רכיבים פעילים: איזוסורביד דיניטראט
Carvasin 5 מ"ג טבליות לשוניות
טבליות Carvasin 10 מ"ג
טבליות Carvasin 40 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Carvasin? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
Vasodilator בשימוש במחלות לב
אינדיקציות טיפוליות
אי ספיקה כלילית, מניעה וטיפול באנגינה פקטוריס. קרווזין תת לשוני בשל מהירות הפעולה שלו ניתן להצביע על טיפול בהתקף חזה; למשך פעולתו, שהיא כשעתיים, הוא מצוין במניעת התקף תעוקת חזה. כאשר משתתפים במאמץ שיכול לעורר את ההתקף (פעילות שרירים, אקט מיני, ארוחה גדולה).
Carvasin לשימוש בעל פה, בעל פעולה פחות מהירה אך ממושכת יותר, מסומן במניעת התקפי תעוקת חזה ובטיפול בחוסר כליות.
שימוש בילדים
הבטיחות והיעילות של Carvasin בילדים לא נקבעו.
שימוש גריאטרי
ניסויים קליניים של Carvasin לא כללו מספר מספיק של נבדקים בני 65 ומעלה כדי לקבוע אם הם מגיבים בצורה שונה מאשר נבדקים צעירים יותר. חוויות קליניות אחרות לא זיהו הבדלים בתגובה בין חולים צעירים וקשישים.
באופן כללי, בחירת המינון לחולה מבוגר צריכה להיות זהירה, בדרך כלל החל מהמינון הנמוך ביותר, בהתחשב בתדירות מוגברת של תפקוד לקוי של הכבד, הכליות או הלב, מחלות נלוות או טיפולים תרופתיים אחרים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Carvasin
רגישות יתר לחומר הפעיל, לחנקות אחרות או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אוטם שריר הלב בשלב החריף
כשל במחזור הדם חריף (הלם, קריסה במחזור הדם)
הלם קרדיוגני (אלא אם כן נשמר לחץ דיאסטולי סופי מספיק באמצעים מתאימים)
לחץ דם עורקי חמור (לחץ דם סיסטולי <90 mmHg)
קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית
דלקת קרום הלב מתכווצת
היפובולמיה חמורה
טמפונדה קרדיאלית
חולים עם יתר לחץ דם ריאתי ראשוני
מעכבי פוספודיאסטראז (sildenafil, vardenafil ו- tadalafil) מעצימים את ההשפעות היפוטנסיביות של חנקות ולכן מתן שיתוף עם חנקות אורגניות הוא התווית (ראה סעיף אינטראקציות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Carvasin
יש צורך בבקרה קפדנית במיוחד של הרופא במקרים הבאים:
- בַּרקִית
- אנמיה מסומנת
- תת פעילות של בלוטת התריס
- טראומת ראש
- דימום מוחי
- היצרות אבי העורקים או המיטרלית
- נושאים בעלי נטייה ללחץ דם אורתוסטטי
- נבדקים עם יתר לחץ דם תוך גולגולתי, אם כי עלייה נוספת בלחץ הדם נצפתה רק לאחר נטילת מינונים תוך ורידי של ניטרוגליצרין
- חולים עם אי ספיקת כליות
עבור טבליות CARVASIN 10 מ"ג ונוסחי טבליות CARVASIN 40 מ"ג תחילת האפקט אינה מהירה מספיק לטיפול בהתקף אנגיני חריף.
Carvasin המרחיב את הכלי התוך גולגולתי, יכול לגרום לכאבי ראש בתקופה הראשונית של הטיפול אשר בנבדקים רגישים יכול להיות חמור ומתמשך; לפעמים ניתן למנוע זאת על ידי מתן מינונים נמוכים בימים הראשונים של הטיפול
היפוקסמיה זמנית עלולה להתרחש במהלך הטיפול ב- Carvasin עקב חלוקה מחדש יחסית של זרימת הדם לאזורים מכתשים. זה יכול להוביל להיפוקסיה של שריר הלב, במיוחד בחולים עם מחלת עורקים כליליים
בדומה למרחיבי כלי דם אחרים, Carvasin יכול לגרום לתופעות פרדוקסליות אצל מטופלים רגישים, תופעות אלו יכולות להגביר את האיסכמיה ולהוביל גם להארכת נזקי שריר הלב ואי ספיקת לב מתקדמת.
אם מתרחשת ציאנוזה ללא מחלת ריאות בין -זמנית, יש למדוד את רמת המתמוגלובין (methemoglobinemias מתרחשות בתדירות גבוהה יותר במהלך טיפולים במינונים גבוהים).
אפילו במינונים נמוכים של Carvasin יכולים להתרחש מקרים של השפעות תת לחץ דם חמורות, במיוחד לחץ דם אורתוסטטי. ברדיקרדיה פרדוקסלית והחמרה של אנגינה פקטוריס עשויה ללוות לחץ דם המושרה על ידי חנקות. יש להשתמש בזהירות בתכשיר אצל נבדקים שעשויים להפחית את נפחם כתוצאה מטיפול משתן.
