רכיבים פעילים: פרופופול
פרופופול B. בראון תחליב 1% (10 מ"ג / מ"ל) להזרקה או עירוי
תוספות לאריזה של פרופופול זמינות למידות האריזה:- פרופופול B. בראון תחליב 1% (10 מ"ג / מ"ל) להזרקה או עירוי
- תחליב Propofol B. Braun 2% (20mg / ml) להזרקה או עירוי
- תחליב Propofol B. Braun 5 מ"ג / מ"ל להזרקה או עירוי
אינדיקציות מדוע משתמשים בפרופופול? לשם מה זה?
פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) שייכת לקבוצת תרופות הנקראות הרדמה כללית. משתמשים בחומרי הרדמה כללית כדי לגרום לחוסר הכרה (שינה) המאפשר ניתוח או הליכים אחרים. ניתן להשתמש בהם גם כדי להרדים אותה (כך שהיא ישנה אך לא לגמרי).
פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) משמש ל:
- לעורר ולשמור על הרדמה כללית אצל מבוגרים וילדים מעל גיל חודש;
- להרגיע חולים מעל גיל 16 עם נשימה מלאכותית בטיפול נמרץ;
- להרדים מבוגרים וילדים מעל גיל חודש במהלך הליכים אבחוניים וכירורגיים, לבד או בשילוב עם הרדמה מקומית או אזורית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפרופופול
אין להשתמש ב- Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל)
- אם אתה אלרגי (רגיש) לפרופופול, סויה, בוטנים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6).
אין להשתמש בתרופה זו בחולים עד גיל 16 ומעלה להרגעה בטיפול נמרץ.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרופופול
אתה צריך להיות זהיר במיוחד
- במקרה של הפרעות בחילוף החומרים בשומנים,
- במקרה של פתולוגיות הדורשות זהירות מיוחדת בשימוש בתחליבי שומנים,
- במקרה של ירידה בנפח הדם (היפובולמיה),
- במקרה של חולשה חמורה (תשישות) או מחלות לב, כליות או כבד,
- במקרה של לחץ גולגולתי גבוה
- במקרה של מחלות נשימה,
- במקרה של אפילפסיה,
- אם אתה אמור לעבור הליכים שבהם יש להימנע מתנועות ספונטניות.
ספר לרופא אם יש לך מחלות או מצבים אלה.
אם אתה לוקח שומנים אחרים תוך עירוי בווריד בו זמנית, הרופא שלך יתחשב בכמות השומן היומית הכוללת שאתה לוקח.
פרופופול יינתן לך על ידי רופא המנוסה בהרדמה או בטיפול נמרץ. ניטור מתמיד יתבצע במהלך שלב ההרדמה וההתעוררות.
אם אתה מפתח סימנים של מה שנקרא "תסמונת אינפוזיה של פרופופול" (לרשימה מפורטת של התסמינים ראו סעיף 4, "תופעות לוואי אפשריות"; במקרה זה יש לפנות לרופא) הרופא יפחית את מינון הפרופופול או יעבור. לתרופה חלופית.
עיין גם בסעיף "נהיגה ושימוש במכונות" לאמצעי הזהירות שיש לנקוט לאחר השימוש בפרופופול.
השימוש ב- Propofol B. Braun אינו מומלץ בילודים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרופופול
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.
פרופופול שימש בהצלחה עם טכניקות הרדמה אזוריות שונות המקהות רק חלק אחד של הגוף (הרדמה אפידורלית ושדרה). יתר על כן, בטיחות השימוש בשילוב עם
- תרופות הניתנות לפני הניתוח
- תרופות אחרות כגון מרפי שרירים
- חומרי הרדמה בשאיפה
- משככי כאבים.
עם זאת, הרופא שלך עשוי לתת לך מינונים נמוכים יותר של פרופופול אם יש צורך בהרדמה כללית או הרגעה בנוסף לטכניקות הרדמה אזוריות.
פרופופול ב. בראון 10 מ"ג / מ"ל ואלכוהול
הרופא שלך יודיע לך על צריכת אלכוהול לפני או אחרי מתן פרופופול ב. בראון.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. אין להשתמש בפרופופול ב. בראון במהלך ההריון אלא אם יש צורך מובהק. היא חוצה את השליה ועלולה לדכא את התפקודים החיוניים של הילוד. עם זאת, ניתן להשתמש בפרופופול במהלך הפלה המושרה.
אם את מניקה עליך להפסיק להניק ולזרוק את החלב למשך 24 שעות לאחר מתן פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל). מחקרים שנערכו על נשים מניקות הראו כי פרופופול מופרש בכמויות קטנות בחלב אם.
נהיגה ושימוש במכונות
אין לנהוג או להפעיל מכונות לאחר הזרקה או עירוי של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל).
הרופא יסביר לך
- אם הוא יצטרך לעזוב בליווי
- כאשר אתה יכול להתחיל לנהוג ולהשתמש שוב במכונות
- מה לעשות עם תרופות הרגעה אחרות (למשל, תרופות הרגעה, משככי כאבים חזקים, אלכוהול).
פרופופול ב. בראון 10 מ"ג / מ"ל מכיל נתרן ושמן סויה
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) ב -100 מ"ל, כלומר "ללא נתרן". פרופופול ב. בראון מכיל שמן פולי סויה. אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תשתמש בתרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפרופופול: מינון
Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל) צריך להינתן רק על ידי מרדימים או מומחים רפואיים העובדים ביחידות טיפול נמרץ.
