KANRENOL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Kanrenol - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: קנרנואט (אשלגן קנרנואט)

טבליות Kanrenol 25 מ"ג
טבליות Kanrenol 100 מ"ג
טבליות מצופות סרט קנרנול 200 מ"ג
אבקת קנרנול 200 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה

מדוע משתמשים בקאנרנול? לשם מה זה?

קנרנול מכיל את המרכיב הפעיל אשלגן קנרנואט, חומר המקדם את ייצור השתן (פעולה משתנת) על ידי התנגדות לפעילותו של הורמון הנקרא אלדוסטרון המסדיר את רמות הנתרן, האשלגן ואת נפח הנוזלים בגוף.

Kanrenol משמש במקרה של:

מחלה עקב ייצור מוגבר של הורמון אלדוסטרון (היפראלדוסטרוניזם ראשוני)
נפיחות עקב הצטברות נוזלים (בצקת) מהאלדוסטרוניזם המשני, למשל. במקרה של אי ספיקת לב, מחלת כבד (שחמת הכבד בשלב האסיטי), מחלות כליות (תסמונת נפרוטית)
לחץ דם גבוה ללא סיבה ידועה, כאשר טיפולים אחרים לא היו יעילים או נסבלים מספיק.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Kanrenol

אין להשתמש בקנרנול

אם אתה אלרגי לאשלגן קנרנואט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם יש לך אי ספיקת כליות חריפה וכרונית
אם אינך יכול להטיל שתן (אנוריה)
אם יש לך רמות גבוהות של אשלגן בדם
אם יש לך רמות נמוכות של נתרן בדם

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Kanrenol

אזהרות ואמצעי זהירות

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בקנרנול.

הרופא שלך יעשה לך בדיקות דם לעתים קרובות, מכיוון שבמהלך הטיפול עלולה להיות לך עלייה ברמות האשלגן בדם, ירידה ברמות הנתרן בדם, עלייה ברמות החנקן בדם (אזוטמיה) וייצור יתר של חומצות ברמה של מטבוליזם (מצבי חמצת מטבולית). במקרה של ניתוח, הרופא שלך יבקש ממך לבצע את הבדיקות האלה לפני הניתוח.
הרופא שלך יודיע לך על הצורך להפסיק את הטיפול בהתאם לערכי הנתרן והאשלגן בדם.

יְלָדִים

בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את התרופה רק במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.

למי שעוסק בספורט:

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Kanrenol

תרופות אחרות וקאנרנול

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

קנרנול עשוי להעצים את השפעת התרופות הבאות:

תרופות נגד יתר לחץ דם (המשמשות להורדת לחץ דם),
תרופות גנגליוניות (החוסמות גנגליה, כלומר מרכזי עצבים היקפיים).

במקרים אלה הרופא עשוי לשנות את המינון של Kanrenol.

מתן תרופות מקבילות של התרופות הבאות מפחית את הפעילות המשתנת (מייצרת השתן) של קנרנול:

חומצה אצטילסליצילית,
נגזרות של חומצה אצטילסליצילית.

קנרנול עם אוכל ושתייה

עליך להימנע מתזונה עשירה באשלגן במהלך הטיפול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

אם הינך בהריון, התרופה תינתן רק במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא שלך, שיעריך האם היתרונות עבורך עולים על הסיכונים לעובר.

אין להשתמש בתרופה זו בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לקנרנול אין השפעה או זניחה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

טבליות קנרנול מכילות לקטוז, נתרן ושמן קיק

טבליות קנרנול 25 מ"ג ו -100 מ"ג מכילות לקטוז: אם הרופא אמר לך שאין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

טבליות קנרנול 25 מ"ג ו -100 מ"ג מכילות 2 ממול נתרן לטבליה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.

טבליות Kanrenol 25mg ו- 100mg מכילות שמן קיק שעלול לגרום לקיבה בבטן ולשלשול.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בקנרנול: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

טבליות Kanrenol 25 מ"ג ו -100 מ"ג

המינון המומלץ הוא 50-200 מ"ג ליום, בהתאם לסוג המחלה וחומרתה. עקוב אחר מרשם הרופא שלך.

