מרכיבים פעילים: רניטידינה
RANIBEN 150 מ"ג טבליות מצופות סרט
RANIBEN 300 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Raniben? לשם מה זה?
תרופה לטיפול בכיב פפטי ומחלת ריפלוקס גסטרו -ושט.
אנטגוניסטים לקולטן H2.
מבוגרים (מעל גיל 18)
כיב תריסריון, כיב קיבה שפיר, כולל אלה הקשורים לטיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כיב חוזר, כיב לאחר הניתוח, אוזופגיטיס ריפלוקס, תסמונת צולינגר אליסון.
רניטידין מצוין גם במצבים כגון גסטריטיס או תריסריון כאשר הם קשורים להפרשת יתר של חומצה.
ילדים (מגיל 3 עד 18)
- טיפול קצר טווח בכיב פפטי
- טיפול ברפלוקס גסטרו -ושט, כולל ריפלוקס ושט והקלה על תסמינים של מחלת ריפלוקס גסטרו -וושט.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Raniben
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Raniben
סרטן הקיבה
לפני תחילת הטיפול עם רניטידין בחולים עם כיב קיבה או בחולים בגיל העמידה או מבוגרים שמציגים תסמינים דיספפטיים שהתחילו לאחרונה או שונו לאחרונה, יש להוציא את אופיו הממאיר האפשרי מכיוון שטיפול ברניטידין עשוי להסוות את הסימפטומים. סרטן הקיבה.
מחלת כליות
רניטידין מסולק על ידי הכליה ולכן רמות הפלזמה של התרופה עולות בחולים עם ליקוי בכליות. יש לשנות את המינון כפי שצוין בפסקה "מינון, שיטה וזמן הניהול".
על פי דיווחים נדירים, רניטידין עשוי להעדיף התרחשות של התקפות חריפות של פורפיריה.
לכן יש להימנע מטיפול בחולים עם היסטוריה של התקפות חריפות של פורפיריה.
בחולים כמו קשישים, אנשים הסובלים ממחלת ריאות כרונית, סוכרת או חסרי פגיעה, יתכן סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות שנרכשת על ידי הקהילה. מחקר אפידמיולוגי גדול הראה סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות נרכשת בקהילה בחולים שעדיין נטלו רניטידין בלבד בהשוואה לאלו שהפסיקו את הטיפול, עם עלייה בסיכון היחסי המותאם של 1.82% (95% CI 1.26-2.64).
ניטור רפואי קבוע מומלץ לחולים המטופלים ב- NSAID במקביל לטיפול ברניטידין, במיוחד אם הם מבוגרים או עם היסטוריה של כיב פפטי.
הישנות של סימפטומים אובייקטיביים וסובייקטיביים יכולה להתרחש הן לאחר הפסקת התרופה והן במהלך טיפול תחזוקה ארוך טווח במינון נמוך ממלואו. תמיד יש לקבוע את המינון ואת משך הטיפול על ידי הרופא, תוך התחשבות כי בדרך כלל התסמינים נעלמים לפני הכיב נרפא.
מתן רניטידין, כמו כל אנטגוניסטים לקולטן H2, מעדיף התפתחות חיידקים תוך -גסטרית על ידי הפחתת חומציות הקיבה.
יש להיזהר בחולים עם הפרעות בתפקודי הכבד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רניבן
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם. רניטידין עשוי להשפיע על ספיגה, חילוף חומרים או הפרשת כליות של תרופות אחרות. שינוי הפרמטרים הפרמקוקינטיים עשוי לדרוש התאמת מינון של התרופה המושפעת או הפסקת הטיפול.
אינטראקציות מתרחשות באמצעות מנגנונים שונים, כולל:
- עיכוב מערכת החמצן לתפקוד מעורב המקושר לציטוכרום P450 בכבד: רניטידין במינונים הטיפוליים הרגילים אינו מחזק את פעולתן של תרופות שאינן מופעלות על ידי מערכת אנזים זו, כגון דיאזפם, לידוקאין, פניטואין, פרופרנולול ותאופילין. דיווחו על מקרים. .שינוי זמן הפרותרומבין עם נוגדי קרישה של קומריה (למשל וורפרין) בשל האינדקס הטיפולי הצר, מומלץ לעקוב בקפידה אחר עליות וירידות בזמן הפרוטומבין במהלך טיפול במקביל עם רניטידין.
- תחרות על הפרשת צינורות בכליות: רניטידין, המוסלק באופן חלקי באמצעות המערכת הקטיונית, עשוי להשפיע על פינוי תרופות אחרות המופרדות בדרך זו. מינונים גבוהים של רניטידין (למשל אלה המשמשים לטיפול בתסמונת צולינגר-אליסון) עשויים להפחית את הפרשת הפרוקאינאמיד ונאצטילפרוקאינאמיד, וכתוצאה מכך עלייה ברמות הפלזמה של תרופות אלו.
