רכיבים פעילים: זולמיטריפטן
זומיג רפימלט 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג טבליות לא מפוזרות
תוספות אריזה של זומיג זמינות למידות האריזה:- זומיג 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג טבליות מצופות סרט
- זומיג 2.5 מ"ג / מנה ו -5 מ"ג / מנה תרסיס לאף, תמיסה
- זומיג רפימלט 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג טבליות לא מפוזרות
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Zomig? לשם מה זה?
Zomig Rapimelt מכיל זולמיטריפטן ומשתייך לקבוצת תרופות הנקראות טריפטנים.
Zomig Rapimelt משמש לטיפול בכאבי ראש מיגרנה.
- תסמיני מיגרנה יכולים להיגרם כתוצאה מהתרחבות כלי הדם בראש. האמינו כי זומיג רפימלט מפחיתה את הגדלת כלי הדם הללו. זה עוזר להסיר את כאב הראש ותסמינים אחרים של התקף מיגרנה, כגון בחילות או הקאות ורגישות לאור ולצליל.
- זומיג רפימלט פועל רק כאשר התקף המיגרנה החל. זה לא מונע את תחילת ההתקפה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zomig
אין ליטול את זומיג רפימלט:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לזולמיטריפטן או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (ראה סעיף 6: מידע נוסף)
- אם יש לך לחץ דם גבוה
- אם היו לך פעם בעיות לב, כולל התקפי לב, תעוקת לב (כאבים בחזה הנגרמים כתוצאה מפעילות גופנית או מאמץ), אנגינה של פרינזמטל (כאבים בחזה המופיעים במנוחה) או אם חווית סימפטומים הקשורים ללב כגון קוצר נשימה או לחץ בחזה.
- אם קיבלת שבץ או תסמינים דמויי שבץ קצר (התקף איסכמי חולף או TIA)
- אם יש לך בעיות בכליות חמורות
- אם אתה נוטל תרופות אחרות למיגרנה (למשל ארגוטמין או תרופות מסוג ergot כגון דיהידרוגרגוטמין ומתיזרגיד) או טריפטנים אחרים במקביל למיגרנה. למידע נוסף ראו סעיף: "נטילת Zomig Rapimelt עם תרופות אחרות".
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת זומיג
לפני נטילת Zomig Rapimelt, ספר לרופא אם:
- אתה בסיכון למחלות לב איסכמיות (זרימת דם לקויה בעורקי הלב). הסיכון גבוה יותר אם אתה מעשן, סובל מלחץ דם גבוה, סובל מרמות כולסטרול גבוהות, סובל מסוכרת או אם מישהו מבני משפחתך סובל ממחלת לב איסכמית.
- אם נאמר לך שיש לך תסמונת וולף-פרקינסון-ווייט (סוג של הפרעה בפעימות הלב)
- אם היו לך בעיות בכבד
- אם יש לך כאבי ראש מלבד כאבי הראש המיגרניים הרגילים שלך
- אם אתה נוטל תרופה לטיפול בדיכאון (ראה "נטילת Zomig Rapimelt עם תרופות אחרות" בהמשך פרק זה)
אם אתה מאושפז, אמור לצוות הרפואי שאתה לוקח את זומיג רפימלט.
Zomig Rapimelt אינו מומלץ לאנשים מתחת לגיל 18 ומעלה.
בדומה לטיפולים אחרים במיגרנה, שימוש רב מדי בזומיג רפימלט עלול לגרום לכאבי ראש יומיים או עלול לגרום להחמרת כאבי ראש. שוחח עם הרופא אם אתה חושב שזה המקרה. ייתכן שתצטרך להפסיק להשתמש בזומיג ראפימלט. כדי לתקן את הבעיה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של זומיג
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות צמחיות ותרופות שהושגו ללא מרשם.
בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
תרופות נגד מיגרנה
- אם אתה לוקח טריפטנים מלבד זומיג רפימלט, תן לחלוף 24 שעות לפני נטילת זומיג רפימלט.
- לאחר נטילת Zomig Rapimelt יש לאפשר 24 שעות לעבור לפני נטילת טריפטנים אחרים מלבד Zomig Rapimelt.
- אם אתה נוטל תרופות המכילות ארגוטמין או תרופות מסוג ארגוט (כגון דיהידרוג'וטמין או מת'סרג'יד), אפשר 24 שעות לחלוף לפני נטילת זומיג רפימלט.
- לאחר נטילת Zomig Rapimelt, אפשר 6 שעות לחלוף לפני נטילת ארגוטמין או תרופות מסוג ergot.
תרופות נגד דיכאון
- מוקובלמיד או פלובוקסמין
- תרופות הנקראות SSRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים)
- תרופות הנקראות SNRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין) כגון venlafaxine, duloxetine.
