דופסטון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

דופסטון - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: דידרוגסטרון

DUFASTON 10 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בדופסטון? לשם מה זה?

פירושו של דופסטון

DUFASTON מכילה תרופה הנקראת דידרוגסטרון.

דידרוגסטרון הוא הורמון סינתטי.
הוא דומה מאוד להורמון הפרוגסטרון המיוצר על ידי הגוף.
תרופות כמו Dufaston נקראות פרוגסטוגנים.

למה משמש Dufaston

Dufaston ניתן לקחת לבד או עם אסטרוגן. ייתכן גם שאתה לוקח אסטרוגן בהתאם למה אתה לוקח Dufaston.

Dufaston משמש:

לטיפול בסימפטומים של גיל המעבר (טיפול זה נקרא טיפול הורמונלי חלופי או HRT)

- תסמינים אלה משתנים מאישה לאישה.

- הם יכולים לכלול גלי חום, הזעות לילה, הפרעות שינה, יובש בנרתיק ותסמיני שתן.

לבעיות המתרחשות כאשר הגוף אינו מייצר מספיק פרוגסטרון:

- איום בהפלה והפלה רגילה

- פוריות עקב רמות פרוגסטרון נמוכות

- דיסמנוריאה (מחזור כואב)

- אנדומטריוזיס (כאשר רקמה של רירית הרחם צומחת מחוץ לרחם)

- מחזוריות לא סדירה

- אמנוריאה משנית (היעדר מחזור לפני גיל המעבר)

- מניומטרוגרגיה פונקציונלית (איבוד דם מוגזם במהלך הווסת או איבוד דם מחוץ לתקופות).

כיצד פועל דופסטון

הגוף בדרך כלל מאזן את כמות ההורמון הטבעי פרוגסטרון לאסטרוגן (ההורמון הנשי הראשי השני) .אם הגוף אינו מייצר מספיק פרוגסטרון, דופסטון משלים אותו ומחזיר את האיזון.

הרופא שלך עשוי לבקש ממך לקחת אסטרוגן יחד עם Dufaston. זה תלוי מדוע אתה לוקח Dufaston.

עבור חלק מהנשים המשתמשות ב- HRT, נטילת אסטרוגן בלבד יכולה לגרום לעיבוי חריג של רירית הרחם. זה יכול לקרות גם אם אין לך רחם ויש לך היסטוריה של אנדומטריוזיס.נטילת דידרוגסטרון לחלק מהמחזור החודשי מסייעת במניעת עיבוי רירית הרחם.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dufaston

אין להשתמש ב- DUFASTON:

אם יש לך רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיביו האחרים של Dufaston
אם אי פעם היה לך דימום בנרתיק, שהסיבה לכך אינה ידועה
אם יש לך או שאתה חשוד שיש לך גידול תלוי בפרוגסטוגן (שצמיחתו רגישה לפרוגסטוגנים) כגון גידול במוח הנקרא מנינגיומה
וסובלים או סבלו מסרטן השד או שנחשדים כבעלי סרטן השד
אם יש לך עיבוי מוגזם של דופן הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם) שאינה מטופלת
אם יש לך או היה לך קריש דם בווריד (פקקת) ברגליים (פקקת ורידים עמוקים) או בריאות (תסחיף ריאתי)
אם יש לך הפרעת קרישת דם (כגון חלבון C, חלבון S או מחסור באנתרומבין)
אם יש לך או הייתה לך לאחרונה מחלה הנגרמת כתוצאה מקרישי דם בעורקים, כגון התקף לב, שבץ או תעוקת חזה
אם יש לך או סבלת ממחלת כבד ובדיקות תפקודי הכבד שלך לא חזרו לקדמותן
אם יש לך הפרעת דם נדירה בשם "פורפיריה" שעוברת במשפחה (תורשתית)

אל תיקח את Dufaston אם יש לך אחד מהאמור לעיל. אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Dufaston. אם אחד מהתנאים לעיל מופיע בפעם הראשונה בעת שימוש בדופסטון, הפסק ליטול אותו מיד והתייעץ עם הרופא שלך מיד.

אם אתה לוקח את Dufaston יחד עם אסטרוגן, למשל כחלק מה- HRT, אנא קרא את סעיף 'אין להשתמש' בעלון של האסטרוגן שאתה לוקח.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dufaston

ספר לרופא אם יש לך או נתקלת בבעיות הבאות לפני תחילת הטיפול מכיוון שהן עלולות לחזור או להחמיר במהלך הטיפול ב- Dufaston. אם זה קורה, עליך לפנות לרופא לעתים קרובות יותר לבדיקה:

שרירנים בתוך הרחם
צמיחת דופן הרחם מחוץ לרחם (אנדומטריוזיס) או היסטוריה של צמיחת יתר של דופן הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם)
סיכון מוגבר לפתח קרישי דם (ראה "קרישי דם בווריד [פקקת]")
סיכון מוגבר לחלות בסרטן רגיש לאסטרוגן (כתוצאה מאם, אחות או סבתא עם סרטן השד)
לחץ דם גבוה
הפרעת כבד, כגון גידול בכבד שפיר
סוכרת
אבני מרה
מיגרנות או כאבי ראש עזים
מחלה של המערכת החיסונית הפוגעת באיברים רבים של הגוף (זאבת מערכתית, SLE)
אֶפִּילֶפּסִיָה
אַסְתְמָה
מחלה הפוגעת בעור התוף ובשמיעה (אוטוסקלרוזיס)
רמה גבוהה מאוד של שומן בדם (טריגליצרידים)
החזקת מים עקב בעיות לב או כליות

הפסק לקחת Dufaston ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מהתופעות הבאות בעת נטילת HRT: - כל אחד מהתנאים המפורטים בסעיף "אין להשתמש בדופסטון"

הצהבה של העור או הלבנים של העיניים (צהבת). אלה יכולים להיות סימנים למחלת כבד א
עלייה ניכרת בלחץ הדם (התסמינים עשויים להיות כאבי ראש, עייפות, סחרחורת)
כאב ראש דמוי מיגרנה המתרחש בפעם הראשונה
הֵרָיוֹן
אם אתה מבחין בסימנים של קריש דם, כגון:
נפיחות כואבת ואדמומיות של הרגליים
כאבים פתאומיים בחזה
מתקשה לנשום.
למידע נוסף, ראה "קרישי דם בווריד (פקקת)".

ילדים ומתבגרים

השימוש בדופסטון אצל בנות לפני הווסת הראשונה שלהן אינו מצוין. היעילות והסבילות של דופסטון בקרב מתבגרים בין 12 ל -18 שנים אינם ידועים.

היזהר במיוחד עם Dufaston:

אם עליך לקחת Dufaston לדימום חריג, הרופא יצטרך לחקור את סיבת הדימום לפני תחילת הטיפול בתרופה זו. אם אתה חווה דימום לא צפוי או אובדן דם קטן בדרך כלל אין מה לדאוג. סביר יותר שזה יקרה במהלך החודשים הראשונים של הטיפול בדופסטון.

