רכיבים פעילים: Beclometasone (beclometasone dipropionate נטול מים), Formoterol (Formoterol fumarate dihydrate)
FOSTER 100 מיקרוגרם / 6 מיקרוגרם אבקת שאיפה
תוספות לאריזה זמינות למידות האריזה:- FOSTER 100 מיקרוגרם / 6 מיקרוגרם אבקת שאיפה
- FOSTER 100/6 מיקרוגרם לכל פתרון הפעלה בלחץ לשאיפה
מדוע משתמשים בפוסטר? לשם מה זה?
FOSTER היא אבקה הנשאפת דרך הפה ומשתחררת ישירות לריאות. מכיל שני מרכיבים פעילים: dipropionate beclomethasone נטול מים ודיהידראט formoterol fumarate.
- בקלומטאזון דיפרופיונאט נטול מים משתייך לקבוצת תרופות המכונה בדרך כלל סטרואידים (סטרואידים טכניים). סטרואידים מסוגלים לטפל ולמנוע תסמיני אסטמה, יש להם פעולה אנטי דלקתית ובכך מפחיתים נפיחות וגירוי של דפנות דרכי הנשימה הקטנות בריאות.
- פורמוטרול פומרט דיהידראט שייך לקבוצת תרופות הנקראות סימפונות ארוכות טווח, אשר מרפות את שרירי דרכי הנשימה על ידי הרחבתן, ובכך מקלות על הנשימה פנימה והחוצה מהריאות.
יחד, שני החומרים הפעילים האלה מקלים על הנשימה וגם מסייעים במניעת תסמיני אסתמה, כגון צפצופים, צפצופים ושיעול.
FOSTER משמש לטיפול באסתמה במבוגרים.
אם קיבלת לך מרשם FOSTER סביר כי:
- "אסתמה אינה נשלטת כראוי באמצעות קורטיקוסטרואידים בשאיפה ובמרחיבי סימפונות" לפי הצורך "
אוֹ
- אסטמה מגיבה היטב לטיפול הן בסטרואידים והן במרחבי סימפונות ארוכי טווח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפוסטר
אין להשתמש ב- FOSTER
אם אתה אלרגי לבכלומטזון דיפרופיונאט נטול מים או פורמוטרול פומרט דיהידראט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פוסטר
שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- FOSTER אם יש לך אחד מהמצבים הבאים:
- בעיות לב, הכוללות כל סוג של מחלות לב ידועות ו / או תפקודי לב
- הפרעות בקצב הלב, כגון קצב לב מוגבר או לא סדיר, דופק מהיר או דפיקות לב, או אם נאמר לך שתבנית הלב שלך חריגה
- לחץ דם גבוה
- היצרות העורקים (הידועה גם בשם טרשת עורקים), או אם אתה יודע שיש לך מפרצת (התרחבות לא תקינה של דפנות כלי הדם)
- פעילות יתר של בלוטת התריס
- רמות נמוכות של אשלגן בדם
- כל בעיות בכבד או בכליות
- סוכרת. אם אתה שואף מינונים גבוהים של פורמוטרול, רמות הגלוקוז בדם עלולות לעלות וכתוצאה מכך ייתכן שתצטרך לבצע בדיקות נוספות כדי לעקוב אחר רמת הסוכר בדם הן בעת תחילת השימוש במשאף זה והן מעת לעת לאורך כל הטיפול.
- גידול בבלוטת יותרת הכליה (הנקרא פאוכרומוציטומה)
- אם אתה צריך לעבור הרדמה. בהתאם לסוג ההרדמה, ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול ב- FOSTER לפחות 12 שעות לפני ההרדמה
- אם אתה נוטל או נטלת תרופות לטיפול בשחפת (TB), או אם ידוע לך על זיהומים ויראליים או זיהומים פטרייתיים בחזה.
אם כל האמור לעיל חל עליך, דווח תמיד לרופא לפני השימוש ב- FOSTER.
אם אינך בטוח אם אתה יכול להשתמש ב- FOSTER דבר עם הרופא שלך, אחות אסתמה או רוקח לפני השימוש במשאף.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את אפקט הפוסטר
לפני תחילת הטיפול, דווח לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל משאף ותרופות ללא מרשם. זה הכרחי מכיוון ש- Fostair יכולה להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות. כמו כן, תרופות אחרות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של Fostair.
אין להשתמש בתרופה זו יחד עם חוסמי בטא. חוסמי ביתא הם תרופות המשמשות לטיפול במצבים שונים, כולל בעיות לב, לחץ דם גבוה או גלאוקומה (לחץ מוגבר בעין). אם אתה משתמש בחוסמי בטא (כולל טיפות עיניים), ההשפעה של פורמוטרול עשויה להיות מופחתת או מבוטלת.
שימוש ב- Fostair יחד עם התרופות הבאות:
- תרופות אחרות בעלות פעילות דומה לזו של פורמוטרול (כלומר תרופות בטא-אדרנרגיות, המשמשות בדרך כלל לטיפול באסתמה)
- כינידין, דיסופירמיד, פרוקאינאמיד (לטיפול במקצבי לב לא תקינים)
- כמה אנטי -היסטמינים, למשל טרפנאדין (לטיפול בתגובות אלרגיות)
- מעכבי מונואמין אוקסידאז או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, למשל פנלזין, איזוקרבוקזייד, אמיטריפטילין ואימיפראמין; פנוטיאזינים (לטיפול בדיכאון או הפרעות נפשיות)
- L-DOPA (לטיפול במחלת פרקינסון)
- תירוקסין L (לטיפול בבלוטת התריס)
- תרופות המכילות אוקסיטוצין (הגורמות להתכווצויות הרחם)
- מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) (לטיפול בהפרעות נפשיות), כולל תרופות בעלות תכונות דומות לפורזולידון ופרוקארבזין
- דיגוקסין (לטיפול במחלות לב)
- תרופות אחרות לטיפול באסתמה (תיאופילין, אמינופילין או סטרואידים)
- משתנים (טבליות למתן שתן)
- קצת חומרי הרדמה
פוסטר עם אלכוהול
עליך להימנע מצריכת אלכוהול מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך. אלכוהול יכול להוריד את סבילות הלב לאחד החומרים הפעילים ב- FOSTER, פורמוטרול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אין ליטול תרופה זו לטיפול בתסמיני אסתמה חריפים כגון צפצופים, צפצופים ושיעול או אם האסתמה שלך מחמירה או לטיפול בהתקפי אסתמה חריפים. כדי לטפל בסימפטומים עליך להשתמש במשאף ה"קלה "המהיר שתמיד עליך לשאת איתך.
הרופא שלך עשוי להחליט מדידה מדי פעם את רמות האשלגן בדם, במיוחד אם האסתמה שלך חמורה. כמו מרחיבי סימפונות רבים, FOSTER יכול לגרום לירידה חדה ברמות האשלגן בסרום (היפוקלמיה). הסיבה לכך היא שירידה בחמצן בדם הקשורים לטיפולים אחרים הנלקחים יחד עם פוסטייר עלולה להחמיר את רמות האשלגן.
אם אתה לוקח מינונים גבוהים של סטרואידים בשאיפה במשך פרקי זמן ארוכים, ייתכן שתצטרך יותר סטרואידים במצבי לחץ. מצבי לחץ עשויים לכלול אשפוז בעקבות תאונה, לאחר שנפצעו פציעות קשות או התקופה שלפני "ניתוח. במקרים כאלה, הרופא שלך יחליט אם להגדיל את מינון הקורטיקוסטרואידים או לא והוא עשוי לרשום סטרואידים בטבליות או בסטרואידים להזרקה.
אם אתה צריך להתאשפז, זכור לקחת את כל התרופות והמשאפים שלך, כולל FOSTER ותרופות או טבליות שנקנו ללא מרשם, באריזתם המקורית, במידת האפשר.
ילדים ומתבגרים
אין לתת תרופה זו לילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
הריון והנקה
אין נתונים קליניים על השימוש ב- Fostair במהלך ההריון.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני השימוש בתרופה זו. יש להשתמש ב- Fostair רק במהלך ההריון אם הרופא שלך מייעץ לך לעשות זאת. הרופא שלך יחליט אם עליך להפסיק ליטול FOSTER בזמן ההנקה או שמא עליך ליטול FOSTER אך להימנע מהנקה. פעל תמיד על פי עצת הרופא שלך בזהירות.
נהיגה ושימוש במכונות
Fostair לא סביר שישפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. עם זאת, אם אתה מבחין בתופעות לוואי כגון סחרחורת ו / או רעידות, היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות עלולה להיפגע.
FOSTER מכיל לקטוז
חומר הלקטוז מכיל כמויות קטנות של חלבוני חלב, העלולים לגרום לתגובות אצל חולים אלרגיים.
