רכיבים פעילים: Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate
אבקת Fluimucil אנטיביוטית 500 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה, לנבולייזר ולהחדרה אנדוטראוברונכיאלית.
אבקת Fluimucil אנטיביוטית 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה, לנבולייזר ולהחדרה אנדוטראוברונכיאלית.
מדוע משתמשים באנטיביוטיקה Fluimucil? לשם מה זה?
Fluimucil אנטיביוטיקה שייכת לקטגוריה של תרופות אנטיבקטריאליות.
Fluimucil Antibiotico משמש לטיפול בדלקות בדרכי הנשימה הנגרמות על ידי חיידקים רגישים לטיאמפניקול (אנטיביוטיקה), שבהם הצטברות ריר (מוקוסטזיס) מסבכת או מאטה את תהליך הריפוי.
לשימוש מקומי:
- הפרעות בדרכי הנשימה: דלקת בסמפונות (ברונכיטיס חריפה וכרונית), דלקת בסמפונות ובריאות (ברונכופנומוניה) ודלקת ריאות איטית, דלקת ריאות בנוכחות מוגלה בתוך חלל מקומי (מורסה ריאה), פגיעה ב קירות האלוואולי (אמפיזמה חסימתית), התרחבות של כמה דרכי הנשימה (ברונכיאקטזיס), דלקת ברונכיולים (ברונכיוליטיס, "מחלה אופיינית לגיל הרך), שעלת (שיעול כלבי, מחלות זיהומיות ומדבקות המתרחשות בהתקפות אלימות שיעול יבש) ), mucoviscidosis (סיסטיק פיברוזיס, מחלה תורשתית חמורה המאופיינת בייצור הפרשות בלוטות צמיגות במיוחד).
- טיפול בסיבוכים ברונכופולמונאריים מניתוח, דלקת בסמפונות ובריאות (ברונכופנומוניה), התמוטטות מוחלטת או חלקית של ריאה עקב חוסר התרחבות של האלוואולי הריאתי (אטלקטזיס), הקלת תמרוני ברונכואספירציה (איסוף הפרשות סימפונות) בהרדמה ו מניעת סיבוכים זיהומיים.
- צורות זיהומיות לא ספציפיות עם ריר הסימפונות (ליחה) הקשורות לשחפת ריאתית, שימור הפרשות עם ניקוז לא מספיק של נגעי חלל.
- דלקת אוזניים קטלנית וסגולית (דלקת באוזן התיכונה, עם אוסף של ריר והפרשות ברמה של עור התוף), זיהומים של צינור האוסטאצ'י המחבר את האוזן התיכונה אל הנזופרינקס (דלקות בצינורות), דלקת בסינוסים הפראנסאליים (סינוסיטיס ), דלקת בקרום הרירי של האף והלוע (דלקת האף), דלקת קנה הנשימה והגרון (גרון גרון), טיפול בסיבוכים זיהומיים מטרכאוסטומיה (יצירת מעבר לאוויר בצוואר), הכנה לברונכוסקופיה (ניתוח הסמפונות באמצעות מכשיר הנקרא ברונכוסקופ, המוחדר דרך הפה או האף), ברונכוגרפים (בדיקה רדיולוגית של הסמפונות, על ידי החדרת חומר ניגוד, המשמש לאיתור נוכחות של גידולים ומחלות דלקתיות) ולברונכוספירציות (איסוף הפרשות הסימפונות) ).
לשימוש מערכתי (באמצעות זריקה):
- כל המקרים של פתולוגיות סימפונות, בין אלה המפורטים לעיל, אשר לשיקול הרופא דורשים טיפול אנטיביוטי-מוקוליטי מערכתי. ניתן לעשות זאת לבד או בשילוב עם טיפול מקומי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באנטיביוטיקה Fluimucil
אין להשתמש ב- Fluimucil Antibiotico
- אם אתה אלרגי לתאאמפניקול גליצינט אצטילצישטיין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם יש לך או סבלת ממחלה הנקראת אי ספיקת מח עצם, שאינה מספקת או שאינה מייצרת תאי דם על ידי מח העצם;
- אם הכליות שלך מייצרות כמויות קטנות מאוד של שתן (אנוריה).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת האנטיביוטיקה Fluimucil
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Fluimucil Antibiotico.
מכיוון שמדובר בתכשיר אנטיביוטי, השתמש בתרופה זו רק לפרק הזמן הנראה בעיני הרופא שלך כדי לפתור את הזיהום. אם רק הטיפול המוקוליטי נמשך, הרופא שלך עשוי לרשום תכשיר המכיל אצטילציסטיין כמרכיב פעיל בלבד.
