מרכיבים פעילים: פלודיפין
Felodipine Sandoz 5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
Felodipine Sandoz 10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
מדוע משתמשים ב- Felodipine - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Felodipine Sandoz מכיל את החומר הפעיל felodipine השייך לקבוצת תרופות הנקראות חוסמי תעלות סידן. תרופה זו מורידה את לחץ הדם על ידי הרחבת כלי דם קטנים. זה לא משפיע לרעה על תפקוד הלב.
Felodipine Sandoz משמש לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) וכאבים בלב ובחזה, למשל עקב פעילות גופנית או מתח (אנגינה פקטוריס).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Felodipine - תרופה כללית
אין ליטול את Felodipine Sandoz
- אם אתה אלרגי ל- felodipine או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם יש לך אוטם שריר הלב החריף (התקף לב).
- אם יש לך כאבים בחזה או אנגינה פקטוריס שנמשכה לאחרונה יותר מ -15 דקות או יותר או חמורים מהרגיל.
- אם אתה סובל מאי ספיקת לב מפוצלת.
- אם אתה סובל מהפרעה המשפיעה על שסתום הלב או על שריר הלב, עד שהתייעצת עם הרופא שלך.
- אם את בהריון. עליך ליידע את הרופא שלך בהקדם האפשרי אם הינך בהריון בעת נטילת התרופה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Felodipine - תרופה גנרית
פלודיפין סנדוז, בדומה לתרופות אחרות המשמשות להורדת לחץ הדם, עלולה לגרום במקרים נדירים לירידה ניכרת בלחץ הדם, אשר אצל חלק מהחולים עלולה לגרום לאספקת דם מספקת ללב. סימפטומים של לחץ דם נמוך מדי וחוסר אספקת דם ללב כוללים לעתים קרובות סחרחורת וכאבים בחזה. אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, פנה מייד לחדר המיון.
שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Felodipine Sandoz, במיוחד אם יש לך בעיות בכבד.
נטילת פלודיפין סנדוז עלולה לגרום לנפיחות בחניכיים. היגיינת פה זהירה מסייעת במניעת התנפחות החניכיים (ראה סעיף 4).
יְלָדִים
השימוש ב- Felodipine Sandoz אינו מומלץ לילדים.
אינטראקציות אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את ההשפעה של פלודיפין - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
תרופות מסוימות / מוצרי צמחים עשויים להשפיע על הטיפול שלך ב- Felodipine Sandoz, למשל:
- cimetidine (תרופה לטיפול בכיב קיבה)
- אריתרומיצין (תרופה לטיפול בזיהומים)
- itraconazole (תרופה לטיפול בזיהומים פטרייתיים)
- קטוקונזול (תרופה לטיפול בזיהומים פטרייתיים)
- תרופות מעכבות פרוטאז לטיפול ב- HIV (כגון ריטונוויר)
- תרופות לטיפול בזיהומי HIV (כגון efavirenz, nevirapine)
- פניטואין (תרופה לטיפול באפילפסיה)
- קרבמזפין (תרופה לטיפול באפילפסיה)
- ריפמפיצין (תרופה לטיפול בזיהומים)
- ברביטורטים (תרופות לטיפול בחרדות, נדודי שינה ואפילפסיה)
- tacrolimus (תרופה המשמשת להשתלות איברים) תרופות המכילות את סנט ג'ון (Hypericum perforatum) (מוצר צמחי מרפא המשמש לטיפול בדיכאון) עשויות להפחית את האפקטיביות של Felodipine Sandoz ולכן יש להימנע מהן.
Felodipine Sandoz עם אוכל ושתייה
אין לשתות מיץ אשכוליות אם אתה לוקח Felodipine Sandoz, מכיוון שזה עלול להגביר את ההשפעה של Felodipine Sandoz ואת הסיכון לתופעות לוואי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין ליטול את Felodipine Sandoz בהריון.
זמן האכלה
ספר לרופא אם אתה מניקה או עומד להתחיל להניק. Felodipine Sandoz אינה מומלצת לאמהות מניקות והרופא שלך עשוי לבחור טיפול אחר אם ברצונך להניק.
נהיגה ושימוש במכונות
ל- Felodipine Sandoz עשויה להיות השפעה קלה עד בינונית על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות. במקרה של כאבי ראש, בחילות, סחרחורת או עייפות, יכולת התגובה עלולה להיפגע. מומלץ להיזהר במיוחד בתחילת הטיפול.