טבליות מצופות סרט קנרנול 200 מ"ג

המינון המומלץ הוא 50-200 מ"ג ליום, בהתאם לסוג המחלה וחומרתה. עקוב אחר מרשם הרופא שלך.

אבקת קנרנול 200 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה

המינון המומלץ הוא 200-600 מ"ג ליום (1-3 בקבוקונים) הניתנים באיטיות לווריד או דרך טפטוף.

לנער היטב במהלך ההכנה ולפני השימוש;
אין לחרוג מהמינון היומי של 800 מ"ג;
אין להזריק יותר מ 400 מ"ג בכל פעם.

שימוש בחולים קשישים

בחולים קשישים יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא, שיעריך הפחתה אפשרית במינון.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קאנרנול

אם אתה משתמש יותר Kanrenol ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה מקרית או שימוש במינון מוגזם של קנרנול, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת להשתמש ב- Kanrenol

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת קאנרנול

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Kanrenol

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שהתרחשו לעיתים רחוקות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1000 חולים):

בחילה
כאבי בטן דמויי התכווצויות
נוּמָה

מדי פעם דווחו תופעות הלוואי הבאות בעת שימוש בתרופות המכילות חומרים הדומים לאשלגן קנרנואט:

פריחות בעור ממקור אלרגי
חום
אובדן תיאום תנועה (נטייה לאטקסיה)
שדיים מוגדלים אצל גברים (גינקומסטיה)
השפעות אנדרוגניות קלות למשל. צמיחת שיער מוגזמת (הירסוטיזם)
הפרעה זמנית של תשוקה מינית
מחזור לא סדיר

כל אלה בדרך כלל הפיכים עם הפסקת הטיפול.

התדירות המדויקת של תופעות הלוואי המפורטות לעיל אינה ידועה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

אין לאחסן מעל 25 ° C.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל קנרנול

טבליות Kanrenol 25 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא אשלגן קנרנואט. כל טבליה מכילה 25 מ"ג אשלגן קנרנואט.
המרכיבים הנוספים הם אמברליט (מלח אשלגן של חומצת המתאקריליק-דיווינילבנזן-קופולימר), תאית מיקרו-גבישית, פרופילן גליקול, מעטפת, הידרוקסי-פרופיל-מתילצלולוז (E 464), לקטוז, מגנזיום סטרט, שמן קיק מוקשה, סיליקה מופרזת, נתרן ביקרבונט, דו תחמוצת טיטניום.

טבליות Kanrenol 100 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא אשלגן קנרנואט. כל טבליה מכילה 100 מ"ג אשלגן קנרנואט.
המרכיבים הנוספים הם אמברליט (מלח אשלגן של חומצת המתאקריליק-דיווינילבנזן-קופולימר), תאית מיקרו-גבישית, פרופילן גליקול, מעטפת, הידרוקסי-פרופיל-מתילצלולוז (E 464), לקטוז, מגנזיום סטרט, שמן קיק מוקשה, סיליקה מופרזת, נתרן ביקרבונט, דו תחמוצת טיטניום.

טבליות מצופות סרט קנרנול 200 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא אשלגן קנרנואט. כל טבליה מכילה 200 מ"ג אשלגן קנרנואט.
המרכיבים הנוספים הם תאית מיקרו -קריסטלית, מגנזיום סטרט, גליקולאט עמילן נתרן, פובידון, קופולימר מסוג חומצה מתאקרילית, טריאתיל ציטראט, פוליאתילן גליקול 6000, טיטניום דו חמצני, סימטיקון, טלק.

אבקת קנרנול 200 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה

בקבוקון אבקה

המרכיב הפעיל הוא אשלגן קנרנואט. כל בקבוקון אבקת מכיל 200 מ"ג אשלגן קנרנואט.
המרכיבים האחרים הם aminomethane טריס (hydroxymethyl).