למי שעוסק בספורט:
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפוסטר: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
FOSTER מספקת אבקה דקה במיוחד, המאפשרת יותר מהתרופה הכלולה במינון להגיע לריאות. לאחר מכן הרופא שלך עשוי לרשום לך מינון נמוך יותר של תרופת שאיפה זו ממה שנטלת עם משאפים אחרים.
הרופא שלך יפקח עליך באופן קבוע כדי לוודא שאתה לוקח את המינון הנכון של Fostair. ברגע שהאסטמה שלך נשלטת היטב, הרופא שלך עשוי לנכון להפחית בהדרגה את מינון ה- Fostair. בשום מקרה אין לשנות את המינון מבלי להתייעץ עם הרופא שלך תחילה.
כמה FOSTER להשתמש:
מבוגרים וקשישים:המינון המומלץ של תרופה זו הוא שאיפה אחת או שתיים פעמיים ביום.
המינון היומי המרבי הוא 4 שאיפות.
אין להגדיל את המינון.
אם אתה חושב שהתרופה לא עובדת, דבר תמיד עם הרופא שלך לפני הגדלת המינון.
זכור: עליך לשאת איתך תמיד את משאף ה"הצלה "המהיר שלך לטיפול בהחמרה בסימפטומים או בהתקף אסתמה פתאומי.
אופן השימוש ב- FOSTER:
FOSTER מיועד לשימוש בשאיפה. באריזה זו תמצא משאף, הנקרא Nexthaler, המוקף בשקית הגנה אטומה בחום, המכילה את התרופה בצורה של אבקה. משאף Nexthaler מאפשר לך לשאוף את התרופה.
במידת האפשר, עמד או שב זקוף בזמן שאתה שואף.
אם שכחת להשתמש ב- FOSTER
קח את המנה החמיצה ברגע שאתה זוכר. אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה וקח את המנה הבאה בזמן הנכון. אין ליטול מנה כפולה.
אם אתה מפסיק לקחת Fostair:
גם אם אתה מרגיש טוב יותר, אל תפסיק להשתמש ב- FOSTER או הקטן את המינון שלו. אם אתה מתכוון לעשות זאת, דבר עם הרופא שלך. חשוב מאוד להשתמש ב- Fostair כל יום, כפי שנקבע על ידי הרופא שלך, גם אם אין לך סימפטומים.
אם הנשימה שלך נשארת ללא שינוי:
אם התסמינים שלך אינם משתפרים לאחר שאיפת FOSTER, ייתכן שאתה משתמש במכשיר בצורה לא נכונה. לכן בדוק את ההוראות לשימוש נכון במכשיר בסוף עלון זה ו / או צור קשר עם הרופא שלך כדי להסביר כיצד להשתמש בו כראוי.
אם האסתמה שלך מחמירה:
אם הסימפטומים שלך מחמירים או שקשה לשלוט בהם (למשל אם אתה משתמש במשאף ה"משכך "שלך בתדירות גבוהה יותר), או אם משאף ה"משכך" אינו משפר את הסימפטומים שלך, עליך להמשיך להשתמש ב- FOSTER אך פנה לרופא. בְּהֶקְדֵם הַאֶפְשַׁרִי. הרופא שלך עשוי להחליט לשנות את מינון ה- Fostair שלך או לרשום טיפול נוסף או חלופי.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פוסטר
- פנה לרופא או למחלקת החירום הקרובה לבית החולים הקרוב לקבלת ייעוץ. קח את התרופה איתך כדי שאנשי הבריאות יוכלו להבין איזו תרופה נטלת;
- תופעות לא רצויות עלולות להתרחש. ספר לרופא אם אתה מבחין בסימפטומים יוצאי דופן, שכן ייתכן שיהיה עליך לחקור יותר או לנקוט בכל אמצעי הטיפול הדרושים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פוסטר
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בדומה לטיפולים אחרים בשאיפה, קיים סיכון להחמרת צפצופים, שיעול וצפצופים מיד לאחר השימוש ב- FOSTER, וזה נקרא ברונכוספזם פרדוקסלי. אם זה קורה, עליך להפסיק להשתמש בו מייד. של FOSTER ולהשתמש במהירות הפעולה שלך משאף 'הקלה' בהקדם האפשרי לטיפול בסימפטומים שלך. עליך לפנות לרופא מיד.
דווח לרופא מיד אם יש לך תגובות אלרגיות כלשהן, כולל אלרגיות בעור, עור מגרד, פריחה, עור אדום, נפיחות בעור או בריריות, במיוחד בעיניים, בפנים, בשפתיים ובגרון.
תופעות לוואי אפשריות נוספות של Fostair מפורטות להלן לפי סדר התדירות.
צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך באופן מיידי:
- אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי המפורטות להלן ואם תופעות אלה גורמות לך למצוקה או קשות בעוצמתן או נמשכות מספר ימים
- אם הוא מודאג מסיבה כלשהי או אם יש משהו שהוא לא מבין.
הרופא שלך יעריך את מידת האסתמה שלך ויתחיל קורס טיפול נוסף במידת הצורך. ייתכן שנאמר לך לא להשתמש ב- FOSTER שוב.
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- רַעַד.
לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):
- תסמיני הצטננות, כאב גרון
- זיהומים פטרייתיים (בפה ובגרון). שטיפת הפה או גרגור במים וצחצוח שיניים מיד לאחר השאיפה יכולים לסייע במניעת תופעות לוואי אלו.
- החמרה בתסמיני האסתמה, קשיי נשימה
- צְרִידוּת
- לְהִשְׁתַעֵל
- פעימות לב מהירות במיוחד
- פעימות לב איטיות במיוחד
- כאבים מעיקים בחזה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- תחושה של חוסר בריאות
- מרגיש עייף או עצבני
- שינוי באלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.)
- רמה נמוכה של קורטיזול בשתן או בדם
- רמה גבוהה של אשלגן בדם
- רמת סוכר גבוהה בדם
- רמה גבוהה של שומן בדם.
תופעות לוואי הנראות עם תרופות רפואיות בשאיפה המכילות beclomethasone dipropionate ו / או פורמוטרול הן:
- דפיקות לב
- דופק לא אחיד
- טעם לא תקין או שונה
- כאבי שרירים והתכווצויות שרירים
- אי שקט, סחרחורת
- מרגיש חרדה
- הפרעות שינה
- ירידה ברמת האשלגן בדם.
שימוש בקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינונים גבוהים ולפרקי זמן ארוכים עלול לגרום לתופעות מערכתיות, כולל:
- הפרעות בתפקוד בלוטת יותרת הכליה (דיכוי האדרנל)
- דילול העצמות
- עיכוב גדילה בילדים ובני נוער
- לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה), קטרקט
- עלייה מהירה במשקל, במיוחד בפנים ובגוף הגוף
- שינה מופרעת, דיכאון או דאגה, תסיסה, עצבנות, התרגשות יתר או עצבנות. סביר יותר שתופעות אלו יתרחשו אצל ילדים
- התנהגות לא נורמלית.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון, המעטפה והתווית לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות. הסר את המשאף משקית ההגנה שלו רק מיד לפני השימוש הראשון.
לפני פתיחת הנרתיק בפעם הראשונה: תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.
לאחר פתיחת השקית הראשונה: אין לאחסן מעל 25 ° C. לאחר פתיחת השקית הראשונה יש להשתמש בתרופה תוך 6 חודשים.
השתמש בתווית שעל הקופסה כדי לכתוב את תאריך פתיחת המעטפה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
Other_information "> מידע אחר
מה FOSTER מכיל
המרכיבים הפעילים הם: dipropionate beclomethasone נטול מים ודיהידראט formoterol fumarate.
כל מחלקה מוקדמת מכילה 100 מיקרוגרם של דיקלופיתון בקלומטון נטול מים ו -6 מיקרוגרם של דיהידראט פורמוטרול פומרט. זה תואם מינון בשאיפה המועבר דרך הפייה של 81.9 מיקרוגרם של בקלומטון דיפרופיונאט נטול מים ו -5 מיקרוגרם של פורטרטר פומאראט דיהידראט.
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז מונוהידראט (המכיל כמויות קטנות של חלבוני חלב) ומגנזיום סטארט.
תיאור איך נראית FOSTER ותכולת האריזה
תרופה זו מגיעה כאבקת שאיפה לבנה או כמעט לבנה הכלולה במשאף פלסטיק הנקרא Nexthaler.
כל חבילה מכילה אחד, שניים או שלושה משאפים המספקים 120 שאיפות כל אחד.
כל משאף ארוז בשקית הגנה אטומה בחום (אריזת רדיד אלומיניום).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
פוסטר 100 מק"ג / 6 אבקת מק"ג לשאיפה
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל מנה של 10 מ"ג אבקת שאיפה מכילה:
100 מק"ג של בליקומטון דיפרופיונאט נטול מים ו -6 מיקרוגרם של דיהידראט פורמוטרול פומרט.
