ALIFLUS - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Aliflus - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: סלמטרול, פלוטיקזון (פלוטיקזון פרופיונאט)

ALIFLUS 25 מיקרוגרם / 50 מיקרוגרם / מינון השעיה בלחץ
ALIFLUS 25 מיקרוגרם / 125 מיקרוגרם / מינון השעיה בלחץ
ALIFLUS 25 מיקרוגרם / 250 מיקרוגרם / מנה השעיה בלחץ

תוספות אריזה של Aliflus זמינות למידות האריזה:

ALIFLUS 25 מיקרוגרם / 50 מיקרוגרם / מינון השעיה בלחץ, ALIFLUS 25 מיקרוגרם / 125 מיקרוגרם / מינון השעיה בלחץ, ALIFLUS 25 מיקרוגרם / 250 מיקרוגרם / מינון השעיה בלחץ.
Aliflus Diskus 50 מיקרוגרם / 100 מיקרוגרם / מנה של אבקת שאיפה במיכל חד-פעמי, Aliflus Diskus 50 מיקרוגרם / 250 מיקרוגרם / מנה של אבקת שאיפה במיכל חד-פעמי, Aliflus Diskus 50 מיקרוגרם / 500 מיקרוגרם / מנה של אבקת שאיפה באחד -מיכל למינון

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Aliflus? לשם מה זה?

Aliflus מכיל שתי תרופות, salmeterol ו fluticasone propionate.

Salmeterol הוא מרחיב סימפונות ארוך טווח. מרחיבי סימפונות עוזרים לדרכי הנשימה בריאות להישאר צלולות. זה מקל על הכניסה והיציאה מהאוויר. ההשפעות נמשכות לפחות 12 שעות.
Fluticasone propionate הוא סטרואידים המפחיתים נפיחות וגירוי בריאות.

הרופא רשם תרופה זו כדי לסייע במניעת בעיות נשימה כגון אסתמה.

עליך להשתמש ב- Aliflus כל יום כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. זה מבטיח שהתרופה פועלת כראוי כדי לשלוט באסתמה.

Aliflus מסייע לחסום את הופעת קוצר הנשימה והצפצופים. עם זאת, אין להשתמש ב- Aliflus לטיפול בהתקף פתאומי של קוצר נשימה או צפצופים. אם זה קורה עליך להשתמש בתרופה מוכנה לשימוש ("הצלה") , עם התחלת פעולה מהירה כגון סלבוטמול.

עליך תמיד להחזיק איתך את תרופת ההצלה המהירה שלך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Aliflus

אין להשתמש ב- Aliflus:

אם אתה אלרגי לסלמטרול, לפוטיקאסון פרופיונאט או לחומר הנוסף norflurane (HFA 134a).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Aliflus

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Aliflus אם יש לך:

מחלות לב, כולל דופק לא סדיר או מהיר
היפראקטיביות של בלוטת התריס
לחץ דם גבוה
סוכרת (Aliflus עשויה להעלות את רמת הסוכר בדם)
רמות נמוכות של אשלגן בדם
שחפת (TB) כיום או בעבר, או דלקות ריאה אחרות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Aliflus

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. אלה כוללים תרופות לאסתמה או תרופות ללא מרשם.

הסיבה לכך היא שאולי לא מתאים ליטול את Aliflus עם תרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות לפני שתתחיל להשתמש ב- Aliflus:

חוסמי (כגון אטנולול, פרופרנולול וסוטאלול). חוסמים משמשים בעיקר לטיפול בלחץ דם גבוה או במצבי לב אחרים.
תרופות לטיפול בזיהומים (כגון ריטונוויר, קטוקונזול, איטרקונאזול ואריתרומיצין). חלק מהתרופות הללו יכולות להגדיל את כמות הפלוטיקזון פרופיונאט או סלמטרול בגוף. זה יכול להגדיל את הסיכון לתופעות לוואי של Aliflus, כולל פעימות לב לא סדירות או עשייה תופעות הלוואי גרועות יותר.
סטרואידים (דרך הפה או בזריקה). אם נטלת אחת מהתרופות הללו לאחרונה, הדבר עשוי להגביר את הסיכון לתרופה זו להפריע לבלוטת יותרת הכליה.
תרופות משתנות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה.
מרחיבי סימפונות אחרים (כגון סלבוטאמול).
תרופות המבוססות על קסנטינים. אלה משמשים לעתים קרובות לטיפול באסתמה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

לא סביר ש- Aliflus תשפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות.

למי שעוסק בספורט:

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Aliflus: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

השתמש ב- Aliflus כל יום עד שהרופא שלך יורה לך להפסיק. אין לחרוג מהמינון המומלץ. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אין להפסיק להשתמש ב- Aliflus או להפחית את המינון של Aliflus מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך.
Aliflus יש לשאוף לתוך הריאות דרך הפה.

מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה

Aliflus 25/50 - 2 שאיפות פעמיים ביום
Aliflus 25/125 - 2 שאיפות פעמיים ביום
Aliflus 25/250 - 2 שאיפות פעמיים ביום

ילדים מגיל 4 עד 12

Aliflus 25/50 - 2 שאיפות פעמיים ביום
Aliflus אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 4 שנים.

ניתן לשלוט היטב בסימפטומים באמצעות Aliflus פעמיים ביום. במקרה זה, הרופא עשוי להחליט להפחית את המינון לפעם אחת ביום. ניתן לשנות את המינון ל:

פעם בערב אם אתה סובל מתסמינים ליליים
פעם בבוקר אם אתה סובל מתסמינים ביום.

חשוב מאוד לעקוב אחר מרשם הרופא בנוגע למספר הנפיחות שצריך להכין ובאיזו תדירות לקחת את התרופה.

אם אתה משתמש ב- Aliflus לאסטמה, הרופא שלך יבדוק את הסימפטומים שלך באופן קבוע. אם האסתמה או הנשימה שלך מחמירות, דווח לרופא מיד. ייתכן שתבחין בכך שהנשימה שלך הופכת לעומלת יותר, שאתה מרגיש יותר לחץ בחזה שלך או שאתה צריך להשתמש בתרופה שלך יותר להקלה מהירה על הסימפטומים. אם מתרחש כל אחד מהמצבים הללו עליך להמשיך ליטול את Aliflus אך אל תגדיל את מספר המינונים שאתה לוקח. מצב הנשימה שלך עלול להחמיר ולהיות חמור במיוחד. חמור פנה לרופא כמישהו נוסף ייתכן שיהיה צורך בטיפול.

הוראות לשימוש

הרופא, האחות או הרוקח יראו לך כיצד להשתמש במשאף. הם צריכים לבדוק כיצד אתה משתמש במשאף מעת לעת. אם אינך משתמש ב- Aliflus כראוי או כפי שנקבע, יתכן שזה אומר שהוא לא יתייחס לאסתמה שלך כפי שצריך.
התרופה נמצאת במיכל בלחץ המונח בתוך ציפוי פלסטיק המצויד בשופר.
הפחית מחוברת לדלפק מאחור שמראה את מספר המינונים שנותרו של התרופה. בכל פעם שאתה לוחץ על הפחית, שפריץ של התרופה משתחרר והדלפק יורד במנה אחת.
היזהר לא להפיל את המשאף מכיוון שזה יכול להקטין את מספר המינונים המדווח על ידי הדלפק.

בדוק את תפקודו של המשאף

לפני השימוש במשאף בפעם הראשונה, בדוק שהוא פועל. הסר את מכסה הפה על ידי לחיצה עדינה על צדי המכסה בעזרת האגודל והאצבע והמשך אותו החוצה.
כדי לוודא שהוא פועל, יש לנער היטב את המשאף, להפנות את השופר ממך, ולאחר מכן ללחוץ על המכל ולנשום לאוויר. חזור על פעולה זו על ידי טלטול המשאף לפני שחרור כל נפיחה, עד שדלפק המינון יראה 120. אם לא השתמשת במשאף במשך שבוע או יותר, שחרר שתי נשיפות של התרופה לאוויר.

שימוש במשאף

חשוב להתחיל לנשום לאט ככל האפשר מיד לפני השימוש במשאף.

