ENALAPRIL - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Enalapril - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Enalapril

טבליות Enalapril 5 מ"ג, 20 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Enalapril - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Enalapril DOC מכיל חומר פעיל הנקרא enalapril maleat.

חומר פעיל זה שייך לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי ACE (מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין). ENALAPRIL DOC משמש:

לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
לטיפול באי ספיקת לב (היחלשות בתפקוד הלב) עשוי להפחית את הצורך ללכת לבית חולים ועשוי לסייע לחלק מהחולים לחיות זמן רב יותר
למניעת סימני אי ספיקת לב הסימנים כוללים: קוצר נשימה, עייפות לאחר פעילות גופנית קלה כגון הליכה, או נפיחות בקרסוליים וברגליים.

תרופה זו פועלת על ידי הרחבת כלי הדם. זה מוריד את לחץ הדם. התרופה בדרך כלל מתחילה לפעול תוך שעה אחת, וההשפעה נמשכת לפחות 24 שעות. חלק מהאנשים יצטרכו טיפול של מספר שבועות לפני שניתן יהיה לראות את ההשפעה הטובה ביותר על לחץ הדם.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Enalapril - תרופה גנרית

אין ליטול Enalapril

אם אתה אלרגי לאנלפריל מאלאט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם קיבלת בעבר תגובה אלרגית לסוג תרופה הדומה לתרופה זו הנקראת מעכב ACE.
אם היו לך בעבר נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון אשר גרמו לקושי בבליעה או בנשימה (אנגיואדמה) בעלי אופי לא ידוע או תורשתי.
אם יש לך סוכרת או פגיעה בתפקוד הכליות ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן.
אם הינך בהריון יותר משלושה חודשים. כמו כן עדיף להימנע מאנאפליל בתחילת ההריון (ראה סעיף הריון).

אל תיקח את התרופה אם יש לך אחת מהבעיות לעיל. אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Enalapril - תרופה גנרית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה:

אם יש לך בעיה בלב.
אם יש לך מצב הקשור לכלי הדם במוח.
אם יש לך בעיה בדם כגון ירידה או חוסר תאי דם לבנים (נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס), ספירת טסיות נמוכה (טרומבוציטופניה) או ספירת תאי דם אדומים נמוכה (אנמיה).
אם יש לך בעיה בכבד.
אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
- 'אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II' (AIIRA) (הידוע גם בשם סרטנים - למשל וולסרטן, טלמיסרטן, אירבסרטן), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת.
- aliskiren.
אם יש לך בעיה בכליות (כולל השתלת כליה). זה יכול להוביל לעלייה ברמות האשלגן בדם שעלולות להיות חמורות. ייתכן שהרופא יצטרך להתאים את המינון של Enalapril או לעקוב אחר רמות האשלגן בדם.
אם אתה בדיאליזה.
אם היו לך הקאות מוגזמות או שלשול חמור לאחרונה.
אם את בתזונה דלת מלח, נוטלת תוספי אשלגן, חומרים חוסכי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן.
אם אתה מעל גיל 70.
אם יש לך סוכרת. יש לבדוק היטב את הורדת רמות הגלוקוז בדם, במיוחד במהלך החודש הראשון של הטיפול. גם רמת האשלגן בדם יכולה להיות גבוהה יותר.
אם אי פעם הייתה לך תגובה אלרגית עם נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון עם קשיי בליעה או נשימה. עליך לדעת כי חולים שחורים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתגובות מעכבי ACE מסוג זה.
אם יש לך לחץ דם נמוך (אתה מבחין בכך כאשר אתה מרגיש חולשה או סחרחורת, במיוחד כאשר אתה עומד).
אם יש לך מחלת כלי דם קולגן (למשל זאבת אריתמטוסוס, דלקת מפרקים שגרונית או סקלרודרמה), עוברים טיפול המדכא את המערכת החיסונית, נוטלים את התרופות allopurinol או procainamide, או שילובים שלהם.

הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (כגון אשלגן) בדם שלך במרווחי זמן קבועים.

עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון).

תרופה זו אינה מומלצת בתחילת ההריון, ואין ליטול אותה בהריון יותר משלושה חודשים, מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק חמור לתינוקך אם משתמשים בה בשלב זה (ראה סעיף ההריון).

עליך להיות מודע לכך שתרופה זו מפחיתה את לחץ הדם ביעילות פחות בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.

אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

ראה גם מידע תחת הכותרת "אין ליטול ENALAPRIL DOC".

אם אתה עומד לעבור הליך

אם אתה עומד לעבור כל אחד מההליכים הבאים, ספר לרופא שאתה נוטל Enalapril:

כל סוג של ניתוח או הרדמה (אפילו אצל רופא השיניים).
טיפול המסיר כולסטרול מהדם הנקרא "אפריזה LDL".
טיפול בחוסר רגישות להפחתת ההשפעות של אלרגיה לעקיצות דבורים או צרעות.

אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או רופא השיניים שלך לפני ההליך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Enalapril - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. כלולות גם צמחי מרפא. הסיבה לכך היא שאנלפריל יכולה להפריע לאופן בו תרופות מסוימות פועלות, ותרופות אחרות יכולות להפריע לאופן הפעולה של אנלפריל.

ייתכן שהרופא יצטרך לשנות את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים:

אם אתה נוטל אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) או aliskiren (ראה גם מידע תחת "אין ליטול Enalapril" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ").

בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

תרופות אחרות להורדת לחץ הדם, כגון חוסמי בטא, משתנים.
תרופות המכילות אשלגן (כולל תחליפי מלח תזונתיים).
תרופות לסוכרת (כולל תרופות אנטי -סוכרתיות דרך הפה ואינסולין).
ליתיום (תרופה המשמשת לטיפול בדיכאון מסוג מסוים).
תרופות לדיכאון הנקראות 'תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות'.
תרופות לבעיות נפשיות הנקראות "אנטי פסיכוטיות".
כמה תרופות נגד שיעול והצטננות ותרופות שמפחיתות את משקל הגוף המכילות 'חומר סוכן סימפתומימטי'.
כמה תרופות נגד כאבים או דלקת פרקים כולל טיפול במלח זהב.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל מעכבי COX-2 (תרופות המפחיתות דלקת וניתן להשתמש בהן בכדי להקל על הכאבים).
אספירין (חומצה אצטילסליצילית).
תרופות המשמשות להמסת קרישי דם (טרומבוליטיקה).
כּוֹהֶל.

אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Enalapril.

ENALAPRIL DOC עם אוכל, שתייה ואלכוהול

ניתן ליטול טבליות Enalapril עם או בלי אוכל, אך יש ליטול אותן בכמות מספקת של נוזלים.

אלכוהול משפר את ההשפעה של Enalapril על לחץ דם גבוה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה. הרופא שלך בדרך כלל ימליץ לך להפסיק לקחת Enalapril לפני ההריון או ברגע שאתה יודע שאתה בהריון וימליץ לך לקחת תרופה נוספת במקום Enalapril.

Enalapril אינו מומלץ בתחילת ההריון, ואין ליטול אותו אם יותר משלושה חודשים בהריון, מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לתינוקך אם נעשה בו שימוש לאחר החודש השלישי להריון.

זמן האכלה

ספר לרופא אם אתה מניקה או עומד להתחיל להניק.

הנקה של תינוקות שזה עתה נולדו (השבועות הראשונים לאחר הלידה) ובמיוחד פגים לא מומלצת בזמן נטילת Enalapril.

