מרכיבים פעילים: גלוטתיון
אבקת TAD® 600 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
מדוע משתמשים ב- Tad 600? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
גלוטתיון הוא טריפפטיד פיזיולוגי המתערב בתהליכים ביולוגיים רבים וממלא תפקיד חשוב בתגובות ניקוי רעלים, המגן על התאים מפני הפעולה המזיקה של חומרים קסנווביוטיים, חמצון סביבתי ותוך -תאי וקרינה.
גלוטתיון המנוהל על ידי השתן שייך לקבוצה התרופתית של תרופות נגד תרופות.
אינדיקציות תרפויטיות
מניעת נוירופתיה לאחר טיפול כימותרפי בסיספלטין או אנלוגים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tad 600
רגישות יתר לחומר הפעיל.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tad 600
אף אחד במיוחד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tad 600
לא מתוארים מקרים של אינטראקציות בין תרופות עם גלוטתיון. במינונים המומלצים, TAD אינו מפריע לפעילות הטיפולית של הסוכן הכימותרפי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הנתונים הקיימים מצביעים על כך שגלוטתיון, בשל אופיו כחומר הנמצא פיזיולוגית בתאים, אינו מעורר תופעות לא רצויות אצל נשים הרות או מניקות. התפתחות, לידה או התפתחות לאחר לידה.
בילדים, בטיחות ויעילות לא נקבעו.
אזהרה: יש לבדוק את המוצרים לשימוש פרנטרלי באופן ויזואלי, לפני הניהול, כאשר המיכל או התמיסה מאפשרים זאת, כדי לזהות נוכחות אפשרית של חלקיקים או צביעה חריגה. אין להשתמש אם נצפית עכירות או משקעים.
שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Tad 600: מינון
מִנוּן
המינון היומי המומלץ של TAD בחולים המקבלים ציספלטין או כימותרפיה אנלוגית הוא 1.5 גרם / מ"ר (המקביל ל -2500 מ"ג) הניתנים באיטיות תוך ורידי. עם זאת, המינון תלוי בגיל, במשקל ובמצבו הקליני של המטופל, ויש לתאם אותו גם עם המינון ומשטר המינון של הכימותרפיה. במקרה של מתן גלוטתיון בשילוב עם הכימותרפיה, יש להוסיף עירוי תוך ורידי של TAD. להתרחש תוך 15 עד 30 דקות לפני תחילת הכימותרפיה.
במקרה של טיפולים ארוכי טווח, ניתן להשתמש במינונים הנמוכים ביותר של המוצר (600 מ"ג) לניהול תוך שריר או לאט תוך ורידי.
שיטת ניהול
הכנס מחדש את התמיסה בבקבוקון האבקה על ידי משיכת המים הכלולים בבקבוקון הממס באמצעות מזרק מצויד במחט מתאימה. הסר את לשונית האלומיניום של הבקבוקון וחיטוי הפקק בעזרת ספוגית צמר גפן ספוגה באלכוהול, ולאחר מכן הכנס את מחט המזרק. לתוך הבקבוקון דרך מרכז פקק הגומי והפנה את זרימת המים לקיר הזכוכית של הבקבוקון. לנער בעדינות כדי להקל על הפיסול המלא, ולאחר מכן לנהל את הפתרון שהתקבל כך תוך שריר איטי או תוך ורידי.
חשוב: יש להשתמש מיד לאחר פתיחת המיכלים. התמיסה המחוזרת חייבת להיות צלולה וללא חלקיקים גלויים. היא מיועדת למנה אחת אחת ללא הפרעה ולא ניתן להשתמש בשאריות.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Tad 600
לא דווח על מקרים של מנת יתר. במידת הצורך ניתן להשתמש בטיפולים סימפטומטיים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tad 600
פריחות דווחו לעיתים רחוקות מאוד לאחר מתן תוך שרירי ונעלמו עם הפסקת הטיפול. כמו כן דווח על כאבים באתר ההזרקה.
כמו כל הפתרונות הפרנטרליים, תגובות חום, זיהומים באתר ההזרקה, פקקת ורידים או פלביטיס עלולה להתרחש דיפוזיה חוץ -ורית.
במקרה של תגובה שלילית מיידית במהלך עירוי תוך ורידי, יש להפסיק את הניהול ובמידת האפשר לשמור על הנוזל הנותר שלא ניתן לבדיקות אפשריות.
ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה, המאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל בקבוקון אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: מלח נתרן גלוטתיון 646 מ"ג, שווה לגלוטתיון 600 מ"ג. כל בקבוקון ממס מכיל:
חומר עזר: מים להזרקות.
הפתרון המחודש מכיל 150 מ"ג / מ"ל גלוטתיון.
טופס תוכן ותוכן
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
הקרטון מכיל 10 בקבוקונים של אבקת 600 מ"ג ו -10 בקבוקונים ממסים של 4 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
יַלדוֹן
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אבקת 600 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: מלח נתרן גלוטתיון 646 מ"ג שווה לגלוטתיון 600 מ"ג.
הפתרון המחודש מכיל 150 מ"ג / מ"ל גלוטתיון.
2500 מ"ג / 25 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי
בקבוק אבקה אחד מכיל:
מרכיב פעיל: מלח נתרן גלוטתיון 2680 מ"ג שווה לגלוטתיון 2500 מ"ג.
הפתרון המחודש מכיל 100 מ"ג / מ"ל גלוטתיון.
לעזרים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה.
אבקה וממס לתמיסת עירוי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעת נוירופתיה לאחר טיפול כימותרפי בסיספלטין או אנלוגים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון היומי המומלץ של TAD בחולים המקבלים ציספלטין או כימותרפיה אנלוגית הוא 1.5 גרם / מ"ר (המקביל ל -2.5 גרם) הניתנים באיטיות תוך ורידי. עם זאת, המינון תלוי בגיל, במשקל ובמצבו הקליני של המטופל, ויש לתאם אותו גם עם המינון ומשטר המינון של הכימותרפיה.
במקרה של מתן גלוטתיון בשילוב עם כימותרפיה, עירוי תוך ורידי של TAD צריך להתבצע תוך 15 - 30 דקות לפני תחילת הכימותרפיה.
במקרה של טיפולים ארוכי טווח, ניתן להשתמש במינונים הנמוכים ביותר של המוצר (600 מ"ג) לניהול תוך שריר או לאט תוך ורידי.
לשיטות ההכנה והניהול, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בילדים, בטיחות ויעילות לא נקבעו.
תשומת הלב: יש להיבדק באופן ויזואלי על מוצרים לשימוש פרנטרלי, לפני הניהול, כאשר המיכל או התמיסה מאפשרים זאת, כדי לזהות נוכחות של חלקיקים או צביעה לא תקינה. אין להשתמש אם נצפית עכירות או משקעים.
שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מקרים של אינטראקציות בין תרופות לבין גלוטתיון אינם מתוארים בספרות.
במינונים המומלצים, TAD אינו מפריע לפעילות הטיפולית של הסוכן הכימותרפי.
04.6 הריון והנקה
הנתונים הקיימים מצביעים על כך שגלוטתיון, בשל אופיו כחומר הנמצא פיזיולוגית בתאים, אינו מעורר תופעות לא רצויות אצל נשים בהריון או מיניקות. מחקרים פרה -קליניים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות על ההיריון., התפתחות עוברית, לידה. או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- TAD אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
פריחות דווחו לעיתים רחוקות מאוד לאחר מתן תוך שרירי ונעלמו עם הפסקת הטיפול. כמו כן דווח על כאבים באתר ההזרקה.
כמו כל הפתרונות הפרנטרליים, תגובות חום, זיהומים באתר ההזרקה, פקקת ורידים או פלביטיס עלולה להתרחש דיפוזיה חוץ -ורית.
במקרה של תגובה שלילית מיידית במהלך עירוי תוך ורידי, יש להפסיק את הניהול ובמידת האפשר לשמור על הנוזל הנותר שלא ניתן לבדיקות אפשריות.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר. במידת הצורך ניתן להשתמש בטיפולים סימפטומטיים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
ATC: V03AB32 - נוגדנים.
