בקטרובן לאף - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

בקטרובן לאף - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: מופירוצין

משחה NASAL BACTROBAN 2%

מדוע משתמשים בבקטרובן באף? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

חומרים מרתקים ותכשירי אף אחרים לשימוש מקומי.

אינדיקציות תרפויטיות

BACTROBAN NASAL מיועד למיגור זני Staphylococcus aureus ממוקמים באף, כולל זני Staphylococcus aureus עמידים למתיצילין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בבקטרובן באף

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת האף Bactroban

במקרה של התרחשות רגישות מקומית חמורה או תגובת גירוי תוך שימוש במופירוצין אף, יש להפסיק את הטיפול, להסיר את המוצר ולהקים טיפול חלופי מתאים לזיהום.

בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך יכול להוביל להופעת זנים חיידקיים עמידים.

דיווחו על קוליטיס פסאודוממראנית עם שימוש באנטיביוטיקה ויכולה לנוע בחומרה בין מצבים קלים לסכנת חיים. לכן, חשוב לשקול את האבחנה שלה בחולים הסובלים משלשולים במהלך או לאחר שימוש באנטיביוטיקה. למרות שזה פחות סביר להתרחש עם מוקירוצין מקומי, אם השלשול ממושך או משמעותי, או אם המטופל חווה התכווצויות בבטן, הטיפול יש לעצור מיד ולחלות את המטופל בבדיקות נוספות.

המנע מקשר עין. אם מתרחש מגע מקרי, רצוי לשטוף את העיניים בהרבה מים, עד שיוסרו כל שאריות משחת האף.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Bactroban באף

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

לא נצפו אינטראקציות בין NASAL BACTROBAN לבין תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

אין נתונים קליניים מתאימים לשימוש במהלך ההריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות על רעילות הרבייה.

מכיוון שאין ניסיון קליני בשימוש בהריון, יש להשתמש במופירוצין בתקופה זו רק במקרים בהם היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים בטיפול.

זמן האכלה

אין נתונים על בני אדם ובעלי חיים בזמן ההנקה

פוריות

אין נתונים על ההשפעות של מופירוצין על פוריות האדם. מחקרים בחולדות לא הראו השפעות על הפוריות

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

BACTROBAN NASALE אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בבקטרובן באף: מינון

מִנוּן

מבוגרים, ילדים, קשישים, חולים עם תפקוד כבד לקוי וחולים עם תפקוד כלייתי לקוי:

מרחו כמות קטנה של NASAL BACTROBAN, (כ -30 מ"ג משחת אף), בכל נחיריים, פעמיים ביום, למשך 5 ימים.

שיטת ניהול

מרחו כמות קטנה של משחת אף (בערך בגודל ראש גפרור) על האצבע הקטנה או על צמר הגפן ומרחו על החלק הפנימי של כל נחיריים, בחזית; לאחר מכן סגרו את הנחיריים על ידי לחיצה על שני צידי הצד אף ועסה בעדינות עם האגודל והאצבע, על מנת לחלק באופן שווה את משחת האף בתוך הנחיריים.

השתמש בצמר גפן למריחה לילדים או לחולים עם מוגבלות קשה.

סטפילוקוקים באף מסולקים בדרך כלל תוך 3-5 ימים מהטיפול. עם זאת, הטיפול לא יעלה על 10 ימים.

אין לערבב עם תכשירים אחרים שכן קיים סיכון לדילול וכתוצאה מכך להפחתת הפעילות האנטיבקטריאלית ולאובדן יציבות פוטנציאלי של המשחה במשחה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Bactroban באף

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של NASAL BACTROBAN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- NASAL BACTROBAN, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

הרעילות של מופירוצין נמוכה מאוד. במקרה של בליעה מקרית של משחת האף, יש לתת טיפול סימפטומטי.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Bactroban באף

כמו כל התרופות, BACTROBAN NASAL יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות שליליות מפורטות להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר לעור, תגובות אלרגיות מערכתיות כגון פריחה כללית, אורטיקריה, אנגיואדמה

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

לא נדיר: תגובות ריריות האף

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

כללי שימור

אין לאחסן מעל 25 ° C.

יש להשליך כל מוצר שלא נעשה בו שימוש בסוף הטיפול.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

משחה NASAL BACTROBAN 2%

100 גרם של משחה מכילים

עקרון פעיל:

מופירוצין מלח סידן 2.15 גרם המתאים למופירוצין 2.00 גרם.

חומרים עזר: ג'לי נפט; אסטרי גליצרין.