עם זאת, תזמן ביקור עם הרופא שלך מיד אם הדימום או אובדן הדם הקטן:

ממשיך מעבר לחודשים הראשונים
מתחיל לאחר טיפול זה זמן מה
זה ממשיך גם לאחר הפסקת הטיפול. זה עשוי להיות סימן לכך שרירית הרחם הולכת ומתעבה. הרופא שלך יצטרך לחקור את הגורם לדימום או לאובדן דם קטן ועשוי לבצע בדיקה לחיפוש סרטן של רירית הדם. הרחם.

לפני נטילת Dufaston, פנה לרופא או לרוקח אם יש לך אחד מהמצבים הבאים:

דִכָּאוֹן
בעיות בכבד
בעיית דם תורשתית נדירה הנקראת "פורפיריה".

אם יש לך אחד מהתנאים לעיל (או שאתה לא בטוח) דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Dufaston. חשוב במיוחד לדווח אם התנאים המפורטים החמירו במהלך ההריון או טיפולים הורמונליים קודמים. הרופא שלך עשוי להחליט לפקח עליך מקרוב יותר במהלך הטיפול. אם אתה מבחין בהחמרה או החזרה של התנאים המפורטים בעת נטילת Dufaston, הרופא שלך עשוי להפסיק את הטיפול.

דופסטון ו- HRT

יחד עם היתרונות, ל- HRT יש כמה סיכונים שתצטרך לקחת בחשבון אתה והרופא שלך בעת ההחלטה על טיפול זה. אם אתה לוקח את Dufaston עם אסטרוגן כחלק מה- HRT, המידע הבא חשוב. קרא גם את המידע בעלון של האסטרוגן שאתה לוקח.

גיל המעבר מוקדם מדי

ישנן עדויות מוגבלות לגבי הסיכונים של HRT המשמש לטיפול בגיל המעבר המוקדם. ישנה רמת סיכון נמוכה בנשים צעירות. המשמעות היא שמאזן היתרונות והסיכונים של נשים צעירות הנוטלות HRT לגיל המעבר המוקדם עשוי להיות טוב יותר מאשר אצל נשים מבוגרות.

בדיקות רפואיות

לפני תחילת או הפעלת HRT מחדש, הרופא שלך ישאל אותך אודות ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית שלך ויכול להחליט לבדוק את השדיים או האגן (הבטן התחתונה).

לפני הטיפול ובמהלכו הרופא שלך עשוי לבצע בדיקות סקר כגון ממוגרפיה (צילום רנטגן של השד). הוא יגיד לך באיזו תדירות לבצע בדיקות אלו. לאחר שהתחלת ליטול Dufaston, יהיה עליך לפנות לרופא לבדיקה סדירה (לפחות פעם בשנה).

סרטן רירית הרחם והיפרפלזיה רירית הרחם

נשים שיש להן רחם ולוקחות HRT רק לאסטרוגן במשך זמן רב נמצאות בסיכון גבוה יותר ל:

סרטן רירית הרחם (סרטן רירית הרחם)
היפרפלזיה רירית הרחם (שינוי עובי רירית הרחם)

נטילת Dufaston עם אסטרוגן (במשך 12 ימים לפחות במחזור של 28 יום) או כטיפול משולב רציף באסטרוגן-פרוגסטוגן יכול למנוע סיכון נוסף זה.

סרטן השד

נשים הנוטלות HRT אסטרוגן-פרוגסטוגן, ואולי HRT בלבד לאסטרוגן, יש סיכון מוגבר לסרטן השד. הסיכון תלוי כמה זמן לוקח HRT. הסיכון הנוסף מתגלה לאחר כ -3 שנים. עם זאת, הוא חוזר לקדמותו 5 שנים לאחר הפסקת הטיפול. הקפד:

יש לבצע בדיקות חזה קבועות (הרופא יגיד לך באיזו תדירות)
בדוק את השדיים שלך באופן קבוע לאיתור שינויים כגון:
שקעים של העור
וריאציות פטמות
כל התקשות גלויה או ניכרת.

אם אתה מבחין בשינויים, פנה לרופא מיד.

סרטן שחלות

סרטן השחלות נדיר מאוד אך חמור. קשה לאבחן. לעתים קרובות זה נובע מהעדר סימפטומים ניכרים של המחלה. נטילת טיפול הורמונלי בלבד עם אסטרוגן במשך יותר מחמש שנים עשויה להגביר מעט את הסיכון לסרטן השחלות. מחקרים אחדים מצביעים על כך ששימוש ממושך ב- HRT לאסטרוגן-פרוגסטוגן עשוי להיות בסיכון זהה. ( או מעט נמוך יותר).

קרישי דם בווריד (פקקת)

HRT מגביר את הסיכון לפקקת ורידים. הסיכון גדל פי שלושה מזה של האוכלוסייה שאינה נוטלת HRT. הסיכון הגדול ביותר בשנה הראשונה לטיפול. סביר יותר שתקבל פקקת אם:

היא מבוגרת יותר
יש סרטן
סובל מעודף משקל רב
אתה לוקח אסטרוגן
בהריון או שילדו לאחרונה
אתה (או קרובי משפחה קרובים) עבר בעבר פקקת שעלולה להשפיע על הרגליים או הריאות
אינו משותק במשך זמן רב לניתוח, טראומה או מחלה (ראה גם ניתוחים)
יש מחלה שנקראת "זאבת מערכתית מערכתית" (SLE) - מחלה הגורמת לכאבי פרקים, פריחה וחום.

אם יש לך אחד מהתנאים לעיל (או שאתה לא בטוח) שאל את הרופא אם אתה יכול לקחת טיפול הורמונאלי.

אם אתה מרגיש רגליים נפוחות וכואבות, כאבים פתאומיים בחזה או קשיי נשימה:

פני לרופא מיד
אין ליטול HRT שוב עד שהרופא יורה לך להמשיך.

אלה עשויים להיות סימפטומים של פקקת ורידים.

ספר גם לרופא או לרוקח אם אתה נוטל תרופות למניעת פקקת (מדללי דם) כגון וורפרין. הרופא שלך יצטרך להקדיש תשומת לב מיוחדת ליתרונות ולסיכונים של נטילת HRT.

מבצעים

אם יש לך ניתוח מתוכנן, ספר לרופא לפני הניתוח שאתה לוקח טיפול הורמונלי. עשה זאת הרבה לפני הניתוח. יתכן שתצטרך להפסיק את הטיפול בהורמון טיפול הורמונאלי מספר שבועות לפני הניתוח. במקרים מסוימים ייתכן שתצטרך טיפול אחר לפני הניתוח ואחריו. הרופא שלך יגיד לך מתי להתחיל שוב לקחת טיפול הורמונאלי.

מחלת לב

HRT אינו מסייע במניעת מחלות לב. לנשים הנוטלות HRT אסטרוגן-פרוגסטוגן יש סיכון מוגבר לפתח מחלות לב בהשוואה לאלו שלא. הסיכון למחלות לב עולה גם עם הגיל. מספר המקרים הנוספים של מחלת לב עקב HRT אסטרוגן-פרוגסטגן נמוך מאוד בנשים בריאות שעברו לאחרונה גיל המעבר. מספר המקרים הנוספים עולה עם הגיל.

אם אתם חווים כאבים בחזה המתפשטים לזרוע או לצוואר:

פני לרופא מיד
אין ליטול HRT שוב עד שהרופא יורה לך להמשיך.

כאב יכול להיות סימפטום להתקף לב.