בקבוקון ממס

כל בקבוקון ממס מכיל 2 מ"ל מים להזרקות.

איך נראה קנרנול ותכולת האריזה

טבליות Kanrenol 25 מ"ג

כל אריזה מכילה שלפוחית עם 20 טבליות.

טבליות Kanrenol 100 מ"ג

כל אריזה מכילה שלפוחית עם 20 טבליות.

טבליות מצופות סרט קנרנול 200 מ"ג

כל אריזה מכילה שלפוחית עם 20 טבליות.

אבקת קנרנול 200 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה

כל אריזה מכילה 6 בקבוקונים של אבקה + 6 בקבוקונים של ממס 2 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Kanrenol ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

KANRENOL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

• אבקת KANRENOL 200 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה

בקבוקון אחד של אבקה מכיל:

עקרון פעיל:

אשלגן קננואט 200.0 מ"ג

• KANRENOL 25 טבליות

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל:

אשלגן קננואט 25.0 מ"ג

• KANRENOL 100 טבליות

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל:

אשלגן קננואט 100.0 מ"ג

• KANRENOL 200 טבליות

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל:

אשלגן קננואט 200.0 מ"ג

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה וממס לתמיסה להזרקה

טבליות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

היפרלדוסטרוניזם ראשוני, מצבים בצקת עקב היפראלדוסטרוניזם משני (אי ספיקת לב, שחמת כבד בשלב האסיטיס, תסמונת נפרוטית) ויתר לחץ דם עורקי חיוני כאשר טיפולים אחרים לא היו יעילים או נסבלים מספיק.

04.2 מינון ושיטת הניהול

- טבליות: על פי חוות דעת רפואית, 50 - 200 מ"ג ליום, בהתאם לסוג המחלה וחומרתה.

-בקבוקון אבקת: 200-600 מ"ג ליום (1-3 בקבוקונים) בדרך תוך ורידית איטית או בטפטוף של 5% תמיסה פיזיולוגית או גלוקוז, ללא הוספת מוצרים פרנטרליים אחרים.

יש לנער היטב במהלך ההכנה ולפני השימוש.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

04.3 התוויות נגד

אי ספיקת כליות חריפה וכרונית, אנוריה, היפרקלמיה, היפונתרמיה.

רגישות יתר למוצר התברר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מכיוון שהיפרקלמיה, היפונתרמיה, עלייה אזוטית, מצבים של חמצת מטבולית עלולים להתרחש במהלך הטיפול, יש לבדוק את רמות הנתרן בדם, אשלגן, כלור והרזרבה הבסיסית לעתים קרובות.

במקרה של ניתוח, יש לבצע בדיקות אלו לפני הניתוח עצמו.

יש להפסיק את הטיפול בנוכחות רמות נתרן מתחת ל -126 מקו / ליטר ורמות אשלגן מעל 5.5 מיליאק / ליטר.

יש להימנע מתזונה עשירה באשלגן במהלך הטיפול. בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

למי שעוסק בספורט:

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

KANRENOL 25 מ"ג ו -100 מ"ג מכילים לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אסור ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

תרופות נגד יתר לחץ דם, במיוחד אם הן גנגליוניות, עשויות להיות משופרות על ידי מתן המוצר בו זמנית, מה שהופך את הצורך להתאים את המינון.

הניהול בו זמנית של חומצה אצטילסליצילית ו / או נגזרות מפחית את הפעילות המשתן של המוצר.

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

אין להשתמש במוצר במהלך הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

למוצר אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

לעיתים רחוקות בחילות, כאבי בטן דמויי התכווצויות, נמנום.

מדי פעם, עם שימוש בתרופות הקשורות מבחינה מבנית, דווחו סימפטומים אחרים כגון פריחה אלרגית, עליית טמפרטורה, נטייה לאטקסיה, גינקומסטיה, השפעות אנדרוגניות קלות (הירסוטיזם), הפרעות ליבידו חולפות, אי סדרים במחזור החודשי, בדרך כלל הפיכים עם הפסקת הטיפול .