עמדו או שבו זקופים בזמן השימוש במשאף.
הסר את מכסה הפייה (כפי שמוצג באיור הראשון). בדוק מבפנים ומבחוץ כדי לוודא שהפייה נקייה וללא גופים רופפים.
יש לנער את המשאף 4 או 5 פעמים כדי לוודא כי חלקיקים רופפים שעשויים להיות הוסרו וכי התוכן של המשאף מעורבב באופן שווה.
החזק את המשאף זקוף על ידי שמירת האגודל שלך על הבסיס, מתחת לשופר. נשוף כמה שאפשר .3 לנער את המשאף 4 או 5 פעמים כדי לוודא שהחלקים הרופפים שעשויים להיות הוסרו והתוכן של המשאף מעורבב באופן שווה 4. החזק את המשאף זקוף כשהאגודל שלך על הבסיס, מתחת לשופר. לנשום כמה שיותר.
הניחו את השופר בפה בין השיניים. סגור את שפתיך סביבך. אל תנשוך את השופר.
נשמו דרך הפה לאט ובעומק. מיד לאחר שהתחלת לשאוף, לחץ היטב על החלק העליון של הפחית כדי לשחרר זריקה של התרופה. בינתיים, המשיכו לשאוף כל הזמן ועמוק.
עצור את הנשימה, הוציא את המשאף מהפה והפסיק ללחוץ על האצבע על החלק העליון של המשאף. המשיכו לעצור את נשימתכם למשך מספר שניות או זמן רב ככל האפשר.
המתן כחצי דקה בין נטילת כל תרסיס ולאחר מכן חזור על שלבים 3 עד 7.
לאחר מכן שטפו את הפה במים וירקו אותו ו / או צחצחו שיניים. זה יכול לסייע במניעת התרחשות קנדידה (קיכלי) וצרידות.
לאחר השימוש, החלף תמיד את מכסה הפה מיד כדי למנוע כניסת אבק. אתה תשמע נקישה כאשר מכסה המגן של השופר ממוקם כהלכה. אם אינך שומע את הנקישה, סובב את מכסה השופר הפוך ונסה שוב. אל תפעיל יותר מדי כוח.

אל תמהר במהלך שלבים 4, 5, 6 ו 7. חשוב שתנשום לאט ככל האפשר רגע לפני השימוש במשאף. בפעמים הראשונות עליך להשתמש במשאף בעמידה מול המראה. אם אתה מבחין בדליפת מוצר כלשהי, המופיעה כ"ערפל "המגיע מהחלק העליון של המשאף או מצידי הפה שלך, עליך להתחיל מחדש משלב מספר 3. כמו כל משאף, אנשים המטפלים בילדים אשר מרשם Aliflus Diskus חייב לוודא שהם משתמשים בטכניקת שאיפה נכונה כמתואר לעיל

אם אתה או ילדך מתקשים להשתמש במשאף הלחץ, הרופא וגם האחות או איש מקצוע רפואי אחר עשויים לייעץ לך להשתמש במרווח כגון Volumatic או Aerochamber Plus בשילוב עם המשאף. הרופא, האחות, הרוקח או איש מקצוע רפואי אחר צריכים להראות לך כיצד להשתמש ברווח עם המשאף וכיצד לטפל במרווח ולענות על כל שאלה שיש לך. חשוב שאם אתה משתמש ברווח עם המשאף אתה עושה. אל תפסיק להשתמש בו מבלי לדבר עם הרופא או האחות תחילה. כמו כן, חשוב שלא תשנה את סוג המרווח שבו אתה משתמש מבלי לדבר עם הרופא שלך. אם אתה מפסיק להשתמש ברווח או משנה את סוג המרווח שבו אתה משתמש. יתכן שיהיה צורך לשנות את מינון התרופות הדרוש לשליטה באסתמה. שוחח תמיד עם הרופא שלך לפני ביצוע שינויים בטיפול באסתמה שלך.

ילדים מבוגרים יותר או אנשים עם ידיים חלשות יתקלו יותר להחזיק את המשאף בשתי ידיים. הניחו את שתי אצבעות המורה על החלק העליון של המשאף ושני האגודלים בתחתית מתחת לשופר.

קבל חבילת תרופות חדשה כאשר מונה המינון מציג את המספר 020. הפסק להשתמש במשאף כאשר הדלפק מציג את המספר 000 מכיוון שחלק מהנפיחות שנותרו בפחית לא יספיקו לך למינון מלא. אל תנסה לעולם אל תשנה את מספר המינונים המוצגים על השיש או לנתק את הדלפק מהפחית.

ניקוי המשאף

כדי למנוע חסימה של המשאף, חשוב לנקות אותו לפחות פעם בשבוע.

לניקוי המשאף:

הסר את מכסה המגן מהפייה.
בשום מקרה אין להסיר את מיכל המתכת מהמשאף הפלסטי.
נקו את החלק הפנימי והחיצוני של השופר ומשאף הפלסטיק בעזרת מטלית או טישו יבשה.
החזר את מכסה המגן לשופר. אתה תשמע נקישה כאשר המכסה ממוקם נכון. אם אינך שומע את הנקישה, סובב את מכסה השופר הפוך ונסה שוב. אל תפעיל יותר מדי כוח.

אין להכניס את מיכל המתכת למים.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Aliflus

אם אתה משתמש יותר Aliflus ממה שאתה צריך

חשוב להשתמש במשאף בהתאם להוראות. אם אתה לוקח בטעות יותר מהמינון המומלץ, פנה לרופא או לרוקח. ייתכן שתבחין בעלייה בדופק ובתחושה של רעד. ייתכן גם תחושת סחרחורת, כאבי ראש. , חולשת שרירים וכאבים במפרקים.

אם אתה משתמש במינונים גבוהים יותר במשך זמן רב, עליך להתייעץ עם הרופא או הרוקח. הסיבה לכך היא שמינונים גבוהים יותר של Aliflus יכולים להפחית את כמות הורמוני הסטרואידים המיוצרים על ידי בלוטת יותרת הכליה.

אם שכחת להשתמש ב- Aliflus

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. פשוט קח את המנה הבאה בזמן הרגיל.

אם תפסיק לקחת Aliflus

חשוב מאוד שתקח את Aliflus מדי יום כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. המשך לקחת את זה עד שהרופא שלך יורה לך להפסיק את הטיפול. אין להפסיק או להפחית בפתאומיות את מינון Aliflus. הדבר עלול לגרום להחמרת הנשימה שלך.

כמו כן, אם אתה מפסיק או מפחית בפתאומיות את המינון של Aliflus זה יכול (לעיתים רחוקות מאוד) לגרום לבעיות בבלוטת יותרת הכליה שלך (אי ספיקת יותרת הכליה) שעלולות לעיתים לגרום לתופעות לוואי.

תופעות לוואי אלו יכולות לכלול כל אחת מהפעולות הבאות:

כאב בטן
עייפות וחוסר תיאבון, תחושת לא טוב
בחילות ושלשולים
ירידה במשקל
כאב ראש או ישנוניות
הורדת רמות הסוכר בדם
לחץ דם נמוך והתאמות (עוויתות)

כאשר הגוף נתון ללחץ מחום, טראומה (כגון לאחר תאונת דרכים), זיהום, ניתוח, אי ספיקת יותרת הכליה עלולה להחמיר ואחת מתופעות הלוואי המפורטות לעיל עשויות להתרחש.

אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי יש לפנות לרופא או לרוקח. כדי למנוע תופעות אלה להתרחש, הרופא שלך עשוי לרשום לך ליטול מינונים נוספים של סטרואידים בצורת טבליות (כגון פרדניסולון).

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לאחות או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Aliflus

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. כדי להקטין את הסיכוי לתופעות לוואי, הרופא שלך ירשום את המינון הנמוך ביותר של Aliflus הדרוש לשליטה באסתמה שלך.

תגובות אלרגיות: ייתכן שתבחין כי הנשימה שלך מחמירה לפתע מיד לאחר נטילת Aliflus. אתה עלול להרגיש קוצר נשימה ושיעול. ייתכן שתבחין גם בגרד, פריחות בעור (כוורות) ונפיחות (בדרך כלל בפנים, בשפתיים, בלשון או או שאתה עלול לפתע להרגיש שהלב שלך פועם מהר מאוד או להרגיש קלוש וקליל (מה שעלול לגרום לך לקרוס או לאבד את הכרתך. לפתע להתרחש לאחר השימוש ב- Aliflus, הפסק להשתמש ב- Aliflus ופנה לרופא מיד. תגובות אלרגיות ל- Aliflus אינן נדירות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים).

תופעות לוואי אחרות מפורטות להלן:

שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

כאב ראש, אשר בדרך כלל משתפר עם המשך הטיפול.
דווח על עלייה במספר ההצטננות בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD).

שכיח (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים)

קיכלי (כואב, צהוב-קרם, כתמים מוגבהים) בפה ובגרון. כמו כן, רגישות בלשון, צרידות וגירוי בגרון. שטיפת הפה במים וירוק מיידי ו / או צחצוח שיניים לאחר כל מנה עשויה לסייע.הרופא שלך עשוי לרשום תרופות נגד פטריות לטיפול בקיכלי.
כאבים, נפיחות במפרקים וכאבי שרירים.
התכווצות שרירים.

תופעות הלוואי הבאות דווחו גם בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD):

דלקת ריאות וברונכיטיס (דלקת ריאות). ספר לרופא אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הבאים: ייצור כיח מוגבר, שינוי בצבע כיח, חום, צמרמורות, שיעול מוגבר, בעיות נשימה מוגברות.
חבורות ושברים.
דלקת בסינוסים (תחושת לחץ או מלאות באף, בלחיים ומאחורי העיניים, לעיתים מלווה בכאבים פועמים).
הפחתה בתכולת האשלגן בדם (פעימות לב לא סדירות, חולשת שרירים, התכווצויות עשויות להיראות).

