פלקסיבן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פלקסיבן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: ציקלובנצפרין

טבליות מצופות של Flexiban 10 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Flexiban? לשם מה זה?

Flexiban מכיל את החומר הפעיל cyclobenzaprine hydrochloride.

הוא שייך לסוג תרופות המרגיעות את השרירים (מרפי שרירים).

Flexiban משמש להקלה על מתח כואב ומוגזם בשרירים שלך (התכווצות שרירים).

מתח שרירים מופרז זה מתרחש כאשר השרירים ניזוקים מ:

טְרַאוּמָה;
קרעים בשרירים;
דחיסה או גירוי של עצב בעמוד השדרה בצוואר (רדיקולופתיה צווארית) או גב תחתון (רדיקולופתיה לומבוסקרלית);
מחלת מפרקים (ארתרוזיס);
מחלה של הרקמה העשירה בסיבים, ולכן נקראת "סיבית", של שרירים, גידים ורצועות (פיברוזיס).

השיפור בסימפטומים בא לידי ביטוי בירידה במתח השרירים, הכאבים הנלווים לו, תחושת החולשה והגבלת התנועות, המאפשרת חידוש הפעילות היומיומית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flexiban

אין ליטול פלקסיבן

אם אתה אלרגי לציקלובנצפרין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה נוטל תרופות הנקראות 'מעכבי MAO' המשמשים לטיפול בדיכאון, או אם הפסקת ליטול אותן לפני פחות משבועיים;
אם יש לך בעיות לב (התקף לב, הפרעות קצב, בלוק אטריובנטריקולרי, הפרעות הולכה או פירוק גודש);
אם יש לך בעיה בבלוטת התריס (יתר פעילות בלוטת התריס).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Flexiban

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Flexiban. בפרט, ספר לרופא אם:

היו או סובלים מבעיות בלב או במחזור הדם שלך (הפרעות קצב, טכיקרדיה בסינוסים, זמן הולכה ממושך, אוטם שריר הלב);
עבר שבץ;
מתקשים להעביר שתן (שימור שתן);
סובלים מבעיות עיניים (גלאוקומה צרת זווית, לחץ מוגבר בעין).

ילדים ומתבגרים

השימוש בתרופה זו לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 15 אינו מומלץ מכיוון שההשפעות בקבוצת גיל זו אינן ידועות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Flexiban

תרופות אחרות ו- Flexiban

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בִּמְיוּחָד:

אם אתה נוטל תרופות הנקראות "מעכבי MAO" המשמשים לטיפול בדיכאון, או אם הפסקת ליטול אותן לפני פחות משבועיים;
אם אתה נוטל ברביטורטים (תרופות המשמשות לנדודי שינה או לטיפול באפילפסיה) או תרופות אחרות המשפיעות על מערכת העצבים מכיוון שתרופה זו עלולה להגביר את השפעתן.

Flexiban עם אוכל, שתייה ואלכוהול

הימנע מצריכת אלכוהול בעת נטילת התרופה מכיוון שהיא עלולה להגביר את השפעתה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין להשתמש בתרופה אם הינך בהריון, אלא אם כן הרופא שלך רשם זאת כנדרש.

יש להשתמש בתרופה בזהירות במהלך ההנקה, הרופא שלך ייעץ לך מה לעשות.

נהיגה ושימוש במכונות

נהיגה ושימוש במכונות הדורשות תשומת לב מיוחדת אינן מומלצות מכיוון שתרופה זו יכולה להפחית את הערנות ולגרום לך להרגיש עייף.

הפלקסיבן מכיל לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפלקסיבן: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון ייקבע על ידי הרופא שלך על סמך המחלה שלך. יתכן שתקבל מינונים הנעים בין מינימום של 20 מ"ג ליום למקסימום של 40 מ"ג ליום שיילקחו במינונים שונים לאורך כל היום.

אין לחרוג מהמינון של 60 מ"ג ליום.

המינון המומלץ ביותר הוא 10 מ"ג שלוש פעמים ביום.

משך הטיפול: משך הטיפול ייקבע על ידי הרופא. לא מומלץ לחרוג משבועיים של טיפול, מאחר ומתח השרירים עקב בעיות שרירים הוא בדרך כלל משך זמן קצר.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Flexiban

אם אתה לוקח יותר Flexiban ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר Flexiban ממה שנקבע, דווח לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. קח את הדף הזה איתך.