מִנוּן
המינון שיינתן תלוי בגיל, במשקל הגוף ובמצב הגופני. הרופא יתן את המינון הנכון כדי לגרום להרדמה ולשמור עליה או כדי להשיג את רמת ההרגעה הרצויה, תוך מעקב קפדני אחר תגובות הגוף והסימנים החיוניים. (דופק, דם לחץ, נשימה וכו ') במידת הצורך הרופא ישמור גם על גבולות זמן היישום.
פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) ניתנת בדרך כלל בזריקה כדי לגרום להרדמה כללית ועל ידי עירוי רציף (זריקה ארוכה ואיטית יותר) כאשר משתמשים בה לשמירה על הרדמה כללית. ניתן לתת אותה כחליטה מדוללת או ללא דילול אם משמש כמרכך זה בדרך כלל ניתן בחליטה.
משך הטיפול ב- Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל) לא יעלה על 7 ימים.
שיטת ניהול
פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) יינתן בהזרקה או עירוי תוך ורידי, כלומר עם מחט או צינור המוחדרים לווריד. מכיוון שפרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) אינו מכיל חומרים משמרים, עירוי של בקבוקון אחד של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) לא אמור להימשך יותר מ -12 שעות. העירוי מכלי מדולל Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל) לא אמור להימשך יותר מ 6 שעות.
זרימה ונשימה ינוטרו כל הזמן במהלך ההזרקה או העירוי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרופופול
אם קיבלת יותר Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל) ממה שאתה צריך
אין זה סביר שיקרה מכיוון שהמינונים הניתנים נמצאים תחת פיקוח הדוק. עם זאת, כל מנת יתר מקרית עלולה לגרום לדיכאון בתפקוד הלב ובנשימה, ובמקרה זה הרופא ינקט מיד את כל האמצעים הדרושים.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל), שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרופופול
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
התקשר לרופא מיד אם מתרחשות תופעות הלוואי הבאות.
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- לחץ דם נמוך אשר במקרים מסוימים עשוי לדרוש עירוי נוזלים והפחתת קצב מתן הפרופופול.
- קצב הלב איטי מדי, אירוע חמור במקרים נדירים.
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- התקפים מהסוג האפילפטי.
נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):
- תגובות אלרגיות, כולל נפיחות בפנים, בלשון או בגרון, צפצופים, עור אדום ולחץ דם נמוך
- דווח על מקרים של חוסר הכרה לאחר הניתוח. לכן המטופלים יהיו במעקב צמוד במהלך תקופת ההתעוררות.
- מים בריאות (בצקת ריאות) לאחר מתן פרופופול
- דלקת בלבלב.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- התקבלו דיווחים בודדים על תגובות שליליות חמורות המאופיינות בשילוב של הסימפטומים הבאים: הרס רקמת השריר, הצטברות חומרים חומציים בדם, רמות אשלגן גבוהות מדי, רמות שומן גבוהות בדם, שינויים באלקטרוקרדיוגרם (א.ק.ג 'מסוג Brugada) , הגדלת כבד, קצב לב לא סדיר, אי ספיקת כליות ואי ספיקת לב. מצב זה כונה "תסמונת אינפוזיה של פרופופול." חלק מהחולים שנפגעו מתו. תופעות אלו נצפו רק בחולי טיפול נמרץ במינוני פרופופול. גבוה מ -4 מ"ג לכל. ק"ג משקל גוף לשעה ראה גם סעיף 2, "אזהרות ואמצעי זהירות".
תופעות לוואי אחרות:
שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 מטופלים שטופלו):
- כאבים באתר ההזרקה במהלך ההזרקה הראשונה. ניתן להפחית את הכאב על ידי הזרקת פרופופול לוורידים גדולים יותר בזרוע. הזרקה סימולטנית של לידוקאין (הרדמה מקומית) ופרופופול מסייעת גם בהפחתת הכאבים באתר ההזרקה.
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- הפרעה קצרה בנשימה
- כאב ראש בתקופת ההחלמה
- בחילות או הקאות במהלך תקופת ההחלמה
לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):
- קרישי דם בוורידים או דלקת בוורידים
נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):
- אובדן שליטה מינית בתקופת ההחלמה
- שינויים בצבע השתן בעקבות מתן ממושך של פרופופול
- מקרים של חום לאחר הניתוח
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- תנועות לא רצוניות
- מצב רוח עליז מדי
- שימוש בסמים
- אִי סְפִיקַת הַלֵב
- במקרים נדירים ביותר בהם ניתנו פרופופול במינונים גבוהים מאלה המומלצים להרגעה ביחידות טיפול נמרץ, דווח על פירוק רקמת השריר.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov. It / it / אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי התווית והקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C. אל תקפא.
יש להשתמש ב- Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל) מיד לאחר פתיחת הבקבוקון או האמפולה.
יש להשתמש בתמיסות מדוללות של פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) מיד לאחר ההכנה.
אין להשתמש ב- Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל) אם שתי שכבות נפרדות נראות לאחר ניעור המוצר.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
Other_information "> מידע אחר
מה מכיל פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל)
המרכיב הפעיל הוא פרופופול
כל מיליליטר פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) מכיל 10 מ"ג פרופופול.
בקבוקון אחד של 20 מ"ל מכיל 200 מ"ג פרופופול.
בקבוקון אחד של 50 מ"ל מכיל 500 מ"ג פרופופול.
בקבוקון אחד של 100 מ"ל מכיל 1,000 מ"ג פרופופול.
המרכיבים הנוספים הם: שמן סויה מזוקק, טריגליצרידים בשרשרת בינונית, לציטין ביצים, גליצרול, אולאט נתרן, מים להזרקות.
