רכיבים פעילים: Lactobacillus LB (L. fermentum ו- L. delbrueckii)
LACTEOL 10 מיליארד אבקה אוראלית ו -5 מיליארד כמוסות ושקיות קשות
מדוע משתמשים ב- Lacteol? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
נוגד דיכאון ממוצא מיקרוביאלי
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול סימפטומטי בשלשולים כתוצאה משינוי צמחיית החיידקים בילדים ובמבוגרים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lacteol
רגישות יתר מוכרת למוצר
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lacteol
ניתן להשתמש במוצר במהלך ההריון ותוך הנקה.
הערה: בתינוקות מתחת לגיל שנתיים יש להשתמש במוצר יחד עם טיפול מחדש.
למעלה משנתיים, הטיפול במוצר אינו כולל טיפול בהתייבשות, במידת הצורך. מידת ההתייבשות (אוראלית או תוך ורידית) חייבת להתאים את עצמה לחומרת השלשול, לגילו ולמצבי בריאותו של המטופל.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lacteol
לא דווח על אינטראקציות עם שימוש בתרופות מערכתיות או מקומיות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השפעות על נהיגה ושימוש במכונות
המוצר אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lacteol: מינון
מינון, אופן ותדירות הניהול
כמוסות: 2 עד 4 כמוסות ליום. במקרה של שלשול חריף: 2 כמוסות 3 פעמים ביום ביום הראשון, 2 כמוסות פעמיים ביום עד ליום השני לאחר היעלמות התסמינים.
שקיות: 1 עד 2 שקיות ליום. במקרה של שלשול חריף: שקית אחת 3 פעמים ביום ביום הראשון, פעמיים ביום עד היום השני לאחר היעלמות התסמינים.
משך הטיפול
ביחס לחומרת המחלה, על פי הוראות הרופא.
אינדיקציות לשימוש
כמוסות: בלע כמוסה אחת במים. ניתן להמיס את תכולת הקפסולה בבקבוק עם מים או חלב.
שקיות: ממיסים את גרגירי השקית בחצי כוס מים ניתן להמיס את תכולת השקית בבקבוק עם מים או חלב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lacteol
במינונים המומלצים המוצר נסבל היטב. על המטופל לדווח לרופא המטפל או לרוקח על כל השפעה לא רצויה, אם בכלל.
תפוגה ושמירה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
תשומת הלב
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון המוצר.
שקיות Lacteol: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
כמוסות Lacteol: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
הרכב
כמוסות:
כמוסה אחת מכילה: Lactobacillus LB (L. Fermentum ו- L. delbrueckii) (גופים מיקרוביאליים לא פעילים ומיובשים) 5 מיליארד.
חומרים עזר: מדיום תרבות מנוטרל ונדה, לקטוז מונוהידראט, סידן פחמתי, חומצה סיליקית, טלק, מגנזיום סטרט, לקטוז נטול מים, ג'לטין.
שקיות:
שקית אחת מכילה: Lactobacillus LB (L. fermentum ו- L. delbrueckii) (גופים מיקרוביאליים לא פעילים ומיובשים) 10 מיליארד.
חומרים עזר: מדיום תרבות מנוטרל ונדה, לקטוז מונוהידראט, סידן פחמתי, חומצה סיליקית, טעם בננה-תפוז, סוכרוז.
צורת תרופות
20 כמוסות של 0.235 גרם.
10 שקיות של 0.800 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LACTEOL 10 מיליארד אבקה אוראלית ו -5 מיליארד קפסולות קשות.
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה אחת מכילה:
-עקרון פעיל:
אבקת Lactobacillus LB * (גופים מיקרוביאליים לא פעילים ומיובשים) במרק תרבות מותסס ............ 170 מ"ג.
מתאים ל:
- 5 מיליארד לקטובצילוס LB *
שקיק אחד מכיל:
-עקרון פעיל:
אבקת לקטובצילוס LB * (גופים מיקרוביאליים לא פעילים ומיובשים) במרק תרבות מותסס ............ 340 מ"ג.
מתאים ל:
- 10 מיליארד לקטובצילוס LB *
* לקטובצילוס תסיסה וLactobacillus delbrueckii
לגבי חומרי עזר ראו נָקוּב. 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות
אריזה המכילה 20 כמוסות - לשימוש בעל פה.
שקיות
מארז המכיל 10 שקיות - לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תסמונות שלשולים ודיספפטיים כתוצאה משינוי צמחיית החיידקים (שלשולים, דלקת מעיים לא ספציפית של תינוקות ומבוגרים, קוליטיס). Dysmicrobism מעיים עקב אנטיביוטיקה. הפרעות במערכת העיכול בתינוק הניזון מבקבוק. אדג'ובנט בסילוק אנטרובקטריה פתוגנית העמידה בפני אנטיביוטיקה כימית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כמוסות: 2 עד 4 כמוסות ביום. במקרה של שלשול חריף: 2 כמוסות 3 פעמים ביום ביום הראשון, 2 כמוסות פעמיים ביום עד ליום השני לאחר היעלמות התסמינים.