במקרה של תינוקות מבוגרים, הרופא שלך צריך לייעץ לך לגבי היתרונות והסיכונים של נטילת Enalapril בזמן הנקה, בהשוואה לטיפולים אחרים.

נהיגה ושימוש במכונות

בעת נהיגה או הפעלת מכונות, שקול את האפשרות של סחרחורת מדי פעם או תחושת חולשה. אם זה קורה, אין לנהוג ברכבים או להשתמש בכלים או מכונות.

ENALAPRIL DOC מכיל לקטוז

לקטוז הוא סוג של סוכר. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Enalapril - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון היומי נלקח בדרך כלל כמנה אחת, בבוקר, אולם ניתן גם לחלק אותו לשתי מנות, בבוקר ובערב.

חשוב מאוד להמשיך ליטול תרופה זו כל עוד הרופא רשם אותה.
אין ליטול יותר טבליות ממה שנקבע.

לטיפול בלחץ דם גבוה

המינון ההתחלתי הרגיל נע בין 5 ל -20 מ"ג פעם ביום.
חלק מהחולים עשויים להזדקק להתחיל טיפול במינון נמוך יותר.
מינון התחזוקה הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום.
מינון התחזוקה המרבי הוא 40 מ"ג פעם ביום.

חולים עם אי ספיקת לב

המינון ההתחלתי הרגיל הוא 2.5 מ"ג פעם ביום.
הרופא שלך יעלה בהדרגה את המינון עד שיגיע המינון המתאים לך.
מינון התחזוקה הרגיל הוא 20 מ"ג ליום, נלקח במנה אחת או שתיים.
מינון התחזוקה המקסימלי הוא 40 מ"ג ליום, המחולק לשתי מנות.

חולים עם בעיות בכליות

מינון התרופה ישתנה בהתאם לתפקוד הכליות שלך:

בעיות בכליות בינוניות - 5 עד 10 מ"ג ליום.
בעיות כליות קשות - 2.5 מ"ג ליום.
אם אתה בדיאליזה - 2.5 מ"ג ליום. בימים בהם אינך בדיאליזה, ניתן לשנות את המינון בהתאם ללחץ הדם שלך.

מטופלים מבוגרים

הרופא שלך יקבע את המינון ויתבסס על תפקוד הכליות שלך.

שימוש בילדים

הניסיון עם השימוש ב- Enalapril בילדים עם לחץ דם גבוה מוגבל. אם הילד מסוגל לבלוע את הטבליות, המינון יתבסס על משקל הילד ולחץ הדם. המינונים ההתחלתיים הרגילים הם:

משקל בין 20 ק"ג ל -50 ק"ג - 2.5 מ"ג ליום.
משקל מעל 50 ק"ג - 5 מ"ג ליום.

ניתן לשנות את המינון בהתאם לצרכי הילד:

ניתן להשתמש במינון מקסימלי של 20 מ"ג ליום לילדים במשקל שבין 20 ק"ג ל -50 ק"ג.
ניתן להשתמש במינון מרבי של 40 מ"ג ליום לילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג.

תרופה זו אינה מומלצת לתינוקות (השבועות הראשונים לחיים) ולילדים עם בעיות בכליות.

אם נראה לך שההשפעה של Enalapril חזקה מדי או חלשה מדי, פנה לרופא או לרוקח.

אם שכחת לקחת Enalapril

אם אתה מפספס בטעות מנה, דלג על המנה החמיצה וקח את המנה הבאה כרגיל.

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Enalapril

אל תפסיק לקחת את התרופה אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. בדרך כלל לא צפויה השפעת ריבאונד (הישנות או החמרה בהפרעות) כאשר הופסקת נטילת טבליות ENALAPRIL.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Enalapril - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר מדי טבליות בטעות, פנה לרופא מיד. ישנם נתונים מוגבלים על מנת יתר בבני אדם. תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול לחץ דם נמוך במיוחד ואי ספיקת כליות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Enalapril - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת Enalapril ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהבאים:

נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון שעלולה לגרום לקשיי נשימה או בליעה.
נפיחות בידיים, ברגליים או בקרסוליים.
התפתחות של פריחה עם גבשושיות אדומות (כוורות).

עליך להיות מודע לכך שלמטופלים שחורים יש סיכון גבוה יותר לפתח תגובה מסוג זה. אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, הפסק לקחת Enalapril ופנה לרופא מיד.

אתה עלול להרגיש חולשה או סחרחורת כאשר אתה מתחיל ליטול תרופה זו. אם זה קורה, זה עשוי להיות מועיל לשכב. זה נגרם כתוצאה מלחץ דם נמוך. זה אמור להשתפר ככל שתמשיך לקחת את התרופה. אם אתה מודאג פנה לרופא.

תופעות לוואי אחרות:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

סחרחורת, חולשה או לא טוב.
ראייה מטושטשת.
לְהִשְׁתַעֵל.

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

לחץ דם נמוך, שינויים בקצב הלב, קצב לב מהיר, תעוקת חזה או כאבים בחזה.
כאב ראש, התעלפות (סינקופה).
שינוי חוש הטעם, קוצר נשימה.
שלשולים או כאבי בטן, פריחה.
עייפות (עייפות), דיכאון.
תגובות אלרגיות עם נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון עם קשיי נשימה או בליעה.
עלייה ברמות האשלגן בדם, עלייה ברמות הקריאטינין בדם (שניהם נמצאים בדרך כלל בבדיקת מעבדה).

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

ירידה פתאומית בלחץ הדם.
פעימות לב מהירות או לא סדירות (דפיקות לב).
התקף לב (אולי עקב לחץ דם נמוך מאוד אצל חלק מהחולים בסיכון גבוה, כולל אלה עם בעיות במחזור הדם בלב או במוח).
אנמיה (כולל אנמיה אפלסטית והמוליטית).
שבץ (אולי בגלל לחץ דם נמוך מאוד בחולים בסיכון גבוה).
בלבול, נדודי שינה או ישנוניות, עצבנות.
תחושה של עקצוץ או קהות בעור.
סְחַרחוֹרֶת.
צלצול באוזניים (טינטון).
הפרשות מהאף, כאב גרון וצרידות.
אַסְתְמָה.
האטה במעבר המזון במעי (חסימת מעיים) הגורמת לתחושת נפיחות והתכווצויות כואבות בבטן, דלקת בלבלב.
הקאות, עיכול קשה, עצירות, חוסר תיאבון.
כאבי בטן (גירוי בקיבה), יובש בפה, כיב, פגיעה בתפקוד הכליות, אי ספיקת כליות.
הזעה מוגברת.
גירוד או כוורות.
איבוד שיער.
התכווצויות שרירים, סומק, תחושת לא טובה בדרך כלל, טמפרטורת גוף גבוהה (חום), אימפוטנציה.
רמה גבוהה של חלבון בשתן (נמדדת בבדיקת מעבדה).
רמת סוכר נמוכה בדם (עם רמת הכרה מוגברת או תחושת סחרחורת), נתרן נמוך בדם, אוריאה גבוהה בדם (הכל נמדד בבדיקת דם).