תיאור איך נראה פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) ותכולת האריזה
זהו "אמולסיה להזרקה או עירוי.
זהו תחליב "שמן במים" לבן חלבי.
הוא זמין ב-
- בקבוקונים של 20 מיליליטר, באריזה של 5 בקבוקונים
- בקבוקונים של 50 או 100 מיליליטר, באריזות של 1 או 10 בקבוקונים
- בקבוקונים של 20 מיליליטר, באריזה של 10 בקבוקונים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 מ"ג / מ"ל) אמולסיה לזריקה או לחליטה
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) מכיל:
חומרים עזר עם השפעות ידועות:
1 מ"ל של תחליב להזרקה או עירוי מכיל:
שמן סויה מזוקק 50 מ"ג;
נתרן 0.03 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
אמולסיה להזרקה או עירוי.
תחליב שמן במים לבן.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) הוא חומר הרדמה כללי תוך ורידי לפעולה:
• אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה כללית, אצל מבוגרים וילדים מעל גיל חודש;
• הרגעה של חולים מאווררים מעל גיל 16 ביחידה לטיפול נמרץ;
• הרגעה להליכים אבחוניים וכירורגיים, לבד או בשילוב עם הרדמה מקומית או אזורית אצל מבוגרים וילדים מעל גיל חודש.
04.2 מינון ואופן ניהול -
הוראות כלליות
Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל) צריך להינתן רק בבתי חולים או בבתי חולים יום שמצוידים כראוי על ידי רופאים מומחים בהרדמה או בטיפול בחולים בטיפול נמרץ. חייבים להיות במעקב רציף אחר תפקודי הדם והנשימה (למשל א.ק.ג, אוקסימטר דופק) ותמיד חייבים להיות זמינים אמצעים לשמירה על נתיב אוויר, לאוורור מלאכותי ואמצעי החייאה אחרים. עבור הרגעה במהלך ניתוח או בדיקות אבחון, Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל) לא צריך להיות מנוהל על ידי אותו אדם המבצע את ההליך הכירורגי או האבחנתי.
באופן כללי, תרופות משככות כאבים אחרות נדרשות בנוסף לפרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל).
מִנוּן
פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) ניתנים תוך ורידי. המינון נקבע בנפרד, בהתאם לתגובת המטופל.
• הרדמה כללית אצל מבוגרים
אינדוקציה של הרדמה:
לצורך זירוז הרדמה יש לטיטר 1% (10 מ"ג / מ"ל) של פרופופול B. בראון (20-40 מ"ג פרופופול כל 10 שניות) בהתאם לתגובת המטופל, עד להופעת סימנים קליניים של הרדמה. מינונים בין 1.5 ל -2.5 מ"ג. / ק"ג משקל גוף נדרשים לרוב לרוב החולים הבוגרים מתחת לגיל 55.
בחולים מבוגרים ובמטופלים מסוג ASA בדרגה III ו- IV, במיוחד אלה עם תפקוד לב לקוי, המינון הנדרש יהיה נמוך יותר והמינון הכולל של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) עשוי להיות מופחת. / ק"ג משקל גוף או פחות. יש ליישם מטופלים אלה שיעורי מינון נמוכים יותר (כ -2 מ"ל, המקבילים ל -20 מ"ג כל 10 שניות).
שמירה על הרדמה:
ניתן לשמור על הרדמה על ידי מתן פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) באמצעות עירוי רציף או הזרקת בולוס חוזרת ונשנית. אם נעשה שימוש בטכניקה הכוללת הזרקת בולוס חוזרת, ניתן לתת מינונים נוספים בין 25 מ"ג (2.5 מ"ל של פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל)) ו- 50 מ"ג (5.0 מ"ל של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל)), בהתאם לצרכים הקליניים. לצורך שמירה על הרדמת עירוי רציפה, המינונים הנדרשים הם בדרך כלל בין 4-12 מ"ג / ק"ג משקל גוף / שעה.
בחולים מבוגרים, בחולים במצב כללי ירוד או ב- ASA בדרגה III ו- IV ובחולים היפובולמיים, המינון עשוי להיות מופחת עוד יותר ביחס לחומרת מצבו של המטופל וטכניקת ההרדמה הנהוגה.
• הרדמה כללית בילדים מעל גיל חודש
אינדוקציה של הרדמה:
להשראת הרדמה יש לכוון לאט לאט פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל), על סמך תגובת המטופל, עד להופעת סימנים קליניים של הרדמה. יש להתאים את המינון בהתאם לתגובת המטופל. "גיל ו / או משקל גוף.
עבור רוב החולים מעל גיל 8, כ -2.5 מ"ג / ק"ג למשקל הגוף של פרופופול נדרשים להשראת הרדמה. בילדים קטנים יותר, במיוחד בגילאי חודש עד 3 שנים, ייתכן שיהיה צורך במינון גבוה יותר (2.5-4 מ"ג / ק"ג / משקל גוף).
שמירה על הרדמה כללית:
ניתן לשמור על הרדמה על ידי מתן Propofol B. Braun 10 מ"ג / מ"ל על ידי עירוי או על ידי הזרקת בולוס חוזרת ונשנית כדי לשמור על עוצמת ההרדמה הנדרשת. קצב הניהול הנדרש משתנה במידה ניכרת בין החולים, אך בדרך כלל שיעורי 9-15 מ"ג / ק"ג מאפשרים להשיג הרדמה מספקת. בילדים קטנים יותר, במיוחד בגילאי חודש עד 3 שנים, ייתכן שיהיה צורך במינון גבוה יותר.