בטיפול באי ספיקת לב, לחץ ריאתי נימי לא אמור לרדת מתחת ל -15 מ"מ כספית או ללחץ סיסטולי מתחת לטווח הפיזיולוגי בחולים רגילים או יתר לחץ דם. יש לשמור על לחץ דם סיסטולי בטווח של 90-100 מ"מ כספית בחולים עם לחץ דם קיים (ראו התוויות נגד). צריכה בו זמנית של חנקות אורגניות עם חוסמי תעלות סידן יכולה להעצים את האפקט היפוטנסיבי. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של שני סוגי התרופות.
טיפול בחנקות עשוי להחמיר אנגינה הנגרמת עקב קרדיומיופתיה היפרטרופית (ראה התוויות נגד) .בניסויים קליניים של חולים עם אנגינה פקטוריס, התקפים שנגרמו על ידי אנגינה דווחו כ"ריבאונד "של השפעות המודינמיות זמן קצר לאחר גמילה מחנקת. דיניטראט בעת סיום הטיפול, במיוחד במקרה של שימוש במינון גבוה.
בחולים עם תנועתיות יתר או תפקוד או אורגני במערכת העיכול או תסמונת ספיגה לקויה, יש להעדיף שימוש ב- 5 מ"ג או 10 מ"ג קרווסין, כמו שבקרב מקרססין 40 מ"ג במקרים מסוימים הטבליה התפרקה רק חלקית ושוחזרה. בצואה.
שימוש בילדים
הבטיחות והיעילות של Carvasin בילדים לא נקבעו.
שימוש גריאטרי
ניסויים קליניים של Carvasin לא כללו מספר מספיק של נבדקים בני 65 ומעלה כדי לקבוע אם הם מגיבים בצורה שונה מאשר נבדקים צעירים יותר. חוויות קליניות אחרות לא זיהו הבדלים בתגובה בין חולים צעירים וקשישים.
באופן כללי, בחירת המינון לחולה מבוגר צריכה להיות זהירה, בדרך כלל החל מהמינון הנמוך ביותר, בהתחשב בתדירות מוגברת של תפקוד לקוי של הכבד, הכליות או הלב, מחלות נלוות או טיפולים תרופתיים אחרים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Carvasin
איזוסורביד דיניטראט יכול לפעול כאנטגוניסט פיזיולוגי של נוראדרנלין, אצטילכולין והיסטמין. חנקות עלולות לגרום ליתר לחץ דם כתוצאה מהרחבת כלי דם היקפיים. אלכוהול עשוי להגביר את האפקט הזה. מתן תרופות במקביל בעלות תכונות תת לחץ דם (למשל חוסמי בטא, מרחיבי כלי דם, משתנים, חוסמי תעלות סידן, מעכבי ACE), נוירופלקטי ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עלולות להעצים את האפקט היפוטנסיבי.
ניהול משותף של מעכבי פוספודיאסטראז (למשל sildenafil, vardenafil ו- tadalafil) המשמש לטיפול בבעיות זיקפה מחזק את ההשפעה היפוטנסיבית של חנקות אורגניות. למשל sildenafil, vardenafil, tadalafil) הוא התווית (ראה "התוויות נגד"). כמה דיווחים מצביעים על כך שמינון מקביל של איזוסורביד דיניטראט עשוי להגביר את רמות הדיהידרוג'טמין בדם ואת השפעתו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
עלולים להתפתח סובלנות לתרופה (הפחתת יעילות) וסבילות צולבת עם ניטריטים וחנקות אחרות (ירידה בהשפעה במקרה של טיפול קודם בחנקת אורגנית אחרת).
יש להימנע מטיפול ממושך במינון גבוה כדי להפחית או לסלק סובלנות.
יש לייעץ למטופלים העוברים טיפול תחזוקה ב- Carvasin כי אין להשתמש בתכשירים המכילים מעכבי פוספודיאסטרז המשמשים לטיפול בבעיות זיקפה (למשל סילדנאפיל, ורדנאפיל, טדלפיל). אין להפריע לטיפול ב- Carvasin ליטול מוצרים המכילים מעכבי פוספודיאסטרז מכיוון שזה עלול להגביר את הסיכון להתקף אנגינה פקטוריס.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים במהלך ההריון. ניתן להשתמש ב- Carvasin רק במהלך ההיריון במידת הצורך ותחת מרשם ובפיקוח מתמשך של רופא.
זמן האכלה
יש נתונים המראים שחנקות מופרשות בחלב אם ויכולות לגרום למתוגלובינמיה אצל תינוקות. מידת ההפרשה של איזוסורביד דיניטראט והמטבוליטים שלה בחלב האדם לא נקבעה. לכן, יש לנקוט משנה זהירות אם ניתנת Carvasin לנשים מניקות
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Carvasin יכול לפגוע ביכולת להגיב ולהפחית רפלקסים בעת נהיגה ברכבים ושליטה במכונות. ניתן לשפר את האפקט הזה על ידי צריכת אלכוהול.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Carvasin
Carvasin מכיל לקטוז: במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
Carvasin 10 מ"ג מכיל סוכרוז: במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Carvasin: מינון
המינון ההתחלתי לא יעלה על 5 מ"ג עקב התרחשות מדי פעם של תופעות תת לחץ דם חמורות. תת-לשון Carvasin: (טבליות מתמוססות תוך 20 שניות) אפשר לטבליה אחת להתמוסס מתחת ללשון כתרופה ו / או מניעה של התקף תעוקת חזה. ניתן לחזור על טיפול תת-לשוני כל 2-3 שעות.
טבליות Carvasin 10 מ"ג: טבליה אחת 4 פעמים ביום, לפני שלוש ארוחות ולפני השינה.
טבליות קרווסין 40 מ"ג: טבליה אחת כל 12 שעות.
הבחירה ב- Carvasin משנה או בעל פה צריכה להיעשות על סמך משך הפעולה ולא על פי מידת התגובה, שכן זהו ההבדל העיקרי שנצפה בין ניסוחים אלה.
כדי להשיג אפקט טיפולי מלא, חשוב שהמינון של הצורה העל -לשונית והפה יהיה מותאם אישית לצרכיו של המטופל הבודד, תוך תגובה קלינית ומעקב המודינמי.
טיפול ב- Carvasin צריך להתחיל במינון הנמוך ביותר האפקטיבי ולאחר מכן להתאים אותו לפי הצורך בהתבסס על יעילות החדר השמאלי. המינון ההתחלתי תלוי בהערכת חומרת אי ספיקת הלב.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Carvasin
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Carvasin, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב
תסמינים:
- ירידה בלחץ הדם
- חיוורון
- מְיוֹזָע
- דפיקות לב חלשות
- טכיקרדיה
- סחרחורת יציבה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- אסתניה
- סְחַרחוֹרֶת
- בחילה
- הוא התכופף
- שִׁלשׁוּל
- נוּמָה
- שוטפים
מתאמוגלובינמיה דווחה בחולים שקיבלו חנקות אורגניות אחרות. במהלך הביו -טרנספורמציה של יוני -ניטריט איסוסטורביד דיניטראט משתחררים שיכולים לגרום למתוגלובינמיה וציאנוזה וכתוצאה מכך טכיפניה, חרדה, אובדן הכרה ודום לב. לא ניתן לשלול כי מנת יתר של איזוסורביד דיניטראט עלולה לגרום לתגובה שלילית זו.
במינונים גבוהים מאוד ניתן להגדיל את הלחץ התוך גולגולתי. זה יכול להיות כרוך בתסמינים מוחיים.
אם יש לך ספקות לגבי השימוש בקרווזין, שאל את הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Carvasin
כמו כל התרופות, Carvasin יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
רוב תגובות הלוואי מיוחסות לפעילות פרמקודינמית והן תלויות במינון.כאבי ראש עשויים להופיע בתחילת הטיפול, אשר בדרך כלל נעלמים עם המשך הטיפול. לחץ דם ו / או סחרחורת בעמידה ניתן להבחין בדרך כלל (1-10% מהחולים) בתחילת הטיפול או בהסלמת מינון. תסמינים אלה עשויים להיות קשורים לסחרחורת, נמנום, טכיקרדיה רפלקסיבית ותחושת חולשה ובדרך כלל נעלמים במהלך המשך הטיפול.
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (1/10), שכיחה (1/100,
הפרעות במערכת העצבים
מאוד נפוץ: כאבי ראש
נפוץ: סחרחורת (כולל סחרחורת יציבה), ישנוניות
פתולוגיות לב
נפוץ: טכיקרדיה (רפלקס)
לא נדיר: החמרה של אנגינה פקטוריס
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: לחץ דם אורתוסטטי
לא נדיר: קריסת מחזור הדם (מלווה לפעמים בברדיארמיה קצב ובסינקופה)
לא ידוע: תת לחץ דם
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילה.
לא נדיר: הקאות, שלשולים
נדיר מאוד: צרבת. הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר מאוד: מיאלגיה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: תגובות עור אלרגיות (למשל פריחה), אדמומיות
לא ידוע: דרמטיטיס פילינג
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
נפוץ: אסתניה
לא ידוע: פיתוח סובלנות וסבילות צולבת לחנקות אחרות זמנית היפוקסמיה זמנית עלולה להתרחש במהלך הטיפול ב- Carvasin עקב חלוקה מחדש יחסית של זרימת הדם לאזורים אלוואלאריים המופנכים. זה יכול להוביל להיפוקסיה של שריר הלב, במיוחד בחולים עם מחלת עורקים כליליים.
דיווחו על תגובות תת לחץ דם חמורות עם חנקות אורגניות, כולל בחילות, הקאות, אסתניה, תסיסה, חיוורון, הזעת יתר והתמוטטות. אלכוהול יכול להעצים את האפקט הזה. אמצעים המקלים על החזרה הוורידית (למשל תנוחת טרנדלבורג, נשימה עמוקה ותנועות הגפיים) בדרך כלל פותרים את התסמונת.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה ".
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אל תשתמש בתרופה אם אתה מבחין בסימנים ניכרים של הידרדרות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל CARVASIN
CARVASIN 5 מ"ג טבליות לשוניות - כל טבליה דו לשונית מכילה:
מרכיב פעיל: Isosorbide dinitrate 5 מ"ג. חומרים עזר: לקטוז, עמילן, אריתרוזין (E127), אבקת תאית, מגנזיום סטרט.
טבליות CARVASIN 10 מ"ג - כל טבליה מכילה:
מרכיב פעיל: Isosorbide dinitrate 10 מ"ג. חומרים עזר: לקטוז, מניטול, עמילן, סוכרוז, סטרט מגנזיום.
טבליות CARVASIN 40 מ"ג - כל טבליה מכילה:
מרכיב פעיל: Isosorbide dinitrate 40 מ"ג. מרכיבי עזר: לקטוז, טריסטיאט אלומיניום, סטריאט מגנזיום, טלק, מתילצלולוז, נתרן סיליקו אלומיניאט, אשלגן פולקרילין.
תיאור איך נראית CARVASIN ותכולת האריזה
CARVASIN 5 מ"ג טבליות לשוניות: 50 טבליות דו לשוניות
טבליות CARVASIN 10 מ"ג: 50 טבליות
טבליות CARVASIN 40 מ"ג: 50 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קרווזין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
CARVASIN 5 מ"ג טבליות לשוניות
כל טאבלט דו לשוני מכיל:
מרכיב פעיל: Isosorbide dinitrate 5 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז
טבליות CARVASIN 10 מ"ג
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: Isosorbide dinitrate 10 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז, סוכרוז
טבליות CARVASIN 40 מ"ג
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: Isosorbide dinitrate 40 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז
לרשימת חומרי התכשיר, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות תת לשוניות
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אי ספיקה כלילית, מניעה וטיפול באנגינה פקטוריס. בשל מהירות הפעולה שלה, ניתן להצביע על קרבסין תת -לשונית בטיפול בהתקף חזה; למשך פעולתו, כשעתיים, הוא מצוין במניעת התקף תעוקת חזה. כאשר משתתפים במאמץ שיכול לעורר את ההתקף (פעילות שרירים, אקט מיני, ארוחה גדולה).
Carvasin לשימוש בעל פה, בעל פעולה פחות מהירה אך ממושכת יותר, מסומן במניעת התקפי תעוקת חזה ובטיפול בחוסר כליות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון ההתחלתי לא יעלה על 5 מ"ג עקב התרחשות מדי פעם של תופעות תת לחץ דם חמורות.
תת-לשון Carvasin: (טבליות מתמוססות תוך 20 שניות) אפשר לטבליה אחת להתמוסס מתחת ללשון כתרופה ו / או מניעה של התקף תעוקת חזה. ניתן לחזור על טיפול תת-לשוני כל 2-3 שעות.
טבליות Carvasin 10 מ"ג: טבליה אחת 4 פעמים ביום, לפני שלוש ארוחות ולפני השינה.
טבליות קרווסין 40 מ"ג: טבליה אחת כל 12 שעות.
הבחירה ב- Carvasin משנה או בעל פה צריכה להיעשות על סמך משך הפעולה ולא על פי מידת התגובה, שכן זהו ההבדל העיקרי שנצפה בין ניסוחים אלה.
כדי להשיג אפקט טיפולי מלא, חשוב שהמינון של הצורה העל -לשונית והפה יהיה מותאם אישית לצרכיו של המטופל הבודד, תוך תגובה קלינית ומעקב המודינמי.
טיפול ב- Carvasin צריך להתחיל במינון היעיל הנמוך ביותר ולאחר מכן להתאים אותו לפי הצורך בהתבסס על יעילות החדר השמאלי. המינון ההתחלתי תלוי בהערכת חומרת אי ספיקת הלב.
אוכלוסיות ילדים
הבטיחות והיעילות של Carvasin בילדים לא נקבעו.
שימוש גריאטרי
ניסויים קליניים של Carvasin לא כללו מספר מספיק של נבדקים בני 65 ומעלה כדי לקבוע אם הם מגיבים בצורה שונה מאשר נבדקים צעירים יותר. חוויות קליניות אחרות לא זיהו הבדלים בתגובה בין חולים צעירים וקשישים.
באופן כללי, בחירת המינון לחולה מבוגר צריכה להיות זהירה, בדרך כלל החל במינון הנמוך ביותר, בהתחשב בתדירות מוגברת של תפקוד לקוי של הכבד, הכליות או הלב, מחלות נלוות או טיפולים תרופתיים אחרים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לחנקות אחרות או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אוטם שריר הלב בשלב החריף
כשל במחזור הדם חריף (הלם, קריסה במחזור הדם)
הלם קריוגני (אלא אם כן נשמר לחץ דיאסטולי סופי מספיק באמצעים מתאימים)
לחץ דם עורקי חמור (לחץ סיסטולי
קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית
דלקת קרום הלב מתכווצת
היפובולמיה חמורה
טמפונדה קרדיאלית
חולים עם יתר לחץ דם ריאתי ראשוני
מעכבי פוספודיאסטראז (sildenafil, vardenafil, tadalafil) מעצימים את ההשפעות היפוטנסיביות של חנקות, ולכן מתן שיתוף עם חנקות אורגניות הוא התווית (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
יש להשתמש ב- Carvasind בזהירות ובפיקוח רפואי בתנאים הבאים:
- גלאוקומה
- אנמיה מסומנת
- תת פעילות של בלוטת התריס
- טראומת ראש
- דימום מוחי
- היצרות אבי העורקים או המיטרלית
- נושאים בעלי נטייה ללחץ דם אורתוסטטי
נבדקים הסובלים מיתר לחץ דם תוך גולגולתי, גם אם נצפתה עלייה נוספת בלחץ רק לאחר נטילת מינונים תוך ורידי של ניטרוגליצרין
- חולים עם אי ספיקת כליות
עבור טבליות CARVASIN 10 מ"ג ונוסחי טבליות CARVASIN 40 מ"ג תחילת האפקט אינה מהירה מספיק לטיפול בהתקף אנגיני חריף.
Carvasin המרחיב את הכלי התוך גולגולתי, יכול לגרום לכאבי ראש בתקופה הראשונית של הטיפול אשר בנבדקים רגישים יכול להיות חמור ומתמשך; לפעמים ניתן למנוע זאת על ידי מתן מינונים נמוכים יותר בימי הטיפול הראשונים (למשל, חצי טבליה של 10 מ"ג ארבע פעמים ביום) או שניתן לטפל בה באמצעות שילוב של חומר משכך כאבים.
היפוקסמיה זמנית עלולה להתרחש במהלך הטיפול ב- Carvasin עקב חלוקה מחדש יחסית של זרימת הדם לאזורים מכתשים. זה יכול להוביל להיפוקסיה של שריר הלב, במיוחד בחולים עם מחלת עורקים כליליים (ראה סעיף 4.8).
בדומה למרחיבי כלי דם אחרים, Carvasin יכול לגרום לתופעות פרדוקסליות אצל מטופלים רגישים, תופעות אלו יכולות להגביר את האיסכמיה ולהוביל גם להארכת נזקי שריר הלב ואי ספיקת לב מתקדמת.
אם מתרחשת ציאנוזה ללא מחלת ריאות בין -זמנית, יש למדוד את רמת המתמוגלובין (methemoglobinemias מתרחשות בתדירות גבוהה יותר במהלך טיפולים במינונים גבוהים).
יש לייעץ למטופלים העוברים טיפול תחזוקה ב- Carvasin כי אין להשתמש בתכשירים המכילים מעכבי פוספודיאסטרז המשמשים לטיפול בבעיות זיקפה (למשל סילדנאפיל, ורדנאפיל, טדלפיל). אין להפריע לטיפול ב- Carvasin ליטול מוצרים המכילים מעכבי פוספודיאסטרז מכיוון שהדבר עלול להגביר את הסיכון להתקף אנגינה פקטוריס (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5).
טיפול תומך הולם לא נחקר, אך סביר להתייחס לאירוע זה באותו אופן כמו מנת יתר של חנקות (ראה סעיף 4.8).
אמצעי זהירות לשימוש
סבילות לתרופות (ירידה ביעילות) וסבילות צולבת עם נגזרות ניטרו אחרות (ירידה בהשפעה במקרה של טיפול קודם בחנקת אורגנית אחרת) עלולות להתפתח. יש להימנע מטיפול ממושך במינון גבוה כדי להפחית או לסלק את הסובלנות.
אפילו במינונים נמוכים של Carvasin יכולים להתרחש מקרים של השפעות תת לחץ דם חמורות, במיוחד לחץ דם אורתוסטטי. ברדיקרדיה פרדוקסלית והחמרה של אנגינה פקטוריס עשויה ללוות לחץ דם המושרה על ידי חנקות. יש להשתמש בזהירות בתכשיר אצל נבדקים שעשויים להפחית את נפחם כתוצאה מטיפול משתן.
בטיפול באי ספיקת לב, לחץ ריאתי נימי לא אמור לרדת מתחת ל -15 מ"מ כספית או ללחץ סיסטולי מתחת לטווח הפיזיולוגי בחולים רגילים או יתר לחץ דם. יש לשמור על לחץ דם סיסטולי בטווח של 90-100 mmHg בחולים עם לחץ דם קיים (ראה סעיף 4.3).
צריכה בו זמנית של חנקות אורגניות עם חוסמי תעלות סידן יכולה להעצים את האפקט היפוטנסיבי. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של שני סוגי התרופות.
טיפול בחנקות עלול להחמיר אנגינה הנגרמת עקב קרדיומיופתיה היפרטרופית (ראה סעיף 4.3).
בניסויים קליניים בחולים עם אנגינה פקטוריס התקפי אנגינה עוררו "ריבאונד" של השפעות המודינמיות זמן קצר לאחר שדווחו על גמילה מחנקת. לפיכך נראה זהיר להפסיק בהדרגה את האיסוסורביד דיניטראט כאשר יש להפסיק את הטיפול, במיוחד במקרה של שימוש במינון גבוה.
צריכת אלכוהול במקביל יכולה להגביר את ההשפעות היפוטנסיביות של חנקות ולהפחית רפלקסים, למשל בעת נהיגה או שליטה במכונות הדורשות התייחסות מיוחדת.
שימוש בילדים
הבטיחות והיעילות של Carvasin בילדים לא נקבעו.
בחולים הסובלים מבעיות יתר של מערכת העיכול התפקודית או האורגנית או מתסמונת ספיגה לקויה, יש להעדיף שימוש ב- 5 מ"ג או 10 מ"ג קרווסין, כמו שלטבליות של 40 מ"ג במקרים מסוימים הטבליה התפרקה חלקית והתאוששה. בצואה.
תרופה זו מכילה לקטוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
טבליות CARVASIN 10 מ"ג מכילות גם סוכרוז ולכן אינן מתאימות לנבדקים עם אי סבילות לפרוקטוז תורשתי, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז או מחסור בסוכראז-איזומלטאז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
איזוסורביד דיניטראט יכול לפעול כאנטגוניסט פיזיולוגי של נוראדרנלין, אצטילכולין והיסטמין. חנקות עלולות לגרום ליתר לחץ דם כתוצאה מהרחבת כלי דם היקפיים. אלכוהול יכול לשפר את האפקט הזה.
מתן תרופות בו זמנית בעלות תכונות תת לחץ דם (למשל חוסמי בטא, מרחיבי כלי דם, משתנים, חוסמי תעלות סידן, מעכבי ACE), נוירופלים ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות לשפר את האפקט היפוטנסיבי.
ניהול משותף של מעכבי פוספודיאסטראז (למשל sildenafil, vardenafil ו- tadalafil) המשמש לטיפול בבעיות זיקפה מחזק את ההשפעה היפוטנסיבית של חנקות אורגניות. הדבר יכול להוביל לסיבוכים קרדיווסקולאריים מסכנים חיים; לכן בחולים העוברים טיפול ב- Carvasinl "שימוש בפוספודיאסטרז מעכבים (למשל sildenafil, vardenafil, tadalafil) הם התווית. (ראה סעיף 4.3)
כמה דיווחים מצביעים על כך שמינון מקביל של איזוסורביד דיניטראט עשוי להגביר את רמות הדיהידרוג'טמין בדם ואת השפעתו.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים במהלך ההריון. ניתן להשתמש ב- Carvasin רק במהלך ההיריון במידת הצורך ותחת מרשם ובפיקוח מתמשך של רופא.
זמן האכלה
יש נתונים המראים שחנקות מופרשות בחלב אם ויכולות לגרום למתוגלובינמיה אצל תינוקות. מידת ההפרשה של איזוסורביד דיניטראט והמטבוליטים שלה בחלב האדם לא נקבעה. לכן, יש לנקוט משנה זהירות אם ניתנת Carvasin לנשים מניקות
עוברי רעילות, מוטגנזה והפרעות פוריות ראו סעיף 5.3.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Carvasin יכול לפגוע ביכולת להגיב ולהפחית רפלקסים בעת נהיגה ברכבים ושליטה במכונות. ניתן לשפר את האפקט הזה על ידי צריכת אלכוהול.
04.8 תופעות לא רצויות
רוב תגובות הלוואי מיוחסות לפעילות פרמקודינמית והן תלויות במינון.כאבי ראש עשויים להופיע בתחילת הטיפול, אשר בדרך כלל נעלמים עם המשך הטיפול. לחץ דם ו / או סחרחורת בעמידה ניתן לראות בדרך כלל (1-10% מהחולים) בתחילת הטיפול או עם מינון מוגבר. תסמינים אלה עשויים להיות קשורים לסחרחורת, נמנום, טכיקרדיה רפלקסיבית ותחושת חולשה ובדרך כלל נעלמים במהלך המשך הטיפול.
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (1/10), שכיחה (1/100,
הפרעות במערכת העצבים
מאוד נפוץ: כאבי ראש
נפוץ: סחרחורת (כולל סחרחורת יציבה), ישנוניות
פתולוגיות לב
נפוץ: טכיקרדיה (רפלקס)
לא נדיר: החמרה של אנגינה פקטוריס
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: לחץ דם אורתוסטטי
לא נדיר: קריסת מחזור הדם (מלווה לפעמים בברדיארמיה קצב ובסינקופה)
לא ידוע: תת לחץ דם
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילה.
לא נדיר: הקאות, שלשולים
נדיר מאוד: צרבת
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר מאוד: מיאלגיה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: תגובות עור אלרגיות (למשל פריחה), אדמומיות
לא ידוע: דרמטיטיס פילינג
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
נפוץ: אסתניה
לא ידוע: פיתוח סובלנות וסבילות צולבת לחנקות אחרות
היפוקסמיה זמנית עלולה להתרחש במהלך הטיפול ב- Carvasin עקב חלוקה מחדש יחסית של זרימת הדם לאזורים מכתשים. זה יכול להוביל להיפוקסיה של שריר הלב, במיוחד בחולים עם מחלת עורקים כליליים.
דיווחו על תגובות תת לחץ דם חמורות עם חנקות אורגניות, כולל בחילות, הקאות, אסתניה, תסיסה, חיוורון, הזעת יתר והתמוטטות. אלכוהול יכול להעצים את האפקט הזה.
אמצעים המקלים על החזרה הוורידית (למשל תנוחת טרנדלבורג, נשימה עמוקה ותנועות הגפיים) בדרך כלל פותרים את התסמונת.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
תסמינים:
- ירידה בלחץ הדם ≤ 90 mmHg
- חיוורון
- הזעה
- דפיקות לב חלשות
- טכיקרדיה
- סחרחורת יציבה
- כאב ראש
- אסתניה
- ורטיגו
- בחילה
- הוא התכופף
- שלשולים
- סהרוריות
- גלי חום
- דווח על מתאמוגלובינמיה בחולים שקיבלו חנקות אורגניות אחרות. במהלך הביו -טרנספורמציה של יוני איזוטורניט מונוניטראט משתחררים, מה שעלול לגרום למתוגלובינמיה וציאנוזה וכתוצאה מכך טכיפניה, חרדה, אובדן הכרה ודום לב. לא ניתן לשלול כי מנת יתר של איזוסורביד דיניטראט עלולה לגרום לתגובה שלילית זו.
- במינונים גבוהים מאוד ניתן להגדיל את הלחץ התוך גולגולתי. זה יכול להיות כרוך בתסמינים מוחיים.
נוהל רגיל:
- תפסיק לקחת את התרופה
- נהלים רגילים במקרה של לחץ דם נגזר
• יש להניח את המטופל במצב אופקי כשהראש מונמך והרגליים מורמות
• מתן חמצן
• נפח פלזמה מוגבר (נוזלים תוך ורידי)
• טיפולים ספציפיים נגד הלם (אשפוז של המטופל בטיפול נמרץ)
הליך מיוחד:
- נסה להעלות את לחץ הדם אם הוא נמוך מאוד
- יש להשתמש בסוכני ואסופרסור רק בחולים שאינם מגיבים להחלפת נוזלים מספקת
- טיפול במתוגלובינמיה: החל מרמה של 0.8 גרם / 100 מ"ל של מתמוגלובינמיה, הטיפול יכלול מתן תוך ורידי של 1% מתילן כחול (1-2 מ"ג / ק"ג). במקרים פחות חמורים המינון של 50 מ"ג. / ק"ג צריך להינתן דרך הפה ומומלץ לטיפול במרכז מומחה.
במקרה של סימנים של מעצר נשימתי ומחזור הדם, יש להתחיל בהליכי החייאה באופן מיידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפטית: מרחיבי כלי דם המשמשים למחלות לב
קוד ATC: C01DA08
Carvasin (Isosorbide dinitrate) הוא מרחיב כלי דם שהוכיח את עצמו כיעיל בחוסר לב כלילי ובעווית חזה על ידי הגדלת ההתנגדות של הלב למאמץ עקב זרימת הדם הטובה יותר הנגרמת במיטה הכלילית ובכך מפחיתה את תדירות וחומרת ההתקפות האנגינליות. ...
מנגנון הפעולה המדויק של החנקות בהקלה על אנגינה פקטוריס אינו מובן במלואו.נראה כי ההקלה בסימפטומים של המוח נובעת מהפחתת דרישת החמצן בשריר הלב, למשל באמצעות הפחתת עמודת הלב והעמסה מוקדמת עם התרחבות של כלי קיבול ורידים היקפיים ובמידה פחותה של עמידות כלי דם עורקים ניטרטים יכולים לגרום לחלוקה מחדש של זרימת הדם הכליליים לאזורים איסכמיים על ידי הרחבה סלקטיבית של כלי לב גדולים או כלי ביטחון שיכולים להתפתח משנית לאיסכמיה של שריר הלב.
לאחר מינונים טיפוליים של התרופה, לחץ הדם המערכתי יורד בדרך כלל, קצב הלב נשאר ללא שינוי או עובר עלייה מפצה קלה. בהיעדר אי ספיקת לב, תפוקת הלב עולה באופן זמני ואז יורדת. ההתנגדות לכלי הדם הריאיים והלחץ הריאתי מופחתים.
ההשפעה האנטי-אנגינלית של קארווסין סאב-לשוני מתרחשת בדרך כלל תוך 2-5 דקות לאחר הניהול ונמשכת 1-2 שעות. ההשפעה ההמודינמית של טבליות דרך הפה נצפתה תוך 20-60 דקות ונמשכת 4-6 שעות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאיסוסורביד דיניטראט יש מסיסות דומה לזו של ניטרוגליצרין ועולה בהרבה על זו של פנטרייתריטולטריניטראט.
מנוהל באופן לשוני, הוא נספג במהירות ונכנס לתוקף תוך 5 דקות. פעילות הרחבת כלי הדם נמשכת כשעתיים.
האיסוסורביד החנקתי נספג היטב גם דרך הפה, השפעותיו במקרה זה איטיות יותר להתבטא (30 דקות).
מחקרים in vivo ובמבחנה קובעים כי קצב ההשבתה בכבד של איזוטורדיד דיניטראט איטי בהרבה מזה של ניטרוגליצרין.
איזוסורביד דיניטראט עובר חילוף חומרים בכבד, עם היווצרות שני מטבוליטים, 2-מונוניטראט ו -5-מונוניטראט, שניהם, ובעיקר לשעבר, פעילים מבחינה פרמקולוגית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 בחולדה (דרך הפה) הוא כ- 1100 מ"ג / ק"ג. ניסויים בבעלי חיים יצביעו על כך שנדרש פי 500 מהמינון הטיפולי הרגיל כדי לייצר השפעות רעילות על בני אדם. מחקרים על רעילות כרונית בחולדות וכלבים (דרך הפה) לא הראו תופעות רעילות במינונים המשמשים. בבני אדם, כמה מחקרים הראו כי התרופה הניתנת במינונים גבוהים (120/360 מ"ג / יום) לתקופות של 3-10 חודשים אינה מייצרת מתמוגלובנמיה או שינויים המטולוגיים או ביוכימיים אחרים.
קרצינוגנזה, מוטגנזה, הפרעות פוריות
לא נערכו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת להעריך את הפוטנציאל המסרטן של תרופה זו. מחקר רבייה דו-דורי שנערך בחולדות שטופלו בהתייבשות איזוסורביד במינון של 25 או 100 מ"ג / ק"ג ליום לא גילה שום השפעה על פוריות או הריון או על פתולוגיה של צמיחה לא על דור ההורים או על צאצאי החולדות המטופלות. איזוסורביד מיובש בהשוואה לחולדות שהוזנו בתזונה בסיסית מבוקרת.
התייבשות איזוסורביד גרמה לעוברות רעילות בארנבים במינונים אוראליים של פי 35 ו -150 מהמינון המקסימלי היומי המומלץ לאדם. אין מחקרים מבוקרים מתאימים בנשים בהריון.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
CARVASIN 5 מ"ג טבליות דו לשוניות: לקטוז, עמילן, אריתרוזין (E127), אבקת תאית, מגנזיום סטרט.
טבליות CARVASIN 10 מ"ג: לקטוז, מניטול, עמילן, סוכרוז, סטרט מגנזיום.
טבליות CARVASIN 40 מ"ג: לקטוז, אלומיניום טריסטיראט, מגנזיום סטרט, טלק, מתילצלולוזה, נתרן סיליקו -אלומינאט, אשלגן פולקרילין.
06.2 חוסר התאמה
אין אי התאמות ידועות.
06.3 תקופת תוקף
CARVASIN 5 מ"ג טבליות לשוניות: 5 שנים
טבליות CARVASIN 10 מ"ג: 3 שנים
טבליות CARVASIN 40 מ"ג: 3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
CARVASIN 5 מ"ג טבליות לשוניות: 50 טבליות
טבליות CARVASIN 10 מ"ג: 50 טבליות
טבליות CARVASIN 40 מ"ג: 50 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - עמק Salimbene (PV).
08.0 מספר אישור השיווק
Carvasin 5 מ"ג טבליות משנה: AIC n. 018269050.
טבליות Carvasin 10 מ"ג: AIC n. 018269011.
Carvasin 40 מ"ג טבליות: AIC n. 018269035.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
Carvasin 5 מ"ג טבליות לשוניות: 1975 / יוני 2010
טבליות Carvasin 10 מ"ג: 1960 / יוני 2010
טבליות קרבסין 40 מ"ג: 1975 / יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 22 בינואר 2014.