זה שווה ערך למינון בשאיפה של 81.9 מיקרוגרם של בקלומטון דיפרופיונאט נטול מים ו -5.0 מק"ג של דיהידראט פורמוטרול פומרט.
חומר עזר בעל השפעה ידועה:
כל שאיפה מכילה 9.9 מ"ג לקטוז מונוהידראט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
אבקה לשאיפה.
משאף רב המינון מכיל אבקה לבנה או כמעט לבנה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
אַסְתְמָה
FOSTER מצוין בטיפול הרגיל באסתמה כאשר השימוש במוצר משולב (סטרואידים בשאיפה ובתרופות אגוניסטים בטא 2) מתאים:
-בחולים שאינם בשליטה מספקת על קורטיקוסטרואידים בשאיפה ובשאפטוני בטא 2 אגוניסטים קצרים המשמשים "לפי הצורך" או
-בחולים שכבר נמצאים בשליטה מספקת הן על קורטיקוסטרואידים בשאיפה והן על אגוניסטים בטא 2 ארוכי טווח.
FOSTER מסומן בחולים מבוגרים.
הערה: נתונים קליניים משמעותיים על השימוש ב- FOSTER לטיפול בהתקפי אסתמה חריפים אינם זמינים.
COPD
טיפול סימפטומטי בחולים עם COPD חמור (FEV1 היסטוריה של החמרות חוזרות ונשנות, עם נוכחות סימפטומים משמעותיים למרות טיפול קבוע עם מרחיבי סימפונות ארוכי טווח.
04.2 מינון ואופן ניהול -
FOSTER מיועד לשימוש בשאיפה.
אַסְתְמָה
המינון של FOSTER הינו על בסיס אישי ויש להתאים אותו ביחס לחומרת המחלה. יש לקחת זאת בחשבון לא רק בעת תחילת הטיפול בשילוב, אלא גם בעת שינוי המינון. אם מטופל דורש שילוב של מינונים אחרים מאלה הקיימים עם השילוב הקבוע, יש לרשום את המינונים המתאימים של בטא 2-אגוניסטים ו / או קורטיקוסטרואידים במשאפים נפרדים.
מאחר ש- FOSTER מאופיין בהתפלגות חלקיקים עדינים, יש צורך בהתאמת המינון כאשר המטופל עובר מתכשיר עם חלוקה של חלקיקים לא-אקראיים לאבקת שאיפת FOSTER. כאשר המטופלים עוברים מטיפולים קודמים, יש לקחת בחשבון כי המינון הכולל היומי המומלץ של בקלומטזון דיפרופיונאט לאבקת שאיפת FOSTER נמוך יותר ממוצרי חלקיקים שאינם מוגדרים כיום המכילים בקלומטון דיפרופיונאט ויש להתאים אותם לצרכו של המטופל. עם זאת, מטופלים שעוברים מתמיסת שאיפה בלחץ FOSTER לאבקת שאיפה של FOSTER אינם דורשים התאמות מינון.
מינון מומלץ למבוגרים מגיל 18:
שאיפה אחת או שתיים פעמיים ביום.
המינון היומי המרבי הוא 4 שאיפות ביום.
המינון המומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 :
הבטיחות והיעילות של FOSTER בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 טרם נקבעו. אין נתונים זמינים לילדים עד גיל 11. הנתונים הזמינים כיום בקרב מתבגרים בגילאים 12 עד 17 מתוארים בסעיפים 4.8 ו- 5.1, אך לא ניתן לתת המלצה על פוסולוגיה.
הרופא המטפל צריך לפקח על המטופלים באופן קבוע על מנת לוודא שהמינון של פוסטייר יישאר אופטימלי ושהוא ישתנה רק על פי עצת הרופא. יש להתאים את המינון למינון הנמוך ביותר המסוגל לשמור על שליטה סימפטומית יעילה. לאחר השגת שליטה בסימפטומים במינון המומלץ הנמוך ביותר, ניתן לנסות קורטיקוסטרואיד בשאיפה בלבד כשלב הבא.
יש לייעץ למטופלים ליטול את פוסטייר כל יום, גם כאשר הם חסרי סימפטומים.
COPD
מינון מומלץ למבוגרים מגיל 18:
שתי שאיפות פעמיים ביום.
קבוצות מטופלים מיוחדות
אין צורך להתאים את המינון בחולים קשישים.
אין נתונים זמינים על השימוש ב- FOSTER בחולים עם תפקוד כבד או כליתי לקוי (ראה סעיף 5.2)..
שיטת ניהול
Nexthaler הוא משאף המופעל על ידי נשימה. הוכח כי מטופלים הסובלים מאסטמה בינונית וחמורה וחולי COPD מסוגלים לייצר זרימה מעוררת השראה מספקת להפעלת מינון מ- Nexthaler (ראה סעיף 5.1). אספקת FOSTER עם Nexthaler אינה תלויה בזרימת ההשראה, בטווח הערכים שאוכלוסיית מטופלים זו מסוגלת להגיע אליהם באמצעות המשאף.
שימוש נכון במשאף Nexthaler חיוני לטיפול מוצלח. יש לייעץ למטופל לקרוא בעיון את החוברת ולפעול לפי הוראות השימוש המתוארות בו. לנוחות המרשם הוראות אלו ניתנות בסעיף 6.6.
במידת האפשר, המטופלים צריכים לעמוד או לשבת זקופים בעת שאיפה.
עם Nexthaler, המינון זמין לשאיפה רק כאשר המכסה דולק לַחֲלוּטִין לִפְתוֹחַ. פתיחת המכסה, שאיפת וסגירת המכסה ברצף מנחים את מנגנון מונה המינון. יש להורות למטופל לסגור מחדש לַחֲלוּטִין מכסה המנוע בכל פעם. מספר המינונים הנראים בחלון המחוון הממוקם בחלק התחתון של הגוף החיצוני של המשאף אינו יורד כאשר המכסה נסגר שוב אם המטופל לא שאף דרך המשאף.
יש להורות למטופל לפתוח את מכסה המשאף רק בעת הצורך. אם המטופל פתח את המשאף אך לא שאף, ואז המכסה נסגר, המינון מוחזר למאגר האבקה שבתוכו. של המשאף; ניתן לשאוף בבטחה את המנה הבאה.
ניתן להשיג חלוקת ריאות אופטימלית אם המטופל שואף תוך שאיפה מהירה ועמוקה דרך המשאף. מומלץ לעצור את הנשימה למשך 5-10 שניות (או נוחה לחולה) לפני הנשיפה.
יש לייעץ למטופל להימנע מנשיפה דרך משאף Nexthaler לפני או אחרי שאיפת המינון, מכיוון שהדבר עלול לפגוע בתפקודו התקין של המשאף.
לאחר כל שאיפה, המטופלים צריכים לשטוף את הפה או לגרגר במים או לצחצח שיניים (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר ל- beclomethasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
מומלץ להפחית בהדרגה את המינון בעת הפסקת הטיפול; לכן אין להפסיק את הטיפול בפתאומיות.
הטיפול באסתמה צריך להתבצע כרגיל בלוח זמנים הדרגתי, ויש לעקוב אחר תגובת המטופל הן מבחינה קלינית והן על ידי בדיקות תפקודי נשימה.
יש להיזהר מהרופא אם המטופל אינו מוצא שהטיפול יעיל. השימוש המוגבר במרחיבי חירום מצביע על החמרה במצב הבסיסי ומצדיק הערכה מחודשת של טיפול באסתמה. החמרה פתאומית ומתקדמת בשליטה באסטמה עלולה לסכן חיים ויש להעריך את המטופל בדחיפות. יש לשקול את הצורך בטיפול מוגבר בקורטיקוסטרואידים בשאיפה או דרך הפה, או להתחיל טיפול אנטיביוטי אם יש חשד לזיהום.
חולים לא צריכים להתחיל ב- FOSTER במהלך החמרה או אם יש להם החמרה או הידרדרות חריפה של אסתמה. במהלך הטיפול ב- Fostair עלולים להתרחש תופעות לוואי חמורות הקשורות לאסתמה והחמרות. יש לבקש מהחולים להמשיך בטיפול אך לפנות לייעוץ רפואי אם תסמיני האסתמה נותרים בלתי מבוקרים או אם הם מחמירים לאחר תחילת השימוש ב- FOSTER.
בדומה לטיפולי שאיפה אחרים, עלולה להתרחש ברונכוספזם פרדוקסלי, עם עלייה מיידית בצפצופים, שיעול וקוצר נשימה לאחר הניהול. יש לטפל בכך באופן מיידי באמצעות שאיפה בעזרת מרחיב סימפונות מהיר. יש להפסיק את הטיפול ב- Fostair באופן מיידי ולהעריך את המטופל ולהינתן לטיפול חלופי במידת הצורך.
אין להשתמש ב- Fostair כטיפול ראשוני באסתמה.
יש לייעץ למטופלים להשאיר את מרחיב הסימפונות הקצר שלהם ביד לטיפול בהתקפי אסתמה חריפים בכל עת.