שבץ

נטילת HRT אסטרוגן-פרוגסטוגן או אסטרוגן בלבד מגבירה את הסיכון ללקות בשבץ. הסיכון גדל פי פי וחצי מזה של האוכלוסייה שאינה לוקחת טיפול הורמונלי. . "גיל או זמן מאז גיל המעבר. הסיכון לשבץ עולה עם הגיל. המשמעות היא שהסיכון הכולל לשבץ בקרב נשים הנוטלות HRT עולה עם הגיל. אם אתה חווה "כאב ראש או מיגרנה בלתי מוסברים וחמורים (עם או בלי בעיות ראייה):

פני לרופא מיד
אין ליטול HRT שוב עד שהרופא יורה לך להמשיך.

זה יכול להיות סימפטום מוקדם לשבץ.

תנאים אחרים

HRT אינו מונע אובדן זיכרון. ישנן עדויות לעלייה בסיכון לאובדן זיכרון בנשים המתחילות HRT לאחר גיל 65. שוחח עם הרופא שלך לייעוץ

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Dufaston

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם ותכשירים צמחיים.

בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל את התרופות הבאות.

תרופות אלו יכולות להפחית את ההשפעה של Dufaston ולגרום לדימום או לאובדן דם קטן:

תכשירי צמחים המכילים וורט ג'ון, שורש ולריאן, מרווה או ג'ינגו בילובה
תרופות לאפילפסיה כגון phenobarbital, phenytoin, carbamazepine
תרופות לזיהומים כגון rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz
תרופות לאיידס כגון ריטונוויר, נלפינאוויר.

אם אתה נוטל אחת מהתרופות הללו (או שאינך בטוח) שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Dufaston.

דופסטון עם אוכל ומים

ניתן לתת DUFASTON ללא קשר לצריכת המזון

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

הֵרָיוֹן

ייתכן שיש סיכון מוגבר להיפוספאדיות (מום מולד של הפין הכרוך בפתיחת שתן) בילדים שאמהותיהם נטלו פרוגסטוגנים מסוימים. עם זאת, סיכון מוגבר זה עדיין אינו בטוח. עד כה, אין עדות לכך שלקיחת דידרוגסטרון במהלך ההריון. מסוכן. למעלה מ -10 מיליון נשים בהריון נטלו את דופסטון.

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Dufaston אם הינך בהריון.
אם הינך נכנס להריון או שאתה חושב שאתה עשוי להיות, התייעץ עם רופא. הוא ידון איתך ביתרונות ובסיכונים של נטילת Dufaston במהלך ההריון.

זמן האכלה

אם את מניקה, אל תיקחי Dufaston. לא ידוע אם Dufaston עובר לחלב אם ומשפיע על התינוק. מחקרים עם פרוגסטוגנים אחרים מראים שכמות קטנה מהם עוברת לחלב אם.

פוריות

אין עדות לכך שדירוגסטרון מפחית פוריות כאשר נלקח על פי המלצת הרופא

נהיגה ושימוש במכונות

אתה עלול להרגיש ישנוני או סחרחורת לאחר נטילת Dufaston. זה שכיח ביותר בשעות הראשונות לאחר נטילת הטיפול. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש במכונות. המתן כדי לראות כיצד Dufaston משפיע עליך לפני הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Dufaston

דופסטון מכיל סוכר חלב (לקטוז). אם אתה יודע שאינך יכול לסבול או לעכל כמה סוכרים (שיש לך "חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים), דבר עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה. הדבר עשוי להתייחס למצבים תורשתיים נדירים המשפיעים על אופן השימוש בגוף בלקטוז כגון" מחסור ". של לקטוז. Lappase Lapp "או" ספיגה בלתי סופגת של גלוקוז-גלקטוז ".

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Dufaston: מינון

תמיד יש ליטול את דופסטון בדיוק כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.הרופא שלך יתאים את המינון בהתאם לנכון עבורך.

נטילת התרופה

בלע כל טבליה במים.
אתה יכול לקחת את הלוחות עם או בלי אוכל.
אם אתה צריך לקחת יותר מטאבלט אחד, חלק את הכמות לאורך כל היום. לדוגמה, קח טבליה אחת בבוקר ואחת בערב.
נסה תמיד לקחת את הלוחות באותו הזמן ביום. זה מבטיח כמות קבועה של התרופה בגוף. זה גם יעזור לך לזכור לקחת את הטבליות.
קו הניקוד על הלוחות משמש רק להקל על שבירה כדי לסייע בבליעה. לא ניתן להשתמש בו בכדי לקחת מחצית מהטאבלט. כמה טבליות לקחת מספר הטבליות ולכמה זמן תלוי מדוע מטפלים בה. אם עדיין יש לך מחזורים טבעיים, היום הראשון למחזור הוא כאשר הדימום מתחיל. אם כבר אין לך מחזורים טבעיים, הרופא יחליט מתי תתחיל את היום הראשון של המחזור ומתי עליך להתחיל ליטול את הטבליות.

לטיפול בסימפטומים של גיל המעבר

אם אתה מטופל ב- HRT "רציף" (קח טבלית אסטרוגן או השתמש במדבקה במשך כל ימי המחזור שלך):

קח טבליה אחת ביום

קח את הלוח ב -14 הימים האחרונים של מחזור 28 הימים.

אם אתה מטופל ב- HRC 'מחזורי' (קח טבלית אסטרוגן או השתמש במדבקה בדרך כלל למשך 21 יום ואחריו מרווח ללא טיפול של 7 ימים):

קח טבליה אחת ביום

קח את הטבליה במהלך 12-14 הימים האחרונים של טיפול באסטרוגן.

במידת הצורך, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -2 טבליות ביום.

איום בהפלה:

אם מעולם לא הפלת בעבר:

קח מנה של עד 4 טבליות.

לאחר מכן קח 2 או 3 טבליות ביום עד שאין לך יותר סימפטומים.

הפלה רגילה:
אם כבר עברת הפלות:

קח 2 טבליות ביום.

קח את התרופה עד השבוע ה -12 להריון.

עקרות עקב רמות פרוגסטרון נמוכות:

קח 1 או 2 טבליות ביום.
קח אותם מהמחצית השנייה של המחזור ועד היום הראשון של המחזור הבא.
היום בו תתחיל בטיפול ומספר הימים בהם עליך לקחת את הטבליות יהיה תלוי באורך המחזור שלך.
המשך טיפול לפחות 3 מחזורים רצופים.

דיסמנוריאה (מחזור כואב):

קח 1 או 2 טבליות ביום.
קח אותם רק מהיום החמישי עד ה -25 למחזור.

אנדומטריוזיס:

קח 1 עד 3 טבליות ביום.
ייתכן שיהיה עליך לקחת את הטבליות:

כל ימי המחזור.

רק מהיום החמישי עד ה -25 למחזור.

מחזורים לא סדירים:

קח 1 או 2 טבליות ביום.
קח אותם מהמחצית השנייה של המחזור ועד היום הראשון של המחזור הבא.
היום בו תתחיל בטיפול ומספר הימים בהם עליך לקחת את הטבליות יהיה תלוי באורך המחזור שלך.