מינון נמוך יותר מומלץ לחולים בדרגה III ו- IV של ASA (ראה סעיף 4.4).
• הרגעה של חולים מאווררים ביחידות טיפול נמרץ.
להרגעה במהלך טיפול נמרץ מומלץ לתת פרופופול בעירוי רציף. יש לקבוע את קצב העירוי על ידי עומק ההרגעה הרצוי. ניתן להשיג הרגעה מספקת ברוב החולים עם מינון של 0.3-4 מ"ג / ק"ג / שעה של פרופופול (ראה גם סעיף 4.4). פרופופול אינו מיועד להרגעה בטיפול נמרץ של מטופלים בני 16 ומטה (ראה סעיף 4.3). ניהול פרופופול עם מערכת אינפוזיה מבוקרת (TCI) אינו מומלץ להרגעה ביחידות טיפול נמרץ.
• הרגעה להליכים אבחוניים וכירורגיים במבוגרים
כדי לגרום להרגעה במהלך הליכים כירורגיים ואבחוניים, יש להתאים את המינונים ואת קצב הניהול בהתאם לתגובה הקלינית. לרוב החולים יש לתת 0.5-1 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף למשך 1-5 דקות לפני תחילת ההרגעה. ניתן להשיג שמירה על הרגעה על ידי טיטרציה של עירוי פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) בהתאם לרמת ההרגעה הנדרשת. לרוב החולים יש לתת 1.5-4.5 מ"ג / מ"ל. ק"ג משקל גוף / שעה ניתן להשלים את החליטה במתן בולוסים של 10-20 מ"ג (1-2 מ"ל של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל)), אם עלייה מהירה בעומק ההרגעה. בחולים מעל גיל 55 ובמטופלים מסוג ASA Class III ו- IV, ייתכן שיהיה צורך במינונים נמוכים יותר של Propofol B. Braun 1% (10 מ"ג / מ"ל) וייתכן שיהיה צורך להפחית את שיעור המינון.
• הרגעה להליכים אבחוניים וניתוחיים בילדים מעל גיל חודש
יש להתאים את המינון ואת קצב המינון בהתאם לעוצמת ההרגעה הנדרשת ולתגובה הקלינית. רוב המטופלים בילדים דורשים 1-2 מ"ג לק"ג משקל פרופופול לתחילת ההרגעה. ניתן לבצע תחזוקה של הרגעה על ידי טיטרציה של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) כעירוי לרמת הרגעה הרצויה. רוב החולים דורשים 1.5-9 מ"ג / ק"ג / שעה של פרופופול. ניתן להשלים את החליטה במתן בולוס עד 1 מ"ג / ק"ג משקל גוף אם נדרשת עלייה מהירה בעוצמת ההרגעה.
יתכן ויהיה צורך במינונים נמוכים יותר בחולים השייכים ל- ASA בדרגה III ו- IV.
אופן ומשך הטיפול
• שיטת ניהול
שימוש תוך ורידי
פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) ניתנים תוך ורידי תוך עירוי או הזרקה רציפה, ללא דילול או מדולל בתמיסת גלוקוז 5% או בתמיסת נתרן כלוריד 0.9%, כמו גם בתמיסה עם 0.18. % w / v נתרן כלורי ו -4% w / v פתרון גלוקוז (ראה גם סעיף 6.6).
יש לנער את המיכלים לפני השימוש.
לפני השימוש יש לנקות את צוואר הבקבוקון או את משטח פקק הגומי של הבקבוקון בעזרת אלכוהול רפואי (ספריי או ספוגית ספוג). לאחר השימוש יש להשליך את המיכלים הריקים הסגורים.
פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) אינו מכיל חומרים משמרים מיקרוביאלית ועשוי לאפשר צמיחה חיידקית אפשרית. לכן יש לשאוב פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) באופן אספטי לתוך מזרק או בסטרילי. סט עירוי מיד לאחר פתיחת הבקבוקון או שבירת החותם של הבקבוקון.
הניהול צריך להתבצע באופן מיידי. יש להקפיד על התנאים הספפטיים הנוגעים לפרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) וציוד האינפוזיה לאורך כל תקופת האינפוזיה.
כל תרופה או נוזלים שנוספו לעירוי מתמשך של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) צריכים להינתן בסמוך לאתר החדרת הצינורית. אין לתת את פרופופול ב. מערכות אינפוזיה עם מסננים מיקרוביולוגיים.
תכולת אמפולה או בקבוקון אחד של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) ומזרקים המכילים פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) מיועדים לשימוש למטופל יחיד בלבד.
עירוי של פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) ללא דילול
בעת מתן פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) על ידי עירוי רציף, מומלץ תמיד להשתמש בבורטים, טפטפות, משאבות מזרק או משאבות אינפוזיה נפחיות כדי לשלוט בקצב האינפוזיה. כפי שנקבע למתן פרנטרלי של כל סוגי תחליבי השומנים, משך החליטה הרציפה של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) ממערכת עירוי אחת לא יעלה על 12 שעות של עירוי ומכל הפרופופול ב '. יש להשליך את בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) ולהחליפם לאחר 12 שעות לכל המאוחר. כל שאריות של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) בתום החליפה o לאחר שינוי מערכת העירוי חייבות להיות מוּשׁלָך.
עירוי של פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) מדולל
בעת מתן חליטות של פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל), מומלץ תמיד להשתמש בבורטים, טפטפות, משאבות מזרקים או משאבות אינפוזיה נפחיות כדי לשלוט בקצב האינפוזיה ולמנוע את הסיכון של עירוי מקרי. נפח גדול של פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) מדולל.