- שינוי ה- pH בקיבה: הזמינות הביולוגית של תרופות מסוימות יכולה להיות מושפעת. הדבר עלול לגרום הן לספיגה מוגברת (למשל טריאזולאם, מידאזולם, גליפיזיד) והן לירידה בספיגה (למשל קטוקונזול, אטאזנאוויר, דלווירידין, גפיטניב).
אין עדות לאינטראקציה בין רניטידין לאמוקסיצילין ולמטרונידזול.
קליטת הרניטידין עשויה לרדת אם ניתנים בו זמנית מינונים גבוהים (2 גרם) של סוכרלפט, מגנזיום או אלומיניום הידרוקסיד.
השפעה זו אינה מתרחשת אם חומרים אלה ניתנים לאחר מרווח של שעתיים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
פוריות
אין נתונים על ההשפעה של רניטידין על פוריות האדם. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות על פוריות הזכר או הנקבה.
הֵרָיוֹן
רניטידין חוצה את מחסום השליה. בדומה לתרופות אחרות, יש לתת אותו במהלך ההריון רק אם הדבר נחשב הכרחי בהחלט.
זמן האכלה
רניטידין מופרש בחלב אם. בדומה לתרופות אחרות, יש לתת אותו במהלך ההנקה רק אם הוא נחשב הכרחי בהחלט.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
אם במהלך הטיפול אתה מבחין בסחרחורת, נמנום או סחרחורת, הימנע מנהיגה או שימוש במכונות או ביצוע פעולות הדורשות ערנות מהירה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ברניבן: מינון
מבוגרים (כולל קשישים) / מתבגרים (מגיל 12 ומעלה)
המינון הרגיל הוא 300 מ"ג ליום:
150 מ"ג בבוקר ו -150 מ"ג בערב.
בחולים עם כיב קיבה או תריסריון, ניתן לתת 300 מ"ג לחלופין, במנה אחת, בערב לפני השינה (RANIBEN 300 מ"ג, טבליה אחת בערב לפני השינה).
בנוסף, במצבים הבאים: חולים עם כיבים גדולים ו / או מעשנים כבדים ובדלקת ושט פפטית חמורה, ייתכן שיהיה שימושי להגדיל את המינון עד 600 מ"ג ליום, לחזור בהקדם האפשרי ללוח המינון הסטנדרטי ותחת. פיקוח רפואי ישיר.
במניעה של דימום בכיב הלחץ בחולים חמורים או דימום חוזר בחולים עם כיב פפטי מדמם, מטופלים בטיפול ברניטידין פרנטרלי עדיין נחשבים בסיכון ברגע שהם חוזרים להאכיל בפה, ניתן לטפל בטבליות RANIBEN 150 מ"ג, פעמיים יְוֹם.
כיב תריסריון, כיב קיבה, כיב חוזר, כיב לאחר הניתוח.
המינון היומי המומלץ של 300 מ"ג לתקופה של 4 שבועות מסוגל לרפא את רוב הכיבים. במידת הצורך ניתן להאריך את הטיפול עד 6-8 שבועות.
במקרה של כיבים הנובעים מטיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) ו / או אם יש צורך בהמשך טיפול בתרופות אלו, המינון המומלץ הוא 300 מ"ג למשך 8 שבועות. ייתכן שיהיה צורך להמשיך את הטיפול עד 12 שבועות.
במקרה של חולים עם כיבים גדולים ו / או מעשנים כבדים, מתן 300 מ"ג, פעמיים ביום, עשוי להיות שימושי יותר. בחולים שבהם, לאחר תגובה חיובית לטיפול קצר מועד, רצוי לשמור על ההשפעה על הפרשת הקיבה, במיוחד אצל אנשים עם נטייה להתקפי אולקציה חוזרת, ניתן להשתמש בטיפול תחזוקתי של 150 מ"ג בערב.
בחולים שכבר מטופלים עם 600 מ"ג ליום, ייתכן שיהיה שימושי להתחיל טיפול תחזוקה במינון של 300 מ"ג בערב למשך 8-12 שבועות ולאחר מכן להמשיך במינון הסטנדרטי.
עישון קשור לשכיחות גבוהה יותר של הישנות אולקוס. לכן יש להמליץ לחולי עישון לנטוש את ההרגל הזה; אם זה לא המצב, מינון התחזוקה של 300 מ"ג בערב מציע הגנה נוספת על המינון הסטנדרטי. של 150 מ"ג. .
טיפול תחזוקה (150 מ"ג ו -300 מ"ג דרך הפה בערב) צריך להיות נקבע על ידי הרופא שלך ובפיקוח עליו.
Reflux esophagitis
המינון היומי המומלץ במחלת ריפלוקס בוושט הוא 300 מ"ג ליום, מחולק לשתי מנות של 150 מ"ג, לתקופה של 8 שבועות.
בדלקת וושט פפטית בינונית עד חמורה, ניתן להגדיל את המינון ל 600 מ"ג ליום, לחלק ל 2-4 מנות, עד 12 שבועות, בפיקוח ישיר של הרופא, לחזור בהקדם האפשרי למינון הסטנדרטי.