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

"התופעה של ריינו" שבה הידיים והרגליים עלולות להפוך לקרות מאוד ולבנות בגלל זרימת דם נמוכה.
שינויים בערכי הדם כגון ירידה במספר תאי הדם הלבנים ותאי הדם האדומים, ירידה בהמוגלובין, ירידה במספר הטסיות.
דיכאון מוח עצם.
מחלות אוטואימוניות.
חלומות משתנים או הפרעות שינה.
חדירת ריאות.
דלקת באף.
דלקת ריאות.
דלקת בלחיים, בחניכיים, בלשון, בשפתיים, בגרון.
ירידה בכמות השתן המיוצרת.
erythema multiforme.
"תסמונת סטיבנס-ג'ונסון" היא מצב עור חמור בו יש אדמומיות וקילוף של העור, בולוס או כיבים חשופים, או ניתוק של שכבת העור השטחית מהשכבות העמוקות.
בעיות בכבד כגון ירידה בתפקודי הכבד, דלקת בכבד, צהבת (הצהבה של העור או העיניים), עלייה באנזימי הכבד או הבילירובין (נמדדת בבדיקת דם).
הגדלת בלוטות החלב בבני אדם.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

נפיחות במעיים (אנגיואדמה במעי).

התדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)

תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -דיורטית לא מתאימה (SIADH), מצב בו הגוף מפתח עודף מים וירידה בריכוז הנתרן (מלח), כתוצאה מסיגנלים כימיים שגויים. חולים עם SIADH עלולים לחלות קשות או שאין להם סימפטומים.
תואר תסמין סימפטום שעשוי להיות קשור לחלק מתופעות הלוואי הבאות: ; עלולות להתרחש פריחה, רגישות לאור ותגובות עור אחרות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אחסן באריזה המקורית.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

איזה ENALAPRIL DOC

המרכיב הפעיל הוא 5 מ"ג או 20 מ"ג של אנאלאפריל מאלאט
המרכיבים הנוספים הם סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, נתרן הידרוקסיד, פובידון, טלק, קרוספובידון, תאית מיקרו -גבישית ומונוהידראט לקטוז.

איך נראה Enalapril ותכולת האריזה

הלוחות עגולים, לבנים או לבנים, עם ED 5 (5 מ"ג טבליות), ED 20 (20 מ"ג טבליות) בצד אחד וקו ציון בצד השני.

הטבליות ארוזות בשלפוחיות (Alu / OPA-Alu-PVC).

אריזות של טבליות Enalapril 5 מ"ג: 28, 30, 50 או 100 טבליות.

גודל האריזה של טבליות Enalapril 20 מ"ג: 7, 14, 28, 30, 50 או 100 טבליות.

עם זאת, לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות Enalapril - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות ENALAPRIL DOC

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות Enalapril 5 מ"ג

טבליה אחת של ENALAPRIL DOC מכילה 5 מ"ג של אנאלאפריל מאלאט. חומר עזר בעל השפעה ידועה: 100 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

טבליות Enalapril 20 מ"ג

טבליה אחת של ENALAPRIL DOC מכילה 20 מ"ג של אנאלאפריל מאלאט. חומר עזר בעל השפעה ידועה: 90.0 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות.

טבליות Enalapril 5 מ"ג

הלוחות עגולים, לבנים או לבנים, עם ED 5 בצד אחד וקו ציון בצד השני.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

טבליות Enalapril 20 מ"ג

הלוחות עגולים, לבנים או לבנים, עם ED 20 בצד אחד וקו ציונים בצד השני.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

• טיפול ביתר לחץ דם.

• טיפול באי ספיקת לב סימפטומטית.

• מניעת אי ספיקת לב סימפטומטית בחולים עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי אסימפטומטי (חלק פליטה ≤35%).

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

מזון אינו מפריע לספיגה של ENALAPRIL DOC.

יש להתאים את המינון לפרופיל המטופל (ראה סעיף 4.4) ולתגובת לחץ הדם.

לַחַץ יֶתֶר

המינון ההתחלתי הוא 5 מ"ג עד 20 מ"ג לכל היותר, תלוי במידת יתר לחץ הדם ובמצבו של המטופל (ראה להלן). Enalapril ניתנת פעם ביום. עבור יתר לחץ דם קל המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 עד 10 מ"ג. חולים עם מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון המופעלת באופן אינטנסיבי (למשל, אלו הסובלים מיתר לחץ דם, דלדול מלח ו / או היפובולמיה, פירוק או יתר לחץ דם חמור) עלולים לחוות ירידה מופרזת לחץ דם לאחר המינון ההתחלתי. מנה ראשונה של 5 מ"ג או פחות מומלצת בחולים כאלה והתחלת הטיפול צריכה להתבצע בפיקוח רפואי צמוד.

טיפול קודם עם משתנים במינון גבוה עלול לגרום להיפובולמיה ולסיכון ליתר לחץ דם בעת תחילת הטיפול באנאפלריל. מומלץ בחולים כאלה מנה ראשונית של 5 מ"ג או פחות. במידת האפשר, יש להפסיק טיפול משתן למשך 2-3 ימים לפני תחילת הטיפול ב- Enalapril. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות ואשלגן בסרום.

מינון התחזוקה הרגיל הוא 20 מ"ג ליום. מינון התחזוקה המרבי הוא 40 מ"ג ליום.

אי ספיקת לב / תפקוד לא תקין של החדר השמאלי

בטיפול באי ספיקת לב סימפטומטית, Enalapril משמש בשילוב עם תרופות משתנות, ובמידת הצורך, דיגיטאליס או חוסמי בטא. המינון ההתחלתי של Enalapril בחולים עם אי ספיקת לב סימפטומטית או תפקוד לקוי של החדר השמאלי אסימפטומטי הוא 2.5 מ"ג, ויש לתת אותו תחת התבוננות רפואית צמודה כדי לקבוע את ההשפעה הראשונית על לחץ הדם. "תחילת הטיפול ב- ENALAPRIL DOC לאי ספיקת לב, או לאחר טיפול מוצלח בה, יש להגדיל את המינון בהדרגה, על סמך סבילות המטופל, למינון התחזוקה הרגיל של 20 מ"ג, הניתן כמנה אחת או מחולקת לשתי מנות. ניתן לבצע טיטרציה של המינון על פני תקופה של 2-4 שבועות. המינון המרבי הוא 40 מ"ג ליום, ניתן בשתי מנות מחולקות.

הצעת טיטרציה למינון של Enalapril בחולים עם אי ספיקת לב / תפקוד לא תקין של החדר השמאלי

שָׁבוּעַ מינון מ"ג ליום שבוע 1 ימים 1-3: 2.5 מ"ג ליום * כמנה אחת ימים 4-7: 5 מ"ג ליום המחולקים ל -2 מנות שבוע 2 10 מ"ג ליום כמנה אחת או מחולק ל -2 מנות שבוע 3 ו -4 20 מ"ג ליום במינון יחיד או מחולק ל -2 מנות

* יש להקפיד על אמצעי זהירות מתאימים בחולים המקבלים תרופות משתנות ולבעלי תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 4.4).

יש לעקוב מקרוב אחר לחץ הדם ותפקוד הכליות הן לפני ואחרי תחילת הטיפול ב- Enalapril (ראו סעיף 4.4) שכן דווחו תת לחץ דם ו (לעתים רחוקות יותר) אי ספיקת כליות לאחר מכן. בחולים שטופלו במשתנים יש להפחית במינון במידת האפשר לפני תחילת הטיפול ב- Enalapril. התחלת לחץ הדם בעקבות המינון ההתחלתי של Enalapril אינה מרמזת כי לחץ הדם יחזור במהלך הטיפול הכרוני ב- Enalapril ואינו מונע המשך שימוש באשלגן בסרום ותפקוד הכליות.

מינון בחוסר כליות

באופן כללי, יש להאריך את המרווחים בין המינון של enalapril ו / או להפחית את המינון.