אמנוריאה משנית (היעדר מחזור לפני גיל המעבר):

קח 1 או 2 טבליות ביום.
המשך 14 ימים במהלך המחצית השנייה של המחזור התיאורטי.

מנומטרוגרגיה פונקציונלית (איבוד דם מוגזם במהלך הווסת או איבוד דם מחוץ למחזור)

אם הטיפול עוצר את הדימום:

קח 2 או 3 טבליות ביום.

המשך לפחות 10 ימים.

לטיפול מתמשך:

קח 1 או 2 טבליות ביום.

המשך למחצית השנייה של המחזור.

היום בו תתחיל בטיפול ומספר הימים בהם עליך לקחת את הטבליות יהיה תלוי באורך המחזור שלך.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Dufaston

אם אתה משתמש יותר DUFASTON ממה שאתה צריך

אם אתה (או כל אחד אחר) נטלת מנת יתר של DUFASTON, אין זה סביר שיזיק לך. אין צורך בטיפול. אם אתה מודאג, פנה לרופא שלך.

אם שכחת לקחת Dufaston

קח את הטאבלט שנשכח ברגע שאתה זוכר. עם זאת, אם כבר עברו יותר מ -12 שעות מאז שהיית צריך לקחת אותו, דלג על המנה החמיצה וקח את המנה הבאה בזמן הרגיל.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אתה עשוי להבחין בדימום או אובדן דם קל אם אתה מפספס מנה.
אם תפסיק לקחת Dufaston

אל תפסיק לקחת Dufaston ללא ייעוץ של הרופא שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dufaston

כמו כל התרופות, Dufaston יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בתרופה זו:

תופעות לוואי כאשר Dufaston נלקח לבד

הפסק לקחת Dufaston ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הבאות:

בעיות בכבד - הסימנים עשויים לכלול הצהבה של העור ולובן העיניים (צהבת), תחושת עייפות, תחושת בחילה או כאבי בטן (משפיעה על פחות מ -1 מתוך 100 מטופלים שטופלו)
תגובות אלרגיות - סימנים עשויים לכלול קשיי נשימה או תגובות המערבות את כל הגוף כגון בחילות, בחילות, שלשולים או לחץ דם נמוך (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 1000 מטופלים המטופלים)
נפיחות בעור הפנים והצוואר העלולים לגרום לקשיי נשימה (משפיעה על פחות מ -1 מתוך 1000 מטופלים) הפסק לקחת את Dufaston ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי המפורטות לעיל

תופעות לוואי אחרות של Dufaston נלקחות לבד:

שכיח (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 מטופלים שטופלו)

כאבי ראש, מיגרנה
בחילה
מתח או כאבים בחזה
תקופות לא סדירות, כבדות או כואבות
היעדר מחזור או מחזור פחות תכוף מהרגיל

לא נפוץ (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 מטופלים שטופלו)

עלייה במשקל
סְחַרחוֹרֶת
מצב רוח מדוכא
הוא התכופף
תגובות אלרגיות כגון פריחה בעור, גירוד חמור או כוורות;
הפרעות בתפקודי הכבד, כגון צהבת, חולשה, כאבי בטן

נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 1000 מטופלים שטופלו)

נוּמָה
נפיחות של השדיים
סוג של אנמיה הנגרמת כתוצאה מהרס כדוריות הדם האדומות
נפיחות עקב הצטברות נוזלים, לרוב ברגליים התחתונות או בקרסוליים
הגדלת גודל הגידולים הרגישים לפרוגסטוגן (כגון מנינגיומה).

יש לצפות להתרחשויות שליליות בחולים צעירים בדומה לאלו המתרחשים באוכלוסייה הבוגרת.

תופעות לוואי כאשר Dufaston נלקח עם אסטרוגן (אסטרוגן-פרוגסטגן HRT)

אם אתה נוטל Dufaston יחד עם אסטרוגן אנא קרא גם את עלון החבילה המצורף לתרופה המכילה אסטרוגן. עיין גם בסעיף "לפני השימוש בדופסטון" למידע נוסף על תופעות הלוואי המפורטות להלן.

הפסק לקחת Dufaston ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הבאות:

נפיחות עם כאבים ברגליים, כאבים פתאומיים בחזה או קשיי נשימה. אלה יכולים להיות סימנים של פקקת.
כאבים בחזה מתפשטים לזרוע ולצוואר. זה יכול להיות סימן להתקף לב.
כאב ראש חמור או מיגרנה בלתי מוסבר (עם או בלי בעיות ראייה). אלה יכולים להיות סימנים לשבץ.

הפסק לקחת את התרופה ופנה לרופא מיד אם אתה נתקל באירועי לוואי לעיל.

תזמן ביקור אצל הרופא מיד אם אתה מבחין:

דיכאונות בעור השד, שינויים בפטמה, או כל התקשות גלויה או מורגשת. אלה יכולים להיות סימנים לסרטן השד.

תופעות לוואי אחרות מנטילת Dufaston עם אסטרוגן כוללות עיבוי חריג או סרטן רירית הרחם או סרטן השחלות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מתוארות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. אין להשתמש בתרופה זו אם אתה מבחין בסימנים ניכרים של הידרדרות. אין לזרוק שום תרופה לפח. מי שתייה. פריקה ובפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

תוכן החבילה ומידע אחר

מה מכיל דופסטון

המרכיב הפעיל הוא דידרוגסטרון

כל טבליה מצופה סרט מכילה 10 מ"ג דידוגסטרון

מרכיבי הליבה הם: לקטוז, היפרומלוז, עמילן תירס, סיליקה קולואידית, מגנזיום סטרט

חומר העזר של סרט הציפוי הוא: Opadry לבן Y-1-7000 [היפרומלוז, מקרוגול 400, טיטניום דו חמצני (E171)].

איך נראה דופסטון ותכולת האריזה

הלוחות עגולים, דו -קמורים, חתוכים, לבנים, קוטר 7 מ"מ, מוטבעים עם "155" בצד אחד משני צידי הניקוד.

הטבליות ארוזות בשלפוחיות המורכבות מנייר אלומיניום וסרט PVC.
האריזה מכילה 14 או 42 טבליות מצופות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Dufaston ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

DUFASTON 10 מג טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה בסרט מכילה

מרכיב פעיל: 10 מ"ג דידוגסטרון.

חומרים עזר: לקטוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה לבנה, עגולה, קמורה, בעלת ציפוי סרט, עם תבליט "155" בצד אחד משני צידי הניקוד (גודל 7 מ"מ).

קו הניקוד הוא רק להקל על שבירת הטבליות כדי לסייע בבליעה ולא לחלק אותן למינונים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול החלופי הורמונים

לאזן את ההשפעות של אסטרוגן על רירית הרחם בנשים עם רחם שלם שעוברות טיפול הורמונאלי חלופי לתסמיני מחסור באסטרוגן, לרבות אלה הנובעות מגיל המעבר הפיזיולוגי או הכירורגי.

חוסר בפרוגסטרון

טיפול במקרים של אי ספיקת פרוגסטרון שיכולים להתרחש ב:

- איום בהפלה והפלה רגילה

- עקרות עקב אי ספיקה של קורפוס לוטום

- דיסמנוריאה

- אנדומטריוזיס

- מחזורים לא סדירים

- אמנוריאה משנית

- מניומטרוגרגיה פונקציונלית

04.2 מינון ושיטת הניהול

ניתן להתאים את הפוסולוגיה, לוח הזמנים והמשך הטיפול בהתאם לחומרת התפקוד ולתגובה הקלינית.