גלוטתיון (GSH) הוא טריפפטיד פיזיולוגי המורכב מחומצה גלוטמית, ציסטאין וגליצין, אשר מתערב בתהליכים ביולוגיים רבים וממלא תפקיד חשוב בתגובות ניקוי רעלים, המגן על התאים מפני הפעולה המזיקה של גורמים קסנו -ביוטיים, חמצון סביבתי ותוך -תאי (חינם רדיקלים, חומרי ביניים של חמצן תגובתי) וקרינה. מחקרים פרה-קליניים וקליניים הראו את תפקידו המגן של גלוטתיון במצבים פתולוגיים רבים הגורמים לנזק לתאים, כגון שכרות מחומרים כגון אתיל אלכוהול, אקמול, סליצילי, פנוברביטל, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, קוטלי חרקים אורגניים-זרחניים וכו '. כמו כן, נצפה כי תרופות כימותרפיות רבות מפחיתות רקמות ורמות תאיים של GSH אנדוגני, ומחמירות את מצב הלחץ החמצוני המושרה על ידי הגידול.
לגבי בפרט הנוירוטוקסיות מתרופות כימותרפיות כגון ציספלטין ונגזרות, הוא סבור כי הדבר נובע מהצטברות פלטינה במערכת העצבים ההיקפית, בפרט בגרעיני שורש העצבים האחוריים. במקרה של אוקסליפלטין נראה כי הצטברות הפלטינה נובעת מחיסול איטי יותר מאשר התצהיר מוגבר. הדבר מצביע על שימוש בסוכנים כגון גלוטתיון המסוגל למנוע הצטברות ראשונית של פלטינה בגרעיני שורש העצב האחורי.
מחקרים קליניים רבים אישרו השפעה זו של גלוטתיון: הם מראים כיצד עירוי של גלוטתיון לפני מתן האנטי בלאסטי בחולים עם סרטן השחלות, סרטן הקיבה וסרטן המעי הגס מעניק הגנה יעילה מפני נפרו ונוירוטוקסיות הנגרמות על ידי ציספלטין ואוקסליפלאטין, ומאפשרים, במידת הצורך, השגת מינונים מצטברים גבוהים יותר של אנטי -בלאסט.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר עירוי תוך ורידי של גלוטתיון במינון של 2 גרם / מ"ר בקרב מתנדבים בריאים, ריכוז הגלוטתיון הכולל בפלזמה עלה מ -17.5 ± 13.4 מיקרול / ליטר (ממוצע ± SD) ל -823 ± 326 מיקרול / ליטר. נפח ההפצה של גלוטתיון אקסוגני נחשב ל -176 ± 107 מ"ל / ק"ג ומחצית החיים של הפלזמה נמצאה 14.1 ± 9.2 דקות. ריכוז הציסטאין בפלזמה עלה מ 8.9 ± 3.5 ממק"ל / לי 114 ± 45 ממ"ל. / ליטר לאחר עירוי. למרות העלייה בציסטאין, ריכוז הפלזמה הכולל של ציסטאין, ציסטין ודיסולפידים מעורבים ירד, מה שמעיד על "מעבר מוגבר של ציסטאין לתאים".
הפרשת השתן של גלוטתיון וציסטה (e) ina הראתה עלייה של 300% ו -10% בהתאמה במהלך 90 הדקות שלאחר העירוי.
נתונים אלה מצביעים על כך שמינון תוך ורידי של גלוטתיון מגביר באופן ניכר את ריכוז תרכובות הסולפהידריל בדרכי השתן ולכן גם את זמינות הציסטאין ברמה התאית. הריכוז התוך -תאי הגבוה של ציסטאין מצדיק את האפקט המגן מפני קסנווביוטיקה, כפי שהוא מתורגם, במישרין או בעקיפין, לעלייה בביוסינתזה של גלוטתיון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
TAD "600 מ"ג / 4 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה"
בקבוקוני האבקה מכילים את החומר הפעיל בלבד ואמפולות הממס מכילות מים להזרקה.
TAD "2500 מ"ג / 25 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי"
בקבוקון האבקה מכיל את החומר הפעיל בלבד ובקבוקון הממס מכיל מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי אי התאמה, אסור לערבב את התרופה עם מוצרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים בהתייחסות למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
הפתרון המחודש יציב במשך 8 שעות בטמפרטורת החדר.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
TAD "אבקת 600 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" 5 אבקת בקבוקונים + 5 בקבוקונים ממסים 4 מ"ל
TAD "אבקת 600 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" 10 בקבוקונים אבקה + 10 בקבוקונים ממסים 4 מ"ל
המרכיב הפעיל, בצורת אבקה לבנה מגודרת, כלול בבקבוקוני זכוכית מסוג III מכוסים ואטומים.