בטיפול ארוך טווח, למניעת הישנות, המינון המומלץ הוא 150 מ"ג פעמיים ביום.
תסמונת צולינגר-אליסון
המינון היומי ההתחלתי הוא 450 מ"ג (כלומר 150 מ"ג 3 פעמים ביום), שניתן להגדיל במידת הצורך ל 600-900 מ"ג (RANIBEN 300 מ"ג, 2-3 טבליות ביום).
דימום במערכת העיכול העליונה
הטיפול בעל פה הינו 300 מ"ג ליום.
אם טיפול אוראלי אינו אפשרי באופן מיידי, ניתן להתחיל טיפול עם רניטידין פרנטרלי ולהמשיך בטיפול אוראלי (300 מ"ג ליום כל עוד יש צורך).
תרופה מוקדמת בהרדמה
אותם מטופלים אשר נמצאים בסיכון לפתח תסמונת שאיפה חומצית (תסמונת מנדלסון) עשויים לקבל מנה אוראלית של 150 מ"ג שעתיים לפני זירוז הרדמה כללית ועדיף גם מנה של 150 מ"ג ערב לפני.
ניתן גם לאמץ את דרך הניהול הפרנטרלית.
כיב לחץ
במניעה וטיפול בכיבי לחץ בחולים קשים, המינון היומי המומלץ הוא 300 מ"ג.
אם מצבו של המטופל אינו מאפשר מתן אוראלי, ניתן להתחיל בטיפול עם רניטידין פרנטרלי ולאחר מכן להמשיך בטיפול דרך הפה.
חולים עם נזק לכליות
בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -50 מ"ל לדקה), הצטברות של רניטידין מתרחשת עם עלייה בריכוז הפלזמה כתוצאה מכך. מומלץ שהמינון היומי בחולים כאלה יהיה 150 מ"ג שייקח בערב.
ילדים מגיל 3 עד 11 ומשקלם מעל 30 ק"ג
טיפול חריף בכיב פפטי
המינון הפומי המומלץ לטיפול בכיב פפטי בילדים הוא בין 4 מ"ג לק"ג ליום עד 8 מ"ג / ק"ג ליום הניתנים בשתי מנות מחולקות עד מקסימום 300 מ"ג רניטידין ליום למשך 4 לחולים עם ריפוי לא שלם, יש לציין 4 שבועות נוספות של טיפול, שכן ריפוי בדרך כלל מתרחש לאחר שמונה שבועות של טיפול.
ריפלוקס גסטרו -ושט
המינון הפומי המומלץ לטיפול בריפלוקס גסטרו -ושט אצל ילדים הוא בין 5 מ"ג לק"ג ליום ועד 10 מ"ג / ק"ג ליום הניתנים בשתי מנות מחולקות עד מקסימום 600 מ"ג (המינון המקסימלי צפוי לחול על ילדים. ובני נוער עם משקל כבד יותר ותסמינים חמורים).
בטיחות ויעילות בחולים בילודים לא נקבעו.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי רניבן
סימפטומים וסימנים
לראניטידין יש פעילות פרמקולוגית מאוד ספציפית ולכן לא צפויות בעיות מיוחדות בעקבות מנת יתר בתכשירי רניטידין.
יַחַס
בהתאם למקרה, יש לתרגל טיפול סימפטומטי ותומך.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של RANIBEN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- RANIBEN, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רניבן
כמו כל התרופות, Raniben יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
האמנה הבאה שימשה לסיווג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות: שכיחה מאוד (> 1/10), שכיחה (> 1/100, 1/1000, 1/10,000, <1 / 1,000), נדירה מאוד (< 1 /10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
תדירות תופעות הלוואי הוערכה בהתבסס על נתוני דיווח ספונטני לאחר השיווק.
הפרעות במערכת הדם והלימפה: נדיר מאוד: שינויים בספירת תאי הדם (לוקופניה, טרומבוציטופניה). אלה בדרך כלל הפיכים. Agranulocytosis או pancytopenia מלווה לפעמים hypoplasia מח העצם או אפלסיה.
הפרעות במערכת החיסון: נדירות: תגובות רגישות יתר (אורטיקריה, דרמטיטיס בולוס, אקזמה, בצקת אנגיורוטית, חום, ברונכוספזם, תת לחץ דם, כאבים בחזה ואוזינופיליה). נדיר מאוד: הלם אנפילקטי. לא ידוע: קוצר נשימה. האירועים הנ"ל דווחו לאחר מתן מנה אחת.
הפרעות פסיכיאטריות: נדירות מאוד: בלבול נפשי הפיך, דיכאון, הזיות ותסיסה. האירועים הנ"ל דווחו בעיקר בקרב חולים קשים, חולים קשישים וחולי כליות. במקרים כאלה יש להפסיק את הממשל.
הפרעות במערכת העצבים: נדירות מאוד: כאבי ראש (לפעמים קשים), סחרחורת, ישנוניות, נדודי שינה
הפרעות בעיניים: נדירות מאוד: טשטוש ראייה הפיך. דווחו מקרים מסוימים של טשטוש ראייה המיוחס לשינוי לינה.