טיפול החלופי הורמונים

• טיפול רציף רציף: אסטרוגן ניתן באופן רציף ונוספת טבליה של 10 מ"ג דידרוגסטרון ב -14 הימים האחרונים של כל מחזור בן 28 ימים, ברצף.

• טיפול מחזורי: כאשר אסטרוגן מנוהל באופן מחזורי עם מרווח ללא טיפול, בדרך כלל 21 ימי טיפול ו -7 ימי הפסקה. טבליה של 10 מ"ג דידוגסטרון מתווספת ב-12-14 הימים האחרונים של הטיפול באסטרוגן.

• בהתבסס על התגובה הקלינית, לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון ל -20 מ"ג דידרוגסטרון ליום.

איום בהפלה: ניתן לתת מנה ראשונה של עד 40 מ"ג דידרוגסטרון, ואחריה 20 או 30 מ"ג ליום עד שהסימפטומים יחלפו.

הפלה רגילה: 10 מ"ג דידרוגסטרון פעמיים ביום עד השבוע ה -12 להריון.

עקרות עקב אי ספיקה של קורפוס לוטום: 10 או 20 מ"ג דידוגסטרון ליום מהמחצית השנייה של המחזור החודשי ועד היום הראשון למחזור הבא. יש להמשיך את הטיפול לפחות שלושה מחזורים רצופים.

דיסמנוריאה: 10 או 20 מ"ג דידוגסטרון ליום מה -5 עד ה -25 למחזור החודשי.

אנדומטריוזיס: 10 עד 30 מ"ג דידוגסטרון ליום מהיום החמישי עד ה -25 למחזור או ברציפות.

מחזורים לא סדירים: 10 או 20 מ"ג דידוגסטרון ליום מהמחצית השנייה של המחזור החודשי ועד היום הראשון למחזור הבא. יום ההתחלה ומספר ימי הטיפול יהיו תלויים באורך המחזור האישי.

אמנוריאה משנית: 10 או 20 מ"ג דידרוגסטרון ליום, שיינתנו מדי יום במשך 14 ימים במהלך המחצית השנייה של המחזור החודשי התיאורטי כדי לייצר "טרנספורמציה מפרישה אופטימלית של רירית הרחם שעוררה כראוי עם אסטרוגנים אנדוגניים או אקסוגניים".

מנומטרוגרגיה פונקציונלית: כאשר מתחילים בטיפול להפסקת פרק דימום, יש לתת 20 או 30 מ"ג דידרוגסטרון מדי יום למשך עד 10 ימים.

לטיפול מתמשך יש לתת 10 או 20 מ"ג דידוגסטרון ליום במהלך המחצית השנייה של המחזור החודשי. יום ההתחלה ומספר ימי הטיפול יהיו תלויים באורך המחזור האישי.

דימום נסיגה מתרחש אם האנדומטריום מגורה כראוי על ידי אסטרוגנים אנדוגניים או אקסוגניים.

אין שימוש רלוונטי בדידרוגסטרון לפני הגמילה. הבטיחות והיעילות של דידרוגסטרון בקרב מתבגרים בני 12-18 לא נקבעו. הנתונים הזמינים כרגע מתוארים בסעיפים 4.8 ו -5.1 אך לא ניתן להמליץ על פוסולוגיה.

שיטת ניהול

לשימוש בעל פה.

למינון המינונים הגבוהים יותר יש ליטול את הטבליות באופן שווה לאורך כל היום.

04.3 התוויות נגד

- רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים

- סרטן שד ידוע, עבר או חשוד

- גידולים תלויים בפרוגסטוגנים ידועים או חשודים. דימום באברי המין ממקור לא ידוע

- היפרפלזיה רירית הרחם לא מטופלת

- טרומבואמבוליזם ורידי קודם או עכשווי (למשל פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי)

- מחלות טרומבופיליות ידועות (למשל חלבון C, חלבון S או מחסור באנתרומבין, ראה סעיף 4.4)

- מחלה טרומבואמבולית עורקית עכשווית או אחרונה (למשל אנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב)

- מחלת כבד חריפה או היסטוריה של מחלת כבד, עד שבדיקות תפקודי הכבד חזרו לקדמותן

- פורפיריה

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לפני תחילת הטיפול בדימום לא תקין עם דידרוגסטרון, יש להבהיר את האטיולוגיה של הדימום.

דימום בין -וסתי או דימום קל עלולים להתרחש במהלך חודשי הטיפול הראשונים. אם מתרחש דימום פורץ דרך או דימום קל לאחר תקופת טיפול או ממשיך לאחר הפסקת הטיפול, יש לבדוק את הסיבה ולכלול ביופסיה של רירית הרחם כדי לשלול סרטן רירית הרחם.

תנאים הדורשים פיקוח

אם קיים אחד מהתנאים המפורטים להלן, התרחשו בעבר ו / או החמיר במהלך ההריון או במהלך טיפולים הורמונליים קודמים, יש לעקוב אחר המטופלת בקפידה. יש לקחת בחשבון כי מצבים אלה עלולים לחזור על עצמם או להחמיר במהלך הטיפול בדידרוגסטרון וכי יש להפסיק את הטיפול.

- פורפיריה

- דיכאון

- שינויים בתפקודי הכבד הנגרמים כתוצאה ממחלת כבד חריפה או כרונית

תנאים אחרים

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

האזהרות ואמצעי הזהירות שלהלן חלים על שימוש בדידוגסטרון בשילוב עם אסטרוגן לטיפול תחליפי הורמונים (HRT).

ראה גם אזהרות ואמצעי זהירות המפורטים למוצרי אסטרוגן.

לטיפול בסימפטומים לאחר גיל המעבר, יש להתחיל ב- HRT רק אם התסמינים משפיעים לרעה על איכות החיים. עם זאת, הערכה מדוקדקת של הסיכונים והיתרונות צריכה להיעשות מעת לעת, לפחות מדי שנה, ולהמשיך ב- HRT רק אם היתרונות עולים על הסיכונים.

ישנן עדויות מוגבלות לסיכונים הקשורים ל- HRT לטיפול בגיל המעבר המוקדם. עם זאת, בהתחשב ברמת הסיכון המוחלטת של נשים צעירות, יחס התועלת / סיכון לנשים אלה עשוי להיות נוח יותר מאשר אצל נשים מבוגרות.

ביקורים / בדיקות רפואיות

לפני תחילת או הפעלת HRT, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה ומשפחתית מלאה. על בסיס זה תיערך בדיקה גופנית (כולל בדיקת אגן ושד) והערכת התוויות נגד ואזהרות לשימוש. במהלך הטיפול מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות בתדירות ובמאפיינים המותאמים לצרכיה האישיים של האישה. יש להמליץ למטופלים לדווח לרופא או לאחות על שינויים בשדיים (ראה סעיף "סרטן השד"). חקירות, כולל שיטות הדמיה מתאימות, כגון ממוגרפיה, צריכות להתבצע בהתאם לתוכניות הבקרה הנמצאות בשימוש כיום, בהתאם לצרכים הקליניים האישיים.