Thiamphenicol לשימוש מערכתי (הניתן בזריקה) יכול לגרום לשינויים הפיכים בערכי הדם (ראה "תופעות לוואי אפשריות") התלויים במינונים הניתנים ובמשך הטיפול. שינויים אלה בולטים ומתארכים יותר במקרים של מנת יתר הקשורה בדרך כלל לתפקוד כליות מופחת (אי ספיקת כליות), כמו גם במקרים של היסטוריה של אי ספיקת מוח עצם (חוסר מספיק או לא ייצור תאי דם על ידי מח העצם).
אין לעבור על 10 ימי טיפול, אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא שלך; במקרה זה יהיה צורך לבצע מעת לעת בדיקות דם, להפריע לטיפול אם מספר הלוקוציטים והגרנולוציטים יורד באופן משמעותי.
היזהר במיוחד עם Fluimucil Antibiotico:
- אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות בינונית או חמורה); במקרה זה יש לבצע את הטיפול בתרופות מוקוליטיות ואנטיביוטיקה בנפרד, מכיוון שיש להפחית את מידת התיאמפניקול ביחס להפחתה התפקודית של הכליה (ראה "שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות").
- אם אתה מתכוון לתת את התרופה לתינוקות מוקדמים ו / או יילודים עד גיל שבועיים, עקב תפקוד הכליות החסר שלהם. הקפד במיוחד על המינון שניתן (ראה "שימוש בפגים, תינוקות וילדים").
- אם אתה משתמש בתכשיר הנבולייזר, מכיוון שהתרופה יכולה לדלל את הפרשות הסימפונות ולהגדיל את נפחם במקביל, במיוחד בתחילת הטיפול; במקרה שיש לך קושי לחיות ביעילות, מומלץ להתייעץ עם רופא להעריך האם לבצע ניקוז יציבה (בהנחה של עמדה מסוימת על מנת להעדיף חיסול הפרשות הסימפונות) או אולי ברונכואספירציה (אוסף הפרשות הסימפונות), כדי למנוע שמירה של הפרשות.
- אם אתה משתמש בתכשיר הנבולייזר וסובל מאסתמה; במקרה זה עליך לבצע את טיפול האירוסול בפיקוח ולעצור אותו במקרה של הדגשת ברונכוספזם (היצרות ברמת הסימפונות, הגורמת לקושי בנשימה). במידת הצורך , המשך את הטיפול ב- Fluimucil אנטיביוטיקה לאחר שהרופא שלך רשם לך ליטול תרופה המרחיבה את הסימפונות (מרחיבת הסימפונות).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של האנטיביוטיקה Fluimucil
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
לא דווח על מקרים של אינטראקציות שליליות בין Fluimucil Antibiotico ותרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הימנע משימוש ב- Fluimucil אנטיביוטי במהלך ההריון.
מכיוון שטיאמפניקול לשימוש מערכתי (הניתן בזריקה) מופרש בחלב אם, הפסק להניק במהלך הטיפול ב- Fluimucil Antibiotico.
במינונים גבוהים מטיפולים, התרופה עלולה להשפיע לרעה על הפוריות. השפעה זו הפיכה עם הפסקת הטיפול.
נהיגה ושימוש במכונות
לא ידוע אם Fluimucil Antibiotico משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
Fluimucil Antibiotico מכיל נתרן
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) לבקבוקון, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
מינון, שיטה וזמן מתן אופן השימוש באנטיביוטיקה Fluimucil: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו כפי שאמר לך הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
ניתן לתת Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate הן תוך שרירית (הזרקה לשריר) והן באופן מקומי (תרסיס או החדרת אנדוטראכיוברונכיות, האחרון נערך בסיוע רופא).
המינונים המומלצים הם:
שימושים אקטואליים
מבוגרים
- השתמש ב- Fluimucil אנטיביוטיקה 500 מ"ג / 4 מ"ל;
יְלָדִים
- השתמש ב- Fluimucil אנטיביוטיקה 250 מ"ג / 2 מ"ל;
- למתן אירוסול, חצי בקבוקון מוזרס לכל מפגש, עם 1-2 מפגשים ביום. השתמש במכשירי זכוכית ופלסטיק, הימנע ממגע של הפתרון עם חלקי גומי או מתכת שאינם נירוסטה; לאחר השימוש, נקה את החלקים עם הרבה מים. אין לערבב את הפתרון עם תכשירי אירוסול אחרים לפני שתוודא שהם תואמים.
- עבור הזרקות אנדו-טרכוברונכיות (המתבצעות בסיוע רופא), יש לתת 1-2 מ"ל בכל פעם עם השיטות שנבחרו (למשל צינורות קבועים, ברונכוסקופיה).
- אותה מנה תשמש במקרה של שטיפות באף-סינוסים (סינוסים טרנסמטיים), כביסות להסרת הפרשות הקיימות ברמה של טימפנום האוזן (טרנסטימפיאנים) או מחללי ניתוח אף או מאסטואיד. להזרמת אף, אוזן ואבנית, 2 -4 טיפות לכל יישום.
שימוש מערכתי
לשימוש מערכתי יש להזריק את התרופה תוך שריר (לשריר).
מבוגרים
- השתמש בקבוקון אחד של Fluimucil אנטיביוטיקה 500 מ"ג / 4 מ"ל, חוזר על עצמו 2-3 פעמים ביום במרווחי זמן קבועים
שימוש בפגים, תינוקות וילדים
- השתמש ב- Fluimucil אנטיביוטיקה 250 מ"ג / 2 מ"ל;
- פגים ותינוקות עד שבועיים: בממוצע 25 מ"ג לק"ג ליום;
- עד שנתיים: חצי בקבוקון, פעמיים ביום;
- מגיל 3 עד 6 שנים: בקבוקון אחד, פעמיים ביום;
- 7 עד 12 שנים: בקבוקון אחד, 3 פעמים ביום.
לדעת הרופא, במקרים חמורים במיוחד, במהלך הטיפול בהתקפה (2-3 הימים הראשונים) ניתן להגדיל את המינונים עד להכפלה.
העלאת המינון אינה מומלצת בילודים ובפגים ובאנשים מעל גיל 65.
שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות
יש להפחית את המינון של Fluimucil Antibiotico ביחס להפחתה התפקודית של הכליה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
משך הטיפול לא יעלה על עשרה ימים.
הוראות לשימוש
Fluimucil Antibiotico חייב להיות מומס בזמן השימוש, לפעול כדלקמן:
- הרם את החלק המרכזי של מגן האלומיניום על הבקבוקון;
- העבירו את תכולת בקבוקון הממס לתוך הבקבוקון באמצעות מזרק, חוררים את פקק הגומי;
- לנער את הבקבוקון עד שהאבקה מתמוססת.
לשימוש מקומי: השלימו את פתיחת הבקבוקון על ידי משיכת הלשונית עד לשחרור מכסה טבעת האלומיניום. פקק הגומי למטה מאפשר לכם לסגור את הבקבוקון במידה והמוצר משמש במספר יישומים.
לשימוש מערכתי (זריקה תוך שרירית): משוך את התמיסה עם המזרק, דרך פקק הגומי.
יש להשתמש בתמיסה תוך 24 שעות מרגע ההכנה, ולשמור אותה במקרה קריר. כל מראה חלבי קל של הפתרון אינו מעיד על שינוי המוצר.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של האנטיביוטיקה Fluimucil
לא דווח על מקרים של מנת יתר. במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של אנטיביוטיקה מסוג Fluimucil, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של האנטיביוטיקה Fluimucil
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי העיקריות שדווחו בעקבות מתן מערכתי (הזרקה תוך שרירית) של טיאמפניקול כוללות ירידה בתפקוד מח העצם (דיכאון מוח עצם) עם מחסור בכדוריות דם אדומות (אנמיה), מחסור בטסיות (טרומבוציטופניה) וחוסר בתאי דם לבנים (לוקופניה). ). ביטויים אלה קשורים במינון והם הפיכים עם הפסקת הטיפול.
לאחר מתן מערכת מערכתית (הזרקה תוך שרירית) של Fluimucil Antibiotico דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות, שלא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הקיימים:
- תגובות אלרגיות מהירות חמורות (תגובות אנפילקטיות),
- מחסור בכדוריות הדם האדומות (אנמיה),
- חוסר טסיות (טרומבוציטופניה),
- חוסר בתאי דם לבנים (לוקופניה),
- דלקת בעצב הראייה (דלקת עצבים אופטית),
- פגיעה במערכת העצבים ההיקפית (נוירופתיה היקפית) הנובעת משימוש ממושך,
- בחילה,
- הוא התכופף,
- שִׁלשׁוּל,
- פריחה,
- חום (פירקסיה).
תופעות לוואי נוספות בילודים ובפגים בעקבות מתן מערכתי:
אצל תינוקות ותינוקות מוקדמים יכולה להתרחש תסמונת המתבטאת בנפיחות בבטן (התנפחות בטן) ובצבע כחלחל של העור (ציאנוזה חיוורת); לאחר שהתחילה התסמונת יכולה להתפתח גם עם תפקוד לקוי של הלב (תפקוד לקוי ומחזור הדם) ו מוות.
לאחר הערבול של Fluimucil Antibiotico דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות, שלא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים:
- אלרגיה (רגישות יתר),
- נפיחות (בצקת) של הגרון,
- היצרות ברמת הסמפונות (ברונכוספזם), הגורמת לקושי בנשימה, בעיקר בחולי אסתמה,
- נזלת (נזלת),
- דלקת רירית הפה (סטומטיטיס),
- בחילה,
- פריחה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 30 ° C.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Fluimucil Antibiotico
אבקת Fluimucil אנטיביוטית 500 מ"ג / 4 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה, לנבולייזר ולהחדרה אנדוטראוברונכיאלית.
- המרכיב הפעיל הוא תיאמפניקול גליצינט אצטילצישטיין. בקבוקון אחד של אבקת מכיל 810 מ"ג של טיאמפניקול גליצינט אצטילצישטיין (שווה ערך ל -500 מ"ג טיאמפניקול).
- המרכיבים הנוספים הם: דיסודיום אצטט. בקבוקון הממס מכיל: מים להזרקות.
אבקת Fluimucil אנטיביוטית 250 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה, לנבולייזר ולהחדרה אנדוטראוברונכיאלית.
- המרכיב הפעיל הוא תיאמפניקול גליצינט אצטילצישטיין. בקבוקון אחד של אבקת מכיל 405 מ"ג של טיאמפניקול גליצינט אצטילצישטיין (שווה ערך ל -250 מ"ג טיאמפניקול).
- המרכיבים הנוספים הם: דיסודיום אצטט. בקבוקון הממס מכיל: מים להזרקות.
תיאור המראה של Fluimucil Antibiotico ותכולת האריזה
Fluimucil Antibiotico מגיע בצורה של אבקה ובקבוקון ממס.
Fluimucil אנטיביוטיקה 500 מ"ג / 4 מ"ל
- בקבוקון אחד של 500 מ"ג אבקה + אמפולה ממסה אחת
- 3 בקבוקונים של אבקת 500 מ"ג + 3 בקבוקונים ממסים
Fluimucil אנטיביוטיקה 250 מ"ג / 2 מ"ל
- בקבוקון אחד של 250 מ"ג אבקה + אמפולה ממסה אחת
- 3 בקבוקונים של אבקת 250 מ"ג + 3 בקבוקונים ממסים
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
אבקה אנטי -ביוטית FLUIMUCIL וממסה לפתרון הניתן להזרקה, למאפסן ולחידוד אנדרו -ברונכיאלי.
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
Fluimucil אנטיביוטיקה 500 מ"ג / 4 מ"ל
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
עקרון פעיל
תיאמפניקול גליצינט אצטילציסטניאט 810 מ"ג
(שווה ל thiamphenicol 500 מ"ג).
מרכיבים עם השפעות ידועות: דיסודיום edetate.
בקבוקון ממס אחד מכיל:
מים לזריקות 4 מ"ל.
Fluimucil אנטיביוטיקה 250 מ"ג / 2 מ"ל
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
עקרון פעיל
טיאמפניקול גליצינט אצטילצישטיין 405 מ"ג
(שווה לטיאמפניקול 250 מ"ג).
מרכיבים עם השפעות ידועות: דיסודיום edetate.
בקבוקון ממס אחד מכיל:
מים לזריקות 2 מ"ל.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
אבקה וממס לתמיסה להזרקה, לנבולייזר ולהחדרה אנדוטראכיוברונכיאלית.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO מסומן בזיהומים בדרכי הנשימה חיידקיים מחיידקים רגישים לטיאמפניקול, בהם נוכחות של מוקוסטזיס מסבכת או מאטה את האבולוציה הקלינית.
לשימוש מקומי
- ברונכיטיס חריפה וכרונית. דלקת ברונכופנומה ודלקת ריאות הנפתרת באיטיות. מורסות ריאה. אמפיזמה חסימתית. ברונכיאקטזיס, ברונכיוליטיס, שעלת, רירית המוח.
- טיפול בסיבוכים ברונכופולמונאריים מהתערבויות כירורגיות (ברונכופולמוניטיס, אטלקטזיס), הקלת תמרוני ברונכואספרציה בהרדמה ומניעה של סיבוכים זיהומיים.
- צורות זיהומיות לא ספציפיות עם קדחת סימפונות הקשורה לשחפת ריאתית. שמירת הפרשות עם ניקוז לא מספיק של נגעי חלל.
- דלקת אוזניים קטלנית ומוגלת, דלקות בצינורות, סינוסיטיס, דלקת אף, דלקת גרון, טיפול בסיבוכים זיהומיים מטרכאוסטומיה, הכנה לברונכוסקופיה, ברונכוגרפיה וברונכוספירציות.
לשימוש מערכתי
- כל המקרים של רגשות ברונכופולמונאריים, בין אלה המפורטים לעיל, שלדעת הרופא דורשים טיפול אנטיביוטי-מוקוליטי מערכתי. ניתן לעשות זאת לבד או בשילוב עם טיפול מקומי.
04.2 מינון ואופן ניהול -
ניתן לנתון אתאמפניקול גליצינט אצטילציסטנאט תוך שרירית וטופלית.
שימושים אקטואליים
- למתן אירוסול, ריסוס של חצי בקבוקון לכל מפגש, עם 1-2 מפגשים ביום. "אנטיביוטיקה של Fluimucil 500 מ"ג / 4 מ"ל" משמשת למבוגרים ו"אנטיביוטיקה של Fluimucil 250 מ"ג / 2 מ"ל "לילדים.
רצוי להשתמש במכשירי זכוכית ופלסטיק, תוך הימנעות ממגע של הפתרון עם חלקי גומי או מתכות שאינן נירוסטה; לאחר השימוש יש לנקות את החלקים בהרבה מים.
- עבור הזרקות אנדוטראכיוברונכיות, 1-2 מ"ל ניתנים בכל פעם עם השיטות שנבחרו (למשל צינורות קבועים, ברונכוסקופיה).
- אותה פוסולוגיה אמורה לשמש לשטוף סינוסים טרנסמטית, שטיפות חלל ניתוחי באף או באף או מאסטואיד. עבור החדרת האף, האוזן והאובוסט, משתמשים ב- 2-4 טיפות לכל יישום.
שימוש מערכתי
לשימוש מערכתי יש להזריק FLUIMUCIL ANTIBIOTICO תוך שריר. אצל מבוגרים המינון הממוצע הוא בקבוקון אחד של "Fluimucil אנטיביוטיקה 500 מ"ג / 4 מ"ל", החוזר על עצמו 2-3 פעמים ביום במרווחי זמן קבועים.
בילדים משתמשים ב"אנטיביוטיקה Fluimucil 250 מ"ג / 2 מ"ל "; המינונים המומלצים הממוצעים הם כדלקמן:
עד שנתיים: חצי בקבוקון פעמיים ביום.
- מגיל 3 עד 6 שנים: בקבוקון אחד פעמיים ביום.
- מ 7 עד 12 שנים: בקבוקון אחד 3 פעמים ביום.
ניתן להגדיל את המינונים עד להכפלת, לדעת הרופא, במהלך טיפול בהתקפה (2-3 ימים ראשונים) במקרים חמורים במיוחד.
העלאת המינון אינה מומלצת בילודים ובפגים ובאנשים מעל גיל 65.
לחולים עם אי ספיקת כליות ראה סעיף 4.4.
אין לחרוג מעשרה ימי טיפול (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
היסטוריה של אי ספיקת מח עצם.
אנוריה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
חולים מבוגרים וילדים
מכיוון שמדובר בתכשיר אנטיביוטי, יש להשתמש בו רק לפרקי הזמן הנחוצים על ידי הרופא כדי לשלוט לחלוטין בזיהום. במקרים בהם מצוין המשך הטיפול המוקוליטי בלבד, ניתן ליישם זאת בתכשירים המכילים אצטילציסטאין. מרכיב פעיל בלבד.
מאחר ש- FLUIMUCIL ANTIBIOTICO היא תרופה שמקורה באיסטרציה והמלחה של טיאמפניקול, אותן אזהרות תקפות לאנטיביוטיקה זו חלות כאמצעי זהירות, דהיינו שתאמפניקול בזריקה יכול לגרום לשינויים המטולוגיים חולפים (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי). שינויים אלה הינם הפיכים ומושפעים מריכוז הדם של המוצר.
כתוצאה מכך, היקף השינויים ההמטולוגיים תלוי בעיקר במינונים ובמשך הטיפול.
שינויים אלה בולטים יותר וממושכים יותר במקרים של מנת יתר הקשורה בדרך כלל לאי ספיקת כליות, כמו גם במקרים עם היסטוריה של אי ספיקת מוח עצם.
לכן מומלץ להשתמש בתיאמפניקול בזיהומים עם חיידקים רגישים בהחלט, תוך הימנעות מהשימוש בכימופרופילקסיס או בטיפול בדלקות טריוויאליות.
כמו כן, מומלץ, ככלל, לא לחרוג מ -10 ימי טיפול; כאשר הדבר נחוץ, בדוק מעת לעת את ספירת הדם, עצור את הטיפול אם הלוקוציטים יורדים מתחת ל -4,000 לממ"ק והגרנולוציטים ב -40%.
בנוכחות אי ספיקת כליות בינונית או חמורה, רצוי לבצע טיפול מוקוליטי ואנטיביוטי בנפרד, מכיוון שבתנאים אלה יש להפחית את מידת התיאמפניקול ביחס להפחתה התפקודית של הכליה.
העובדה שתיאמפניקול אינו נוגד גלוקורונוקו מאפשרת שימוש בו גם במקרים של חוסר תפקוד כבד או חוסר בשלות.
עם זאת, אצל פגים ותינוקות עד שבועיים, בהתחשב בתפקוד הכליות הבלתי מלא, מומלץ להיזהר במינון (בממוצע 25 מ"ג / ק"ג).
בעת השימוש בתכשיר לשימוש אירוסול יש לזכור כי, במיוחד בתחילת הטיפול, הוא יכול לדלל את הפרשות הסימפונות ובו זמנית להגדיל את נפחם; אם החולה אינו מסוגל לחיות ביעילות, כדי להימנע מהחזקה. של ההפרשות, יש ליישם ניקוז יציבה או אולי ברונכואספירציה.
הטיפול באירוסול בנבדקים הסובלים מאסטמה חייב להתבצע תחת מעקב ולהפריע במקרה של הדגשת ברונכוספזם, כדי להתחדש בסופו של דבר לאחר מתן מרחיב סימפונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
התרופה מכילה ריכוז נתרן נמוך: בקבוקון אחד של FLUIMUCIL ANTIBIOTICO מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג).
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אוכלוסיית מבוגרים וילדים
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה
לא מתוארים מקרים של אינטראקציות בין תרופות וחוסר תאימות מיוחדות לתרופה.
אין נתונים על האינטראקציה של טיאמפניקול עם בדיקות מעבדה עד כה.
למרות שתיאמפניקול אינו מטבוליזם על ידי הכבד, הוא מדווח כי הוא מעכב אנזימים מיקרוזומליים בכבד ועלול להשפיע על חילוף החומרים של תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה -
פוריות
מחקרי רעילות כרונית ומחקרי פוריות בחולדות הראו עיכוב תלוי במינון של זרע בזרעים במינונים גבוהים יותר מאשר טיפולים.
עם זאת, נראה כי הפריון שוחזר במלואו לאחר הפסקת הטיפול.
הֵרָיוֹן
כמות נתונים מוגבלת (פחות מ -300 תוצאות הריון) זמינה על השימוש בתאאמניקול גליצינט אצטילציסטניאט בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה.
כאמצעי זהירות עדיף להימנע משימוש ב- FLUIMUCIL ANTIBIOTICO במהלך ההריון.
זמן האכלה
Thiamphenicol לשימוש מערכתי מופרש בחלב אם במידה כזו שסביר שיש השפעות על תינוקות / תינוקות סיעודיים. הפסק את ההנקה במהלך הטיפול ב- FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עם תיאמפניקול גליצינט אצטילציסטניאט, תיאמפניקול או N-אצטילציסטאין שנבדקו בנפרד.
לא ידוע אם FLUIMUCIL ANTIBIOTICO משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
ההשפעות הבלתי רצויות העיקריות שדווחו בעקבות מתן מערכתי של טיאמפניקול כוללות דיכאון מוח עצם עם אנמיה, טרומבוציטופניה ולוקופניה. אלה ביטויים הקשורים למינון והפיכים עם הפסקת הטיפול.
לאחר ניהול מערכתי של FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות ולא ניתן לאמוד את התדירות שלהן מהנתונים הזמינים:
אצל תינוקות ותינוקות מוקדמים יכולה להתרחש תסמונת המתחילה בהתרחבות בטן וציאנוזה חיוורת ויכולה להתפתח גם עם תפקודי לב וכלי דם חמורים ומוות.
לאחר ריסוס עם FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות ולא ניתן לאמוד את תדירותן מהנתונים הזמינים:
שימוש מקומי: אוכלוסיית ילדים
מניסויים קליניים ומעקבים לאחר השיווק, אין עדות להבדל קליני רלוונטי באופי, בתדירות, ברצינות ובהפיכה של תגובות שליליות בין פרופיל הבטיחות באוכלוסיית המבוגרים והילדים, או בקבוצות גיל אחרות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
לא דווח על מקרים של מנת יתר בחולים מבוגרים או ילדים.
תסמינים
באופן כללי, הסימפטומים של מנת יתר אינם שונים מבחינה איכותית מההשפעות הלא רצויות שכבר תוארו ומבעיות לא ספציפיות המיוחסות למינון יתר של אנטיביוטיקה רחבת היקף (dysmicrobism, superinfections).
טיפול במינון יתר
תרגלו טיפול תומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים לשימוש מערכתי; אמפניקול; טיאמפניקול.
קוד ATC: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO היא תרופה בעלת השפעה נזילה על הפרשות ריריות וריריות ופעולה אנטיבקטריאלית רחבה.
המאפיינים של התכשיר הם כגון לאפשר הן ניהול תוך שרירי והן יישומים מקומיים בעלי סבילות מקומית גבוהה.
הפעולה המוקוליטית מתרחשת ברמה של דרכי הנשימה עם השפעה נזילה אינטנסיבית על הפרשות צמיגיות, ריריות והן ריריות, ומתאפיינת בסבילות קלינית גבוהה מזו המצויה בשילוב הפשוט של אצטילציסטאין+ טיאמפניקול.
בהתחשב בנוכחות סימולטנית של "פעילות אנטיביוטית רחבת טווח, התכשיר מוצא אינדיקציה מתאימה לזיהומים ברונכופולמונאריים מכיוון שהוא פעיל במיוחד על חיידקים פתוגניים בדרכי הנשימה: פנאומוקוקים, המופילי, קל. פנאומוניה וכו ', כולל אנאירובים. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO מבטיח טיפול יעיל של זיהומים בדרכי הנשימה, מכיוון שהוא מסייע לחיסול מעגל הקסמים בין נוכחות הפרשות צמיגות לזיהום, ועל ידי הקלה על הסרת הפליטה, מאפשר השפעה אנטיבקטריאלית מהירה יותר ושלמה יותר.
ב- FLUIMUCIL ANTIBIOTICO יש שיפור בפעילות הטיפולית של טיאמפניקול, מכיוון שקבוצת הסולפהידריל החופשית מסננת את הריר הקיים, ובכך מעודדת את החדירה והתקפה של האנטיביוטיקה ופירוק הרקמות שלה, ומבצעת פעילות אנטי-דבקה, כפי שמוצג למשל נגד פסאודומונס בתכשירים סלולריים של דרכי הנשימה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
מחקרים פרמקוקינטיים עם thiamphenicol glycinate acetylcysteinate בחיות מעבדה ובבני אדם, נועדו להעריך האם thiamphenicol glycinate acetylcysteinate מסוגל להבטיח ספיגה מלאה וסילוק תקין של thiamphenicol דרך הפה והפנים.
בחולדות הוערכו רמות פלזמה ורקמות (ריאות) של טיאמפניקול לאחר מתן אוראלי או פרנטרלי של: טיאמפניקול גליצינט אצטילציקשטיין, טיאמפניקול גליצינט ובסיס טיאמפניקול. התוצאות לא גילו הבדלים בין ספיגת שלושת התרכובות.
אצל חזיר הניסיוני, הניהול תוך שרירי של FLUIMUCIL ANTIBIOTICO קבע את הרמות המרביות של טיאמפניקול בפלזמה כבר לאחר 15 דקות.
אצל כלבים, מתן תוך ורידי של תיאמפניקול גליצינט אצטילציסטנאט בפלזמה הראה מחצית חיים של כ -70 דקות (56 עד 83) שחושבו על עקומת הבטא.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נערכו מחקרי רעילות חריפה וערכי LD50 בעכברים (HAM / ICR) עבור המסלולים הוורידיים, תוך -צפקיים והפה היו בהתאמה 510, 1460 וגבוהים מ- 5000 מ"ג לק"ג.
בחולדה (Wistar) לאותם דרכי הניהול התקבלו ערכים של 758, 1980 ומעלה 5000 מ"ג / ק"ג.
ביחס למינונים הטיפוליים ערכים אלה מצביעים על שולי בטיחות ניכרים.
מחקרים על רעילות במינון חוזר נערכו גם בחולדה בדרך הפה ובדרך תוך -צפקית, בארנב במסלול תוך -שרירי ובכלב במסלול הפה ובדרך תוך -שרירית.
כל הבדיקות שנערכו לא הדגישו השפעות רעילות אפילו במינונים הגבוהים פי 10 מהטיפול.
ההתאמה ההיסטורית של תמיאמפניקול גליצינאט אצטילציסטנאט הוכחה באריתרוציטים (עוצמה המוליטית) וברקמת השריר המקיפה את אתר ההזרקה.
התרופה אינה טרטוגנית.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
חומרים עזר: דיסודיום מוערך.
06.2 חוסר התאמה "-
שימוש מערכתי
בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.
שימוש באירוסול
רצוי להשתמש במכשירי זכוכית ופלסטיק, תוך הימנעות ממגע של הפתרון עם חלקי גומי או מתכות שאינן נירוסטה; לאחר השימוש יש לנקות את החלקים בהרבה מים.
אין לערבב את הפתרון של FLUIMUCIL ANTIBIOTICO עם תכשירים אחרים לשימוש באירוסול, אלא אם כן לאחר שבדקו את תאימותם הכימית והפיזית.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
ניתן להשתמש בתמיסה המחוזרת בבקבוקונים המאוחסנים במקרר בתוך 24 שעות לשימוש מקומי בלבד. כל שקיפות קלה של הפתרון אינה מעידה על שינוי המוצר ולכן ניתן לנהל אותו כפי שהוא.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 30 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוקון זכוכית לבנה, עם פקק גומי בוטיל אטום במכסה אלומיניום + בקבוקון ממס.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 מ"ג / 4 מ"ל, אבקה וממס לתמיסה להזרקה, לנבולייזר ולהחדרה אנדוטראכוברונכיאלית.
- קופסה של 3 בקבוקונים עם אבקה + 3 בקבוקונים ממסים
- קופסה של בקבוקון אחד עם אבקה + בקבוקון ממס אחד
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 מ"ג / 2 מ"ל, אבקה וממס לתמיסה להזרקה, לנבולייזר ולהחדרה אנדוטראכוברונכיאלית.
- קופסה של 3 בקבוקונים עם אבקה + 3 בקבוקונים ממסים
- קופסה של בקבוקון אחד עם אבקה + בקבוקון ממס אחד
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
Fluimucil אנטיביוטיקה חייבת להיות מומסת בזמן השימוש, ופועלת כדלקמן:
- הרם את החלק המרכזי של הגנת האלומיניום המונח על הבקבוקון.
- העבר את תכולת בקבוקון הממס לתוך הבקבוקון באמצעות מזרק, חורר את פקק הגומי
- לנער את הבקבוקון עד שהאבקה מתמוססת.
לשימוש מקומי: השלימו את פתיחת הבקבוקון על ידי משיכת הלשונית עד שהמכסה משתחרר מכובע האלומיניום. פקק הגומי למטה מאפשר לסגור את הבקבוקון אם משתמשים במוצר במספר יישומים.
לשימוש מערכתי: משוך את הפתרון עם המזרק, דרך פקק הגומי.
יש להשתמש בתמיסה תוך 24 שעות מרגע ההכנה, ולשמור אותה במקרה קריר. כל שקיפות קלה של הפתרון אינה מעידה על שינוי המוצר ולכן ניתן לנהל אותו כפי שהוא.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 מספר אישור השיווק -
Fluimucil Antibiotico 500 מ"ג / 4 מ"ל, 3 בקבוקונים של אבקה + 3 בקבוקונים ממסים של 4 מ"ל A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 מ"ג / 4 מ"ל, בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון ממס אחד של 4 מ"ל A.I.C. נ. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 מ"ג / 2 מ"ל, 3 בקבוקונים של אבקה + 3 בקבוקונים ממסים של 2 מ"ל A.I.C. נ. 020660080
Fluimucil אנטיביוטיקו 250 מ"ג / 2 מ"ל, בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון ממס אחד של 2 מ"ל A.I.C. נ. 020660078
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 21.2.1970
תאריך החידוש האחרון: 1.6.2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
החלטת AIFA מיום 29 במאי 2014
