מרכיבים פעילים: חיסון נגד דיפתריה שעלת פוליומיאליטיס אתאן
Tetravac, השעיה להזרקה
מדוע משתמשים ב- Tetravac? לשם מה זה?
Tetravac הוא חיסון. חיסונים משמשים להגנה עליה מפני מחלות זיהומיות. חיסון זה עוזר להגן על תינוקך מפני דיפטריה, טטנוס, שיעול (שיעול) ופוליו (פוליו).
הוא ניתן כחיסון עיקרי לתינוקות ולחיסון מגביר בקרב ילדים שקיבלו בעבר חיסון זה או חיסון דומה.
כאשר ניתנת מנה של Tetravac, ההגנה הטבעית של הגוף תפתח הגנה מפני מחלות שונות אלה.
- דיפתריה היא מחלה זיהומית שלרוב פוגעת בתחילה בגרון. בגרון הזיהום גורם לכאבים ולנפיחות העלולים לגרום לחנק.החיידקים האחראים למחלה מייצרים גם רעל (רעל) שיכול לפגוע בלב, בכליות ובעצבים.
- טטנוס (המכונה לעתים קרובות "לסת מכווצת") נגרם על ידי חיידקי טטנוס החודרים דרך פצע עמוק. החיידקים מייצרים רעל (רעל) הגורם להתכווצויות שרירים, מה שמוביל לחוסר יכולת לנשום עם אפשרות לחנק.
- שיעול (נקרא לעתים קרובות שעלת) הוא "דלקת בדרכי הנשימה, שיכולה להתרחש בכל גיל אך לרוב משפיעה על תינוקות וילדים. שיעול יותר ויותר חזק וקרוב, שיכול להימשך מספר שבועות, אופייניים. השיעול עשוי להיות בעקבותיו שאיפה מאולצת המייצרת את ה"צעקה "האופיינית.
- פוליומיאליטיס (המכונה לעתים קרובות פוליו) היא מחלה הנגרמת על ידי וירוסים המשפיעים על העצבים. זה יכול להוביל לשיתוק או לחולשת שרירים, בדרך כלל ברגליים. שיתוק השרירים השולטים בנשימה ובבליעה יכול להיות קטלני.
חָשׁוּב
Tetravac תסייע במניעת מחלות אלה רק אם הן נגרמות על ידי אותם חיידקים או וירוסים המשמשים לייצור החיסון. התינוק שלך עדיין יכול לקבל מחלות זיהומיות אלה אם הן נגרמות על ידי וירוסים או חיידקים שונים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tetravac
חשוב ליידע את הרופא, הרוקח או הרופא אם אחת מהנקודות להלן חלה על התינוק שלך, כך שהוא יכול להיות בטוח שניתן לתת לתינוק שלך Tetravac.
אין להשתמש ב- Tetravac אם הילד שלך:
- אתה אלרגי ל:
- החומרים הפעילים של Tetravac או כל אחד ממרכיביו האחרים של Tetravac (ראה סעיף 6);
- חיסונים אחרים המכילים את כל החומרים המוזכרים בסעיף 6;
- כל חיסון המגן מפני שיעול.
- יש לך חום גבוה או מחלה חריפה (למשל חום, כאב גרון, שיעול, הצטננות או שפעת). יש לדחות את החיסון עם Tetravac עד שהתינוק שלך משתפר;
- יש כל מחלת מוח פעילה (אנצפלופתיה התפתחותית);
- היו תגובות חמורות לכל חיסון המגן מפני שיעול שהשפיע על המוח.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tetravac
ספר לרופא או לרופא המטפל לפני החיסון אם:
- ילדכם אלרגי (רגיש) לגלוטאראלדהיד, ניאומיצין, סטרפטומיצין ופולימיקסין B, שכן חומרים אלה משמשים בייצור Tetravac וייתכן שהם עדיין קיימים עקבות בלתי ניתנות לגילוי בחיסון;
- לתינוק שלך יש בעיות במערכת החיסון שלו או שהוא מקבל טיפול דיכוי חיסוני. מומלץ לדחות את החיסון עד לסיום המחלה או הטיפול.מומלץ לתת Tetravac לילדים הסובלים מבעיות כרוניות במערכת החיסון שלהם (כולל זיהום ב- HIV), אך ההגנה מפני זיהום לאחר החיסון עשויה להיות לא טובה כמו זו המתקבלת אצל ילדים עם תגובה חיסונית. בנורמה;
- לילדך היה אובדן זמני של תנועתיות ותחושה (תסמונת Guillain-Barré) או אובדן תנועתיות, כאבים וחוסר תחושה בזרוע ובכתף (דלקת עצבים ברכיאלית) לאחר הזרקה קודמת של חיסון המכיל את הטטנוס. הרופא או הרופא שלך יחליטו אם לתת Tetravac לילד שלך;
- לתינוקך יש טרומבוציטופניה (רמות טסיות נמוכות) או הפרעת דימום (כגון המופיליה), שכן הוא עלול לדמם באתר ההזרקה;
- הילד שלך קיבל בעבר חיסון לשעלת (חנק).