תנאים הדורשים בקרה מיוחדת

במקרה בו קיים אחד מהמצבים הבאים, או היה בעבר ו / או הוחמר בהריון או בטיפול הורמונלי קודם, יש לעקוב אחר המטופלת. קח בחשבון כי מצבים אלה עלולים לחזור על עצמם או להחמיר במהלך הטיפול בדופסטון:

• ליאומיומות (שרירנים ברחם) או אנדומטריוזיס

• גורמי סיכון למחלות טרומבואמבוליות (ראה להלן)

• גורמי סיכון לסרטן תלוי אסטרוגן (למשל תורשה מדרגה ראשונה לסרטן השד)

• יתר לחץ דם

• הפטופתיות (למשל אדנומה של הכבד)

• סוכרת עם או בלי מעורבות כלי דם

• כולתיאטיס

• מיגרנה או כאב ראש (חמור)

• זאבת מערכתית

• היסטוריה של היפרפלזיה רירית הרחם (ראה להלן)

• אפילפסיה

• אסתמה הסימפונות

• אוטוסקלרוזיס

מצבים הדורשים "הפסקת טיפול מיידית:

יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם מודגשת קיומה של התווית נגד ובמקרים הבאים:

• צהבת או הידרדרות בתפקוד הכבד

• עלייה משמעותית בלחץ הדם

• הופעת כאב ראש מסוג מיגרנה

• הריון

היפרפלזיה רירית הרחם וקרצינומה

הסיכון להיפרפלזיה רירית הרחם ולקרצינומה עולה כאשר אסטרוגן ניתן לבד לתקופות ממושכות בנשים עם רחם שלם. העלייה הנצפית בסיכון לסרטן רירית הרחם בקרב משתמשי אסטרוגן בלבד גבוהה פי 2-12 מזו של לא משתמשים, בהתאם למשך הטיפול ומינון האסטרוגן (ראה סעיף 4.8). לאחר הפסקת הטיפול הסיכון יכול להישאר גבוה לפחות 10 שנים.

תוספת של פרוגסטוגן, כגון דידרוגסטרון, הניתנת למשך 12 ימים לפחות מכל מחזור חודשי של 28 יום, או טיפול משולב רציף באסטרוגן-פרוגסטוגן בנשים שאינן כריתות רחם עשויה למנוע את הסיכון העודף הקשור ל- HRT לאסטרוגן בלבד.

סרטן השד

בנשים הנוטלות טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן, ואולי גם ב- HRT בלבד, הראיות הכוללות מצביעות על סיכון מוגבר לסרטן השד התלוי במשך הטיפול.

טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן: מחקר אקראי, מבוקר פלסבו, מחקר Initiative Health of Women (WHI) ומחקרים אפידמיולוגיים, מסכימים לדווח על סיכון מוגבר לאבחון בקרב נשים הנוטלות אסטרוגן-פרוגסטגן משולב לסרטן שד HRT המתגלה לאחר כ -3 שנים.

הסיכון העודף מופיע בתוך שנים ספורות מתחילת הטיפול, אך חוזר לערכו ההתחלתי תוך מספר שנים (לכל היותר 5) לאחר הפסקת הטיפול.

HRT, ובפרט טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן, מגביר את הצפיפות הממוגרפית שעלולה להשפיע לרעה על האבחנה הרדיולוגית של סרטן השד.

סרטן שחלות

סרטן השחלות נדיר בהרבה מסרטן השד. שימוש ארוך טווח (לפחות 5-10 שנים) ב- HRT לאסטרוגן בלבד נקשר לסיכון מוגבר מעט לסרטן השחלות (ראה כמה מחקרים, כולל ה- WHI, מצביעים על כך ש- שימוש ממושך ב- HRT משולב עלול לגרום לסיכון דומה או מופחת מעט (ראה סעיף 4.8).

טרומבואמבוליזם ורידי

HRT קשורה לסיכון מוגבר פי 1.3 פי 3 לפתח טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), למשל. פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי.

הסיכוי שזה יתרחש גבוה יותר בשנה הראשונה ל- HRT מאשר לאחר מכן (ראה סעיף 4.8).

לחולים הידועים כטרומבופיליה יש סיכון מוגבר ל- VTE. HRT עשוי להגדיל עוד יותר את הסיכון הזה. לכן השימוש ב- HRT בחולים אלה הוא התווית.

גורמי הסיכון המוכרים באופן כללי ל- VTE כוללים שימוש באסטרוגן, גיל מבוגר יותר, ניתוח גדול, immobilisation ממושך, השמנת יתר (מדד מסת גוף> 30 ק"ג / מ"ר), הריון / תקופת פוסט. לידה, זאבת מערכתית (SLE) וסרטן. אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות ב- VTE.

כמו בכל החולים לאחר הניתוח, יש להקדיש תשומת לב קפדנית לאמצעים מונעים למניעת VTE לאחר הניתוח. אם מתוכננת אימובילציה ממושכת לאחר ניתוח אלקטיבי, השעיה זמנית של טיפול הורמונלי HRT לתקופה של 4-6 שבועות לפני הניתוח. הטיפול יכול לחדש רק לאחר גיוס מלא של המטופל.

לנשים ללא היסטוריה אישית של VTE אך עם קרוב משפחה מדרגה ראשונה עם היסטוריה של פקקת בגיל צעיר, ניתן להציע מיון לאחר הערכה מדוקדקת של מגבלותיו (רק חלק מהליקויים הטרומבופיליים מזוהים בהקרנה). HRT הוא התווית אם זוהה פגם טרומבופילי המפריד עם פקקת בקרב בני משפחה או אם הפגם הוא "חמור" (למשל מחסור באנתרומבין, חלבון S או חלבון C או שילוב של פגמים) HRT הוא התווית.

נשים שכבר עוברות טיפול נוגד קרישה כרוני דורשות "הערכת תועלת / סיכון זהירה" של שימוש ב- HRT.

אם VTE מתרחש לאחר תחילת הטיפול, יש להפסיק את התרופה. יש לייעץ למטופלים לפנות לרופא מיד אם הם חווים סימפטומים פוטנציאליים של טרומבואמבוליזם (למשל בצקת כואבת ברגל, כאבים פתאומיים בחזה, קוצר נשימה).

מחלת עורקים כליליים (CAD)

אין עדויות ממחקרים מבוקרים אקראיים להגנה מפני אוטם בשריר הלב בנשים עם או בלי CAD שנטלו טיפול הורמונאלי עם אסטרוגן-פרוגסטוגן או אסטרוגן בלבד.

טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן: הסיכון היחסי ל- CAD במהלך השימוש ב- HRT אסטרוגן-פרוגסטוגן עולה מעט. מכיוון שהסיכון הבסיסי המוחלט תלוי מאוד בגיל, מספר המקרים הנוספים של CAD עקב השימוש באסטרוגן-פרוגסטן הוא מאוד נמוך בנשים בריאות קרוב לגיל המעבר, אך עולה בשנים המאוחרות יותר.

