METADOXIL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Metadoxil - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: מטוקסין

METADOXIL טבליות 500 מ"ג
METADOXIL 500 מ"ג / 15 מ"ל תמיסה אוראלית

תוספות אריזה של Metadoxil זמינות לגדלי האריזה:

METADOXIL טבליות 500 מ"ג, METADOXIL 500 מ"ג / 15 מ"ל תמיסה אוראלית
פתרון METADOXIL 300 מ"ג / 5 מ"ל להזרקה

מדוע משתמשים ב- Metadoxil? לשם מה זה?

METADOXIL מכיל את המרכיב הפעיל metadoxine, המשמש להרעלת אלכוהול. תרופה זו פועלת על ידי הפחתת רמות האלכוהול בדם (אלכוהול) והקלה על חיסולו בשתן.

תרופה זו מצוינת במצב ארוך הטווח הנגרם כתוצאה משימוש רגיל וממושך במשקאות אלכוהוליים (אלכוהוליזם כרוני).

במקרה של שיכרון אלכוהול חריף (אתיליזם חריף), מצוין פתרון METADOXIL 300 מ"ג / 5 מ"ל להזרקה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Metadoxil

אין ליטול METADOXIL

אם אתה אלרגי למתדוקסין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם את מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Metadoxil

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת METADOXIL.

קח את התרופה בזהירות וספר לרופא אם יש לך מחלת פרקינסון ואתה מטופל בלבודופה, מכיוון שמתאדוקסין עשוי להפחית את השפעתה (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- METADOXIL").

ילדים ומתבגרים

תרופה זו אינה מומלצת לילדים ומתבגרים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Metadoxil

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

קח את התרופה בזהירות וספר לרופא אם אתה נוטל לבודופה, המשמשת לטיפול במחלת פרקינסון, שכן מתדוקסין עשוי להפחית את השפעותיה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

METADOXIL אינו מומלץ במהלך ההריון, למעט במקרים של צורך מוחלט ותחת פיקוח רפואי ישיר.

אין ליטול METADOXIL אם את מניקה מכיוון שמתדוקסין מפחית את רמות ההורמון הנקרא פרולקטין בדם (פעולה להורדת היפופרולקטין) (ראה סעיף "אין ליטול METADOXIL").

נהיגה ושימוש במכונות

METADOXIL אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

תמיסת הפה METADOXIL 500 מ"ג / 15 מ"ל מכילה סוכרוז ומתיל פאראהידרוקסיבנזואט

תרופה זו מכילה סוכרוז, סוג של סוכר. אם אובחנת על ידי הרופא שלך כ"אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. בפרט, כל בקבוקון מכיל 7.5 גרם סוכרוז. יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת. עלול להזיק לאנשים. עם סוכרת. שיניים.

METADOXIL 500 מ"ג / 15 מ"ל תמיסה אוראלית מכילה מתיל פארה-הידרוקסי-בנזואט שעלול לגרום לתגובות אלרגיות (יתעכב אולי).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Metadoxil: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

METADOXIL טבליות 500 מ"ג

המינון המומלץ הוא 2 טבליות ביום ליטול דרך הפה (בעל פה) בטיפול במצבים כרוניים.

METADOXIL 500 מ"ג / 15 מ"ל תמיסה אוראלית

המינון המומלץ הוא 2 בקבוקונים ליום הניתנים לפה (בעל פה) בטיפול במצבים כרוניים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Metadoxil

אם אתה לוקח יותר METADOXIL ממה שאתה צריך

לא ידוע על מקרים של מנת יתר של תרופה זו.

במקרה של צריכת בטעות / בליעה של מנת יתר של METADOXIL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת ליטול METADOXIL

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Metadoxil

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

תגובות אלרגיות (רגישות יתר);
קהות, עקצוצים, רגישות וחולשה בזרועות וברגליים (נוירופתיה היקפית). תסמינים אלה מתרחשים במיוחד אם אתה לוקח את התרופה במשך זמן רב ונוטה להיעלם לאחר הפסקת הטיפול;
סחרחורת, חוסר התמצאות;
שלשולים, הקאות;
נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון שעלולות לגרום לקושי בבליעה ונשימה (אנגיואדמה), גירוי בעור (פריחה, כוורות), גירוד;
תיאבון מופחת.