יש להזכיר למטופלים ליטול Fostair מדי יום כפי שנקבע, גם כאשר הוא אינו סימפטומטי.
כאשר תסמיני האסתמה נמצאים תחת שליטה, ניתן לשקול הפחתה הדרגתית של מינון ה- Fostair. חשוב לבדוק את המטופלים באופן קבוע אם הטיפול מופחת. יש להשתמש במינון הנמוך ביותר של Fostair (ראה סעיף 4.2).
דלקת ריאות בחולי COPD
שכיחות מוגברת של דלקת ריאות, כולל דלקת ריאות הדורשת אשפוז, נצפתה בחולי COPD שקיבלו סטרואידים בשאיפה. ישנן עדויות לעלייה בסיכון לדלקת ריאות עם עלייה במינון הסטרואידים אך זה לא הוכח באופן חד משמעי במחקרים. אין עדות קלינית חותכת להבדלים תוך-סוגיים בגודל הסיכון. לדלקת ריאות בקרב קורטיקוסטרואידים בשאיפה. על הרופאים להישאר ערניים להתפתחות אפשרית של דלקת ריאות בחולי COPD, שכן הביטויים הקליניים של זיהומים מסוג זה חופפים לתסמינים של החמרת COPD.
גורמי הסיכון לדלקת ריאות בחולי COPD כוללים עישון, גיל מבוגר יותר, מדד מסת גוף נמוך (BMI) ו- COPD חמור.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. יש פחות סיכוי שההשפעות הללו יתרחשו מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות: תסמונת קושינג, מראה Cushingoid, דיכוי אדרנל, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים). לכן חשוב שמינון קורטיקוסטרואידים בשאיפה יותאם למינון הנמוך ביותר שבו נשמרת שליטה יעילה באסתמה.
שימוש בקורטיקוסטרואידים בשאיפה במינון גבוה לתקופות ארוכות עלול לגרום לדיכוי האדרנל ולמשבר אדרנל חריף. ילדים ובני נוער מתחת לגיל 16 הנושמים מינון גבוה יותר מהמומלץ של בקלומטון דיפרופיונאט עלולים להיות בסיכון גבוה במיוחד. מצבים שעלולים לעורר אדרנל חריף משברים כוללים טראומה, ניתוח, זיהום או כל מקרה אחר הכולל הפחתה מהירה במינון. הסימפטומים המתעוררים הם בדרך כלל מעורפלים ועשויים לכלול אנורקסיה, כאבי בטן, ירידה במשקל, עייפות, כאבי ראש, בחילות, הקאות, לחץ דם נמוך, ירידה ברמת ההכרה, היפוגליקמיה והתקפים. יש לשקול את הצורך בכיסוי מערכתי של סטרואידים בתקופות של לחץ או ניתוח אלקטיבי..
חולים שהועברו מטיפול בעל פה לקורטיקוסטרואידים בשאיפה עלולים להישאר בסיכון להחמרת עתירות האדרנל למשך פרק זמן ניכר. חולים שדרשו בעבר סטרואידים חירום במינון גבוה במקרה חירום או שטופלו במשך תקופה ממושכת עם סטרואידים בשאיפה במינון גבוה עשויים גם הם בסיכון. תמיד יש לשקול את האפשרות של פגיעה שיורית במצבי חירום או יצירת מתח אלקטיבי, ויש לשקול טיפול מתאים בקורטיקוסטרואידים.
יש לתת את Fostair בזהירות לחולים עם שחפת ריאתית פעילה או שקטה וזיהומים ויראליים ופטרייתיים בדרכי הנשימה.
יש להשתמש ב- Fostair בזהירות (הכוללת ניטור) בחולים הסובלים מהפרעות קצב לב, במיוחד במקרים של בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שלישית וטכירריתמיה, היצרות אאורטלית תת עורית אידיופטית, שריר הלב חסימתי היפרטרופי, איסכמיה לבבית, אי ספיקת לב חמורה, יתר לחץ דם עורקי ומפרצת. .
יש לנקוט זהירות גם כאשר מטפלים בחולים עם הארכה ידועה או חשודה של מרווח QTc, בין אם מולד ובין אם כתוצאה מתרופות (QTc> 0.44 שניות). פורמוטרול עצמו יכול לגרום להארכת מרווח QTc.
זהירות נדרשת גם כאשר משתמשים ב- Fostair על ידי חולים עם תירוטוקסיקוזיס, סוכרת, פאוכרומוציטומה והיפוקלמיה לא מטופלת.
טיפול בתרופות β2-אגוניסטיות עלול לגרום להיפוקלמיה שעלולה להיות חמורה. יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולים הסובלים מאסתמה חמורה מכיוון שהשפעה זו עלולה להיות מועצמת על ידי היפוקסיה. היפוקלמיה עשויה להיות מועצמת גם על ידי טיפולים נלווים עם תרופות רפואיות אחרות שיכולות לעורר היפוקלמיה, כגון נגזרות קסנטין, סטרואידים ומשתנים (ראה סעיף 4.5). זהירות מומלצת גם ב"אסטמה לא יציבה, כאשר ניתן להשתמש במרחיבי סימפונות "הצלה" מסוימים. מומלץ לעקוב אחר רמות האשלגן בסרום במקרים אלה.
שאיפת פורמוטרול עלולה לגרום לעלייה ברמות הגלוקוז בדם ולכן כתוצאה מכך יש לעקוב אחר רמת הסוכר בדם בחולי סוכרת.
אם יש לבצע הרדמה עם הרדמה הלוגנית, יש לוודא כי FOSTER לא ניתנת לפחות 12 שעות לפני תחילת ההרדמה, שכן קיים סיכון להפרעות קצב לב.
יש להמליץ למטופלים לשטוף את הפה או לגרגר במים או לצחצח שיניים לאחר שאיפת המינון שנקבע על מנת למזער את הסיכון לזיהומים פטרייתיים באוזניים ולדיספוניה.
הלקטוז מכיל כמויות קטנות של חלבוני חלב, העלולים לגרום לתגובות אלרגיות.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אינטראקציות פרמקוקינטיות
Beclomethasone dipropionate מטבוליזם במהירות רבה על ידי אנזימי אסטראז ללא מעורבות של מערכת הציטוכרום P450.
אינטראקציות פרמקודינמיות
יש להימנע משימוש בחוסמי בטא (כולל טיפות עיניים) בחולי אסתמה. אם יינתנו חוסמי בטא מסיבות משכנעות, ההשפעה של פורמוטרול תפחת או תבוטל.
שימוש בתרופות בטא-אדרנרגות אחרות עלול לגרום להשפעות שעלולות להוסיף תוספת, ולכן יש צורך בזהירות בעת רישום תיאופילין או תרופות בטא-אדרנרגיות במקביל לפורמוטרול.
טיפול נלווה בקווינידין, דיסופירמיד, פרוקאינאמיד, פנוטיאזינים, כמה אנטי -היסטמינים (למשל טרפנאדין), מעכבי מונואמין אוקסידאז ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עלולות לגרום להארכת מרווח QTc ולהגביר את הסיכון להפרעות קצב חדריות.
יתר על כן, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin ואלכוהול יכולים לשנות את סובלנות הלב כלפי סימפטוממימטיקה של בטא 2.
טיפול במקביל עם מעכבי מונואמין אוקסידאז, כולל סוכנים בעלי תכונות דומות כגון פוראזולידון ופרוקארבאזין, יכול להאיץ תגובות יתר לחץ דם.
קיים סיכון גבוה להפרעות קצב בחולים שעברו הרדמה פחמימנית הלוגנית בו זמנית.
טיפול במקביל בנגזרות קסנטין, סטרואידים או משתנים עשוי להעצים השפעה היפוקלמיה אפשרית של אגוניסטים בטא 2 (ראה סעיף 4.4). בחולים שטופלו ב- Digitalis glycosides, היפוקלמיה עשויה להגביר את הנטייה להפרעות קצב.
04.6 הריון והנקה -
פוריות
אין נתונים אנושיים זמינים. במחקרים שנערכו בחולדות, נוכחותם של בקלומטון דיפרופיונאט במינון גבוה בטיפול משולב הייתה קשורה להפחתת פוריות הנקבות והעוברות (ראה סעיף 5.3).
הֵרָיוֹן
אין נתונים קליניים רלוונטיים לגבי השימוש ב- FOSTER בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים בשילוב של בקטומטזון דיפרופיונאט ופורמוטרול הראו סימנים של רעילות פוריות ועובר לאחר חשיפה מערכתית גבוהה (ראה סעיף 5.3) .מינון גבוה של קורטיקוסטרואידים הניתנים להריון. בעלי חיים ידועים כגורמים להפרעות בהתפתחות העובר, כולל חיך שסוע, ופיגור גדילה תוך רחמי. בשל ההשפעה הטוקוליטית של סוכני בטא 2-סימפתומימטית, יש לנקוט משנה זהירות במהלך הלידה. השימוש בפורמוטרול אינו מומלץ במהלך ההריון, ובמיוחד מאוחר בהריון או במהלך הלידה, אלא אם כן אין חלופה אחרת (ובטוחה יותר). יש להשתמש ב- Fostair רק במהלך ההריון אם היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים האפשריים.