Felodipine Sandoz מכיל לקטוז
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Felodipine - תרופה גנרית: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
יש ליטול טבליות בשחרור ממושך בבוקר ולבלוע בשלמותן במים. אסור לחלק את הטבליות, לרסק אותן או ללעוס אותן. ניתן ליטול תרופה זו על בטן ריקה או לאחר ארוחה קלה דלת שומן או פחמימות.
לַחַץ יֶתֶר
הטיפול יכול להתחיל במינון של 5 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון או להוסיף תרופה נוספת להורדת לחץ הדם שלך. המינון המקובל לטיפול ארוך טווח במחלה זו הוא 5-10 מ"ג פעם ביום. בחולים קשישים ניתן לשקול מינון התחלתי של 2.5 מ"ג ליום.
למינון של 2.5 מ"ג יש להשתמש בתרופת חוזק מתאימה.
אנגינה פקטוריס יציבה
יש להתחיל את הטיפול במינון של 5 מ"ג פעם ביום ובמידת הצורך הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -10 מ"ג פעם ביום.
אם יש לך בעיות בכבד
רמת הפלודיפין בדם עשויה להיות גבוהה יותר. הרופא שלך יכול להפחית את המינון.
אזרחים ותיקים
הרופא שלך יתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר שיש.
אם שכחת לקחת Felodipine Sandoz
אם שכחת לקחת טבליה, דלג לחלוטין על המינון.
קח את המנה הבאה בזמן הרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת את Felodipine Sandoz
אם תפסיק לקחת את התרופה, המחלה עלולה לחזור. התייעץ עם הרופא שלך ובקש ייעוץ לפני הפסקת הטיפול ב- Felodipine Sandoz. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן לקחת את התרופה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Felodipine - תרופות גנריות
אם אתה לוקח יותר מנות של Felodipine Sandoz מהמומלץ, ייתכן שיש לך לחץ דם נמוך מאוד ולפעמים דפיקות לב, קצב לב גבוה או במקרים נדירים. לכן, חשוב מאוד לקחת את מספר המינונים שנקבע על ידי הרופא. אם אתה חווה תסמינים כגון תחושת חולשה, סחרחורת או סחרחורת, פנה לרופא מיד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלודיפין - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם מתרחשים אחד מהתסמינים הבאים, הפסק לקחת את Felodipine Sandoz וספר לרופא מיד:
- רגישות יתר ותגובות אלרגיות: הסימנים עשויים לכלול היווצרות של ריחות עור (גושים) או נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון.
תופעות הלוואי הבאות זוהו. ברוב המקרים תגובות אלו מופיעות בתחילת הטיפול או בעקבות עלייה במינון. אם מתרחשות תגובות כאלה הן בדרך כלל חולפות ויורדות בעוצמתן לאורך זמן. התמדה של כל אחד מהתסמינים הבאים, דווח לרופא.
דווח על נפיחות קלה בחניכיים בחולים עם "דלקת בפה (דלקת חניכיים / דלקת חניכיים)." היגיינת פה קפדנית יכולה לעזור להימנע או לפתור בעיה זו.
שכיח מאוד: עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים
- בצקת בקרסוליים
נפוץ: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים
- כְּאֵב רֹאשׁ
- שוטפים
לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים
- קצב הלב גבוה באופן חריג
- דפיקות לב
- לחץ דם נמוך מדי (תת לחץ דם)
- בחילה
- כאבים בבטן
- צריבה / עקצוץ / קהות
- פריחה בעור או גירוד
- עייפות
- סְחַרחוֹרֶת
נדיר: עלול להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים
- הִתעַלְפוּת
- הוא התכופף
- פריחה מגרדת
- כאבים במפרקים
- כאבים בשרירים
- אימפוטנציה / הפרעות מיניות
נדיר מאוד, עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים.
- דלקת חניכיים (חניכיים נפוחות)
- עלייה באנזימי הכבד
- תגובות על העור עקב רגישות מוגברת לאור השמש
- דלקת בכלי דם קטנים בעור
- צורך תכוף במתן שתן
- תגובות רגישות יתר כגון חום או נפיחות של השפתיים והלשון
תופעות לוואי אחרות עלולות להתרחש. אם אתה נתקל בתגובות לא נוחות או לא נוחות בעת נטילת Felodipine Sandoz, פנה לרופא מיד.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה (EXP) המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל פלודיפין סנדוז
- המרכיב הפעיל הוא felodipine. כל טבליה מכילה 5 מ"ג או 10 מ"ג של Felodipine.
- המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו קריסטלית, מונוהידראט לקטוז, נתרן לוריל סולפט, היפרומלוז, מגנזיום סטרט, מקרוגול 4000, תחמוצת ברזל צהובה, תחמוצת ברזל אדומה וטיטניום דו חמצני.
איך נראה פלודיפין סנדוז ותכולת האריזה
Felodipine Sandoz 5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
- אדום בהיר לאדום-אפור, עגול, דו-קמור, טבליה עם שחרור ממושך, החרותה F5 בצד אחד.
Felodipine Sandoz 10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
- אדום בהיר עד אדום-אפור, עגול, דו-קמור, טבליה עם שחרור ממושך, חרוט עם F10 בצד אחד.
זמין באריזות הבאות:
שלפוחיות ובקבוקים של 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 ו -250 טבליות בשחרור ממושך.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FELODIPINA SANDOZ - לוחות שחרור ממושכים
02.0 הרכב איכותי וכמותי
FELODIPINE Sandoz 5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 5 מ"ג של Felodipine.
חומר עזר בעל השפעה ידועה: מונוהידראט לקטוז
FELODIPINE Sandoz 10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 10 מ"ג של Felodipine.
חומר עזר בעל השפעה ידועה: מונוהידראט לקטוז
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לשחרור ממושך.
FELODIPINA Sandoz 5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
טבליות אדומות חיוורות עד אפורות-אדומות, עגולות, דו-קמורות עם שחרור ממושך, מובלטות עם F5 בצד אחד.
FELODIPINA Sandoz 10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
טבליות בהירות עד אפורות-אדומות, עגולות, דו-קמורות עם שחרור ממושך, מובלטות ב F10 בצד אחד.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
יתר לחץ דם עורקי חיוני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
יש להתאים את המינון באופן אישי לכל מטופל. בדרך כלל יש לתת את FELODIPINE Sandoz בהתאם להוראות הבאות: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ל -10 מ"ג felodipine פעם ביום או לשלב אותו עם יתר לחץ דם. יש להגדיל את המינון במרווחים של שבועיים לפחות. מינון התחזוקה הרגיל הוא 5-10 מ"ג פעם ביום. המינון היומי המרבי הוא 10 מ"ג של Felodipine.
מטופלים מבוגרים
יש להתאים את המינון ההתחלתי בחולים קשישים. יש לבצע עלייה נוספת במינון בזהירות רבה.למתן מינון של 2.5 מ"ג, יש להשתמש בתרופה מחוזקת כראוי.
חולים עם נזק לכליות
אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי בכליות. הפרמקוקינטיקה אינה משתנה באופן משמעותי בחולים עם ליקוי בכליות.
חולים עם נזק לכבד
בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני, יש להפחית את המינון ההתחלתי המומלץ למינון הטיפולי היעיל ביותר של פלודיפין. יש להגדיל את המינון רק לאחר בחינה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת (ראה סעיף 5.2).
למתן מינון של 2.5 מ"ג, השתמש בתרופה בעלת חוזק מתאים.
אוכלוסיית ילדים
הניסיון מניסויים קליניים על שימוש ב- felodipine בחולים עם יתר לחץ דם ילדים מוגבל, ראה סעיפים 5.1 ו -5.2.
שיטת ניהול
יש ליטול את הלוחות בשחרור ממושך בבוקר, עם כמות מספקת של נוזלים (למשל עם כוס מים, אך לעולם אין ליטול אותם עם מיץ אשכוליות) (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות. -יש לבלוע טבליות שחרור בשלמותן ואין ללעוס או למעוך אותן. ניתן ליטול את הטבליות על בטן ריקה או עם ארוחה קלה אך עדיין יש להימנע מארוחה עתירת שומן (ראה סעיף 5.2. פרמקוקינטיקה).
