רכיבים פעילים: רמיפריל
יוניפריל 2.5 מ"ג טבליות
טבליות UNIPRIL 5 מ"ג
טבליות UNIPRIL 10 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Unipril? לשם מה זה?
UNIPRIL מכיל תרופה בשם ramipril השייכת לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי ACE (מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין).
UNIPRIL פועל:
- על ידי הפחתת ייצור הגוף של חומרים העלולים לגרום ללחץ הדם לעלות
- הרפיה והרחבה של כלי הדם שלך
- עוזר ללב שלך להזרים דם סביב גופך.
ניתן להשתמש ב- UNIPRIL:
- לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
- כדי להפחית את הסיכון להתקף לב או שבץ
- כדי להפחית את הסיכון או לעכב את החמרה של בעיות בכליות (בין אם יש לך סוכרת ובין אם לאו)
- לטפל בלב שלך כאשר הוא אינו יכול להזרים מספיק דם לשאר חלקי הגוף (אי ספיקת לב)
- כטיפול לאחר התקף לב (אוטם שריר הלב) כשהוא קשור לאי ספיקת לב
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Unipril
אין לקחת יוניפריל:
- אם אתה אלרגי לרמיפריל, כל תרופה אחרת המעכבת ACE או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6) סימנים לתגובה אלרגית עשויים להיות פריחה בעור, קשיי בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או לשון
- אם אי פעם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה שנקראת 'אנגיואדמה'. סימנים אלה כוללים גירוד, פריחה (כוורות), כתמים אדומים בידיים, ברגליים ובגרון, נפיחות בגרון ולשון, נפיחות סביב העיניים והשפתיים, קשיי נשימה ובליעה.
- אם אתה בדיאליזה או שיש לך סוג אחר של סינון דם. בהתאם למכונות המשמשות, UNIPRIL עשוי שלא להתאים לך
- אם יש לך בעיות בכליות עקב אספקת דם מספקת לכליה (היצרות עורקי הכליה)
- במהלך 6 חודשי ההריון האחרונים (ראה סעיף תחת "הריון והנקה")
- אם לחץ הדם שלך נמוך מדי או לא יציב. הרופא שלך יצטרך לבצע הערכה זו
- אם יש לך סוכרת או פגיעה בתפקוד הכליות ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן.
אין ליטול UNIPRIL אם אחד מהתנאים לעיל חל. אם אינך בטוח, שאל את הרופא לפני נטילת UNIPRIL.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Unipril
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת UNIPRIL:
- אם יש לך בעיות לב, כבד או כליות.
- אם איבדת הרבה מלחים או נוזלי גוף (עקב חוסר בריאות כגון הקאות, שלשולים, הזעה מוגזמת או עקב דיאטה דלת מלח או נטילת משתנים דרך הפה במשך תקופה ארוכה או שעברת דיאליזה).
- אם אתה נוטל תרופות הנקראות מעכבי mTOR (למשל, temsirolimus, everolimus, sirolimus) או vildagliptin מכיוון שהן עלולות להגביר את הסיכון לאנגיואדמה, תגובה אלרגית חמורה.
- אם אתה עומד לעבור טיפול להפחתת אלרגיה לעקיצות דבורים או צרעות (desensitization).
- אם אתה עומד לעבור הרדמה. זה עשוי להינתן לצורך ניתוח או עבודת שיניים. ייתכן שיהיה עליך להפסיק ליטול יוניפריל יום קודם לכן, שאל את הרופא שלך לייעוץ.
- אם יש לך כמות גבוהה של אשלגן או כמות נמוכה של נתרן בדם (מוצג בבדיקת דם).
- אם יש לך מחלת כלי דם קולגן כגון סקלרודרמה או זאבת מערכתית.
- עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). UNIPRIL אינה מומלצת במהלך השליש הראשון להריון ועלולה לגרום נזק חמור לתינוק לאחר שלושת חודשי ההריון הראשונים, ראה סעיף "הריון והנקה".
- אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
- "" אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) (הידוע גם בשם סרטנים - למשל וולסרטן, טלמיסרטאן, אירבסרטן), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת.
- aliskiren.
הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (כגון אשלגן) בדם שלך במרווחי זמן קבועים.
ראה גם מידע תחת הכותרת "אין ליטול יוניפריל"
יְלָדִים
השימוש ב- UNIPRIL אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 מכיוון שאין מידע זמין באוכלוסייה זו.
אם כל האמור לעיל חל עליך (או שאתה לא בטוח), שאל את הרופא שלך לפני נטילת UNIPRIL.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Unipril
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. הסיבה לכך היא ש- UNIPRIL יכולה להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות.
גם תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן פעולתו של UNIPRIL. ייתכן שהרופא יצטרך לשנות את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים.
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. תרופות אלו יכולות להפריע ל- UNIPRIL על ידי שינוי פעולתה:
- תרופות המשמשות להקלה על כאבים ודלקות (למשל תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, אינדומטאצין, אספירין)
- תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם נמוך, הלם, אי ספיקת לב, אסטמה או אלרגיות כגון אפדרין, נוראדרנלין או אדרנלין. הרופא יצטרך לבדוק את לחץ הדם שלך.
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. תרופות אלו, אם נלקחות עם UNIPRIL, יכולות להגביר את הסבירות לתופעות לוואי:
- תרופות המשמשות להקלה על כאבים ודלקות (למשל תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, אינדומטאצין, אספירין)
- תרופות לטיפול בסרטן (כימותרפיה)
- טמסירולימוס (לטיפול בסרטן)
- תרופות למניעת דחיית איברים לאחר השתלה כגון ציקלוספורין
- סירולימוס (למניעת דחיית השתלות)
- Everolimus (למניעת דחיית השתלות ולטיפול בסרטן)
- משתנים כגון furosemide
- תרופות שיכולות להגדיל את כמות האשלגן בדם כגון ספירונולקטון, טריאמטרן, אמילוריד, מלחי אשלגן והפרין (המשמשים לדילול הדם)
- תרופות סטרואידיות לטיפול בדלקות כגון פרדניזולון
- אלופורינול (משמש להורדת תכולת חומצת השתן בדם)
- פרוקאינאמיד (לבעיות פעימות לב)
- אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) או aliskiren (ראה גם מידע תחת "אין ליטול Unipril" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ").
- וילדגליפטין (לטיפול בסוכרת).
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. מנגנון הפעולה של תרופות אלו יכול להיות מושפע מ- UNIPRIL:
- תרופות לסוכרת כגון היפוגליקמיה אוראלית ואינסולין. UNIPRIL יכולה להוריד את כמות הסוכר בדם. בדוק היטב את רמת הסוכר בדם בעת נטילת UNIPRIL
- ליתיום (לבעיות פסיכיאטריות). UNIPRIL יכולה להגדיל את כמות הליתיום בדם.יש לבדוק היטב את רמת הליתיום בדם על ידי הרופא שלך. אם כל האמור לעיל חל עליך (או שאתה לא בטוח), שאל את הרופא שלך לפני נטילת UNIPRIL.
UNIPRIL עם מזון ואלכוהול
- שתיית משקאות אלכוהוליים יחד עם UNIPRIL עלולה לגרום לך לתחושת סחרחורת או סחרחורת. אם אתה רוצה לדעת כמה אלכוהול לשתות בזמן שאתה לוקח UNIPRIL, שוחח על כך עם הרופא שלך, מכיוון שלתרופות המשמשות להורדת לחץ דם ואלכוהול יכולות להיות השפעות נוספות.
