מרכיבים פעילים: Indapamide (Indapamide hemihydrate)
קפסולות MILLIBAR 2.5 מ"ג, קשות
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Millibar? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
משתנים עם השפעה משתן קלה - סולפונאמידים.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול ביתר לחץ דם עורקי חיוני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Millibar
אי ספיקת כבד ו / או כליות ואנוריה חמורות: תאונות כלי דם מוחיים אחרונים; פאוכרומוציטומה, תסמונת קון. הפרט הבין רגישות יתר למוצר ולנגזרות סולפונמיד אחרות. למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות, השימוש בהריון ובהנקה אינו מומלץ, אלא אם כן ייעץ הרופא אחרת על יחס הסיכון-תועלת.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מיליבר
בדיקות תקופתיות של תמונת האלקטרוליט צריכות להתבצע במהלך טיפול ב- indapamide, תוך התייחסות מיוחדת לחולים שעוברים הגבלה תזונתית, אצל קשישים, אצל אלה שמציגים הקאות או שלשולים או שמקבלים פתרונות פרנטרליים, אלה שמשתמשים במשלשלים כרוניים או בסטרואידים.יתר על כן, חלק מהחולים עשויים להיות בעלי נטייה מיוחדת במיוחד לחוסר איזון באלקטרוליטים (לאי ספיקת לב, כליות ו / או כבד, הפרעות קצב חדריות, טיפול בגליקוזידים קרדיוקינטיים וכו ') ובמקרה זה ייתכן שיהיה צורך בתוספת אשלגן. במהלך הטיפול עלול להתרחש אלקלוזיס תת -כלורימי קל אשר אינו דורש טיפול ספציפי למעט בחולים עם מחלת כבד או כליות.
למרות שנערכו מחקרים קליניים רבים על חולי גאוט או חולי סוכרת יתר לחץ דם ולמרות indapamide לא שינה באופן משמעותי את הפרמטרים ההמטולוגיים, רצוי לבדוק את השתן והגליקמיה לפני הטיפול ולפקח על נתונים אלה מעת לעת במהלך הטיפול.
במהלך הטיפול עשויה להיות עלייה קלה בסידן בדם ולכן יש צורך להפריע לניהול לפני ביצוע בדיקות תפקודי הפראאתירואיד. בדומה למשתלי תיאזיד, הפחתה ב- PBI עלולה להתרחש ללא סימנים לתפקוד לקוי של בלוטת התריס.
לא דווח על תופעות ריבאונד לאחר הפסקת הטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מיליבר
היפוקלמיה פוטנציאלית מגבירה את הסיכון להשפעות רעילות של דיגיטאליס. דלדול חמור באשלגן עלול להתרחש אם תרופות כמו קורטיקוסטרואידים, קורטיקוטרופין ואמפוטריצין B. נלקחות במקביל לאינדפמיד. כאשר יש צורך ביעילות יתר לחץ דם, ניתן לשלב indapamide עם תרופות אחרות כגון חוסמי בטא, מעכבי ACE, מתילדופה, קלונידין או סוכני חסימה אדרנרגיים אחרים.
אין לתת ליתיום במקביל להפחתת סיקול הכליות מגביר את הסיכון לרעילות ליתיום.
אזהרות חשוב לדעת כי:
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
הריון והנקה
למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות, השימוש ב- indapamide אינו מומלץ במהלך ההריון וההנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
למיליבר אין השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במיליבר: מינון
1 כמוסה ליום (בבוקר) לא משנה מה חומרת המחלה. אין צורך לאמץ תזונה נטולת נתרן.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מיליבר
במינונים גבוהים מאלה המומלצים, ל- indapamide יש השפעה משתן חשובה עם הפחתת נפח ושינויים במאזן האלקטרוליט וחומצה-בסיס, שיכולים להתקדם ליתר לחץ דם ודיכאון נשימתי. אין תרופה ספציפית. במקרים כאלה יש צורך לנקוט אמצעים סימפטומטיים מתאימים כדי לסייע לתפקוד הנשימתי והלב וכלי הדם.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מיליבר
במינון המומלץ תופעות הלוואי הן בדרך כלל נדירות ובעלות גוף צנוע. דווח על חוסר איזון באלקטרוליטים (במיוחד היפוקלמיה), בחילות וחוסר סובלנות במערכת העיכול, אסתניה, סחרחורת, נדודי שינה ומדי פעם התכווצויות שרירים; חומצת שתן מוגברת, סוכר בדם ולחץ דם אורתוסטטי. כמו כן דווח על מקרים נדירים ביותר של אגרנולוציטוזיס והתפרצויות דם אחרות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל כמוסה מכילה:
עקרון פעיל:
2.5 מ"ג indapamide hemihydrate (שווה ערך ל- 2.44 מ"ג indapamide נטול מים)
חומרים עזר:
לקטוז, עמילן, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני (E171), צהוב קינולין (E 104), אריתרוזין (E 127), ג'לטין.