04.3 התוויות נגד
Felodipine Sandoz הוא התווית בחולים:
• עם רגישות יתר ידועה ל felodipine (או דיהידרופירידינים אחרים) או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1;
• עם הלם קרדיוגני (כמו עם חוסמי תעלות סידן אחרים, יש להפסיק את הטיפול בחולים המפתחים הלם קרדיוגני);
• עם חסימה שסתמית לבבית המודינמית;
• עם חסימה דינאמית של זרימת הלב
• עם אנגינה פקטוריס לֹא יַצִיב;
• שסבלו מאוטם חריף של שריר הלב (תוך 4-8 שבועות לאחר התקף הלב);
• עם אי ספיקת לב ללא תמורה;
• בהריון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
פלודיפין יכול לגרום ליתר לחץ דם משמעותי וכתוצאה מכך טכיקרדיה. זה יכול להוביל לאיסכמיה של שריר הלב בחולים בעלי נטייה.
יש להשתמש בזהירות ב- Felodipine Sandoz בחולים עם נטייה לטכיקרדיה.
אין עדות לכך ש- felodipine שימושי למניעה משנית של אוטם שריר הלב.
היעילות והבטיחות של felodipine בטיפול ביתר לחץ דם ממאיר לא נחקרו.
יש להשתמש בזהירות ב- Felodipine Sandoz בחולים עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי החמור.
Felodipine Sandoz מסולק על ידי הכבד. כתוצאה מכך, ריכוזים טיפוליים גבוהים יותר ותגובה גדולה יותר צפויים בחולים עם תפקוד כבד מופחת בבירור (ראה גם סעיף 4.2).
לקטוז
הטבליות מכילות לקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חסר לאפ-לקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות אנזימטיות
חומרים המעוררים ומעכבים את האיזואנזים 3A4 של ציטוכרום P450 עשויים להשפיע על רמות הפלזמה של felodipine.
אינטראקציות המובילות לעלייה בריכוזי הפלזמה של felodipine
הוכח כי מעכבי האנזים גורמים לעלייה בריכוז הפלזמה של felodipine, למשל cimetidine, erythromycin, itraconazole, ketoconazole ומעכבי פרוטאז HIV לגרום לעלייה ברמות הפלזמה של felodipine.
מיץ אשכוליות מוביל לעלייה בשיא רמות הפלזמה והזמינות הביולוגית כנראה עקב אינטראקציה עם הפלבנואידים הנמצאים במיץ. אינטראקציה זו צוינה עם אנטגוניסטים אחרים של סידן דיהידרופירידין ומייצגת אפקט קלאסי. לכן אין ליטול מיץ אשכוליות יחד עם פלודיפין סנדוז.
אינטראקציות המובילות לירידה בריכוזי הפלזמה של felodipine
מחוללי אנזים כגון פניטואין, קרבמזפין, פנוברביטל, ריפמפיצין, ברביטורטים, אפאבירנץ, נויראפין והיפריקום פרפוראטום (סנט ג'ון) עשויים לגרום לירידה בריכוזי הפלזמה של פלודיפין. ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים מהרגיל של פלודיפין בחולים הנוטלים תרופות אלו.
אינטראקציות נוספות
בשל ההשפעה ההתחלתית המשתנה שלו, Felodipine, כאשר הוא מתווסף לטיפול משתן, עשוי להגביר היפוקלמיה קיימת.
Hydrochlorothiazide עשוי להעצים את ההשפעה האנטי -לחץ -יתר של felodipine.
פלודיפין אינו משנה את ריכוזי הפלזמה של ציקלוספורין.
פלודיפין עשוי להגביר את ריכוז הטקרולימוס. כאשר משתמשים יחד, יש לעקוב אחר ריכוז הסרום של טקרולימוס וייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של טקרולימוס.
ריכוז הפלזמה של דיגוקסין עולה עם מתן במקביל של felodipine; לכן, יש לשקול הפחתה במינון הדיגוקסין כאשר שתי התרופות ניתנות במקביל.
נראה כי הרמה הגבוהה של קשירת חלבוני פלזמה של פלודיפין אינה משפיעה על החלק החופשי של תרופות אחרות הקשורות רבות לחלבוני פלזמה, כגון וורפרין.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין להשתמש ב- Felodipine בהריון.
זמן האכלה
פלודיפין זוהה בחלב אם. עם זאת, כאשר נלקחת במינון טיפולי על ידי אם סיעודית, זה לא אמור להשפיע על הילוד.
פוריות
אין נתונים על פוריות בחולים (ראה גם סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
על המטופלים לדעת כיצד הם מגיבים ל- felodipine לפני נהיגה או שימוש במכונות מכיוון שעלולות להתרחש מדי פעם סחרחורת או עייפות.