הפרעות לב: נדירות מאוד: בדומה לאנטגוניסטים אחרים לקולטן H2, היו מקרים נדירים של ברדיקרדיה, טכיקרדיה, דפיקות לב, אקסטרה -סיסטולים, בלוק אטריובנטריקולרי ומצב הלם.
הפרעות בכלי הדם: נדיר מאוד: דלקת כלי הדם.
הפרעות במערכת העיכול: נדירות מאוד: דלקת לבלב חריפה, שלשולים, הקאות. לא נדיר: כאבי בטן, עצירות, בחילות (סימפטומים אלה משתפרים כמעט תמיד במהלך הטיפול)
הפרעות בכליות-מרה: נדירות: שינויים חולפים והפיכים בבדיקות תפקודי הכבד. נדיר מאוד: בדרך כלל הפטיטיס הפיכה (hepatocellular, hepatocanalicular או מעורבת) עם או בלי צהבת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: נדיר: פריחה. נדיר מאוד: erythema multiforme, התקרחות.
הפרעות שריר ושלד וחיבור: נדירות מאוד: תסמינים המשפיעים על מערכת השלד והשרירים כגון ארתרלגיה ומיאלגיה.
הפרעות בכליות ובשתן: נדיר: עלייה בקריאטינין בפלזמה (בדרך כלל קלה; מנרמל במהלך הטיפול). נדיר מאוד: דלקת ביניים חריפה.
מערכת הרבייה והפרעות השד: נדירים מאוד: אימפוטנציה הפיכה ושינוי החשק המיני. תסמינים, פתולוגיות ושינויים המשפיעים על השד (כגון גינקומסטיה וגלקטוריאה).
אוכלוסיית ילדים: הבטיחות של רניטידין הוערכה בילדים בגילאי 0-16 שנים עם מחלות הקשורות לחומצה ובדרך כלל נסבלה היטב, עם פרופיל תופעות לוואי הדומה לזה של מבוגרים. קיימים נתוני בטיחות לטווח ארוך מוגבלים, במיוחד בנוגע לצמיחה והתפתחות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. אין צורך בתנאי אחסון מיוחדים.
רניטידין יציב באריזה המקורית בטמפרטורת החדר.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
מידע אחר
הרכב רניבן
150 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מצופה סרט מכילה:
עקרון פעיל:
רניטידין הידרוכלוריד 167.40 מ"ג
שווה לראניטידין 150 מ"ג
חומרים עזר:
תאית מיקרו -גבישית; מגנזיום סטיארט; היפרומלוז; דו תחמוצת טיטניום (E171)
RANIBEN 300 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מצופה סרט מכילה:
מרכיב פעיל: רניטידין הידרוכלוריד 334.80 מ"ג
שווה לראניטידין 300 מ"ג
חומרים עזר:
תאית מיקרו -גבישית; מגנזיום סטיארט; היפרומלוז; דו תחמוצת טיטניום (E171)
טופס תוכן ותוכן
טבליות מצופות סרט:
20 טבליות מצופות סרט של 150 מ"ג
20 טבליות מצופות סרט של 300 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לוחות ראניבן מצופים בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
RANIBEN 150 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מצופה סרט מכילה:
עקרון פעיל:
רניטידין הידרוכלוריד 167.40 מ"ג
שווה לראניטידין 150 מ"ג
RANIBEN 300 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליה אחת מצופה סרט מכילה:
עקרון פעיל:
רניטידין הידרוכלוריד 334.80 מ"ג
שווה לראניטידין 300 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות בסרט
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים (מעל גיל 18)
כיב תריסריון, כיב קיבה שפיר, כולל אלה הקשורים לטיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כיב חוזר, כיב לאחר הניתוח, אוזופגיטיס ריפלוקס, תסמונת צולינגר אליסון.
רניטידין מצוין גם במצבים כגון גסטריטיס או תריסריון כאשר הם קשורים להפרשת יתר של חומצה.
ילדים (מגיל 3 עד 18)
• טיפול לטווח קצר בכיב פפטי
• טיפול ברפלוקס גסטרו -וושט, כולל ריפלוקס ושט והקלה על תסמינים של מחלת ריפלוקס גסטרו -וושט.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים (כולל קשישים) / מתבגרים (מגיל 12 ומעלה)
המינון הרגיל הוא 300 מ"ג ליום:
150 מ"ג בבוקר ו -150 מ"ג בערב.
בחולים עם כיב קיבה או תריסריון, ניתן לתת 300 מ"ג לחלופין, במנה אחת, בערב לפני השינה (RANIBEN 300 מ"ג, טבליה אחת בערב לפני השינה).
בנוסף, במצבים הבאים: חולים עם כיבים גדולים ו / או מעשנים כבדים ובדלקת ושט פפטית חמורה, ייתכן שיהיה שימושי להגדיל את המינון עד 600 מ"ג ליום, לחזור בהקדם האפשרי ללוח המינון הסטנדרטי ותחת. פיקוח רפואי ישיר.