הדילול המרבי לא יעלה על חלק אחד של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) עם 4 חלקים של תמיסת גלוקוז 5% w / v או 0.9% w / v נתרן כלורי, או 0.9% w / v נתרן כלוריד 0.18% w / v ו -4% w / v פתרון גלוקוז (ריכוז מינימלי 2 מ"ג פרופופול / מ"ל). יש להכין את התערובת בתנאים אספטיים מיד לפני הניהול ויש להשתמש בה תוך 6 שעות מההכנה.
כדי להפחית את כאבי ההזרקה הראשונית, ניתן לערבב פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) עם לידוקאין בהזרקה 1% ללא חומרים משמרים (לערבב 20 חלקים של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל)) ועד מקסימום 1 חלק של לידוקאין בהזרקה 1%).
לפני החדרת מרפי שרירים כגון אטראקוריום או מיבקוריום לאחר פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) באמצעות אותו קו תוך ורידי, מומלץ לשטוף את הקו לפני הניהול.
פרופופול יכול לשמש גם על ידי TCI, מכשירי עירוי מבוקרים. בשל האלגוריתמים השונים הקיימים בשוק ביחס להמלצות מינון, מומלץ לעקוב אחר חוברת ההוראות לשימוש המסופקת על ידי יצרן המכשיר.
• משך הניהול
ניתן לתת פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) עד 7 ימים.
04.3 התוויות נגד -
פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) אסור לחולים עם רגישות יתר ידועה לפרופול או לאחד ממרכיבי התכשיר.
Propofol B. Braun 10 מ"ג / מ"ל מכיל שמן סויה ואסור להשתמש בו בחולים עם רגישות יתר לבוטנים או לסויה.
אין להשתמש ב- Propofol B. Braun 10 מ"ג / מ"ל לחולים בגילאי 16 שנים ומטה, להרגעה בטיפול נמרץ.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
פרופול חייב להיות מנוהל על ידי אנשי הרדמה מוסמכים (או, במידת הצורך, על ידי רופאים מוסמכים לסייע למטופלים בטיפול נמרץ).
יש לפקח על המטופלים כל הזמן ולהציע ציוד לתחזוקת נתיב פטנט, לאוורור מלאכותי, להשלמת חמצן וציוד אחר להחייאה בכל עת. אין לבצע מתן פרופופול על ידי האדם המבצע את ההליכים האבחוניים או הכירורגיים.
דווח על שימוש לרעה בפרופופול, בעיקר על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות. בדומה להרדמה כללית אחרת, מתן פרופופול ללא תמיכה בדרכי הנשימה עלול לגרום לסיבוכים קטלניים בדרכי הנשימה.
בעת מתן פרופופול להרגעה מודעת, לניתוחים ולאבחון, יש לעקוב אחר המטופלים באופן רציף אחר סימנים ראשוניים של לחץ דם, חסימה בדרכי הנשימה והתפחתות חמצן.
כמו אצל תרופות הרגעה אחרות, שימוש בפרופופול להרגעה במהלך הליכים כירורגיים יכול לגרום לתנועות לא רצוניות של המטופל.במהלך הליכים הדורשים חוסר תנועה, תנועות אלו עלולות להיות מסוכנות לאתר המנותח.
לאחר השימוש בפרופופול יש להמתין זמן מספיק לפני שחרור המטופל, על מנת להבטיח החלמה מלאה.במקרים נדירים מאוד השימוש בפרופופול יכול להיות קשור להתפתחות של תקופה של חוסר הכרה לאחר הניתוח, יתכן ולוותה על ידי עלייה בטונוס השרירים.
ניתן להקדים זאת, אך לא בהכרח, שלב פיקוח. ההחלמה מתרחשת באופן ספונטני, אך יש לתת טיפול הולם למטופל חסר הכרה.
בדרך כלל כבר לא ניתן לזהות פגיעה הנגרמת על ידי פרופופול מעבר ל -12 שעות. בייעוץ למטופלים לגבי:
• ההזדמנות להיות מלווה ביציאה מהמקום בו התקיים הממשל
• התזמון לחידוש פעילויות מסוכנות או הדורשות מיומנות, כגון נהיגה
• השימוש בחומרים אחרים שעלולים להרגיע (למשל בנזודיאזפינים, אופיואידים, אלכוהול) צריך להתחשב בהשפעות הפרופופול, ההליך, הטיפולים הנלווים, הגיל ומצבו של המטופל.
בדומה לשאר חומרי הרדמה תוך ורידי, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם תפקוד לבבי, נשימתי, כליות או כבד, או בחולים היפובולמיים או תשושי. פינוי הפרופופול תלוי בזרימת הדם, לכן טיפולים מקבילים המפחיתים את תפוקת הלב יפחיתו גם את פינוי הפרופופול.
לפרופול אין פעילות ווגוליטית והוא נקשר במקרים מדווחים של ברדיקרדיה (לעיתים עמוקה) ואפילו אסיסטול. יש לשקול מתן תוך ורידי של חומר אנטיכולינרגי לפני השראת הרדמה, במיוחד במצבים שבהם סביר שהטון הנרתיק ישלט או כאשר פרופופול משמש בשילוב עם חומרים אחרים העלולים לגרום לברדיקרדיה.
כאשר פרופופול ניתנת לחולה אפילפטי, קיים סיכון לעוויתות. יש להקפיד במיוחד על מטופלים הסובלים מהפרעות בחילוף החומרים בשומנים ובתנאים אחרים בהם יש צורך בזהירות בשימוש בתחליבי שומנים.