זמן האכלה
אין נתונים קליניים רלוונטיים לגבי השימוש ב- FOSTER במהלך הנקה בבני אדם.
למרות שאין נתונים ממחקרים בבעלי חיים, סביר להניח שבכלומטזון דיפרופיונאט מופרש בחלב אם, כמו קורטיקוסטרואידים אחרים..
אמנם לא ידוע אם פורמוטרול עובר לחלב אם, אך הוא זוהה בחלב מן החי.
יש לשקול מתן Fostair לנשים במהלך ההנקה אם היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים האפשריים.יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול ב- FOSTER בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
ל- Fostair אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
התגובה השלילית השכיחה ביותר הייתה רעד. במחקר קליני בן 12 שבועות עם FOSTER, רעד נצפה רק במשטר המינון הגבוה יותר (2 שאיפות פעמיים ביום), והתרחש בתדירות גבוהה יותר בתחילת הטיפול ובעוצמה קלה. אף מטופל לא נאלץ להפסיק את המחקר בגלל רעידות.
ניסיון בניסויים קליניים עם חולי אסתמה
בטיחות FOSTER הוערכה בניסויים קליניים עם התרופה הפעילה בהשוואה לפלסבו שבה נחשפו לתרופה 719 חולים בני 12 ומעלה עם אסתמה בדרגת חומרה משתנה. שכיחות תגובות הלוואי המוצגות בטבלה שלהלן מתייחסת לחולי אסתמה מגיל 12 ומעלה, ומבוססת על נתוני בטיחות משני מחקרים קליניים פיילוטיים בהם ניתנה FOSTER במינונים המומלצים בתמ"ג זה. לתקופה של 8 עד 12 שבועות לא נצפו הפרעות פסיכיאטריות במחקרים קליניים עם FOSTER, אך עם זאת דווחו אלה בטבלה כהשפעה פוטנציאלית של קורטיקוסטרואידים בשאיפה.
תופעות לא רצויות שהיו קשורות לבלקומטזון דיפרופיונאט ולפורמוטרול בשילוב קבוע (FOSTER) מפורטים להלן, המפורטים לפי סוג איברי המערכת. התדרים הוגדרו כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥ 1/100,
בין תגובות הלוואי שנצפו, אלה הקשורות בדרך כלל לפורמוטרול הן: רעד, כאבי ראש, טכיקרדיה, סינוס ברדיקרדיה, אנגינה פקטוריס, איסכמיה של שריר הלב, הארכה של מרווח QT.
בין התגובות השליליות שנצפו, אלה הקשורות בדרך כלל לבקלומטזון דיפרופיונאט הן: דלקת אף, גרון קנדידה, דיספוניה, גירוי בגרון, עצבנות, ירידה בקורטיזול ללא שתן, ירידה בקורטיזול בסרום, עלייה ברמות הגלוקוז בסרום.
תגובות שליליות נוספות, שלא נצפו בניסיון קליני ב- FOSTER אך בדרך כלל קשורות בבלומטון דיפרופיונאט בשאיפה, כוללות זיהומים פטרייתיים אחרים בפה ודלקת ריאות. מדי פעם דווחו על שינויים בטעם במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה.
לגבי האמצעים שיש לנקוט כדי למזער את הופעתם של זיהומים פטרייתיים בפה, קנדידה בפה ודיספוניה, ראה סעיף 4.4.
השפעות מערכתיות של קורטיקוסטרואידים בשאיפה (למשל beclomethasone dipropionate) עלולות להתרחש במיוחד כאשר ניתנות מינונים גבוהים של התרופה לאורך פרקי זמן ארוכים, ויכולות לכלול: תסמונת קושינג, הופעת Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, עיכוב גדילה בילדים ו מתבגרים, קטרקט וגלאוקומה (ראו גם סעיף 4.4).
תגובות שליליות נוספות, שלא נצפו בניסיון קליני עם FOSTER במינונים טיפוליים, אך בדרך כלל קשורות במתן של בטא 2-אגוניסטים כגון פורמוטרול, הן דפיקות לב, פרפור פרוזדורים, אקסטרזיסטריות חדריות, טכיארתמיה, היפוקלמיה חמורה ועלייה / ירידה בלחץ הדם נדודי שינה. , סחרחורת, אי שקט וחרדה דווחו מדי פעם במהלך טיפול בשאיפה עם פורמוטרול פורטוטרול עשוי גם לגרום להתכווצויות שרירים, מיאלגיה.
כמו כן נצפו תגובות רגישות יתר כולל פריחה, כוורות, גירוד, אריתמה ובצקת העיניים, הפנים, השפתיים והגרון (אנגיואדמה).
בדומה לטיפולים אחרים בשאיפה, עלולה להתרחש ברונכוספזם פרדוקסלי, עם עלייה מיידית בצפצופים, שיעול וקוצר נשימה לאחר שאיפה (ראה גם סעיף 4.4).
אוכלוסיית ילדים
אין מידע זמין על בטיחות Fostair בילדים עד גיל 11, ויש מידע מוגבל בלבד לבני נוער בגילאי 12 עד 17 שנים. בניסוי קליני אקראי של 12 שבועות בחולים מבוגרים ומתבגרים, 162 מתבגרים בגילאי 12 עד 17 עם אסתמה בינונית עד חמורה קיבלו FOSTER או את תמיסת הפתרון לשאיפה בלחץ מקבילה, במינון של 1 או 2 שאיפות פעמיים ביום; תדירות, סוג וחומרת תגובות התרופות השליליות לא נראו שונות בקרב מתבגרים מאשר אצל מבוגרים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
המינון המומלץ ביותר של פוסטייר למתן יחיד הוא 2 שאיפות. ארבע שאיפות מצטברות של FOSTER נחקרו בחולים אסתמטיים (עבור סך של 400 מיקרוגרם בקלומטזון דיפרופיונאט ו -24 מק"ג פורמוטרול במנה אחת). הטיפול המצטבר לא גרם להפרעות, להשפעות רלוונטיות מבחינה קלינית על סימנים חיוניים, תגובות חמורות או לא רציניות. תופעות לוואי (ראה גם סעיף 4.8).
ביחס לנוסח הפתרון בלחץ לשאיפה, מנות שאיפה של עד שתים עשרה משלוחים מצטברים (עבור סך של 1200 מיקרוגרם של בקלומטזון דיפרופיונאט ו -72 מיקרוגרם של פורמוטרול) נחקרו בחולי אסתמה. טיפולים מצטברים אלה לא גרמו לחריגות בסימנים חיוניים, ולא לתגובות שליליות חמורות או לא רציניות.
מינונים מוגזמים של פורמוטרול עלולים לגרום לתופעות אופייניות לאגוניסטים אדרנרגיים של ביתא 2: בחילות, הקאות, כאבי ראש, רעד, קהות, דפיקות לב, טכיקרדיה, הפרעות קצב חדריות, הארכת מרווח QTc, חומצה מטבולית, היפוקלמיה, היפרגליקמיה.
במקרה של מנת יתר של פורמוטרול, מצוין טיפול תומך ותסמיני. במקרים חמורים יש צורך באשפוז. ניתן לשקול שימוש בחוסמי בטא קרדיוסלקטיביים, אך רק בזהירות יתרה מכיוון שהם עלולים לגרום לברונכוספזם. יש לעקוב אחר אשלגן בסרום.
שאיפות חריפות של בקלומטון דיפרופיונאט במינונים גבוהים מהמומלץ עלולות לגרום לדיכוי זמני של תפקוד האדרנל. במקרה זה, אין צורך בפעולות חירום, מכיוון שתפקוד האדרנל משוחזר תוך מספר ימים, כפי שאומת על ידי מדידות הקורטיזול בפלזמה. בחולים אלה יש להמשיך את הטיפול במינונים מספיקים לשליטה באסתמה.
מנת יתר כרונית של כלומטון דיפרופיונאט בשאיפה: סיכון לדיכוי האדרנל (ראה סעיף 4.4). ייתכן שיהיה צורך במעקב אחר עתודת הכליה. יש להמשיך את הטיפול במינון מספיק לשליטה באסתמה.
מינונים על -טיפוליים בודדים של עד 800 מיקרוגרם בקלומטון דיפרופיונאט ו -48 מק"ג פורמוטרול הניתנים באמצעות אבקת שאיפת FOSTER היו בדרך כלל בטוחים ונסבלים היטב.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אדרנרגים, משאפים: פורמוטרול ותרופות אחרות למחלות חסימות בדרכי הנשימה.