במניעה של דימום בכיב הלחץ בחולים חמורים או דימום חוזר בחולים עם כיב פפטי מדמם, מטופלים המזריקים RANIBEN עדיין נחשבים לסיכון ברגע שהם חוזרים להאכיל בפה, ניתן לטפל בטבליות RANIBEN 150 מ"ג, פעמיים ביום. .
כיב תריסריון, כיב קיבה, כיב חוזר, כיב לאחר הניתוח
המינון היומי המומלץ של 300 מ"ג לתקופה של 4 שבועות מסוגל לרפא את רוב הכיבים. במידת הצורך ניתן להאריך את הטיפול עד 6-8 שבועות.
במקרה של כיבים הנובעים מטיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) ו / או אם יש צורך בהמשך טיפול בתרופות אלו, המינון המומלץ הוא 300 מ"ג למשך 8 שבועות. ייתכן שיהיה צורך להמשיך את הטיפול עד 12 שבועות.
במקרה של חולים עם כיבים גדולים ו / או מעשנים כבדים, מתן 300 מ"ג, פעמיים ביום, עשוי להיות שימושי יותר.
בחולים בהם, לאחר תגובה חיובית לטיפול קצר מועד, רצוי לשמור על ההשפעה על הפרשת הקיבה, במיוחד אצל אלו עם נטייה להתקפי אולקציה חוזרת, ניתן להשתמש בטיפול תחזוקתי של 150 מ"ג בערב. כבר בטיפול עם 600 מ"ג ליום, זה עשוי להיות מועיל להתחיל טיפול תחזוקה במינון של 300 מ"ג בערב למשך 8-12 שבועות, ולאחר מכן להמשיך במינון הסטנדרטי.
עישון קשור לשכיחות גבוהה יותר של הישנות אולקוס. לכן יש להמליץ לחולי עישון לנטוש את ההרגל הזה; אם זה לא המצב, מינון התחזוקה של 300 מ"ג בערב מציע הגנה נוספת על המינון הסטנדרטי. של 150 מ"ג. .
טיפול תחזוקה (150 מ"ג ו -300 מ"ג דרך הפה בערב) צריך להיות נקבע על ידי הרופא שלך ובפיקוח עליו.
Reflux esophagitis
המינון היומי המומלץ למחלת ריפלוקס בוושט הוא 300 מ"ג ליום, מחולק לשתי מנות של 150 מ"ג, לתקופה של 8 שבועות.
בדלקת וושט פפטית בינונית עד חמורה ניתן להגדיל את המינון ל -600 מ"ג ליום, לחלק ל 2-4 מנות, עד 12 שבועות, בפיקוח ישיר של הרופא, לחזור בהקדם האפשרי למינון הסטנדרטי.
בטיפול ארוך טווח, למניעת הישנות, המינון המומלץ הוא 150 מ"ג פעמיים ביום.
תסמונת צולינגר-אליסון
המינון היומי ההתחלתי הוא 450 מ"ג (כלומר 150 מ"ג 3 פעמים ביום), שניתן להגדיל במידת הצורך ל 600-900 מ"ג (RANIBEN 300 מ"ג, 2-3 טבליות ביום).
דימום במערכת העיכול העליונה
הטיפול בעל פה הינו 300 מ"ג ליום.
אם טיפול אוראלי אינו אפשרי באופן מיידי, ניתן להתחיל טיפול עם רניטידין פרנטרלי ולהמשיך בטיפול אוראלי (300 מ"ג ליום כל עוד יש צורך).
תרופה מוקדמת בהרדמה
אותם מטופלים אשר נמצאים בסיכון לפתח תסמונת שאיפה חומצית (תסמונת מנדלסון) עשויים לקבל מנה אוראלית של 150 מ"ג שעתיים לפני זירוז הרדמה כללית ועדיף גם מנה של 150 מ"ג ערב לפני.
ניתן גם לאמץ את דרך הניהול הפרנטרלית.
כיב לחץ
במניעה וטיפול בכיבי לחץ בחולים קשים, המינון היומי המומלץ הוא 300 מ"ג.
אם מצבו של המטופל אינו מאפשר מתן אוראלי, ניתן להתחיל בטיפול עם רניטידין פרנטרלי ולאחר מכן להמשיך בטיפול דרך הפה.
חולים עם נזק לכליות
בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -50 מ"ל לדקה), הצטברות של רניטידין מתרחשת עם עלייה בריכוז הפלזמה כתוצאה מכך. מומלץ שהמינון היומי בחולים כאלה יהיה 150 מ"ג שצריך לקחת בערב
ילדים מגיל 3 עד 11 ומשקלם מעל 30 ק"ג
ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות - אוכלוסיות מטופלים מיוחדות.