טופס תוכן ותוכן
קפסולות קשות - קופסה המכילה 50 כמוסות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מילבריבר 2.5 מג קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
עקרון פעיל:
Indapamide hemihydrate 2.5 מ"ג (שווה ל- 2.44 מ"ג של אינדפמיד נטול מים).
לעזרים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול ביתר לחץ דם עורקי חיוני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
2.5 מ"ג דרך הפה במינון יחיד בבוקר.
04.3 התוויות נגד
Indapamide הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כליות ו / או כליות חמורות ואנוריה, תאונות כלי דם במוח האחרונות, פאוכרומוציטומה, תסמונת קון ורגישות יתר למוצר או נגזרות סולפונמיד אחרות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדיקות תקופתיות של תמונת האלקטרוליט צריכות להתבצע במהלך טיפול ב- indapamide, תוך התייחסות מיוחדת לחולים שעוברים הגבלה תזונתית, אצל קשישים, אצל אלה שמציגים הקאות או שלשולים או שמקבלים פתרונות פרנטרליים, אלה שמשתמשים במשלשלים כרוניים או בסטרואידים. יתר על כן, חלק מהחולים עשויים להיות בעלי נטייה מיוחדת במיוחד לחוסר איזון באלקטרוליטים (לאי ספיקת לב, כליות ו / או כבד, הפרעות קצב חדריות, טיפול בגליקוזידים קרדיוקינטיים וכו ') ובמקרה זה ייתכן שיהיה צורך בתוספת אשלגן. אלקלוזיס תת -כלורימי קל עשוי להתרחש במהלך הטיפול שאינו מצריך טיפול ספציפי למעט בחולים עם מחלת כבד או כליות.
למרות שנערכו מחקרים קליניים רבים על חולי גאוט או חולי סוכרת יתר לחץ דם ולמרות indapamide לא שינה באופן משמעותי את הפרמטרים ההמטולוגיים, רצוי לבדוק את השתן והגליקמיה לפני הטיפול ולפקח על נתונים אלה מעת לעת במהלך הטיפול.
במהלך הטיפול עשויה להיות עלייה קלה בסידן בדם ולכן יש צורך להפריע לניהול לפני ביצוע בדיקות תפקודי הפראאתירואיד. בדומה למשתלי תיאזיד, הפחתה ב- PBI עלולה להתרחש ללא סימנים לתפקוד לקוי של בלוטת התריס.
לא דווח על תופעות ריבאונד לאחר הפסקת הטיפול.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
היפוקלמיה פוטנציאלית מגבירה את הסיכון להשפעות רעילות של דיגיטאליס. דלדול חמור באשלגן עלול להתרחש אם תרופות כמו קורטיקוסטרואידים, קורטיקוטרופין ואמפוטריצין B. נלקחות במקביל לאינדפמיד.
כאשר נדרשת יעילות יתר לחץ דם, ניתן לשלב indapamide עם תרופות אחרות כגון חוסמי בטא, מעכבי ACE, מתילדופה, קלונידין או סוכני חסימה אדרנרגיים אחרים.
מתן טיפול זמני של משתנים העלולים לגרום להיפוקלמיה אינו מומלץ.
04.6 הריון והנקה
למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות, השימוש ב- indapamide אינו מומלץ במהלך ההריון וההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לתכשיר אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
במינון המומלץ, תופעות לוואי לא רצויות הן קלות ובדרך כלל חולפות:
- חוסר איזון באלקטרוליטים (במיוחד היפוקלמיה)
- אסתניה, סחרחורת, נמנום
- בחילות וחוסר סובלנות במערכת העיכול
- התכווצות שרירים
- לחץ דם אורתוסטטי
- עלייה קלה בחנקן אוריאה
04.9 מנת יתר
במינונים גבוהים מאלה המומלצים, ל- indapamide יש השפעה משתן חשובה עם הפחתת נפח ושינויים במאזן האלקטרוליט וחומצה-בסיס, שיכולים להתקדם ליתר לחץ דם ודיכאון נשימתי.
אין תרופה ספציפית. במקרים כאלה יש צורך לנקוט אמצעים סימפטומטיים מתאימים כדי לסייע לתפקוד הנשימתי והלב וכלי הדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משתנים עם השפעה משתן קלה, למעט תיאזידים-סולפונאמידים שאינם קשורים זה לזה.
קוד ATC: C03BA11.
נגזרת סולפונאמיד שאינה תיאזיד עם גרעין אינדול, השייכת למשפחת המשתן, מפעילה אינדפמיד באדם עם יתר לחץ דם, במינון של 2.5 מ"ג ליום, פעילות נוגדת יתר לחץ דם ממושכת.