תרופות אחרות
- cimetidine (לקשיי עיכול או כיב קיבה)
- אנטיביוטיקה של קינולון (למשל ציפרלקס)
אם אתם נוטלים תכשירי צמחים המכילים סנט ג'ון (Hypericum perforatum), יש סיכוי גדול יותר לתופעות הלוואי של זומיג רפימלט.
שימוש בזומיג רפימלט עם אוכל ושתייה
אתה יכול לקחת Zomig Rapimelt עם או בלי אוכל. מזון אינו משפיע על הפעולה של זומיג רפימלט.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
לא ידוע אם נטילת Zomig Rapimelt במהלך ההריון היא מזיקה. לפני נטילת Zomig Rapimelt, ספר לרופא אם הינך בהריון או מנסה להיכנס להריון.
אין להניק במשך 24 שעות לאחר נטילת Zomig Rapimelt.
נהיגה ושימוש במכונות
במהלך התקף מיגרנה, התגובות שלך עשויות להיות איטיות מהרגיל. יש לזכור זאת בעת נהיגה או שימוש בכלים או מכונות.
אין סביר שזומיג רפימלט תשפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות. עם זאת, עדיף לחכות ולראות מה ההשפעה של זומיג רפימלט לפני שתתחיל בפעילויות אלה.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי זומיג רפימלט
טבליות הישנות של Zomig Rapimelt מכילות אספרטיים, מקור לפנילאלנין, שעלול להזיק לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zomig: מינון
קח תמיד את זומיג רפימלט בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח.
אתה יכול לקחת Zomig Rapimelt ברגע שכאבי ראש המיגרנה מתחילים. זה יכול גם לקחת את זה ברגע שהפיגוע יוצא לדרך.
- המינון הרגיל הוא טבליה אחת (2.5 מ"ג או 5 מ"ג).
- פתח את השלפוחית כפי שמוצג על גבי הגיליון הקלף. אין ללחוץ על השלפוחית כדי להוציא את הלוח.
- הניחו את הלוח על הלשון, שם היא תתמוסס ותבלע עם רוק. אין צורך ללגום מים כדי לבלוע את הטבליה.
- אתה יכול לקחת טבליה נוספת אם המיגרנה עדיין קיימת לאחר שעתיים או אם היא חוזרת תוך 24 שעות.
אם הטבליות לא עזרו מספיק למיגרנה, דווח לרופא. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -5 מ"ג או לשנות את הטיפול.
אין להשתמש יותר מהמינון שנקבע.
אין ליטול יותר משתי מנות ביום אחד. אם קיבלת לך טבליה של 2.5 מ"ג, המינון היומי המרבי הוא 5 מ"ג. אם קיבלת לך טבליה של 5 מ"ג, המינון היומי המרבי הוא 10 מ"ג
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי זומיג
אם נטלת יותר Zomig Rapimelt ממה שרופא הרופא שלך, פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. קח איתך את זומיג רפימלט.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של זומיג
כמו כל התרופות, Zomig Rapimelt יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. חלק מהתסמינים להלן יכולים להיות חלק מהתקף המיגרנה עצמו.
תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 100 אנשים):
- רגישות חריגה כגון עקצוץ באצבעות בהונות או בעור הרגיש למגע
- ישנוניות, סחרחורת או תחושת חום
- כְּאֵב רֹאשׁ
- פעימות לב לא סדירות
- בחילה
- הוא התכופף
- כאב בטן
- פה יבש
- חולשת שרירים או כאבי שרירים
- חוּלשָׁה
- כבדות, לחץ, כאב או תחושת לחץ בגרון, בצוואר, בזרועות וברגליים או בחזה
- קושי בבליעה.
תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים):
- דופק מהיר מאוד
- לחץ דם מעט גבוה יותר
- כמות מוגברת של שתן או צורך במתן שתן
תופעות לוואי נדירות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 1,000 אנשים):
- תגובות אלרגיות / רגישות יתר, כולל פריחה מוגברת בעור (כוורות) ונפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון ובגרון. אם אתה חושב שזומיג רפימלט גורם לתגובה אלרגית, הפסק לקחת אותה ופנה לרופא מיד.
תופעות לוואי נדירות מאוד (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש):
- תעוקת חזה (כאבים בחזה, הנגרמים לרוב כתוצאה מפעילות גופנית), התקפי לב או התכווצויות של כלי הדם של הלב. אם אתה מבחין בכאבים בחזה או בנשימה עצמית לאחר נטילת Zomig Rapimelt, צור קשר עם הרופא שלך ואל תיקח יותר Zomig Rapimelt.
- עוויתות של כלי הדם במעי, העלולות לפגוע במעיים. אתה עשוי להבחין בכאבי בטן או בשלשול מדמם. אם זה קורה, פנה לרופא שלך ואל תיקח יותר Zomig Rapimelt.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
- יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
- אין להשתמש ב- Zomig Rapimelt לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
- אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
- אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל זומיג רפימלט
המרכיב הפעיל הוא זולמיטריפטן. טבליות הידור של Zomig Rapimelt מכילות 2.5 מ"ג או 5 מ"ג של זולמיטריפטן.
המרכיבים הנוספים הם: אספרטיים E-951, חומצת לימון נטולת מים, סיליקה קולואידית נטולת מים, קרוספובידון, סטריאט מגנזיום, מניטול, תאית מיקרו-גבישית, טעם תפוז וביקרבונט.
איך נראית זומיג רפימלט ותכולת האריזה
- טבליות Zomig Rapimelt 2.5 מ"ג הן לבנות, שטוחות, עגולות ומוטבעות באות "Z" בצד אחד.
- זומיג רפימלט 5 מ"ג טבליות למסה הינן לבנות, שטוחות, עגולות ומסומנות עם "Z 5" בצד אחד.
- Zomig Rapimelt 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג טבליות מיועדות ניתן להשיג בשלפוחיות אלומיניום למינציה ניתנות לקילוף המכילות 2, 6 או 12 טבליות (2x6) עם או בלי מיכל.
המיכל הוא מארז מפלסטיק קשיח בו תוכלו לאחסן את הטאבלטים לנוחותכם. אם אתה משתמש במיכל, עליך לשמור את הקרטון החיצוני ואת העלון הזה, שכן ייתכן שיהיה עליך להתייחס אליהם שוב.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
זומיג עשויה להיות זמינה גם כ- 2.5 מ"ג / מינון ו -5 מ"ג / מנה תרסיס לאף ו -2.5 מ"ג ו -5 מ"ג טבליות מצופות סרט.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מפוזרות של זומיג זהב
02.0 הרכב איכותי וכמותי
זולמיטריפטן
כל טבליה לא -פיזור של 2.5 מ"ג מכילה 2.5 מ"ג של זולמיטריפטן.
כל טבליה לא מפוזרת של 5 מ"ג מכילה 5 מ"ג של זולמיטריפטן.
חומרים עזר:
כל טבליה לא -מתפזרת של 2.5 מ"ג מכילה 5 מ"ג אספרטיים.
כל טבליה לא מפוזרת של 5 מ"ג מכילה 10 מ"ג אספרטיים.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה לא מפוזרת.
הטבליה למריחה של 2.5 מ"ג היא לבנה, שטוחה, עגולה, עם קצוות משופעים. הטאבלט מוטבע באחת האותיות "Z" בצד אחד.
הטבליה הממוצעת למינון 5 מ"ג היא לבנה, שטוחה, עגולה, עם קצוות משופעים. הטאבלט מוטבע באות אחת "Z 5" בצד אחד.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול אקוטי בכאבי ראש עם מיגרנה עם או בלי הילה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון המומלץ של Zomig Rapimelt לטיפול בהתקף מיגרנה הוא 2.5 מ"ג. מומלץ ליטול את זומיג רפימלט בהקדם האפשרי לאחר הופעת כאבי ראש, אולם התרופה יעילה גם כאשר היא נלקחת בשלב מאוחר יותר.
אין צורך ליטול את הטבליה בנוזל. הטבליה מתמוססת על הלשון ונבלעת עם רוק. ניסוח זה יכול לשמש במצבים בהם אין נוזלים זמינים או כדי להימנע מבחילות והקאות העלולות ללוות בליעה של טבליות עם נוזלים. עם זאת, ייתכן שיש עיכוב בספיגה של זולמיטריפטן מרפימלט אשר עלולה לגרום לעיכוב בתחילת התרופה. השפעה.
יש לפתוח את השלפוחית כפי שמוצג על רדיד האלומיניום (אין ללחוץ על השלפוחית להסרת הטאבלט). את הטבליה של זומיג ראפימלט יש להניח על הלשון, היכן שהיא מתמוססת, ולבלוע אותה עם רוק.
אם סימפטומים של מיגרנה מופיעים מחדש תוך 24 שעות מהתגובה הראשונית, ניתן ליטול מנה שנייה. אם יש צורך במנה שנייה, אין ליטול זאת עד שעתיים לאחר המנה הראשונית. אם המטופל אינו מגיב למינון הראשון. לא סביר שמנה שנייה תועיל במהלך אותה התקפה.
אם המטופל לא השיג תגובה משביעת רצון עם המינון של 2.5 מ"ג, ניתן לשקול מינונים של זומיג רפימלט של 5 מ"ג להתקפות שלאחר מכן.