טיפול חריף בכיב פפטי
המינון הפומי המומלץ לטיפול בכיב פפטי בילדים הוא בין 4 מ"ג לק"ג ליום עד 8 מ"ג לק"ג ליום הניתנים בשתי מנות מחולקות עד מקסימום 300 מ"ג רניטידין ליום למשך 4 לחולים עם ריפוי לא שלם, יש לציין 4 שבועות נוספות של טיפול, שכן ריפוי בדרך כלל מתרחש לאחר 8 שבועות של טיפול.
ריפלוקס גסטרו -ושט
המינון הפומי המומלץ לטיפול בריפלוקס גסטרו -ושט אצל ילדים הוא בין 5 מ"ג לק"ג ליום ועד 10 מ"ג / ק"ג ליום הניתנים בשתי מנות מחולקות עד מקסימום 600 מ"ג (המינון המקסימלי עשוי לחול על ילדים. ובני נוער עם משקל רב יותר ותסמינים חמורים).
בטיחות ויעילות בחולים בילודים לא נקבעו.
04.3 התוויות נגד
מוצרי רניטידין הם התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סרטן הקיבה
לפני תחילת הטיפול עם רניטידין בחולים עם כיב קיבה או בחולים בגיל העמידה או מבוגרים שמציגים תסמינים דיספפטיים שהתחילו לאחרונה או שונו לאחרונה, יש להוציא את אופיו הממאיר האפשרי מכיוון שטיפול ברניטידין עשוי להסוות את הסימפטומים. סרטן הקיבה.
מחלת כליות
רניטידין מסולק על ידי הכליה ולכן רמות הפלזמה של התרופה עולות בחולים עם ליקוי בכליות.
יש לשנות את המינון כפי שצוין בסעיף 4.2 "חולים עם ליקוי בכליות".
על פי דיווחים נדירים, רניטידין עשוי להעדיף התרחשות של התקפות חריפות של פורפיריה.
לכן יש להימנע מטיפול בחולים עם היסטוריה של התקפות חריפות של פורפיריה.
בחולים כמו קשישים, אנשים הסובלים ממחלת ריאות כרונית, סוכרת או חסרי פגיעה, יתכן סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות שנרכשת על ידי הקהילה. מחקר אפידמיולוגי גדול הראה סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות שנרכשה בקהילה בחולים שעדיין נטלו רניטידין בלבד בהשוואה לאלה שהפסיקו את הטיפול, עם עלייה בסיכון היחסי המותאם של 1.82% (95% CI, 1.26 - 2.64).
ניטור רפואי קבוע מומלץ לחולים המטופלים ב- NSAID במקביל לטיפול ברניטידין, במיוחד אם הם מבוגרים או עם היסטוריה של כיב פפטי.
הישנות של סימפטומים אובייקטיביים וסובייקטיביים יכולה להתרחש הן לאחר הפסקת התרופה והן במהלך טיפול תחזוקה ארוך טווח במינון נמוך ממלואו. תמיד יש לקבוע את המינון ואת משך הטיפול על ידי הרופא, תוך התחשבות כי בדרך כלל התסמינים נעלמים לפני הכיב נרפא.
מתן רניטידין, כמו כל אנטגוניסטים לקולטן H2, מעדיף התפתחות חיידקים תוך -גסטרית על ידי הפחתת חומציות הקיבה.
יש להיזהר בחולים עם הפרעות בתפקודי הכבד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
רניטידין עשוי להשפיע על ספיגה, חילוף חומרים או הפרשת כליות של תרופות אחרות. שינוי הפרמטרים הפרמקוקינטיים עשוי לדרוש התאמת מינון של התרופה המושפעת או הפסקת הטיפול.
אינטראקציות מתרחשות באמצעות מנגנונים שונים, כולל:
1) עיכוב של מערכת החמצן בתפקוד מעורב המקושר לציטוכרום P450 בכבד:
רניטידין במינונים הטיפוליים הרגילים אינו מחזק את פעולתן של תרופות שאינן מופעלות על ידי מערכת אנזים זו, כגון דיאזפם, לידוקאין, פניטואין, פרופרנולול ותאופילין.
דווחו דיווחים על שינוי זמן הפרוטומבין עם תרופות נוגדות קרישה של קומריה (למשל וורפרין). בשל האינדקס הטיפולי המצומצם, מעקב קפדני אחר עליות וירידות בזמן הפרוטומבין מומלץ במהלך טיפול במקביל עם רניטידין.
2) תחרות על הפרשת צינורי כליות:
ranitidine, אשר מסולק חלקית על ידי המערכת הקטיונית, יכול להשפיע על מִרוָח של תרופות אחרות שחוסלו בדרך זו. מינונים גבוהים של רניטידין (למשל אלה המשמשים לטיפול בתסמונת צולינגר-אליסון) עשויים להפחית את הפרשת הפרוקאינאמיד ו- N-אצטילפרוקאינאמיד, וכתוצאה מכך עלייה ברמות הפלזמה של תרופות אלו.
3) שינוי ה- pH בקיבה:
הזמינות הביולוגית של תרופות מסוימות יכולה להיות מושפעת. הדבר עלול לגרום הן לספיגה מוגברת (למשל טריאזולאם, מידאזולם, גליפיזיד) והן לירידה בספיגה (למשל קטוקונזול, אטאזנאוויר, דלווירידין, גפיטניב).
