TRIPT -OH - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Tript -oh - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אוקסיטריפטופן (L-5-hydroxytryptophan)

Tript-OH 50 מ"ג קפסולות קשות Tript-OH 100 מ"ג קפסולות קשות Tript-OH 200 מ"ג קפסולות קשות Tript-OH 25 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Tript-oh? לשם מה זה?

Tript-OH מכיל את החומר הפעיל L-5-hydroxytryptophan, חומר המתווך תגובות כימיות במוח וממנו נגזר הסרוטונין, חומר טבעי הקיים בגוף.

Tript-OH מסומן בטיפול ב"מיוקלונוס פוסט-חמצני ", קרי התכווצות אלימה ולא רצונית של שריר או קבוצת שרירים המתרחשת לאחר ירידה או היעדר חמצן למוח.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tript-oh

אין ליטול Tript-OH

אם אתה אלרגי ל- L-5-hydroxytryptophan או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך אי ספיקת כליות חמורה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tript-oh

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Tript-OH.

הרופא שלך עשוי לעבור בדיקות להערכת תפקודי הכליות והלב שלך לפני שהוא רושם Tript-OH.

כפי שדווח על תוספי תזונה המבוססים על L-tryptophan, Tript-OH יכול גם לגרום למחלה הגורמת לעיבוי העור (תסמונת סקלרודרמה) או לעלייה בסוג כדוריות הדם הלבנות (אאוזינופילים) המלווה בכאבים בשרירים . (תסמונת אאוזינופיליה-מיאלגיה).

במהלך הטיפול, הרופא שלך עשוי לעבור מעת לעת בדיקות קליניות ובדיקות דם לאיתור בעיות שרירים מוקדמות או עלייה בסוג כדוריות הדם הלבנות (אאוזינופילים) בדם.

ספר לרופא לפני נטילת Tript-OH:

אם יש לך או היו לך אי פעם התנהגויות או מחשבות הקשורות בהתאבדות שפוגעות בעצמך מכיוון ש- Trip-OH עשוי להגביר את הסיכון לפתח נטיות אובדניות, במיוחד בתחילת הטיפול ובמקרה של שינויי מינון. הרופא שלך יעקוב אחרייך במהלך כל הזמן הטיפול ב- Tript-OH,

ספר לרופא או למטפל שלך לספר לרופא אם אתה מבחין במהלך הטיפול ב- Tript-OH:

החמרה במצבך,
התנהגות משתנה
הופעת התנהגויות או מחשבות אובדניות. במהלך הטיפול ב- Tript-OH לא תתפתח התמכרות (אובדן יעילות התרופה לאורך זמן) או תלות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tript-oh

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה משתמש באחת או יותר מהתרופות המפורטות להלן מכיוון שהן יעקבו אחריך במהלך הטיפול ב- Tript-OH:

תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון (מעכבי מונואמין אוקסידאז, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות וקוואדריציקליות)
אלפא מתילדופה (תרופה המשמשת לטיפול בלחץ דם גבוה)
methysergide (תרופה המשמשת לטיפול במיגרנה)

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אם הינך בהריון או מניקה, התרופה תינתן לך רק בעת הצורך בבירור ותחת פיקוחו הישיר של הרופא שלך.

נהיגה ושימוש במכונות

אין השפעות שליליות ידועות של Tript-OH על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

גרגירי Tript-OH לפתרון אוראלי מכילים סוכרוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו. תרופה זו מכילה 5 גרם סוכרוז לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת. זה יכול להזיק לשיניים שלך.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Tript-oh: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 600-1000 מ"ג ליום, ב -3 מתנות נפרדות.

ממיסים את תכולת השקית בחצי כוס מים.

משך הטיפול עשוי להשתנות ממטופל למטופל ובמקרים מסוימים עשוי להימשך מספר חודשים. אין להפסיק את הטיפול בפתאומיות וללא התייעצות עם הרופא המטפל.

אם שכחת לקחת Tript-OH

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת Tript-OH

אין להפסיק את הטיפול בפתאומיות וללא התייעצות עם הרופא המטפל.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, שאל את הרופא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Tript-oh

במקרה של בליעה מקרית של מינון מוגזם של Tript-OH, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

עד כה לא דווח על מקרים של צריכת מנת יתר של טריפט-או.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tript-oh

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לאחר מתן מינונים גבוהים של Tript-OH דווחו מדי פעם כדלקמן:

בחילה
קלקול קיבה קל במקרים אלה הרופא שלך עשוי להפחית את המינון למספר ימים או לרשום תרופות להפחתת חומצת הקיבה או להשפיע על התנהגות מערכת העיכול.