לא נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)

תכולת סוכר (גלוקוז) מוגברת בדם (היפרגליקמיה). אם יש לך סוכרת, ייתכן שיהיה עליך לבדוק את רמת הסוכר בדם בתדירות גבוהה יותר ואולי להתאים את הטיפול בסוכרת.
קטרקט (עכירות בעדשת העין).
דופק מהיר מאוד (טכיקרדיה).
תחושת רעד (רעד) ודופק מהיר או לא סדיר (דפיקות לב) - תופעות לוואי אלו בדרך כלל אינן מזיקות ופוחתות עם המשך הטיפול.
כאב בחזה.
תחושת דאגה (תופעות אלו שכיחות במיוחד בקרב ילדים).
שינה מופרעת.
פריחה בעור אלרגי.

נדיר (משפיע על פחות מ -1 מכל 1,000 אנשים)

קשיי נשימה או צפצופים אשר מחמירים מיד לאחר נטילת Aliflus. אם זה קורה, הפסק מיד להשתמש במשאף Aliflus. השתמש בתרופה הפועלת במהירות כדי לסייע לנשימה וספר לרופא מיד.
Aliflus יכולה לשנות את הייצור התקין של הורמוני סטרואידים בגוף, במיוחד אם נטלת מינונים גבוהים לאורך זמן. ההשפעות כוללות: האטה של צמיחה אצל ילדים ובני נוער. דילול העצמות. גלאוקומה. עלייה במשקל. מראה. פנים מעוגלות (בצורת ירח) (תסמונת קושינג).הרופא שלך יבדוק אותך באופן קבוע לגבי כל אחת מתופעות הלוואי הללו ויוודא שאתה לוקח את המינון הנמוך ביותר של Aliflus כדי לשלוט באסתמה שלך.
שינויים התנהגותיים, כגון היפראקטיביות יוצאת דופן ועצבנות (תופעות אלו מתרחשות במיוחד אצל ילדים).
דופק לא סדיר או דופק נוסף (הפרעות קצב). ספר לרופא אך אל תפסיק לקחת Aliflus אלא אם כן הרופא שלך יורה לך להפסיק לקחת את התרופה.
"זיהום פטרייתי של הוושט (גרון)" שעלול לגרום לקושי בבליעה.

התדירות לא ידועה, אך יכולה להתרחש

דיכאון או תוקפנות. סביר יותר שתופעות אלו יתרחשו אצל ילדים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לאחסן את Aliflus במקום קר מכיוון שהוא עלול לא לפעול כראוי.
המיכל מכיל נוזל בלחץ. אין לחשוף לטמפרטורות מעל 50 ° C, להגן מפני אור שמש ישיר. אין לנקב או לשרוף את המיכל, גם כשהוא ריק.
בדומה לרוב התרופות הנשאפות במיכלים בלחץ, ההשפעה הטיפולית של תרופה זו עשויה להתמעט כאשר המיכל קר.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Aliflus

כל מנה (המועברת על ידי שסתום המדידה) מכילה 25 מיקרוגרם של סלמטרול (בתור סלמטרול שינאפואט) ו -50, 125 או 250 מיקרוגרם של פלוטיקזון פרופיונאט.
החומר הנוסף הוא הדלק: norflurane (HFA 134a).

איך נראית Aliflus ותכולת החבילה

Aliflus מסופק במשאף במינון במינון המספק את התרופה כמתלה בלחץ לשאיפה לריאות דרך הפה.
המיכל בלחץ מכיל השעיה לבנה עד לבנה לשאיפה.
המיכלים מונחים בשקית ניילון הכוללת שופר וממלאים בקפסולות אבקה.
המשאפים ארוזים בקופסאות קרטון המכילות 1, 3 או 10 משאפים.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Aliflus זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה0 הריון .7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות אריזה ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08.0 כל מספר האישור הצבת שוק 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, מידע מלא על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספת

01.0 שם התרופה

השעיה בלחץ ALIFLUS לשאיפה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל מנה (המועברת על ידי שסתום המדידה) מכילה:

25 מיקרוגרם של סלמטרול (כ- salmeterol xinafoate) ו -50, 125 או 250 מיקרוגרם של פרוטיונאט fluticasone. זה מקביל למינון שנמסר (מהמשאף) של 21 מיקרוגרם של סלמטרול ו -44, 110 או 220 מיקרוגרם של פלוטיקזון.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

השעיה בלחץ לשאיפה

המיכל מכיל מתלה לבן עד לבן.

הפחיות מוחדרות בתוך מיכל פלסטיק סגול הכולל פתח סתום סגור עם מכסה מגן.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Aliflus מצוין בטיפול הרגיל באסתמה כאשר השימוש בתרופה משולבת (אגוניסט b2 ארוך טווח וקורטיקוסטרואיד בשאיפה) מתאים:

• בחולים שאינם בשליטה מספקת על קורטיקוסטרואידים בשאיפה ו"צורך הצורך "אגוניסטים קצרי b2 בשימוש" לפי הצורך "

אוֹ

• בחולים שכבר נמצאים בשליטה מספקת הן על קורטיקוסטרואידים בשאיפה והן על אגוניסטים b2 ארוכי טווח.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

דרך הניהול: שימוש בשאיפה.

יש להודיע למטופלים כי נטילת טיפול Aliflus מדי יום, על מנת להפיק את התועלת הטובה ביותר, הכרחית גם כאשר אין להם תסמינים.

על המטופלים לעבור מעקב רפואי קבוע על מנת להבטיח כי המינון של Aliflus יישאר אופטימלי וישתנה רק על פי ייעוץ רפואי. המינון צריך להתאים למינון הנמוך ביותר בו נשמרת שליטה יעילה על סימפטומים. כאשר השליטה בסימפטומים נשמרת עם הכוח הנמוך ביותר של השילוב הניתן פעמיים ביום, אז השלב הבא עשוי להיות כרוך במתן קורטיקוסטרואיד בשאיפה בלבד כניסוי. לחלופין, מטופלים הדורשים טיפול אגוניסט b2 ארוך טווח עשויים לעבור לטיפול פעם ביום ב- Aliflus אם לשיקול הרופא, הוא מהווה טיפול הולם לשמירה על השליטה במחלות. פעם אחת ביום צריך להיעשות בערב אם למטופל יש היסטוריה של סימפטומים ליליים ובבוקר אם לחולה יש היסטוריה של סימפטומים בעיקר ביום.

יש לרשום למטופלים את המינון של Aliflus המכיל את המינון של fluticasone propionate המתאים לחומרת המחלה. הערה: החוזק של Aliflus 25 מק"ג / 50 מק"ג אינו מתאים לטיפול באסתמה קשה אצל מבוגרים וילדים ומבוגרים.

אם מטופל צריך לתת מינונים אחרים מאלה המומלצים, יש לרשום מינונים מתאימים של אגוניסט b2 ו / או קורטיקוסטרואידים.

מינונים מומלצים

מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה:

שתי שאיפות של 25 מיקרוגרם של סלמטרול ו -50 מיקרוגרם של fluticasone propionate פעמיים ביום.

אוֹ

שתי שאיפות של 25 מיקרוגרם של סלמטרול ו -125 מיקרוגרם של fluticasone propionate פעמיים ביום.

אוֹ

שתי שאיפות של 25 מיקרוגרם של סלמטרול ו -250 מיקרוגרם של fluticasone propionate פעמיים ביום.

אצל מבוגרים או מתבגרים עם אסתמה מתמשכת בינונית (המוגדרים כחולים עם תסמינים יומיים, שימוש בסמים יומיים ומגבלה בינונית עד חמורה של זרימת הנשימה) עבורם חיוני להישגים מהירים של השליטה באסתמה, ניתן לשקול זאת. שקול טיפול תחזוקה ראשוני ב- Aliflus. לתקופת ניסוי קצרה. במקרים אלה, המינון ההתחלתי המומלץ הוא שתי שאיפות של 25 מיקרוגרם סלמטרול ו -50 מיקרוגרם של fluticasone propionate פעמיים ביום. נחשב.

מעקב קבוע אחר המטופל לאחר מעבר לטיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה חשוב.

לא היה יתרון ברור בהשוואה לפלוטיקזון פרופיונאט בשאיפה בלבד, המשמש כטיפול תחזוקה ראשוני, כאשר אחד או שניים מקריטריוני החומרה המתוארים לעיל אינם מתקיימים. באופן כללי, טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה נשאר הטיפול הקו הראשון עבור רוב החולים. Aliflus אינה מיועדת לטיפול הראשוני באסתמה קלה. המינון של Aliflus 25 מק"ג / 50 מק"ג אינו מתאים למבוגרים ולילדים הסובלים מאסתמה חמורה; בחולים עם אסתמה קשה מומלץ לקבוע את המינון המתאים של קורטיקוסטרואיד בשאיפה לפני להשתמש בכל שיוך קבוע.

אוכלוסיית ילדים

ילדים מגיל 4 ומעלה

שתי שאיפות של 25 מיקרוגרם של סלמטרול ו -50 מיקרוגרם של fluticasone propionate פעמיים ביום.

אצל ילדים, המינון המקסימלי המורשה של fluticasone propionate הניתן באמצעות השעיית שאיפה בלחץ Aliflus הוא 100 מיקרוגרם פעמיים ביום.