אין עדות לאינטראקציה בין רניטידין לאמוקסיצילין ולמטרונידזול.
קליטת הרניטידין עשויה לרדת אם ניתנים בו זמנית מינונים גבוהים (2 גרם) של סוכרלפט, מגנזיום או אלומיניום הידרוקסיד.
השפעה זו אינה מתרחשת אם חומרים אלה ניתנים לאחר מרווח של שעתיים.
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין נתונים על ההשפעה של רניטידין על פוריות האדם. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות על פוריות הזכר והנקבה (ראה סעיף 5.3).
הֵרָיוֹן
רניטידין חוצה את מחסום השליה. בדומה לתרופות אחרות, יש לתת אותו במהלך ההריון רק אם הדבר נחשב הכרחי בהחלט.
זמן האכלה
רניטידין מופרש בחלב אם. בדומה לתרופות אחרות, יש לתת אותו במהלך ההנקה רק אם הוא נחשב הכרחי בהחלט.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אם במהלך הטיפול אתה מבחין בסחרחורת, נמנום או סחרחורת, הימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות או ביצוע פעולות הדורשות ערנות מהירה.
04.8 תופעות לא רצויות
האמנה הבאה שימשה לסיווג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות: שכיחה מאוד (1/10), נפוצה (1/100,
תדירות תופעות הלוואי הוערכה בהתבסס על נתוני דיווח ספונטני לאחר השיווק.
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
נדיר מאוד: שינויים בספירת תאי הדם (לוקופניה, טרומבוציטופניה), בדרך כלל הם הפיכים. Agranulocytosis או pancytopenia מלווה לפעמים hypoplasia מח העצם או אפלסיה.
הפרעות במערכת החיסון:
נדיר: תגובות רגישות יתר (אורטיקריה, דרמטיטיס בולוס, אקזמה, בצקת אנגיורוטית, חום, ברונכוספזם, תת לחץ דם, כאבים בחזה ואוזינופיליה).
נדיר מאוד: הלם אנפילקטי.
לא ידוע: קוצר נשימה
האירועים הנ"ל דווחו לאחר מתן מנה אחת.
הפרעות פסיכיאטריות:
נדיר מאוד: בלבול נפשי הפיך, דיכאון, הזיות ותסיסה.
האירועים הנ"ל דווחו בעיקר בקרב חולים קשים, חולים קשישים וחולי כליות. במקרים כאלה יש להפסיק את הממשל.
הפרעות במערכת העצבים:
נדיר מאוד: כאבי ראש (לפעמים קשים), סחרחורת, ישנוניות, נדודי שינה ותנועות בלתי רצוניות הפיכות.
הפרעות בעיניים:
נדיר מאוד: ראייה מטושטשת הפיכה.
דווח על מקרים מסוימים של טשטוש ראייה הנגרם לשינוי מקום לינה.
הפרעות לב:
נדיר מאוד: בדומה לאנטגוניסטים אחרים לקולטן H2, היו מקרים נדירים של ברדיקרדיה, טכיקרדיה, דפיקות לב, אקסטרה-סיסטולים, בלוק אטריו-חדרי ומצב הלם.
הפרעות בכלי הדם:
נדיר מאוד: דלקת כלי הדם.
הפרעות במערכת העיכול:
נדיר מאוד: דלקת לבלב חריפה, שלשולים, הקאות.
לא נדיר: כאבי בטן, עצירות, בחילות (סימפטומים אלה כמעט תמיד משתפרים במהלך הטיפול)
הפרעות בכבד המרה:
נדיר: שינויים חולפים והפיכים בבדיקות תפקודי הכבד.
נדיר מאוד: בדרך כלל הפטיטיס הפיכה (hepatocellular, hepatocanalicular או מעורבת) עם או בלי צהבת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נדיר: פריחה בעור.
נדיר מאוד: erythema multiforme, התקרחות.
הפרעות שריר ושלד וחיבור:
נדיר מאוד: תסמינים המשפיעים על מערכת השלד והשרירים כגון ארתרלגיה ומיאלגיה.
הפרעות בכליות ובשתן:
נדיר: עלייה בקריאטינין בפלזמה (בדרך כלל קלה; מנרמל במהלך הטיפול)
נדיר מאוד: דלקת ביניים חריפה
מחלות של מערכת הרבייה והשד:
נדיר מאוד: אימפוטנציה הפיכה ושינוי החשק המיני. תסמיני שד, פתולוגיות ושינויים (כגון גינקומסטיה וגלקטוריאה).
אוכלוסיית ילדים
בטיחותו של רניטידין הוערכה בילדים בגילאי 0 עד 16 שנים עם מחלות הקשורות לחומצה ובדרך כלל נסבלה היטב, עם פרופיל תופעות לוואי הדומה לזה של מבוגרים. קיימים נתוני בטיחות לטווח ארוך מוגבלים, במיוחד בנוגע לצמיחה והתפתחות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / הסיכון של המוצר.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
לראניטידין יש פעילות פרמקולוגית מאוד ספציפית ולכן לא צפויות בעיות מיוחדות בעקבות מנת יתר בתכשירי רניטידין.
