רכיבים פעילים: חומצה היאלורונית (מלח נתרן חומצה היאלורונית)
HYALISTIL 0.2% טיפות עיניים, תמיסה
מדוע משתמשים ב- Hyalistil? לשם מה זה?
מה זה
דמעות מלאכותיות.
מדוע משתמשים בו
Hyalistil משמש לטיפול סימפטומטי בתסמונת העין היבשה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Hyalistil
רגישות יתר למרכיבים או חומרים קרובים אחרים מבחינה כימית.
רגישות יתר לכל מרכיב של התכשיר.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Hyalistil
במקרה של מתן פתרונות עיניים למטרות ריפוי, יש להשעות את החדרת המוצר.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות, במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך קבלת טיפול מתאים. במקרה של התמדה או החמרה בסימפטומים, הפסק את השימוש והתייעץ עם הרופא שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Hyalistil
לא ידועות עד היום תופעות של אינטראקציות של HYALISTIL עם תרופות אחרות. עם זאת, מומלץ להימנע משימוש בו זמנית של חומרי ניקוי או חיטוי אחרים.
אם אתה משתמש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מלח נתרן של חומצה היאלורונית יכול לזרז בנוכחות מלחי אמוניום רבעוניים.
לכן יש להימנע משימוש בו זמנית בתמיסות המכילות חומרים אלה.
הריון והנקה (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה).
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
בהריון ובהנקה יש להשתמש ב- HYALISTIL רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו את יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.
התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
HYALISTIL אינו מפריע ליכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Hyalistil
מוצר תרופה זה מכיל תיומרל כחומר משמר ולכן עלולות להתרחש תגובות אלרגיות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Hyalistil: מינון
כמה
שתי טיפות טיפות עיניים 3 פעמים או יותר ביום.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו.
מתי ולכמה זמן
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
כמו
להחדיר לשק הלחמית.
יש להשתמש ב- HYALISTIL במיכל חד-פעמי רק מיד לאחר הפתיחה. אין לעשות שימוש חוזר בכל שאריות.
הוראות לשימוש
HYALISTIL בבקבוקונים של 5 מ"ל ו -10 מ"ל
הסר את מכסה המגן וברג את המכסה. (פיקטוגרמה)
הפוך את הבקבוק והפוך את טיפות העיניים על ידי הפעלת לחץ קל על הבקבוק עצמו.
סגור את הבקבוק על ידי הברגת המכסה.
HYALISTIL במיכל חד-פעמי
לפני השימוש יש לוודא שהמיכל החד-פעמי שלם.
נתק את המיכל במינון יחיד מהרצועה. (פיקטוגרמה)
פתח על ידי סיבוב החלק העליון מבלי למשוך. (פיקטוגרמה)
הימנע מלתת לקצה המיכל לבוא במגע עם העין או כל משטח אחר
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Hyalistil
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של Hyalistil, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Hyalistil, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Hyalistil
כמו כל התרופות, Hyalistil יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
עמידה בהוראות הכלולות בתוספת האריזה מפחיתה את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
לא ידוע על תגובות שליליות מקומיות או מערכתיות.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אחסן מתחת ל 25 ° C.
הימנע מחשיפה למקורות אור וחום.
HYALISTIL 0.2% בבקבוק של 5 מ"ל ו -10 מ"ל: חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הינם 28 ימים.
HYALISTIL 0.2% במיכל חד-פעמי:
יש להשתמש בחבילה במינון יחיד רק מיד לאחר הפתיחה. אין לעשות שימוש חוזר.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור תמיד על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
HYALISTIL 0.2% בבקבוק של 5 מ"ל ו -10 מ"ל 1 מ"ל של טיפות עיניים, הפתרון מכיל:
מרכיב פעיל: מלח נתרן חומצה היאלורונית 2 מ"ג
חומרים עזר: נתרן כלוריד - אשלגן כלורי - מונוהידראט נתרן פוספט חד -בסיסי - דיודקאהידרט דיסודיום פוספט - תיומרסל - מים מטוהרים.