מחקרים על השפעות מינון הראו כי 2.5 מ"ג ליום ההשפעה נגד יתר לחץ דם היא מקסימלית ואילו ההשפעה המשתן קטנה ולא קלינית.
במינונים גבוהים יותר הפעולה נגד יתר לחץ דם לא עולה בעוד ההשפעה המשתן מועצמת.
במינון של יתר לחץ דם של 2.5 מ"ג ליום, indapamide מפחית את היפראקטיביות כלי הדם של יתר לחץ דם לנוראדרנלין ומפחית את ההתנגדות ההיקפית הכוללת ואת ההתנגדות העורקים.
Indapamide מבצעת את הפעילות הפרמקולוגית שלה באמצעות מנגנון פעולה כפול: היא קובעת כיווץ של נפח הפלזמה בעקבות עיכוב ספיגה חוזרת של נתרן ברמת האפיתל הצינורי-דיסטלי, ומפחיתה את ההתנגדות ההיקפית על ידי נורמליזציה של היפראקטיביות של כלי הדם באמצעות "פעולה ישירה, כנראה בעקבות הפחתת חילופי יוני דרך הממברנה של דפנות כלי הדם. תיאוריה חדשה מציעה כי פעילות כלי הדם והיפוטנסיביות נובעת מגירוי הסינתזה של הפרוסטגלנדינים PGE2.
מחקרים רבים הראו לאחרונה, אפילו בטיפולים ארוכי טווח, במינון המומלץ, ל- indapamide אין השפעות שליליות על חילוף החומרים של השומנים בכך שהוא לא משפיע באופן משמעותי על רמות הטריגליצרידים, LDL או על יחס LDL / HDL, או על חילוף החומרים של הגלוקוז.
התרופה בדרך כלל לא משנה את הטווח או את קצב הלב ואינה מפחיתה באופן משמעותי את זרימת הדם הכליות ואת הסינון הגלומרולרי.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
Indapamide נספג במהירות ובאופן מלא ממערכת העיכול: השיא המרבי של הפלזמה מגיע לבני אדם בתוך השעה הראשונה והשנייה לאחר מתן מנה אוראלית אחת.
מחצית החיים הביולוגית היא 18 שעות. ההתפלגות מתרחשת ברחבי האורגניזם. 60% מהמוצר מופרש דרך השתן.
בשיא ריכוז הפלזמה, אנו מוצאים 75% indapamide ללא שינוי ו- 25% מטבוליטים; ברמה השתן, לעומת זאת, indapamide ללא שינוי מייצג רק 5% ממוצרי ההפרשה.
קצב קישור חלבון הפלזמה הוא 79%. ניהול חוזר של indapamide אינו משנה את הקינטיקה של המוצר ביחס למתן היחיד, ובכך נמנע מהסיכון להצטברות; כ -60% מהתרופה מופרשת בשתן תוך 48 שעות.
לא נצפו שינויים משמעותיים בפרמקוקינטיקה של אינדפמיד לאחר מתן חולים קשישים.
Indapamide אינו מסולק מהמחזור על ידי המודיאליזה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים על רעילות אקוטית וכרונית נערכו בעכברים, חולדות, ארנבים וכלבים הן דרך הפה והן מבחינה פרנטרלית ללא הוכחת כל סוג של סיכון טוקסיקולוגי. בפרט, בעכברים וחולדות ה- LD50 למינון אוראלי היה גבוה מ -3 גרם לק"ג.
- רעילות כרונית
Indapamide נסבל באופן מושלם בחולדות, לאחר מתן אוראלי במשך 24 שבועות במינונים של 3 ו -10 מ"ג / ק"ג.
אצל כלבים, indapamide נסבל בצורה מושלמת במינון של 2 מ"ג / ק"ג למשך 16 שבועות. הבדיקות לגבי רעילות עוברית וטרטוגנזה שבוצעו בחולדות וארנבות היו שליליות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כל כמוסה מכילה hemihydrate Indapamide עם החומרים הבאים:
לקטוז; עֲמִילָן; מגנזיום סטיארט.
המרכיבים של כמוסת הג'לטין הקשה:
דו תחמוצת טיטניום (E171); צהוב קינולין (E104); אריתרוזין (E127); ג'לי.
06.2 חוסר התאמה
לא מיוחד.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
תקופת תוקף זו מתייחסת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
לא מיוחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה המכילה 50 כמוסות באריזות שלפוחיות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כפי שמתואר בפוסולוגיה ובשיטת הניהול.
מחזיק רשות השיווק 07.0
המעבדה הביוכימית התרופות האיטלקית LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
סוחר למכירה
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 025686015
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2010