במקרים מסוימים, זה יכול להיות קשה להבחין בין תופעות לוואי לבין תסמיני המחלה הבסיסיים

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס ומוגן מפני אור.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל METADOXIL

METADOXIL טבליות 500 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא מתדוקסין. כל טבליה מכילה 500 מ"ג מתדוקסין.
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט.

METADOXIL 500 מ"ג / 15 מ"ל תמיסה אוראלית

המרכיב הפעיל הוא מתדוקסין. כל בקבוקון של 15 מ"ל מכיל 500 מ"ג מתדוקסין.
המרכיבים הנוספים הם: סוכרוז, חומצה סורבית, נתרן אצטט, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, טעם מנדרינה, מים מטוהרים.

תיאור איך נראית METADOXIL ותכולת האריזה

METADOXIL טבליות 500 מ"ג

קופסה של 30 טבליות.

METADOXIL 500 מ"ג / 15 מ"ל תמיסה אוראלית

קופסה של 10 בקבוקונים של 15 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Metadoxil ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

METADOXIL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

500 מ"ג טבליות : טבליה אחת מכילה

עקרון פעיל: מתדוקסין (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 500 מ"ג

300 מ"ג / 5 מ"ל פתרון להזרקה : בקבוקון של 5 מ"ל מכיל:

עקרון פעיל: מתדוקסין (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 300mg

500 מ"ג / 15 מ"ל תמיסה אוראלית : בקבוקון אחד של 15 מ 'למכיל:

עקרון פעיל: מתדוקסין (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 500mg.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

• טבליות

• פתרון להזרקה

• פתרון בעל פה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אתליזם חריף וכרוני

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים

אתליזם חריף: 1-2 אמפולות תוך שריר או תוך ורידי.

אתליזם כרוני: 2 טבליות או 2 בקבוקונים ליום דרך הפה או אמפולה אחת ליום תוך שריר או תוך ורידי.

יְלָדִים

השימוש ב- Metadoxil אינו מומלץ לילדים ומתבגרים בשל היעדר נתונים על בטיחות ויעילות בקבוצת גיל זו.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. זמן האכלה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש לנקוט משנה זהירות בפרקינסונים המטופלים בלבודופה מכיוון שהמוצר עשוי להפחית את יעילותו הטיפולית.

אזהרות על חומרים עזר :

מטאדוקסיל פתרון להזרקה מכיל נתרן מטביסולפיט; חומר זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה קשים בנושאים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה. המוצר מכיל גם מתיל p-hydroxybenzoate אשר יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם.

מטאדוקסיל פתרון בעל פה מכיל מתיל p-hydroxybenzoate העלול לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).

כל בקבוקון מכיל 7.5 גרם סוכרוז, יש לקחת זאת בחשבון במקרה של סוכרת; יש לזכור כי סוכרוז עלול להזיק לשיניים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מתדוקסין עשוי להגביר את ה decarboxylation ההיקפי של לבודופה, ולהפחית את יעילותו.

04.6 הריון והנקה

אין נתונים קליניים על השימוש ב- Metadoxil בהריון ולכן הסיכונים הפוטנציאליים להריון אנושי אינם ידועים. לכן אין להשתמש ב- Metadoxil בהריון אלא אם יש צורך בכך.

Metadoxil הוא התווית במהלך ההנקה כי metadoxine מפעיל פעולה hypoprolactinemizing.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות; עם זאת, אין השפעות שליליות של Metadoxil על פונקציות אלה.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות של תרופות דווחו לעיתים רחוקות ביותר; יש לציין כי במקרים מסוימים יתכן שיהיה קשה להבחין בין תופעות לוואי לבין תסמיני המחלה הבסיסיים.

שימוש ממושך עלול להוביל לעיתים נדירות להופעת נוירופתיה היקפית אשר נסוגת לאחר זמן מה מהפסקת הטיפול.

תגובות שליליות שדווחו, הנובעות הן מניסויים קליניים והן לאחר השיווק כדוחות ספונטניים של אנשי מקצוע בתחום הבריאות, מפורטים להלן, לפי מחלקות איברים מערכת ותדירות.