04.8 תופעות לא רצויות
כמו מרחיבי עורקים אחרים, גם Felodipine יכול לגרום לגלי חום, כאבי ראש, דפיקות לב, סחרחורת ועייפות. רוב התגובות הללו תלויות במינון ומופיעות בתחילת הטיפול או לאחר עלייה במינון. אם מתרחשות תגובות כאלה הן בדרך כלל חולפות ופוחתות עם הזמן.
בדומה לדיהידרופירידינים אחרים, עלולה להתרחש נפיחות בקרסול תלויה במינון בחולים שטופלו ב- felodipine. זה נובע מהרחבת כלי דם קדם -נימים ואינו קשור לאגירת מים כללית. ניסיון ממחקרים קליניים הראה כי 2% מהחולים מפסיקים טיפול עקב קרסוליים נפוחים.
בדומה לחוסמי תעלות סידן אחרים, דווחה על הגדלת חניכיים קלה בחולים עם דלקת חניכיים / דלקת חניכיים בולטת, שניתן להימנע או לפתור על ידי "היגיינת שיניים זהירה".
הערכת תגובות שליליות מבוססת על המידע הבא על תדרים:
• נפוץ מאוד (≥ 1/10)
• נפוץ (≥ 1/100 עד
• נדיר (≥ 1 / 1,000 עד
• נדיר (≥ 1 / 10,000 עד
• נדיר מאוד (
• לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: כאבי ראש (במיוחד בתחילת הטיפול, כאשר הגדלת המינון או כאשר ניתנים מינונים גבוהים). השפעה זו בדרך כלל נעלמת עם המשך הטיפול.
לא נדיר: paresthesia, סחרחורת, חוסר מנוחה.
פתולוגיות לב
לא נדיר: דפיקות לב, טכיקרדיה.
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: שטיפה.
נדיר: סינקופה.
נדיר מאוד: דלקת כלי דם leukocytoclastic.
הפרעות במערכת העיכול
לא נדיר: בחילות, כאבי בטן, שלשולים, עצירות.
נדיר: הקאות.
נדיר מאוד: היפרפלזיה של חניכיים, דלקת חניכיים.
הפרעות בכבד
נדיר מאוד: הפרעות בתפקודי כבד (רמות גבוהות של טרנסמינאז).
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: תגובות עור ורגישות יתר כגון גירוד, פריחה, פריחה.
נדיר: אורטיקריה.
נדיר מאוד: רגישות לאור, דלקת כלי דם לויקוציטוקלסטית.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר: מיאלגיה, ארתרלגיה.
הפרעות בכליות ובשתן.
נדיר מאוד: פולקיוריה.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: אימפוטנציה / תפקוד מיני.
נדיר מאוד: גינקומסטיה, מנורגיה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
מאוד נפוץ: בצקת היקפית (מידת הנפיחות בקרסול תלויה במינון).
לא נדיר: עייפות, עלייה במשקל, הזעה.
נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר, למשל. אנגיואדמה, חום.
04.9 מנת יתר
סימפטומים של מנת יתר
מינון גבוה מדי עלול לגרום להרחבת כלי הדם היקפיים ולפיכך לחץ דם גבוה ולעתים ברדיקרדיה.
טיפול במינון יתר
אמצעים טיפוליים חייבים להיות מכוונים לחיסול החומר הפעיל ולשיקום זרימת הדם.
פחם פעיל, במידת הצורך שטיפת קיבה.
בנוכחות לחץ דם חמור יש להתחיל טיפול סימפטומטי.
החולה צריך לשכב על הגב כשהרגליים מורמות. במקרה של ברדיקרדיה במקביל, יש לתת אטרופין (0.5 - 1 מ"ג) תוך ורידי. אם זה לא מספיק, יש להגדיל את נפח הפלזמה למשל באמצעות עירוי של גלוקוז, מי מלח או דקסטרן. אם האמצעים הנ"ל אינם מספיקים, ניתן לתת תרופות סימפטוממימטיות בעלות השפעה דומיננטית על קולטני אדרנרגיה מסוג 1 (דובוטמין, דופמין, נוראדרנלין או אדרנלין).
פלודיפין ניתנת לדיאליזציה רק במידה מועטה (כ -9%).
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: 1-4 נגזרת דיהידרופירידין / אנטגוניסט סידן
קוד ATC: C08C A02.
פלודיפין הוא חוסם תעלות סידן ממעמד דיהידרופירידין.