מומלץ לעקוב אחר רמות השומנים אם פרופופול ניתנת לחולים הנחשבים בסיכון מיוחד לעומס יתר של שומנים. אם הניטור מצביע על פינוי לא מספיק של שומנים מהגוף, יש לבצע תיקון מתאים של מתן פרופופול. אם המטופל לוקח ליפידים אחרים תוך ורידי במקביל, יש להפחית את הכמות כדי לקחת בחשבון את כמות השומנים המוזנים בניסוח הפרופופול: 1.0 מ"ל של פרופופול ב. בראון 10 מ"ג / מ"ל מכיל 0, 1 גרם של שומנים.
השימוש בפרופופול אינו מומלץ בילודים מכיוון שאוכלוסיית חולים זו לא נחקרה במלואה.נתונים פרמקוקינטיים (ראה סעיף 5.2) מצביעים על כך שהסליקה מופחתת במידה ניכרת בילודים ומציגה שונות בין-אינדיבידואלית גבוהה מאוד. מינון יתר יחסית עשוי להתרחש עם מתן מינונים מומלצים לילדים גדולים וכתוצאה מכך דיכאון לב וכלי דם חמור.
המלצות לניהול ביחידה לטיפול נמרץ
הבטיחות והיעילות של פרופופול להרגעה (רקע) בילדים מתחת לגיל 16 לא הוכחו. למרות שלא נקבע קשר סיבתי, דווחו תופעות לוואי חמורות עם הרגעה (רקע) בחולים מתחת לגיל 16 ( כולל מקרים עם תוצאה קטלנית) במהלך שימוש לא מורשה. בפרט, תופעות אלו הקשורות להתרחשות של חומצה מטבולית, היפרליפידמיה, רבדומיוליזה ו / או אי ספיקת לב. תופעות אלו דווחו לעתים קרובות מאוד בילדים עם דלקות בדרכי הנשימה שקיבלו מינונים גבוהים יותר מאלו המומלצים למבוגרים להרגעה ביחידה לטיפול נמרץ.
דווחו דיווחים על קשרים בין המצבים הבאים: חומצה מטבולית, רבדומיוליזה, היפרקלמיה, הפאטומגליה, אי ספיקת כליות, היפרליפידמיה, הפרעות קצב לב, א.ק.ג מסוג Brugada (קטע ST גבוה וגל T קמור) ואי ספיקת לב מתקדמת במהירות בדרך כלל לא מגיבה לטיפול. . inotropic תומך (במקרים מסוימים עם תוצאה קטלנית) אצל מבוגרים. הקשר בין אירועים אלה כונה תסמונת אינפוזיה של פרופופול.
נראה כי גורמי הסיכון העיקריים להתפתחות אירועים כאלה: שחרור מופחת של חמצן ברמת הרקמה; פגיעה נוירולוגית חמורה ו / או אלח דם; מינונים גבוהים של אחד או יותר מהסוכנים הפרמקולוגיים הבאים: כלי התקנת כלי דם, סטרואידים, אינוטרופים ו / או פרופופול (בדרך כלל לאחר מתן ממושך במינונים מעל 4 מ"ג / ק"ג / שעה).
על מרשמים להיות ערניים לאירועים כאלה ולשקול הפחתת המינון של פרופופול או מעבר לחומרי הרדמה חלופיים בתחילת הסימפטומים. יש למנות את כל הסמים המרגיעים והטיפולים המשמשים ביחידה לטיפול נמרץ, כולל פרופופול, כדי לשמור על אופטימליות. פרמטרים המודינמיים ושחרור חמצן. חולים עם לחץ תוך גולגולתי גבוה (PIC) צריכים לקבל טיפול מתאים לתמיכה בלחץ זלוף מוחי במהלך שינויי טיפול אלה. לרופאים מומלץ לא לחרוג מהמינון של 4 מ"ג / ק"ג / שעה במידת האפשר.
אמצעי זהירות נוספים
פרופופול ב. בראון 10 מ"ג / מ"ל אינו מכיל חומרים משמרים מיקרוביאלית ומקדם צמיחה של מיקרואורגניזמים.
פרופופול שאיפה אספטית למזרק או סט עירוי מיד לאחר פתיחת הבקבוקון או שבירת החותם. הממשל צריך להתחיל מיד.
יש לשמור על אספסיס לאורך כל העירוי הן לפרופופול והן לציוד אינפוזיה. כל נוזלי עירוי המתווספים לקו הפרופופול צריכים להינתן בקרבת הצינורית. אין לתת פרופופול באמצעות מסנן מיקרוביולוגי.
פרופופול והזרקים המכילים אותו מיועדים לשימוש חד פעמי בלבד. בהתאם להנחיות שנקבעו לתחליבויות אחרות של שומנים, עירוי יחיד של פרופופול לא יעלה על 12 שעות. בתום ההליך (או לאחר 12 שעות, המוקדם מביניהם) יש להיפטר ולהחליף כראוי את מאגר הפרופול ואת קו האינפוזיה.
תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן ב -100 מ"ל, כך שהיא למעשה 'נטולת נתרן'.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
פרופופול שימש בשילוב עם הרדמה בעמוד השדרה והאפידורל ועם תרופות מקדימות בשימוש שגרתי, תרופות לחסימה עצבית, משאפים ומשככי כאבים מבלי למצוא אי התאמות תרופתיות. .