לפעמים דווח על הדברים הבאים:

שינויים בלחץ הדם (חוזרים לקדמותם תוך 48 שעות)

לעיתים נדירות דווחו:

מחשבות והתנהגות אובדנית

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Tript-OH

כמוסות קשות של Tript-OH

המרכיב הפעיל הוא L-5-hydroxytryptophan. כל כמוסה מכילה 50 מ"ג או 100 מ"ג או 200 מ"ג של L-5-hydroxytryptophan.
המרכיבים הנוספים הם עמילן, מניטול, מגנזיום סטרט. • הקפסולה מורכבת מג'לטין מן החי, קרמי אינדיגו (כמוסות של 50 מ"ג ו -200 מ"ג), דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל צהובה (כמוסות של 100 מ"ג ו -200 מ"ג), אריתרוזין (כמוסות של 100 מ"ג ו -200 מ"ג).

גרגרי Tript-OH 25 מ"ג לפתרון אוראלי

המרכיב הפעיל הוא L-5-hydroxytryptophan. כל שקיק מכיל 25 מ"ג של L-5-hydroxytryptophan.
המרכיבים הנוספים הם טעם משמש, מקרוגול 4000, סוכרוז.

תיאור איך נראית Tript-OH ותכולת האריזה

כל חבילה של כמוסות קשיחות של Tript-OH 50 מ"ג מכילה שלפוחית אחת של 30 כמוסות קשות. כל חבילה של קפסולות קשיחות של Tript-OH 100 מ"ג מכילה שלפוחית אחת של 20 כמוסות קשות. כל חבילה של כמוסות קשות של Tript-OH 200 מ"ג מכילה שלפוחית אחת של 20 כמוסות קשות. כל אריזת גרגרי Tript-OH 25 מ"ג לפתרון אוראלי מכילה 20 שקיות של 5 גרם גרגירים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Tript-oh ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

TRIPT-OH

02.0 הרכב איכותי וכמותי

TRIPT-OH כמוסות קשות של 50 מ"ג

כמוסה קשה אחת של 50 מ"ג מכילה:

עקרון פעיל

L-5-hydroxytryptophan 50 מ"ג

TRIPT-OH כמוסות קשות של 100 מ"ג

כמוסה אחת קשה של 100 מ"ג מכילה:

עקרון פעיל

L-5-hydroxytryptophan 100 מ"ג

TRIPT-OH כמוסות קשות של 200 מ"ג

כמוסה קשה אחת של 200 מ"ג מכילה:

עקרון פעיל

L-5-hydroxytryptophan 200 מ"ג

גרגרי TRIPT-OH 25 מ"ג לפתרון אוראלי

שקיק אחד של 25 מ"ג מכיל:

עקרון פעיל

L-5-hydroxytryptophan 25 מ"ג

לגבי חומרי עזר ראה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות ומגוררות לפתרון אוראלי בשקיות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מיוקלונוס פוסט-חמצני.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים: 600-1000 מ"ג ליום. יש לחלק את המינון היומי לשלוש מנות. יש לפזר את תכולת השקית בחצי כוס מים.

04.3 התוויות נגד

אי ספיקת כליות חמורה, רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ביחס לאפשרות שהמוצר, בדומה למה שדווח גם בעקבות שימוש בתוספי תזונה המבוססים על L- טריפטופן, עלול לגרום לתסמונת סקלרודרמה ותסמונת מיאלגיה של אאוזינופיליה, זה נחשב לנכון כי מטופלים המטופלים ייפגעו. לבדיקות קליניות תקופתיות ולנוסחת הלוקוציטים על מנת להצליח לזהות מוקדם את נוכחות המיאלגיה או היפראוזינופיליה אפשרית.

במקרים מסוימים רצוי לבצע בדיקה כלייתית ולבנית יסודית לפני הטיפול.

התרופה אינה מהווה כל סיכון להתמכרות או לתלות.

רעיון / התנהגות אובדנית:

התאבדות / רעיון אובדני:

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.

מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע TRIPT-OH עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.

חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או ניסיונות התאבדות ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.

טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש להזהיר את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח מיד לרופא על כל תמונה קלינית מחמירה, הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות או שינויים בהתנהגות.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אפשר לשייך L-5-HTP לטיפולים ספציפיים אחרים (למשל חרדה). אלפא-מתילדופה ומתיזרגיד חוסמים את הדקרבוקסילציה ההיקפית של TRIPT-OH; לכן בחולים המטופלים בחומרים אלה יש לתת את התרופה בזהירות.

יש לבצע את הקשר עם תרופות MAOI בזהירות. יש צורך לקחת בחשבון את השיפור האפשרי של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ו quadricyclic, מהן ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינונים.