חלק מהתסמינים של מנת יתר יכולים להיות: בלבול זמני, הפרעות בריכוז, הזיות ראייה אשר נוטות להיעלם, תסיסה, רפלקסים מוגברים לא רצוניים של הגידים (היפררפלקסיה), נוקשות השרירים, הקאות וחום גבוה. בגלל הדרך התרופה פועלת, יותר מדי יכול לגרום לך להרגיש ישנוני, טמפרטורת גוף נמוכה, פעימות לב מהירות ושינויים אחרים בדופק. תסמינים אחרים יכולים להיות אישונים מורחבים, התקפים, לחץ דם נמוך מאוד, חוסר יכולת לזוז ולדבר (ערפול) ותרדמת.

אם שכחת לקחת Flexiban

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Flexiban

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. באופן כללי, Flexiban נסבל היטב.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן: תחושת נמנום, יובש בפה וסחרחורת.

תופעות לוואי פחות שכיחות הן:

קצב לב מהיר (טכיקרדיה, דפיקות לב), התעלפות, שינוי בקצב הלב (הפרעות קצב), הרחבת כלי הדם, לחץ דם נמוך;
הפרעות בתיאום התנועה (אטקסיה), סחרחורת, הפרעות בדיבור (דיסארטריה), עקצוצים (פאראסטזיה), רעידות, עוויתות שרירים מוגברות (היפרטוניה), עוויתות, חוסר התמצאות, נדודי שינה, מצב רוח מדוכא, תחושות חריגות, חרדה, תסיסה, מחשבות וחלומות חריגים, הזיות, התרגשות, בלבול, אופוריה, עצבנות;
הקאות, חוסר תיאבון או ירידה בתיאבון (אנורקסיה), שלשולים, כאבי בטן או מעיים, דלקת בקיבה (גסטריטיס), צמא, רוח, בחילה, הפרעות בעיכול, גיהוקים, כאבי בטן ונפיחות (דיספפסיה), הופעת פטינה לבנבנה על הלשון ( לשון חטופה), עצירות, כאבי בטן, בעיות בכבד;
צורך מוגבר במתן שתן ו / או בעיות במתן שתן, אובדן שתן (ירידה בטון שלפוחית השתן);
מְיוֹזָע;
מתח שרירים מוגזם (התכווצויות שרירים), חולשה של חלק מהשרירים;
תגובות אלרגיות, כולל פריחות בעור, גושים מגרדים על העור (כוורות), נפיחות בפנים ולשון (בצקת בפנים ולשון);
אובדן כושר הטעם (גילוי), תחושת טעם לא נעימה, זמזום, ראייה מטושטשת;
חולשה כללית, חולשה, עייפות, כאבי ראש (כאב ראש), תחושת חוסר כוח ואנרגיה (אסתניה).

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Flexiban

המרכיב הפעיל הוא cyclobenzaprine hydrochloride.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, עמילן pregelatinized, תחמוצת ברזל צהוב, starate מגנזיום, hypromellose, hydroxypropylcellulose, טיטניום דו חמצני.

איך נראה פלקסיבן ותכולת האריזה

Flexiban מגיע בקופסה המכילה 30 טבליות מצופות שלפוחיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Flexiban ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

FLEXIBAN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה: 10 מ"ג cyclobenzaprine hydrochloride.

03.0 טופס פרמצבטי

30 טבליות מצופות של 10 מ"ג.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

FLEXIBAN מיועדת לטיפול במצבי שריר -שלד חריפים המאופיינים בעווית שרירים משנית לטראומה, קרעים בשרירים, רדיקולופתיה צווארית ולומבוסקרלית עם או בלי מעורבות בדיסק, אוסטיאוארתריטיס ניוונית ניוונית עם או בלי מעורבות שורש. השיפור מתבטא בהקלה על התכווצויות שרירים וכאבים נלווים, חולשה, הגבלת תנועה וחידוש הפעילות היומיומית. פיברוזיס: FLEXlBAN מיועד להקלה על עווית (מתח שרירים, כאבי שרירים מקומיים והפרעות שינה הקשורות בפיברוזיס).

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינונים וסוג הטיפול משתנים ביחס לאינדיקציות הקליניות עם טווח של 20-40 מ"ג ליום במינונים מחולקים. המינון הרגיל של FLEXlBAN הוא 10 מ"ג שלוש פעמים ביום. אין לחרוג מהמינון של 60 מ"ג ביום. לא מומלץ לקיים טיפולים ארוכים משבועיים, כיוון שהתכווצות שרירים הקשורה לפציעות שלד-שריר היא בדרך כלל קצרת מועד.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לכל רכיב במוצר זה. מתן טיפול מקביל של מעכבי MAO או הפסקת השימוש בו למשך פחות משבועיים. אוטם בשריר הלב, הפרעות קצב, חסימת AV או הפרעות הולכה; פירוק גודש, יתר פעילות בלוטת התריס.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

FLEXlBAN דומה מבחינה מבנית וכימית לסוכנים טריציקליים ולכן יש להעריך את אמצעי הזהירות הרגילים החלים על סוג זה של תרופות. על ההשפעות הדומות לאטרופין שלה, FLEXlBAN צריכה להינתן בזהירות לחולים עם היסטוריה של שמירה על שתן, גלאוקומה צרה זווית או לחץ תוך עיני מוגבר. FLEXlBAN לא הוכח כיעיל בטיפול בספסטיות הקשורה למחלות מוח או חוט השדרה, או בילדים עם שיתוק מוחין.