HYALISTIL 0.2% במיכל חד-פעמי
כל מיכל חד-פעמי מכיל
0.25 מ"ל טיפות עיניים, תמיסה. 1 מ"ל טיפות עיניים, הפתרון מכיל:
מרכיב פעיל: מלח נתרן חומצה היאלורונית 2 מ"ג
חומרים עזר: נתרן כלוריד - אשלגן כלורי - מונוהידראט נתרן פוספט חד -בסיסי - דו -פודיט פודט -דודקאהידרט - מים מטוהרים.
איך זה נראה
HYALISTIL 0.2% מגיע בצורת טיפות עיניים, תמיסה.
תכולת החבילה היא:
HYALISTIL 0.2% טיפות עיניים, תמיסה: בקבוק של 5 מ"ל.
HYALISTIL 0.2% טיפות עיניים, תמיסה: בקבוק של 10 מ"ל.
HYALISTIL 0.2% טיפות עיניים, תמיסה: 20 מיכלים חד פעמיים של 0.25 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
HYALISTIL 0.2% טיפות עיניים, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
HYALISTIL 0.2% בבקבוק של 5 מ"ל ו -10 מ"ל
1 מ"ל טיפות עיניים, הפתרון מכיל:
מרכיב פעיל: מלח נתרן חומצה היאלורונית 2 מ"ג
חומרים עזר: תיומרסל
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
HYALISTIL 0.2% במיכל במינון יחיד של 0.25 מ"ל
1 מ"ל טיפות עיניים, הפתרון מכיל:
מרכיב פעיל: מלח נתרן חומצה היאלורונית 2 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בתסמונת העין היבשה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הכניסו לשק הלחמית שתי טיפות טיפות עיניים 3 פעמים או יותר ביום.
לפני השימוש יש לוודא שהמיכל החד-פעמי שלם.
יש להשתמש ב- HYALISTIL במיכל חד-פעמי רק מיד לאחר הפתיחה. אין לעשות שימוש חוזר בכל שאריות.
על ידי מריחת הטיפות, מנע מקצה המיכל לבוא במגע עם העין או כל משטח אחר.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיבים או חומרים קרובים אחרים מבחינה כימית.
רגישות יתר לכל מרכיב של התכשיר.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרה של מתן פתרונות עיניים למטרות ריפוי, יש להשעות את החדרת המוצר.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות, במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך קבלת טיפול מתאים. במקרה של התמדה או החמרה בסימפטומים, הפסק את השימוש והתייעץ עם הרופא שלך.
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
הוראות לשימוש
HYALISTIL 0.2% בבקבוק של 5 מ"ל ו -10 מ"ל
הסר את מכסה המגן וברג את המכסה.
הפוך את הבקבוק והפוך את טיפות העיניים על ידי הפעלת לחץ קל על הבקבוק עצמו.
סגור את הבקבוק על ידי הברגת המכסה.
HYALISTIL 0.2% במיכל חד-פעמי
נתק את המנה היחידה מהרצועה.
פתח על ידי סיבוב החלק העליון מבלי למשוך.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידועות עד היום תופעות של אינטראקציות של HYALISTIL עם תרופות אחרות. עם זאת, מומלץ להימנע משימוש בו זמנית בתכשירי ניקוי או חיטוי אחרים (למשל פתרונות המכילים מלחי אמוניום רבעוניים ראו עמ '6.2).
04.6 הריון והנקה
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן יש להשתמש בתרופה רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון לעובר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
HYALISTIL אינו מפריע ליכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
לא ידוע על תגובות שליליות מקומיות או מערכתיות.
מוצר תרופה זה מכיל תיומרסל (תרכובת אורגנית -מרפאת) כחומר משמר ולכן עלולות להתרחש תגובות רגישות (ראה סעיף 4.3).
04.9 מנת יתר
מעולם לא דווחו מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אופטלמולוגיות.
קוד ATC: S01XA
מלח נתרן חומצה היאלורונית, מרכיב פעיל של טיפות עיניים HYALISTIL, הוא ביופולימר טבעי וטהור במיוחד המתקבל בשיטת סינון מולקולרית מקורית. הפסאודופלסטיות, הוויסקואלסטיות, הדבקות לשכבה הרירית של סרט הדמעות, היכולת לשלב מולקולות מים על ידי חומצה היאלורונית מלח נתרן הם הבסיס לפעולה המייצבת ו / או המשקמת של סרט הדמעות המופעל על ידי טיפות עיניים של HYALISTIL.