- טמפרטורה שווה או מעל 40 מעלות צלזיוס בתוך 48 שעות מיום החיסון שאינה קשורה לסיבות הניתנות לזיהוי;
- פרקים דמויי הלם או חיוורון, חולשה וחוסר תגובה לגירויים למשך פרק זמן מסוים או התעלפות (פרקים של היפוטוניה-תת-תגובתיות או התמוטטות) תוך 48 שעות מיום החיסון;
- בכי מתמשך ובלתי מנוחם הנמשך יותר מ -3 שעות תוך 48 שעות מיום החיסון;
- התקפים (עוויתות) עם או בלי חום תוך 3 ימים מיום החיסון.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Tetravac
ניתן לתת Tetravac במקביל לחיסון החיסון מסוג Haemophilus influenzae b (Act-Hib). ניתן לתת Tetravac במקביל לחיסון המשולב נגד חצבת-חזרת-אדמת. הרופא או איש המקצוע שלך ינהלו את שני החיסונים באתרי הזרקה שונים, באמצעות מזרקים שונים לכל זריקה.
ספר לרופא, לרופא או לרוקח אם הילד שלך לוקח, נטל לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אם יש משהו שאתה לא מבין, שאל את הרופא, הרופא או הרוקח לגביו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
לא ישים מכיוון שהחיסון מיועד לשימוש ילדים בלבד.
Tetravac מכיל פנילאלנין
Tetravac מכיל פנילאלנין שעלול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה (PKU).
Tetravac מכיל אתנול
Tetravac מכיל כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול), פחות מ -100 מ"ג למנה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Tetravac: מינון
מִנוּן
כדי שהחיסון יהיה יעיל:
- הילד שלך יצטרך לקבל מספר מנות של החיסון בזמנים שונים לפני שהוא מגיע לגיל שנתיים. להלן הטבלה המציגה את שני לוחות הזמנים השונים עם השעות בהן ניתן לתת מינוני חיסון אלה. הרופא שלך יחליט איזו תוכנית לבצע עבור תינוקך.
בתוכנית 1, שלוש המינונים הראשונים ניתנים במרווח של 1-2 חודשים בין מתן אחד למשנהו.
- הילד שלך יכול גם לקבל Tetravac אם הוא בין הגילאים 5 ל -12 וכבר התחסן עם כל חיסון נגד שעלת.
בדרך כלל מינון גבוה של חיסון נגד דיפתריה, כגון טטרבק, משמש לחיסון ילדים מתחת לגיל 12. עם זאת, במדינות מסוימות, ילדים מתחת לגיל 12 עשויים לקבל מינון נמוך יותר של חיסון נגד דיפתריה.
אם הילד שלך לא קיבל מנה של Tetravac
אם ילדך לא קיבל זריקה מתוכננת, הרופא שלך יחליט מתי לתת מנה זו.
שיטת ניהול
החיסון חייב להינתן על ידי רופא או איש מקצוע בתחום הבריאות אשר הוכשר לשימוש בחיסונים ואשר מצויד להתערב במקרה של תגובה אלרגית חמורה ובלתי נדירה לאחר הזריקה.
Tetravac ניתנת כזריקה בירך העליונה או בזרוע העליונה של תינוקך. הרופא או איש המקצוע שלך ימנעו מהזריקת כלי דם.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tetravac
כמו כל החיסונים והתרופות, Tetravac יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות קשות מסוג אלרגיות הן תמיד אפשרות נדירה לאחר קבלת חיסון.
תגובות אלו עשויות לכלול: קשיי נשימה, שינוי צבע כחלחל של הלשון או השפתיים, לחץ דם נמוך (גרימת סחרחורת) והתעלפות (קריסה).
דיווחים על הופעות פתאומיות אלרגיות כגון נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בחלקים אחרים של הגוף (בצקת, בצקת של קווינקה) לאחר מתן Tetravac (לא ניתן לאמוד את תדירותן המדויקת מהנתונים הקיימים).
כאשר מופיעים סימנים או תסמינים אלה, הם בדרך כלל מתפתחים מהר מאוד לאחר מתן הזריקה ותוך שהאדם הפגוע עדיין נמצא בבית החולים או במשרד הרופא.
אם אחד מהתסמינים הללו מופיע לאחר היציאה מהמקום בו קיבל התינוק את החיסון, עליך לפנות לרופא מיד.