חוסמי תעלות סידן מפריעים לתעלות סידן משוכות מסוג L (איטי) בממברנות הפלזמה של תאי שריר חלק, ומפחיתות את זרימת יוני הסידן. התוצאה היא הרחבת כלי דם.
פלודיפין הוא חוסם סלקטיבי של תעלות סידן בכלי הדם: יש לו השפעה חזקה יותר על שריר חלק כלי הדם מאשר על שריר הלב. פלודיפין מרחיב באופן סלקטיבי את העורקים ואין לו השפעה על כלי ורידים. פלודיפין גורם להורדה תלויה במינון של לחץ הדם באמצעות הרחבת כלי דם והפחתה כתוצאה מכך בהתנגדות כלי הדם ההיקפיים. הוא מפחית לחץ דם סיסטולי ודיאסטולי כאחד.
ההשפעה ההמודינמית של פלודיפין מלווה בטכיקרדיה רפלקסית (בתיווך ברצפטורים) טכיקרדיה רפלקס אינה תופעה שכיחה עם תרופה לשחרור ממושך, במיוחד בטיפול כרוני. פלודיפין מפחית את ההתנגדות לכלי הדם בכליות. הסינון הגלומרולרי נשאר ללא שינוי.
לפלוודיפין יש השפעה טבעית / משתן קלה ואינו גורם לאגירת נוזלים.
ניתן להשתמש ב- Felodipine לבד או בשילוב עם תרופות חוסמות בטא, תרופות משתנות או עם מעכבי ACE.
יש ניסיון מוגבל מניסויים קליניים על שימוש ב- Felodipine בחולים עם יתר לחץ דם בילדים. במחקר אקראי, כפול סמיות, 3 שבועות, בקבוצת מקבילה, בקרב ילדים בגילאי 6-16 שנים עם יתר לחץ דם ראשוני, ההשפעות נוגדות יתר לחץ דם 2.5 מ"ג ( n = 33), 5 מ"ג (n = 33) ו- 10 מ"ג (n = 31) של Felodipine פעם ביום הושוו עם פלסבו (n = 35). המחקר לא הוכיח את יעילותו של Felodipine בהורדת לחץ הדם בילדים בגילאים. 6-16 שנים.
ההשפעות ארוכות הטווח של פלודיפין על גדילה, התבגרות והתפתחות כללית לא נחקרו. היעילות לטווח הארוך של טיפול נגד יתר לחץ דם כטיפול בילדות להפחתת תחלואה ותמותה קרדיווסקולרית בבגרות טרם נקבעה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
פלודיפין נספג לחלוטין לאחר מתן אוראלי. עם שימוש בטבליות עם שחרור ממושך שלב הספיגה ממושך. התוצאה היא ריכוז פלזמה קבוע בטווח הטיפולי של יותר מ 24 שעות. רמות פלזמה שיא מגיעות לאחר 3-5 שעות. המצב יציב מגיע. לאחר כ 3 ימים מתחילת הטיפול. בשל ההשפעה המוגזמת של חילוף החומרים במעבר הראשון, רק כ -15% מהמינון הניתן זמין באופן מערכתי.
הפצה
מחייב חלבון הפלזמה של felodipine הוא> 99%. נפח ההפצה הוא כ 10 ליטר / ק"ג סגסוגת מצב יציב; זה מוכיח שלפלודיפין יש התפלגות רקמות רחבה.לא נצפתה הצטברות משמעותית בטיפול ארוך טווח.
ביו טרנספורמציה
פלודיפין עובר חילוף חומרים בכבד על ידי CYP3A4. כל המטבוליטים שזוהו לא היו פעילים.
חיסול
לא ניתן לזהות חומרים ללא שינוי בשתן. מחצית החיים הממוצעת של חיסול של Felodipine, בשלב הסופי, היא 25 שעות. המטבוליטים ההידרופיליים הבלתי פעילים, הנוצרים באמצעות ביו-טרנספורמציה בכבד, מסולקים על ידי הכליה (כ -70%), השאר מופרשים בצואה.
שם מִרוָח פלזמה ממוצעת היא 1100 מ"ל / דקה ותלוי בזרימת הדם הכבדית.
מטופלים מבוגרים
עלייה בריכוזי הפלזמה נמדדה בחולים מבוגרים.
אוכלוסיית ילדים
במחקר פרמקוקינטי במינון יחיד (5 מ"ג שחרור מורחב) עם מספר מוגבל של ילדים בגילאי 6 עד 16 שנים (n = 12) לא היה קשר ברור בין הגיל ל- AUC., מקסימום או מחצית החיים של felodipine.