אין נתונים זמינים על השימוש בהשעיית שאיפה בלחץ Aliflus בילדים מתחת לגיל 4 שנים.

ילדים מתחת לגיל 12 עלולים להתקשות לסנכרן את השימוש במתקן התרסיס עם השראה. שימוש במכשיר מרווח עם השעיית שאיפה בלחץ Aliflus מומלץ בחולים המתקשים או צפויים להתקשות לתאם את השימוש בווסת בהשראה. מחקר קליני שנערך לאחרונה הוכיח שחולי ילדים המשתמשים במכשיר ה- spacer השיגו חשיפה דומה למבוגרים שלא השתמשו במכשיר ה- spacer ולחולי ילדים שהשתמשו במכשיר ה- spacer. הם השתמשו ב- Aliflus diskus; זה מאשר שמכשירי המרווח מפצים על טכניקת שאיפה לא מספקת (ראו סעיף 5.2).

ניתן להשתמש במכשירי מרווח Volumatic או Aerochamber Plus (בהתאם להמלצות לאומיות). קיימים נתונים מוגבלים המעידים על עלייה בחשיפה המערכתית בעת שימוש במכשיר המרווח Aerochamber Plus בהשוואה למכשיר Volumatic (ראה סעיף 4.4).

על המטופלים לקבל "הדרכה מתאימה בשימוש ותחזוקה נכונים של המשאף והמרווח שלהם"; בנוסף, יש לשלוט בטכניקת השאיפה שלהם על מנת להבטיח חלוקה מיטבית של התרופה הנשאפת לריאות. על המטופלים להמשיך להשתמש באותו סוג של מכשיר מרווח, שכן מעבר ממכשיר מרווח אחד למשנהו עלול לגרום לשינויים במינון המועבר לריאות (ראה סעיף 4.4).

יש תמיד להעריך מחדש את המינון האפקטיבי המינימלי כאשר מכשיר משאף אחד מוכנס לשימוש או אחר.

קבוצות מטופלים מיוחדות:

אין צורך בהתאמת מינון בחולים מבוגרים או בחולים עם ליקוי בכליות. אין נתונים זמינים על השימוש ב- Aliflus בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

הוראות לשימוש:

יש לתת למטופלים הנחיות מתאימות לשימוש נכון במשאף (ראו עלון מידע למטופל).

במהלך השאיפה, המטופל עדיף להיות זקוף או יושב.המשאף תוכנן לשימוש במצב זקוף.

בדוק את תפקודו של המשאף:

לפני השימוש במשאף בפעם הראשונה, הסר את מכסה המגן מהשופר על ידי לחיצה קלה בצדדים, לנער היטב את המשאף, החזק את המשאף בין אצבעותיך לאגודל כשהאגודל בבסיסו, מתחת לשופר, ולאחר מכן רסס באוויר עד שהדלפק מציג את המספר 120, כדי לוודא שהוא פועל. יש לנער את המשאף מיד לפני כל נשיפה. אם המשאף לא היה בשימוש במשך שבוע ויותר, יש להסיר את מכסה המגן של השופר, המטופל צריך לנער היטב את המשאף ולגרום לשתי נשיפות באוויר. בכל פעם. המשאף מופעל, מונה המינון יקטן באחד.

שימוש במשאף:

1. המטופל צריך להסיר את מכסה הפה על ידי לחיצה עדינה על דפנות המכסה.

2. על המטופל לבדוק את פנימי ומחוץ של המשאף, כולל השופר, אם יש גופות רופפות.

3. על המטופל לנער היטב את המשאף על מנת לוודא כי כל גופות רופפות מוסרות וכי תכולת המשאף מעורבבת באופן שווה.

4. המטופל צריך להחזיק את המשאף זקוף בין האגודל לאצבע, האגודל צריך לנוח על בסיס המשאף, מתחת לשופר.

5. על המטופל לנשוף כמה שיותר ולמקם את השופר בפה בין השיניים ולסגור את שפתיו סביבן. יש להנחות את המטופל לא לנשוך בשופר.

6. מיד לאחר שהחל לשאוף דרך הפה, המטופל צריך ללחוץ בחוזקה על החלק העליון של המשאף כדי לשחרר את Aliflus תוך המשך שאיפה מתמדת ועמוקה.

7. כשהוא עוצר את נשימתו, המטופל צריך להוציא את המשאף מפיו ולהרים את אצבעו מהחלק העליון של המשאף. המטופל צריך להמשיך לעצור את נשימתו זמן רב ככל האפשר.

8.כדי לבצע שאיפה שנייה, על המטופל להחזיק את המשאף זקוף ועליו להמתין כחצי דקה לפני חזרה על שלבים 3 עד 7.

9. על המטופל להחזיר מיד את מכסה השופר למיקום הנכון על ידי לחיצה חזקה ופתירתו. זה לא דורש לחץ מוגזם, המכסה חייב להינעל במקומו.

חָשׁוּב

החולה לא צריך למהר בשלבים 5, 6 ו 7. חשוב שהמטופל יתחיל לשאוף לאט ככל האפשר מיד לפני לחיצה על המשאף. בפעמים הראשונות על המטופל להתאמן מול המראה. אם אתה מבחין "ערפל" שמגיע מהחלק העליון או מצידי המשאף עליך לחזור על הפעולה החל משלב 3.

על המטופלים לשטוף את הפה במים ולירוק אותם, ו / או לצחצח שיניים לאחר כל מנה של התרופה, על מנת להפחית את הסיכון לקנדידה או צריפתית.

על המטופל להשיג חבילת תרופות חדשה כאשר מונה המינון מציג את המספר 020. הדלפק יעצור ב - 000 כאשר נעשה שימוש בכל המינונים הצפויים. החלף את המשאף כאשר מונה המינון מראה את המספר 000.

לעולם אל תנסה לשנות את מספר המינונים המוצגים על השיש או לנתק את הדלפק מכלי המתכת.

לא ניתן לכוונן את הדלפק והוא מחובר למיכל.

ניקוי המשאף (מפורט גם בעלון החבילה):

יש לנקות את המשאף לפחות פעם בשבוע.

1. הסר את מכסה המגן מהפייה.

2. אין להסיר את המיכל ממשאף הפלסטיק.

3. יבש את הפנימי והחיצוני של השופר ומשאף הפלסטיק בעזרת מטלית או טישו יבשה.

4. החזר את מכסה המגן על השופר למיקום הנכון. זה לא דורש לחץ מוגזם, המכסה חייב להינעל במקומו.

אין לטבול את מיכל המתכת במים

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין להשתמש ב- Aliflus לטיפול בסימפטומים של אסתמה חריפה שאליהם יש צורך בהרחבת סימפונות מהירה וקצרה. יש לייעץ למטופלים שתמיד ישאף את המשאף שלהם לפתרון התקף אסתמה חריף.

אין ליזום מטופלים ב- Aliflus במהלך התפרצות אסתמה או אם יש להם החמרה או החמרה משמעותית באסתמה.

במהלך הטיפול ב- Aliflus עלולים להתרחש תופעות לוואי חמורות הקשורות לאסטמה והתלקחויות. יש לייעץ למטופלים להמשיך בטיפול אך יש לייעץ לפנות לרופא אם תסמיני האסתמה נותרו בלתי מבוקרים או להחמיר לאחר מכן. תחילת הטיפול ב- Aliflus.

עלייה בשימוש בתרופות להקלה על תסמיני אסתמה (מרחיבי סימפונות קצרי טווח), או ירידה בתגובה לתרופות להקלה על הסימפטומים מצביעים על החמרה בבקרת האסתמה ועל המטופלים להיות תחת פיקוח רפואי.

החמרה פתאומית ומתקדמת בשליטה באסטמה עלולה לסכן חיים ויש לפנות לרופא בדחיפות לרופא המטופל. יש לקחת בחשבון הגדלת הטיפול בקורטיקוסטרואידים.

לאחר שליטה על תסמיני האסתמה, ניתן לשקול הפחתה הדרגתית של מינון Aliflus. חשוב לבדוק מטופלים באופן קבוע מרגע הפחתת מינון הטיפול. יש להשתמש במינון הנמוך ביותר של Aliflus (ראה סעיף 4.2).

אין להפסיק את הטיפול ב- Aliflus בפתאומיות בשל הסיכון להחמרה. יש להפחית את הטיפול תחת פיקוח רפואי.

כמו כל מוצרי התרופה בשאיפה המכילים סטרואידים, יש לתת את Aliflus בזהירות לחולים עם שחפת ריאתית פעילה או רדומה או זיהומים אחרים בדרכי הנשימה ממוצא פטרייתי, ויראלי או אחר. יש לאמץ טיפול הולם באופן מיידי, במידת הצורך.

לעיתים נדירות, במינונים טיפוליים גבוהים, Aliflus עלולה לגרום להפרעות קצב לב כגון טכיקרדיה על -חוץ -חדרית, אקסטרא -סיסטולים ופרפור פרוזדורים, וירידה קלה חולפת באשלגן בסרום. יש להשתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם חמורות או הפרעות בקצב הלב ובחולים עם סוכרת, תירוטוקסיקוזיס, היפוקלמיה לא מתוקנת או מטופלים שראו להם רמות נמוכות של אשלגן בסרום.

