת בכאבים ונפיחות (דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים צנית חריפה), ניוון סחוס המפרקים (אוסטיאוארתריטיס של הירך ואוסטיאוארתריטיס), דלקת בעמוד השדרה (שגרונית spondylitis וספונדיליטיס אנקילוזינג), דלקת כרונית במפרקים הקשורים ל"דלקת כרונית של העור (דלקת פרקים הקשורה לפסוריאזיס)
מחלות שאינן פוגעות במפרקי העצמות: דלקת בשקיות מלאות הנוזלים, הנקראות "בורסה", המגינות על המפרקים (בורסיטיס), דלקת בגידים (טנוזיטיס), דלקת בממברנה המרפדת את פני השטח הפנימיים של המפרקים (סינוביטיס), דלקת בגידי המרפק (אפיקונדיליטיס)
טראומה: קרעים חלקיים או מוחלטים של עצם (שברים), טראומה במפרק (נקעים), חבורות
ברפואת ספורט: כאבי פרקים, דלקת המשפיעה על הממברנה המקיפה את עצם השוקה (פריוביסטיטיס הטיביאלי), פגיעות ברקמות רכות וכו '.
מצבים דלקתיים לאחר הניתוח: עקירות שיניים והתערבויות אחרות של שיניים או פה, התערבויות מיילדות-גינקולוגיות, ניתוח אף וגרון.
מחלות חריפות ותת -חריפות של האוזן, האף והגרון (מערכת אף אוזן גרון)
מחלות של הסמפונות והריאות: דלקת כרונית של רקמת הריאה (פנאומופתיות ברונכוס), דלקת של צלקת הריאה (pleurisy)
מחלות אחרות: דלקת חריפה של הוורידים השטחיים (טרומבופלביטיס שטחית חריפה).

בילדים ניפלם מסומנת בטיפול בכאבים הקשורים לדלקת באוזן, באף ובגרון (מערכת אף אוזן גרון) או בפה ונספחיו (מערכת סטומטולוגית).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Niflam

אין להשתמש בניפלם

אם אתה אלרגי לחומצה ניפלומי או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם חווית בעבר אלרגיה או אסתמה הנגרמת על ידי מתן חומצה ניפלאומית / מורניפלומט או חומרים בעלי פעילות דומה, כגון חומצה אצטילסליצילית ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).
אם אתה סובל מפציעות בדפנות הפנימיות של הקיבה והתריסריון (כיב קיבה).
אם יש לך היסטוריה של דימום (דימום) או ניקוב של מערכת העיכול.
אם יש לך היסטוריה של דימום / כיב גסטרוודודנאלי תכוף (שני או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מוכח).
אם יש לך בעיות חמורות בכבד, בכליות ולב.
אם הינך מעל 6 חודשים להריון (ראה סעיף "פוריות, הריון והנקה").
אם אתה מתחת לגיל 12 (ראה סעיף "ילדים ובני נוער")

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Niflam

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ניפלם:

אם יש לך היסטוריה של לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) ו / או בעיות לב, שכן ניפלם עלולה להוביל להתפתחות יתר לחץ דם או החמרה של יתר לחץ דם קיים ותופעות לוואי מוגברות המשפיעות על הלב ו / או לחץ הדם שלך ינוטרו. על ידי הרופא שלך בשלב הראשוני של הטיפול ובכל משך הטיפול.
אם אתה סובל מהפרעות עיכול (למשל כיב פפטי, בקע היאטאלי, דימום במערכת העיכול) ומחלות במערכת העיכול (למשל קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן (מחלת מעי דלקתית כרונית)), במיוחד קשישים.
אם אתה עובר או עברת ניתוח להחזרת זרימת דם תקינה ללב במקרה של עורקים כליליים חסומים (השתלת מעקף עורקים).
אם יש לך בעיות לב או היסטוריה של סגירה או קרע פתאומי של כלי מוח (שבץ) או שאתה עלול להיות בסיכון לכך (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן), כפי שניפלם יכולה להוביל לסיכון מוגבר ללחץ דם להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ.
אם יש לך "זיהום מתמשך או נמצאים בסיכון לזיהום מכיוון שניפלם יכולה להסוות את הסימנים והתסמינים הרגילים של זיהום".
אם הייתה לך אבעבועות רוח.

יש לעקוב מקרוב אחר נפח השתן ותפקוד הכליות בתחילת הטיפול בחומצה ניפלאומית / מורניפלומט בחולים עם בעיות לב כרוניות, בעיות בכליות או בכבד, נטילת משתנים, שעברו ניתוח גבוה יותר עם ירידה עקב נפח הדם במחזור הדם. במיוחד בנבדקים מבוגרים.

