מרכיבים פעילים: ג'נטמיצין סולפט ובטאמתזון ולראט
GENTALYN BETA 0.1% + 0.1% קרם
תוספות חבילה של Gentalyn Beta זמינות למידות האריזה:- GENTALYN BETA 0.1% + 0.1% קרם
- GENTALYN BETA 0.1% + 0.05% קרם
מדוע משתמשים ב- Gentalyn Beta? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
סטרואידים פעילים, שילובים עם אנטיביוטיקה.
אינדיקציות תרפויטיות
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% מצוין בטיפול מקומי של דרמטוזים אלרגיים או דלקתיים נגועים שניה או כאשר קיים איום של זיהום. האינדיקציות לשימוש בו הן: אקזמה (אטופית, אינפנטילית, קהה), גירוד אנוניאלי וסנילי, דרמטיטיס מגע, דרמטיטיס סבורי, נוירודרמטיטיס, אינטרטריגו, אריתמה סולרית, דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס קרינה, דרמטיטיס קיפאון ופסוריאזיס
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gentalyn Beta
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
קורטיזונים אקטואליים הם התווית בחולים הסובלים משחפת עורית והרפס סימפלקס וכן ממחלות ויראליות עם לוקליזציה של העור.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gentalyn Beta
במקרה של גירוי או רגישות הקשורים לשימוש ב- Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%, יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול הולם. כל אחת מההשפעות הבלתי רצויות המתוארות לקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, כולל היפואאדרנליזם, יכולה להתרחש גם עם סטרואידים מקומיים, במיוחד בחולי ילדים.
הספיגה המערכתית של קורטיקוסטרואידים מקומיים עולה עם הטיפול במשטחי עור גדולים או בשימוש בחבישה הסגורה. במקרים כאלה, או כאשר מתוכנן טיפול ממושך, יש צורך באמצעי זהירות מתאימים, במיוחד בחולים ילדים.
הוכח אלרגיות צולבת בין אמינוגליקוזידים.
הספיגה המערכתית של גנטמיצין מקומי גדלה אם מטפלים באזורים גדולים בגוף, במיוחד אם קיימת נזק לעור או אם משתמשים בטכניקות חבישה סותמות, או אם מתוכנן טיפול לאורך זמן. במצבים כאלה הם עלולים להתרחש. הבלתי רצוי השפעות ניכרות בשימוש מערכתי בגנטמיצין. לכן, יש לנקוט באמצעי זהירות מתאימים במיוחד עם תינוקות וילדים (ראה להלן "שימוש ברפואת ילדים").
שימוש ממושך באנטיביוטיקה מקומית מאפשר לעיתים ריבוי אורגניזמים לא רגישים כולל פטריות. במקרה זה, או אם מתפתחת גירוי, רגישות או זיהום-על, יש להפסיק את הטיפול בגנטמיצין ולהקים טיפול ספציפי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Gentalyn Beta
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה
אזהרות חשוב לדעת כי:
התרופה מכילה chlorocresol ו cetostearyl אלכוהול שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות מקומיות.
שימוש ברפואת ילדים: חולי ילדים עלולים להיות רגישים יותר ממבוגרים לדיכאון של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל הנגרם על ידי קורטיזון מקומי ולהשפעות של סטרואידים אקסוגניים, בהתחשב בספיגה הגדולה יותר בשל היחס הגבוה בין פני העור למשקל הגוף. .
דיכאון של ציר האדרנל ההיפותלמוס-יותרת המוח, תסמונת קושינג, עיכוב גדילה וצמיחת משקל ויתר לחץ דם תוך גולגולתי תוארו בילדים שטופלו בקורטיקוסטרואידים מקומיים. בילדים, ביטויי היפואדרנליזם כוללים רמות קורטיזול נמוכות ואי היענות לגירוי ACTH.ביטויים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי כוללים מתח פונטנל, כאבי ראש ופפילמה דו -צדדית.
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
בטיחותם של סטרואידים מקומיים לא נקבעה בנשים בהריון; לכן במהלך ההריון יש להגביל את השימוש בתרופות השייכות למחלקה זו למקרים בהם התועלת הצפויה מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר. בחולים בהריון אין להשתמש בתרופות אלה באופן אינטנסיבי, במינונים גבוהים או לפרקי זמן ארוכים.
זמן האכלה
מכיוון שלא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת לייצור ריכוזים מדידים בחלב אם, יש להחליט אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
לא ניתן להשתמש ב- Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% לשימוש עיניים.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים.
התרופה מכילה כלורוקרול שיכול לגרום לתגובות אלרגיות. המוצר מכיל גם אלכוהול cetostearyl שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Gentalyn Beta: מינון
מרחו כמות קטנה של הקרם על האזור הפגוע 2-3 פעמים ביום.
נגעים פסוריאטיים עקשן ודרמטוזות עמוקות משניות הנגועות עשויות להגיב טוב יותר לטיפול בקורטיקוסטרואידים ולאנטיביוטיקה מקומית בעת שימוש בטכניקת ההלבשה הסגורה המתוארת להלן.
טכניקת הלבשה סוחפת
- יש למרוח שכבה עבה של קרם על כל פני הנגע תחת גזה קלה ולכסות בחומר פלסטי שקוף, עמיד למים וגמיש, מעבר לקצוות האזור המטופל.
- אטמו את הקצוות על עור בריא בעזרת תיקון או אמצעים אחרים.
- השאירו את החבישה במקום למשך 1-3 ימים וחזרו על ההליך 3-4 פעמים לפי הצורך.
בשיטה זו, שיפור ניכר לעיתים קרובות תוך מספר ימים. לעיתים רחוקות, פריחות מיליאריות של פוליקוליטיס מתפתחות על העור מתחת לחבישה הדורשות הסרה של כיסוי הפלסטיק.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Beta של Gentalyn
במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%, שאל את הרופא או הרוקח.
סימפטומים: שימוש מוגזם או ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים יכול לדכא את תפקוד יותרת המוח יותרת הכליה, ולגרום להיפואדרנליזם משני ולגילויים של היפר -קורטיקזם כולל תסמונת קושינג.
פרק אחד של מנת יתר של גנטמיצין לא אמור לגרום לתסמינים. שימוש מופרז וממושך בגנטמיצין מקומי יכול להוביל להיווצרות נגעים עקב פטריות וחיידקים לא רגישים.
טיפול: מצוין טיפול סימפטומטי הולם. סימפטומים של היפרקורטיקזם חריף הם בדרך כלל הפיכים. במידת הצורך, לטפל בחוסר האיזון של האלקטרוליט. במקרה של רעילות כרונית, מומלץ לחסל איטי את הקורטיקוסטרואיד. במקרה של ריבוי פטריות וחיידקים, מצוין "טיפול מתאים נגד פטריות או אנטיבקטריאלי
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gentalyn Beta
כמו כל התרופות, Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות שליליות לקרם Gentalyn Beta דווחו לעיתים רחוקות ביותר וכוללות רגישות יתר, פריחה ושינוי עור.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות תוארו, הקשורות לשימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים, במיוחד בעקבות שימוש בחבישה סתומה: צריבה, גירוד, גירוי, עור יבש, פוליקוליטיס, היפרטריכוזה, התפרצויות אקנה, היפופיגמנטציה, דרמטיטיס עורית, דרמטיטיס מגע, עור maceration, זיהום משני, ניוון עור, striae ומיליאריה.
טיפול בגנטמיצין עלול לגרום לגירוי זמני (אריתמה וגירוד) אשר בדרך כלל אינו מצריך הפסקת טיפול.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מתוארות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
לאחר הפתיחה הראשונה התרופה תקפה למשך 3 חודשים.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
100 גרם שמנת מכילים: חומרים פעילים: ג'נטמיצין סולפט 0.166 גרם המקביל ל 0.1 גרם ג'נטמיצין; betamethasone 17-valerate 0.122 גרם המתאים ל- 0.1 גרם של betamethasone. מרכיבים: כלורוקרול, פוליאתילן גליקול מונוצטיל אתר (Cetomacrogol 1000), אלכוהול cetostearyl, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, נתרן פוספט, חומצה זרחתית, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
קרם לשימוש עור, שפופרת 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קרם בטה ג'נטאלין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% קרם
100 גרם שמנת מכיל 0.166 גרם ג'נטמיצין סולפט (המקביל ל 0.1 גרם ג'נטמיצין) ו- 0.122 גרם בטמטסון 17-ולראט (תואם ל- 0.1 גרם בטמטסון).
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% קרם
100 גרם שמנת מכיל 0.166 גרם ג'נטמיצין סולפט (תואם ל 0.1 גרם ג'נטמיצין) ו -0.061 גרם בטמטסון 17-ולראט (תואם ל -05 גרם בטמטסון).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ו- Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% מסומנים בטיפול מקומי של דרמטוזים אלרגיים או דלקתיים נגועים בשני או כאשר קיים איום של זיהום. האינדיקציות לשימוש בהם הן: אקזמה (אטופית, אינפנטילית, קהה), גירוד אנוניאלי וסנילי, דרמטיטיס מגע, דרמטיטיס סבורי, נוירודרמטיטיס, אינטרטריגו, אריתמה סולרית, דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס קרינה, דרמטיטיס קיפאון ופסוריאזיס.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% מיועדת במיוחד לטיפול בתחזוקה של דרמטוזים חמורים או עמידים לאחר שהושג שיפור הולם עם Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%, לטיפול בדרמטוזים פחות חמורים או פחות עמידים, במיוחד אצל אלה המשפיעים. באזורים גדולים בגוף או באזורים כרוניים הדורשים טיפול ממושך.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מרחו כמות קטנה של הקרם על האזור הפגוע 2-3 פעמים ביום.
נגעים פסוריאטיים עקשן ודרמטוזות עמוקות משניות הנגועות עשויות להגיב טוב יותר לטיפול בקורטיקוסטרואידים ולאנטיביוטיקה מקומית בעת שימוש בטכניקת ההלבשה הסגורה המתוארת להלן.
טכניקת הלבשה סוחפת
1. למרוח שכבה עבה של קרם על כל שטח הנגע תחת גזה קלה ולכסות בחומר פלסטי שקוף, עמיד למים וגמיש, מעבר לקצוות האזור המטופל.
2. אטמו את הקצוות על עור בריא בעזרת תיקון או אמצעי אחר.
3. השאירו את החבישה במקום למשך 1-3 ימים וחזור על ההליך 3-4 פעמים לפי הצורך.
בשיטה זו, שיפור ניכר לעיתים קרובות תוך מספר ימים. לעיתים רחוקות, פריחות מיליאריות של פוליקוליטיס מתפתחות על העור מתחת לחבישה הדורשות הסרה של כיסוי הפלסטיק.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
קורטיזונים אקטואליים הם התווית בחולים הסובלים משחפת עורית והרפס סימפלקס וכן ממחלות ויראליות עם לוקליזציה של העור.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרה של גירוי או רגישות הקשורים לשימוש ב- Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% או Gentalyn Beta 0.1% + 0.05%, יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול הולם. כל אחת מההשפעות הבלתי רצויות המתוארות לקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, כולל היפואאדרנליזם, יכולה להתרחש גם עם סטרואידים מקומיים, במיוחד בחולי ילדים.
הוכח אלרגיות צולבת בין אמינוגליקוזידים.
הספיגה המערכתית של קורטיקוסטרואידים מקומיים עולה עם הטיפול במשטחי עור גדולים או בשימוש בחבישה הסגורה. במקרים כאלה, או כאשר מתוכנן טיפול ממושך, יש צורך באמצעי זהירות מתאימים, במיוחד בחולים ילדים.