התקבלו דיווחים נדירים ביותר על עלייה ברמות הגלוקוז בדם (ראה סעיף 4.8) ויש לקחת זאת בחשבון בעת רישום Aliflus לחולים עם היסטוריה של סוכרת.

בדומה לטיפולי שאיפה אחרים, ברונכוספזם פרדוקסלי עשוי להתרחש עם עלייה מיידית בצפצופים וקוצר נשימה לאחר מינון. Aliflus, בדוק את מצבו של המטופל ופתח טיפול אלטרנטיבי במידת הצורך.

דווח על תופעות לא רצויות פרמקולוגיות של טיפול אגוניסט מסוג b2, כגון רעידות, דפיקות וכאבי ראש, אך הן נוטות להיות חולפות ולחלוף עם טיפול קבוע.

תופעות מערכתיות עלולות להתרחש בכל קורטיקוסטרואיד בשאיפה, במיוחד במינונים גבוהים שנקבעו לפרקי זמן ארוכים. יש פחות סיכוי שההשפעות האלה יתרחשו מאשר עם סטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות: תסמונת קושינג, מראה Cushingoid, דיכוי אדרנל, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט וגלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים) ( ראה תת סעיף אוכלוסיית ילדים למידע על ההשפעות המערכתיות של סטרואידים בשאיפה אצל ילדים ומתבגרים). לכן חשוב שהמטופל יהיה במעקב סדיר ומינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה יופחת למינון הנמוך ביותר בו נשמרת שליטה יעילה באסתמה.

טיפול ממושך בחולים עם קורטיקוסטרואידים בשאיפה במינון גבוה עלול לגרום לדיכוי האדרנל ולמשבר אדרנל חריף. מקרים נדירים מאוד של דיכוי יותרת הכליה ומשבר אדרנל חריף דווחו גם עם מינונים של fluticasone propionate בין 500 עד פחות מ -1000 מק"ג. מצבים שעלולים לעורר משבר אדרנל חריף כוללים: טראומה, ניתוח, זיהום או כל הפחתה מהירה במינון. התסמינים המופיעים בדרך כלל מעורפלים ועשויים לכלול: אנורקסיה, כאבי בטן, ירידה במשקל, עייפות, כאבי ראש, בחילות, הקאות, תת לחץ דם, ירידה ברמת ההכרה, היפוגליקמיה ועוויתות. יש לשקול את הצורך בכיסוי מערכתי של סטרואידים בתקופות לחץ או בניתוח אלקטיבי.

ספיגה מערכתית של salmeterol ו fluticasone propionate מתרחשת במידה רבה דרך הריאות.על פוטנציאל בסיכון מוגבר לתופעות לוואי מערכתיות. נתונים פרמקוקינטיים של מנה אחת הראו כי חשיפה מערכתית לסלמטרול ופלוטיזון פרופיונאט יכולה לעלות עד פעמיים כאשר נעשה שימוש במכשיר המרווח של Aerochamber Plus עם Aliflus, בהשוואה לשימוש במכשיר המרווח Volumatic.

היתרונות של טיפול בשאיפה של fluticasone propionate אמורים למזער את הצורך בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה, אולם מטופלים שעברו מטיפול בסטרואידים דרך הפה עלולים להישאר בסיכון לפגיעה במאגר הכליה למשך פרק זמן לא מבוטל. לכן יש לטפל בחולים אלה בזהירות מיוחדת ויש לעקוב אחר תפקוד האדרנל באופן קבוע. חולים שדרשו בעבר קורטיקוסטרואידים במינון גבוה עשויים להיות בסיכון. יש לזכור תמיד אפשרות זו של פגיעה שיורית במצבי חירום ובאלו הנחשבים מסוגלים לייצר מתח; יש לשקול טיפול מתאים בסטרואידים במקרים כאלה. מידת הפגיעה באדרנל עשויה לדרוש הערכה מומחית לפני אימוץ הליכים ספציפיים.

Ritonavir יכול להגדיל באופן משמעותי את ריכוז הפלזמה של fluticasone propionate. לכן יש להימנע משימוש במקביל אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית לחולה עולה על הסיכון לתופעות לוואי מערכתיות של סטרואידים.יש גם סיכון מוגבר לתופעות לוואי מערכתיות כאשר fluticasone propionate ניתנת במקביל למעכבי CYP3A חזקים אחרים (ראה סעיף 4.5 ).

כחלק ממחקר בן שלוש שנים שנערך בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) שקיבלו salmeterol ו fluticasone propionate בשילוב מינון קבוע הניתן באמצעות דיסקוס / משאף בהשוואה לפלסבו (ראה סעיף 4.8), חלה עלייה בדיווחים. של זיהומים בדרכי הנשימה התחתונות (במיוחד דלקת ריאות וברונכיטיס). במחקר שנערך במשך 3 שנים בחולי COPD, חולים מבוגרים יותר, בעלי מדד מסת גוף נמוך יותר וחולים עם צורה חמורה מאוד של המחלה (FEV1

נתוני ניסוי קליני גדול (Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial, SMART) העלו כי חולים אפרו-אמריקאים היו בסיכון מוגבר לאירועים קשים של נשימה או למוות כאשר הם מטופלים בסלמטרול בהשוואה לפלסבו. (ראה סעיף 5.1). לא ידוע אם זה נובע מגורמים פרמקוגנטיים או אחרים. יש לייעץ למטופלים ממוצא שחור-אפריקאי או אפרו-קריבי להמשיך בטיפול אך לפנות לטיפול רפואי אם תסמיני האסתמה נשארים בלתי מבוקרים או מחמירים במהלך הטיפול ב- Aliflus.

שימוש סימולטני בקטוקונזול מערכתי מגביר באופן משמעותי את החשיפה המערכתית לסלמטרול. זה יכול להוביל לשכיחות מוגברת של תופעות מערכתיות (למשל הארכה של מרווח QTc ודפיקות לב). לכן יש להימנע מטיפול במקביל בקטוקונזול או במעכבי CYP3A4 חזקים אחרים, אלא אם כן היתרונות עולים על הסיכון המוגבר לתופעות לוואי מערכתיות לטיפול בסלמטרול (ראה סעיף 4.5).

אוכלוסיית ילדים

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 16 שטופלו במינונים גבוהים של fluticasone propionate (בדרך כלל 1,000 µg ליום) עשויים להיות בסיכון מיוחד להשפעות מערכתיות. תופעות מערכתיות עלולות להתרחש, במיוחד במינונים גבוהים שנקבעו לפרקי זמן ארוכים. תופעות מערכתיות אפשריות כוללות: תסמונת קושינג, הופעת קושינגואיד, דיכוי יותרת הכליה, משבר אדרנל חריף ופיגור גדילה בילדים ובני נוער ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות. כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות. יש לשקול את האפשרות להפנות את הילד או המתבגר לרופא ילדים המתמחה בריאות ריאות.

מומלץ לעקוב אחר גובה הילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים בשאיפה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

חוסמי Β-אדרנרגיים יכולים להחליש או לנטרל את ההשפעה של סלמטרול.

יש להימנע גם מחוסמי β לא סלקטיביים וגם סלקטיביים, אלא אם ישנן סיבות משכנעות לשימוש בהם.

טיפול אגוניסט B2 יכול לגרום להיפוקלמיה שעלולה להיות חמורה. זהירות מיוחדת מומלץ באסטמה חמורה וחמורה מכיוון שאפקט זה יכול להעצים על ידי טיפול במקביל בנגזרות קסאנטיין, סטרואידים ומשתנים.

שימוש במקביל בתרופות אחרות המכילות β-adrenergics יכול להוביל להשפעה פוטנציאלית.

Fluticasone propionate

בתנאים רגילים, ריכוזי פלזמה נמוכים של fluticasone propionate מושגים לאחר מתן בשאיפה; זה נובע מחילוף החומרים הראשון במעבר ופינוי מערכתי גבוה בתיווך ציטוכרום P450 3A4 במעי ובכבד. לכן, אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית בתיווך fluticasone propionate אינן סבירות.

במחקר אינטראקציה עם fluticasone propionate מנוהל באינטראנאלי בנבדקים בריאים, ritonavir (מעכב חזק מאוד של ציטוכרום P450 3A4) במינון של 100 מ"ג פעמיים ביום הגביר את ריכוז הפלזמה של fluticasone propionate פי כמה מאות. וכתוצאה מכך ריכוזים מופחתים משמעותית של קורטיזול בסרום. אין מידע על סוג זה של אינטראקציות זמינות עבור פרוטיונאט fluticasone בשאיפה, אך צפויה עלייה משמעותית ברמות הפלזמה של fluticasone propionate. דווח על מקרים של תסמונת קושינג ודיכוי האדרנל.יש להימנע מטיפול מקביל אלא אם כן היתרונות עולים על הסיכון המוגבר לתופעות לוואי מערכתיות של גלוקוקורטיקואידים.