- ניתן ליטול את UNIPRIL עם או בלי אוכל.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). אסור ליטול UNIPRIL ב -12 השבועות הראשונים להריון, ואסור ליטול אותה כלל לאחר השבוע השלוש עשרה שכן שימוש במהלך ההריון עלול להזיק לתינוק.
דווח לרופא מיד אם הינך בהריון בעת הטיפול ב- UNIPRIL. לקראת הריון מתוכנן, יש לבצע מעבר לטיפול חלופי מתאים.
אסור ליטול יוניפריל אם את מניקה.
שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
אתה עלול להרגיש סחרחורת בעת נטילת UNIPRIL. זה סביר יותר כאשר רק התחלת לקחת UNIPRIL או שהגברת את המינון. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Unipril: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
נטילת תרופה זו
- קח את התרופה דרך הפה באותו זמן ביום בכל יום
- בולעים את הטבליות בשלמותן בנוזל
- אין לשבור את הלוחות או ללעוס אותן.
כמה אתה צריך לקחת
טיפול בלחץ דם גבוה
- המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1.25 מ"ג או 2.5 מ"ג פעם ביום.
- הרופא שלך יתאים את הכמות שאתה לוקח עד ללחץ הדם שלך יהיה תחת שליטה.
- המינון היומי המרבי הוא 10 מ"ג.
- אם אתה כבר נוטל משתנים, הרופא שלך עשוי להפסיק או להקטין את הכמות לפני תחילת הטיפול ב- UNIPRIL.
כדי להפחית את הסיכון להתקף לב או שבץ
- המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג פעם ביום.
- הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון שאתה לוקח.
- המינון הרגיל הוא 10 מ"ג פעם ביום.
טיפול להפחתה או עיכוב של החמרה בבעיות בכליות
- ייתכן שתקבל מינון התחלתי של 1.25 מ"ג או 2.5 מ"ג פעם ביום.
- הרופא שלך יתאים את הכמות שאתה לוקח.
- המינון הרגיל הוא 5 מ"ג או 10 מ"ג פעם ביום.
טיפול באי ספיקת לב
- המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1.25 מ"ג פעם ביום.
- הרופא שלך יתאים את הכמות שאתה לוקח.
- המינון המרבי הוא 10 מ"ג ליום. עדיף לחלק את המינון לשתי מנות יומיות.
טיפול לאחר התקף לב
- המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1.25 מ"ג פעם ביום עד 2.5 מ"ג פעמיים ביום.
- הרופא שלך יתאים את הכמות שאתה לוקח.
- המינון הרגיל הוא 10 מ"ג ליום. עדיף לחלק את המינון לשתי מנות יומיות.
אנשים מבוגרים יותר
הרופא שלך יפחית את המינון ההתחלתי ויתאים את הטיפול שלך לאט יותר.
אם שכחת לקחת UNIPRIL
אם אתה מתגעגע למנה, קח את המינון הרגיל שלך כשהגיע הזמן.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Unipril
אם אתה לוקח יותר UNIPRIL ממה שאתה צריך
תגיד לרופא שלך או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב. אין לנסוע לבית החולים, שמישהו ילווה אותך או התקשר לאמבולנס. קח את קופסת התרופות איתך. זאת מכיוון שהרופא שלך צריך לדעת מה שכרת. .
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Unipril
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת UNIPRIL ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:
- נפיחות בפנים, בשפתיים או בגרון שמקשות על בליעה או נשימה, כמו גם גירוד או פריחה. זה יכול להיות סימן לתגובה אלרגית רצינית ל- UNIPRIL
- תגובות עור חמורות הכוללות פריחה, כיבים בפה, החמרה במצב עור קיים, אדמומיות, שלפוחיות וקילופים של העור (כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה או אריתמה מולטיפורם).
ספר לרופא שלך מיד אם אתה נתקל ב:
- קצב לב מהיר יותר, דופק לא סדיר או מחוזק (דפיקות לב), כאבים בחזה, לחץ בחזה או בעיות חמורות יותר כולל התקף לב ושבץ.
- קוצר נשימה או שיעול. אלה יכולים להיות סימנים לבעיות ריאה
- חבורות קלות יותר, דימום לאורך זמן מהרגיל, סימני דימום (למשל דימום מהחניכיים) כתמים סגולים על העור או התחלה קלה יותר של זיהומים, גירוי בגרון וחום, תחושת עייפות, התעלפות, סחרחורת או עור חיוור. אלה יכולים להיות סימנים לבעיות דם או מח עצם
- כאבי בטן עזים שיכולים להגיע עד הגב. זה יכול להיות סימן לדלקת הלבלב (דלקת בלבלב)
- חום, צמרמורות, עייפות, חוסר תיאבון, כאבי בטן, תחושת בחילה, הצהבה של העור או העיניים (צהבת). אלה עשויים להיות סימנים לבעיות בכבד כגון הפטיטיס (דלקת בכבד) או פגיעה בכבד.
תופעות לוואי אחרות כוללות:
ספר לרופא אם אחד מהמצבים המתוארים להלן הופך להיות חמור או נמשך יותר מכמה ימים:
שכיח (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 חולים)
- כאב ראש או תחושה עייפה
- סחרחורת. סביר יותר שזה יקרה כאשר טיפול UNIPRIL רק התחיל או שהמינון רק גדל
- התעלפות, לחץ דם (לחץ דם נמוך באופן יוצא דופן), במיוחד כאשר אתה עומד או קם במהירות
- שיעול יבש מגרה, דלקת בסינוסים (סינוסיטיס) או ברונכיטיס, קוצר נשימה
- כאבים בבטן או במעיים, שלשולים, בעיות עיכול, תחושת בחילה או לא טוב
- פריחה בעור עם או בלי גושים
- כאבים בחזה
- התכווצויות או כאבי שרירים
- בדיקות דם מראות רמת אשלגן גבוהה מהרגיל.
לא נפוץ (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 חולים)
- בעיות איזון (סחרחורת)
- גירוד ותחושות עור יוצאות דופן כגון קהות, עקצוצים, צריבה, עקצוץ או שפשוף (paresthesia)
- אובדן או שינוי בטעם
- בעיות שינה
- תחושת דיכאון, חרדה, עצבנות מהרגיל או חסרת מנוחה
- אף ממולא, קשיי נשימה או החמרה באסתמה
- נפיחות של "המעיים הנקראים" אנגיואדמה במעיים "ומציגים תסמינים כגון כאבי בטן, הקאות ושלשולים
- צרבת, עצירות או יובש בפה
- כמות שתן מוגברת במהלך היום
- מזיע יותר מהרגיל
- אובדן תיאבון או ירידה בתיאבון (אנורקסיה)
- דופק מהיר או לא סדיר
- ידיים ורגליים נפוחות. זה עשוי להיות סימן לכך שהגוף שלך מחזיק יותר מים מהרגיל
- שוטפים
- ראייה מטושטשת
- כאבים במפרקים
- חום
- אימפוטנציה בקרב גברים, ירידה בחשק המיני בקרב גברים ונשים
- עלייה במספר כדוריות הדם הלבנות (אאוזינופיליה) הנמצאת בבדיקות דם
- שינויים בתפקוד הכבד, הלבלב או הכליות המוצגים בבדיקות דם.
נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 1,000 חולים)
- מרגיש רעוע או מבולבל
- לשון נפוחה ואדומה
- מתקלף או קילוף חמור של העור, גירוד, פריחה מוגלתית
- בעיות ציפורניים (כגון התרופפות או הפרדה של הציפורן ממקומה)
- פריחה בעור או חבורות
- כתמים על העור וגפיים קרות
- עיניים אדומות, נפוחות, מימיות או מגרדות
- הפרעה בשמיעה וטינטון
- תחושת חולשה
- ירידה במספר כדוריות הדם האדומות והלבנות בדם או בריכוז ההמוגלובין, המוצגות בבדיקות דם.
נדיר מאוד (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים)
- רגישות מוגברת לשמש.
תופעות לוואי אחרות שדווחו:
ספר לרופא אם אחד מהמצבים המתוארים להלן הופך להיות חמור או נמשך יותר מכמה ימים.
- קשיי ריכוז
- נפיחות בפה
- בדיקות דם המראות מעט מדי תאי דם
- בדיקות דם המראות נתרן בדם נמוך
- אצבעות ואצבעות שמשנות את צבען כשהן מתקררות ומעקצצנות או כואבות בהן מחממות (תופעת ריינו)
- הגדלת חזה אצל גברים
- תגובות האטות או משתנות
- תחושת בעירה
- שינוי בתפיסת הריחות
- איבוד שיער
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה (EXP) המופיע על גבי השלפוחית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל UNIPRIL
- המרכיב הפעיל הוא רמיפריל
- המרכיבים הנוספים הם: היפרומלוז, עמילן תירס מוקדם, תאית מיקרו -גבישית, נתרן סטיליל פומאראט.
יתר על כן:
- הטבליה 2.5 מ"ג מכילה תחמוצת ברזל צהובה (E172)
- טבליה של 5 מ"ג מכילה תחמוצת ברזל אדומה (E172) UNIPRIL זמינה בשלוש נקודות חוזק המכילות 2.5 מ"ג, 5 מ"ג ו -10 מ"ג רמיפריל.
תיאור המראה של UNIPRIL ותכולת האריזה
2.5 מ"ג טבליה:
צהוב, מלבני, 8X4 מ"מ לוח עם קו ניקוד משני הצדדים, מוטבע עם "2.5 / מחזיק לוגו" בצד אחד ו- "HMR / 2.5" בצד השני.
טבליה של 5 מ"ג:
אדום בהיר, מלבני, 8X4 מ"מ לוח עם קו ניקוד משני הצדדים, מוטבע עם "5 / לוגו מחזיק" בצד אחד ו- "HMP / 5" בצד השני.
טבליה של 10 מ"ג:
לוח, מלבני בגודל 7X4.5 מ"מ עם קו ניקוד משני הצדדים, מוטבע עם "קופת חולים / קופה" בצד אחד.
טבליות Unipril זמינות באריזות שלפוחיות של 14, 20, 28 ו -100 טבליות.
אריזות של 28 טבליות עשויות להיות זמינות גם בשלפוחיות לוח שנה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
לוחות יוניפריל
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
Unipril 2.5 מ"ג טבליות
כל טבליה מכילה 2.5 מ"ג של רמיפריל.
טבליות Unipril 5 מ"ג
כל טבליה מכילה 5 מ"ג של רמיפריל.
טבליות Unipril 10 מ"ג
כל טבליה מכילה 10 מ"ג של רמיפריל.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
2.5 מ"ג טבליה: טבליה צהובה, מלבנית, 8X4 מ"מ עם קו ניקוד משני הצדדים, מוטבעת "לוגו 2.5 / מחזיק" בצד אחד ו"המר / 2.5 "בצד השני..
טבליה של 5 מ"ג: טאבלט אדום בהיר, מלבני, 8X4 מ"מ עם קו ניקוד משני הצדדים, מוטבע עם "לוגו 5 / מחזיק" בצד אחד ו- "HMP / 5" בצד השני.
10 מ"ג טבליה: טבליה לבנה, מלבנית, 7X4.5 מ"מ עם קו ניקוד משני הצדדים, מוטבעת עם "קופת חולים / קופה" בצד אחד.
ניתן לחלק את הלוח למינונים שווים.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
- טיפול ביתר לחץ דם
- מניעה קרדיווסקולרית: הפחתת תחלואה ותמותה קרדיווסקולרית בחולים עם:
- מחלות לב וכלי דם אטרותרומטיות גלויות (מחלת לב כלילית קודמת או שבץ מוחי, או מחלת כלי דם היקפיים) או
- סוכרת עם גורם סיכון לב וכלי דם אחד לפחות (ראה סעיף 5.1)
- טיפול במחלות כליות:
- נפרופתיה גלומרולרית ראשונית סוכרתית, המוגדרת בנוכחות מיקרואלבומינוריה
- נפרופתיה גלומרולרית סוכרתית פתוחה, המוגדרת על ידי מקרו -פרוטאינוריה בחולים עם גורם סיכון קרדיווסקולרי אחד לפחות (ראה סעיף 5.1)
- נפרופתיה גלומרולרית לא סוכרתית גלומרולרית מוגדרת על ידי מקרופרוטאינוריה ≥ 3 גרם ליום (ראה סעיף 5.1)
- טיפול באי ספיקת לב סימפטומטית
- מניעה משנית לאחר אוטם שריר הלב: הפחתת התמותה לאחר השלב החריף של אוטם שריר הלב בחולים עם סימנים קליניים של אי ספיקת לב כשהתחילו 48 שעות לאחר הופעת אוטם שריר הלב החריף.
04.2 מינון ואופן ניהול -
שימוש בעל פה.
מומלץ ליטול UNIPRIL באותה שעה בכל יום.
ניתן ליטול יוניפריל לפני, במהלך או אחרי הארוחות, מכיוון שצריכת מזון אינה משנה את הזמינות הביולוגית שלה (ראה סעיף 5.2).
את UNIPRIL יש לבלוע עם נוזל ואסור ללעוס או להתפורר.
מבוגרים
מטופלים המטופלים עם משתן
תת לחץ דם עלול להתרחש לאחר תחילת הטיפול ב- UNIPRIL וסביר יותר לחולים שטופלו במקביל במשתן. לכן מומלץ להיזהר בחולים אלה מכיוון שהם עלולים להידלדל בנפח הפלזמה ו / או במלחים.
יש להפסיק את משתן, במידת האפשר, יומיים או שלושה לפני תחילת הטיפול ב- UNIPRIL (ראה סעיף 4.4).
בחולים עם יתר לחץ דם בהם לא הופסק המשתן, יש להתחיל בטיפול ב- UNIPRIL במינון של 1.25 מ"ג. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות ואשלגן בסרום. יש להתאים את המינון הבא של UNIPRIL בהתאם לערך לחץ הדם הרצוי.
לַחַץ יֶתֶר
המינון צריך להיות מותאם אישית על פי פרופיל המטופל (ראה סעיף 4.4) ובקרת לחץ הדם.
ניתן להשתמש ב- UNIPRIL לבד או בשילוב עם סוגים אחרים של תרופות נגד יתר לחץ דם.
מינון ראשוני:
יש להתחיל בטיפול Unipril בהדרגה, עם מינון התחלתי מומלץ של 2.5 מ"ג ליום.