חלו שינויים בבדיקה (חיובי שווא) המזהים הימצאות תרופות בשתן גם בהעדר חומרים אלה, לכן אנא הודע לרופא או לצוות המעבדה שאתה נוטל / נטלת ניפלם.

ילדים ומתבגרים

כמוסות Niflam אינן מותרות לילדים מתחת לגיל 12.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ניפלם

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

שילובים לא מומלצים

עם תרופות אחרות השייכות לאותה קבוצה, NSAIDs (כולל חומצה אצטילסליצילית וסליצילטים אחרים)
עם תרופות נוגדות קרישה (תרופות המאטות או עוצרות את תהליך קרישת הדם), כגון warfarin
עם הפרין (תרופה שיכולה להאט או לעצור את תהליך קרישת הדם) ומוצרים נלווים
עם ליתיום (תרופה המשמשת לטיפול במחלות פסיכיאטריות)
עם מתוטרקסט (תרופה המשמשת לטיפול בסוגי סרטן מסוימים ומחלות אוטואימוניות) במינונים גבוהים מ -15 מ"ג בשבוע.

שילובים הדורשים אמצעי זהירות לשימוש

עם תרופות משתנות ותרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה בעורקים (מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II)
עם methotrexate, בשימוש במינונים מתחת ל -15 מ"ג בשבוע

שילובים שהרופא שלך ישקול בזהירות

עם תרופות נוגדות טסיות (תרופות המסוגלות לחסום את צבירת הטסיות בדם על ידי מניעת היווצרות פקקים ותסחיפים), למשל טיקלופידין, קלופידוגרל, טירופיבן, אפטיפיבטיד ואבסיקסימאב, אילופרוסט ועם הפרינים המשמשים למטרות מניעה
עם מלחי אשלגן, תרופות משתן המפחיתות את כמות האשלגן בשתן (משתנים חוסכי אשלגן), תרופות המשמשות להפחתת התגובה החיסונית של הגוף (ציקלוספורין, טקרולימוס) וטרימטופרים (אנטיביוטיקה המסוגלת לעכב שכפול חיידקי)
עם חוסמי בטא, תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה ובעיות לב
עם תרופות לטיפול בדלקות הניתנות בפה (סטרואידים)
עם תרופות לטיפול בדיכאון (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, SSRI)

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש ב- Niflam בהריון, כך שהרופא יעריך היטב את יתרונות הטיפול עבורך ואת הסיכונים לעובר. ניפלאם אסורה לאחר החודש השישי להריון.

זמן האכלה

אם את מניקה, פנה לרופא לייעוץ שיחליט אם להפסיק הנקה או טיפול בניפלם.

פוריות

ניפלם עלולה לגרום לבעיות פוריות אצל נשים ואינה מומלצת לנשים המנסות להיכנס להריון.

בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקות עקרות, יש לשקול הפסקת ניפלם.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה עלול לחוות סחרחורת וישנוניות בעת השימוש ב- Niflam אשר עשויים להשפיע על יכולת הנהיגה שלך או שימוש במכונות.

ניפלם מכיל אזורובין (E122)

אזורובין יכול לגרום לתגובות אלרגיות. אם יש לך אלרגיה ידועה לאזורובין פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בניפלם: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא בדרך כלל כמוסה אחת של ניפלם שלוש פעמים ביום, שצריך ליטול עם הארוחה או מיד אחריה. במקרה של דלקות קשות, במיוחד אלה בעלות משך זמן ארוך או שנוטות להחמיר, ניתן לתת מנה יומית מקסימלית של 4 כמוסות ניפלאם (המקבילות ל- 1000 מ"ג חומצה ניפלומית).

ככל שהסימפטומים משתפרים, יש להפחית את המינון למינון תחזוקה המוכיח את יעילותו. מינונים גבוהים מארבע כמוסות יומיות (1000 מ"ג חומצה ניפלומית) אינן מגבירות באופן משמעותי את ההשפעות הטיפוליות, אך עלולות לגרום להופעת תופעות לא רצויות המתרחשות לעיתים רחוקות במינון המומלץ. בדלקת מפרקים צנית חריפה, יש לתת מנה ראשונית של 2 כמוסות (500 מ"ג חומצה ניפלומית) ואחריה כמוסה אחת (250 מ"ג חומצה ניפלומית) 2 עד 4 שעות לאחר תחילת הטיפול. מהיום שאחרי, אנו ממשיכים עם המינון הרגיל של כמוסה אחת 3 או 4 פעמים ביום.

שילוב הקפסולה-נרות מאפשר לך להתאים את הטיפול למקרים בודדים; ברור שהמינון נקבע על בסיס התסמינים המתבטאים בחולה.

ניסוח הנרות מתאים לטיפול בחולים שאינם יכולים להאכיל את עצמם דרך הפה וממילא מתקשים לבלוע ולכן בנטילת הכנת הקפסולה.