במחקר קטן על מתנדבים בריאים, המעכב מעט פחות חזק של קטוקונזול CYP3A הגביר את החשיפה לפלוטיקזון פרופיונאט ב -150% לאחר שאיפה בודדת. הדבר הביא לירידה בקורטיזול בפלזמה גדול מזה שניתן לראות עם fluticasone propionate בלבד. טיפול במקביל עם אחרים מעכבי CYP3A חזקים, כגון itraconazole, ומעכבי CYP3A מתונים כמו אריתרומיצין, צפויים גם הם לגרום לחשיפה מערכתית מוגברת לפלוטיקזון פרופיונאט ולסיכון לתופעות לוואי מערכתיות. מומלץ להיזהר ויש להימנע מטיפול ארוך טווח בתרופות כאלה במידת האפשר.

סלמטרול

מעכבים חזקים של ציטוכרום CYP3A4

מתן טיפול מקביל של קטוקונזול (400 מ"ג פעם ביום דרך הפה) וסלמטרול (50 מיקרוגרם פעמיים ביום בשאיפה) ב -15 נבדקים בריאים במשך 7 ימים הביא לעלייה משמעותית בחשיפה של סלמטרול בפלסמה (פי 1.4 מה- Cmax ופי 15 מ- AUC) . זה עשוי להוביל לשכיחות מוגברת של השפעות מערכתיות אחרות מטיפול בסלמטרול (למשל הארכת מרווח QTc ודפיקות לב) בהשוואה לטיפול בסלמטרול בלבד או בקטוקונזול בלבד (ראה סעיף 4.4).

לא נצפו השפעות קליניות משמעותיות על לחץ הדם, קצב הלב, רמת הסוכר בדם ואשלגן. ניהול משותף עם קטוקונזול לא הגדיל את מחצית החיים של חיסול הסלמטרול ולא הגדיל את הצטברות הסלמטרול למינונים חוזרים.

יש להימנע מניהול מקביל של קטוקונזול אלא אם כן היתרונות עולים על הסיכון המוגבר לתופעות לוואי מערכתיות לטיפול בסלמטרול. סביר שיש סיכון דומה לאינטראקציה עם מעכבי CYP3A4 חזקים אחרים (למשל itraconazole, telithromycin, ritonavir).

מעכבים מתונים של ציטוכרום CYP3A4

מתן במקביל של אריתרומיצין (500 מ"ג שלוש פעמים ביום דרך הפה) וסלמטרול (50 מק"ג פעמיים ביום בשאיפה) ב -15 נבדקים בריאים למשך 6 ימים הביאו לעלייה קטנה אך לא מובהקת סטטיסטית בחשיפה לסלמטרול (פי 1.4 מהמקסימום פי 1.2 מה- AUC). מתן אריתרומיצין במקביל לא היה קשור לתופעות לוואי חמורות.

04.6 הריון והנקה

פוריות

אין נתונים על בני אדם, אולם מחקרים בבעלי חיים הראו כי אין השפעה של סלמטרול ופלוטיקאסון פרופיונאט על הפוריות.

הֵרָיוֹן

כמות נתונים מתונה על נשים בהריון (300 עד 1000 תוצאות הריון) מעידה על שום רעילות מום או עוברית / ילודה על ידי salmeterol ו fluticasone propionate. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות לאחר מתן אגוניסטים β2 אדרנרגיים וגלוקוקורטיקואידים (ראה סעיף 5.3).

יש לשקול מתן Aliflus לנשים בהריון רק אם התועלת הצפויה לאם גדולה מהסיכון האפשרי לעובר.

יש להשתמש במינון האפקטיבי הנמוך ביותר של fluticasone propionate הדרוש לשמירה על שליטה נאותה באסתמה בטיפול בנשים בהריון.

הֵרָיוֹן

לא ידוע אם salmeterol ו fluticasone propionate / מטבוליטים שלהם מופרשים בחלב האדם.

מחקרים הראו כי salmeterol ו fluticasone propionate, והמטבוליטים שלהם, מופרשים בחלב של חולדות מניקות.

לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות / תינוקות יונקים. יש לקבל החלטה האם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול עם Aliflus תוך התחשבות בתועלת ההנקה עבור הילד ובתועלת הטיפול לאישה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

להשעיה בלחץ Aliflus אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

מכיוון שאליפלוס מכילה סלמטרול ופלוטיקון פרופיונאט, ניתן לחזות את סוג וחומרתן של תגובות שליליות הקשורות לכל אחד משני המרכיבים. אין שכיחות של תופעות לוואי נוספות בעקבות מתן טיפול מקביל של שתי התרכובות.

אירועים שליליים הקשורים ל- salmeterol / fluticasone propionate מפורטים להלן לפי סוג האיברים והתדירות של המערכת. התדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), שכיחים (≥1 / 100 לזרוע פלסבו לא נחשבו.

סיווג מערכת ואיברים תופעת לוואי תדירות זיהומים ונגעים קנדידיאזיס בפה ובגרון מְשׁוּתָף דלקת ריאות 1.3 נפוץ בְּרוֹנכִיטִיס 1.3 נפוץ קנדידה בוושט נָדִיר הפרעות במערכת החיסון תגובות רגישות יתר המלווה בתופעות הבאות: - תגובות רגישות יתר לעור נָדִיר - אנגיואדמה (בעיקר בפנים ובצקת oropharyngeal) נָדִיר תסמיני נשימה (קוצר נשימה) נָדִיר - תסמיני נשימה (ברונכוספזם) נָדִיר - תגובות אנפילקטיות כולל הלם אנפילקטי נָדִיר פתולוגיות אנדוקריניות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי האדרנל, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות נדיר 4 מטבוליזם והפרעות תזונה היפוקלמיה נפוץ 3 היפר גליקמיה לא נדיר 4 הפרעות פסיכיאטריות חֲרָדָה נָדִיר הפרעות שינה נָדִיר שינויים התנהגותיים, כולל היפראקטיביות פסיכו -מוטורית ועצבנות (במיוחד בילדים) נָדִיר דיכאון, תוקפנות (במיוחד אצל ילדים) לא ידוע הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מאוד נפוץ 1 רעידות נָדִיר הפרעות בעיניים קָטָרַקט נָדִיר בַּרקִית נדיר 4 פתולוגיות לב דפיקות לב נָדִיר טכיקרדיה נָדִיר הפרעות קצב בלב (כולל: טכיקרדיה על -סנטרית וחלקים אקסטרסטיים) נָדִיר פרפור פרוזדורים נָדִיר אנגינה פקטוריס נָדִיר הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal דלקת באף 2.3 נפוץ מאוד גירוי בגרון מְשׁוּתָף צרידות / דיספוניה מְשׁוּתָף דַלֶקֶת הַגַת 1.3 נפוץ ברונכוספזם פרדוקסלי נדיר 4 הפרעות עור ורקמות תת עוריות חבורות 1.3 נפוץ הפרעות שריר ושלד וחיבור התכווצות שרירים מְשׁוּתָף שברים טראומטיים 1.3 נפוץ ארתרלגיה מְשׁוּתָף מיאלגיה מְשׁוּתָף

1 נפוץ מדווח על פלצבו

2 דיווחו בשכיחות רבה עם פלצבו

3 דיווחו במחקר בן שלוש שנים בחולי COPD

4 ראה סעיף 4.4

תיאור תגובות שליליות נבחרות

דווח על תופעות לא רצויות פרמקולוגיות של טיפול באגוניסט β2, כגון רעידות, דפיקות וכאבי ראש, אך אלה נוטות להיות חולפות ולהפחית עם טיפול קבוע.

בדומה לטיפולי שאיפה אחרים, ברונכוספזם פרדוקסלי עשוי להתרחש עם עלייה מיידית בצפצופים וקוצר נשימה לאחר המינון. ברונכוספזם פרדוקסלי מגיב למרחיב סימפונות בעל פעילות מהירה ויש לטפל בו מיידית. יש להפסיק את השימוש ב- Aliflus באופן מיידי, להעריך את המטופל ולתת טיפול אלטרנטיבי במידת הצורך.

בשל המרכיב הפרוטיוניאט של fluticasone, צרידות וקנדידיאזיס של הפה והגרון ולעתים רחוקות של הוושט עלולים להתרחש אצל חלק מהחולים. צרידות וקנדידה של הפה והגרון ניתן להקל על ידי שטיפת הפה במים ו / או צחצוח שיניים לאחר השימוש בתרופה. ניתן לטפל בקנדידה סימפטומטית של הפה והגרון באמצעות טיפול אנטי פטרייתי מקומי תוך המשך הטיפול בהשעיית זרימה בלחץ.

אוכלוסיית ילדים

ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, הופעת קושינגואיד, דיכוי יותרת הכליה ופיגור גדילה בילדים ומתבגרים (ראה סעיף 4.4). ילדים עשויים לדווח גם על פרקים של חרדה, הפרעות שינה ושינויים התנהגותיים, כולל היפראקטיביות ועצבנות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

אין נתונים זמינים ממחקרים קליניים על מנת יתר של Aliflus, אולם הנתונים הזמינים לגבי מנת יתר של שתי התרופות שנלקחו בנפרד מסופקים להלן.