לחולים עם הפעלת יתר של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון עלולה להיות ירידה מוגזמת בלחץ הדם לאחר נטילת המינון ההתחלתי. עבור מטופלים אלה מומלץ מינון התחלתי של 1.25 מ"ג ולהתחיל את הטיפול בפיקוח רפואי (ראה סעיף 4.4). .
מינון מינון ותחזוקה:
ניתן להכפיל את המינון במרווחים של 2-4 שבועות על מנת להגיע בהדרגה לערך לחץ הדם הנדרש; המינון המקסימלי של UNIPRIL הוא 10 מ"ג ליום. המינון נלקח בדרך כלל פעם ביום.
מניעה קרדיווסקולרית
מינון ראשוני:
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג Unipril פעם ביום.
מינון מינון ותחזוקה:
יש להגדיל את המינון בהדרגה אצל המטופל על סמך הסבילות של החומר הפעיל.מומלץ להכפיל את המינון לאחר שבוע או שבועיים של טיפול ו - לאחר שבועיים או שלושה נוספים - להגדיל אותו עד להגעה למינון היעד של 10 מ"ג UNIPRIL פעם ביום.
ראו גם את הפוסולוגיה המתוארת לעיל עבור מטופלים שטופלו במשתן.
טיפול במחלות כליות
בחולים עם סוכרת ומיקרואלבומינוריה
מינון ראשוני:
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1.25 מ"ג Unipril פעם ביום.
מינון מינון ותחזוקה:
יש להגדיל את המינון בהדרגה אצל המטופל על סמך הסבילות של החומר הפעיל.
מומלץ להכפיל את המינון היומי היחיד ל -2.5 מ"ג לאחר שבועיים ושבועיים נוספים ל -5 מ"ג.
בחולים עם סוכרת ולפחות גורם סיכון קרדיווסקולרי אחד
מינון ראשוני:
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג Unipril פעם ביום.
מינון מינון ותחזוקה:
יש להגדיל את המינון בהדרגה אצל המטופל על סמך הסבילות של החומר הפעיל.
מומלץ להכפיל את המינון היומי היחיד ל -5 מ"ג UNIPRIL לאחר שבוע או שבועיים ולאחר מכן ל- 10 מ"ג UNIPRIL לאחר שבועיים או שלושה נוספים. המינון היומי היומי הוא 10 מ"ג.
בחולים עם נפרופתיה שאינה סוכרתית, המוגדרת על ידי מקרופרוטאינוריה ≥ 3 גרם ליום
מינון ראשוני:
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1.25 מ"ג Unipril פעם ביום.
מינון מינון ותחזוקה:
יש להגדיל את המינון בהדרגה אצל המטופל על סמך הסבילות של החומר הפעיל.
מומלץ להכפיל את המינון היומי היחיד ל -2.5 מ"ג לאחר שבועיים ולאחר מכן ל -5 מ"ג לאחר שבועיים נוספים.
אי ספיקת לב סימפטומטית
מינון ראשוני:
בחולים שהתייצבו בטיפול משתן, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1.25 מ"ג ליום.
מינון מינון ותחזוקה:
יש להתאים את המינון של UNIPRIL על ידי הכפלת המינון אחת לשבועיים עד למינון יומי מרבי של 10 מ"ג. עדיפות שתי מנהלות ביום.
מניעה משנית בחולים עם אוטם חריף של שריר הלב ואי ספיקת לב
מינון ראשוני:
לאחר 48 שעות של אוטם בשריר הלב, בחולים יציבים קלינית והמודינאמית, המינון ההתחלתי הוא 2.5 מ"ג פעמיים ביום למשך שלושה ימים. אם המינון ההתחלתי של 2.5 מ"ג אינו נסבל, יש לתת מנה. 1.25 מ"ג פעמיים ביום למשך יומיים לפני עליה ל -2.5 מ"ג ו -5 מ"ג פעמיים ביום אם לא ניתן להגדיל את המינון ל -2.5 מ"ג פעמיים ביום יש להפסיק את הטיפול.
ראו גם את הפוסולוגיה המתוארת לעיל עבור מטופלים שטופלו במשתן.
מינון מינון ותחזוקה:
המינון היומי עולה לאחר מכן על ידי הכפלתו במרווחים של יום עד שלושה ימים למינון תחזוקה של 5 מ"ג פעמיים ביום.
במידת האפשר, מינון התחזוקה מחולק לשתי מנות ביום.
אם לא ניתן להגדיל את המינון ל -2.5 מ"ג פעמיים ביום יש להפסיק את הטיפול. עדיין אין מספיק ניסיון בטיפול בחולים עם אי ספיקת לב חמורה (NYHA IV) מיד לאחר אוטם שריר הלב. אם מתקבלת החלטה לטפל בחולים אלה, מומלץ להתחיל בטיפול של 1.25 מ"ג פעם ביום ולנהוג בזהירות מיוחדת בכל עלייה במינון.
אוכלוסיות מיוחדות
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
המינון היומי בחולים עם אי ספיקת כליות צריך להתבסס על פינוי קריאטינין (ראה סעיף 5.2):
• אם פינוי הקריאטינין הוא ≥ 60 מ"ל / דקה, אין צורך להתאים את המינון ההתחלתי (2.5 מ"ג ליום); המינון היומי המרבי הוא 10 מ"ג;
• אם פינוי הקריאטינין נע בין 30-60 מ"ל לדקה אין צורך להתאים את המינון ההתחלתי (2.5 מ"ג ליום); המינון היומי המרבי הוא 5 מ"ג;
• אם פינוי הקריאטינין הוא בין 10-30 מ"ל לדקה, המינון ההתחלתי הוא 1.25 מ"ג ליום והמינון היומי המרבי הוא 5 מ"ג;
• בחולים עם יתר לחץ דם על המודיאליזה הרמיפריל אינו ניתן לדיאליזציה; המינון ההתחלתי הוא 1.25 מ"ג ליום והמינון היומי המרבי הוא 5 מ"ג; יש לתת את התרופה מספר שעות לאחר ביצוע דיאליזה.
חולים עם תפקוד כבד לקוי (ראה סעיף 5.2)
בחולים עם תפקוד כבד לקוי, יש להתחיל בטיפול ב- Unipril רק בפיקוח רפואי צמוד והמינון היומי המרבי של Unipril הוא 2.5 מ"ג.
מטופלים מבוגרים
המינון ההתחלתי צריך להיות הנמוך ביותר והתאמת המינון שלאחר מכן צריכה להיות הדרגתית יותר בשל הסיכוי לתופעות לוואי מוגברות במיוחד בקרב חולים מבוגרים או מוחלשים. יש לשקול מינון התחלתי מופחת של רמיפריל של 1.25 מ"ג.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של רמיפריל בילדים טרם נקבעו.
הנתונים הזמינים כיום עבור UNIPRIL מתוארים בסעיפים 4.8, 5.1, 5.2 ו -53, אך לא ניתן לתת המלצה ספציפית על מינון.
04.3 התוויות נגד -
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לכל מעכב ACE אחר (מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין).
- היסטוריה של אנגיואדמה (תורשתית, אידיופטית או אנגיואדמה קודמת עם מעכבי ACE או AIIRA).
- טיפולים חוץ -גופניים המביאים דם במגע עם משטחים טעונים שליליים (ראה סעיף 4.5).