אזרחים ותיקים

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע היטב את המנה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינון הנ"ל בשל תופעות לוואי אפשריות, לעיתים אף חמורות.

משך הטיפול

משך הטיפול ב- Niflam צריך להיות קצר ככל האפשר. בהפרעות המשפיעות על האוזן, האף והגרון (מערכת אף אוזן גרון) או בפה ונספחיו (מערכת סטומטולוגית) הטיפול אינו יכול לעלות על 4-5 ימים.

שימוש בילדים ובני נוער

כמוסות Niflam אינן מותרות לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ניפלם

אם אתה משתמש יותר Niflam ממה שאתה צריך

ביטויי מינון יתר של ניפלם תלויים במינון שנלקח וברוב המקרים הם קלים ואין להם תסמינים.

תסמינים

סימפטומים של רעילות קלה של מנת יתר הם:

גירוי בקיבה או במעיים (בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן)
ישנוניות וכאבי ראש

סימפטומים של רעילות מתקדמת יותר של מנת יתר הם:

ריכוז חנקן מוגבר בדם (אזוטמיה)
עלייה בקריאטינין בדם, מה שמעיד על פגיעה נרחבת בכליות
בדיקת תפקודי כבד מוגברת
זמן פרוטרומבין מוגבר (חלבון פלזמה מעורב בקרישת דם)
הפחתה בכמות הטסיות המסתובבות בדם (טרומבוציטופניה)
קצב לב איטי (ברדיקרדיה)
לחץ דם נמוך (תת לחץ דם)
ישנוניות יתר הקשורה בדרך כלל לעלייה בכמות החומצות בדם (חומצה מטבולית)

סימפטומים של רעילות חמורה של מנת יתר הם:

בעיות כליה
עלייה בכמות החומצות בדם (חומצה מטבולית)
התקפים
ישנוניות מתקדמת לתרדמת
הפרעות ראייה ושמיעה

לעתים רחוקות יותר נצפו הדברים הבאים:

דימום מדפנות הקיבה או המעיים (דימום במערכת העיכול)
דלקת בכליות (glomerulus nephritis)

יַחַס

אם אתה נוטל מינונים גבוהים של ניפלאם, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב ככל שיידרשו אמצעים מתאימים.

אם שכחת להשתמש / לתת ניפלם לתינוק שלך

אין להשתמש / לתת לילד מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת ניפלם

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ניפלם

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל בתופעות הלוואי הבאות במהלך הטיפול ב- Niflam, אנא צור קשר עם הרופא שלך מיד, שיפסיק את הטיפול ב- Niflam:

דימום ונגעים של דפנות הקיבה או המעיים (כיבים במערכת העיכול), במיוחד בקרב קשישים, בנבדקים תשושי נפש, אצל אנשים עם משקל גוף נמוך ובחולים המטופלים בנוגדי קרישה או נוגדי טסיות (ראה סעיף "תרופות אחרות וניפלם")
עלייה באנזימי הכבד (מוערכים בבדיקת דם). ערכים מוגברים של אנזים בכבד הם סימפטומים של תפקוד כבד לקוי
פריחה בעור (פריחה), הרס וניתוק של העור והריריות לאחר תגובה אלרגית (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ותסמונת לייל)
תגובה אלרגית חמורה (הלם אנפילקטי)

בנוסף, תופעות הלוואי הבאות נצפו ודווחו במהלך הטיפול בניפלם:

השפעות המשפיעות על הפה, הקיבה והמעיים

פגיעה בדפנות הפנימיות של הקיבה והתריסריון (כיב קיבה, במיוחד אצל קשישים, בנבדקים תשושי נפש, באנשים עם משקל גוף נמוך ובמטופלים שעברו טיפול בנוגדי קרישה או תרופות נוגדות טסיות (ראה סעיף "תרופות אחרות וניפלם"). ")
בחילות, הקאות, שלשולים, היווצרות גזים מוגזמת בקיבה או במעיים (גזים), עצירות, כאבים מתמשכים או חוזרים ו / או אי נוחות בבטן העליונה (הפרעות בעיכול), כאבי בטן, צואה כהה עקב הימצאות דם (מלנה) ), פליטת הפה של דם ממערכת העיכול (הממטזיס), דלקת ברירית הפה עם היווצרות נגעים קטנים (סטומטיטיס כיבית), התעצמות דלקת המעי הגס ומחלות דלקתיות כרוניות במעי (מחלה על ידי קרוהן)
דלקת ברירית הקיבה (גסטריטיס)

השפעות המשפיעות על המערכת החיסונית

הופעה של ריחות אדומות או לבנות בגדלים שונים (אורטיקריה), דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס), הופעת כתמי עור סגולים (סגולים) בגדלים שונים, גירוד, הופעת נגעים של שושנת אדומה בוהקת (erythema multiforme) ותופעות בועות- מעוצב על העור (התפרצויות בולוס), רגישות מוגברת של העור לפעולה המזיקה של קרני השמש (פוטנסיביזציה)
משבר אסתמה, בחולים הסובלים מאסטמה הקשורה לדלקת כרונית של רירית האף (נזלת כרונית), דלקת כרונית בריריות וסינוסים (סינוסיטיס כרונית) ו / או עם גידולים בחלל האף או בסינוסים (פוליפוזיס אף), ב נושאים אלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים
חולשה עם הורדת לחץ דם.