פינוי קריאטינין מיליליטר לדקה (CrCL) מינון התחלתי מ"ג ליום 30 5 - 10 מ"ג 10 2.5 מ"ג CrCL≤10 מ"ל / דקה 2.5 מ"ג בימי דיאליזה *

* ראה סעיף 4.4. Enalaprilat ניתנת לדיאליזה. יש להתאים את המינון בימים בהם החולים אינם בדיאליזה בהתאם לתגובת לחץ הדם.

שימוש בקשישים

המינון צריך להיות בהתאם לתפקוד הכלייתי של החולה המבוגר (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסיית ילדים

ישנו ניסיון מוגבל בשימוש ב- Enalapril בניסויים קליניים בחולי יתר לחץ דם בילדים (ראה סעיפים 4.4, 5.1 ו -5.2).

עבור מטופלים המסוגלים לבלוע טבליות, יש להתאים את המינון לפי פרופיל המטופל ותגובת לחץ הדם. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג בחולים בגיל 20 בסינון גלומרולרי

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל מעכב ACE אחר או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• היסטוריה של אנגיואדמה הקשורה לטיפול במעכבי ACE.

• אנגיואדמה תורשתית או אידיופטית.

• השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).

• השימוש בו זמנית ב- Enalapril עם תרופות המכילות aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או ליקוי בכליות (קצב סינון גלומרולרי GFR

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

לחץ דם סימפטומטי

תת לחץ דם סימפטומטי דווחה לעיתים נדירות בחולים עם יתר לחץ דם לא מסובך. בחולים עם יתר לחץ דם המטופלים באנאפלריל, סביר יותר שיתרחש לחץ דם סימפטומטי אם החולה הוא היפובולמי, למשל אלו המטופלים במשתנים, חולים בדיאטה דלת נתרן, חולי המודיאליזה, חולים עם שלשולים או הקאות (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8) . לחץ דם סימפטומטי נצפה בחולים עם אי ספיקת לב, עם או בלי אי ספיקת כליות קשורה. סביר יותר שזה יתרחש בחולים עם אי ספיקת לב חמורה יותר, כפי שבא לידי ביטוי בשימוש במינונים גבוהים. משתני לולאה, היפונתרמיה או תפקוד כלייתי לקוי. בחולים אלה, יש להתחיל בטיפול תחת פיקוח רפואי ויש לעקוב אחר המטופלים בכל עת בכל פעם שהמינון של Enalapril ו / או משתן משתנה. שיקולים דומים ניתן ליישם לחולים עם מחלת לב איסכמית או עם "מחלה מוחית, שבה ירידה מוגזמת בלחץ הדם עלולה לגרום לאוטם שריר הלב או לתאונה מוחית.

אם מתרחשת תת לחץ דם, יש להניח את החולה במצב שכיבה ולתת במידת הצורך עירוי מלוח תוך ורידי. תגובה חולפת יתר אינה מהווה התווית נגד למינונים נוספים, אשר בדרך כלל ניתנים ללא קושי לאחר עליית לחץ הדם לאחר עלייה בנפח.

טיפול ב- Enalapril עלול לגרום להורדה נוספת של לחץ הדם אצל חלק מהחולים באי ספיקת לב עם לחץ דם תקין או נמוך. השפעה זו צפויה ובדרך כלל אין צורך להפסיק את הטיפול. אם לחץ הדם הופך להיות סימפטומטי, יש צורך בהורדת מינון ו / או הפסקת משתן ו / או אנאלפריל.

היצרות של שסתום אבי העורקים או המיטרלי / קרדיומיופתיה היפרטרופית

כמו כל מרחיבי כלי הדם, יש להשתמש בזהירות במעכבי ACE בחולים עם חסימה של מערכת השסתום והחדר השמאלי ויש להימנע מהם במקרה של הלם קרדיוגני וחסימה המודינמית משמעותית.

תפקוד כלייתי לקוי

במקרה של ליקוי בכליות (היצרות עורקי הכליות של פינוי קריאטינין. אם יזהו אותו מוקדם ומטופל כראוי, אי ספיקת כליות הקשורה לטיפול באנאפלריל היא בדרך כלל הפיכה.חלק מהחולים עם יתר לחץ דם ללא מחלת כליות קיימת לכאורה, פיתחו עלייה באוריאה בדם ובקריאטינין כאשר ניתנה אנאלאפריל במקביל למשתן. ייתכן שיהיה צורך בהפחתת מינון של enalapril ו / או הפסקת משתן. נסיבה זו צריכה לכלול אפשרות להיצרות של עורק הכליה הבסיסי (ראה סעיף 4.4 יתר לחץ דם Renovascular).

יתר לחץ דם Renovascular

בחולים עם היצרות עורקים כליית דו -צדדית או היצרות עורקים של הכליה המתפקדת היחידה המטופלת במעכבי ACE, קיים סיכון מוגבר ליתר לחץ דם ואי ספיקת כליות. אובדן תפקוד הכליות יכול להתרחש אפילו עם שינויים קלים בלבד בקריאטינין בסרום. בחולים אלה יש להתחיל את הטיפול תחת פיקוח רפואי צמוד עם מינונים נמוכים, טיטרציה קפדנית ומעקב אחר תפקוד הכליות.

השתלת כליה

אין ניסיון קליני במתן Enalapril בחולים עם השתלת כליה לאחרונה. לכן טיפול ב- Enalapril אינו מומלץ.

אי ספיקת כבד

לעיתים רחוקות, מעכבי ACE נקשרו לתסמונת המתחילה בצהבת כולסטטית או הפטיטיס ומתקדמת לנמק כבד מלא (ולעתים) למוות. המנגנון של תסמונת זו אינו ידוע. חולים הנוטלים מעכבי ACE ומפתחים צהבת או עליות ניכרות באנזימי הכבד צריכים להפסיק את מעכב ACE ולעבור מעקב רפואי מתאים.

נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס

נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ואנמיה דווחו בחולים שטופלו במעכבי ACE. בחולים עם תפקוד כלייתי תקין ולא מסובך, נויטרופניה מתרחשת לעיתים רחוקות. יש להשתמש באנאפלריל בזהירות יתרה בחולים עם מחלת קולגן בכלי דם, טיפול דיכוי חיסוני, טיפולים באלופורינול או בפרוקאינאמיד או בשילוב של סיבוכים אלה, במיוחד אם קיימת פגיעה כלייתית קיימת. חלק מהחולים הללו פיתחו זיהומים חמורים שבמקרים מסוימים. לא הגיבו לטיפול אנטיביוטי אינטנסיבי.כאשר משתמשים ב- enalapril בחולים אלה, מומלץ לבצע ניטור תקופתי של לויקוציטים ויש להורות לחולים לדווח על כל סימנים של זיהום.

רגישות יתר / בצקת אנגיונרוטית

נצפתה בצקת אנגיונרוטית בפנים, בגפיים, בשפתיים, בלשון, בגלוטי ו / או בגרון בחולים שטופלו במעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, כולל Enalapril. זה יכול להתרחש בכל עת במהלך הטיפול. במקרים כאלה, יש להפסיק מיד את אנלפריל ולהקים ניטור מתאים על מנת להבטיח רגרסיה מלאה של התסמינים לפני השחרור של המטופל. גם במקרים בהם הבצקת מוגבלת ללשון בלבד, ללא מצוקה נשימתית, המטופלים עשויים לדרוש התבוננות ממושכת מכיוון שטיפול באנטי -היסטמינים וקורטיזון אינו מספיק.