יַחַס
בהתאם למקרה, יש לתרגל טיפול סימפטומטי ותומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופה לטיפול בכיב פפטי ומחלת ריפלוקס גסטרו -וושט. אנטגוניסטים לקולטן H2.
קוד ATC: A02BA02
RANIBEN הוא אנטגוניסט ספציפי ומהיר של קולטני היסטמין H2, הוא מעכב הפרשת חומצת קיבה בסיסית ומעוררת עם הפחתת נפח ותכולת החומצה והפפסין של ההפרשה. ל- RANIBEN משך פעולה ארוך יחסית ומינון יחיד. 150 מ"ג מדכא ביעילות את הפרשת חומצת הקיבה למשך 12 שעות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלידין של 150 מ"ג, ריכוז הפלזמה המרבי (300 עד 550 נ"ג / מ"ל) מושג תוך 1-3 שעות. שלב הספיגה מורכב משתי פסגות נפרדות או רמה עקב ספיגה מחדש של התרופה המופרשת במעי. הזמינות הביולוגית המוחלטת של רניטידין היא 50-60%, וריכוז הפלזמה עולה באופן יחסי עם עליית המינון עד 300 מ"ג.
הפצה
רניטידין אינו קשור בהרחבה לחלבוני פלזמה (15%), אך מציג מגוון רחב מאוד של נפח הפצה בין 96 ל -142.
חילוף חומרים
רניטידין אינו מטבוליזם נרחב. חלק המינון שנמצא כמטבוליטים דומה לאחר מתן אוראלי או תוך ורידי וכולל 6% מהמינון בשתן .כמו תחמוצת N, 2% כתחמוצת S, 2% כדסמתילראנידידין ו -1 עד 2% כאנלוגי של חומצה פורואית.
חיסול
ריכוז הפלזמה יורד דו-אקספוננציאלית, עם "מחצית חיים סופנית של 2-3 שעות." חיסול התרופה מתרחש בעיקר דרך הכליה. לאחר i.v. של 150 מ"ג של 3H-ranitidine, 98% מהמינון מופרש 93% בשתן ו -5% בצואה, 70% כתרופה ללא שינוי. לאחר מתן אוראלי של 150 מ"ג 3H-ranitidine מופרשים 96% מהמינון, 26% בצואה ו -70% בשתן, 35% כתרופה ללא שינוי. פחות מ -3% מהמינון מופרש במרה. פינוי הכליה הוא כ- 500 מ"ל לדקה, כלומר התרופה עולה על סינון גלומרולרי, מה שמעיד על הפרשת צינורות נטו.
אוכלוסיות חולים מיוחדות
ילדים (מגיל 3 שנים ומעלה)
נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים הראו כי אין הבדלים משמעותיים במחצית החיים (טווח בילדים מגיל 3 שנים: 1.7 - 2.2 שעות) וב מִרוָח פלזמה (טווח בילדים מגיל 3 ומעלה: 9-22 מ"ל / דקה / ק"ג) בין ילדים למבוגרים בריאים המקבלים רניטידין דרך הפה, כאשר בוצע תיקון למשקל הגוף.
חולים מעל גיל 50
בחולים מעל גיל 50, מחצית החיים ממושכים (3-4 שעות) והסליקה מופחתת, בהתאמה לתפקוד הכליות הקשורות לגיל. עם זאת, החשיפה וההצטברות המערכתית עלו ב -50%, וכתוצאה מכך הגדילו את ההשפעות של ירידה בתפקוד הכליות והגברת הזמינות הביולוגית בחולים קשישים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה והתפתחותית
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מיקרו -גבישית; מגנזיום סטיארט; היפרומלוז; דו תחמוצת טיטניום (E171)
06.2 חוסר התאמה
אף אחד
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין צורך בתנאי אחסון מיוחדים.
רניטידין יציב באריזה המקורית בטמפרטורת החדר.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
רצועות אלומיניום / פוליאתן, או שלפוחיות בחום עם סרט אלומיניום / PVC וקלטת OPA / Al / PVC, הכלולות בקופסאות קרטון.
20 טבליות מצופות סרט של 150 מ"ג.
20 טבליות מצופות סרט של 300 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חֲתִימָה. ספָּא. - Via di Scandicci, 37 - פירנצה
08.0 מספר אישור השיווק
RANIBEN 150 מ"ג טבליות מצופות סרט-20 טבליות מצופות סרט A.I.C: 025241050
RANIBEN 300 מ"ג טבליות מצופות סרט-20 טבליות מצופות סרט A.I.C: 025241086
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
150 מ"ג טבליות - מאי 1984 / ינואר 2009
300 מ"ג טבליות - מאי 1985 / ינואר 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2014