המינון היומי הכולל לא יעלה על 10 מ"ג. אין ליטול את זומיג רפימלט ביותר מ -2 מנות בכל תקופה של 24 שעות.
Zomig Rapimelt אינה מיועדת לטיפול מונע מיגרנה.
שימוש בילדים (מתחת לגיל 12)
הבטיחות והיעילות של טבליות זולמיטריפטן בחולים ילדים לא הוערכו ולכן לא מומלץ להשתמש ב- Zomig Rapimelt בילדים.
בני נוער (12-17 שנים)
יעילותן של טבליות זומיג לא הודגמה במחקר קליני מבוקר פלסבו בחולים בגילאי 12-17. לכן, השימוש בזומיג רפימלט בקרב מתבגרים אינו מומלץ.
שימוש בחולים מעל גיל 65
הבטיחות והיעילות של זולמיטריפטן בחולים מעל גיל 65 לא הוערכו, לכן השימוש ב- Zomig Rapimelt בקשישים אינו מומלץ.
חולים עם אי ספיקת כבד
מטבוליזם הזולמיטריפטן מופחת בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 5.2). לחולים עם ליקוי בכבד בינוני או חמור, מומלץ מינון מרבי של 5 מ"ג תוך 24 שעות, אולם אין צורך בהתאמת מינון לחולים עם ליקוי כבד קל.
חולים עם ליקוי כלייתי
אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם פינוי קריאטינין העולה על 15 מ"ל לדקה (ראה סעיפים 4.3 ו- 5.2).
אינטראקציות הדורשות התאמת מינון (ראה סעיף 4.5)
מינון מרבי של 5 מ"ג תוך 24 שעות מומלץ בחולים הנוטלים מעכבי MAO-A.
מינון מקסימלי של 5 מ"ג זולמיטריפטן תוך 24 שעות מומלץ בחולים הנוטלים סימטידין.
בחולים הנוטלים מעכבים ספציפיים של CYP 1A2, כגון פלובוקסמין וקינולונים (למשל ציפרלקס), מומלץ מינון מרבי של 5 מ"ג של זולמיטריפטן תוך 24 שעות.
04.3 התוויות נגד
Zomig Rapimelt הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לזולמיטריפטן או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
יתר לחץ דם בינוני או חמור ויתר לחץ דם לא מבוקר.
סוג זה של תרכובות (אגוניסטים לקולטן 5HT1B / 1D) נקשר עם ווזוספזם כלילי, כתוצאה מכך חולים עם מחלת לב איסכמית לא נכללו בניסויים קליניים.
לכן אין להשתמש ב- Zomig Rapimelt בחולים שסבלו מאוטם שריר הלב או הסובלים ממחלת לב איסכמית, וזוספזם כלילי (אנגינה של Prinzmetal), מחלות כלי דם היקפיים או לחולים עם תסמינים או סימנים המעידים על מחלת לב איסכמית.
מתן טיפול זמני של זולמיטריפטן עם ארגוטמין, נגזרות ארגוטמין (כולל methysergide), סומטריפטן, נרטריפטן ואגוניסטים אחרים לקולטנים מסוג 5HT1B / 1D הוא התווית (ראה סעיף 4.5).
אין לתת זולמיטריפטן לחולים עם היסטוריה של תאונה מוחית (CVA) או התקף איסכמי חולף (TIA).
Zolmitriptan הוא התווית בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -15 מ"ל לדקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לתת זולמיטריפטן רק לאחר אבחנה ברורה של מיגרנה. בדומה לטיפולים חריפים אחרים למיגרנה, יש לנקוט משנה זהירות לשלול מצבים נוירולוגיים חמורים אחרים לפני טיפול בכאבי ראש בחולים שלא אובחנו כמיגרנה ובחולי מיגרנה עם תסמינים לא טיפוסיים. אירועים מוחיים -כלי דם תוארו בחולים שטופלו באגוניסטים של קולטן 5HT1B / 1D. יש לציין כי חולי מיגרנה עלולים להיות בסיכון לחלק מהאירועים המוחיים.
אין לתת זולמיטריפטן לחולים עם תסמונת וולף-פרקינסון-ווייט סימפטומטית או הפרעות קצב הקשורות במסלולים נוספים של הולכה לבבית.
דלקת כלי דם כלילית, אנגינה פקטוריס ואוטם שריר הלב במקרים נדירים ביותר, כמו אצל אגוניסטים אחרים לקולטן 5HT1B / 1D.
אסור לתת זומיג רפימלט לחולים עם גורמי סיכון למחלות לב איסכמיות (כגון עישון, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, תורשה) מבלי לבצע תחילה הערכה קרדיווסקולרית (ראו סעיף 4.3). יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לנשים וגברים לאחר גיל המעבר מעל גיל 40 עם גורמי סיכון אלה.
אולם באמצעות הערכות כאלה לא תמיד ניתן לזהות את כל החולים במחלות לב, ובמקרים נדירים מאוד חולים ללא כל מחלת לב וכלי דם התפתחו אירועי לב חמורים.
בדומה לאגוניסטים אחרים של קולטן 5HT1B / 1D, כבדות, מתיחות או מתח קדם -קורדיאלי תוארו לאחר מתן זולמיטריפטן (ראה סעיף 4.8).
אם מופיעים כאבים בחזה או תסמינים המעידים על מחלת לב איסכמית, אין ליטול מינונים נוספים של זולמיטריפטן עד לביצוע הערכה רפואית מתאימה.
בדומה לאגוניסטים אחרים של קולטן 5HT1B / 1D, דווחו עלייה חולפת בלחץ הדם המערכתי בחולים עם או בלי היסטוריה של יתר לחץ דם. לעתים רחוקות מאוד, עלייה זו בלחץ הדם נקשרה לאירועים קליניים משמעותיים.
אין לחרוג מהמינון המומלץ של זולמיטריפטן.
לחולים הסובלים מ- phenylketonuria יש ליידע כי Zomig Rapimelt מכיל פנילאלנין (מרכיב של אספרטיים). טבליה אחת של 2.5 מ"ג מכילה 2.81 מ"ג פנילאלנין, טבליה אחת של 5 מ"ג מכילה 5.62 מ"ג פנילאלנין.
תופעות לא רצויות עשויות להיות שכיחות יותר במהלך שימוש מקביל בטריפטנים ותכשירים צמחיים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum).
תסמונת סרוטונין (כולל מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו -שריריות) דווחה בעקבות טיפול במקביל עם טריפטנים ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין (SNRI). תגובות אלו יכולות להיות קשות. אם טיפול מקביל בזולמיטריפטן ו- SSRI או SNRI מוצדק מבחינה קלינית, מוצע לשמור על החולה תחת התבוננות מספקת, במיוחד בתחילת הטיפול, במקרה של עלייה במינון או הוספת תרופה סרוטונרגית נוספת (ראה סעיף 4.5) .
שימוש ממושך בכל משכך כאבים לטיפול בכאבי ראש עלול להחמיר את המצב.אם מצב זה מתרחש או יש חשד, עליך להתייעץ עם הרופא שלך ולהפסיק את הטיפול. יש לחשוד באבחון של כאב ראש בשימוש יתר בתרופות בחולים הסובלים מכאבי ראש תכופים או יומיים למרות (או עקב) שימוש קבוע בתרופות לכאבי ראש.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
נערכו מחקרים על אינטראקציה עם קפאין, ארגוטמין, דיהידרוגרגוטמין, אקמול, מטוקלופראמיד, פיזוטיפן, פלוקסטין, ריפמפיצין ופרופנולול מבלי שנצפו הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של זולמיטריפטן או מטבוליטים פעילים שלו.
נתונים של נבדקים בריאים מצביעים על כך שאין אינטראקציות פרמקוקינטיות או משמעותיות מבחינה קלינית בין זולמיטריפטן לארגוטמין. עם זאת, הסיכון המוגבר לווסוספזם כלילי הוא אפשרות תיאורטית ומתן טיפול מקביל אסור, מומלץ לחכות לפחות 24 שעות לאחר השימוש בתכשירים המכילים ארגוטמין לפני מתן זולמיטריפטן. מנגד, מומלץ לחכות לפחות שש שעות לאחר השימוש בזולמיטריפטן לפני מתן מוצר המכיל ארגוטמין (ראה סעיף 4.3).
לאחר מתן moclobemide, מעכב MAO-A ספציפי, חלה עלייה קלה (26%) ב- AUC של הזולמיטריפטן ועלייה פי 3 ב- AUC של המטבוליט הפעיל. לכן, בחולים שטופלו במעכב MAO-A, מומלץ לצרוך מקסימום של 5 מ"ג זולמיטריפטן תוך 24 שעות. אין ליטול תרופות במקביל אם ניתנות מינונים של מוקובלמיד גבוה מ -150 מ"ג פעמיים.
לאחר מתן cimetidine, מעכב כללי של ציטוכרום P450, מחצית החיים ו- AUC של zolmitriptan עלו ב -44% ו -48%, בהתאמה. יתר על כן, מחצית החיים ו- AUC של המטבוליט הפעיל N-desmethyl (183C91) הוכפלו.
לכן, בחולים הנוטלים cimetidine, מומלץ מינון מקסימלי של 24 שעות של זולמיטריפטן של 5 מ"ג.
בהתבסס על פרופיל האינטראקציה הכללי, אי אפשר לשלול אינטראקציה עם מעכבים ספציפיים של CYP 1A2. לכן, עם חומרים מסוג זה, כגון fluvoxamine ו quinolones (למשל ciprofloxacin), מומלץ להפחית את אותה המינון.
Selegiline (מעכב MAO-B) ו- fluoxetine (SSRI) לא גרמו לאינטראקציות פרמקוקינטיות עם זולמיטריפטן. עם זאת, התקבלו דיווחים על מטופלים עם תסמינים העולים בקנה אחד עם תסמונת הסרוטונין (כולל מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו -שריריות) בעקבות שימוש במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין וסרוטונין. נוראדרנלין (SNRI) ו- טריפטנים (ראה סעיף 4.4).
בדומה לאגוניסטים אחרים של 5HT1B / 1D, זולמיטריפטן עשוי לעכב את ספיגת מוצרי תרופות אחרים.
יש להימנע מניהול מקביל של אגוניסטים 5HT1B / 1D אחרים תוך 24 שעות לאחר הטיפול בזולמיטריפטן. באופן דומה, יש להימנע ממתן זולמיטריפטן תוך 24 שעות לאחר שימוש באגוניסטים 5HT1B / 1D אחרים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בטיחותו של תרופה זו לשימוש בהריון לא נקבעה בנשים. הערכה של מחקרים ניסיוניים בבעלי חיים אינה מצביעה על השפעות טרטוגניות ישירות. עם זאת, כמה תוצאות ממחקרי עוברי -טוקסיות הצביעו על פגיעה בכדאיות העוברית. יש לשקול זולמיטריפטן רק אם התועלת הצפויה לאם גדולה מכל סיכון אפשרי לעובר.
זמן האכלה
מחקרים בבעלי חיים מניקים הראו שזולמיטריפטן עובר לחלב. אין נתונים על מעבר הזולמיטריפטן לחלב אם. לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר מתכוונים לתת זולמיטריפטן לנשים מניקות. יש למזער את החשיפה לתינוקות על ידי הימנעות מהנקה למשך 24 שעות לאחר הטיפול.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בקבוצה קטנה של אנשים בריאים לא נמצאה עדות לפגיעה משמעותית בביצועים הפסיכו -מוטוריים, הנבדקים על ידי בדיקות, עם מינונים של עד 20 מ"ג של זולמיטריפטן. זהירות מומלץ בחולים המבצעים משימות הדורשות תשומת לב (למשל נהיגה או הפעלה של מכונות) מכיוון שיתעורר סימנום ותסמינים אחרים במהלך התקף מיגרנה.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לוואי אפשריות הן בדרך כלל חולפות, נוטות להתרחש תוך ארבע שעות ממועד הטיפול, מתן חוזר אינו מגביר את התדירות ונפתר באופן ספונטני ללא טיפול נוסף.
ההגדרות הבאות מתייחסות לשכיחות תופעות לא רצויות:
שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות בסדר רצינות יורד.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו לאחר מתן זולמיטריפטן:
חלק מהתסמינים עשויים להיות חלק מהתקף המיגרנה עצמו.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
מתן 50 מ"ג, במינון אוראלי יחיד, למתנדבים הביא לעתים קרובות לתחילת ההרגעה.
מחצית החיים של חיסול טבליות זולמיטריפטן היא בין 2.5 ל -3 שעות (ראה סעיף 5.2) ולכן, במקרה של מנת יתר של טבליות מפיצות Zomig Rapimelt, יש להמשיך את ניטור המטופל למשך 15 שעות לפחות או כל עוד הסימנים או התסמינים נמשכים. ...
אין תרופה ספציפית לזולמיטריפטן. במקרה של שיכרון חמור, מומלץ לבצע הליכי טיפול נמרץ הכוללים הקמה ותחזוקה של נתיב פטנט, תמיכה בחמצון ואוורור נאותים, ניטור ותמיכה בתפקוד הלב וכלי הדם.
ההשפעה של המודיאליזה ודיאליזה פריטוניאלית על ריכוז הזולמיטריפאן בסרום אינה ידועה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אגוניסטים סרוטונין סלקטיביים (קולטנים 5HT1)
קוד ATC: N02CC03.
הוכח כי זולמיטריפטן הוא אגוניסט סלקטיבי של קולטני 5HT1B / 1D המתווכים התכווצות כלי דם. לזולמיטריפטן יש זיקה גבוהה לקולטנים רקומביננטיים אנושיים, 5HT1B ו- 5HT1D וזיקה צנועה לקולטני 5HT1A. לזולמיטריפטן אין זיקה או פעילות תרופתית משמעותית נגד תת סוגים אחרים של קולטן 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) או כנגד קולטנים אדרנרגיים, היסטמינים, מוסקרינים או דופמינרגיים.
במודלים של בעלי חיים, מתן זולמיטריפטן גורם להתכווצות כלי דם במחזורית העורקים הצוואריים. יתר על כן, מחקרים ניסיוניים שנערכו בבעלי חיים מצביעים על כך שזולמיטריפטן מעכב את הפעילות של העצב הטריגמינאלי הן במרכז והן בפריפריה, תוך עיכוב של שחרור נוירופפטידים (פפטיד הקשור לגן הקלציטונין, פפטיד מעיים וסואקטיבי (VIP) וחומר P).
בניסויים קליניים עם טבליות Zomig קונבנציונאלי, הופעת היעילות מתרחשת לאחר שעה אחת, עם יעילות מוגברת על כאבי ראש ותסמיני מיגרנה אחרים כגון בחילות, פוטופוביה ופונופוביה שנצפו בין שעתיים ל -4 שעות.
זולמיטריפטן, כאשר הוא ניתן כטבליות אוראליות קונבנציונאליות, יעיל בעקביות במיגרנה עם או בלי הילה ובמיגרנה הקשורה לווסת. זולמיטריפטן, כאשר הוא ניתן כטבליות אוראליות קונבנציונאליות, כאשר נלקח במהלך ההילה לא הוכח כמניעת כאבי ראש ולכן יש ליטול את זומיג רפימלט במהלך שלב כאבי הראש של מיגרנה.
בקרב 696 מתבגרים עם מיגרנה, במינונים של 2.5 מ"ג, 5 מ"ג ו -10 מ"ג, מחקר קליני מבוקר לא הצליח להוכיח את עליונותם של טבליות זולמיטריפטן על פני פלסבו. היעילות לא הוכחה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי של טבליות Zomig קונבנציונאלי, הזולמיטריפטן נספג במהירות ובטוב בבני אדם (לפחות 64%). הזמינות הביולוגית הממוצעת של תרכובת האב היא כ -40%. קיים מטבוליט פעיל אחד (המטבוליט N -דמתילאט), גם כן עם פעילות אגוניסטית 5HT1B / 1D, שהיתה חזקה פי 2 עד 6 מזולמיטריפטן במודלים של בעלי חיים.
בנבדקים בריאים, לאחר מתן מנה אחת, הזולמיטריפטן והמטבוליט הפעיל שלו, מטבוליט N-דזמתיל, מפגינים AUC ו- C ביחס לטווח המינון של 2.5 עד 50 מ"ג. L קליטת הזולמיטריפטן מהירה. בנבדקים בריאים מתנדבים, 75% מה- Cmax מגיעים תוך שעה אחת, ולאחר מכן ריכוז הפלזמה של זולמיטריפטן נשמר ברמה זו בערך עד 4-5 שעות לאחר המינון. ספיגת הזולמיטריפטן אינה מושפעת מנוכחות מזון. לא נמצאו עדויות להצטברות לאחר מתן זולמיטריפטן חוזר.
ריכוז הפלזמה של הזולמיטריפטן והמטבוליטים שלו נמוך יותר ב -4 השעות הראשונות לאחר מתן התרופה במהלך המיגרנה מאשר בתקופות ללא מיגרנה, מה שמעיד על עיכוב בספיגה בהתאם להפחתת קצב ריקון הקיבה. נראה במהלך התקף מיגרנה.
Zomig Rapimelt היה שווה ערך בינוני לטאבלט המקובל מבחינת AUC ו- Cmax עבור zolmitriptan והמטבוליט הפעיל שלו 183C91.
נתוני פרמקולוגיה קליניים מראים כי הטמקס של הזולמיטריפטן, בטבליות ניתנות לפיזור, עשוי להתעכב (טווח 0.6 עד 5 שעות, חציון 3 שעות) בהשוואה לזה של טבליות קונבנציונאליות (טווח 0.5 עד 3 שעות, חציון 1.5 שעות). הטמקס של המטבוליט הפעיל היה דומה בשתי הפורמולציות (חציון 3 שעות).
Zolmitriptan מסולק בהרחבה על ידי מטבוליזם בכבד ואחריו הפרשת מטבוליטים בשתן. ישנם שלושה מטבוליטים עיקריים: חומצה אצטית אינדול (המטבוליט העיקרי בפלזמה ובשתן) ו- N חמצון ו- N-demethylated אנלוגים. חילוף החומרים N-desmethyl פעיל, בעוד ששניים האחרים נטולי פעילות. ריכוזי הפלזמה של מטבוליט N-דזמתיל הם כמחצית ממוצר האב, ולכן ניתן לצפות לתרום לאפקט הטיפולי של זומיג. יותר מ -60% של מנה אוראלית אחת מופרשת בשתן (בעיקר בצורת המטבוליט של חומצה אצטית אינדול) וכ -30% מופרשים בצואה, בעיקר כמוצר אב ללא שינוי.