הספיגה המערכתית של גנטמיצין מקומי גדלה אם מטפלים באזורים גדולים בגוף, במיוחד אם קיימת נזק לעור או אם משתמשים בטכניקות חבישה סותמות, או אם מתוכנן טיפול לאורך זמן. במצבים כאלה הם עלולים להתרחש. הבלתי רצוי השפעות ניכרות בשימוש מערכתי בגנטמיצין. לכן, יש לנקוט באמצעי זהירות מתאימים במיוחד עם תינוקות וילדים (ראה להלן "שימוש ברפואת ילדים").
שימוש ממושך באנטיביוטיקה מקומית מאפשר לעיתים ריבוי אורגניזמים לא רגישים כולל פטריות. במקרה זה, או אם מתפתחת גירוי, רגישות או זיהום-על, יש להפסיק את הטיפול בגנטמיצין ולהקים טיפול ספציפי.
אוכלוסיית ילדים
חולי ילדים עשויים להיות רגישים יותר ממבוגרים לדיכאון של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה הנגרמת על ידי קורטיזון מקומי ולהשפעות של סטרואידים אקסוגניים, בהתחשב בספיגה הגדולה יותר בשל היחס הגבוה בין פני העור למשקל הגוף.
דיכאון של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה, תסמונת קושינג, עיכוב בגדילה וצמיחת משקל ויתר לחץ דם תוך גולגולתי תוארו בילדים שטופלו בקורטיקוסטרואידים מקומיים. בילדים, ביטויי היפואדרנליזם כוללים רמות נמוכות של קורטיזולמיה ואי תגובה בתגובה לגירוי. עם ACTH ביטויים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי כוללים מתח של הפונטנלים, כאבי ראש ופפילמה דו -צדדית.
לא ניתן להשתמש ב- Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ו- Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% לשימוש עיניים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בטיחותם של סטרואידים מקומיים לא נקבעה בנשים בהריון; לכן, במהלך ההיריון, יש להגביל את השימוש בתרופות השייכות למחלקה זו למקרים בהם התועלת הצפויה מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר. בחולים בהריון אין להשתמש בתרופות אלה באופן אינטנסיבי, במינונים גבוהים או לפרקי זמן ארוכים. .
זמן האכלה
מכיוון שלא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת לייצור ריכוזים מדידים בחלב אם, יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול, תוך התחשבות בחשיבותו של המוצר הרפואי לאם. .
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ו- Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% אינם משפיעים על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות לקרם Gentalyn Beta דווחו לעיתים רחוקות ביותר וכוללות רגישות יתר, פריחה ושינוי עור.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות תוארו, הקשורות לשימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים, במיוחד בעקבות שימוש בחבישה סתומה: צריבה, גירוד, גירוי, עור יבש, פוליקוליטיס, היפרטריכוזה, התפרצויות אקנה, היפופיגמנטציה, דרמטיטיס עורית, דרמטיטיס מגע, עור maceration, זיהום משני, ניוון עור, striae ומיליאריה.
טיפול בגנטמיצין עלול לגרום לגירוי זמני (אריתמה וגירוד) אשר בדרך כלל אינו מצריך הפסקת טיפול.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
תסמינים: שימוש מוגזם או ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים יכול לדכא את תפקוד יותרת המוח-יותרת הכליה, ולגרום להיפרואדרנאליזם משני ולגילויים של היפר-קורטיקזם כולל תסמונת קושינג.
פרק אחד של מנת יתר של גנטמיצין לא אמור לגרום לתסמינים. שימוש מופרז וממושך בגנטמיצין מקומי יכול להוביל להיווצרות נגעים עקב פטריות וחיידקים לא רגישים.
יַחַס: מצוין טיפול סימפטומטי מתאים. סימפטומים של היפרקורטיקזם חריף הם בדרך כלל הפיכים. במידת הצורך, לטפל בחוסר האיזון של האלקטרוליט. במקרה של רעילות כרונית, מומלץ לחסל איטי את הקורטיקוסטרואיד. במקרה של ריבוי פטריות וחיידקים, מצוין "טיפול מתאים נגד פטריות או אנטיבקטריאלי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים פעילים, שילובים עם אנטיביוטיקה.
קוד ATC: D07CC01
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ו- Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% משלבים את ההשפעה האנטיבקטריאלית רחבת הטווח של ג'נטמיצין מקומי עם הפעולה האנטי דלקתית, האנטי-אלרגית והגירוד של betamethasone 17-valerate.
ההשפעות הטיפוליות של שני המרכיבים מתוארות בנפרד להלן.
הגנטמיצין מיוצר על ידי תסיסה של Micromonospora purpurea ומתקבל כאבקה אמורפית לבנה, מסיסה במים ויציבה בחום.
אנטיביוטיקה רחבת טווח זו מבודדת במעבדות המחקר של תאגיד שרינג ארה"ב. הוכח כיעיל ביותר בטיפול מקומי בזיהומים חיידקיים ראשוניים ומשניים בעור.
חיידקים רגישים לגנטמיצין כוללים Staphylococcus aureus (קואגולאז חיובי, קואגולאז שלילי וזנים המייצרים פניצילינאז), חיידקים גראם שליליים, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ו- Klebsiella pneumoniae.
תוצאות בדיקות תגובת העור שבוצעו במרפאה הראו שגנטמיצין אינו גורם לגירוי עיקרי; יתר על כן, לגנטמיצין מדד רגישות לעור נמוך.
Betamethasone 17-valerate יעיל ביותר בטיפול מקומי של דרמטוזים המגיבים לטיפול בקורטיקוסטרואידים.
דיכוי התגובה הדלקתית מייצר שליטה מהירה וממושכת על גירוד, אריתמה והסתננות.
הפחתת הגירוד מפחיתה את הסיכוי להחמרת הנגעים ולהופעת זיהומים משניים.
מחקרים קליניים שבוצעו במחלות מקומיות ומערכתיות שונות הרגישות לקורטיקוסטרואידים מצביעים על כך שבטאמתזון 17-ואלראט גורם לתגובה מהירה ויעילה יותר אצל רוב החולים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ספיגה תוך עורית של סטרואידים מקומיים היא בדרך כלל זניחה, אולם היא עלולה לעלות אם מטפלים במשטחי עור גדולים או משתמשים בטכניקת ההלבשה הסגורה.
בילדים בדרך כלל הספיגה הטרנסקוטנית גבוהה יותר, בדרך כלל נעדרת ספיגה גנטמיצין תת עורית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות חריפה בעכברים, שימוש בגנטמיצין בתמיסה מימית, נתנו את LD50 הבאים: 485 מ"ג לק"ג תת -עורי, אנדופריטוניום 430 מ"ג / ק"ג, 75 מ"ג לק"ג תוך ורידי> 9050 מ"ג לק"ג. LD50 של betamethasone valerate נחקר על עכברים וחולדות, עם התוצאות הבאות: עכבר לכל מערכת הפעלה 4210 mg / kg, s.c. 518 מ"ג לק"ג, IP 673 מ"ג לק"ג; חולדה לכל מערכת 100 מ"ג / ק"ג. לגנטמיצין ולבטאמתזון ולראט אין קווי דמיון מבניים עם תרכובות של פעילות מסרטנת ידועה. במחקרי רעילות כרונית ובמהלך ניסויים קליניים, תופעות המסוגלות להצביע על פוטנציאל מסרטן מעולם לא הודגשו.
תוצאות בדיקות תגובת העור שבוצעו במרפאה הראו שגנטמיצין אינו גורם לגירוי עיקרי; יתר על כן, לגנטמיצין יש מדד רגישות לעור נמוך.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כלורקרסול, מונו-אתילן גליקול פוליאתילן גליקול (cetomacrogol 1000), אלכוהול cetostearyl, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, נתרן פוספט, חומצה זרחתית, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
שנתיים באריזה שלמה.
לאחר הפתיחה הראשונה: Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% קרם תקף למשך 3 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
קרם Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% קרם: אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%: שפופרת של 30 גרם
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% קרם: 20 גרם שפופרת
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
סוכנות מכירות:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% קרם AIC 021736020
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% קרם AIC 021736032
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 16 באפריל 1970
תאריך החידוש האחרון: 01 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2015