הסימנים והתסמינים של מנת יתר של סלמטרול הם סחרחורת, לחץ דם סיסטולי מוגבר, רעד, כאבי ראש וטכיקרדיה. אם יש להפסיק את הטיפול באליפלוס עקב מנת יתר של המרכיב בטא-אגוניסט בתרופה, "יש לשקול טיפול חלופי בסטרואידים מתאים. בנוסף, תתכן היפוקלמיה ולכן יש לעקוב אחר רמות הסרום. אשלגן צריך לתת מתן אשלגן נוסף. נחשב.

חריפה: שאיפה חריפה של fluticasone propionate במינונים גבוהים מאלה המומלצים עלולה להוביל לדיכוי זמני של תפקוד האדרנל. הדבר אינו מצריך אמצעי חירום שכן תפקוד האדרנל מתאושש תוך מספר ימים כפי שהודגם על ידי מדידות של קורטיזול הפלזמה.

מנת יתר כרונית של fluticasone propionate בשאיפה: יש לעקוב אחר עתודות האדרנל וייתכן שיהיה צורך בטיפול בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים. לאחר התייצבות יש להמשיך את הטיפול עם קורטיקוסטרואיד בשאיפה במינון המומלץ. עיין בסעיף 4.4: סיכון לדיכוי האדרנל. במקרה של מנת יתר חריפה וכרונית של fluticasone propionate, יש להמשיך את הטיפול ב- Aliflus במינון מתאים לשליטה בסימפטומים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אדרנרגיים בשילוב עם סטרואידים או תרופות אחרות, למעט תרופות אנטיכולינרגיות.

קוד ATC: R03AK06.

מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות:

Aliflus מכיל salmeterol ו fluticasone propionate אשר יש להם מנגנוני פעולה שונים. מנגנון הפעולה המתאים של שתי התרופות נדון להלן:

סלמטרול:

סלמטרול הוא אגוניסט β2-אדרנצפטור סלקטיבי ארוך טווח (12 שעות) עם שרשרת צד ארוכה הנקשרת לאתר האקסו של הקולטן.

Salmeterol מייצר הרחבת סימפונות ארוכת טווח, עד 12 שעות, מזה שהושג במינונים המומלצים של אגוניסטים b2 קונבנציונאליים קצרי טווח.

Fluticasone propionate:

Fluticasone propionate, הניתנת בשאיפה, במינונים מומלצים, מכילה פעילות אנטי דלקתית של גלוקוקורטיקואיד בריאה, עם הפחתה כתוצאה מהתסמינים והחמרות של אסתמה, ללא ההשפעות הבלתי רצויות שנצפו לאחר מתן מערכתי של סטרואידים.

יעילות ובטיחות קלינית

מחקרים קליניים עם Aliflus באסטמה

מחקר קליני בן 12 חודשים (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), שנערך ב -3,416 חולים מבוגרים ומתבגרים עם אסתמה מתמשכת, השווה את בטיחות ויעילות Aliflus לקורטיקוסטרואיד בשאיפה (fluticasone propionate) המשמש בכוחות עצמו. השגת מטרות שליטה באסתמה. המינון עלה כל 12 שבועות עד שהושגה ** שליטה מלאה באסתמה או מינון התרופות הגבוה ביותר במחקר. מחקר GOAL הוכיח כי יותר מטופלים שטופלו ב- Aliflus השיגו שליטה באסטמה מאשר חולים. חולים שטופלו בקורטיקוסטרואידים בשאיפה בלבד ושליטה זו הושגה עם מינון נמוך יותר של סטרואידים.

* שליטה טובה באסטמה הושגה מהר יותר עם Aliflus מאשר עם קורטיקוסטרואידים בשאיפה בלבד. זמן הטיפול הנדרש עבור 50% מהנבדקים להשגת השבוע הראשון של Good Control היה 16 ימים עבור Aliflus לעומת 37 ימים בקבוצת הסטרואידים בשאיפה בקבוצת המשנה. בקרב חולי אסטמה נאיבית סטרואידים זמן הטיפול הנדרש להשגת שליטה אישית טובה היה 16 ימים עבור Aliflus לעומת 23 ימים בקבוצת הסטרואידים בשאיפה.

התוצאות הכוללות של המחקר הראו:

אחוז החולים שהשיגו * שליטה טובה (WC) ו ** שליטה כוללת (TC) באסתמה במשך 12 חודשים טיפול לפני המחקר סלמטרול / FP FP שירותים TC שירותים TC היעדר קורטיקוסטרואיד בשאיפה (SABA אגוניסט קצר טווח b2 בלבד) 78% 50% 70% 40% מינון נמוך של סטרואידים בשאיפה (≤500 מק"ג Beclomethasone DiPropionate או מנה שווה ליום) 75% 44% 60% 28% מינון ממוצע של סטרואידים בשאיפה (> 500 עד 1000 מק"ג Beclometasone DiPropionate או מנה שווה ליום) 62% 29% 47% 16% תוצאות מצטברות של שלוש רמות הטיפול 71% 41% 59% 28%

* שליטה טובה באסטמה: תקופה שווה או פחות מיומיים עם ציון סימפטומים גדול מ -1 (ציון סימפטום שווה לאחד המוגדר כ"סימפטומים לזמן קצר במהלך היום), שימוש ב- SABA פחות או שווה ליומיים ופחות מ- או שווה ל -4 פעמים בשבוע, שיא זרימת נשיפה בבוקר הגדול או שווה ל -80% מהצפוי, העדר התעוררויות ליליות, היעדר החמרות והעדר תופעות לא רצויות הדורשות שינוי של הטיפול.

** שליטה מוחלטת באסתמה: היעדר סימפטומים, היעדר שימוש ב- SABA, זרימת שיא נשיפה בבוקר הגדולה או שווה ל -80% מהצפוי, העדר התעוררויות ליליות, היעדר החמרה והעדר תופעות לא רצויות הדורשות שינוי בטיפול. .

תוצאות מחקר זה מצביעות על כך שניתן לראות Aliflus 50/100 מיקרוגרם פעמיים ביום כטיפול תחזוקה ראשוני בחולים עם אסתמה מתמשכת בינונית, אשר שליטה מהירה באסתמה נחשבת חיונית (ראה סעיף 4.2).

מחקר קבוצתי כפול סמיות, אקראי, מקבילה בקרב 318 חולים בני 18 ומעלה עם אסתמה מתמשכת העריך את הבטיחות והסבילות של מתן 2 שאיפות של Aliflus פעמיים ביום (הכפלת המינון).) לתקופה של שבועיים. המחקר הראה כי הכפלת השאיפות לכל מנה של Aliflus עד 14 יום מביאה לעלייה קטנה בשכיחות תופעות הלוואי הקשורות לאגוניסט (רעד, מטופל אחד [1%] מול 0; דפיקות לב, 6 חולים [3% ] מול 1 [התכווצויות שרירים, 6 מטופלים [3%] מול 1 [

ניסוי מחקר אסטמה רב מרכזי סלמטרול (SMART)

SMART היה מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, מקבילה, בן 28 שבועות, שנערך בארה"ב ובו 13,176 חולים אקראיים לטיפול בסלמטרול (50 מק"ג פעמיים ביום) ו -13,179 חולי פלצבו, בנוסף לטיפול האסתמה הרגיל של כל מטופל. מטופלים נרשמו בגיל 12 ומעלה, סבלו מאסטמה והשתמשו בתרופות אסטמה בעת ההרשמה (אך לא ב- Long Acting Beta Agonist, LABA). של כניסת המחקר נרשם שימוש בסיסי בסטרואידים בשאיפה, אם כי השימוש בהם נעשה נקודת הסיום העיקרית של מחקר SMART הייתה המספר המשולב של מקרי מוות בדרכי הנשימה ואירועי נשימה שסיכנו את החיים.

