רכיבים פעילים: שמן סויה
Intralipid 10 גרם / 100 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
INTRALIPID 10 גרם / 100 מ"ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1000 מ"ל מכיל:
עקרונות פעילים
שומני סויה 100 גרם
חלמון ביצה פוספוליפידים 12 גרם
1100 קק"ל (4.6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 טופס פרמצבטי
תחליב לאינפוזיה תוך ורידית
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ניתן להשתמש ב- Intralipid כחלק בלתי נפרד ממשטר תזונה פאראנטרלי מאוזן בחולים שאינם מסוגלים להאכיל את עצמם בצורה מספקת דרך הפה ומצוין במיוחד במקרים בהם נדרשת צריכת אנרגיה גבוהה כדי לפצות על אובדן קלוריות מופרז שנגרם כתוצאה מטראומה, זיהומים. , כוויות קשות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לקבוע את הפוסולוגיה ולווסת אותה בהתאם ליכולת הנבדק לחסל את השומנים הניתנים (ראה "4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות ל"שימוש").
מבוגרים
ניהול תוך עירוי תוך ורידי איטי של 500 עד 1500 מ"ל ליום של אינטראליפיד 10 גרם / 100 מ"ל. במהלך 10 הדקות הראשונות, המשיכו במהירות של 20 טיפות לדקה ולאחר מכן הגדילו בהדרגה עד שתגיעו למהירות של 40-60 טיפות לדקה לאחר חצי שעה.
אין לתת 500 מ"ל של אינטראליפיד 10 גרם / 100 מ"ל תוך פחות מ -3 שעות. ביום הראשון של עירוי רצוי לתת 10 מ"ל של אינטראליפיד 10 גרם / 100 מ"ל לק"ג משקל גוף. לאחר מכן ניתן להכפיל את המינון ואם יש צורך בצריכה גבוהה יותר, ניתן להגדיל את המינון עד 3 גרם ליפידים לכל ק"ג משקל גוף תוך 24 שעות (30 מ"ל / ק"ג).
יְלָדִים
אצל ילדים, המינון הוא 0.5-4 גרם שומנים לק"ג משקל גוף תוך 24 שעות, שווה ל 5-40 מ"ל Intralipid 10 גרם / 100 מ"ל לק"ג משקל גוף. אצל תינוקות בוגרים עם יכולת מוגבלת לחילוף שומנים, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.5 גרם שומנים לק"ג משקל גוף תוך 24 שעות. ניתן להגדיל את המינון בהדרגה על ידי ביצוע בדיקות פלזמה יומיות להערכת היכולת לנקות שומן (ראה "4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות ל"שימוש"). בפועל, יש לתת 0.02-0.17 גרם בכל שעה. של שומנים לק"ג משקל גוף, שווה ל- 0.2-1.7 מ"ל / ק"ג / שעה של אינטראליפיד 10 גרם / 100 מ"ל. לשמירה על קצב עירוי קבוע בחולה הילדים, מומלץ להשתמש במשאבה מתאימה לחליטה. המהירויות המצוינות הן המקסימליות הניתנות להשגה ואסור לחרוג ממנה, אפילו לא כדי לפצות על תת מינון.
04.3 התוויות נגד
Intralipid הוא התווית בנוכחות שינויים חמורים בחילוף החומרים של השומנים, כגון פגיעה חמורה בכבד והלם חריף, רגישות יתר לחלבונים של ביצים, סויה או בוטנים או לכל אחד מהחומרים הפעילים או החומרים הפעילים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אם מצוין מתן אינטראליפיד במשך יותר משבוע, על מנת להימנע מתופעות הצטברות בדם, יש לוודא כי המטופל מסוגל לחסל את השומנים החדורים מהמחזור.
בדיקת הבקרה מתבצעת באופן הבא: בבוקר שלאחר היום הראשון של עירוי, מבוצעת דגימת דם עם נתרן ציטראט בחולה בצום. המדגם צנטריפוג ב 1200-1500 סל"ד. אם הפלזמה סופגת או חלבית, יש לדחות את העירוי הבא. יש לחזור על בדיקה זו מדי שבוע. ברוב המקרים, סיום הפלזמה הושלם 12 שעות לאחר סיום עירוי של 2 גרם שומן לק"ג משקל גוף (שווה ל- 20 מ"ל של אינטראליפיד 10 גרם / 100 מ"ל לק"ג משקל). תקופת אחסון ארוכה, לפני השימוש , התיק חייב להיות הפוך פעמיים או שלוש פעמים ללא רעידות. התוכן של שקית אחת אמור לשמש לחליטה אחת.
יש להשתמש בזהירות רבה בחולים עם ספטימיה ובחולים עם מטבוליזם של שומנים לקויים (למשל באי ספיקת כליות, סוכרת, צורות מסוימות של אי ספיקת כבד). צריך לחקור כל יום.
במקרים של אי ספיקה כבדה או חשודה, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד במהלך הטיפול.
מוצר תרופה זה מכיל שמן סויה ופוספוליפידים מביצים, אשר במקרים נדירים יכולים לגרום לתגובות אלרגיות. נצפתה אלרגיה צולבת בין פולי סויה ובוטנים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות של אינטראליפיד עם תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
בטיחות השימוש Intralipid במהלך ההריון טרם נקבעה; לכן השימוש ב- Intralipid חייב להיות מוגבל למקרים שבהם, לדעתו של הרופא, זה נחשב הכרח מוחלט.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי
04.8 תופעות לא רצויות
לא ניתן לשלול את האפשרות של תסחיף שומן במהלך הטיפול, במיוחד אצל פגים.
ניתן למנוע אפשרות זו על ידי מתן התכשיר במינונים ובמהירויות המומלצות.
במקרים נדירים, Intralipid יכול לגרום לעלייה בטמפרטורה ולצמרמורת. עלייה בטרנסמינאזות, פוספטאזות בסיסיות ובילירובין עשויות להתרחש לאחר 6-8 שבועות של עירוי. כל הערכים חוזרים במהירות לרמות נורמליות על ידי הפחתת המינון (על ידי מתן אינטראליפיד כל יומיים או שלושה) או על ידי הפסקת הטיפול במשך מספר ימים.
04.9 מנת יתר
היפרליפידמיה, הפטוספלנומליה, צהבת, אנמיה המוליטית, זמני קרישה ממושכים וטרומבוציטופניה עלולים להתרחש כאשר Intralipid ניתנת בכמויות העולות על יכולות פינוי השומנים בפלזמה.
כל הסימפטומים נסוגים בזמנים שמשתנים בין ימים לשבועות לאחר הפסקת עירוי השומנים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
ATC: B05BA02.
אינטרליפיד הוא תחליב שומנים לתזונה פרנטרלית, המפעיל אפקט תזונתי בלבד. בשל ערך האנרגיה הגבוה שלו מסוגלת אינטראליפיד לספק, בכמויות קטנות יחסית, צריכת קלוריות גבוהה. Intralipid יש גם אפקט "חוסך חלבון" כאשר הוא מנוהל יחד עם פתרונות חומצת אמינו לאיזון מחדש של מאזן החנקן השלילי.
כ -60% מחומצות השומן שהוא מכיל הן חומצות שומן חיוניות.
המאפיינים המורפולוגיים של חלקיקי השומנים הכלולים באינטראליפיד כמעט ניתנים להשוואה לאלו של הכילומיקרונים הטבעיים: לכן הם נכנסים למחזור הדם והם עוברים חילוף חומרים באופן זהה.
עירוי תוך-שומני נטול פעולה טרומבוגנית, אין לו השפעה על מערכת הרטיקולו-אנדותל ועל גורמים אימונולוגיים; הוא אינו גורם להצטברות שומנים בריאות.
החלפת מכסת קלוריות של פחמימות בשומנים יכולה להוות מקור אנרגיה שימושי לנרמל את צרכי האוורור ולהפחית את הסיכון לחוסר ריאות, בנוכחות עתודה ריאתית לא מספקת.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
פינוי הפלזמה של Intralipid הן בבעלי חיים והן בבני אדם מצביע על כך שהסרת שומנים דומה לקינטיקה האנזימטית של הכילומיקרונים.
פירוק חלקיקי התחליב, בדומה לצילומיקרונים, מאפשר שחרור הטריגליצרידים, שבתורו מתפרקים לגליצרול בתוספת חומצות שומן חופשיות.
תחליב השומנים תוך ורידי הוא מטבוליזם באותו אופן ובאותו קצב כמו כילומיקרונים רגילים. בריכוז שומנים נמוך מאוד קצב ההסרה פרופורציונלי לריכוזי הפלזמה ועוקב אחר מגמה מעריכית, בעוד שהוא מעבר לרמה קריטית מסוימת, אשר עולה בקנה אחד עם רוויה של אתרי קישור lipoproteinlipase, תהליך החיסול כבר אינו פרופורציונלי לריכוז הפלזמה, אלא הוא מקסימלי ולינארי.
נקודה קריטית זו עולה בקנה אחד עם כושר החיסול המרבי שבמבוגר הרגיל הוא כ -3.8 גרם שומנים / ק"ג ממשקל הגוף תוך 24 שעות, שווה ל- 35 קק"ל / ק"ג / 24 שעות.
ערך זה משתנה במצבים פתולוגיים: לאחר צום במשך 39 שעות כושר הפינוי עולה ב -50%, בעוד שלאחר הניתוח עלייה זו מגיעה ל -250%, הודגמה סובלנות רבה יותר לעומס השומנים אצל האדם השרוף.
בנשים מתחת לגיל 50, שיעור פינוי הפלזמה גבוה בהרבה (אפילו 75%) בהשוואה לגברים. יכולת זו לחסל שומנים חדורים יורדת עם הגיל אצל נשים, בעוד אצל נשים. הגבר אינו משמעותי עד 60 שנה.