פגיעה בכבד
עד 100% ריכוזי פלזמה נמדדו בחולים עם תפקוד כבד לקוי.
נזק לכליות
ליקוי בכליות אינו משפיע על הפרמקוקינטיקה של felodipine, אם כי נצפתה הצטברות של מטבוליטים לא פעילים בחולים עם אי ספיקת כליות.
השפעות המזון
על פי מחקרים קליניים שבוצעו עם טבליות felodipine, ארוחה עתירת שומן עשויה להשפיע על פרמטרים פרמקוקינטיים
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים, המבוססים על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן, לא גילו שום סיכון מיוחד לבני אדם.
במהלך מחקרי רבייה בבעלי חיים התרחשו תופעות לא רצויות.
ההשפעות בחולדות (לידה מאוחרת וקשה) וארנבים (התפתחות לא תקינה של פלנגות דיסטאליות, הנגרמות ככל הנראה מירידה בזלוף הרחם-השליה), לא גילו עדויות להשפעה טרטוגנית ישירה, אך מצביעות על השלכות משניות של האפקט הפרמקודינמי. מיקום לא תקין של הפלנגות הדיסטליות נצפו.
המשמעות של תצפיות אלה ביחס לאדם אינה ידועה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גַרעִין: תאית מיקרו -גבישית - מונוהידראט לקטוז - נתרן לורילסולפט - היפרומלוז - סטרט מגנזיום.
ציפוי: לקטוז מונוהידראט - היפרומלוז - מקרוגול 4000 - צבעים: תחמוצת ברזל צהובה (E172) - תחמוצת ברזל אדומה (E172) - דו תחמוצת טיטניום (E171)
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף
FELODIPINE Sandoz 5 מ"ג ו -10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין הוראות מיוחדות
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
הטבליות בשחרור ממושך ארוזות שַׁלפּוּחִית PVC / אלומיניום ומונח בקופסת קרטון או ארוז בבקבוק פלסטיק HDPE.
האריזות המקוריות מכילות 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 ו -250 טבליות בשחרור ממושך.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 7 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565013 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 14 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565025 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 20 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565037 / מ
5 מ"ג טבליות עם שחרור ממושך 28 טבליות בשלפוחית PVC / AL - AIC n. 037565049 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 30 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565052 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 50 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565064 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 50 טבליות 50X1 בתוך שלפוחית PVC / AL - AIC n. 037565076 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 98 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565088 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 100 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565090 / מ
5 מ"ג טבליות לשחרור ממושך 100 טבליות X1 בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565102 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 250 טבליות בשלפוחית PVC / AL - AIC n. 037565114 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 7 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565126 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 14 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565138 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 20 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565140 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 28 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565153 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 30 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565165 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 50 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565177 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 50 טבליות X1 בבקבוק HDPE - AIC n. 037565189 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 98 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565191 / מ
5 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 100 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565203 / מ
5 מ"ג טבליות לשחרור ממושך 100 טבליות 1 בבקבוק HDPE - AIC n. 037565215 / מ
5 מ"ג טבליות לשחרור ממושך 250 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565227 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 7 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565239 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 14 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565241 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 20 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565254 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 28 טבליות בשלפוחית PVC / AL - AIC n. 037565266 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 30 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565278 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 50 טבליות בשלפוחית PVC / AL - AIC n. 037565280 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 50 טבליות 50X1 בתוך שלפוחית PVC / AL - AIC n. 037565292 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 98 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565304 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 100 טבליות בתוך שלפוח PVC / AL - AIC n. 037565316 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 100 טבליות X1 בתוך שלפוחית PVC / AL - AIC n. 037565328 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 250 טבליות בשלפוחית PVC / AL - AIC n. 037565330 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 7 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565342 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 14 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565355 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 20 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565367 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 28 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565379 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 30 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565381 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 50 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565393 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 50 טבליות X1 בבקבוק HDPE - AIC n. 037565405 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 98 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565417 / מ
10 מ"ג טבליות לשחרור ממושך 100 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565429 / מ
10 מ"ג טבליות בשחרור ממושך 100 טבליות X1 בבקבוק HDPE - AIC n. 037565431 / מ
10 מ"ג טבליות לשחרור ממושך 250 טבליות בבקבוק HDPE - AIC n. 037565443 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
23 באפריל, 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2013