הלחות והשימון של הקרנית ולחמית הופכות את טיפות העיניים של HYALISTIL לכלי תקף שישמשו אותו לשיפור הסבילות של עדשות מגע ובאופן כללי יותר בטיפול סימפטומטי בתסמונת עיניים יבשות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
חומצה היאלורונית, המוחדרת לעין הבבון כתחליף למימית או לזגוגית, מסולקת במהירות; היא מוחדרת לתא הקדמי היא עוקבת אחר מסלולי היציאה הנורמליים של ההומור המימי ולאחר מכן עוברת חילוף חומרים.
כבר הוכח בבעלי חיים (ארנב ועכבר) שחומצה היאלורונית אקסוגנית הניתנת תוך ורידי נעלמת במהירות ממחזור הדם עם מחצית חיים של 2.5-4.5 דקות המקבילה ל"פינוי "של HA של כ -10 מ"ג / ק"ג ליום.
חילוף החומרים מתרחש בעיקר בכבד, שם, ככל הנראה, תאי קופפר אחראים לפינוציטוזה ולהתדרדרות הפולימר על ידי האנזימים הליזוזומליים שמטבולים אותו לשברי סוכרידים פשוטים הנכנסים למסלולים הנפוצים של הקסוזות, אותם אותם משתמשים על ידי "האורגניזם". .מטבוליזם של חומצה היאלורונית אנדוגנית, הקיימת באופן נרחב בגוף הזגוגית, כמו גם בהומור המימי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים על רעילות חריפה, תת-חריפה וכרונית, עוברי רעילות, פוריות, רעילות לפני ואחרי לידה, מוטגנזה ואימונוגניות, במיני בעלי החיים השונים שטופלו, הראו את חוסר הרעילות המוחלט של חומצה היאלורונית. נתרן.
בכל הנוגע לסבילות המקומית, לאחר מתן מלח נתרן של חומצה היאלורונית בעין החיה, לא התרחשה תופעת חוסר סובלנות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
HYALISTIL 0.2% בבקבוק של 5 מ"ל ו -10 מ"ל
נתרן כלוריד - אשלגן כלורי - חד -חדרי פוספט נתרן חד -חמצני - דיודודיה פוספט דו -דקאהידרט - תיומרסל - מים מטוהרים.
HYALISTIL 0.2% במיכל חד-פעמי
נתרן כלוריד - אשלגן כלורי - חד -חדרי פוספט נתרן חד -חמצני - דיודוקהידראט פוספט דיסודיום - מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
חומצת נתרן חומצה היאלורונית יכולה לזרז בנוכחות מלחי אמוניום רבעוניים. לכן יש להימנע משימוש בו זמנית בתמיסות המכילות חומרים אלה. עד כה לא ידועות תופעות של חוסר התאמה של HYALISTIL עם תרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
HYALISTIL 0.2% בבקבוק של 5 מ"ל ו -10 מ"ל:
3 שנים.
חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הינם 28 ימים.
HYALISTIL 0.2% במיכל חד-פעמי:
3 שנים.
יש להשתמש בחבילה במינון יחיד רק מיד לאחר הפתיחה. אין לעשות שימוש חוזר.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 25 ° C.
הימנע מחשיפה למקורות אור וחום.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
HYALISTIL 0.2% בבקבוק של 5 מ"ל ו -10 מ"ל
בקבוק פוליאתילן בצפיפות נמוכה בנפח של 5 מ"ל ו -10 מ"ל
HYALISTIL 0.2% במיכל חד-פעמי
20 מיכלים חד פעמיים בפוליאתילן בצפיפות נמוכה של 0.25 מ"ל של תמיסה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
S.I.F.I. ספָּא. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 מספר אישור השיווק
HYALISTIL 0.2% טיפות עיניים, תמיסה - בקבוק 5 מ"ל: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0.2% טיפות עיניים, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0.2% טיפות עיניים, תמיסה - מיכל חד -פעמי: A.I.C. 032072050
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: נובמבר 1995
תאריך החידוש האחרון: נובמבר 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2012