תגובות נפוצות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 ילדים) הן:
- אובדן תיאבון
- עצבנות או עצבנות
- בכי לא נורמלי
- נוּמָה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- הקאות (תחושת בחילה)
- מיאלגיה (כאבי שרירים)
- אדמומיות באתר ההזרקה
- כאבים באתר ההזרקה
- נפיחות באתר ההזרקה
- חום של 38 מעלות צלזיוס ומעלה
- מְבוּכָה
לאחר מתן הסדרה הראשית, תדירות התגובות באתר ההזרקה נוטה לעלות עם מינון ההגברה.
תגובות נפוצות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 ילדים) הן:
- שִׁלשׁוּל
- קשיות (התקשות) באתר ההזרקה
- הפרעות שינה
תגובות לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 ילדים) הן:
- אדמומיות ונפיחות של 5 ס"מ או יותר באתר ההזרקה
- חום של 39 מעלות צלזיוס ומעלה
- בכי ממושך ובלתי מנוחם (בכי בלתי נעים שנמשך יותר מ -3 שעות)
תגובות נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 ילדים) הן:
- חום גבוה מעל 40 מעלות צלזיוס
תגובות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים) הן:
- מתאים (עוויתות) עם או בלי חום;
- הִתעַלְפוּת
- פריחה, אדמומיות וגירוד בעור (אריתמה, כוורות);
- תגובות נרחבות באתר ההזרקה (> 5 ס"מ), כולל נפיחות נרחבת של הגפה מאזור ההזרקה אל מעבר למפרק אחד או לשניהם. תגובות אלו מתרחשות תוך 24-72 שעות לאחר החיסון ועלולות להיות קשורות לאדמומיות, חמימות, רגישות או כאבים אתר ההזרקה, ונפתרים באופן ספונטני תוך 3-5 ימים ללא צורך בטיפול ספציפי.
תגובות אחרות שנראו עם חיסונים המכילים את אותם חומרים פעילים הנמצאים בחיסון זה כוללים:
- אובדן זמני של תנועתיות או תחושה (תסמונת Guillain-Barré) ואובדן תנועתיות, כאבים וחוסר תחושה (עצב עצבי) בזרוע ובכתף;
- פרקים של היפוטוניה והיפורספונסיביות, המאופיינים במצב דמוי הלם או חיוורון, חולשה וחוסר תגובה לגירויים למשך פרק זמן מסוים.
תגובות אחרות שיכולות להתרחש כאשר Tetravac ניתנת במקביל לחיסון מסוג B מסוג Haemophilus influenzae:
- נפיחות באחת או משתי הגפיים התחתונות. זה יכול להתרחש במקביל להופעתו של שינוי צבע כחלחל של העור (ציאנוזה), אדמומיות, אזורי דימום קטנים מתחת לעור (purpura חולף) ובכי חזק. אם תגובה זו מתרחשת, היא מתרחשת בעיקר לאחר הזריקות הראשונות (הראשוניות) בתוך השעות הראשונות של החיסון. כל הסימפטומים ייעלמו לחלוטין תוך 24 שעות ללא צורך בטיפול ספציפי.
- בלוטות נפוחות בצוואר, בבית השחי או במפשעה (לימפדנופתיה)
בתינוקות שנולדו מוקדם מאוד (בשבוע ה -28 להריון או קודם לכן), ניתן לצפות במרווחים ארוכים מהרגיל בין נשימה אחת לאחרת למשך 2-3 ימים לאחר החיסון.
אם הילד שלך מקבל אחת מתופעות הלוואי האלה והן נמשכות או מחמירות, דבר עם הרופא, הרוקח או הרופא של ילדך. זה גם אם אתה מקבל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות כאן.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית בכתובת www.agenziafarmaco.it/ it / ansvar . על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש ב- Tetravac לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ועל התווית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש המצוין.
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא. אם הוא הוקפא, זרוק את החיסון.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Tetravac
מנה אחת של 0.5 מיליליטר של חיסון משוחזר מכילה:
המרכיבים הפעילים הם:
- טוקסיד דיפטריה מטוהר לא פחות מ 30 IU *
- טוקנוס טטנוס מטוהר לא פחות מ 40 IU *
- טוקסואיד שעלת מטוהר (PTxd) 25 מיקרוגרם
- המגלוטינין נימה מטוהר (FHA) 25 מיקרוגרם
- וירוס פוליו -מיאליטיס לא פעיל מסוג 1 אנטיגן D **: 40 יחידות
- נגיף פוליו -פוליטיס לא פעיל מסוג 2 אנטיגן D **: 8 יחידות
- וירוס פוליאומיליטיס לא פעיל מסוג 3 אנטיגן D **: 32 יחידות
* U.I: יחידות בינלאומיות
** כמות האנטיגן בחיסון
התוסף הוא:
- אלומיניום הידרוקסיד (מבוטא כ- Al + 3) 0.30 מיליגרם
- החומרים הנוספים הנוספים הם: פורמלדהיד, פנוקסיאתנול, אתנול, בינוני 199 במים להזרקות. בינוני 199 הוא תערובת מורכבת של חומצות אמינו (כולל פנילאלנין), מלחים מינרליים, ויטמינים וחומרים אחרים (כגון גלוקוז) המדוללים במים לזריקות.