קוד ATC: R03AK08.
מנגנוני פעולה והשפעות פרמקודינמיות
FOSTER מכיל בקלומטון דיפרופיונאט ופורמוטרול בניסוח אבקה יבשה, המאפשר אירוסול עדין במיוחד עם קוטר חציוני אווירודינמי (MMAD) ממוצע של 1.4-1.5 מיקרון ותצהיר משותף של שני המרכיבים. חלקיקי האירוסול של FOSTER קטנים בממוצע מהחלקיקים המועברים בתכשירים שאינם עדינים במיוחד.
מחקר בתצהיר סמים של תרופות שנערך בחולי אסתמה הוכיח כי "חלק גבוה מהתרופה (המוערך בכ -42% מהמינון הנומינלי) מופקד בריאות, עם שקיעה הומוגנית לרוחב דרכי הנשימה. מאפייני הלידה הללו תומכים ב"שימוש קורטיקוסטרואיד במינון נמוך עם השפעות פרמקודינמיות מקומיות משופרות, שנמצאו שוות ערך לפתרון השאיפה המקביל בלחץ (ראה ניסיון קליני).
לשני המרכיבים הפעילים של FOSTER יש דרכי פעולה שונות: בדומה לשילובים אחרים של סטרואידים בשאיפה ואגוניסטים בטא 2, נצפות השפעות תוספת ביחס להפחתת החמרות האסטמה.
Beclomethasone dipropionate
Beclomethasone dipropionate הניתנת בשאיפה, במינונים מומלצים, יש פעילות אנטי דלקתית אופיינית לגלוקוקורטיקואידים בריאה, עם הפחתה בסימפטומים והחמרה של אסתמה, ופחות תופעות לוואי בהשוואה למתן מערכתי של סטרואידים.
פורמוטרול
פורמוטרול הוא אגוניסט סלקטיבי של בטא 2-אדרנרג המייצר הרפיה של שריר חלק הסימפונות בחולים עם חסימות הפיכות בדרכי הנשימה. אפקט הסימפונות מרחיב את עצמו במהירות, תוך 1-3 דקות לאחר השאיפה, ונמשך 12 שעות לאחר מנה אחת.
ניסיון קליני
יעילותם של שני המרכיבים של אבקת שאיפת FOSTER הושוותה בשלושה מחקרים שונים בהשוואת פורמולת תמיסת שאיפה בלחץ 100 מק"ג / 6 מק"ג בטיפול בחולים עם אסתמה מתמשכת עד חמורה. בסך הכל, בפועל הקלינית יעילות מקבילה של שתי תרופות בשאיפה צפויות במינון של 1 ו -2 שאיפות פעמיים ביום.
במחקר אחד, המטרה העיקרית הייתה להעריך את היעילות של רכיב הקורטיקוסטרואידים בשאיפה כפי שנמדד על ידי הרחבת הסימפונות (FEV1 לפני מינון). שיפור משמעותי מבחינה קלינית ב- FEV1 לפני המינון מההתחלה נצפה אצל 696 חולים עם אסתמה סימפטומטית בינונית עד חמורה בתום תקופת טיפול של 3 חודשים, במינון של 1 שאיפה פעמיים ביום ו -2 שאיפות פעמיים. ניסוחים. נצפתה עלייה ממוצעת של לפחות 250 מ"ל. לא היה הבדל קליני רלוונטי ב- FEV1 לפני המינון בין אבקת שאיפת FOSTER לבין תמיסת שאיפה בלחץ בכל אחת מהעוצמות. נצפתה קשר מובהק לתגובה בין המינון לזרימת שיא הנשיפה בבוקר (PEF). מובהקות סטטיסטית לקשר בין המינון-תגובה ל- FEV1 לפני המינון לא הושגה. מדידות הקשורות לשליטה באסתמה, כגון ציוני סימפטום אסתמה בבוקר ובערב ואחוז הימים נטולי התסמינים, הראו שיפור משמעותי מההתחלה במהלך ותום תקופת הטיפול. במיוחד עבור שתי המינונים הגבוהים ביותר של שתי התרופות. .
במחקר השני, המטרה העיקרית הייתה להעריך את היעילות של מרכיב בטא-אגוניסט בטא 2 ארוך טווח ב- FOSTER. במחקר זה נמדדה הסימפונות בהתחלה ועד 12 שעות לאחר מתן מנה אחת. באמצעות הערכות סדרות ספירומטריות של FEV1 (AUC ל- FEV1 ביחס לפחות ל- 80% משך הפעולה של פורמוטרול). שאיפה אחת וארבע שאיפות של שתי הפורמולציות של FOSTER שיפרו משמעותית את FEV1 AUC0-12 בהשוואה לפלסבו. נראה כי שתי המינונים של אבקת שאיפת FOSTER אינם נחותים מהמינון המקביל של תמיסת השאיפה בלחץ. נמצא קשר. מינון מובהק סטטיסטית. תגובה בין מינון נמוך לגבוה עם שתי התכשירים.
במחקר השלישי, לאחר שלב לפני טיפול של 4 שבועות עם השילוב הקבוע של בקלטומטזון דיפרופיונאט / פורמוטרול בלחץ שאיפה במינון של 1 שאיפה פעמיים ביום, 755 חולים עם אסתמה מיוצבים חולקו באקראי לטיפול שנמשך 8 שבועות עם אותו משאף שכבר נמצא בשימוש, עם אבקת שאיפה של FOSTER או עם אבקת שאיפה של בקלומטזון דיפרופיונאט 100 מק"ג, כולם ניתנים במינון של שאיפה אחת פעמיים ביום. המטרה העיקרית הייתה השינוי מההתחלה ולמשך כל תקופת הטיפול של ממוצע הבוקר זרימת נשיפה (PEF). לאחר 8 שבועות של טיפול לא היה הבדל בנקודת הסיום העיקרית בין שני המשאפים המשולבים, שהיו טובים יותר באופן משמעותי מאשר בבקלומטזון דיפרופיונאט במונוטרפיה. לא נמצאו הבדלים בין שני המשאפים המשולבים מבחינת מדידת סימפטומים, כגון הציון בשאלון בקרת האסתמה ומספר הימים ללא תרופות הצלה.
לבסוף, נערך מחקר פלסבו בעל תווית פתוחה כדי לאמת כי זרימת ההשראה שניתן לייצר באמצעות משאף Nexthaler אינה מושפעת מהגיל, הפתולוגיות וחומרת הפתולוגיה של המטופל, ולכן ההפעלה והאספקה של התרופה. דרך המכשיר עשוי להיות בהישג ידם של כל החולים. נקודת הסיום העיקרית הייתה אחוז החולים בכל גיל וקבוצת מחלות המסוגלים להפעיל את המשאף. שמונים ותשע חולים, בגילאי 5 עד 84 שנים, כולל חולים עם אסתמה בינונית וחמורה ( FEV1> 60% ו- ≤ 60% חזו בהתאמה), וחולים עם COPD בינוני וחמור (FEV1 ≥ 50% ו
במחקר פלסבו נוסף בעל תווית פתוחה, שהעריך את פרופיל הזרימה המעורר השראה באמצעות שאיפת FOSTER, הוכח כי חולים עם COPD קל עד חמור הצליחו להפעיל ולהשתמש ביעילות במכשיר באופן עצמאי את מידת המגבלה התפקודית שלהם.
אוכלוסיית ילדים
סוכנות התרופות האירופית דחתה את החובה למסור את תוצאות מחקרי האסתמה עם FOSTER בקבוצות משנה של אוכלוסיית הילדים בגילאי 5 עד 11 ו -12 עד 17 שנים.
בזמן הכתיבה, אין ניסיון קליני ב- FOSTER בילדים בגילאי 5 עד 11 שנים, ויש מידע מוגבל בלבד בקרב מתבגרים בגילאי 12 עד 17 שנים.
בניסוי קליני אקראי של 3 חודשים, 162 בני נוער בגילאי 12 עד 17 שנים שאובחנו כסובלים מאסתמה בינונית עד חמורה קיבלו FOSTER או את תמיסת הפתרון לשאיפה בלחץ מקבילה, במינון של 1 או 2 שאיפות פעמיים ביום. השינוי ב- FEV1 לפני המינון בסוף הטיפול נראה גדול יותר בקרב מתבגרים מאשר אצל מבוגרים.
למידע על שימוש בילדים ראו גם סעיפים 4.2 ו -4.8.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
Beclomethasone dipropionate
Beclomethasone dipropionate הוא תרופה עם זיקה מחייבת חלשה לקולטן הגלוקוקורטיקואידים, המנוהל על ידי אנזימי האסטראז למטבוליט הפעיל beclomethasone-17-monopropionate, בעל פעילות אנטי דלקתית אקטואלית חזקה יותר מאשר ה- prodrug beclomethasone dipropionate.