לעתים רחוקות מאוד דווח על מקרי מוות עקב אנגיואדמה הקשורה לבצקת גרון או בצקת בלשון. סביר להניח שחסימת דרכי הנשימה תתרחש בחולים עם הלשון, הגלוטית או הגרון המעורבים, במיוחד אם יש להם היסטוריה חיובית של ניתוחי דרכי הנשימה. צריך להיות מנוהל מייד ו / או לשמור על נתיב פטנט.

דווח כי לחולים שחורים שקיבלו מעכבי ACE יש שכיחות גבוהה יותר של אנגיואדמה בהשוואה לחולים שאינם שחורים.

חולים עם היסטוריה של אנגיואדמה שאינם קשורים לטיפול במעכבי ACE עשויים להיות בסיכון מוגבר לאנגיואדמה במהלך טיפול במעכב ACE (ראה גם סעיף 4.3).

תגובות אנפילקטואידיות במהלך הרגישות להומנופטרה

לעיתים נדירות, מטופלים בטיפול במעכבי ACE דיווחו על תגובות אנפילקטואידיות מסכנות חיים במהלך הרגישות עם ארס הימנופטרה. תגובות אלו נמנעו על ידי הפסקת טיפול במעכבי ACE זמנית לפני כל רגישות.

תגובות אנפילקטואידיות במהלך אפרייזה של LDL

לעיתים רחוקות התפתחו חלק מהחולים שעברו טיפול במעכבי ACE שעברו אפרזיס בצפיפות נמוכה (LDL) עם דקסטראן סולפט.

תגובות אנפילקטואדיות מסכנות חיים. תגובות אלו נמנעו על ידי הפסקת טיפול מעכב ACE זמני לפני כל מפגש אפריס.

חולים בהמודיאליזה

דיווחו על תגובות אנפילקטואידיות בחולים שעברו דיאליזה עם ממברנות שטף גבוה (למשל AN 69) וטופלו במקביל במעכב ACE. לחולים כאלה יש לשקול שימוש בקרום דיאליזה מסוג אחר או סוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.

היפוגליקמיה

יש להמליץ לחולי סוכרת המטופלים בחולי סוכרת אוראלית או באינסולין המתחילים בטיפול במעכב ACE לעקוב בקפידה אחר היפוגליקמיה, במיוחד במהלך החודש הראשון לשימוש מקביל (ראה סעיף 4.5).

לְהִשְׁתַעֵל

דווח על שיעול בשימוש במעכבי ACE. בדרך כלל זהו שיעול לא פרודוקטיבי, מתמשך ונפתר עם הפסקת הטיפול. יש לשקול שיעול המושרה על ידי מעכב ACE באבחנה המבדלת של שיעול.

ניתוח / הרדמה

בחולים שעברו ניתוח גדול או במהלך הרדמה עם גורמים הגורמים ליתר לחץ דם, enalapril חוסם את היווצרות אנגיוטנסין II משנית לשחרור רנין מפצה. ניתן לתקן את לחץ הדם המתרחש במקרים אלה על ידי עלייה בנפח הדם.

היפרקלמיה

חלק מהחולים שטופלו במעכבי ACE, כולל enalapril, נצפו עליות באשלגן בסרום.

גורמי הסיכון להתפתחות היפרקלמיה כוללים אי ספיקת כליות, החמרה בתפקוד הכליות, גיל (> 70 שנים), סוכרת, אירועים המתרחשים, במיוחד התייבשות, אי ספיקת לב חריפה, חומצה מטבולית ושימוש במקביל במשתנים חוסכי אשלגן (למשל, spironolactone, eplerenone, triamterene או amiloride), תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן; או שימוש במקביל בתרופות אחרות הקשורות לעלייה באשלגן בסרום (למשל הפרין). במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, שימוש בתוספי אשלגן, משתנים חוסכי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן עלולים להוביל לעלייה משמעותית אשלגן בסרום.

היפרקלמיה עלולה לגרום להפרעות קצב חמורות, לעיתים קטלניות. אם שימוש מקביל באנאלאפריל וכל אחת מהתרופות שלעיל נחשב לנכון, יש להשתמש בהן בזהירות ובמעקב תכוף אחר אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.5).

לִיתִיוּם

השילוב של ליתיום ואנלפריל בדרך כלל אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) לחץ דם, סינקופה, שבץ, היפרקלמיה ושינויים בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה) דווחו אצל אנשים רגישים, במיוחד במקרה של שילובים של תרופות המשפיעות על מערכת זו (ראה סעיף 4.5).

ישנן עדויות לכך ששימוש במקביל במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה). סתימה כפולה של RAAS על ידי שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן אינה לפיכך מומלצת (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1).

אם טיפול בלוק כפול נחשב הכרחי בהחלט, יש לעשות זאת רק בפיקוחו של רופא מומחה ותוך ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם.

אין להשתמש במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית. השילוב עם aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או פגיעה בכליות (קצב סינון גלומרולרי GFR

לקטוז

טבליות Enalapril מכילות לקטוז ולכן חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו. טבליות Enalapril מכילות פחות מ -200 מ"ג לקטוז לכל טבליה (enalapril 5 מ"ג ו -20 מ"ג מכילות 100 מ"ג ו -90.0 מ"ג לקטוז מונוהידראט, בהתאמה).

אוכלוסיית ילדים

ישנו ניסיון מוגבל מבחינת יעילות ובטיחות בילדים עם יתר לחץ דם מעל גיל 6, אך אין ניסיון להתוויות אחרות. נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים זמינים בילדים מעל גיל חודשיים (ראו גם סעיפים 4.2, 5.1 ו -5.2). אנלפריל אינה מומלצת בילדים לאינדיקציות אחרות מלבד יתר לחץ דם. אנלפריל אינה מומלצת בילודים ובחולים ילדים עם קצב סינון גלומרולרי.

הֵרָיוֹן

אין להתחיל טיפול במעכבי ACE במהלך ההריון.

עבור מטופלים המתכננים להיכנס להריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטי -לחץיים אלטרנטיביים עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן נחשב חיוני להמשך טיפול במעכב ACE. יש להתחיל בטיפול חלופי (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).

הבדלים אתניים

בדומה למעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין, נראה כי enalapril פחות יעיל בהורדת לחץ הדם באוכלוסייה השחורה מאשר באוכלוסייה הלא שחורה, אולי בשל שכיחות גבוהה של רנין נמוך באוכלוסייה. אוכלוסיית יתר לחץ דם שחור.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)

נתוני ניסויים קליניים הראו כי חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) באמצעות שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטן אנגיוטנסין II או אליסקירן קשורה בתדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי. כגון לחץ דם, היפרקלמיה וירידה. תפקוד כלייתי (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת RAAS (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.1).

אין ליתן aliskiren יחד עם Enalapril בחולים עם סוכרת או ליקוי בכליות (קצב סינון גלומרולרי GFR

חומרים משתנים חוסכי אשלגן או תוספי אשלגן

מעכבי ACE מפחיתים אובדן אשלגן המושרה משתן. חומרים משתנים חוסכי אשלגן (למשל ספירונולקטון, אפלרנון, טריאמטרן או אמילוריד), תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן עלולים להוביל לעלייה משמעותית באשלגן בסרום. אם מצוין שימוש במקביל עקב היפוקלמיה שהוכחה, יש להשתמש בהם בזהירות ובמעקב תכוף אחר אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.4).

משתנים (תיאזידים או משתני לולאה)

טיפול קודם עם משתנים במינון גבוה עלול לגרום להידלדלות נפח ולסיכון ליתר לחץ דם בעת התחלת טיפול באנאפלריל (ראה סעיף 4.4). ההשפעות היפוטנסיביות עשויות להיות מופחתות על ידי הפסקת משתנים, על ידי הגדלת נפח הדם או נטילת מלחים או על ידי התחלת טיפול עם אנאלפריל במינון נמוך.

תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות

שימוש במקביל בתרופות אלו עשוי להגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של enalapril. שימוש במקביל עם ניטרוגליצרין וחנקות אחרות או מרחיבי כלי דם אחרים עשוי להפחית עוד יותר את לחץ הדם.

לִיתִיוּם

דווחו עלייה הפיכה בריכוזי ליתיום בסרום ובפרקים של רעילות ליתיום במהלך מתן טיפול מקביל של מעכבי ליתיום ו- ACE. שימוש במקביל בחומרי משתן של thiazide עשוי להעלות עוד יותר את רמות הליתיום ולהגביר את הסיכון לרעילות ליתיום עם מעכבי ACE. לא מומלץ להשתמש ב- enalapril עם ליתיום, אך אם יש צורך בשילוב, עליו להיות במעקב קפדני אחר רמות הליתיום בסרום (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות / אנטי פסיכוטיות / הרדמה / סמים

שימוש במקביל בכמה תרופות הרדמה, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות אנטי פסיכוטיות עם מעכבי ACE עלול לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כולל מעכבים סלקטיביים cyclooxygenase-2 (COX-2)

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז 2 (מעכבי COX-2), עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם. תרופות NSAID כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

מתן טיפול מקביל של NSAIDs (כולל מעכבי COX-2) ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II או מעכבי ACE משפיע באופן תוספת על העלייה באשלגן בסרום ועלול לגרום להידרדרות בתפקוד הכליות. תופעות אלו בדרך כלל הפיכות. אי ספיקת כליות חריפה עלולה להתרחש לעיתים רחוקות, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (כגון קשישים או חולים המרופדים נפח, כולל אלה המטופלים בטיפול משתן). לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות בחולים עם ליקוי כלייתי, יש לתת לחות לחולים ולשקול ניטור תפקודי כליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ולאחר מכן. מעת לעת.

מלח זהב

תגובות ניטריטואידיות (שתסמיניהן כוללות שטיפות פנים, בחילות, הקאות ויתר לחץ דם) דווחו לעיתים נדירות בחולים שקיבלו מלחי זהב הניתנים להזרקה (נתרן aurothiomalate) עם שימוש במקביל במעכבי ACE, כולל l "enalapril.

סימפטיה

סימפטוממימטיקה עשויה להפחית את ההשפעות האנטי -יתר לחץ דם של מעכבי ACE.

סוכרת

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי מתן טיפול מקביל של מעכבי ACE ותרופות נוגדות סוכרת (אינסולינים, תרופות היפוגליקמיות דרך הפה) עלול לגרום לעלייה בהשפעה להורדת הגלוקוז בדם עם הסיכון להיפוגליקמיה. טיפול משולב ובחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

כּוֹהֶל

אלכוהול מגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של מעכבי ACE.

חומצה אצטילסליצילית, טרומבוליטיקה וחוסמי בטא

ניתן לתת Enalapril בבטחה במקביל לחומצה אצטילסליצילית (במינונים קרדיולוגיים), טרומבוליטיקה וחוסמי בטא.

אוכלוסיית ילדים

מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

השימוש במעכבי ACE אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4) .שימוש במעכבי ACE הינו התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

עדויות אפידמיולוגיות על הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון.

למטופלים המתכננים הריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכבי ACE נחשב כחיוני.

כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול חלופי.

חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש השני והשלישי ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכלייתי, אוליגוהידרמניוס, עיכוב עצמות הגולגולת) ורעילות ילודים (אי ספיקת כליות, לחץ דם, היפרקלמיה) אצל נשים (ראה סעיף 5.3). היו מקרים של oligohydramnios, המעידים ככל הנראה על ירידה בתפקוד הכליות של העובר ואשר עלולים להוביל להתכווצויות גפיים, דפורמציות גולגולת והתפתחות היפופלזיה ריאתית.

במידה וחלה חשיפה למעכב ACE מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבדוק אולטרסאונד את תפקוד הכליות והגולגולת.

ילודים שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE צריכים להיות במעקב צמוד אחר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

זמן האכלה

נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים מדגימים ריכוזים נמוכים מאוד בחלב אם (ראה סעיף 5.2). למרות שנראה כי ריכוזים אלה אינם רלוונטיים מבחינה קלינית, השימוש באנאלפריל בהנקה אינו מומלץ לפגים ובשבועות הראשונים לאחר הלידה, בשל הסיכון ההיפותטי לתופעות לב וכלי דם וכליות ומכיוון שאין מספיק ניסיון קליני.

בתינוקות מבוגרים יותר, אם הדבר נחשב נחוץ לאם, ניתן ליטול אנאלפריל במהלך ההנקה, אך במקרה זה יש לעקוב אחר התינוק על מנת להשיג תופעות לוואי אפשריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות יש לזכור כי מדי פעם דווחו על סחרחורת ועייפות.

04.8 תופעות לא רצויות -

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו עם enalapril בניסויים קליניים ובניסיון שלאחר השיווק.

סיווג מערכת ואיברים מאוד נפוץ (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, נדיר מאוד ( לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) הפרעות במערכת הדם והלימפה אנמיה (כולל אנמיה אפלסטית והמוליטית) נויטרופניה, ירידה בהמוגלובין, ירידה בהמטוקריט, טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, דיכאון מוח עצם, פנקיטופניה, לימפדנופתיה, מחלות אוטואימוניות. פתולוגיות אנדוקריניות תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא הולמת (SIADH) מטבוליזם והפרעות תזונה היפוגליקמיה (ראה סעיף 4.4) הפרעות במערכת העצבים והפרעות פסיכיאטריות כאב ראש, דיכאון בלבול, ישנוניות, נדודי שינה, עצבנות, paresthesia, סחרחורת חלומות חריגים, הפרעות שינה הפרעות בעיניים ראייה מטושטשת הפרעות לב וכלי דם סְחַרחוֹרֶת לחץ דם, (כולל לחץ דם אורתוסטטי), סינקופה, כאבים בחזה, הפרעה בקצב, אנגינה פקטוריס, טכיקרדיה לחץ דם אורתוסטטי, דפיקות לב, אוטם שריר הלב או תאונה מוחית *, אולי משנית ליתר לחץ דם בחולים בסיכון גבוה (ראה סעיף 4.4) התופעה של ריינו הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לְהִשְׁתַעֵל קוֹצֶר נְשִׁימָה נזלת, כאב גרון וצרידות, ברונכוספזם / אסטמה חדירת ריאות, נזלת, אלוואוליטיס אלרגית / דלקת ריאות אאוזינופילית הפרעות במערכת העיכול בחילה שלשולים, כאבי בטן, הפרעת טעם אילוס, דלקת לבלב, הקאות, הפרעות בעיכול, עצירות, אנורקסיה, גירוי בקיבה, יובש בפה, כיב פפטי דלקת סטומטיטיס / אפטות, גלוסטיטיס אנגיואדמה במעיים הפרעות בכבד אי ספיקת כבד, הפטיטיס - hepatocellular או cholestatic, הפטיטיס כולל נמק, cholestasis (כולל צהבת) הפרעות עור ורקמות תת עוריות דווח על פריחה, רגישות יתר / בצקת אנגינו -ורוטית: בצקת אנגיונירוטית בפנים, בגפיים, בשפתיים, בלשון, בגלוטיס ו / או בגרון (ראה סעיף 4.4) דיאפורזה, גירוד, אורטיקריה, התקרחות Erythema multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, דרמטיטיס פילינג, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, פמפיגוס, אריתרודרמה דווח על תסמיני תסמינים העשויים לכלול חלק מהמצבים הבאים או כולם: חום, סרוסיטיס, דלקת כלי הדם, מיאלגיה / מיוסיטיס, ארתרלגיה / דלקת פרקים, חיוביות נוגדנים אנטי -גרעיניים, ESR גבוה, אאוזינופיליה ולוקוציטוזיס. פריחה, רגישות לאור או ביטויים דרמטולוגיים אחרים עלולים להתרחש הפרעות בכליות ובשתן תפקוד לקוי של הכליות, אי ספיקת כליות, פרוטאינוריה אוליגוריה מחלות של מערכת הרבייה והשד עֲקָרוּת דַדָנוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה עייפות התכווצויות שרירים, שטיפות, טינטון, חולשה, חום בדיקות אבחון היפרקלמיה, עלייה בקריאטינין בסרום עלייה באורמיה, היפונתרמיה עלייה באנזימי הכבד, עלייה בבילירובין