השפעות המשפיעות על מערכת העצבים

כאבי ראש (סחרחורת) וסחרחורת

השפעות המשפיעות על הכליות ועל שלפוחית השתן

תפקוד שונה של הכליות (תפקוד לקוי של הכליות), דלקת הכרוכה באינטרסטיום הכליות (דלקת אינטרסטיציאלית), שינוי בגלומרולי הכליות וכתוצאה מכך אובדן חלבון בשתן (תסמונת נפרוטית)

השפעות המשפיעות על העצמות

הצטברות פלואוריד בעצמות (פלואורוזיס בעצמות) לאחר טיפול במינון גבוה במשך מספר שנים

השפעות המשפיעות על העור ועל הרקמה הבסיסית

הצטברות נוזלים ברקמות (בצקת)
סיבוכים חמורים של דלקות עור במקרה של אבעבועות רוח

השפעות המשפיעות על הלב וכלי הדם

לחץ דם מוגבר ובעיות לב (אי ספיקת לב)
מחלות הקשורות להיווצרות קרישי דם בתוך העורקים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ)

שינויים בתוצאות בדיקת הדם

שינוי הבדיקה המודדת את תפקוד הכבד
ירידה במספר הטסיות בדם
ירידה במספר תאי הדם הלבנים בדם
שינוי הבדיקה (חיובי שווא) המזהה הימצאות תרופות בשתן

ניתן להפחית תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל ניפלם

המרכיב הפעיל הוא 250 מ"ג חומצה ניפלומית
המרכיבים הנוספים הם: טלק, עמילן תירס ומגנזיום סטרט
מרכיבי הקפסולה הריקה הם: ג'לטין, טיטניום דו חמצני ואזורובין (E122) (ראה סעיף ניפלם מכיל אזורובין (E122)).

תיאור איך נראית ניפלם ותכולת האריזה

כמוסות קשות לשימוש אוראלי של 250 מ"ג חומצה ניפלומית, ארוזות בקופסאות של 30 כמוסות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ניפלם ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

ניפלם

02.0 הרכב איכותי וכמותי

NIFLAM 250 מ"ג כמוסות קשות: כמוסה אחת מכילה: 250 מ"ג חומצה ניפלומית.

NIFLAM 500 מ"ג נרות למבוגרים: נרות מכילה: בטא - אסתר morpholinoethyl של חומצה ניפלומית 700 מ"ג (שווה ל- 500 מ"ג חומצה ניפלומית).

NIFLAM 285 מ"ג נרות לילדים: נר אחד מכיל: אסתר בטא-מורפולינואתיל של חומצה ניפלומית 400 מ"ג (שווה ל -285 מ"ג חומצה ניפלומית).

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות לשימוש אוראלי של 250 מ"ג חומצה ניפלומית; נרות למבוגרים לשימוש רקטלי של 500 מ"ג חומצה ניפלומית; נרות לילדים לשימוש רקטלי מ- 285 מ"ג חומצה ניפלומית.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ניפלם מצויינת להקלה על הדלקת, הכאבים והבצקות הנלוות למצבי דלקת חריפים וכרוניים הקשורים למחלות שונות, ובפרט:

- מחלות מפרקים: דלקת מפרקים שגרונית, קוקרתרוזיס, אוסטיאוארתריטיס, דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, דלקת מפרקים פסוריאטית, דלקת מפרקים צנית חריפה.

- מחלות שאינן מפרקים: בורסיטיס, טנוזיטיס, סינוביטיס, אפיקונדיליטיס.

- מצבים טראומטיים: שברים, נקעים, חבלות ברקמות רכות, וברפואת ספורט (כאבי פרקים, פריבוסטיטיס הטיביאלי, פגיעות ברקמות רכות וכו ').

-מצבים דלקתיים לאחר הניתוח: עקירות שיניים וניתוחים אחרים של שיניים, התערבויות מיילדות-גינקולוגיות, ניתוחי אף וגרון.

- רגשות אף אוזן גרון חריפים ותת -חריפים.

- רגשות ברונכופולמונאריים: ברונכופנאומפתיה, דלקת מפרקים.