בתינוקות ובפגים עם משקל לידה תקין, הוכחה יכולת פינוי שומנים בפלזמה הדומה לזו של בני אדם, ואילו אצל תינוקות במשקל נמוך היכולת לחיסול השומנים המרבי הופחתה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מתן חריף של 15 גרם / ק"ג של אינטרליפיד בכלבים, חולדות ועכברים לא גרם למוות. באדם, לאחר מתן מנה אחת של 0.6 גרם / ק"ג תוך 2 דקות ו -12 גרם / ק"ג למשך 3-4 שעות, לא היו סימפטומים של רעילות.
מתן ממושך של אינטראליפיד הושווה לזה של תחליבויות שומנים אחרות בכלבים שטופלו במשך 4 שבועות בשומנים 9 גרם / ק"ג ליום באמצעות עירוי ורידי היקפי. בקבוצה שטופלה ב- Intralipid, בשונה מהמשווה, לא היה מוות, לא היו שינויים המטולוגיים, הקאות, שלשולים, דימומים במערכת העיכול ופגיעה בכבד.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גליצרול; מים להזרקות ש.
06.2 חוסר התאמה
אין לערבב אינטראליפיד עם אלקטרוליט או תמיסות תזונתיות וגם לא צריך להוסיף לשקית תרופות או ויטמינים שאינם מנוסחים במיוחד להוספת תחליב שומנים. מתן סימולטני של אינטראליפיד, חומצות אמינו ופחמימות אפשרי באמצעות מערכות אינפוזיה נפרדות בהן התמיסות מתערבבות ברמת הקטטר.
06.3 תקופת תוקף
המוצר תקף למשך 24 חודשים עם אריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 מעלות צלזיוס מבלי להקפיא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית מסוג II עם פקק גומי בוטיל.
כל רכיבי האריזה הינם ללא לטקס ו- PVC.
אריזה: בקבוק 100 מ"ל
בקבוק 500 מ"ל.
תיק. המיכל מורכב משקית פנימית ושקית יתר. סופג חמצן ומחוון בריאות מונחים בין השקית לשקית העל. הכיס הפנימי הוא המיכל העיקרי של האינטרליפיד. נרתיק העל מספק הגנה בזמן האחסון על ידי תורם למאפייני המכשול של מערכת המיכלים Intralipid מפני לחות וחמצן. בולם החמצן יספוג ויקשר את החמצן שנותר בין השלפוחית הפנימית לשלפוחית השתן. מחוון התקינות יגיב עם חמצן חופשי ויהפוך מאור לחושך במקרה של פגיעה בשקית העיל.
השקית הפנימית מורכבת מסרט פולימרי רב שכבתי, לחילופין מאקסל או ביופין.
סרט השקיק הפנימי ב- Excel מורכב מקופולימר פולי (פרופילן / אתילן), אלסטומר תרמופלסטי (SEBS) וקופוליסטר. מערכת הדלתות מורכבת מפולימר פולי (פרופילן / אתילן) ואלסטומר תרמופלסטי (SEBS). מערכת האינפוזיה מצוידת במכסה פוליאולפין. יציאת התוספת מכסה פוליסופרן סינתטי (ללא לטקס).
סרט השקית הפנימית ב- Biofine מורכב מקופולימר פולי (פרופילן / אתילן) ואלסטומר תרמופלסטי (SEBS ו- SIS). יציאות החליטה והתוספת עשויות מפוליפרופילן ואלסטומר תרמופלסטי (SEBS) המצויד במכסה פוליסופרן סינתטי.
בולם החמצן הוא אבקת ברזל בשקית פולימר.
מחוון התקינות (Oxalert) הוא פתרון רגיש לחמצן בשקית פולימר.
כל רכיבי האריזה הינם ללא לטקס ו- PVC.
אריזה:
שקית ניילון 100 מ"ל
שקית ניילון 500 מ"ל
10 שקיות ניילון של 100 מ"ל
12 שקיות ניילון של 500 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
נקט בכל אמצעי הזהירות הרגילים כדי לשמור על עקרות לפני ובזמן זלוף תוך ורידי.
אין להשתמש אם האריזה ניזוקה.
שקית אינפוזיה: יש לבדוק את מחוון התקינות (Oxalert) לפני הסרת נרתיק היתר. אם המחוון כהה, חמצן נכנס לשקוף ויש לזרוק את המוצר.
יש לזרוק את נרתיק היתר, בולם החמצן ומחוון התקינות לאחר פתיחת נרתיק היתר.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 מספר אישור השיווק
שקית 100 מ"ל AIC 024385104
שקית 500 מ"ל AIC 024385116
12 שקיות 500 מ"ל AIC 024385243
10 שקיות 100 מ"ל AIC 024385294
בקבוק 100 מ"ל AIC 024385179
בקבוק 500 מ"ל AIC 024385181
שקית 100 מ"ל (Biofine) AIC n. 024385320
שקית 500 מ"ל (Biofine) AIC n. 024385332
12 שקיות 500 מ"ל (Biofine) AIC n. 024385344
10 שקיות 100 מ"ל (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2013