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
הבטיחות של פרופופול במהלך ההריון לא נקבעה. אסור לתת פרופופול לנשים בהריון אלא כאשר הדבר נחוץ בהחלט. פרופופול חוצה את השליה ויכול לגרום לדיכאון בילודים. עם זאת ניתן להשתמש בפרופופול במהלך הפלה המושרה.
זמן האכלה
מחקרים שנערכו על אמהות מניקות מראים כי כמויות קטנות של פרופופול מופרשות בחלב האדם. לכן נשים לא צריכות להניק במשך 24 שעות לאחר מתן פרופופול. יש לסלק את החלב המיוצר בזמן זה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
יש ליידע את המטופלים כי במשך זמן מה לאחר השימוש בפרופופול עלולה להיות פגיעה ביכולת לבצע פעילויות מיומנות, כגון נהיגה או שימוש במכונות.
בדרך כלל כבר לא ניתן לזהות פגיעה הנגרמת על ידי פרופופול לאחר 12 שעות (ראה סעיף 4.4).
04.8 תופעות לא רצויות -
אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה או הרגעה באמצעות פרופופול הם בדרך כלל ללא אירועים, עם סימנים מינימליים של תסיסה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר המדווחות הן תופעות לוואי צפויות מבחינה פרמקולוגית עבור חומר הרדמה / הרגעה, כגון לחץ דם. אופי, חומרתן ושכיחותן של תופעות לוואי שנצפו בחולים הנוטלים פרופופול עשויות להיות קשורות למצבו של הנמען ולהליכים אופרטיביים. או ריצה טיפולית.
טבלה של תגובות שליליות לתרופות
ברדיקרדיות חמורות הן נדירות. היו דיווחים נדירים על התקדמות לאסיסטול.
מדי פעם תת לחץ דם עשוי לדרוש שימוש בנוזלים תוך ורידי והפחתת קצב מתן הפרופופול.
התקבלו דיווחים נדירים ביותר על רבדומיוליזה לאחר מתן פרופופול במינונים מעל 4 מ"ג / ק"ג / שעה להרגעה של טיפול נמרץ.
ניתן למזער זאת באמצעות האמה בקוטר גדול יותר וורידי הפוסה האנטקוביטליים.
עם פרופופול B. בראון ניתן למזער גם 10 מ"ג / מ"ל כאבים מקומיים על ידי מתן לידוקאין במקביל.
שילוב האירועים הללו, המכונה "תסמונת אינפוזיה של פרופופול", ניתן לראות אצל חולים קשים אשר לעיתים קרובות יש להם גורמי סיכון מרובים להתפתחות האירועים. ראה סעיף 4.4.
אק"ג מסוג Brugada: הגבהה של קטע ST וגל T קמור באק"ג.
אי ספיקת לב מתקדמת (במקרים מסוימים קטלניים) אצל מבוגרים. אי ספיקת לב בדרך כלל לא הגיבה לטיפול אינוטרופי תומך במקרים כאלה.
שימוש לרעה בסמים, בעיקר על ידי אנשי בריאות.
לא ידוע כבלתי ניתן להערכה מנתוני ניסוי קליני זמין.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
מנת יתר בטעות עלולה לגרום לדיכאון לב-נשימתי. יש לטפל בדיכאון נשימתי באמצעות נשימת חמצן מלאכותית. במקרה של דיכאון לב וכלי דם, ראשו של המטופל צריך להיות מופחת, ואם הוא חמור, השימוש במרחיבי פלזמה וסוכני לחץ.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: הרדמה כללית אחרת.
קוד ATC: N01AX10.
מנגנון הפעולה, השפעה פרמקודינמית
לאחר הזרקה תוך ורידית של פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל), ההשפעה המהפנטת מתרחשת במהירות. בהתאם למהירות ההזרקה, זמן האינדוקציה של ההרדמה משתנה בין 30 ל -40 שניות. משך הפעולה לאחר מתן בולוס אחד קצר, עקב חילוף החומרים המהיר וההפרשה (4-6 דקות).
לא נצפתה הצטברות קלינית של פרופופול לאחר הזרקת בולוס חוזרת או לאחר עירוי עם לוח המינון המומלץ.
החולים חוזרים להכרה במהירות.
ברדיקרדיה ויתר לחץ דם עלולים להתרחש מדי פעם במהלך זירוז הרדמה, אולי בשל חוסר בפעילות ווגוליטית. בדרך כלל מצב הלב וכלי הדם מנרמל במהלך שלב התחזוקה של ההרדמה.
אוכלוסיית ילדים
מחקרים מוגבלים על משך ההרדמה המבוססת על פרופופול בילדים מצביעים על כך שהבטיחות והיעילות נשארות ללא שינוי עד 4 שעות. עדויות ספרותיות לשימוש בילדים מסמכי שימוש בהליכים ממושכים ללא שינויים בטיחות ויעילות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
הפצה
לאחר מתן תוך ורידי, כ -98% מהפרופופול נקשר לחלבוני פלזמה.
לאחר מתן בולוס תוך ורידי, הרמה ההתחלתית של הפרופול בדם יורדת במהירות בעקבות חלוקה מהירה למספר תאים (שלב א). מחצית החיים של ההפצה חושבה כ 2-4 דקות.
במהלך החיסול, הירידה ברמות הדם איטית יותר.מחצית החיים של החיסול בשלב β נעה בין 30 ל -60 דקות. לאחר מכן, תא עמוק שלישי מודגש המייצג את חלוקת הפרופופול מחדש מהרקמות המנוקפות חלש יותר.
נפח החלוקה המרכזי הוא בין 0.2 ל 0.79 ליטר / ק"ג ממשקל הגוף, נפח ההומאוסטזיס של ההפצה הוא בין 1.8-5.3 ליטר / ק"ג ממשקל הגוף.