שימוש בילדים: הבטיחות והיעילות של FLEXlBAN בילדים מתחת לגיל חמש עשרה לא נקבעו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

FLEXlBAN עשויה לשפר את ההשפעות של אלכוהול, ברביטורטים ותרופות מדכאות במערכת העצבים המרכזית. לא נצפתה השפעה משמעותית על רמות הפלזמה או הזמינות הביולוגית של FLEXlBAN וחומצה אצטילסליצילית כאשר ניסויים קליניים במינון יחיד או מרובה של שתי התרופות ניתנו במקביל. מתן טיפול מקביל של FLEXlBAN וחומצה אצטילסליצילית בדרך כלל נסבל היטב ולא נצפו תופעות לוואי קליניות או מעבדה חמורות או בלתי צפויות.

04.6 הריון והנקה

למרות שלא נמצאו השפעות טרטוגניות במחקרים בבעלי חיים, הבטיחות בהריון לא אושרה על ידי מחקרים קליניים. מכיוון שמחקרי רבייה בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים את התגובה האנושית, יש להשתמש בתרופה זו בהריון רק לפי הצורך. לא ידוע אם תרופה זו מופרשת בחלב האדם. מכיוון שציקלובנצפרין קשור קשר הדוק לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, שחלקן ידועות בהפרשה בחלב אם, יש לנקוט משנה זהירות כאשר FLEXlBAN ניתנת לנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

FLEXlBAN יכול להחליש יכולות נפשיות ו / או פיזיות; כתוצאה מכך איננו ממליצים לנהוג ברכב מנועי או בפעילויות אחרות הדורשות התייחסות מיוחדת.

04.8 תופעות לא רצויות

בדרך כלל FLEXlBAN נסבל היטב. תופעות הלוואי המדווחות ביותר היו: נמנום, יובש בפה, סחרחורת.

פחות תכופים: לב וכלי דם: טכיקרדיה, סינקופה, הפרעות קצב, הרחבת כלי דם, דפיקות לב, לחץ דם נמוך.

מערכת העצבים: אטקסיה, סחרחורת, דיסארתריה, פרסטזיה, רעידות, היפרטוניה, עוויתות, חוסר התמצאות, נדודי שינה, מצב רוח מדוכא, תחושות חריגות, חרדה, תסיסה, מחשבות וחלומות חריגים, הזיות, התרגשות, בלבול, אופוריה, עצבנות.

מערכת העיכול: הקאות, אנורקסיה, שלשולים, כאבים במערכת העיכול, גסטריטיס, צמא, גזים, בחילות, הפרעות בעיכול, לשון ניידת, עצירות, כאבי בטן, תפקוד כבד חריג.

Genitourinary: תדירות שתן ו / או שימור, ירידה בטון שלפוחית השתן. מערכת אינטגומנטרית: הזעה.

מערכת השלד והשרירים: התכווצויות שרירים, חולשת שרירים מקומית.

חושים מיוחדים: גילוי, זמזום, טעם לא נעים, ראייה מטושטשת.

רגישות יתר: תגובות אלרגיות, כולל פריחה בעור, כוורות, בצקת בפנים ולשון.

אחרים: תחושת חולשה, חולשה, עייפות, כאבי ראש, אסתניה.

קשר סיבתי לא ידוע: תגובות אחרות, אשר נדירות דווחו עם FLEXIBAN בנסיבות בהן לא ניתן היה לבסס קשר או לגרום דיווח על טריציקלים אחרים, מפורטות כאן למידע על הרופא: יתר לחץ דם, כאבים בחזה, בצקת, אילוס משותק, שינוי הלשון, טרומבוציטופניה, משקל רווח או אובדן, מיאלגיה, עלייה או ירידה בחשק המיני, הליכה לא תקינה, קוצר נשימה, גירוד, התקרחות, הפרעות במתן שתן, אימפוטנציה.