- היצרות עורקי כליות דו -צדדית משמעותית או היצרות חד צדדית בחולים עם כליה אחת מתפקדת.
- השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).
- אין להשתמש ברמיפריל בחולים הסובלים מיתר לחץ דם או לא יציבים מבחינה מודינאמית.
- אין להשתמש ברמיפריל עם תרופות המכילות aliskiren בחולים עם סוכרת או עם תפקוד כלייתי לקוי בינוני עד חמור (שיעור סינון גלומרולרי משוער [eGFR]
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אוכלוסיות מיוחדות
הֵרָיוֹן
אין להתחיל טיפול במעכבי ACE, כגון רמיפריל או אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRA) במהלך ההריון.
יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים נגד יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון למטופלים המתכננים הריון, אלא אם כן המשך טיפול מעכב ACE / AIIRA נחשב כחיוני. כאשר מאובחנים כמעכבי ACE / AIIRA. מיד, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול אלטרנטיבי (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).
חולים בסיכון במיוחד ליתר לחץ דם
-חולים עם הפעלת יתר של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון
חולים עם הפעלת יתר של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון עלולים לחוות ירידה ניכרת בלחץ הדם והידרדרות בתפקוד הכליות עקב עיכוב ACE, במיוחד כאשר מעכבי ACE או משתן במקביל ניתנים בפעם הראשונה. או בהתחלה הראשונה עלייה במינון. יש לצפות להפעלה רלוונטית של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון ויש צורך בפיקוח רפואי כולל ניטור לחץ דם, למשל ב:
- חולים עם יתר לחץ דם חמור;
- חולים עם אי ספיקת לב מפושטת;
- חולים עם מכשול משמעותי מבחינה המודינמית לזרימה או ליציאה של החדר השמאלי (למשל היצרות של שסתום אבי העורקים או המיטרלי);
- חולים עם היצרות עורקים כליית חד צדדית עם כליה שנייה מתפקדת;
- חולים בהם קיים או עלול להתרחש דלדול נוזלים או מלח (כולל מטופלים המטופלים במשתנים);
- חולים עם שחמת כבד ו / או מיימת;
- במהלך ניתוח גדול או במהלך הרדמה עם תרופות הגורמות ליתר לחץ דם.
בדרך כלל מומלץ לתקן התייבשות, היפובולמיה או דלדול מלח לפני תחילת הטיפול (אולם בחולים עם אי ספיקת לב יש לשקול היטב את הפעולה המתקנת כנגד הסיכון לעומס יתר).
- אי ספיקת לב חולפת או מתמשכת לאחר אוטם שריר הלב
- חולים בסיכון לאיסכמיה לבבית או מוחית במקרה של לחץ דם חריף
השלב הראשוני של הטיפול דורש פיקוח רפואי קפדני.
מטופלים מבוגרים
ראה סעיף 4.2.
כִּירוּרגִיָה
במידת האפשר, מומלץ להפסיק טיפול במעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין כגון רמיפריל יום לפני הניתוח.
ניטור תפקוד הכליות
יש להעריך את תפקוד הכליות לפני ובמהלך הטיפול ולהתאים את המינון במיוחד בשבועות הראשונים של הטיפול. יש צורך במעקב קפדני במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2). קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות, במיוחד בחולים עם אי ספיקת לב או לאחר השתלת כליה.
אנגיואדמה
מקרים של אנגיואדמה דווחו בחולים שקיבלו מעכבי ACE כולל רמיפריל (ראה סעיף 4.8).
במקרה של אנגיואדמה, יש להפסיק את השימוש ב- UNIPRIL.
יש להפעיל טיפול חירום באופן מיידי. יש לשמור על מטופלים במשך 12-24 שעות לפחות ולהשתחרר רק לאחר פתרון סימפטומים מלא.
דווח על אנגיואדמה במעיים בחולים שקיבלו מעכבי ACE, כולל UNIPRIL (ראה סעיף 4.8). מטופלים אלו סבלו מכאבי בטן (עם או בלי בחילות או הקאות).
תגובות אנפילקטיות במהלך טיפולים חסרי רגישות
הסבירות והחומרה של תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות לאחר מגע עם ארס חרקים או אלרגנים אחרים גדלות במהלך טיפול במעכבי ACE. יש לשקול השעיה זמנית של UNIPRIL לפני נטילת רגישות.
היפרקלמיה
היפרקלמיה נצפתה בחלק מהחולים שטופלו במעכבי ACE כולל UNIPRIL. חולים בסיכון להיפרקלמיה כוללים אנשים עם אי ספיקת כליות, גיל> 70 שנים, עם סוכרת בלתי מבוקרת או כאלה שמשתמשים במלחי אשלגן, משתנים חוסכי אשלגן או חומרים פעילים אחרים המגבירים את האשלגן בפלסמה, או מצבים כגון התייבשות, אי ספיקת לב חריפה, חומצה מטבולית.
אם יש צורך בשימוש באחד החומרים לעיל, מומלץ לבצע ניטור קבוע של אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.5).
היפונתרמיה
היפונתרמיה עקב התסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא מתאימה (SIADH) נצפתה בחלק מהחולים שטופלו ב- UNIPRIL. מומלץ לבצע ניטור סדיר של נתרן בסרום.
נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס
נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס, כמו גם טרומבוציטופניה ואנמיה, נצפו לעיתים רחוקות, וכן דווח על דיכאון במח העצם.
מומלץ לעקוב אחר מספר תאי הדם הלבנים כדי לאפשר זיהוי לוקופניה אפשרית.
מומלץ לבצע ניטור תכוף יותר בשלב הראשוני של הטיפול ובחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, בחולים עם הפרעות קולגן נלוות (למשל זאבת אריתמטוס או סקלרודרמה) ובמטופלים בתרופות שיכולות לגרום לשינויים בתמונת הדם (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).
חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) עם תרופות המכילות aliskiren
החסימה הכפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון הנובעת מהשילוב של UNIPRIL עם aliskiren אינה מומלצת שכן קיים סיכון מוגבר ליתר לחץ דם, היפרקלמיה ופגיעה בתפקוד הכליות.
השימוש ב- UNIPRIL בשילוב עם aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או עם תפקוד כלייתי לקוי בינוני עד חמור (שיעור סינון גלומרולרי משוער [eGFR]
הבדלים אתניים
מעכבי ACE גורמים לשכיחות גבוהה יותר של אנגיואדמה בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.
בדומה למעכבי ACE אחרים, רמיפריל עשוי להיות פחות יעיל בהורדת לחץ הדם באוכלוסיות שחורות מאשר באוכלוסיות שאינן שחורות, אולי בשל שכיחות גבוהה יותר של יתר לחץ דם ברנין באוכלוסיות שחורות.
לְהִשְׁתַעֵל
דווח על שיעול בשימוש במעכבי ACE. בדרך כלל, שיעול אינו פרודוקטיבי, מתמשך ונפתר עם הפסקת הטיפול. יש לשקול שיעול מעכב ACE באבחנה המבדלת של שיעול.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אסוציאציות התווית
טיפולים חוץ -גופניים המובילים למגע בין דם ומשטחים טעונים שליליים כגון דיאליזה או הדמיית סינון עם ממברנות שטף גבוהות (למשל ממברנות פוליאקרילוניטריל) או אפרזה של ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה באמצעות דקסטראן סולפט, הם התווית עקב הסיכון המוגבר לתגובות אנפילקטואדיות חמורות (ראה סעיף אם יש צורך בטיפול מסוג זה יש לשקול שימוש בממברנות דיאליזה שונות או סוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.