קליטה, הפצה וחילוף חומרים
בקלוומטזון דיפרופיונאט בשאיפה נספג במהירות דרך הריאות; לפני הספיגה הוא הופך בהרחבה למטבוליט הפעיל שלו, beclomethasone-17-monopropionate, על ידי אנזימי אסטראז הנמצאים במספר רקמות. הזמינות המערכתית של המטבוליט הפעיל מקורו מהריאות ומהקליטה במערכת העיכול של המינון הנבלע. הזמינות הביולוגית של בולטומטזון דיפרופיונאט היא זניחה, אולם המרה טרום מערכתית לבקלומטזון -17-מונופרופיונאט גורמת לכך שחלק מהמינון נספג כמטבוליט פעיל.
ככל שמינון השאיפה עולה, החשיפה המערכתית עולה באופן לינארי בערך.
הזמינות הביולוגית המוחלטת לאחר שאיפה ממשאף מינון בלחץ הוא כ -2% ו -62% מהמינון הנומינלי עבור בקלומטזון דיפרופיונאט ובקלומטזון -17-מונופרופיונאט, בהתאמה.
לאחר מתן תוך ורידי, התפלגות הבלקומטון דיפרופיונאט והמטבוליט הפעיל שלו מתאפיינת בפינוי פלזמה גבוה (150 ו -120 ליטר / שעה, בהתאמה), עם נפח הפצה קטן של מצב יציב עבור בקלומטון דיפרופיונאט (20 ליטר) ונפח נרחב יותר חלוקת הרקמות למטבוליט הפעיל שלה (424 ל '). Beclometasone dipropionate עוברת חילוף חומרים בעיקר (82%) למטבוליט הפעיל שלו, beclomethasone-17-monopropionate.
קישור חלבון הפלזמה גבוה למדי (87%).
הַפרָשָׁה
הפרשת צואה היא דרך החיסול העיקרית של dipropionate של beclomethasone, בעיקר כמטבוליטים קוטביים. הפרשת הכליות של beclometasone dipropionate והמטבוליטים שלה זניחה. מחצית החיים של החיסול הסופי הם 0.5 שעות ו- 2.7 שעות עבור beclomethasone dipropionate ו- beclomethasone-17-monopropionate, בהתאמה.
אוכלוסיות מיוחדות
הפרמקוקינטיקה של beclomethasone dipropionate בחולים עם ליקוי בכליות או בכבד לא נחקרה; אולם מאחר ובקלומטזון דיפרופיונאט עובר מטבוליזם מהיר על ידי אנזימי אסטראז הקיימים בנוזל המעיים, בסרום, בריאות ובכבד כדי לגרום למוצרים הקוטביים יותר beclomethasone-21-monopropionate, beclomethasone-17-monopropionate ו- beclomethasone, הפרמקוקינטיקה ופרופיל הבטיחות של beclomethasone דיפרופיונאט לא צפוי להיות מושפע מפגיעה בכבד.
מאחר שלא נמצאו בקלומטזון דיפרופיונאט או מטבוליטים שלו בשתן, לא צפויה עלייה בחשיפה מערכתית בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
פורמוטרול
קליטה והפצה
לאחר השאיפה נספג פורמוטרול הן מהריאות והן ממערכת העיכול.החלק מהמינון הנשאף שנבלע לאחר מתן משאף (MDI) מוכן מראש יכול להשתנות בין 60% ל -90%. לפחות 65% מהמינון מינון שנבלע נספג ממערכת העיכול. ריכוז השיא של הפלזמה של התרופה ללא שינוי מגיע בין 0.5 לשעה לאחר מתן אוראלי. הקשר של פורמוטרול לחלבוני פלזמה הוא 61-64% עם 34% של קישור לאלבומין. אין רוויה מחייבת בערכי הריכוז שהושגו במינונים טיפוליים. מחצית החיים של החיסול המחושבת לאחר מתן אוראלי היא 2-3 שעות. ספיגת פורמוטרול לאחר שאיפת מינונים של 12 עד 96 מיקרוגרם של פורמאטרול פומאראט היא לינארית.
חילוף חומרים
פורמוטרול מתרחש באופן נרחב, בעיקר על ידי צמידה ישירה של קבוצת ההידרוקסיל הפנולית. הצמידה עם חומצה גלוקורונית אינה פעילה. המסלול המרכזי השני כולל O-demethylation ואחריו הצמדה של קבוצת 2-הידרוקסיל פנולית. האיזנוזים CYP2D6, CYP2C19 ו- CYP2C9 ציטוכרום P450 מעורבים בא-דמתילציה של פורמוטרול. הכבד הוא העיקרי אתר המטבוליזם פורמוטרול אינו מעכב אנזימים CYP450 בריכוזים רלוונטיים מבחינה טיפולית.
הַפרָשָׁה
הפרשת השתן המצטברת של פורמוטרול לאחר שאיפה אחת ממשאף אבקה יבש עולה באופן לינארי על פני טווח המינונים בין 12 ל -96 מיקרוגרם. בהתבסס על ריכוזי הפלזמה הנמדדים לאחר שאיפת מנה אחת של 120 מיקרוגרם ב -12 נבדקים בריאים, מחצית החיים הממוצעת של חיסול סופנית הייתה 10 שעות. האננטיומרים (RR) ו- (SS) מייצגים כ -40% ו -60% בהתאמה מהתרופה שלא השתנתה המופרשת בשתן. היחס היחסי של שני האנטיומומרים נשאר קבוע במינונים שנחקרו, ולא נצפתה הצטברות יחסית של אננטיומר. מהשני לאחר מנה חוזרת.
לאחר מתן אוראלי (40 עד 80 מיקרוגרם) בנבדקים בריאים, 6% עד 10% מהמינון התאושש בשתן כתרופה ללא שינוי; עד 8% מהמינון התאושש בצורה של גלוקורוניד.
67% מהמינון הפורימלי של הפורמוטרול מופרש בשתן (בעיקר כמטבוליטים) והיתר בצואה. פינוי הכליות של פורמוטרול הוא 150 מ"ל לדקה.
אוכלוסיות חולים מיוחדות
ליקוי בכבד / בכליות: הפרמקוקינטיקה של פורמוטרול לא נחקרה בחולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים.
ניסיון קליני
חשיפה מערכתית לבקלומטאזון דיפרופיונאט ולפורמוטרול בשילוב הושוותה לזה של המרכיבים האישיים.
הפרמקוקינטיקה של אבקת שאיפת FOSTER הושוותה לזו של ניסוח פתרון השאיפה הלחץ המקביל. ניתוח רכיבי הסטרואידים התמקד ב- beclomethasone-17-monopropionate, המטבוליט הפעיל העיקרי של beclomethasone dipropionate.
הספיגה המערכתית וחילוף החומרים של בקלומטון דיפרופיונאט היו מהירים וה- Cmax הגיע תוך 5 דקות לאחר המינון לשני הטיפולים, אך היה גבוה יותר (+ 68%) עם אבקת שאיפת FOSTER. L "AUCt הופיע פי 3 בערך לאחר שאיפת FOSTER באמצעות Nexthaler. משאף בהשוואה לפתרון השאיפה בלחץ. ה- Cmax עבור beclomethasone-17-monopropionate, המטבוליט הפעיל העיקרי, המייצג כ -82% מסך הדם הכולל, הוא הושג בממוצע לאחר 30 דקות ו -15 דקות עם Nexthaler ושאיפת הלחץ. פתרון, בהתאמה. ריכוז הפלזמה של beclomethasone -17 -monopropionate היה נמוך יותר (Cmax -49% ו- AUCt -29%) לאחר שאיפת אבקת השאיפה בהשוואה לפתרון השאיפה בלחץ. לאחר שאיפת FOSTER עם משאף Nexthaler, הגיע ריכוז השיא (Cmax) של פורמוטרול תוך 5 דקות והיה גבוה יותר (+ 47%) לאבקת השאיפה, בעוד שהחשיפה הכוללת (AUCt) נראתה דומה לשני הטיפולים.
במחקר אחד הוערכה התפלגות הריאות היחסית באמצעות מסנן פחם פעיל כדי להוציא את ספיגת התרופה ממערכת העיכול, ועל ידי אימוץ מכשיר מרווח מאושר, ה- AeroChamber Plus, עבור מוצר הייחוס (תמיסת השאיפה בלחץ). בהקשר זה, משאף Nexthaler ותמיסת השאיפה בלחץ נמצאו שוות ערך מבחינת AUCt הן של beclomethasone-17-monopropionate והן של formoterol (היחס בין אבקת שאיפה / פתרון שאיפה בלחץ ומרווחי הביטחון של 90 % נעים בין 80 -125%); עם זאת, Cmax של beclomethasone-17-monopropionate היה נמוך יותר (-38%) לאחר מתן משאף Nexthaler.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא-קליניים למרכיביו הבודדים של FOSTER אינם חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית ורעילות במינון חוזר.