תדירות מוגדרת כ: מאוד נפוץ (≥ 1/10), נפוץ (≥ 1/100,

(≥ 1/1.000,

בדרגת תדר, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד: רגישות יתר הפרעות במערכת העצבים נדיר מאוד: נוירופתיה היקפית, ורטיגו, חוסר התמצאות. הפרעות במערכת העיכול נדיר מאוד: שלשולים, הקאות. הפרעות עור ורקמות תת עוריות נדיר מאוד: אנגיואדמה, פריחה, אורטיקריה, גירוד. מטבוליזם והפרעות תזונה נדיר מאוד: תיאבון מופחת

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מנת יתר בשימוש במתדוקסין ולכן אין ניסיון. אם מתרחשת מנת יתר יש לעקוב אחר המטופל ולכוון את הטיפול לניהול סימפטומים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשמשות בתלות באלכוהול: קוד ATC: N07BB.

פרמקולוגיה ניסיונית: מתדוקסין מפחית את רמת האלכוהול ואת משך החשיפה של הרקמות לפעולה המזיקה של אלכוהול על ידי הקלת חילוף החומרים והגברת חיסול השתן של האלכוהול והמטבוליט הרעיל שלו: אצטאלדהיד. הוא מבצע פעולת הגנה על התא, מונע שינויים הנובעים מחוסר איזון של חמצון, למעשה הוא מקל על חמצון עודף NADH, שומר על רמות הגלוטתיון גבוהות, עוזר להגן על הממברנות מפני נזק ליפופרוקסידטיבי, מתנגד לירידה ברמות הכבד והמוח של ATP, ממריץ את הסינתזה ה"נובו "שלו. הוא פועל גם על נוירוטרנסמיטורים ומגביר את שחרורו של GABA ואצטילכולין.לבסוף, מתדוקסין הוכר כבעל תכונות אנטי-אמטיות.

פרמקולוגיה קלינית:

טיפול במטאדוקסין באלכוהוליזם חריף אפשר להדגיש את היעילות ומהירות הפעולה על המרכיב האקסיטומוטורי של שיכרון אלכוהולי חריף. באלכוהוליזם כרוני, ללא התנזרות אלכוהול במהלך הטיפול, נוצרת מגמה לנורמליזציה מובהקת סטטיסטית של פרמטרים ביוכימיים בסרום כגון gGT (סמן משתנה העיקרי באלכוהוליזם כרוני), בילירובין ו- GOT. לבסוף, בעקומות העומס האלכוהולי, אצל הנבדק הבריא, הודגשה קינטיקה מהירה יותר של חיסול האלכוהול מהדם והתייחסות לרמות הגבול של האנזים אורניטיל-קרבמיל טרנספראז (OCT) המדווח, במיוחד ב- כבד, פגיעה במנגנון המיטוכונדריה, מחולל אנרגיה כימית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

הספיגה דרך הפה של 20 ו -50 מ"ג / ק"ג של תרופות תואמת 60 - 80% לאחר 3 שעות (כלב). תוך ורידי מגיעים לאותם שיעורים תוך 25 דקות. בהתכתבות עם הרמות המתאימות (כ -3 שעות בעל פה ושעה אחת עד וריד) לא נצפתה עלייה ניכרת בהפרשת השתן. המשמעות היא שמתאדוקסין מעורב בחילוף החומרים של חומצות אמינו ופירידוקסין.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נמצאה רעילות המוצר נמוכה מאוד. המינון הקטלני 50 i.v. תואם 3480 מ"ג / ק"ג (עכבר), בעוד שבאמצעות i.p. LD50 גבוה מ- 6 גרם / ק"ג (חולדה). רעילות תת -חריפה נבדקה במשך 40 יום ב -3 מינים של בעלי חיים בשתי רמות מינון שהגבוהה ביותר הייתה 1.5 גרם / ק"ג דרך הפה. הממצאים ההומורליים ובדיקת הנתיחה לא הראו חריגות מהנורמה. רעילות תת כרונית הוערכה בטיפול אוראלי בכלב ובחולדה נמשכה 26 שבועות. אצל הכלב הופיעו הפרעות תנועתיות במינונים המקבילים ל- 0.5 גרם / ק"ג. של משקל הגוף לסיכום, ניתן לומר כי METADOXIL חשף תכונות רעילות נמוכות לטיפול אקוטי וכרוני כאחד. מוטגנזה: חקירות שליליות לבדיקות בשימוש בינלאומי (בדיקת איימס ובדיקות על תאי יונקים המתורבת במבחנה). טרטוגנזה: לא נצפו השפעות מזיקות אצל חולדות וארנבות בהריון, ולא פעילות טרטוגנית על עוברים וצאצאים