תיאור איך נראית Tetravac ותכולת החבילות
Tetravac, השעיה להזרקה, זמין במזרק חד פעמי במנה אחת (0.5 מ"ל).
האריזות הן של 1 או 10, ללא מחט, עם מחט מרותכת מראש, עם 1 או 2 מחטים המסופקות בנפרד.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד
הוראות שימוש - Tetravac, השעיה להזרקה.
חיסון נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת (מרכיב תאי) וחיסון נגד פוליו (לא פעיל).
לנער את המזרק הממולא כך שהתכנים הופכים הומוגניים. אסור לערבב Tetravac עם מוצרי תרופות אחרים.
עבור מזרקים ללא מחט, יש לדחוף את המחט היטב לקצה המזרק הממולא ולסובב אותו 90 מעלות.
יש לתת Tetravac תוך שריר. אתרי הזרקה מומלצים הם ההיבט האנטרו -צדדי של הירך העליונה אצל תינוקות ושריר הדלתאי אצל ילדים גדולים יותר.
אין להשתמש בדרכי הניהול תוך -עוריות או תוך ורידיות. אין לתת intravascularly: ודא כי המחט אינה נכנסת לכלי הדם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
השעיית TETRAVAC ניתנת להזרקה
אנטידיפטר מסופק, אנטיטן, אנטיפרוטוקסי (מרכיב תאי) וחיסון נגד שמן (לא פעיל)
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מנת חיסון של 0.5 מיליליטר מכילה:
טוקסיד דיפטריה מטוהר 1 ............................................... . לא פחות מ 30 IU #
טוקנוס טטנוס מטוהר 1 ............................................... .. לא פחות מ 40 IU *
טוקסואיד שעלת מטוהרת (PTxd) 1 .................................. 25 מק"ג
המגלוטינין נימה מטוהר (FHA) 1 ..................... 25 מק"ג
וירוס פוליומיאליטיס מושבת סוג 12 .......................... אנטיגן D **: 40 יחידות
וירוס פוליאומיליטיס מושבת סוג 22 .......................... אנטיגן D **: 8 יחידות
וירוס פוליאומיליטיס מושבת סוג 32 .......................... אנטיגן D **: 32 יחידות
# כערך ממוצע
* כגבול התחתון של מרווח הביטחון (p = 0.95)
** כמות האנטיגן בתפזורת הסופית, בהתאם להמלצות ארגון הבריאות העולמי
1 נספג על 0.30 מ"ג של אלומיניום הידרוקסיד (מבוטא כ- Al + 3)
2 מיוצרים על תאי ורו
חומר עזר בעל השפעה ידועה: החיסון מכיל פנילאלנין וכמות קטנה של אתנול (אלכוהול) (ראה סעיף 4.4).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
חיסון זה עשוי להכיל עקבות של גלוטאראלדהיד, ניאומיצין, סטרפטומיצין ופולימיקסין B (ראה סעיף 4.4).
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה להזרקה.
Tetravac הוא השעיה עכורה, לבנה, עקרה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חיסון פעיל נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת ודלקת פוליומית.
• לחיסון ראשוני בתינוקות;
• להאיץ ילדים שקיבלו בעבר חיסון ראשוני עם דיפטריה, חיסון נגד טטנוס שלם או שעלת תאית, חיסון נגד פוליו.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
חיסון ראשוני:
ניתן לבצע חיסון ראשוני על ידי התחלת חיסון בגיל חודשיים או שלושה חודשים, מתן 3 מנות במרווח של חודש או חודשיים בין מתן אחד למשנהו; בהתאם למדיניות החיסונים הלאומית, אחרת ניתן לבצע חיסון החל מהחודש השלישי לחיים על ידי מתן 2 מנות במרווח של 2 חודשים בין אחת לאחרת, ואחריה מנה שלישית בחודש ה -12 לחיים.
זכור (Booster):
מנה רביעית צריכה להינתן בשנת החיים השנייה לתינוקות שבגיל 2-6 חודשים קיבלו Tetravac (דיפטריה, טטנוס, חיסון תאים שלמים או שעלת תאית, חיסון נגד פוליו, במתן טיפול משותף או לא עם חיסון מצומד מיובש בהקפאהHaemophilus influenzae סוג ב), במשטר חיסונים ראשוני בן 3 מנות.
נתונים נוספים (כגון מחקרי מעקב אפידמיולוגיים וקליניים) נדרשים כדי לקבוע את הצורך במינונים נוספים של חיסון נגד שעלת תאית.
ניתן לתת Tetravac גם לילדים בגילאי 5 עד 12 שחוסנו בעבר בחיסון תאי או עם 4 מנות של חיסון שלם שלם.
Tetravac מכיל מינון גבוה של רכיב הדיפטריה. במדינות מסוימות, בהתאם למדיניות החיסונים המקומית, ניתן להמליץ על שימוש בחיסונים המכילים מינון נמוך של רכיב הדיפתריה בנבדקים מתחת לגיל 12.
שיטת ניהול
יש לתת Tetravac תוך שריר. אתרי ההזרקה המומלצים הם ההיבט האנטרו -צדדי של הירך העליונה אצל תינוקות ושריר הדלתאי אצל ילדים גדולים יותר.
אין להשתמש במסלולים תוך -עוריים או תוך ורידיים.אין לנהל את המוצר תוך ורידי: ודא שהמחט אינה נכנסת לכלי דם.
04.3 התוויות נגד
תגובת רגישות יתר מערכתית לכל מרכיב של Tetravac המופיע בסעיף 6.1 או לחיסון המכיל את אותם חומרים או לחיסונים נגד שעלת (תא תאי או שלם).
בדומה לחיסונים אחרים, יש לדחות את החיסון עם Tetravac במקרה של:
- חום או מחלה חריפה חמורה,
- פיתוח אנצפלופתיה,
- אנצפלופתיה תוך 7 ימים מיום מתן מנה קודמת של כל חיסון המכיל אנטיגנים נגד שעלת (חיסונים שלם שלם או תאית).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות מיוחדות
• מכיוון שכל מנה עשויה להכיל עקבות בלתי ניתנות לגילוי של גלוטאראלדהיד, ניאומיצין, סטרפטומיצין ופולימיקסין B, יש לתת את החיסון באמצעי זהירות מתאימים בנבדקים עם רגישות יתר לחומרים אלו.
• האימונוגניות של החיסון עשויה להיות מופחתת במקרה של חסר חיסוני או במהלך טיפולים חיסוניים. במקרים אלה מומלץ לדחות את החיסון לסיום הטיפול או המחלה. עם זאת, מומלץ לחסן בנבדקים עם ליקוי חיסוני כרוני, כגון כמו למשל אצל אנשים עם זיהום HIV מתמשך, למרות שתגובת הנוגדן עשויה להיות מופחתת.
• אם התרחשה תסמונת Guillain Barré או דלקת עצבים ברכיאלית לאחר מתן החיסון הראשון של חיסון המכיל טטנוס, יש לשקול היטב את ההחלטה על מתן כל חיסון המכיל טטנוס לטוקנוס בהתחשב ביתרונות והסיכונים האפשריים, כגון האם תוכנית החיסון העיקרית הושלמה או לא. החיסון מוצדק בדרך כלל במקרה של תינוקות שזמני החיסון הראשוניים שלהם אינם שלמים (למשל כאשר ניתנו פחות משלוש מנות של החיסון).
• כאשר תוכנית החיסון העיקרית מתבצעת בתינוקות מוקדמים מאוד (שנולדו בשבוע 28 להריון או קודם לכן) ובמיוחד בתינוקות עם היסטוריה קודמת של חוסר בגרות נשימתית, הסיכון הפוטנציאלי לדום נשימה והצורך במעקב נשימה במשך 48-72 שעות לאחר חיסון. מאחר והיתרון בחיסון בקבוצת תינוקות זו הוא גבוה, אסור לעכב או לדחות את החיסון.
• Tetravac מכיל פנילאלנין שעלול להזיק לאנשים הסובלים מנילקטונוריה (PKU).
• Tetravac מכיל כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול), פחות מ -10 מ"ג למנה.
אמצעי זהירות לשימוש
• אין לתת intravascularly: לוודא כי המחט אינה נכנסת לכלי דם.
• כמו כל החיסונים הניתנים להזרקה, יש לתת את החיסון בזהירות לאנשים הסובלים מטרומבוציטופניה או הפרעות דימום שכן דימום עלול להתרחש לאחר מתן החיסון תוך שריר.
• לפני מתן מינון כלשהו של Tetravac, יש לשאול את הורה או האפוטרופוס של הילד לגבי ההיסטוריה הרפואית האישית של הילד, ההיסטוריה המשפחתית והבריאות האחרונה שלו, כולל מידע על חיסונים קודמים שבוצעו, במצב הבריאותי הנוכחי וכל אירוע שלילי. שהתרחש כתוצאה מחיסונים קודמים.