04.9 מנת יתר

תוך ורידי ועל ידי טפטוף רצוי לא לחרוג מהמינון היומי של 800 מ"ג ובכל מקרה, עדיף לא להזריק יותר מ 400 מ"ג בכל פעם.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

אשלגן קנרנואט הוא נגזרת של ספירונולקטונים ומתאים מבחינה כימית לאשלגן 3- (3-אוקסו -17-בטא-הידרוקסי-4,6-אנדרוסטאדן-17 אלפא-יל) פרופיונאט. החומר מפעיל פעילות משתנת על ידי נוגד אלדוסטרון ומינרל קורטיקואידים עם מנגנון תחרותי ברמה של הצינורית המפותלת הדיסטלית וצינור האיסוף, עם עיכוב של ספיגה חוזרת של Na + ו- Cl-ed בהעדר השפעות המפיצות אשלגן. בניגוד לספירונולקטון, של אשלגן הוא מסיס במים ובאותו מינונים הוא ניחן בפעילות נוחה ומוכנה יותר. בשל המאפיינים המיוחדים של הזמינות הביולוגית ניתן להשתמש במינונים נמוכים יותר עם הפחתה כתוצאה מתופעות הלוואי, תכונה מועילה במיוחד במהלך טיפולים ממושכים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי, אשלגן קנרנואט גורם לרמות פלזמה גבוהות במידה ניכרת של קנרנון, המטבוליט הפעיל של שני החומרים, בהשוואה לספירונולקטון. מטבוליט זה מראה שיא דם גבוה באדם בשעה השלישית-רביעית, כאשר הרמות עדיין גבוהות מאוד בשעה השתים-עשרה וחצי-חיים של מספר שעות. נתיבי החיסול העיקריים הם כליות וכליות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ערכי הרעילות החריפים המתבטאים כ- LD50 לאחר מתן אוראלי בעכברים וחולדות היו בהתאמה 1498 מ"ג לק"ג ו- 1656 מ"ג לק"ג. מחקרים אלה בוצעו על ידי מתן התרופה במינונים מינימליים ומקסימליים המתאימים לכ- 360-1000 פעמים, לעכברים, ולפי 480-1200, לחולדות, המינון הממוצע הצפוי לשימוש טיפולי. ערך DL 50 במסלול ip ב עכברים הוא שווה ל -135 מ"ג / ק"ג, בחולדה באמצעות IV 110 מ"ג / ק"ג, בארנב דרך iv הוא בין 51 ל -75 מ"ג / ק"ג.

בדיקות רעילות כרוניות שנערכו בחולדות ובכלבים לא גילו שינויים מיוחדים המשפיעים על האיברים השונים, ואף לא פעילות מסרטנת.

מחקרים שנערכו על חולדות וארנבות הראו כי התרופה אינה מוטגנית ואינה טרטוגנית.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

• אבקת KANRENOL 200 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה

טריס (הידרוקסימתיל) אמינומטאן. בקבוקון אחד של ממס מכיל: מים להזרקות.

• טבליות KANRENOL (25 ו -100 מ"ג)

אמברליט (מלח אשלגן של חומצת המתאקריליק-דיווינילבנזן-קופולימר), תאית מיקרו-גבישית, פרופילן גליקול, מעטפת, הידרוקסי-פרופיל-מתילצלולוזה (E464), לקטוז, מגנזיום סטרט, שמן קיק מוקשה, סיליקה משופעת, נתרן ביקרבונט, טיטניום דו-חמצני.

• KANRENOL 200 טבליות

תאית מיקרו -גבישית, מגנזיום סטרט, גליקולאט עמילן נתרן, פובידון, קופולימר חומצה מתאקרילית מסוג C, טריאתיל ציטראט, פוליאתילן גליקול 6000, דו תחמוצת טיטניום, סימטיקון, טלק.