04.6 הריון והנקה

מחקרים טרטוגניים כללו השפעות שליליות על העובר בבעלי חיים. עם זאת, השימוש ב- TRIPT-OH במהלך ההריון וההנקה צריך להיות מוגבל למקרים של הכרח מוחלט, בפיקוח ישיר של הרופא.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

TRIPT-OH אינו משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

במינונים גדולים, התרופה עלולה לגרום מדי פעם לבחילות ולהפרעות קיבה קלות; במקרה זה די בדרך כלל להפחית את המינון למספר ימים ולאחר מכן לחזור למינון השימושי; במידת הצורך ניתן להשתמש בתרופות נוגדות חומצה או בשינויים בהתנהגות מערכת העיכול. לעתים ניתן להבחין בשינויים מתונים בלחץ הדם, עם חזרה לשגרה תוך 48 שעות.

נדיר: רעיון / התנהגות אובדנית (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

04.9 מנת יתר

מכיוון ש- L-5-HTP הוא חומר ביולוגי, אין דיווח על תסמינים של מנת יתר במרפאה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: המרכיב הפעיל של TRIPT-OH הוא L-5-hydroxytryptophan, מבשר פיזיולוגי ישיר של סרוטונין, הממלא תפקיד של מתווך כימי חיוני במוח.

ATC: N06AX01

בין הגורמים הפתוגנטיים השונים של מחלות נפשיות (בפרט דיכאון) ומחלות נוירולוגיות, התפקיד שממלאים שינויים ביוכימיים במוח נחקר במשך זמן מה: מחקר רב נערך על שינויים בחילוף החומרים של אמינים ביוגניים, עד " השערת אמין "של הפתוגנזה של ההפרעות הנ"ל.

יש מספיק ראיות לשקול חשיבות, בראשית ההפרעות הנוירופסיכיאטריות, "שינוי בפעילות המוח" הנגרמת מחוסר איזון בסינתזה, אחסון, שחרור או אי -הפעלה של אמינים ובפרט של סרוטונין: זה למעשה יורד במוח רקמות של אנשים מדוכאים, עם ירידה, ובמשקאות של מטופלים אלה, קצב חילוף החומרים שלו, חומצת "5-הידרוקסי-אינדולצטית". כמו גם עלייה בשלבי ההחלמה הקלינית לאחר טיפול בתרופות אלקטרו-הלוק או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ואנטי MAO. כמו כן, קיים מחסור בסרוטונין בכמה תסמונות נוירולוגיות. מכיוון שסרוטונין אקסוגני אינו ניתן לשימוש, יש לסנתז אותו באתרי הפעולה החל מחומצת האמינו המבשרת: טריפטופן. אך רק 1% מהטריפטופן האקסוגני הופך לסרוטונין. להיפך, L-5-hydroxytryptophan חוצה בקלות את מחסום הדם-מוח, מונע מעבר מאולץ של טריפטופן-הידרוקסילציה והופך לחלוטין לסרוטונין בשל הימצאותו ברקמת המוח של אנזים ספציפי, 5-hydroxytryptophan-decarboxylase.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

L-5-HTP נספג היטב דרך הפה; שלא כמו המבשר שלו, הוא אינו נקשר לחלבוני מי גבינה והוא מתפורר במהירות. המעבר של מחסום מוח הדם מהיר באותה מידה. בחולדה לבקנית לאחר מתן L-5-HTP יש עלייה בסרוטונין מוחי שמגיע לשיאו ב 30 דקות. מק"ג. בקופים המינון של 30 מ"ג / ק"ג מעלה את רמות הסרוטונין במוח במידה ניכרת תוך שעה אחת, פעמיים עד שש פעמים בהתאם לאזורים שנחקרו. חיסול מתרחש דרך הכליות בצורה של חומצה 5-הידרוקסי-אינדול. -ציטנית, סרוטונין. קטבוליט. לאחר מתן אוראלי יחיד של 200 מ"ג לק"ג בחולדות, שיא החיסול מתרחש בשעה ה -24.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.

מחקרים שנערכו על חולדות ועכברים הראו כי ה- LD50 זניח אם משווים אותו למינונים הצפויים בטיפול (LD50 לכל מערכת עכברים 2500 מ"ג / ק"ג: LD50 IP 1400 מ"ג / ק"ג).

הרעילות הכרונית שנחקרה אצל הכלב במינונים של 25 ו -50 מ"ג לק"ג במשך 16 שבועות לא הראתה כל שינוי במשקל הגוף, באיברים ובמערכות השונות, כמו גם בפרמטרים ההמטולוגיים והכימיים בדם. אלבומינוריה קלה הופיעה בחולדות במינונים של 100 מ"ג לק"ג.

אצל חתולים, מתן אנדודואדנלי של 15 מ"ג / ק"ג אינו גורם לשינויים בלחץ הדם, דינמיקה לבבית, תנועתיות התריסריון.

L-5-HTP לא הראה פעילות טרטוגנית בחולדות וארנבות.