* שיעורי ההיארעות היו דומים לאלה שדווחו בפלסבו ובקבוצות ביקורת פעילות בניסויים קליניים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

נתונים מוגבלים זמינים לגבי מנת יתר בבני אדם. הביטויים הבולטים ביותר של מנת יתר הם לחץ דם מובהק, שמתחיל כשש שעות לאחר בליעת הטבליות, במקביל לחסימה של מערכת הרנין-אנגיוטנסין ושטויות. התסמינים הקשורים למינון יתר של מעכבי ACE עשויים לכלול הלם במחזור הדם, הפרעות באלקטרוליטים, אי ספיקת כליות, היפרוונטילציה, טכיקרדיה, דפיקות לב, ברדיקרדיה, סחרחורת, חרדה ושיעול. לאחר בליעה של 300 מ"ג ו -440 מ"ג של enalapril, דווחו רמות הסרום של enalaprilat גבוהות פי 100 ו -200 בהתאמה מאלו שנצפו בדרך כלל לאחר מינונים טיפוליים. הטיפול המומלץ במינון יתר הוא עירוי תוך ורידי של תמיסת מלח. במקרה של לחץ דם יש להציב את המטופל במצב אנטי-הלם. במידת האפשר ניתן לשקול טיפול באנגיוטנסין II ו / או קטכולמינים. אנאלאפריל מאלט (למשל: נפיחות, שטיפת קיבה, מתן סופחים וסודיום סולפט). ניתן להסיר את Enalaprilat מהמחזור הכללי על ידי המודיאליזה (ראו סעיף 4.4). טיפול בקוצב לב מותאם לברדיקרדיה עקשנית לטיפול. יש לעקוב אחר סימנים חיוניים, אלקטרוליטים בסרום וריכוז קריאטינין.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: חומרים הפועלים על מערכת רנין-אנגיוטנסין, מעכבי אנזימים ממירים אנגיוטנסין, ללא קשר, קוד ATC: C09A A02.

ENALAPRIL DOC (enalapril maleat) הוא מלח המאלאט של enalapril, נגזרת של שתי חומצות אמינו, L-alanine ו- L-proline. חומר, אנגיוטנסין II. לאחר הספיגה, אנאלאפריל מועבר לאנלפרילאט המעכב ACE. עיכוב ACE גורם לירידה ברמות האנגיוטנסין II בפלזמה, מה שמוביל לעלייה בפעילות הרנין בפלזמה (עקב הסרת משוב שלילי המופעל על שחרור רנין) וירידה בהפרשת אלדוסטרון. ACE זהה לקינינאז II. לכן ENALAPRIL DOC יכול גם לחסום את ההתדרדרות של bradykinin, פפטיד חזק ומרחיב כלי דם. עם זאת, יש להבהיר את תפקידה של פעולה זו על ההשפעות הטיפוליות של ENALAPRIL DOC.

מנגנון הפעולה

למרות שהמנגנון שבאמצעותו Enalapril מוריד את לחץ הדם הוא בעיקר דיכוי של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, אנאלפריל הוא נוגד יתר לחץ דם גם בחולים עם יתר לחץ דם ברנין נמוך.

השפעות פרמקודינמיות

מתן אנלפריל לחולי יתר לחץ דם מביא לירידה בלחץ הדם בעמדות השכיבה והעמידה, ללא עלייה משמעותית בקצב הלב. תת לחץ דם יציב סימפטומטי אינו שכיח.בחלק מהחולים יידרש טיפול של מספר שבועות עד לירידה מיטבית בלחץ הדם. הפסקת טיפול ENALAPRIL באופן פתאומי לא נקשרה בעלייה מהירה בלחץ הדם. עיכוב. פעילות אנזים יעילה בדרך כלל בדרך כלל מתחיל 2 עד 4 שעות לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של enalapril. תחילת הפעילות נגד יתר לחץ דם נצפית בדרך כלל לאחר שעה אחת והפעילות המקסימלית מושגת תוך 4 עד 6 שעות מהטיפול. משך ההשפעה תלוי במינון. עם זאת, במינון המומלץ ההשפעות ההמודינמיות והיתר לחץ דם מראות להימשך לפחות 24 שעות. במחקרים המודינמיים שבוצעו בחולים עם יתר לחץ דם חיוני, הפחתה בלחץ הדם הייתה קשורה לירידה בהתנגדות העורקים ההיקפית עם תפוקה לבבית מוגברת וללא שינוי או מזערי בקצב הלב. לאחר מתן Enalapril חלה עלייה בזרימת הדם הכלית; קצב הסינון הגלומרולרי נראה ללא שינוי. לא היו סימנים לאגירת מים או נתרן. עם זאת, בחולים עם קצב סינון גלומרולרי נמוך לפני הטיפול, בדרך כלל הדבר הראה עלייה. ירידות באלבומינוריה, הפרשת IgG בשתן ובפרוטאינוריה הכוללת נצפו במחקרים קליניים קצרי מועד בחולי סוכרת וחולי סוכרת לאחר מתן אנלפריל.

כאשר משתנה של thiazide ניתנת יחד עם Enalapril, האפקט להורדת לחץ הדם הוא לפחות תוסף. Enalapril יכול להפחית או למנוע התפתחות היפוקלמיה המושרה על ידי thiazide.

בחולים עם אי ספיקת לב שטופלו בדיגיטל ומשתנים, טיפול בטבליות Enalapril או בהזרקה נקשר לירידה בהתנגדות ההיקפית ולחץ הדם. תפוקת הלב עלתה בעוד קצב הלב ירד (בדרך כלל גבוה בחולים עם אי ספיקת לב). גם לחץ טריז נימי ריאתי ירד. סובלנות גופנית וחומרת אי ספיקת לב, נמדדה על פי הקריטריונים של איגוד הלב של ניו יורק, השתפרו. פעולות אלה נמשכו במהלך טיפול כרוני. בחולים עם אי ספיקת לב קלה או בינונית, enalapril האט את התקדמות התרחבות / הגדלת הלב ואי ספיקת לב, כפי שמעידים הירידה בכמויות הסיסטוליות והקצה הדיאסטוליות של החדר השמאלי ושיפור חלקי הפליטה.