- מצבים חולניים אחרים: טרומבופלביטיס שטחית חריפה.

בילדים NIFLAM מצוין בטיפול סימפטומטי בכאב במהלך ביטויים דלקתיים של אף אוזן גרון והמערכת הסטומטולוגית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

כמוסות קשות

בדרך כלל, כמוסה אחת של NIFLAM ניתנת שלוש פעמים ביום, עם או מיד לאחר הארוחה. במצבים דלקתיים קשים, במיוחד אלה בעלי משך זמן ארוך או עם החמרות חריפות, ניתן לתת מנה יומית מקסימלית של 4 כמוסות NIFLAM (1000 מ"ג חומצה ניפלומית). ככל שהתסמינים משתפרים, יש להפחית את המינון לרמת התחזוקה המוכיחה את יעילותו. מינונים גבוהים מארבע כמוסות ליום (1000 מ"ג) אינם מגדילים באופן משמעותי את ההשפעות הטיפוליות, אך עלולים לגרום להופעת תופעות לוואי המתרחשות לעיתים רחוקות במשטר המינון המומלץ.

בדלקת מפרקים צנית חריפה יש לתת מנה ראשונה של 2 כמוסות (500 מ"ג חומצה ניפלומית) ואחריה כמוסה אחת (250 מ"ג) 2 עד 4 שעות לאחר תחילת הטיפול. החל מהיום שאחרי, משטר המינון הרגיל של כמוסה אחת מתבצע 3 או 4 פעמים ביום.

נרות

מבוגרים: שתי נרות ביום, אחת בבוקר ואחת בערב, של נרות NIFLAM למבוגרים. שילוב הקפסולה-נרות מאפשר טיפול מתאים לכל מקרה; ברור שהמינון תלוי בתמונה הקלינית.

יְלָדִים: ילדים בגילאי 6 - 12 חודשים: נר אחד לילדים ביום. ילדים מעל גיל 12 חודשים: מ -1 עד 3 נרות לכל היותר לפי גיל ומשקל. בממוצע, במקרים אלה המינון היומי הוא 1 נרות (285 מ"ג) לכל 10 ק"ג משקל לחומצה. Niflumico תואם עד 400 מ"ג / 10 ק"ג / יום של מורניפלומט.

אין לתת את המוצר מתחת לגיל שישה חודשים. במחלות אף אוזן גרון ובסטומטולוגיה לא יעלו על 4-5 ימי טיפול.

הניסוח בנרות, הנחקר במיוחד לשימוש בילדים, מאפשר גם טיפול בחולים שאינם יכולים להאכיל את עצמם דרך הפה וממילא מתקשים לבלוע ולכן ליטול את התכשיר בכמוסות. בשל רעילות מקומית, יש לתת דרך רקטלית. להיות כמה שיותר קצר.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד

היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורה לטיפולים פעילים קודמים, או היסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).

NIFLAM הוא התווית בנבדקים עם כיב גסטרו -דורנאלי ובנבדקים עם רגישות יתר, היסטוריה של אלרגיה או "אסטמה הנגרמת על ידי מתן חומצה / מורניפלומאט ניפלומי או חומרים בעלי פעילות דומה כגון NSAIDs אחרים ואספירין. רגישות יתר לכל אחד מהחומרים המרכזיים או מקרוב. חומרים קשורים. מבחינה כימית (ראו גם 4.5).

התווית במקרים של אי ספיקת כליות וכליות חמורה ואי ספיקת לב חמורה.

התווית בהריון לאחר 24 שבועות של אמנוריאה (ראה 4.6).

בילדים זה אסור גם במקרים עם היסטוריה כיבית, דלקת ריקית או דלקת מתחת לגיל שישה חודשים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להימנע משימוש ב- NIFLAM יחד עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

בדומה ל- NSAIDs אחרים, חומצה ניפלאומית / מורניפלומט עשויה לתרום למשבר אסטמה בחולי אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף.

מתן חומצה niflumic / morniflumate יכול לגרום להתקף אסטמה, במיוחד בנבדקים מסוימים האלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או ל- NSAID.

נתוני ספרות מצביעים על כך ששימוש בחומצה ניפלאומית בילדים עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לתגובות ריריות חמורות. מכיוון שנראה כי ילדים בגילאי 6-12 חודשים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתגובות כאלה, מתן חומצה ניפלאומית / מורניפלומט בקבוצת גיל זו צריך להתבצע רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת אצל כל מטופל.

אזרחים ותיקיםלחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

דימום במערכת העיכול, כיב וניקובדיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAIDs, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים NIFLAM יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לוואי).

דימום במערכת העיכול או כיבים / נקבים עשויים להתרחש במהלך הטיפול בחומצה ניפלאומית / מורניפלומט, אך אירועים דומים לא התרחשו בעבר.