לאחר מתן תוך ורידי, ממוצע פינוי הפלזמה הכולל הוא כ -10 מ"ל / דקה / ק"ג, מתוכם רבע הוא סיקול כלייתי. פינוי הכליה גבוה יותר מקצב הסינון הגלומרולרי, מה שמרמז על קיומה של הפרשת צינורות בכליות. נפח ההפצה לאחר מתן תוך ורידי הוא 2.4 ליטר לק"ג. קישור הזולמיטריפטן ומטבוליט N-דזמתיל לחלבוני פלזמה נמוך (כ -25%). מחצית החיים הממוצעת של חיסול הזולמיטריפטן היא 2.5 עד 3 שעות. מחצית החיים של המטבוליטים שלו דומה, מה שמרמז כי חיסולם הוא תהליך המוגבל בקצב ההיווצרות.
פינוי הכליות של זולמיטריפטן ושל כל המטבוליטים שלו מצטמצם (פי 7-8) בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני או חמור בהשוואה לנבדקים בריאים, אם כי ה- AUC של תרכובת האם והמטבוליט הפעיל שלו היו גבוהים במידה מתונה בלבד. (בהתאמה 16% ו -35 %), עם עלייה של שעה אחת, או עד 3 ו -3.5 שעות, במחצית החיים. פרמטרים אלה נמצאים בטווח של אלה שנראו אצל מתנדבים בריאים.
מחקר שנערך להערכת ההשפעה של ליקוי בכבד על הפרמקוקינטיקה של הזולמיטריפטן הראה כי AUC ו- Cmax עלו ב -94% ו -50% בהתאמה בחולים עם ליקוי בכבד בינוני וב -226% ו -47% בהתאמה בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה. בהשוואה למתנדבים בריאים. החשיפה למטבוליטים, כולל המטבוליט הפעיל, ירדה. עבור המטבוליט הפעיל 183C91, AUC ו- Cmax הופחתו ב -33% ו -44% בהתאמה בחולים עם ליקוי בכבד בינוני ו -82% ו -90% בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה.
הפרופיל הפרמקוקינטי של זולמיטריפטן בנבדקים בריאים וקשישים היה דומה לזה שנראה בקרב מתנדבים בריאים צעירים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
השפעות פרה -קליניות במחקרי רעילות של מנה אחת וחוזרת נצפו רק בחשיפות העולות באופן משמעותי על החשיפה האנושית המקסימלית.
מבוסס על תוצאות מחקרי רעילות גנטית in vivo ו בַּמַבחֵנָה, לא צפויות השפעות גנוטוקסיות של זולמיטריפטן בתנאים רגילים של שימוש קליני.
לא נצפו גידולים רלוונטיים מבחינה קלינית במחקרי סרטן של חולדות ועכברים.
בדומה לאגוניסטים אחרים של קולטן 5HT1B / 1D, הזולמיטריפאן נקשר למלנין.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אספרטיים E-951
חומצת לימון נטולת מים
סיליקה קולואידית נטולת מים
קרוספובידון
מגנזיום סטיארט
מניטול
תאית מיקרו -גבישית
טעם תפוז - SN027512
סודיום ביקרבונט
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2.5 מ"ג טבליות למתן פיזור: 3 שנים.
5 מ"ג טבליות לא מפוזרות: שנתיים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
2.5 או 5 מ"ג טבליות ארוזות באריזות שלפוחיות עם רדיד אלומיניום הניתן להסרה.
קופסאות קרטון המכילות: 2, 6 או 12 (2x6) טבליות עם או בלי מיכל.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
AstraZeneca S.p.A.
ארמון וולטה
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
"רפימלט 2.5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 2 טבליות באריזות שלפוחיות עם A.I.C. 033345113
"רפימלט 2.5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 2 טבליות ב- A.I.C. 033345125
"רפימלט 2.5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 6 טבליות ב- A.I.C. 033345137
"רפימלט 2.5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 6 טבליות באריזות שלפוחיות עם A.I.C. 033345149
"רפימלט 2.5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 12 טבליות ב- A.I.C. 033345152
"רפימלט 5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 2 טבליות ב- A.I.C. 033345164
"Rapimelt 5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 6 טבליות ב- A.I.C. 033345176
"Rapimelt 5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 12 טבליות ב- A.I.C. 033345188
"רפימלט 5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 2 טבליות באריזות שלפוחיות עם A.I.C. 033345190
"רפימלט 5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 6 טבליות באריזות שלפוחיות עם A.I.C. 033345202
"רפימלט 5 מ"ג טבליות לא מפוזרות" 12 טבליות באריזות שלפוחיות עם A.I.C. 033345214
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 7 באוגוסט 1997
תאריך החידוש האחרון: 30 בנובמבר, 2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2015