• אם אחד מהאירועים הבאים התרחש באופן זמני במתן חיסון המכיל את רכיב השעלת, יש לבחון היטב את ההחלטה על מתן מנה נוספת של "חיסון המכיל את רכיב השעלת:
- טמפרטורה ≥ 40 ° C תוך 48 שעות מיום החיסון לא קשורה לסיבות אחרות לזיהוי.
-התמוטטות או מצב דמוי הלם (פרקים היפוטוניים-היפרספונסיביים) תוך 48 שעות מיום החיסון.
- בכי מתמשך ובלתי מנחם הנמשך ≥ 3 שעות, תוך 48 שעות מיום החיסון.
- עוויתות עם או בלי חום, תוך 3 ימים מיום החיסון.
• לפני הזרקת כל מוצר ביולוגי, על האחראי על הממשל לנקוט בכל אמצעי הזהירות הידועים למניעת תגובות אלרגיות או כל תגובה אחרת. כמו בכל חיסונים הניתנים להזרקה, תמיד צריך להיות זמין טיפול רפואי ופיקוח מתאים במקרה של תגובות אנפילקטיות נדירות. בעקבות מתן החיסון.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
למעט טיפול חיסוני (ראה סעיף 4.4), לא דווח על אינטראקציות קליניות משמעותיות עם טיפולים או תרופות ביולוגיות אחרות. מחקר אינטראקציה ספציפי בוצע על ניהול משותף של Tetravac, ששימש לבנייה מחדש של החיסון המעופף Act-HIB (Haemophilus influenzae סוג ב), וחיסון ה- MMR (חצבת, חזרת, אדמת).
04.6 הריון והנקה
לא רלוונטי שכן החיסון מיועד לשימוש ילדים בלבד.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
אירועי הלוואי מופיעים לפי מחלקת תדרים בהתאם לאמנה הבאה:
• שכיח מאוד: 1/10 ≥
• נפוץ: ≥ 1/100 ה
• לא נדיר: ≥ 1/1000 ה
• נדיר: ≥ 1/10000 ה
• נדיר מאוד:
• לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים. בהתבסס על דיווחים ספונטניים, תופעות לוואי אלו דווחו לעיתים רחוקות מאוד בעקבות שימוש מסחרי ב- Tetravac. מכיוון שמדווחות על תופעות לוואי אלו מרצון מאוכלוסייה של מספר נבדקים לא מוגדר, לא תמיד ניתן לאמוד תדירות מהימנה או לקבוע קשר סיבתי לחשיפה לחיסון.
במחקרים קליניים אצל תינוקות שניתנו ל- Tetravac לבד או במקביל ל- ACT-HIB כסדרה הראשית התגובות המדווחות ביותר כוללות תגובות מקומיות באתר ההזרקה, בכי לא תקין, אנורקסיה ועצבנות.
סימנים ותסמינים אלה מתרחשים בדרך כלל תוך 48 שעות מיום החיסון ועשויים להימשך 48-72 שעות; הם נפתרים באופן ספונטני ללא כל טיפול ספציפי.
לאחר הסדרה הראשית, תדירות התגובות באתר ההזרקה נוטה לעלות עם מתן מינון ההגברה.
פרופיל הבטיחות של Tetravac אינו שונה באופן משמעותי בין קבוצות הגיל. עם זאת, כמה תופעות לוואי כגון מיאלגיה, חולשה וכאבי ראש ספציפיות לילדים מגיל שנתיים ומעלה.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
אתה לא שם לב:
- לימפדנופתיה
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע:
- תגובות אנפילקטיות כגון בצקת בפנים, בצקת של קווינקה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
מאד שכיח:
- אנורקסיה (הפרעות אכילה)
הפרעות פסיכיאטריות
מאד שכיח:
- עצבנות (עצבנות)
- בכי לא נורמלי
מְשׁוּתָף:
- נדודי שינה (הפרעות שינה)
נָדִיר:
- בכי בלתי מתנחם ממושך
הפרעות במערכת העצבים
מאד שכיח:
- סהרוריות (נמנום)
- כאב ראש
אתה לא שם לב:
- עוויתות עם או בלי חום
- סינקופה
הפרעות במערכת העיכול
מאד שכיח:
- הוא התכופף
מְשׁוּתָף:
- שלשולים
הפרעות שריר ושלד וחיבור
מאד שכיח:
- מיאלגיה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
אתה לא שם לב:
- תסמינים דמויי אלרגיה, כגון סוגים שונים של פריחה, אריתמה ואורטיקריה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
מאד שכיח:
- אדמומיות באתר ההזרקה
- כאבים באתר ההזרקה
- נפיחות באתר ההזרקה
- פירקסיה (חום) ≥ 38 מעלות צלזיוס
- חולשה
מְשׁוּתָף:
- התרסקות באתר ההזרקה
נָדִיר:
- אדמומיות ובצקת ≥ 5 ס"מ באתר ההזרקה
- פירקסיה (חום) ≥ 39 מעלות צלזיוס
נָדִיר:
- פירקסיה> 40 מעלות צלזיוס (חום גבוה)
אתה לא שם לב:
דיווחו על תגובות נרחבות באתר ההזרקה (> 50 מ"מ), כולל נפיחות נרחבת של הגפה מאזור ההזרקה אל מעבר למפרק אחד או לשניהם. תגובות אלו מתרחשות תוך 24-72 שעות לאחר החיסון., עשויות להיות קשורות לאריתמה , חום, רגישות או כאבים באתר ההזרקה ונפתרים באופן ספונטני תוך 3-5 ימים נראה כי הסיכון לתגובות כאלה תלוי במספר המינונים שנלקחו בעבר של חיסון המכיל את המרכיב התאי של שעלת, עם סיכון מוגבר. לאחר מתן המנה הרביעית והחמישית.