הסיכון היחסי עולה בקרב קשישים, בנבדקים תשושי נפש, באנשים עם משקל גוף נמוך ובמטופלים המטופלים בנוגדי קרישה או בנוגדי טסיות (ראה 4.5). יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי במקרה של דימום במערכת העיכול או כיב.

חומצה ניפלומי / מורניפלומאט צריכה להינתן בזהירות ובפיקוח רפואי קפדני בחולים עם היסטוריה של הפרעות עיכול (כיב פפטי, בקע היטל, דימום במערכת העיכול וכו ').

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) .אין מספיק נתונים לא לכלול סיכון דומה לחומצה niflumic / morniflumate.

מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלת כלי דם מוחיים צריכים להיות מטופלים רק בחומצה ניפלאומית / מורניפלומאט לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

חומצה Niflumic / morniflumate עשויה להסוות את הסימנים והתסמינים הרגילים של זיהום, ולכן יש להשתמש בה בזהירות בחולים עם זיהומים עכשוויים או באנשים הנמצאים בסיכון לזיהום, גם אם מבוקרים היטב.

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי מטופלים בסיכון גבוה יותר; תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- NIFLAM בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

באופן יוצא דופן, אבעבועות רוח עלולות לגרום לסיבוכים זיהומיים חמורים של העור והרקמות הרכות. כרגע לא ניתן לשלול כי NSAIDs עשויים להטיב את החמרת הזיהומים הללו, לכן מומלץ להימנע משימוש בחומצה ניפלאומית / מורניפלומט במקרה של אבעבועות רוח (ראה 4.8).

הרופא צריך להיות ער למקרים של אי פוריות משנית שאינה מבייצת הנגרמת כתוצאה מאי קרע של זקיק הגראף, אשר דווחו בחולים הנוטלים מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים כטיפול ארוך טווח.

אי פוריות זו הפיכה עם הפסקת הטיפול.

אמצעי זהירות לשימוש

יש לעקוב מקרוב אחר נפח השתן ותפקוד הכליות בתחילת הטיפול בחומצה ניפלאומית / מורניפלומאט בחולים עם אי ספיקת לב כרונית, אי ספיקת כליות או כבד, נטילת משתנים, שעברו ניתוחים גדולים וכתוצאה מכך היפובולמיה, ובמיוחד אצל קשישים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

סיכון הקשור להיפרקלמיה

כמה תרופות או שיעורים טיפוליים עשויים להעדיף את הופעת ההיפרקלמיה: מלחי אשלגן, משתנים, מעכבי ACE (אנזים הממיר אנגיוטנסין), מעכבי אנגיוטנסין II, NSAID, הפרינים (שניהם מולקולריים נמוכים ולא מפוזרים), ציקלוספורין, טקרולימוס וטרימטופרים.

הופעת ההיפרקלמיה עשויה להיות תלויה בקיומם של גורמים קשורים. סיכון זה עולה כאשר יש שילוב עם התרופות שהוזכרו לעיל.

סיכון הקשור לאפקט נוגדי הטסיות

חומרים רבים מעורבים באינטראקציות בשל תכונות נוגדות הטסיות שלהם: אספירין ו- NSAIDs, טיקלופידין וקלופידוגרל, טירופיבן, eptifibatide ו- abciximab, iloprost.

השימוש בחומרים רבים המצטברים נגד טסיות מגביר את הסיכון לדימום וכך גם שילובם עם הפרינים, נוגדי קרישה דרך הפה וטרומבוליטיקה. שימוש כזה צריך להיות כפוף למעקב קליני וביולוגי קבוע.

? הניהול בו זמנית של חומצה ניפורומית / מורניפלומט עם המוצרים הבאים דורש ניטור קליני וביולוגי של המטופל.

שילובים לא מומלצים

עם NSAIDs אחרים (כולל חומצה אצטילסליצילית וסליצילטים אחרים)

קיים סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ולדימום (סינרגיה נוספת).

עם נוגדי קרישה אחרים

תרופות NSAID עשויות לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).

אם לא ניתן להימנע משילוב זה, יש צורך במעקב קליני ומעבדה הדוק אחר המטופל.

עם הפרין במינונים מרפאים או בחולים מבוגרים

קיים סיכון מוגבר לדימום (עיכוב בתפקוד הטסיות וגירוי של רירית הגסטרו -תאודנאל הנגרמת על ידי NSAIDs).

אם לא ניתן להימנע משילוב זה, יש צורך במעקב קליני ומעבדה הדוק אחר המטופל.

יש לתת NSAID לכמה ימים.

עם ליתיום

רמות הליתיום בדם עולות וניתן להגיע לריכוזים רעילים (הפחתת הכליה של ליתיום בכליות).

במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בדם ולהתאים את מינון הליתיום במהלך הטיפול המשולב ולאחר שהטיפול ב- NSAID הופסק.

עם methotrexate, בשימוש במינונים מעל 15 מ"ג בשבוע

קיים סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית הנגרמת על ידי מטוטרקסט (נוגדי דלקת מפחיתים את סיקול הכליות של מטוטרקסט).

שילובים הדורשים אמצעי זהירות לשימוש

עם משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II

תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את התרופה. מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים NIFLAM יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

עם methotrexate, בשימוש במינונים מתחת ל -15 מ"ג בשבוע

קיים סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית הנגרמת על ידי מטוטרקסט (נוגדי דלקת מפחיתים את סיקול הכליות של מטוטרקסט).

יש לבדוק את ספירת הדם מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המשולב.

במקרה של אי ספיקת כליות (גם אם קלה), ובמטופלים קשישים, יש צורך במעקב צמוד.

שילובים שצריך לקחת בחשבון

עם תרופות נוגדות טסיות אחרות (טיקלופידין, קלופידוגרל, טירופיבן, אפטיפיבטיד ואבסיקסימאב, אילופרוסט) ועם הפרינים במינונים מונעים: נמצא סיכון מוגבר לדימום.

עם סוכנים אחרים הגורמים להיפרקלמיה (מלחי אשלגן, משתנים חוסכי אשלגן, מעכבי ACE (אנזים הממיר אנגיוטנסין), מעכבי אנגיוטנסין II, NSAIDs אחרים, הפרינים (משקל מולקולרי נמוך ובלתי מתפצל), ציקלוספורין, טקרולימוס וטרימטופרים)

נמצא סיכון מוגבר להיפרקלמיה.

עם חוסמי בטא (על ידי אקסטרפולציה מנתוני אינדומטצין)

דווח על הפחתה באפקט הלחץ הדם (NSAIDs מעכבים פרוסטגלנדינים בכלי הרחבה).

עם ציקלוספורין

סיכון להעצמה של השפעות נפרוטוקסיות, במיוחד אצל החולה המבוגר.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה במינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת NIFLAM אלא כאשר הדבר נחוץ בהחלט.

אם NIFLAM משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, NIFLAM הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

ריכוז חומצת הניפלומי / מורניפלומט בחלב נמוך. אולם כאמצעי זהירות יש להפסיק את ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

יש ליידע את המטופל בנוגע לאפשרות של ביטויים כגון סחרחורת או נמנום.

04.8 תופעות לא רצויות

לגבי נרות, השפעות הקשורות לדרך הטיפול: קיים סיכון לרעילות מקומית אשר עולה בתדירות ובחומרה עם הגדלת משך הטיפול, תדירות המינון והמינון.

מערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן NIFLAM (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש.).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

עלייה במינון ומשך הטיפול משפיעים על התדירות המוגברת של תופעות אלו.

רגישות יתר:

תגובות עור וריר: מקרים של פריחה בעור, אורטיקריה, דלקת כלי הדם, פורפורה, גירוד, מקרים נדירים של אריתמה רב-פורמטית והתפרצויות בולוס, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל, רגישות לאור במקרים נדירים;

תגובות נשימתיות: התקפי אסטמה אצל חלק מהנבדקים, במיוחד אלה אלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים;

תגובות כלליות: חולשה עם לחץ דם נמוך, הלם אנפילקטי.

בשל הימצאותו של אזורובין (E122) בכמוסות קיים סיכון לתגובות אלרגיות בשימוש בצורת תרופות זו.

מערכת העצבים המרכזית: כאבי ראש וסחרחורת עלולים להופיע לעתים רחוקות.

מערכת כליות: תפקוד לקוי של הכליות, דלקת ביניים, מקרים חריגים של תסמונת נפרוטית.

מערכת שרירים: מעט מקרים של פלואורוזיס בעצמות דווחו לאחר טיפול במינון גבוה במשך מספר שנים.

בדיקות מעבדה: באופן חריג, בדיקות תפקודי כבד חריגות, טרומבוציטופניה ולוקופניה.

אחרים: באופן חריג, סיבוכים זיהומיים בעור עלולים להתרחש במקרה של אבעבועות רוח (ראה 4.4).

תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר של חומצה niflumic / morniflumate התסמינים הנראים הם: גירוי במערכת העיכול, נמנום (5%) וכאבי ראש. נבדק אחד שבלע 7.5 גרם חומצה ניפלומית הראה גלומרולונפריטיס, שנפתרה ללא תוצאות. במקרה של מנת יתר מצוין טיפול סימפטומטי, בנוסף לשטיפת קיבה ומתן פחם פעיל (כמוסות בלבד).