לבלוע כמוסה אחת במים. ניתן להמיס את תכולת הקפסולה בבקבוק עם מים או חלב.
שקיות: 1-2 שקיות ליום. במקרה של שלשול חריף: שקית אחת 3 פעמים ביום ביום הראשון, פעמיים עד היום השני לאחר היעלמות התסמינים. ממיסים את גרגרי השקית בחצי כוס מים, ניתן להמיס את תכולת השקית בבקבוק עם מים או חלב.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לתרופה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
הערה: בתינוקות מתחת לגיל שנתיים יש להשתמש במוצר יחד עם טיפול בהתייבשות.
למעלה משנתיים, הטיפול במוצר אינו כולל טיפול בהתייבשות, במידת הצורך.
מידת ההתייבשות (אוראלית או תוך ורידית) חייבת להתאים את עצמה לחומרת השלשול, לגילו ולמצבי בריאותו של המטופל.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא דווח על אינטראקציות עם שימוש בתרופות מערכתיות או מקומיות אחרות.
04.6 הריון והנקה
לא ידועות השפעות טרטוגניות. לא נרשמה מנת יתר עקב מעבר המוצר לחלב האם במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
המוצר אינו מפריע ליכולת הנהיגה או לשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הם אינם ידועים.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
נוגד דיכאון ממוצא מיקרוביאלי.
החומרים הפעילים הם מוצרים מטבוליים מ- Lactobacillus LB שהופעל לאחר התרבות במדיום מבוסס מי גבינה.
* מחקרים פרמקולוגיים במבחנה וב in vivo הדגישו 4 סוגים של מנגנונים:
פעולה בקטריוסטטית ישירה עקב כימיקלים המיוצרים על ידי Lactobacillus LB (חומצה לקטית, חומרים בקטריוסטטיים טבעיים בעלי הרכב לא ידוע);
גירוי חיסוני לא ספציפי של הריריות (סינתזת IgA מוגברת)
גירוי הצמיחה של הצומח היוצר חומצה הגנתית בעיקר בשל הימצאותם של ויטמינים מסוג B רבים.
הדבקה של Lactobacillus LB לא פעיל לתאי מעיים אנושיים סופגים ורירית. נוכחותם של Lactobaccilus לא פעילה ומרק התרבות המותסס שלה מעכבת את ההדבקה והפלישה האנטרוציטית של המיקרואורגניזמים האחראים לשלשול במודל של תרבית תאים.
מתן Lactobacillus LB לא פעיל מעכב (בעכברים) את ההפצה המערכתית של Campylobacterr jejuni ממערכת העיכול.
* יעילותה הקלינית של התרופה לטיפול בשלשולים אינה מתועדת על ידי בדיקות, בקרות תוך שימוש בקריטריונים המוכרים כיום (בפרט הפחתת כמות הצואה היומית).
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לא בוצעו מחקרים ספציפיים, בהתחשב באופי העיקרון הפעיל הפועל במגע על רירית המעי ללא "פעילות מערכתית".
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים שנערכו על מכרסמים לא הראו השפעות רעילות הקשורות במתן Lacteol הניתן דרך הפה. כל קבוצת מוצר עברה באופן קבוע בדיקות בטיחות שתמיד היו שליליות. מצד שני, שימוש קליני במשך למעלה מעשור מעולם לא הראה רעילות של המוצר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסות:
מרק תרבות מותסס ונדבן, לקטוז מונוהידראט, סידן פחמתי, חומצה סיליקית, טלק, מגנזיום סטרט, לקטוז נטול מים, ג'לטין
שקיות:
מרק תרבות מותסס ונדבן, לקטוז מונוהידראט, סידן פחמתי, חומצה סיליקית, טעם בננה-תפוז, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה
ל- Lacteol אין תאימות ידועה לתרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
באריזה שלמה כמוסות ושקיות Lacteol: תקף ל -36 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
כמוסות Lacteol: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
שקיות Lacetol: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
כמוסת Lacteol נמצאת בשלפוחיות אטומות בחום המורכבות מאלומיניום ורדיד PVC; בשקיות Lacteol האבקה נמצאת בשקיות אטומות בחום המורכבות מדפי תאית, אלומיניום ופוליטן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, גנואה (איטליה).
סדנת ייצור תרופות: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (צרפת).
פעולות אריזה משניות: ברוסצ'טיני ס.ר.ל. - גנואה
08.0 מספר אישור השיווק
קופסה של 20 כמוסות: A.I.C. נ. 028962013
חבילה של 10 שקיות: A.I.C. נ. 028962025
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
ינואר 1995 / אוקטובר 2004.
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2008.