ממצאי מפתח ממחקר SMART: נקודת קצה ראשית

קבוצות מטופלים מספר אירועים הקשורים לנקודת הסיום העיקרית / מספר החולים סיכון יחסי (רווח סמך 95%) סלמטרול תרופת דמה כל החולים 50/13.176 36/13.179 1,40 (0,91-2,14) מטופלים המטופלים בסטרואידים בשאיפה 23/6.127 19/6.138 1,21 (0,66-2,23) חולים שאינם מטופלים בסטרואידים בשאיפה 27/7.049 17/7.041 1,60 (0,87-2,93) חולים אפריקאים אמריקאים 20/2.366 5/2.319 4,10 (1,54-10,90)

(הסיכון בסוג מודגש מובהק סטטיסטית ברמת הביטחון של 95%)

ממצאי מפתח של מחקר SMART לשימוש בסטרואידים בשאיפה בסיסית: נקודות קצה משניות

מספר אירועים משניים הקשורים לנקודת הסיום / מספר החולים סיכון יחסי (רווח סמך 95%) סלמטרול תרופת דמה מקרי מוות הקשורים לסיבות נשימתיות מטופלים המטופלים בסטרואידים בשאיפה 10/6.127 5/6.138 2,01 (0,69-5,86) חולים שאינם מטופלים בסטרואידים בשאיפה 14/7.049 6/7.041 2,28 (0,88-5,94) מספר משולב של מקרי מוות הקשורים לאסתמה או אירועים מסכני חיים מטופלים המטופלים בסטרואידים בשאיפה 16/6.127 13/6.138 1,24 (0,60-2,58) חולים שאינם מטופלים בסטרואידים בשאיפה 21/7.049 9/7.041 2,39 (1,10-5,22) מקרי מוות הקשורים לאסתמה מטופלים המטופלים בסטרואידים בשאיפה 4/6.127 3/6.138 1,35 (0,30-6,04) חולים שאינם מטופלים בסטרואידים בשאיפה 9/7.049 0/7.041 *

(* = לא ניתן היה לחשב את הסיכון בשל היעדר אירועים בקבוצת הפלסבו. הסיכון בסוג מודגש הוא מובהק סטטיסטית במרווח הביטחון של 95%. נקודות הקצה המשניות שדווחו בטבלה לעיל הגיעו למובהקות הסטטיסטית בסך הכל האוכלוסייה.) נקודות הסיום המשניות המשולבות של מקרי מוות מכל הסיבות או אירועים מסכני חיים, מקרי מוות מכל הסיבות או אשפוזים מכל הסיבות לא הגיעו למשמעות סטטיסטית בכל האוכלוסייה.

אוכלוסיית ילדים:

במחקר SAM101667, שנערך בקרב 158 ילדים בגילאי 6 עד 16 שנים עם אסתמה סימפטומטית, שילוב הסלמטרול / פלוטיקזון פרופיונאט יעיל באותה מידה בהכפלת מינון הפלוטיקזון פרופיונאט לשליטה בסימפטומים ותפקוד הריאות. מחקר זה לא נועד לחקור את ההשפעה על החמרות.

במחקר שערכו ילדים אקראיים בגילאי 4 עד 11 שנים [n = 428], DISKUS salmeterol / fluticasone propionate (50/100 מק"ג, שאיפה אחת פעמיים ביום) הושווה להשעיה בלחץ salmeterol / fluticasone propionate (25 /50 מק"ג, שתי שאיפות פעמיים מדי יום) במחקר טיפולי בן 12 שבועות. השינוי הממוצע המותאם מהתחלה בזרימת השיא הממוצעת של הבוקר בשבועות 1 עד 12 היה 37.7 ליטר לדקה בקבוצת הטיפול ב- DISKUS ו -38.6 ליטר לדקה בקבוצת הטיפול. השעיה בלחץ. מבחינת תרופות להצלה וימים ולילות נטולי סימפטומים, נצפו שיפורים בשתי קבוצות הטיפול.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

כאשר ניתנים salmeterol ו fluticasone propionate ניתנים על ידי שאיפה בשילוב, הפרמקוקינטיקה של כל אחד מהם דומה לזה שניתן לראות כאשר התרופות ניתנות בנפרד. לכן, לצורך הערכות פרמקוקינטיות ניתן לשקול כל אחד משני המרכיבים בנפרד.

סלמטרול:

סלמטרול פועל באופן מקומי בריאה ולכן רמות הפלזמה אינן מעידות על ההשפעה הטיפולית. בנוסף, קיימים נתונים מוגבלים בלבד על הפרמקוקינטיקה של סלמטרול בשל הקושי הטכני בניתוח התרופה בפלסמה הנגרמת על ידי ריכוזי הפלזמה הנמוכים בטיפול מינונים הניתנים בשאיפה (כ -200 פיקוגרם / מ"ל או פחות).

Fluticasone propionate:

הזמינות הביולוגית המוחלטת של מנה אחת של fluticasone propionate בשאיפה במתנדבים בריאים נעה בין 5 ל -11% מהמינון הנומינלי בהתאם לסוג מכשיר השאיפה המשמש. רמה נמוכה יותר של חשיפה מערכתית לפלוטיקון פרופיונאט בשאיפה נצפתה בחולי אסתמה.

ספיגה מערכתית מתרחשת בעיקר דרך הריאות ובהתחלה מהירה, לאחר מכן ממושכת. שארית המינון הנשאף ניתנת לבליעה אך תורמת באופן מינימלי לחשיפה מערכתית עקב מסיסות מימית נמוכה וחילוף חומרים טרום מערכתי, עם זמינות דרך הפה פחות מ -1%. קיימת עלייה לינארית בחשיפה המערכתית ביחס לעלייה במינון הנשאף.

התפלגות הפלוטיקזון פרופיונאט מאופיינת ב"פינוי פלזמה גבוה (1150 מ"ל לדקה), נפח הפצה גדול במצב יציב (כ -300 ליטר) ו"מחצית חיים אחרונה של כ -8 שעות.

מחייב חלבון הפלזמה הוא 91%.

Fluticasone propionate מסולק במהירות רבה מהמחזור המערכתי. הדרך העיקרית היא חילוף חומרים לתרכובת חומצה קרבוקסילית לא פעילה על ידי האנזים CYP3A4 של מערכת ציטוכרום P450. מטבוליטים לא מזוהים אחרים התגלו בצואה.

פינוי כלייתי של fluticasone propionate הוא זניח. פחות מ -5% מהמינון מופרש בשתן, בעיקר כמטבוליטים. החלק העיקרי של המינון מופרש עם הצואה בצורה של מטבוליטים ותרופה ללא שינוי.

אוכלוסיית ילדים

האפקט הטיפולי למשך 21 יום עם השעיה בלחץ Aliflus לשאיפת 25/50 מק"ג (2 שאיפות פעמיים ביום עם או בלי מכשיר מרווח) או עם Aliflus Diskus 50 /100 מק"ג (שאיפה אחת פעמיים ביום) הוערך בקרב 31 ילדים בני 4 עד 11 שנים עם אסתמה קלה. חשיפה מערכתית של fluticasone propionate הייתה דומה להשעיית שאיפה בלחץ של Aliflus עם מכשיר מרווח (107 pg hr / mL [95% CI: 45.7, 252, 2]) ו- Aliflus Diskus (138 pg hr / mL [95 % CI: 69.3, 273.2]), אך נמוך יותר עבור השעיית שאיפה בלחץ של Aliflus (24 pg hr / mL [95% CI: 9.6, 60.2]). החשיפה המערכתית של salmeterol הייתה דומה עבור השעיית שאיפה בלחץ של Aliflus, השעיית שאיפה בלחץ של Aliflus עם מכשיר Spacer ו- Aliflus Diskus (126 pg hr / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / mL [95% CI: 54 , 200] ו- 110 pg hr / mL [95% CI: 55, 219], בהתאמה).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרים בבעלי חיים בהם ניתנו salmeterol ו fluticasone propionate בנפרד, המרכיבים היחידים שדאגו לבריאות האדם היו ההשפעות הקשורות לפעולות פרמקולוגיות מוגזמות.

במחקרי רבייה של בעלי חיים, הוכח שגלוקוקורטיקואידים גורמים למומים (חיך שסוע, מומים בשלד). עם זאת, נראה כי תוצאות ניסוי אלה בבעלי חיים אינן בעלות רלוונטיות למינהל אנושי במינונים המומלצים.

מחקרים בבעלי חיים עם salmeterol הובילו לרעילות עוברית רק ברמות חשיפה גבוהות. לאחר מתנהלת במקביל בחולדות, במינונים הקשורים לאינדוקציה של גלוקוקורטיקואידים של הפרעות ידועות, נצפתה עלייה בגלוקוקורטיקואיד. .

לחומר הדחף הלא-כלורופלו-פחמימתי, נורפלוראן, הוכח "במספר רב של מינים של בעלי חיים שנחשפים מדי יום במשך תקופות של שנתיים, כי אין להם השפעות רעילות בריכוזי אדים גבוהים מאוד, הרבה מעבר לאלה שאליהם חולים עשויים להיחשף."

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

דלק: נורפלוראן (HFA134a).

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C.

המיכל מכיל נוזל בלחץ. אין לחשוף לטמפרטורות העולות על 50 ° C, להגן מפני אור שמש ישיר. אין לנקב או לשרוף את המיכל גם כשהוא ריק. כמו ברוב התרופות הכלולות במיכלים בלחץ, ההשפעה הטיפולית של תרופה זו עשויה להתמעט כאשר המיכל קר.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

ההשעיה כלולה במיכל בלחץ של 8 מ"ל בסגסוגת אלומיניום, לכה בפנים, אטום עם שסתום מדידה. המיכל מונח במשאף פלסטיק סגול המצויד בשופר נבולייזר ובכובע מגן. המיכל מחובר לדלפק מינון. המציג את מספר המינונים של התרופה שנותרה. המספר גלוי בחלון בגב המשאף בחומר פלסטי. מיכל בלחץ מספק 120 מנות.

המשאפים זמינים בקופסאות קרטון המכילות:

משאף אחד של 120 מנות

אוֹ 3 משאפים של 120 מנות

אוֹ 10 משאפים של 120 מנות - שימוש מוגבל לבתי מרקחת בבתי חולים (למטרות חלוקה).

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.