לא דווח על פרקים של היפוטרופנסיביות היפוטונית בעקבות השימוש ב- Tetravac במחקרים קליניים, אך דווחו על חיסונים אחרים נגד שעלת.
תגובה אדימטית הפוגעת באחד או בשתי הגפיים התחתונות עלולה להתרחש לאחר חיסון בחיסונים המכילים את המרכיב Haemophilus influenzae סוג ב. אם תגובה זו מתרחשת, היא מתרחשת בעיקר לאחר זריקות ראשוניות ורואים אותה תוך השעות הראשונות לאחר החיסון.
תסמינים קשורים עשויים לכלול ציאנוזה, אדמומיות, purpura חולפת ובכי חד. כל האירועים נפתרים באופן ספונטני, ללא המשכים, תוך 24 שעות.
מקרה דומה דווח בניסויים קליניים עם חיסון נגד דיפטריה, טטנוס-תאי, שעלת ופוליו Tetravac הניתנים במקביל, אך בשני אתרי הזרקה נפרדים, עם חיסון מצומד נגד טטנוס.Haemophilus influenzae סוג ב.
כאשר Tetravac מיועד למתן כמינון הגברה אחרון לילדים בגילאי 5 עד 12 שנים, התגובות לחיסון Tetravac בילדים השייכים לקבוצת גיל זו נצפות פחות או שווה לתדירות, בהתאמה. נצפתה לאחר מתן DTP-IPV ( שעלת תא שלמה) או DT-IPV, אצל ילדים באותו גיל.
מקרים של דלקת עצבית ברכיאלית ותסמונת גיליין-בארה דווחו לעיתים רחוקות מאוד לאחר מתן חיסונים אחרים המכילים טטנוס טוקסיד.
מידע נוסף על אוכלוסיות מיוחדות:
דום נשימה בילודים מוקדמים מאוד (שבועות של הריון ≤ 28) (ראה סעיף 4.4)
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה הוא חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא רלוונטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חיסונים חיידקיים ויראליים משולבים (דיפטריה-שעלת-פוליומיאליטיס-טטנוס).
קוד ATC: J07CA02.
תגובת נוגדנים לאחר חיסון ראשוני:
מחקרי אימונוגניות שנערכו אצל תינוקות שחוסנו ב -3 מנות של טטרבק הניתנות מהחודש השני לחיים הראו כי כל המחוסנים (100%) פיתחו רמה של נוגדנים מגן (≥ 0.01 IU / ml) לאנטיגנים דיפטריה וטטנוס.
לשיעול, יותר מ -87% מהתינוקות פיתחו עלייה פי 4 במספר הנוגדים הראשוניים ל- PT ו- FHA תוך 1-2 חודשים לאחר השלמת החיסון הראשוני.
לפחות ל -99.5% מהמחוסנים היו, לאחר החיסון, כותרות נוגדנים גבוהות מערך הסף של 5 (ערך השווה להדדי של הדילול בעת שימוש בבדיקת סירוניזציה) נגד סוג 1, 2 ו -3 ונחשבו מוגנות מפני פוליו.
במחקר יעילות קלינית שנערך בסנגל, לאחר מתן ראשוני של 3 מנות ולאחר 18 חודשים ללא מנת הגברה, היעילות המגנה של חיסון נגד שעלת תא זו הייתה נמוכה מזו של חיסון פוסטר נגד שעלת. עם זאת, רקטוגניות נמוכה יותר לחיסון זה נגד שעלת תאיים הודגמה ב -2 ניסויים קליניים מבוקרים בהשוואה לחיסון נגד תעלת שלמה.
תגובה חיסונית לאחר הגברה:
מחקרי אימונוגניות שנערכו אצל תינוקות בשנה השנייה לחיים שקיבלו קורס חיסון ראשוני של 3 מנות של טטרבק הראו תגובות נוגדנים גבוהות לכל מרכיבי החיסון לאחר מתן המינון הרביעי (מאיץ).