השילוב של UNIPRIL עם תרופות המכילות aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או עם תפקוד כלייתי לקוי בינוני עד חמור (שיעור סינון גלומרולרי משוער [eGFR]
אמצעי זהירות לשימוש
וילדאגליפטין: שכיחות גבוהה יותר של אנגיואדמה נצפתה בחולים הנוטלים מעכבי ACE ו- vildagliptin.
מלחי אשלגן, הפרין, משתנים חוסכי אשלגן וחומרים פעילים אחרים המגבירים את רמות האשלגן בדם (כולל אנטגוניסטים אנגיוטנסין II, trimethoprim, tacrolimus, cyclosporine):
היפרקלמיה עלולה להתרחש, ולכן יש צורך במעקב קפדני אחר רמות האשלגן בסרום.
תרופות להורדת לחץ דם (למשל משתנים) וחומרים אחרים העלולים להפחית את לחץ הדם (למשל חנקות, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומרי הרדמה, אלכוהול, בקלופן, אלפוזוזין, דוקזאזוזין, פראזוסין, טמסולוסין, טרזוסין): יש לצפות להעצמה אפשרית של הסיכון ליתר לחץ דם (ראה סעיף 4.2 לחומרים משתנים).
תרופות מסוג vasopressors סימפטוממימטיות וחומרים אחרים (למשל איזופרוטרנול, דובוטמיד, דופמיד, אדרנלין) שיכולים להפחית את ההשפעה נגד יתר לחץ דם של UNIPRIL: מומלץ לעקוב אחר לחץ הדם.
אלופורינול, חומרים חיסוניים, סטרואידים, פרוקאינאמיד, ציטוסטטיקה ותרופות אחרות שיכולות לשנות את תמונת הדם: סיכון מוגבר לתגובות המטולוגיות (ראה סעיף 4.4).
מלחי ליתיום: ניתן להפחית הפרשת ליתיום על ידי מעכבי ACE ולכן ניתן להגדיל את רעילות הליתיום יש לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.
תרופות נוגדות סוכרת כולל אינסולין: עלולות להתרחש תגובות היפוגליקמיות. לכן מומלץ לעקוב אחר גלוקוז בדם.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות וחומצה אצטילסליצילית: יש לצפות להפחתה אפשרית של ההשפעה נגד יתר לחץ דם של יוניפריל. בנוסף, טיפול במקביל עם מעכבי ACE ותרופות NSAID עשוי להוביל לסיכון מוגבר להחמרה בתפקוד הכליות ולעלייה בקלמיה.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
השימוש ב- UNIPRIL אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראו סעיף 4.4) והוא אסור במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיף 4.3).
עדויות אפידמיולוגיות על הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון.
למטופלים המתכננים הריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכבי ACE נחשב כחיוני.
כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול חלופי.
חשיפה למעכבי ACE / אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRAs) במהלך השליש השני והשלישי אצל נשים ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרמניוס, עיכוב בגלישת עצמות) ורעילות בילודים (אי ספיקת כליות, תת לחץ דם, היפרקלמיה) (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים").
במידה וחלה חשיפה למעכב ACE מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבדוק אולטרסאונד את תפקוד הכליות והגולגולת.
יש להקפיד על תינוקות שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE בקפידה ביתר לחץ דם, אוליגוריה והיפרקלמיה (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
זמן האכלה
מכיוון שאין מספיק מידע על השימוש ברמיפריל במהלך ההנקה (ראו סעיף 5.2), רמיפריל אינו מומלץ וטיפול עדיף עם פרופילי בטיחות מבוססים יותר במהלך ההנקה עדיף, במיוחד בעת הנקה של תינוק שנולד או פג.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
כמה תופעות לא רצויות (למשל סימפטומים של לחץ דם נמוך כגון סחרחורת) עלולות להפריע ליכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב ולכן מהוות סיכון במצבים בהם כישורים אלה חשובים במיוחד (למשל הפעלת מכונות או נהיגה ברכב).
הדבר עשוי להתרחש במיוחד בתחילת הטיפול או בעת החלפת טיפול אחר. לאחר המינון הראשון או הגדלת המינון לא מומלץ לנהוג או להפעיל מכונות במשך מספר שעות.
04.8 תופעות לא רצויות -
פרופיל הבטיחות של רמיפריל כולל שיעול יבש מתמשך ותגובות כתוצאה מיתר לחץ דם. תגובות שליליות חמורות כוללות אנגיואדמה, היפרקלמיה, ליקוי בכבד או בכליות, דלקת הלבלב, תגובות עור חמורות ונויטרופניה / אגרנולוציטוזיס.
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרת באמצעות האמנה הבאה:
שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
בתוך קבוצות התדרים, תופעות לא רצויות מופיעות בסדר החומרה יורד.
אוכלוסיית ילדים
בטיחות הרמיפריל נבדקה בקרב 325 ילדים ובני נוער, בני 2-16 שנים, בשני מחקרים קליניים. למרות שאופיים וחומרת תופעות הלוואי דומות לאלו של מבוגרים, תדירות תופעות הלוואי הבאות גבוהה יותר בקרב ילדים:
• טכיקרדיה, גודש באף ונזלת, "שכיחה" (כלומר ≥ 1/100,
• דלקת הלחמית ה"נפוצה "(כלומר ≥ 1/100,
• רעידות ואורטיקריה "נדירה" (כלומר ≥ 1 / 1,000,
פרופיל הבטיחות הכולל של רמיפריל בחולי ילדים אינו שונה באופן משמעותי מפרופיל הבטיחות במבוגרים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר -
התסמינים הקשורים למנת יתר של מעכב ACE עשויים לכלול הרחבת כלי דם היקפיים מוגזמים (עם לחץ דם מובהק, הלם), ברדיקרדיה, הפרעה באלקטרוליטים, אי ספיקת כליות. יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים והטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך. הצעדים העיקריים המוצעים כוללים ניקוי רעלים (שטיפת קיבה, מתן חומרים סופגים) ואמצעים לשיקום היציבות ההמודינמית, כולל מתן אגוניסטים אדרנרגיים אלפא 1 או אנגיוטנסין II (אנגיוטנסינמיד). רמיפרילט, המטבוליט הפעיל של רמיפריל, מוסר בצורה גרועה מהמחזור הכללי על ידי המודיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: מעכבי ACE.
קוד ATC: C09AA05.
מנגנון הפעולה
רמיפרילאט, המטבוליט הפעיל של רמיפריל התרופת, מעכב את האנזים דיפפטידיל קרבוקסיפפטידאז I (מילים נרדפות: אנזים הממיר אנגיוטנסין; קינינאז II). אנזים זה, ברמת הפלזמה והרקמה, קובע את הפיכת האנגיוטנסין I לחומר הווסת -מצמצם אנגיוטנסין II, וה- פירוק של מרחיב כלי הדם bradykinin. היווצרות מופחתת של אנגיוטנסין II ועיכוב של פירוק bradykinin מובילים להתרחבות כלי הדם.
מכיוון שאנגיוטנסין II גם מעורר את שחרורו של אלדוסטרון, רמיפרילט גורם להפחתת הפרשת האלדוסטרון.
התגובה הממוצעת למעכבי ACE של חולים עם לחץ דם שחור (אפרו-קריבי) (בדרך כלל לאוכלוסיית יתר לחץ דם זו יש רמת רנין נמוכה) נמוכה מזו של חולים שאינם שחורים.
השפעות פרמקודינמיות
תכונות נגד יתר לחץ דם:
מתן רמיפריל גורם לירידה ניכרת בהתנגדות העורקים ההיקפיים. באופן כללי לא זרימת הפלזמה הכלייתית והסינון הגלומרולרי לא עוברים שינויים בולטים.
מתן רמיפריל לחולי יתר לחץ דם גורם לירידה בלחץ הדם בעמידה ובשכיבה, ללא עלייה מפצה בקצב הלב.
לאחר מנה אוראלית אחת, במרבית החולים הפעולה נגד יתר לחץ דם מתרחשת לאחר שעה או שעתיים מהצריכה, מגיעה להשפעה המרבית שלה לאחר 3-6 שעות ונמשכת לפחות 24 שעות.
ההשפעה המרבית של יתר לחץ דם של טיפול רציף ברמיפריל מושגת בדרך כלל לאחר 3-4 שבועות של טיפול.
הוכח כי האפקט נגד יתר לחץ דם נשמר לטיפול ממושך עד שנתיים.
הפסקת טיפול פתאומית אינה גורמת לעלייה מהירה של לחץ הדם.
אִי סְפִיקַת הַלֵב:
רמיפריל הוכח כיעיל, בנוסף לטיפול קונבנציונאלי עם משתנים וגליקוזידים לבביים, בחולים עם מחלקות תפקודיות II-IV שהוגדרו על ידי איגוד הלב בניו יורק. לתרופה היו השפעות מועילות על המודינמיקה הלבבית (ירידה בלחץ המילוי של החדר השמאלי והימני, ירידה בהתנגדות הכוללת של כלי הדם ההיקפיים, הגברת תפוקת הלב ושיפור אינדקס הלב). זה גם מפחית את ההפעלה הנוירואנדוקרינית.
יעילות ובטיחות קלינית
מניעה קרדיווסקולרית / הגנה נפרו:
נערך מחקר מניעה מבוקר פלסבו (מחקר HOPE) בו נוספה רמיפריל לטיפול סטנדרטי ביותר מ -9,200 חולים. חולים עם סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם הנובעות ממחלות לב וכלי דם ארטרומבוטיות (מחלות עורקים כליליים, שבץ או מחלות כלי דם היקפיים) או סוכרת עם גורם סיכון נוסף אחד לפחות (מיקרואלבומינוריה מתועדת, יתר לחץ דם, רמת כולסטרול כולל גבוהה, רמת כולסטרול נמוכה HDL, או עישון), נכללו במחקר.
המחקר הראה כי רמיפריל מפחית באופן סטטיסטי משמעותית את שכיחות אוטם שריר הלב, מוות לב וכלי דם ושבץ, לבד או בשילוב (אירועים ראשוניים משולבים).
מחקר HOPE: תוצאות עיקריות
מחקר MICRO - HOPE, תת משנה מוגדר מראש ממחקר HOPE, העריך את ההשפעה של הוספת רמיפריל 10 מ"ג למשטר הנוכחי לעומת פלסבו ב -3,577 חולים בגילאי 55 שנים (ללא מגבלת גיל עליונה), הרוב עם סוכרת מסוג 2 ( ולפחות גורם סיכון אחד למחלות חיים) נורמוטנסיביות או יתר לחץ דם.
הניתוח העיקרי של התוצאות הראה כי 117 (6.5%) משתתפים שטופלו ברמיפריל ו -149 (8.4%) שטופלו בפלסבו פיתחו נפרופתיה גלויה, המקבילה להפחתת סיכון יחסי (RRR) של 24%; 95%CI [3 -40], p = 0.027.
המחקר האקראי, הכפול סמיות, מקבץ, מבוקר פלסבו, נועד להדגים את ההשפעה של טיפול ברמיפריל על שיעור הירידה בתפקוד הגלומרולרי (GFR) ב -352 חולים נורמוטנסיביים או יתר לחץ דם (18-70 שנים). גיל) עם פרוטאינוריה קלה (כלומר הפרשת חלבון בשתן> 1 ה
הניתוח העיקרי של חולים עם הפרוטאינוריה החמורה ביותר (שכבה מופרדת בטרם עת בשל התועלת שנראתה בקבוצת הרמיפריל) הראה כי שיעור הירידה הממוצע ב- GFR לחודש היה נמוך יותר עם רמיפריל מאשר עם פלסבו; -0, 54 לעומת - 0.88 מ"ל / דקה / חודש, p = 0.038. ההבדל בין הקבוצות היה 0.34 [0.03-0.65] לחודש, וכ -4 מ"ל לדקה / שנה; ב- 23, 1% מהחולים בקבוצת הרמיפריל השיגו את נקודת הסיום המשנית המשולבת. הכפלת ריכוז קריאטינין בסרום בסיסי ו / או אי ספיקת כליות סופנית (ESRD) (צורך בדיאליזה או השתלת כליה) לעומת 45.5% בפלסבו (p = 0.02).
מניעה משנית לאחר אוטם שריר הלב החריף
מחקר AIRE כלל יותר מ -2,000 חולים עם סימנים קליניים חולפים / מתמשכים לאי ספיקת לב לאחר אוטם שריר הלב המתועד. הטיפול ברמיפריל החל 3-10 ימים לאחר אוטם שריר הלב החריף. המחקר הצביע על כך שאחרי זמן מעקב ממוצע של 15 חודשים התמותה בחולים שטופלו ברמיפריל הייתה 16.9% ואילו בחולים שטופלו ברמיפריל. שטופלו בפלסבו היו 22.6%, כלומר הפחתה מוחלטת בתמותה של 5.7% והפחתת סיכון יחסי של 27% (CI של 95% [11- 40%]).
אוכלוסיית ילדים
בניסוי קליני אקראי וכפול סמיות שכלל 244 חולים עם יתר לחץ דם ילדים בגילאי 6 עד 16 שנים (73% יתר לחץ דם ראשוני), החולים קיבלו, על בסיס משקל גוף, מינון נמוך, מינון בינוני או מינונים גבוהים של רמיפריל כדי להשיג ריכוז פלזמה של רמיפרילט. המתאים לטווח המינונים במבוגרים של 1.25 מ"ג, 5 מ"ג ו -20 מ"ג.
בתום ארבעה שבועות, רמיפריל לא היה יעיל בעמידה בנקודת הסיום של הורדת לחץ הדם הסיסטולי אך במינון הגבוה יותר הוא הפחית את לחץ הדם הדיאסטולי. גם מינונים בינוניים וגבוהים של רמיפריל השיגו הפחתה משמעותית הן בדם הסיסטולי והן בדיאסטולי. לחץ בילדים עם יתר לחץ דם מאושר.