בקבוקונים ממס זכוכית מסוג I מכילים מים להזרקות.
TAD "2500 מ"ג / 25 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי" 1 אבקת בקבוקון + ממס בקבוקון אחד 25 מ"ל
החומר הפעיל נמצא בבקבוקון זכוכית מסוג III בקוטר הפה של 29 מ"מ, מכוסה ואטום.
בקבוקון הממס, זכוכית מסוג I, מכוסה ואטום, מכיל מים להזרקות.
האריזה מכילה גם סט עירוי תוך ורידי הכולל ספייק כפול קצה (מכשיר העברה) להכנה זמנית של הפתרון.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול
TAD "600 מ"ג / 4 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה"
הכנס מחדש את התמיסה בבקבוקון האבקה על ידי משיכת המים הכלולים בבקבוקון הממס באמצעות מזרק מצויד במחט מתאימה. הסר את לשונית האלומיניום של הבקבוקון וחיטוי הפקק בעזרת ספוגית צמר גפן ספוגה באלכוהול, ולאחר מכן הכנס את מחט המזרק. לתוך הבקבוקון דרך מרכז פקק הגומי והפנה את זרימת המים לקיר הזכוכית של הבקבוקון. לנער בעדינות כדי להקל על הפיסול המלא, ולאחר מכן לנהל את הפתרון שהתקבל כך תוך שריר איטי או תוך ורידי.
TAD "2500 מ"ג / 25 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי"
ראשית, המשך מחדש של הפתרון בתנאים אספטיים בשיטות הבאות:
1. משוך את לשונית האלומיניום של בקבוקון האבקה וחטא את המכסה בעזרת צמר גפן טבול באלכוהול
2. הסר פקק אחד מהדייק (מזג) חד פעמי עם קצהו החדיר והכנס את הקצה לתוך בקבוקון האבקה דרך מרכז פקק הגומי.
3. משוך את לשונית האלומיניום של בקבוקון המים וחטא את פקק הגומי הסר את המכסה השני מיחידת ההעברה והכנס את הקצה לתוך בקבוקון המים והפוך אותו הפוך
4. לנער לזמן קצר כדי להקל על זרימת המים לתוך בקבוקון האבקה, לאחר ריקון בקבוקון המים, הסר את המזג ולנער כדי להקל על הפירוק
מתן הפתרון המשוחזר תוך ורידי מתבצע לאחר מכן כדלקמן:
5. לחטא את פקק הבקבוקון שוב, ולאחר מכן הסר את מכסה הדוקר הממוקם בקצה ערכת החליטה והכנס אותו למרכז פקק הבקבוקון;
6. החל את מהדק הצינור והדק היטב את הצינור;
7. הסר את מכסה מחזיק המחט והנח מחט;
8. לחץ על מגש הטפטוף כדי למלא אותו בערך באמצע הדרך, ולאחר מכן פתח את מהדק הצינור עד שכל האוויר בורח מהמערכת;
9. סגור את מהדק הצינור לחלוטין, הכנס את המחט לווריד ופתח לאט מחדש את מהדק הצינור עד להשגת הזרימה הרצויה.
יש להשתמש מיד לאחר פתיחת המיכלים. התמיסה המחוזרת חייבת להיות צלולה וללא חלקיקים גלויים. היא מיועדת למנה אחת אחת ללא הפרעה ולא ניתן להשתמש בשאריות.
יש להיפטר ממוצר ופסולת שמקורם בתרופה זו בהתאם לדרישות החוק המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
קבוצת Biomedica Foscama S.p.A.
Via degli משרדי הכומר, 49
00186 רומא - (איטליה)
08.0 מספר אישור השיווק
TAD "אבקת 600 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" 5 אבקת בקבוקונים + 5 בקבוקונים ממסים 4 מ"ל - AIC n. 027154032
TAD "אבקת 600 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה" 10 אבקת בקבוקונים + 10 בקבוקונים ממסים 4 מ"ל - AIC n. 027154044
TAD "2500 מ"ג / 25 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי" 1 אבקת בקבוקון + ממס בקבוקון אחד 25 מ"ל - AIC n. 027154057
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך השיווק הראשון: 02 בנובמבר 1989
10.0 תאריך עיון הטקסט
28 ביולי 2014