מחקרי רבייה בחולדות הראו השפעות תלויות במינון. הימצאותו של בולטומטזון דיפרופיונאט במינונים גבוהים נקשרה לירידה בפוריות הנשים, לירידה במספר השתלים וברעילות העוברית-עוברית. ידוע כי מתן מינון גבוה של קורטיקוסטרואידים לבעלי חיים בהריון גורם לחריגות בהתפתחות העובר, כולל חיך שסוע, ופיגור גדילה תוך רחמי, וסביר להניח כי ההשפעות שנצפו עם שילוב של בקלומטון דיפרופיונאט / פורמוטרול נובעות מלקומטון דיפרופיונאט. נמצא רק בחשיפה מערכתית גבוהה לחילוף החומרים הפעיל beclomethasone-17-monopropionate (יותר מפי 200 מרמות הפלזמה הצפויות בחולים). ניתן לייחס את ההשפעות הטוקוליטיות הידועות של בטא 2-סימפתומימטיקה תופעות אלו נצפו כאשר רמות הפוטמוטרול בפלזמה של האם היו מתחת אלה הצפויים בחולים שטופלו ב- FOSTER.
מחקרי גנוטוקסיות שנערכו עם השילוב של beclomethasone dipropionate / formoterol אינם מצביעים על פוטנציאל מוטגני. לא בוצעו מחקרים מסרטנים עם השילוב המוצע. עם זאת, נתוני בעלי חיים שדווחו על רכיבים בודדים אינם מצביעים על סיכונים פוטנציאליים לסרטן אצל בני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
מונוהידראט לקטוז (המכיל כמויות קטנות של חלבון חלב)
מגנזיום סטיארט.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
לאחר פתיחת השקית הראשונה יש להשתמש בתרופה תוך 6 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.
הסר את המשאף משקית הרדיד מיד לפני השימוש הראשון.
לפני פתיחת המעטפה בפעם הראשונה:
תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.
לאחר הפתיחה הראשונה של השקיק:
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
כל קופסה מכילה 1, 2 או 3 משאפי Nexthaler המכילים 1.50 גרם אבקת שאיפה ומאפשרים 120 פחזות כל אחת. כל משאף כלול בשקית מגן אטומה בחום (אריזת אלומיניום) ב PET / Al / PE (פוליאתילן טרפתלט / אלומיניום / פוליאתילן) או PA / Al / PE (פוליאמיד / אלומיניום / פוליאתילן).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
FOSTER הוא מכשיר שאיפה מרובה מנות. המכשיר מורכב מגוף חיצוני המצויד בחלון המציין את מספר המנות שנותרו ומצויד במכסה משולב. עם פתיחת המכסה, המפעיל גם את מנגנון ספירת המינונים, ניתן לראות שופר דרכו נשאפת התרופה. הגוף החיצוני של המכשיר והפייה עשויים סטירן אקרילוניטריל והכובע עשוי מפוליפרופילן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
להלן הוראות לשימוש במשאף Nexthaler לטובת אנשי מקצוע בתחום הבריאות.
הוראות לשימוש במשאף הניצנת
א תכולת החבילה
חבילה זו מכילה:
• חוברת הדרכה אחת
• משאף Nexthaler אחד בתוך נרתיק ההגנה האטום שלו.
אם תכולת האריזה אינה תואמת את האמור לעיל, החזירו את המשאף לספק שלכם וקבלו אחד חדש.
ב. אזהרות וכללי זהירות כלליים
• אין להסיר את המשאף מהתיק שלו אם אינך מתכוון להשתמש בו מיד.
• השתמש במשאף רק לפי ההוראות.
• אם אינך בטוח אם מונה המינון ירד אחת לאחר השאיפה, המתן עד המנה המתוכננת הבאה שלך וקח אותו כרגיל. אין ליטול מנה כפולה.
• שמור את מכסה המשאף סגור עד שאתה מוכן ליטול את המינון.
• כאשר אינך משתמש במשאף, שמור אותו במקום נקי ויבש.
• אל תנסה לפרק את משאף Nexthaler שלך מכל סיבה שהיא.
• אין להשתמש במשאף Nexthaler:
או לאחר תאריך התפוגה
או אם עברו יותר משישה חודשים מאז פתיחת המעטפה
או אם הוא שבור
או אם חלון מונה המינון מראה "0"
או אם לא ניתן לקרוא את מונה המינון.
בכל המקרים הללו יש להשליך את המשאף כראוי או להחזיר לספק ולחדש. שאל את הרוקח כיצד לזרוק את המשאפים שאינך משתמש בהם עוד.
ג המאפיינים העיקריים של משאף Nexthaler
נטילת מנה ממשאף Nexthaler דורשת שלושה שלבים פשוטים בלבד: פתוח, שאף, סגור
ד לפני השימוש במשאף Nexthaler חדש
1. פתחו את השקיק והוציאו את המשאף.
o אל תשתמש במשאף אם השקיק לא אטום או פגום - החזר אותו לספק וקבל חדש.
2. בדוק את המשאף שלך.
o אם נראה שהמשאף שלך שבור או פגום, החזר אותו לספק שלך וקנה אחד חדש.
3. בדוק את חלון מונה המינון. אם המשאף חדש, המספר "120" מופיע בחלון מונה המינון.
o אין להשתמש במשאף חדש אם המספר המוצג נמוך מ- "120" - החזר אותו לספק וקבל חדש.
ה. כיצד להשתמש במשאף Nexthaler
E.1. בדיקה ויזואלית
1. בדוק את מספר המינונים שנותרו: כל מספר בין "1" ל "120" מציין כי עדיין נותרו מינונים.
o אם חלון מונה המינון מראה "0", פירוש הדבר כי לא נותרו עוד מינונים - יש לזרוק את המשאף ולהשיג אחד חדש.
2. ודא שהמכסה סגור לחלוטין לפני השימוש במשאף.
E.2. פְּתִיחָה
1. החזק את המשאף היטב זקוף.
2. פתח את מכסה המנוע לחלוטין.
3. לפני שאיפה, נשוף כמה שיותר.
o אין לנשום דרך המשאף.
E.3. שְׁאִיפָה
במידת האפשר, לעמוד או לשבת זקוף תוך שאיפה.
1. הרימו את המשאף, הביאו אותו אל הפה וסגרו את השפתיים סביב השופר.
o אל תכסה את כניסת האוויר תוך החזקת המשאף.
o אין לשאוף דרך צריכת האוויר.
2. נשמו במהירות ובעומק דרך הפה.
o אתה עלול להרגיש טעם מסוים בפה בזמן נטילת המינון.
o אתה עשוי לשמוע או להרגיש 'קליק' בעת נטילת המינון.
o אתה לא נושם דרך האף.
o אל תזיזו את השפתיים מהמשאף בזמן השאיפה.
3. הסר את המשאף מהפה שלך.
4. עצור את נשימתך למשך 5 עד 10 שניות או כל זמן שתרצה.
5. נשמו לאט.
o אין לנשום דרך המשאף.
דואר 4. סגירת מעגל
1. החזר את המשאף לאחור זקוף וסגור את המכסה לחלוטין.
2. בדקו כי מונה המינון ירד במספר.
3. אם עליך ליטול מנה נוספת, חזור על שלבים E.1 עד E.4.
ו ניקיון
• בדרך כלל אין צורך לנקות את המשאף.
• במידת הצורך תוכל לשמור על משאף נקי לאחר השימוש על ידי ניגוב המכשיר במטלית יבשה או במגבת נייר.
o אל תנקה את המשאף במים או בנוזלים אחרים. תמיד שמור על המכשיר יבש.
ז שימור
• כאשר אין שימוש במשאף, יש לאחסן את המכשיר במקום נקי ויבש. אתה יכול להחזיר אותו לשקית לאחר השימוש.
o אין לחשוף את המשאף למקורות חום או לאור שמש ישיר.
o אל תחשוף את המשאף בפני לחות או סביבות רטובות.
• יש להרחיק מעיני ילדים.
• אם עברו יותר משישה חודשים מאז פתיחת השקית, יש להיפטר מהמשאף ולהשיג מכשיר חדש.
ח סילוק
• השלך את משאף Nexthaler אם המספר "0" מופיע בחלון מונה המינון.
• שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שסיימת או שאינך משתמש בהן יותר.
o אל תשליך תרופות עם הפסולת הביתית הרגילה שלך.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 פארמה
אִיטַלִיָה
08.0 מספר אישור השיווק -
037789031 FOSTER 100 מק"ג / 6 מק"ג אבקת שאיפה - משאף אחד ב- ABS / PP של 120 מנות
037789043 FOSTER 100 מק"ג / 6 מק"ג אבקת שאיפה - 2 משאפים ב- ABS / PP של 120 מנות כל אחד
037789056 FOSTER 100 מק"ג / 6 מק"ג אבקת שאיפה - 3 משאפים ב- ABS / PP של 120 מנות כל אחד
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
יוני 2013
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
09/2016
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי -
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות -