רכיבים פעילים: מטפורמין, גליבנקלאמיד
GLIBOMET 400 מ"ג + 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
GLIBOMET 400 מ"ג + 5 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Glibomet? לשם מה זה?
GLIBOMET הוא "שילוב של תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה (תרופות המשמשות לטיפול בסוכרת, הפרעה מטבולית כרונית המאופיינת ברמות גבוהות של גלוקוז בדם עקב ייצור לא מספיק של אינסולין בגוף ו / או שינויים בפעולה של" אינסולין) , מטפורמין הידרוכלוריד (השייך למעמד הביגואנידים) וגליבנקלאמיד (השייכים למעמד סולפונילוריאה).
כתרופה נגד סוכרת, GLIBOMET משמשת למבוגרים לטיפול בסוכרת מסוג 2, שלא ניתן לשלוט בה באמצעות דיאטה בלבד או בתזונה הקשורה לטיפול בסולפונילוריאה או ביגואנידים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Glibomet
אין ליטול את GLIBOMET
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם יש לך סוכרת הריונית (סוכרת המתרחשת במהלך ההריון).
- אם יש לך סוכרת מסוג 1 (צורה מסוימת של המחלה שבה הלבלב כבר לא מסוגל לייצר אינסולין, חומר המסדיר את רמות הגלוקוז בדם).
- אם אתה במצב של תרדמת ופקומה סוכרתית.
- אם יש לך ערך קריאטינין בדם מעל 12 מ"ג / ליטר.
- אם היו לך מקרים של חמצת לקטית (מצב הנגרם כתוצאה מהצטברות חומצת חלב בגוף).
- אם תפקוד הכבד או הכליות שלך נפגע קשות.
- אם אתה מטופל בתרופות אחרות כגון תרופות משתנות (תרופות המגבירות את סילוק הנוזלים בשתן) או תרופות נוגדות יתר לחץ דם (תרופות להורדת לחץ הדם) שיכולות לשנות את תפקוד הכליות שלך (ראה "תרופות אחרות ו- GLIBOMET").
- אם אתה אמור לעבור בדיקת אבחון רדיוגרפית עם אמצעי ניגוד המשמש לבדיקת הכליות, השופכן, שלפוחית השתן ושופכה (אורוגרפיה תוך ורידית) () (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
- אם היו לך מחלות לב או מחזור דם חמורות (אי ספיקת לב, הלם קרדיוגני או רעל זיהומי, הפרעות במחזור הדם העורקי).
- אם יש לך מחלות נשימה קשות.
- במקרה של ירידה בתפקוד האדרנל (אי ספיקת יותרת הכליה).
- במקרה של תלות באלכוהול (אלכוהוליזם כרוני) (ראה "תרופות אחרות ו- GLIBOMET" וסעיף "תופעות לוואי אפשריות").
- אם אתה בדיאטה דלת קלוריות ובמיוחד אם אתה בצום.
- אם יש לך מחלות דיסטרופיות קשות.
- במקרה של אובדן דם חריף חמור.
- במקרה של הלם.
- במקרה של גנגרן (מצב פתולוגי המאופיין במוות של רקמות עקב חוסר אספקת דם ואשר לעתים קרובות מסובך על ידי זיהום יתר של חיידקים).
- אם את בהריון ומניקה (ראה "הריון והנקה").
- יומיים לפני ויומיים לאחר הניתוח.
- השימוש ב- GLIBOMET בילדים ומתבגרים אינו מומלץ (ראה "ילדים ומתבגרים")
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Glibomet
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת GLIBOMET.
הקפד תמיד על המרשמים הרפואיים לגבי המינון, שיטות הצריכה והתזונה והפעילות הגופנית שיש להקפיד עליה במהלך הטיפול בתרופה.
אתה יכול להשתמש ב- GLIBOMET רק אם יש לך סוכרת מסוג 2 שאי אפשר לשלוט בה באמצעות דיאטה.
יש להפסיק את הטיפול 48 שעות לפני ביצוע אנגיוגרפיה (בדיקת רנטגן עם אמצעי ניגודיות כדי להמחיש את כלי הדם) או אורוגרפיה (התבוננות בצילום רנטגן עם אמצעי ניגודיות של דרכי השתן) ולהמשיך אותו, במידת הצורך, 48 שעות לאחר " מבחן (ראה "אין ליטול את GLIBOMET").
השתמש בזהירות ב- GLIBOMET או שקול לקחת תרופות חלופיות אם יש לך חוסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (או G6PD, מצב המכונה פאוויזם) מכיוון שהתרופה מכילה גליבנקלאמיד (סולפונילוריאה).
טיפול בחולים עם מחסור ב- G6PD עם סולפונילוריאה יכול להוביל לאנמיה המוליטית (אנמיה הרס תאי דם אדומים).
בשילוב עם טראומה, ניתוח, מחלות זיהומיות וחום, ייתכן שיהיה צורך להקים זמנית טיפול מבוסס אינסולין כדי לשמור על שליטה מטבולית נאותה (בערכי הסוכר בדם).
לאחר בליעת משקאות אלכוהוליים יש לזכור את האפשרות לתגובות כגון תחושת חולשה כללית, קשיי נשימה, דפיקות לב, כאבי ראש, בחילות, הקאות (ראה "GLIBOMET ואלכוהול" וסעיף "תופעות לוואי אפשריות").
יהיה עליך להיבדק לעתים תכופות על מנת לזהות גורמים או מצבים המסוגלים להעדיף הופעת "חומצה לקטית, תוך התחשבות בעובדה שהסיכון לבעיה זו שכיח יותר:
- במצבים של אי ספיקת כבד ו / או כליות (פגיעה בתפקודי כבד ו / או כליות).
- במצבי אי ספיקה (תפקוד לקוי) של הלב או הריאות. - במקרה של שיכרון אלכוהול (ראה "GLIBOMET ואלכוהול" וסעיף "תופעות לוואי אפשריות").
- במקרה של צום ממושך (ראה "אין ליטול GLIBOMET").
- במקרה של טיפול עם משתנים (ראה "אין ליטול GLIBOMET").
- במקרה של תלונות בבטן או במעיים.
בכל מקרה, יהיה עליך להנחות לזהות את תסמיני האזהרה:
- חומצה לקטית: אנורקסיה (חוסר תיאבון), בחילה, חום, הקאות, התכווצויות שרירים, קצב נשימה ורוחב מוגברים, חולשה, כאבי בטן, שלשולים, אובדן הכרה (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות").
- היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם): עצבנות, הפרעות שינה, דיכאון עצבי, רעד, הזעה כבדה (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות")
בדרך זו הוא יוכל להזהיר מיד את הרופא, שיש ליידע אותו גם במקרה של מחלות חום או הפרעות עיכול שעלולות לצוץ. הרופא עצמו יקים מיד את החקירות הנדרשות. אם מופיעים סימפטומים של היפוגליקמיה יש לבלוע חומרים ממותקים; המקרים החמורים ביותר, אשר לעתים רחוקות יכולים להגיע עד אובדן הכרה, דורשים טיפול רפואי (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות").
כמו כן, יש צורך להעריך את תפקוד הכליות לפני תחילת הטיפול ולאחר מכן לפחות אחת לשמונה שבועות במהלך ששת חודשי הטיפול ולאחר מכן, כל 6 חודשים שכן אפילו הפרעה קלה בתפקוד הכליות יכולה להגדיל את הסיכון לחמצת לקטית. . (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות").
ילדים ומתבגרים
השימוש ב- GLIBOMET בילדים ומתבגרים אינו מומלץ (ראה "אין ליטול GLIBOMET").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Glibomet
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
זכור כי ניתן להגדיל את הפעולה ההיפוגליקמית (הפחתת סוכרים בדם) של גליבנקלאמיד, אחד החומרים הפעילים הכלולים ב- GLIBOMET:
- דיקומארול ונגזרות (תרופות המשמשות כנוגדי קרישה בדם).
- מעכבי מונואמין אוקסידאז (תרופות המשמשות כתרופות נוגדות דיכאון).
- סולפונאמידים (תרופות אנטיביוטיות).
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כגון פנילבוטזון ונגזרות (תרופות המשמשות כאנטי דלקתיות ומשככי כאבים).
- Chloramphenicol (תרופה אנטיביוטית).
- ציקלופוספמיד (תרופה המשמשת כנוגד סרטן ולמחלות אוטואימוניות).
- Probenecid (תרופה המשמשת למניעת צנית).
- פנימירמידול וסליצילטים (תרופות לשיכוך כאבים).
- מיקונזול אוראלי (תרופה המשמשת כנוגדת פטריות).
- Sulfinpyrazone (תרופה המפחיתה את צבירת הטסיות, המשמשת בטיפול בעקבות התקף לב).
- פרקסילינה (תרופה המשמשת לטיפול באנגינה).
- בליעת אלכוהול בכמויות גדולות.
להיפך, פעולתו של הגליבנקלאמיד פוחתת על ידי:
- אדרנלין (חומר המשמש כתרופת חירום למשל לתגובות אנפילקטיות, בצקת, ברונכוספזם ובמקרים מסוימים לחץ נמוך).
- סטרואידים (תרופות המשמשות כנוגדי דלקת ובמקרים מסוימים של תגובות אלרגיות).
- אמצעי מניעה דרך הפה (גלולות למניעת הריון).
- תרופות משתנות של thiazide (תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה, המגבירות את סילוק הנוזלים בשתן).
- ברביטורטים (תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה ובהרדמה).
היזהר במיוחד בנטילת GLIBOMET עם חוסמי β (ביסופרולול, מטופרולול, פרופנולול, פינדולול; תרופות המשמשות למחלות שונות, כולל: תעוקת לב, לחץ דם גבוה, התקף לב, קצב לב שונה, אי ספיקת לב).
זכור כי מטפורמין, אחד החומרים הפעילים הכלולים ב- GLIBOMET, יכול לשפר את הפעולה של נוגדי קרישה.
GLIBOMET ואלכוהול
ניתן להגביר את הפעולה ההיפוגליקמית של גליבנקלאמיד על ידי צריכת אלכוהול בו זמנית (ראה "תרופות אחרות ו- GLIBOMET"). לאחר בליעת משקאות אלכוהוליים יש לזכור את האפשרות לתגובות כגון תחושת אי -נוחות כללית, קשיי נשימה, דפיקות לב, בחילות, הקאות (ראה "אין ליטול את GLIBOMET", "אזהרות ואמצעי זהירות" וסעיף "אפשר משפיע לא רצוי ").
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
השימוש ב- GLIBOMET הוא התווית במהלך ההריון וההנקה (ראה "אין ליטול GLIBOMET").
נהיגה ושימוש במכונות
לפני נהיגה או שימוש במכונות, יש לקחת בחשבון כי השימוש ב- GLIBOMET עשוי להוביל לירידה ביכולת הריכוז והתגובה עקב הופעת היפוגליקמיה אפשרית (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות").
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Glibomet: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
על המינון המומלץ, שיטות ומשך הטיפול לקבוע על ידי הרופא שלך במיוחד עבורך על סמך הבדיקות המטבוליות שבוצעו. בדרך כלל המינון הראשוני הוא 2 טבליות ביום עם הארוחות העיקריות. לאחר מכן, יש להפחית את המינון היומי בהדרגה עד להגעה למינון המינימלי המספיק לשמירה על שליטה גליקמית.
Glibomet 400 מ"ג / 2.5 מ"ג
לעולם אל תעלה על המינון היומי של 6 טבליות Glibomet 400 מ"ג / 2.5 מ"ג.
Glibomet 400 מ"ג / 5 מ"ג
לעולם אל תעלה על המינון היומי של 4 טבליות Glibomet 400 מ"ג / 5 מ"ג.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Glibomet
אם אתה לוקח יותר GLIBOMET ממה שאתה צריך
נטילת מינון מוגזם עלולה להוביל לתסמינים של היפוגליקמיה (ראו סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"תופעות לוואי אפשריות ") אשר עשויים לדרוש מתן סוכר או במקרים חמורים התערבות רפואית. אתה עשוי גם לחוות הפרעות בקיבה ובמעיים ותסמינים של חומצה לקטית (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"תופעות לוואי אפשריות ") הדורשות טיפול רפואי.
אם שכחת לקחת GLIBOMET
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה מומלצת שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Glibomet
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות עלולות להתרחש עם השימוש ב- GLIBOMET:
- תסמינים של היפוגליקמיה (אלה מתרחשים לעיתים רחוקות) במיוחד אם אתה תשושי, קשיש, אם אתה נתון למאמץ גופני יוצא דופן, אם יש לך "תזונה לא סדירה או שותה אלכוהול או אם יש לך" פגיעה בתפקוד הכליות ו / או הכבד (ראה " אזהרות ואמצעי זהירות").
- עם זאת, תגובות עור אלרגיות שהן חולפות ובדרך כלל נעלמות עם המשך הטיפול (הן מופיעות לעיתים רחוקות).
- סימפטומים של חומצה לקטית (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות") הדורשים טיפול רפואי הולם (מתרחשים לעיתים רחוקות). ביטויים אלה הם סבירים יותר, אם כי נדירים מאוד, אם יש לך אי ספיקת כליות, מחלות לב חמורות או אי ספיקת נשימה. חומצה לקטית עלולה להפוך לחמורה אם הטיפול אינו מופסק ואין לנקוט באמצעים מתאימים וניתן להעדיף זאת על ידי צריכת אלכוהול בו זמנית (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות" ו- "GLIBOMET ואלכוהול").
- שינויים במספר תאי הדם (נדירים מאוד, בדרך כלל הפיכים).
- כאב ראש אפשרי וכאבי בטן ומעיים (בחילה, ירידה בתיאבון, כאבי בטן, הקאות או שלשולים) אשר עשויים לדרוש הפסקת טיפול.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.
תופעות לוואי נוספות בקרב ילדים ומתבגרים
אתה לא שם לב. השימוש ב- GLIBOMET בילדים ומתבגרים אינו מומלץ.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כהלכה.
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל GLIBOMET
GLIBOMET 400 מ"ג + 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרונות פעילים : גליבנקלאמיד 2.5 מ"ג ומטפורמין הידרוכלוריד 400 מ"ג.
רכיבים אחרים: תאית מיקרו -גבישית, מקרוגול 6000, פובידון, נתרן קרוסקרמלוזה, דו תחמוצת הסיליקון, דיבראט גליצרול, מגנזיום סטרט, לבן אופאדרי (הידרוקסיפרופיל מתיל תאית, טיטניום דו חמצני, טלק, מקרוגול 6000).
GLIBOMET 400 מ"ג + 5 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרונות פעילים : Glibenclamide 5 מ"ג ומטאפורמין הידרוכלוריד 400 מ"ג.
רכיבים נוספים: תאית מיקרו -גבישית, מקרוגול 6000, פובידון, נתרן קרוסקרמלוזה, דו תחמוצת הסיליקון, גליצרול דיבנט, מגנזיום סטרט, לבן אופאדרי (הידרוקסיפרופיל מתיל תאית, טיטניום דו חמצני, טלק, מקרוגול 6000).
תיאור המראה של GLIBOMET ותכולת האריזה
GLIBOMET 400 מ"ג + 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליות לבנות עד לבנות, עגולות, קמורות, מצופות בצד אחד.המספר "2.5" מוטבע על הצד החלק, האות "B" מוטבעת באחד מחצאי הצד הבודק והמספר "1" בצד השני.
אריזות של 40 ו -60 טבליות מצופות סרט בשלפוחיות אטומות.
GLIBOMET טבליות מצופות סרט 400 מ"ג + 5 מ"ג טבליות לבנות עד לבנות, עגולות, דו קמורות, מצופות בצידה בצד אחד. המספר "5" מוטבע בצד החלק, האות "ב" מוטבעת באחד מחצאי הצד הבודק והמספר "3" בצד השני.
אריזות של 40 ו -60 טבליות מצופות סרט בשלפוחיות אטומות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לוחות GLIBOMET מצופים בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
גליבומט 400 מ"ג + 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
גליבנקלאמיד 2.5 מ"ג;
מטפורמין הידרוכלוריד 400 מ"ג.
גליבומט 400 מ"ג + 5 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
Glibenclamide 5 מ"ג;
מטפורמין הידרוכלוריד 400 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
סוכרת מסוג 2 (NIDDM, שאינה תלויה באינסולין) שאינה ניתנת לשליטה באמצעות דיאטה בלבד או באמצעות דיאטה וסולפונילוריאה או ביגואנידים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
על הרופא המטפל לקבוע את המינון היומי, שיטות ומשך הטיפול על סמך מצבו המטבולי של המטופל. באופן כללי, המינון הראשוני הוא 2 טבליות ביום עם הארוחות העיקריות. בכל מקרה, אין לחרוג מהמינון של 6 טבליות Glibomet 400 מ"ג / 2.5 מ"ג ו -4 טבליות Glibomet 400 מ"ג / 5 מ"ג. לאחר מכן, יש להפחית בהדרגה את המינון היומי עד להגעה למינון המינימלי המספיק לשמירה על שליטה גליקומטבולית.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים הבודדים (גליבנקלאמיד, מטפורמין) או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1; סוכרת הריונית, סוכרת מסוג 1 (תלות באינסולין); תרדמת ופרום סוכרת; רמת קריאטינין בסרום מעל 12 מ"ג / ליטר; היסטוריה של חמצת לקטית בחולי סוכרת; תפקוד לקוי של הכבד או הכליות; טיפול מתמשך עם תרופות משתנות או תרופות נגד יתר לחץ דם העלולות לגרום לתפקוד כלייתי לקוי או במהלך אורוגרפיה תוך ורידית; מחלות לב וכלי דם קשות (אי ספיקת לב, הלם קרדיוגני או רעל זיהומי, הפרעות במחזור הדם העורקי); מחלות נשימה קשות; אי ספיקת יותרת הכליה; אלכוהוליזם כרוני; משטרים היפוקלוריים חזקים ובעיקר מצבי צום; מחלות דיסטרופיות קשות; דימום חריף חמור; הֶלֶם; נֶמֶק; הריון והנקה. במהלך היומיים לפני או אחרי הניתוח.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כל טיפול ובפרט המעבר מחומרים היפוגליקמיים אחרים, חייב להיות נקבע על ידי הרופא.
על המטופל להקפיד על המרשמים הרפואיים הנוגעים למינון ולשיטות הגיוס, כמו גם לגבי שיטת התזונה הנלווית ופעילות גופנית.
בשל הימצאותו של נגזרת סולפונילוריאה, השימוש צריך להיות מוגבל לחולים עם סוכרת מסוג 2 שאינם ניתנים לשליטה באמצעות דיאטה.
במקרה של ביטויים היפוגליקמיים (ראה להלן ו תופעות לוואי) לתת פחמימות (סוכר); במקרים החמורים ביותר, אשר לעיתים רחוקות יכולים להגיע עד אובדן הכרה, יש צורך לבצע עירוי איטי של פתרון גלוקוז.
בשילוב עם טראומה, ניתוח, מחלות זיהומיות וחום, ייתכן שיהיה צורך להתחיל זמנית בטיפול באינסולין כדי לשמור על שליטה מטבולית נאותה.
יש לזכור את האפשרות לתגובות דמויי התעללות לאחר בליעה של משקאות אלכוהוליים.
יש להפסיק את הטיפול 48 שעות לפני ביצוע אנגיוגרפיה או אורוגרפיה ולהמשיך אותו במידת הצורך 48 שעות לאחר הבדיקה.
יש לפקח על המטופלים המטופלים באופן תדיר על מנת לזהות גורמים או מצבים המסוגלים לעורר או להחמיר מצב של היפוקסיה סלולרית ולכן מעדיפים את הופעת הלקטצידוזיס, תוך התחשבות בכך שהסיכון לבעיה זו שכיח יותר במצבי כבד ו / או אי ספיקת כליות, אי ספיקת לב, הרעלת אתיל, צום ממושך, במקרה של טיפולים עם משתנים ובמקרה של הפרעות במערכת העיכול; בכל מקרה, יש להנחות את החולים לזהות את תסמיני האזהרה של חומצה לקטית (אנורקסיה, בחילה, חום, הקאות, התכווצויות שרירים, רוחב מוגבר ותדירות נשימה, חולשה, כאבי בטן, שלשולים, נמנום אפשרי או אובדן הכרה) והיפוגליקמיה (כאב ראש, עצבנות, הפרעות שינה, דיכאון עצבי, רעידות, הזעה כבדה) על מנת להזהיר מיד את הרופא שיש ליידע אותו גם במקרה של מחלות חום או הפרעות עיכול בין -זמניות. במקרה זה, על הרופא עצמו לקבוע מיד את בדיקות הכרחיות (קביעת אלקטרוליטים בסרום, pH בדם עורקי, לקטט, פירובאט, גליקמיה וקטונמיה). מכיוון שגם הפרעה קלה בתפקוד הכליות יכולה להגדיל במידה ניכרת את הסיכון ללקטצידוזיס, יש לבדוק שוב ושוב את מצבו לפני תחילת הטיפול ו אז לפחות og n שמונה שבועות במהלך הסמסטר הראשון של הטיפול וכל שישה חודשים לאחר מכן.
מאחר שללקטצידוזיס יכולה להיות תוצאה קטלנית, ברגע שיש חשד שהיא מתפתחת יש צורך להפריע למינהל ולאשפז את המטופל בדחיפות. רעלנות אקסוגנית (מסליצילית, אלכוהול וכו ') נחשבת לחשודה.
טיפול בחולים עם מחסור ב- G6PD עם סולפונילוריאה יכול להוביל לאנמיה המוליטית.
לכן יש להשתמש בזהירות בגליבנקלאמיד בחולים כאלה ויש לראות בה "אלטרנטיבה טיפולית".
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן להגביר את הפעולה ההיפוגליקמית של סולפונילוריאה על ידי דיקומארול ונגזרות, מעכבי מונואמין אוקסידאז, סולפונאמיד, פנילבוטזון ונגזרות, כלוראמפניקול, ציקלופוספמיד, פרובנציד, פניראמידול וסליצילטים, מיקונזול אוראלי, סולפניפירזון פרקסילינה וכמות גבוהה של אלכוהול; במקום זאת ניתן להפחית אותו על ידי אדרנלין, סטרואידים, אמצעי מניעה אוראליים ומשתני תיאזיד, ברביטורטים.
יש לנקוט משנה זהירות גם בעת מתן חוסמי b במקביל. יש לזכור כי ביגואנידים יכולים לשפר את הפעולה של נוגדי קרישה.
04.6 הריון והנקה
התווית בהריון ובמהלך הנקה (ראה גם נקודה 4.3)
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יש ליידע את המטופל על הסיכון להיפוגליקמיה ועל כך הפחתה ביכולת הריכוז והתגובה, ולקחת זאת בחשבון לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות היפוגליקמיות עלולות להתרחש, אם כי לעיתים רחוקות, במיוחד בנבדקים מוחלשים, בגיל מבוגר, במקרה של מאמץ גופני יוצא דופן, במקרה של הזנה לא סדירה או צריכת משקאות אלכוהוליים, במקרה של ליקוי בכליות ו / או בכבד (ראה גםאזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש). כאבי ראש וחוסר סובלנות במערכת העיכול, כגון בחילות, אנורקסיה, כאבי בטן, הקאות או שלשולים, עשויים לעיתים להתרחש ועשויים לדרוש הפסקת טיפול.
ביטויים אלרגיים בעור עלולים להתרחש לעתים רחוקות אך הם חולפים ובדרך כלל נעלמים עם המשך הטיפול. זה אפשרי, למרות שהמקרים המתוארים בספרות נדירים מאוד במהלך הטיפול במטפורמין, אצל חולים עם גורמים מובהקים כגון אי ספיקת כליות והתמוטטות לב וכלי דם, התרחשות של חומצה לקטית שיכולה להתרחש באופן חמור אם הטיפול אינו מופסק ואמצעים מתאימים. אינם נלקחים.
למעשה, מקרים תוארו עם רמות גבוהות של חומצה לקטית בדם, עלייה ביחס הלקטט / פירובט, הורדת ה- pH בדם, אזוטמיה אשר באופן יוצא דופן הייתה מהלך שלילי. חמצת לקטית יכולה להיות מועדפת על ידי צריכת אלכוהול בו זמנית.
שינויים במערכת ההמטופויטית הם נדירים מאוד ובדרך כלל הפיכים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. בכתובת www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר, היפוגליקמיה עלולה להתרחש, מה שאפילו יכול להוביל להפרעות התנהגותיות או תרדמת. בהתאם לחומרת, יש לנהל גלוקוז דרך הפה או תוך ורידי (פתרון גלוקוז היפרטוני) ולאשפז. הפרעות במערכת העיכול וסימנים להיפרלקטצידמיה עלולות להתרחש גם כן, הדורשות טיפול בחמצת לקטית ואשפוז.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: שילובים של תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה.
קוד ATC: A10BD02.
Glibenclamide, דור שני של סולפונילוריאה, פעיל במינונים נמוכים ומסוגל לפעול על הקינטיקה של האינסולין במשך פרקי זמן לא ממושכים מדי קשורים ב- Glibomet 400 mg / 2.5 mg ו- Glibomet 400 mg / 5 mg. , ומטפורמין, ביגואניד המסוגל לגרום לרגישות היקפית לפעולת האינסולין (עלייה בקשירת קולטני האינסולין, שיפור האפקט שלאחר הקולטן), שליטה על ספיגת הגלוקוז האנטרית, "עיכוב של נויגלוקוגנזה ואיזון מחדש של חילוף החומרים בשומנים, הפחתה במשקל העודף של חולה הסוכרת השמנה, "פעולה נגד הדבקות בטסיות ופעילות" פיברינוליטית ", כל ההשפעות מלוות בסבילות רבה יותר ויכולת הניהול, עם סיכון מופחת להיפרלקטצידמיה, בהשוואה לביגואנידים אחרים.
הפעולה המשלימה הקיימת בין שני המרכיבים הפעילים הללו, מעוררת פעולה על הפרשת אינסולין אנדוגני המושרה על ידי הסולפונילוריאה (נקודת התקף הלבלב), המשולבת על ידי הפעולה הישירה של הביגואניד על רקמת השריר המקדמת עלייה נטו בניצול גלוקוז (נקודה של "התקף חוץ-לבלב) וכבד (הפחתה של גלוקונאוגנזה) מותר להשיג, ביחס למינון נתון, אפקט סינרגיסטי אותנטי שאיפשר הפחתת המינונים של המרכיבים הבודדים, שבזכותו אינטנסיבי מדי גירוי של תאי β בלבלב, וכתוצאה מכך יש סכנה מופחתת של תשישות תפקודית של האיבר, כמו גם בטיחות שימוש גבוהה יותר ושכיחות נמוכה יותר של תופעות לוואי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
גליבנקלאמיד נספג ב -84% ממערכת העיכול והוא מסולק על ידי מערכת העיכול ודרכי השתן לאחר שהופך על ידי הכבד למטבוליטים לא פעילים, מחצית החיים של חיסול היא 5 שעות; 97% נקשרים לחלבוני פלזמה.
מטפורמין, הנספג דרך מערכת העיכול, מסולק במהירות בשתן ועם הצואה; הוא אינו נקשר לחלבוני פלזמה; הגוף אינו מטבוליזם; זמן מחצית החיים של הפלזמה הוא כשעתיים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
תוצאות מחקרי הרעילות החריפה שבוצעו בעכברים וחולדות הדגישו את היעדר הרעילות הסינרגיסטית של שני החומרים הפעילים.
טיפול בעל פה בחולדות וכלבים במשך 26 שבועות לא הוביל לתמותה, שינויים בריאותיים או ירידה בצריכת המים והמזון. הטיפול לא השפיע על עקומת הגדילה, ספירת הדם, תפקודי הכבד, בדיקות דם ביוכימיות, ניתוח שתן, משקל ומראה מאקרו-מיקרוסקופי של איברים ומערכות.
מחקרים טרטוגניים לא גילו השפעות רעילות על הריון ועוברים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מקרוגול 6000, פובידון, נתרן קרוסקרמלוזה, דו תחמוצת הסיליקון, תאית מיקרו -גבישית, גליצרול דיבנט, סטריאט מגנזיום, לבן אופאדרי (הידרוקסיפרופיל מתיל תאית, טיטניום דו חמצני, טלק, מקרוגול 6000).
06.2 חוסר התאמה
לא נמצאו תאימות.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / PE / PVDC-Al אטומה
גליבומט 400 מ"ג + 2.5 מ"ג: אריזות של 40 ו -60 טבליות מצופות סרט
Glibomet 400 מ"ג + 5 מ"ג: אריזות של 40 ו -60 טבליות מצופות סרט
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק
מחזיק רשות השיווק 07.0
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 מספר אישור השיווק
Glibomet 400 מ"ג + 2.5 מ"ג: 40 טבליות מצופות סרט AIC מס '026129015
60 טבליות מצופות סרט AIC 026129027
Glibomet 400 מ"ג + 5 מ"ג: 40 טבליות מצופות סרט AIC מס '026129039
60 טבליות מצופות סרט AIC מס '026129041
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
Glibomet 400 מ"ג + 2.5 מ"ג: 40 טבליות מצופות סרטים באפריל 1987 / מאי 2010
60 טבליות מצופות סרטים יולי 2000 / מאי 2010
Glibomet 400 מ"ג + 5 מ"ג: 40 טבליות מצופות סרטים במרץ 2002 / מאי 2010
60 טבליות מצופות סרטים במרץ 2002 / מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2015