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

נוגדי דלקת לא סטרואידים.

קוד ATC: M01AX02 (חומצה ניפלומית, כמוסות) ו- M01AX22 (מורניפלומט, נרות).

NIFLAM היא מומחיות המכילה חומצה ניפלומית (או חומצה ניקוטינית ניפלוומית (3-פניל-אמיני -2), תרכובת לא סטרואידית בעלת פעילות אנטי דלקתית ומשככת כאבים ניכרת.

מחקר מקיף בבעלי חיים הראה כי חומצה ניפלומית, המועברת באופן שונה (מתארת בנרות או מנוסחת בכמוסות) ומנוהלת בדרכים שונות (אוראלי, רקטלי, ip) מסוגלת לעכב או אפילו לדכא את המצב הדלקתי, את הכאב המושרה מניסויים ו מחקרים קליניים הראו כי חומצה ניפלומית היא יעילה במגוון רחב של אינדיקציות והיא נסבלת היטב. יעילותו הטיפולית דומה, ובמקרים מסוימים עדיפה, על זו של תרכובות אנטי דלקתיות ומשככות כאבים אחרות. חומצה ניפלומית אינה גורמת בדרך כלל לשמירת נתרן ולכן ניתן להשתמש בה בחולים מבוגרים ללא חשש מאירועים בצקת.השימוש בחומצה ניפלומי יכול לאפשר הפחתה ניכרת במינון הקורטיקוסטרואידים בחולים הזקוקים לטיפול כזה. הניסיון הקליני הדגיש הן את יעילותה המתמדת של חומצה ניפלומית בתנאים חולניים הדורשים טיפול ממושך, והן את פעולתה האנטי דלקתית והמשכך כאבים מהירה ואינטנסיבית במחלות דלקתיות רבות והן במצבים חריפים לאחר הניתוח ואחרי הניתוח. -טראומטי. פעולה זו מתרחשת לאחר ניהול אוראלי ופי הטבעת ו / או מקומי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

חומצה ניפלומית, הניתנת ככזו דרך הפה או בצורתה המאוחרת בצורה רקטלית (אסטר בטא-מורפולינואתיל שתוכננה במיוחד לספיגה שלה דרך פי הטבעת), נספגת בקלות וזמינה: בארנבונים, ריכוז גבוה של דם של חומצה ניפלומית נמצא כבר בראשון הראשון שעה לאחר מתן רקטלי. לאחר מתן דרך זו, לאחר שחרורו על ידי פעולת אסטרזים ספציפיים, ריכוזיו נשארים גבוהים לתקופות ארוכות בהרבה מאשר מתן אוראלי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

טיפולים חריפים מראים רעילות נמוכה יחסית של המוצר (LD50 os 1400 mg / kg בעכבר ו- 580 mg / kg os בחולדה). טיפולים אוראליים חוזרים ונשנים (25 מ"ג / ק"ג ליום בחולדות וכלבים ו -200 מ"ג לק"ג ליום בקופים) הראו את הסבילות הגבוהה של חומצה ניפלומית הניתנת עד שנה. בפרט הבדיקות הראו סבילות קיבה טובה ( היבט קריטי של כל המוצרים עם פעילות אנטי דלקתית) במינונים התואמים פי 20-40 מהמינון הטיפולי האנושי. הסבילות הרקטלית של הצורה המתארת הייתה טובה לאחר חודש בארנב. מחקרים ספציפיים שנערכו בחולדה שטופלה דרך הפה. במינונים של עד 400 מ"ג לק"ג הם הוכיחו חוסר מוחלט בהשפעות שליליות על מערכת העצבים המרכזית ועל הלב וכלי הדם: זה מוביל אותנו להאמין שלחומצה ניפלומית אין התנהגות דומה לתרופות הפועלות על מערכת העצבים המרכזית או שיכולות לגרום להרגלה או תלות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

כמוסות: טלק, עמילן תירס, סטרט מגנזיום.

הרכב הכמוסה הריקה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E 171), אזורובין (E 122).

נרות: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

כמוסות: באריזה שלמה: 3 שנים.

נרות: באריזה שלמה: 3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

כמוסות: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

נרות: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

כמוסות: קרטון המכיל 3 שלפוחיות של 10 כמוסות כל אחת.

נרות למבוגרים: קופסה המכילה 10 נרות ב P.V.C. אטום בחום

נרות לילדים: קופסא המכילה 10 נרות ב P.V.C. אטום בחום

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

בריסטול-מאיירס סקוויב S.a.r.l. - Rueil Malmaison (צרפת), המיוצג באיטליה על ידי בריסטול -מאיירס סקוויב ס.ר.ל., ויה דל מוריו, קילומטר 2,800 - Sermoneta (LT)