04.9 מנת יתר

מינונים גבוהים עלולים לגרום לבלבול זמני, הפרעות בריכוז, הזיות ראייה חולפות, תסיסה, היפררפלקסיה, נוקשות שרירים, הקאות והיפרפירקסיה בנוסף לתופעות הלוואי המפורטות לעיל. יתר על כן, בהתבסס על הידע התרופתי של התרופה, מנת יתר עלולה לגרום לנמנום, היפותרמיה, טכיקרדיה וחריגות קצב לב אחרות כגון בלוק ענף צרור, סימנים אלקטרואנצפלוגרפיים של הפרעה בהולכה ואי ספיקת לב. ביטויים אחרים יכולים להיות מידריאזיס, עוויתות, לחץ דם חמור, ערפול ותרדמת.

טיפול: אין תרופה נגד. הטיפול סימפטומטי ותומך. בשלב הראשון יש לרוקן את הקיבה במהירות האפשרית על ידי הקאות. לאחר ההקאות ניתן לתת פחם פעיל (3040 גרם כל 4-6 שעות במשך 24-48 השעות הראשונות לאחר הבליעה). יש לבצע א.ק.ג. אם יש סימנים כלשהם של הפרעת קצב יש לבצע ניטור לב רציף. כמו כן יש צורך לשמור על נתיב פטנט, צריכת נוזלים נאותה ויסות טמפרטורת הגוף. דווח על מתן תוך ורידי של 1 עד 3 מ"ג של פיסוסטיגמין סליצילט המבטל את הסימפטומים של אטרופין והרעלת תרופות אנטיכולינרגיות אחרות. מכיוון שפיזוסטיגמין מתרחש במהירות, יש לחזור על המינון לעתים קרובות ככל שיידרש כאשר תסמינים שליליים כגון הפרעות קצב, עוויתות ותרדמת עמוקה חוזרים על עצמם או נמשכים. יש לנקוט באמצעים רפואיים סטנדרטיים לטיפול בהלם ומחזור חמצני מטבולי. ניתן לטפל בהפרעות קצב לב בנאוסטיגמין, פירידוסטיגמין או פרופרנולול. כאשר מתרחשים סימנים של אי ספיקת לב, יש לשקול שימוש בתכשירים דיגיטליים. משך פעולה קצר. מומלץ לעקוב מקרוב אחר תפקוד הלב לא פחות מחמישה ימים. כדי לשלוט בהתקפים, ניתן לתת תרופות נוגדות פרכוסים. דיאליזה כנראה אינה מועילה בהתחשב בריכוזי הפלזמה הנמוכים של התרופה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

FLEXIBAN הוא מלח אמינו טריציקלי היעיל להקלה על עווית שריר -שלד ממוצא מקומי מבלי להפריע לתפקוד השרירים. הוא אינו יעיל בעווית עקב מחלות במערכת העצבים המרכזית. מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שהשפעת הציקלובנצפרין נובעת מהפחתה הטון של השרירים הסומטיים, המשפיע על פעילות הנוירונים המוטוריים של האלפא והגמא.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

Cyclobenzaprine נספג היטב לאחר מתן אוראלי, אך קיימת "וריאציה בין אינדיבידואלית גדולה ברמות הפלזמה. Cyclobenzaprine מסולק לאט למדי עם" מחצית חיים הנעת בין יום לשלושה ימים. הוא קשור מאוד לחלבוני פלזמה, הוא מטבוליזם נרחב, בעיקר לקונוגוגטים דמויי גלוקורוניד, ומופרש בעיקר דרך הכליה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

טוקסיקולוגיה: LD50 נמצא כ- 338 מ"ג לק"ג בעכברים ו -425 מ"ג לק"ג בחולדות.

טרטוגניות: מחקרים על עכברים וארנבים לא הראו עדות לקטלנות עוברית או לטרטוגניות במינונים אוראליים של 5-10 או 20 מ"ג / ק"ג / יום.

מסרטן: לציקלובנזאפרין הידרוכלוריד לא הייתה כל השפעה על התרחשות, שכיחות או התפלגות של ממאירות כאשר ניתנו במינונים אוראליים של 2 מ"ג, 5 מ"ג או 10 מ"ג / ק"ג ליום לעכברים במשך 81 שבועות או לחולדות במשך 105 שבועות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, עמילן prelelatinized, תחמוצת ברזל צהוב, מגנזיום סטארט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, הידרוקסיפרופילצולולוזה.

06.2 חוסר התאמה

קיימת "חוסר תאימות של FLEXIBAN עם מתן טיפול מקביל של מעכבי MAO. חוסר תאימות זה קיים גם אם מעכבי ה- MAO מופסקים פחות משבועיים לאחר תחילת הטיפול ב- FLEXIBAN.