שבץ איסכמי

טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן וטיפול באסטרוגן בלבד קשור לסיכון מוגבר עד פי 1.5 לשבץ איסכמי. הסיכון היחסי אינו משתנה עם הגיל או הזמן לאחר גיל המעבר, אולם מכיוון שהסיכון לשבץ תלוי מאוד בגיל, הסיכון הנוסף לשבץ בקרב נשים המשתמשות ב- HRT יגדל עם הגיל (ראה סעיף 4.8).

תנאים אחרים

אסטרוגן יכול לגרום לאגירת מים ולכן יש לעקוב מקרוב אחרי חולים עם תפקוד כלייתי או לבבי. יש להקפיד על חולים עם אי ספיקת כליות סופנית.

יש לעקוב מקרוב אחרי נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה במהלך טיפול באסטרוגן או בהחלפת הורמונים, שכן מקרים נדירים של דלקת הלבלב בעקבות עלייה משמעותית בטריגליצרידים בפלזמה דווחו בנשים עם היפרטריגליצרידמיה קיימת שעברו טיפול באסטרוגן.

אסטרוגן מגביר את רמות ה- TBG, הורמון בלוטת התריס המחייב את גלובולין עם עלייה כתוצאה ברמות ההורמון הכולל של בלוטת התריס המסתובבת, נמדדת על ידי PBI (יוד קשור לחלבון), T4 (שיטת עמוד או RIA) או T3 (שיטת RIA). ספיגת T3 מופחתת, המשקפת את העלייה ב- TBG. חלקים חופשיים של T4 ו- T3 אינם מושפעים. חלבונים מחייבים אחרים כגון קורטיקוגלובולין (CBG) והורמון מין מחייב גלובולין (SHBG) עשויים להיות מוגברים ולגרום לעלייה ברמות המחזוריות של קורטיקוסטרואידים וסטרואידי מין בהתאמה. שברי הורמונים חופשיים או פעילים ביולוגית משתנים. חלבוני פלזמה אחרים עשויים להיות מוגברים (מצע אנגיוטנסינוגן / רנין, אלפא-I-antitrypsin, ceruloplasmin).

השימוש ב- HRT אינו משפר את התפקוד הקוגניטיבי. נצפתה סיכון מוגבר לדמנציה אפשרית בנשים המתחילות להשתמש ב- HRT משולב או אסטרוגן בלבד ברציפות לאחר גיל 65.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נתונים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שניתן לבצע חילוף חומרים של דידרוגסטרון והמטבוליט העיקרי שלו 20 אלפא-דידרו-דידוגסטרון (DHD) על ידי איזואנזים 3A4 ו -2C19 של ציטוכרום P450. כתוצאה מכך, ניתן להגביר את חילוף החומרים של דידרוגסטרון על ידי שימוש במקביל בחומרים הידועים כגורמים לאיזנוזים אלה כגון נוגדי פרכוסים (למשל פנוברביטל, פניטואין, קרבמזפין), חומרים אנטי-זיהומיים (ריפמפיצין, ריפבוטין, נויראפין, אפאבירנץ) ותכשירים צמחיים המכילים לדוגמא וורט ג'ון (Hypericum perforatum), שורש ולריאן, מרווה או ג'ינגקו בילובה.

Ritonavir ו- nelfinavir, אם כי ידועים כמעכבים חזקים של אנזימים ציטוכרום, לעומת זאת, כאשר הם מנוהלים יחד עם הורמונים סטרואידים, מפגינים תכונות המעוררות אנזים.

מבחינה קלינית, חילוף חומרים מוגבר של דידרוגסטרון יכול להוביל להפחתת השפעתו.

חינוך בַּמַבחֵנָה הראו כי דידוגסטרון ו- DHD בריכוזים שהושגו לשימוש קליני אינם מעכבים או מעוררים אנזימי CYP המעורבים במטבוליזם של תרופות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

ההערכה היא כי למעלה מ -10 מיליון נשים בהריון טופלו בדידרוגסטרון.

עד כה, אין אינדיקציות להשפעות מזיקות של דידרוגסטרון במהלך ההריון.

כמה פרוגסטוגנים דווחו בספרות כקשורים לעלייה בסיכון להיפוספאדיות.עם זאת, בשל הימצאותם של גורמים מבלבלים במהלך ההריון, לא הושגו מסקנות חד משמעיות לגבי תפקיד הפרוגסטין בהיפוספאדיות.

מחקרים קליניים על מספר מצומצם של נשים שטופלו בדידרוגסטרון בשלבים המוקדמים של ההריון לא הראו סיכון מוגבר. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים אחרים.

ההשפעות שנצפו במחקרים על התפתחות העוברים והעובריים לאחר הלידה בבעלי חיים התאימו לפרופיל התרופתי. תופעות לוואי נצפו רק בחשיפות העולות באופן משמעותי על המינון האנושי המרבי, מה שמעיד על רלוונטיות מוגבלת לשימוש קליני (ראה סעיף 5.3).

ניתן להשתמש בדידרוגסטרון בהריון אם מצוין בבירור.

זמן האכלה

אין מידע זמין על הפרשת דידוגסטרון בחלב אם. ניסיון עם פרוגסטוגנים אחרים מצביע על כך שפרוגסטוגנים ומטבוליטים עוברים לחלב אם בכמויות קטנות. לא ידוע אם קיים סיכון לילוד. עם זאת, אין להשתמש בדידרוגסטרון במהלך ההנקה.

פוריות

אין עדות לכך שדירוגסטרון המשמש במינון הטיפולי מפחית את הפוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

דידרוגסטרון משפיע מעט על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

לעתים רחוקות דידוגסטרון עלול לגרום לסהרוריות קלה ו / או לסחרחורת, במיוחד בשעות הניהול הראשונות. כתוצאה מכך, יש להיזהר בעת נהיגה או שימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות התרופה השליליות הנפוצות ביותר של מטופלים שטופלו בדידרוגסטרון בניסויים קליניים לאינדיקציות שאינן כרוכות בשימוש במקביל באסטרוגן הן מיגרנה / כאבי ראש, בחילות, הפרעות במחזור החודשי וכאבים / רגישות בשד.

ההשפעות הלא רצויות הבאות נצפו בתדירות המפורטת להלן בניסויים קליניים עם דידרוגסטרון (n = 3483) בהתוויות שאינן כרוכות בשימוש במקביל באסטרוגן או בדיווחים ספונטניים:

סיווג איברי מערכת (MedDRA) נפוץ (> 1/100, לא נדיר (> 1 / 1,000, נדיר (> 1/10,000, ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים) הגדלת גודל הגידולים התלויים בפרוגסטוגן (למשל מנינגיומה) * הפרעות במערכת הדם והלימפה אנמיה המוליטית * הפרעות פסיכיאטריות מצב רוח מדוכא הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר הפרעות במערכת העצבים מיגרנה סְחַרחוֹרֶת נוּמָה הפרעות במערכת העיכול בחילה הוא התכופף הפרעות בכבד הפרעות בתפקודי הכבד (עם צהבת, אסתניה או חולשה וכאבי בטן) הפרעות עור ורקמות תת עוריות דרמטיטיס אלרגי (למשל פריחה, גירוד, כוורות) אנגיואדמה מחלות של מערכת הרבייה והשד הפרעות במחזור החודשי (כולל מטרורגיה, מנורה, אוליגו / אמנוריאה, דיסמנוריאה וסת לא סדירה) כאבי חזה / רגישות נפיחות בשד הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בַּצֶקֶת בדיקות אבחון עלייה במשקל

* השפעה לא רצויה מדיווח ספונטני, שמעולם לא נצפתה בניסויים קליניים, שאליה יוחסה התדירות ה"נדירה "בהתבסס על העובדה שהגבול העליון של מרווח הביטחון של 95% אינו גדול מ -3 / x כאשר x = 3483 (המספר הכולל של הנבדקים שנצפו במחקרים קליניים).