השפעה זו לא נצפתה במחקר הפסקת הפעלה של 4 שבועות, אקראי, כפול סמיות, והקצאת מינון בקרב 218 חולים ילדים בגילאי 6 עד 16 שנים (75% עם יתר לחץ דם ראשוני), שבו לחץ הדם הדיאסטולי והסיסטולי הראו צניעות אפקט ריבאונד אך לא חזרה מובהקת סטטיסטית לתחילת המחקר, על כל שלוש רמות המינון הנמוכות של משקל רמיפריל (0.625 מ"ג - 2.5 מ"ג), מינון בינוני (2.5 מ"ג - 10 מ"ג) או מינון גבוה (5 מ"ג - 20 מ"ג). לרמיפריל לא הייתה תגובה תלויה במינון לינארית באוכלוסיית הילדים שנחקרה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
פרמקוקינטיקה ומטבוליזם
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי נספג רמיפריל במהירות ממערכת העיכול: ריכוז הפלזמה המרבי של רמיפריל מגיע תוך שעה 1. על סמך התאוששות השתן, הספיגה היא לפחות 56% ואינה מושפעת באופן משמעותי מנוכחות המזון במערכת העיכול. הזמינות הביולוגית של המטבוליט הפעיל רמיפרילט לאחר מתן אוראלי של 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג של רמיפריל היא 45%.
ריכוזי הפלזמה הגבוהים ביותר של רמיפרילט, המטבוליט הפעיל היחיד של רמיפריל, מגיעים 2-4 שעות לאחר צריכת רמיפריל. ריכוז פלזמה יציבה של רמיפרילט לאחר מתן יומי של המינונים היומיים הרגילים של רמיפריל מגיעים ביום הרביעי לטיפול בערך .
הפצה
מחייב חלבון הסרום של רמיפריל הוא כ- 73% ושל רמיפריל הוא כ -56%.
חילוף חומרים
רמיפריל עוברת חילוף חומרים כמעט מלא לרמיפרילט ולאסתר diketopiperazine, צורת החומצה של diketopiperazine והגלוקורונידים של ramipril ו- ramiprilat.
חיסול
הפרשת המטבוליטים היא בעיקר דרך הכליה.
ריכוזי הפלזמה של רמיפרילט יורדים באופן פוליפאזי. בשל קישורו החזק והרווי ל- ACE והתנתקותו האיטית מהאנזים, רמיפרילט מפגין שלב חיסול סופי ממושך בריכוזי פלזמה נמוכים מאוד.
לאחר מספר מנות יומי של רמיפריל, מחצית החיים היעילה של ריכוזי הרמיפרילט הייתה 13-17 שעות במינונים של 5-10 מ"ג ויותר במינונים הנמוכים יותר של 1.25-2.5 מ"ג. הבדל זה קשור ליכולת הרוויה של האנזים ל לאגד רמיפרילט.
מנה פומית אחת של רמיפריל הניבה רמה בלתי ניתנת לגילוי של רמיפריל והמטבוליט שלו בחלב אם. עם זאת, ההשפעה של מתן מינון מרובה אינה ידועה.
חולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2)
הפרשת הכליות של רמיפרילאט מופחתת בחולים עם אי ספיקת כליות והפינוי הכליתי של רמיפרילט פרופורציונאלי לסילוק הקריאטינין. התוצאה היא ריכוז פלזמה מוגבר של רמיפרילט שיורד לאט יותר מאשר בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.
חולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 4.2)
בחולים עם תפקוד כבד לקוי, חילוף החומרים של רמיפריל לרמיפרילאט מתעכב עקב ירידה בפעילות האסטראס הכבד; בחולים אלה רמות הפלזמה של רמיפריל גדלות. נראה אצל נבדקים עם תפקוד כבד תקין.
אוכלוסיית ילדים
הפרופיל הפרמקוקינטי של רמיפריל נחקר ב -30 חולי ילדים עם יתר לחץ דם בגילאי 2-16 שנים, במשקל של 10 ק"ג. לאחר מתן מינונים של 0.05 עד 0.2 מ"ג / ק"ג רמיפריל עברה חילוף חומרים במהירות ואינטנסיבי לרמיפרילט. ריכוז פלזמה שיא של רמיפרילט מתרחש תוך 2-3 שעות. פינוי רמיפריל מתואם מאוד עם יומן משקל הגוף (עמ
המינון של 0.05 מ"ג / ק"ג בילדים השיג רמות חשיפה הדומות לאלו שנראו אצל מבוגרים שטופלו ב- 5 מ"ג רמיפריל. המינון של 0.2 מ"ג / ק"ג בילדים גרם לרמות חשיפה גבוהות יותר מהמינון המקסימלי המומלץ של 10 מ"ג ליום למבוגרים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נמצא כי מתן הפה של רמיפריל נטול רעילות חריפה במכרסמים ובכלבים. מחקרים הקשורים במתן אוראלי כרוני נערכו בחולדות, בכלבים ובקופים. שלושת המינים התגלו שינויים באלקטרוליטים בפלזמה. כביטוי לפעילות הפרמקודינמית של רמיפריל, הוכח הגדלה מובהקת של מנגנון ה- juxtaglomerular בכלבים ובקופים המתחילים במינונים יומיים של 250 מ"ג לק"ג. חולדות, כלבים וקופים סבלו מנות יומיות של 2, 2.5 ו -8 מ"ג / ק"ג בהתאמה ללא תופעות לוואי.
מחקרים על טוקסיקולוגיה של הרבייה בחולדות, ארנבים וקופים לא גילו תכונות טרטוגניות. הפוריות לא הושפעה בחולדות זכרים או נקבות.
מתן רמיפריל לחולדות במהלך ההריון וההנקה הביא לפגיעה כלייתית בלתי הפיכה (הרחבת אגן הכליה) בצאצאים במינונים יומיים של 50 מ"ג / ק"ג משקל גוף ומעלה.
נזק כלייתי בלתי הפיך נצפה בחולדות צעירות מאוד שטופלו במנה אחת של רמיפריל.
בדיקת המוטגניות, שנערכה באמצעות מערכות בדיקה שונות, לא סיפקה הוכחה לכך שלרמיפריל יש תכונות מוטגניות או גנוטוקסיות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
Unipril 2.5 מ"ג טבליות
היפרומלוז, עמילן תירס מוקדם, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן סטיליל פומאראט, תחמוצת ברזל צהובה E172.
טבליות Unipril 5 מ"ג
היפרומלוז, עמילן תירס מוקדם, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן סטיליל פומאראט, תחמוצת ברזל אדומה E 172.
טבליות Unipril 10 מ"ג
היפרומלוז, עמילן תירס מוקדם, תאית מיקרו -גבישית, נתרן סטיליל פומאראט.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
60 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחיות אלומיניום / PVC לבנות מאט, אטומות בחום.
Unipril 2.5 מ"ג טבליות, 28 טבליות מתחלקות.
טבליות Unipril 5 מ"ג, 14 טבליות מתחלקות.
Unipril 10 מ"ג טבליות, 28 טבליות מתחלקות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
AstraZeneca S.p.A.
ארמון פראריס
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
08.0 מספר אישור השיווק -
A.I.C. מס ': 027166053 - "2.5 מ"ג טבליות" 28 טבליות
A.I.C. מס ': 027166065 - "5 מ"ג טבליות" 14 טבליות
A.I.C. מס ': 027166077 - "10 מ"ג טבליות" 28 טבליות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך אישור ראשון: 1 במרץ 1990 יוניפריל 2.5 מ"ג, 5 מ"ג
23 בפברואר 2004 יוניפריל 10 מ"ג
תאריך חידוש אחרון: 31 במאי 2005
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
23 ביולי 2015
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