טופס תוכן ותוכן

משחה לשימוש באף. צינור 3 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Bactroban באף ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד.4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש .4.5 אינטראקציה עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.6 הריון .7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות אריזה מיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק בשוק 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, תעשיית תעשייה מוקדמת

01.0 שם התרופה

NASAL BACTROBAN 2% שמן

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 גרם של משחה מכילים

עקרון פעיל:

מופירוצין מלח סידן 2.15 גרם

מתאים ל

מופירוצין 2.0 גרם

מרכיבים עם השפעות ידועות

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

משחת אף.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

BACTROBAN NASAL מיועד למיגור זני Staphylococcus aureus ממוקמים באף, כולל זני Staphylococcus aureus עמידים למתיצילין.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים, ילדים, קשישים, חולים עם אי ספיקת כבד וחולים עם אי ספיקת כליות

מרחו כמות קטנה של NASAL BACTROBAN, (כ -30 מ"ג משחת אף), בכל נחיריים, פעמיים ביום, למשך 5 ימים. סטפילוקוקים באף מסולקים בדרך כלל תוך 3-5 ימים מהטיפול.

שיטת ניהול

מרחו כמות קטנה של משחת אף (בערך בגודל של ראש גפרור) על האצבע הקטנה או על צמר הגפן ומרחו אותה על החלק הפנימי של כל נחיר, בחזית; לאחר מכן סגרו את הנחיריים על ידי לחיצה משני צידי הצד אף ועסה בעדינות עם האגודל והאצבע, על מנת לחלק באופן שווה את משחת האף בתוך הנחיריים.

השתמש בצמר גפן למריחה לילדים או לחולים עם מוגבלות קשה.

עם זאת, הטיפול לא יעלה על 10 ימים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך יכול להוביל להופעת זנים חיידקיים עמידים.

המנע מקשר עין. אם מתרחש מגע מקרי, רצוי לשטוף את העיניים בהרבה מים, עד שיוסרו כל שאריות משחת האף.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא נצפו אינטראקציות בין NASAL BACTROBAN לבין תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים קליניים מתאימים על השימוש ב- NASAL BACTROBAN במהלך ההריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות רעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).

מכיוון שאין ניסיון קליני בשימוש בהריון, יש להשתמש במופירוצין בתקופה זו רק במקרים בהם היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים האפשריים בטיפול.

הֵרָיוֹן

אין נתונים על בני אדם ובעלי חיים בזמן ההנקה.

פוריות

אין נתונים על ההשפעות של מופירוצין על פוריות האדם. מחקרים בחולדות לא הראו השפעות על הפוריות (ראה 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

BACTROBAN NASALE אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות מפורטות להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,

תגובות שליליות לא שכיחות זוהו מנתוני סבילות משולבים מאוכלוסיית 422 חולים שטופלו על פני 12 ניסויים קליניים. תגובות לוואי נדירות מאוד זוהו בעיקר מנתונים שהתקבלו מניסיון שלאחר השיווק ולכן הן מבוססות על תדירות הדיווח ולא על התדירות האמיתית.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר לעור, תגובות אלרגיות מערכתיות כגון פריחה כללית, אורטיקריה, אנגיואדמה

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נָדִיר: תגובות של רירית האף

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

הרעילות של מופירוצין נמוכה מאוד. במקרה של בליעה מקרית של משחת האף, יש לתת טיפול סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חומרים מרתקים ותכשירים אחרים לאף לשימוש מקומי -

קוד ATC R01AX06.

מופירוצין הוא אנטיביוטיקה לשימוש מקומי, ממוצא טבעי, המיוצר על ידי תסיסה של Pseudomonas Fluorescens.

Mupirocin מעכב את הסינתזה של סינתטאז isoleucyl-tRNA חיידקי, ולכן הוא מפסיק את סינתזת החלבון החיידקי.

מופירוצין הוא בקטריוסטטי בריכוזים מעכבים מינימליים והוא קוטל חיידקים בריכוזים גבוהים המתקבלים ביישום מקומי.

לאחר מתן תוך ורידי ופומי, מופירוצין מתרחש במהירות לחומצה מוניקית לא פעילה.

פעילויות

Mupirocin הוא סוכן אנטיבקטריאלי אקטואלי המאפיין in vivo פעילות נגד סטפילוקוקוס אאוראוס (כולל זנים עמידים למתיצילין).

קשת הפעילות בַּמַבחֵנָה כולל את החיידקים הבאים:

- אירובי חיובי לגרם:

- סטפילוקוקים spp.

- סטרפטוקוקים spp

אירובים שליליים של גרם:

הוא פעיל גם נגד כמה אורגניזמים שליליים של גראם הקשורים לפעמים לזיהומים בעור (אם כי הם אינם מושבים את מעברי האף):

- אי קולי

- Haemophylus influenzae

- זיבה Neisseria

- פסטרולה מולטוצידה

נקודות שבירה

נקודות השבירה של מופירוצין הן: S 8 מק"ג / מ"ל.

התנגדות צולבת

בשל מנגנון הפעולה שלו והמבנה הכימי שלו, מופירוצין אינו מראה עמידות צולבת עם אנטיביוטיקה קלינית אחרת.

מנגנון התנגדות

הוכח כי רמת התנגדות נמוכה ב סטפילוקוקים (MIC 8-256, מק"ג / מ"ל) נובע משינויים באנזים החיידקי isoleucyl-tRNA synthetase. הוכח כי רמת עמידות גבוהה ב סטפילוקוקים (MIC> 512 מק"ג / מ"ל) נובע מסינתטאז isoleucyl-tRNA חיידקי מובהק המקודד על ידי פלסמיד. עמידות אינהרנטית באורגניזמים גראם שליליים כגון Enterobacteriaceae זה יכול להיות בגלל חדירה לקויה לתא החיידקים.

רגישות מיקרוביולוגית

שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ולכן, במיוחד לטיפול בזיהומים חמורים, רצוי מידע מקומי על עמידות. במידת הצורך, פנה לייעוץ של מומחה כאשר שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.

מינים רגישים בדרך כלל סטפילוקוקוס אאורוס * סטרפטוקוקוס פיוגנים * סטרפטוקוקוס spp. (β-המוליטי, כמו גם S. pyogenes) מינים שעבורם סיבולת נרכשת יכולה להוות בעיה סטפילוקוקוס spp., קרישה שלילית אורגניזמים בעלי התנגדות פנימית Corynebacterium spp. מיקרוקוקוס spp.

* פעילות הוכחה במחקרים קליניים

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

מופירוצין נספג בילודים ובפגים לאחר מתן אינטראנס של משחת מלח סידן מופירוצין.

לא נצפו בעיות של חוסר סובלנות.

ספיגת המופירוצין מהאף דרך רירית בריאה או קרועה היא זניחה (פחות מ -1% מהמינון הניתן מופרש כחומצה מוניקית בשתן).

ביו טרנספורמציה

Mupirocin מתאים לשימוש מקומי בלבד. לאחר מתן מערכת מערכתית, או אם הוא נספג (למשל דרך עור קרוע / חולה), הוא עובר חילוף חומרים לחומצה מוניטית לא מטבולית ומופרש במהירות.

חיסול

מופירוצין מסולק במהירות מהגוף באמצעות הפיכתו לחומצה המטבולית הלא פעילה שלה, המופרשת בעיקר בכליה (90%).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מסרטן

מחקרים מסרטנים לא בוצעו עם מופירוצין

גנוטוקסיות

Mupirocin לא היה מוטגני עבור סלמונלה typhimurium (מבחן איימס) או עבור אי קולי. בבדיקת המוטציה ההפוכה עם סלמונלה typhimurium TA98, עלייה קלה במספר המוטציות נצפתה בריכוזים ציטוטוקסיים עד 16 מק"ג / מ"ל, בהעדר הפעלה מטבולית. במבחן בַּמַבחֵנָה בתאי לימפומה של עכבר (MLA) לא נצפתה עלייה בתדירות המוטציות בהיעדר הפעלה מטבולית. בנוכחות הפעלה מטבולית, נצפו עליות קטנות משמעותיות בתדירות המוטציות בריכוזים ציטוטוקסיים. עם זאת, לא נצפו השפעות על בדיקות המרה / מוטציה של גנים בתאי שמרים, על בדיקה אחת בַּמַבחֵנָה עם לימפוציטים אנושיים או בבדיקה בַּמַבחֵנָה עם סינתזת DNA לא מתוכננת. כמו כן, מבחן in vivo על מיקרו גרעין העכבר (נזק כרומוזומלי) ובבדיקת שביט חולדה (שבירת גדילים DNA) היו שליליים.

רעילות רבייה

פוריות

Mupirocin ניתנת במינונים של עד 100 מ"ג / ק"ג / יום תת עורית לחולדות זכרים מעשרה שבועות לפני ההזדווגות ועד לידת גורים וחולדות נקבות מ -15 ימים לפני ההזדווגות ועד 20 ימים לאחר ההזדווגות. אצל נקבות שניתחו ביום 21 או עד 24 ימים. לאחר הלידה באלה שבהם מותרת לידת המלטה, לא הייתה לכך השפעה על פוריות.

הֵרָיוֹן

במחקרים שנערכו בחולדות תוך שימוש במינונים תת עוריים של עד 375 מ"ג / ק"ג ליום, שניתנו מיום 6 עד יום 15 להריון, לא נמצאו עדויות לרעילות בהתפתחות העובר-העובר.

רעילות אימהית (עלייה במשקל וגירוי חמור באתר ההזרקה) הקשורות להפלה או לביצועים ירודים בצאצאים, אולם לא נמצאו עדויות לרעילות התפתחותית בעוברים עוברים של ארנבים המובילים לתקופה מלאה.

מחקר שנערך על חולדות שקיבלו מינונים של מופירוצין עד 107 מ"ג / ק"ג ליום, הישרדות מופחתת של הצאצאים במקרים מסוימים נצפתה במינונים גבוהים יותר, אך בנוכחות נורמליות של פרמטרי ההתפתחות האחרים.