יעילות ובטיחות קלינית

מחקר רב-מרכזיים, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו (מחקר למניעת SOLVD) בדק אוכלוסייה עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי האסימפטומטי (LVEF

מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו (SOLVD Treatment Study) בדק אוכלוסייה עם אי ספיקת לב עקב תפקוד סיסטולי (שבר פליטה אוטם שריר הלב 23% (95% CI; 11-34%; 20% פנגינה לא יציבה) pectoris (95% CI; 9 - 29%; p

שני ניסויים מבוקרים אקראיים גדולים (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ובשילוב עם ניסוי נקודת הסיום הגלובלית של Ramipril) ו- VA Nephron-D (The Nephropathy Nephropathy in Diabetes)) בחנו את השימוש בשילוב של מעכב ACE עם אנטגוניסט של קולטן אנגיוטנסין II.

ONTARGET היה מחקר שנערך בקרב חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או כלי דם מוחי, או סוכרת מסוג 2 הקשורה לראיות לנזק לאיברים. VA NEPHRON-D היה מחקר שנערך בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית.

מחקרים אלה לא הראו השפעה חיובית משמעותית על התוצאות והתמותה של הכליות ו / או הלב וכלי הדם, בעוד שנצפתה עלייה בסיכון להיפרקלמיה, פגיעה כלייתית חריפה ו / או לחץ דם נמוך בהשוואה לטיפול יחידני.

תוצאות אלו רלוונטיות גם למעכבי ACE אחרים ולאנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, בהתחשב בתכונותיהם הפרמקודינמיות הדומות.

לכן אין להשתמש בו זמנית במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

ALTITUDE (ניסוי Aliskiren בסוכרת סוג 2 באמצעות נקודות קצה של לב וכלי דם ומחלות כליות) היה מחקר שמטרתו לאמת את היתרון בהוספת אליסקירן לטיפול סטנדרטי של מעכב ACE או של אנטגוניסט לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם סוכרת. , מחלות לב וכלי דם, או שניהם. המחקר הסתיים מוקדם בשל סיכון מוגבר לתופעות לוואי. מוות ושבץ לב וכלי דם היו שניהם שכיחים יותר מבחינה מספרית בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו, וכן תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות מעניינות ( היפרקלמיה, לחץ דם ותפקוד כלייתי) דווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו.

אוכלוסיית ילדים

ניסיון השימוש מוגבל בחולי יתר לחץ דם ילדים מעל גיל 6. במחקר קליני שנערך על 110 חולי יתר לחץ דם ילדים בגילאי 6 עד 16 עם משקל גוף 20 ק"ג וקצב סינון גלומרולרי> 30 מ"ל / דקה / 1, 73 מ"ר. , לחולים עם משקל גוף

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

Enalapril דרך הפה נספג במהירות; ריכוז שיא של enalapril בסרום מושג תוך שעה אחת לאחר הניהול. בהתבסס על הכמות המופרשת בשתן, קצב הספיגה של enalapril מטבליות enalapril הוא כ -60%.

ספיגת ENALAPRIL דרך הפה אינה מושפעת מנוכחות המזון במערכת העיכול. לאחר הספיגה, ENALAPRIL דרך הפה נוהגת במהירות ובגדול לאנלפרילט, מעכב חזק של האנזים של המרה של אנגיוטנסין. ריכוז השיא בסרום של enalaprilat מתרחש בערך 4 שעות לאחר מנה אוראלית של enalapril. מחצית החיים של הצטברות יעילה של enalaprilat לאחר מינונים מרובים של enalapril היא 11 שעות. באנשים עם תפקוד כלייתי תקין, ריכוז סרום של enalaprilat בסרום הושג לאחר 4 ימי טיפול.

הפצה

בטווח ריכוז רלוונטי מבחינה טיפולית, enalaprilat חלבון פלזמה אנושית אינה עולה על 60%.

ביו טרנספורמציה

למעט ההמרה לאנלפרילט, אין עדות לחילוף חומרים משמעותי של אנלפריל.

חיסול

Enalaprilat מסולק בעיקרו על ידי הכליה. התרכובות העיקריות בשתן הן enalaprilat, המהוות כ -40% מהמינון, ואנלפריל ללא שינוי (כ -20%).

נזק לכליות

החשיפה ל- enalapril ו- enalaprilat עלתה בחולים עם אי ספיקת כליות. בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (פינוי קריאטינין 40-60 מ"ל / דקה), ה- AUC של Enalaprilat היה יציב בהשוואה לחולים עם תקין. תפקוד כלייתי לאחר מתן 5 מ"ג פעם ביום. בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין 30 מ"ל לדקה), ה- AUC עולה פי שמונה. מחצית החיים היעילה של enalaprilat לאחר מינונים מרובים של אנאלאפריל מלת מוארכת בשלב זה של אי ספיקת כליות והזמן הנדרש להגיע למצב יציב גדול יותר (ראה סעיף 4.2) ניתן להסיר את Enalaprilat מהמחזור הכללי על ידי המודיאליזה. פינוי הדיאליזה הוא 62 מ"ל לדקה.

ילדים ומתבגרים

מחקר פרמקוקינטי במינון מרובה נערך בקרב 40 חולי ילדים ויתר לחץ דם בגילאי חודשיים עד 16 שנים לאחר מתן אוראלי יומי של 0.07 עד 0.14 מ"ג / ק"ג אנאלאפריל מלת. לא היו הבדלים גדולים בפרמקוקינטיקה של enalaprilat בילדים בהשוואה לנתונים היסטוריים בקרב מבוגרים. הנתונים מצביעים על עלייה ב- AUC (מינון מנורמל למשקל הגוף) עם העלייה בגיל; עם זאת, לא נצפתה עלייה ב- AUC כאשר הנתונים מנורמלים לפי שטח הגוף. במצב יציב, נמצא כי מחצית החיים המצטברת האפקטיבית של enalaprilat היא

14 שעות.

זמן האכלה

לאחר מינון חד פעמי של 20 מ"ג ב -5 נשים לאחר לידה, ערך החלב האנלפריל הממוצע הגבוה היה 1.7 מק"ג / ליטר (טווח 0.54 עד 5.9 מק"ג / ליטר) 4 עד 6 שעות לאחר הלידה. ערך השיא הממוצע של enalaprilat היה 1.7 מק"ג / ל '(טווח 1.2 עד 2.3 מק"ג / ליטר); השיאים התרחשו בזמנים שונים במשך 24 שעות. בשימוש בנתוני שיא רמת החלב, הכמות המקסימלית המשוערת של תינוק יונק בלעדי תהיה כ 0.16% מהמינון המותאם למשקל האימהי. לאישה שנטלה מינון אוראלי של 10 מ"ג ליום אנאלאפריל במשך 11 חודשים היו רמות שיא של חלב אנאלפריל של 2 מק"ג / ליטר 4 שעות לאחר המינון ורמות שיא של enalaprilat של כ -0.75 מק"ג / ל '9 שעות לאחר המינון. הכמות הכוללת של enalapril ו- enalaprilat הנמדדת בחלב במשך 24 שעות הייתה 1.44 mcg / L ו- 0.63 mcg / L, בהתאמה. רמות האנאפלריט בחלב לא היו ניתנות לגילוי (

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן. מחקרים על רעילות פוריות מראים כי לאנלפריל אין השפעה על פוריות וביצועי הרבייה בחולדות ואינה טרטוגנית. במחקר שבו ניתנה התרופה לחולדות לפני ההזדווגות עד ההריון, עלייה בשיעור התמותה של הצאצאים במהלך ההנקה. הוכח כי התרכובת עוברת את מחסום השליה ומופרשת בחלב אם. מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, כמחלקה, הוכחו כבעלי רגליים (גורמים לנזק ו / או מוות עוברי) כאשר הם ניתנים במהלך השליש השני או השלישי. .