תופעות לוואי בקרב מתבגרים

בהתבסס על דיווחים ספונטניים ונתונים מוגבלים בניסויים קליניים, פרופיל התגובה השלילית בקרב מתבגרים צפוי להיות דומה לזה של מבוגרים.

תופעות לא רצויות הקשורות לטיפול באסטרוגן-פרוגסטוגן (ראו גם סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש") וסיכום המאפיינים של מוצר האסטרוגן.:

- סרטן השד

- היפרפלזיה רירית הרחם וקרצינומה

- סרטן שחלות

- טרומבואמבוליזם ורידי

- אוטם בשריר הלב, מחלות לב כליליות, שבץ איסכמי.

04.9 מנת יתר

מעט נתונים זמינים לגבי מנת יתר בבני אדם. דידרוגסטרון נסבל היטב לאחר מתן אוראלי (המינון המרבי הניתן הוא 360 מ"ג). אין תרופה ספציפית והטיפול צריך להיות סימפטומטי. אינדיקציות אלה ישימות גם בחולים. במקרה של מנת יתר אצל יְלָדִים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מערכת גניטורינארית והורמוני מין.

קוד ATC: G03DB01

דידרוגסטרון הוא פרוגסטין סלקטיבי (אוראלי) השייך לסטרואידים עם 21 אטומי פחמן.

ההשפעות של הפרוגסטין של דידרוגסטרון מופעלות כמעט אך ורק על רירית הרחם, הנרתיק ורירית צוואר הרחם.

בניגוד לפרוגסטרון, Dufaston במינון המומלץ אינו חוסם ביוץ, וגם אינו מדכא את הפרשת הפוליקולין או זו של קורפוס הלוטום.

דידרוגסטרון והמטבוליטים שלו אינם תרמוגניים.

הדידרוגסטרון אין לו פעילות אנדרוגנית (הוא אינו מהווה כל סיכון לגבריות על העובר הנשי ומעולם לא הודגשו סימני וירוליזציה אצל הנשים המטופלות), אסטרוגני, אנבולי או סטרואידים.

בנשים פרי ופוסט גיל המעבר, טיפול תחליפי אסטרוגן מוביל לגירוי מתמשך של רירית הרחם. דידרוגסטרון, כאשר הוא מנוהל במחזוריות לרחם המעורר בעבר על ידי אסטרוגן, מייצר טרנספורמציה הפרשה של אנדומטריום, ובכך מגן על אנדומטריום מפני "סיכון מוגבר לאסטרוגן המושרה על ידי אסטרוגן. היפרפלזיה רירית הרחם ו / או קרצינומה. שלא כמו פרוגסטוגנים עם פעילות אנדרוגנית ניכרת, דידוגסטרון אינו משפיע על ריכוז הפלזמה של שומנים וליפופרוטאינים, ושומר על ההשפעות החיוביות הנגרמות על ידי אסטרוגנים על פרמטרים אלה ללא שינוי.

בני נוער

נתוני ניסויים קליניים מוגבלים מצביעים על כך שדירוגסטרון יעיל להקלה על הסימפטומים של דיסמנוריאה, תסמונת קדם וסתית, דימום ברחם לא תפקודי ומחזורים לא סדירים באוכלוסיית החולים מתחת לגיל 18, בדומה לזה שנצפה באוכלוסייה הבוגרת.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה :

לאחר מתן אוראלי, דידרוגסטרון נספג במהירות עם Tmax של בין 0.5 ל -2.5 שעות. הזמינות הביולוגית המוחלטת של דידרוגסטרון (מנה אוראלית של 20 מ"ג לעומת עירוי תוך ורידי של 7.8 מ"ג) היא 28%. הטבלה הבאה מספקת את הפרמטרים הפרמקוקינטיים של דידוגסטרון ו -20 אלפא-דידרו-דירוגסטרון (DHD) לאחר מתן מנה אחת של 10 מ"ג דידרוגסטרון:

דידרוגסטרון DHD מקסימום (ng / ml) 2,1 53,0 AUCinf (ng • h / ml) 7,7 322,0

הפצה :

לאחר מתן תוך ורידי של דידרוגסטרון נפח ההפצה במצב יציב הוא כ -1,400 ליטר. דידרוגסטרון ו- DHD נקשרים מעל 90% לחלבוני פלזמה.

חילוף חומרים :

לאחר מתן אוראלי, דידרוגסטרון מתרחש במהירות ל- DHD. שיא רמות הפלזמה של המטבוליט הפעיל העיקרי DHD יגיעו כ -1.5 שעות לאחר הטיפול. רמות הפלזמה של DHD גבוהות משמעותית בהשוואה לרכיב המקורי. היחס בין DHD לבין דידרוגסטרון כ- AUC ו- Cmax הוא בסדר גודל של 40 ו -25 בהתאמה. ממוצע מחצית החיים של דידוגסטרון ו- DHD משתנים בין 5 ל -7 שעות ובין 14 ל -7 שעות בהתאמה. תכונה נפוצה של כל המטבוליטים שזוהו היא שמירה על התצורה של 4,6 דיאן -3-אחד של הרכיב המקורי והיעדר 17 אלפא-הידרוקסילציה. זה מסביר את העדר פעילות אסטרוגנית ואנדרוגנית של דידרוגסטרון.

חיסול :

לאחר מתן אוראלי של דידרוגסטרון המסומן ברדיו, 63% מהמינון מופרש בשתן. סיקול הפלזמה הכולל הוא 6.4 ליטר לדקה. ההפרשה מסתיימת תוך 72 שעות. DHD קיים בשתן בעיקר כחומצה גלוקורונית מצומדת.

מינון כפונקציה של הזמן

הפרופילים הפרמקוקינטיים במינון יחיד ומרובה הם ליניאריים למתן אוראלי של 2.5 עד 10 מ"ג מנות. השוואה בין קינטיקה של מנה אחת או מרובה מראה כי הפרמקוקינטיקה של דידוגסטרון ו- DHD אינה משתנה עם מתן חוזר. מצב יציב מגיע לאחר 3 ימי טיפול.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא-קליניים שהתקבלו ממחקרים קונבנציונאליים על רעילות במינון יחיד וחוזר על עצמו, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם. היפוספאדיות אצל צאצאים זכרים, במינונים גבוהים שאינם ניתנים להשוואה לחשיפה אנושית. לא ניתן לקבוע את הסיכון האמיתי להיפוספאדיות בבני אדם ממחקרים בבעלי חיים בשל הבדלי המינים הגבוהים בחילוף החומרים בין חולדות לבני אדם (ראו גם סעיף 4.6).

נתוני בטיחות בעלי חיים מוגבלים מצביעים על כך שדידרוגסטרון מעכב את ההמלטה, השפעה המתיישבת עם פעילותו הפרוגסטוגנית.