מחקרים שנערכו בקרב תינוקות בגילאי 12-24 חודשים שקיבלו קורס חיסונים ראשוני בת 3 מנות עם חיסון נגד תעלות שלם, DTP-IPV (Tetracoq) או DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact- HIB / PENTACOQ), הוכיחו כי מגביר המינון עם Tetravac בטוח ואימונוגני לכל מרכיבי החיסון.
מחקרים שנערכו בקרב ילדים בגילאי 5 עד 12 שנים שקיבלו 4 מנות של חיסון נגד שלק של תאים שלמים, DTP-IPV (Tetracoq) או DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), הראו כי מינון הגברה עם Tetravac הוא אימונוגני לכל מרכיבי החיסון והוא נסבל היטב.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
-
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
-
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פורמלדהיד
פנוקסיאתנול
אתנול
בינוני 199 [תערובת מורכבת של חומצות אמינו (כולל פנילאלנין), מלחים מינרליים, ויטמינים וחומרים אחרים (כגון גלוקוז)]
מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (בין 2 ° C ל- 8 ° C).
אל תקפא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מזרק 0.5 מ"ל חד פעמי (זכוכית), עם בוכנה (כלורוברומבוטיל אלסטומר או גומי ברומובוטיל או גומי כלורובוטיל), מכסה מחט ומחט אטום מראש (אלסטומר).
מזרק 0.5 מ"ל (זכוכית) במנה אחת, עם בוכנה (אלסטומר כלורוברומבוטיל או גומי ברומובוטיל או גומי כלורובוטיל) ומכסה (אלסטומר), ללא מחט.
0.5 מ"ל מזרק מלא (זכוכית) במינון יחיד, עם בוכנה (אלסטומר כלורוברומבוטיל או גומי ברומובוטיל או גומי כלובוטיל) ומכסה (אלסטומר), עם מחט אחת נפרדת (לכל מזרק).
0.5 מ"ל מזרק מלא (זכוכית) במינון יחיד, עם בוכנה (אלסטומר כלורוברומבוטיל או גומי ברומובוטיל או כלורובוטיל) וכובע (אלסטומר), עם 2 מחטים נפרדות (לכל מזרק).
חבילות של 1 או 10.
לא כל גודל האריזה והמצגות עשויות להיות משווקות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
במקרה של מזרקים ללא מחט, יש להכניס את המחט היטב לקצה המזרק הממולא על ידי סיבובו 90 °.
יש לנער לפני השימוש עד לקבלת השעיה לבנה הומוגנית, עכורה.
ניתן להשתמש ב- Tetravac כדי לבנות מחדש את החיסון המצומד של הנואפילציה Haemophilus influenzae סוג ב (Act-HIB). לנער את המזרק הממולא עד שהתוכן הומוגני. מוסיפים את ההשעיה לתכולת הבקבוקון ומנערים היטב עד שהחומר המסופק נמס לגמרי. לאחר הכינון מחדש ההשעיה צריכה להיות בצבע לבן עכור.
יש לתת את החיסון מיד לאחר הכנה מחדש.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
סאנופי פסטר אירופה
שדרת פונט פסטר 2
69007 ליון (צרפת)
08.0 מספר אישור השיווק
034127011-0.5 מ"ל השעיה להזרקה 1 מזרק חד פעמי במילוי חד עם מחט
034127023 - "0.5 מ"ל הזרקה הניתנת להזרקה" 10 מזרקים מלאים מראש עם מחט
034127035-"0.5 מ"ל הזרקה הניתנת להזרקה" מזרק אחד חד מידי במילוי ללא מחט
034127047 - "0.5 מ"ל הזרקה הניתנת להזרקה" 10 מזרקים מלאים מראש עם מחט
034127050 - "0.5 מ"ל הזרקה הניתנת להזרקה" 10 מזרקים במילוי מלא עם מחט וכיסוי GOOGLE חדש
034127062 - "0.5 מ"ל הזרקה הניתנת להזרקה" מזרק אחד מלא עם מחט וכיסוי GOOGLE חדש
034127074-"0.5 מ"ל הזרקה הניתנת להזרקה" מזרק אחד חד מידי במילוי ללא מחט עם מחט אחת נפרדת
034127086-"0.5 מ"ל הזרקה הניתנת להזרקה" 1 מזרק חד פעמי במילוי ללא מחט עם 2 מחטים נפרדות
034127098-"0.5 מ"ל הזרקה הניתנת להזרקה" 10 מזרקים חד-מיניים הממולאים ללא מחט עם 10 מחטים נפרדות
034127100-"0.5 מ"ל הזרקה הניתנת להזרקה" 10 מזרקים חד-מיניים הממולאים ללא מחט עם 20 מחטים נפרדות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 29/05/2000
תאריך החידוש האחרון: 13/07/2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
10/2016