ביו טרנספורמציה
פרופופול עובר חילוף חומרים בעיקר בכבד עם יצירת פרופופול גלוקורונידים וגלוקורונידים ו מצמדות סולפט של הקינול הקשור. כל המטבוליטים אינם פעילים.
חיסול
פרופופול מתפנה מהגוף במהירות (סיקול כולל של כ -2 ליטר לדקה). הסילוק מתרחש באמצעות מטבוליזם, בעיקר בכבד, שם הוא תלוי בזרימת הדם. הסליקה גבוהה יותר אצל ילדים מאשר במבוגרים. 88% מהמינון הניתן הוא מופרש בשתן כמטבוליטים. רק 0.3% מופרשים ללא שינוי בשתן.
אוכלוסיית ילדים
לאחר מנה אחת תוך ורידית של 3 מ"ג לק"ג, המרווח לק"ג משקל גוף של פרופופול עלה עם הגיל כדלקמן: החציון החציוני היה נמוך משמעותית אצל תינוקות מתחת לגיל חודש (n = 25) (20 מ"ל / ק"ג / דקות) בהשוואה לילדים גדולים יותר (n = 36, טווח גילאים 4 חודשים -7 שנים). בנוסף, השתנות בין-אינדיווידואלית הייתה ניכרת בקרב ילודים (טווח 3.7-78 מ"ל / ק"ג / דקה בשל נתוני ניסוי מוגבלים אלה המצביעים על שונות רבה. , לא ניתן לתת מינונים מומלצים לקבוצת גיל זו.
חציון המרווח של פרופופול בילדים גדולים יותר לאחר בולוס בודד של 3 מ"ג / ק"ג היה 37.5 מ"ל / דקה / ק"ג (4-24 חודשים) (n = 8), 38.7 מ"ל / דקה / ק"ג (11-43 חודשים) (n = 6), 48 מ"ל / דקה / ק"ג (1-3 שנים) (n = 12), 28.2 מ"ל / דקה / ק"ג (4-7 שנים) (n = 10) לעומת 23.6 מ"ל / דקה / ק"ג במבוגרים (n = 6).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה ספציפית לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות. לא נערכו מחקרים מסרטנים.
מחקרים על רעילות פוריות הראו השפעות הקשורות למאפיינים הפרמקודינמיים של פרופופול רק במינונים גבוהים. לא נצפו השפעות טרטוגניות.
במחקרי סובלנות מקומיים, הזרקה תוך שרירית הביאה לפגיעה ברקמות סביב אזור ההזרקה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
שמן סויה מזוקק,
טריגליצרידים בשרשרת בינונית,
גליצרול,
לציטין ביצים,
אולט נתרן,
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה "-
אין לערבב תרופה זו עם מוצרים אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
06.3 תקופת תוקף "-
סגור: שנתיים.
לאחר הפתיחה הראשונה: יש להשתמש מיד.
לאחר דילול, כפי שצוין: יש להתחיל במינון המוצר המדולל מיד לאחר ההכנה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אל תקפא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוקונים מזכוכית חסרי צבע מסוג I, המכילים 20 מ"ל של תחליב.
בקבוקוני זכוכית חסרי צבע מסוג II, אטומים בסגירות גומי בוטיל מברום המכילים 50 מ"ל או 100 מ"ל של תחליב.
אריזה:
• בקבוקונים מזכוכית: 5x20 מ"ל;
• בקבוקונים מזכוכית: 1x50 מ"ל, 10x20 מ"ל, 10x50 מ"ל, 1x100 מ"ל, 10x100 מ"ל.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
יש לנער את המיכלים לפני השימוש.
לשימוש חד פעמי בלבד. יש להשליך כל שאריות שאינן בשימוש, ראה סעיף 4.2.
אם מבחינים בשתי שכבות לאחר ניעור המוצר, אין להשתמש בה.
ניתן לערבב את פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) רק עם המוצרים הבאים: תמיסת גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5% w / v), תמיסת נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9% w / v), או תמיסת נתרן כלוריד 1.8 מ"ג / מ"ל (0.18% w / v) ופתרון גלוקוז 40 מ"ג / מ"ל (4% w / v), ולידוקאין בהזרקה 10 מ"ג / מ"ל (1%) ללא חומרים משמרים (ראה סעיף 4.2 שיטה ומשך של הממשל, "עירוי של פרופופול ב. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) מדולל").
מתן שיתוף של פרופופול B. בראון 1% (10 מ"ג / מ"ל) יחד עם תמיסת גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5% w / v) או 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) נתרן כלורי. W / v) או תמיסת נתרן כלוריד 1.8 מ"ג / מ"ל (0.18% w / v) ופתרון גלוקוז 40 מ"ג / מ"ל (4% w / v) באמצעות מחבר Y ליד הזרקת האתר.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
B. Braun Melsungen AG
קרל-בראון שטראפ 1
34212 Melsungen,
גֶרמָנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק -
5 בקבוקונים של 20 מ"ל A.I.C. נ. 035911015
בקבוקון אחד של 50 מ"ל A.I.C. נ. 035911027
בקבוקון אחד של 100 מ"ל A.I.C. נ. 035911039
10 בקבוקונים של 50 מ"ל A.I.C. נ. 035911041
10 בקבוקונים של 100 מ"ל A.I.C. נ. 035911054
10 בקבוקונים של 20 מ"ל A.I.C. נ. 035911092
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
23-11-2004 // - - -
