רינוגוט - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

רינוגוט - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: טרמזולין

תמיסת ריסוס האף Rinogutt 1 מ"ג / מ"ל עם אקליפטול

אינדיקציות מדוע משתמשים ברינוגוט? לשם מה זה?

רינוגוט מכיל טרמזולין.

רינוגוט משמש למבוגרים ומתבגרים מגיל 12 כגירוי של רירית האף, או לניקוי אף סתום עקב נפיחות ברירית האף.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 4 ימים

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Rinogutt

אין להשתמש ברינוגוט

אם אתה אלרגי לטרמזולין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים, במיוחד בנזלקוניום כלוריד (המופיע בסעיף 6);
אם אתה סובל ממעברי אף יבשים (נזלת sicca);
אם אתה סובל ממחלות לב ועלייה חמורה בלחץ הדם;
אם אתם סובלים מצורת גלאוקומה כלומר מחלה המאופיינת בעלייה בלחץ הנוזל בתוך העין (גלאוקומה בזווית חריפה);
אם אתה סובל ממחלת בלוטת התריס שעלולה להוביל לירידה במשקל, עייפות, חולשה (תת פעילות של בלוטת התריס);
אם אתה סובל מעלייה בנפח הערמונית, הבלוטה המייצרת נוזל זרע אצל גברים (היפרטרופיה ערמונית);
אם עברת ניתוח באף;
אם אתה מתחת לגיל 12;
אם הינך בהריון או מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Rinogutt

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ברינוגוט:

אם אתה נוטל מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO) או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (תרופות לטיפול בדיכאון);
אם אתה נוטל תרופות וזופרסור ותרופות להורדת לחץ דם (תרופות לטיפול במחלות לב ולחץ דם גבוה) (ראה סעיף "תרופות אחרות ורינוגוט").

השתמש רק ברינוגוט לאחר התייעצות עם הרופא שלך:

אם אתה קשיש;
אם אתה סובל מפאוכרומוציטומה (גידול בבלוטת יותרת הכליה הגורם לעלייה בלחץ הדם);
אם אתה סובל מפורפיריה (מחלה המפריעה לייצור המוגלובין, חומר המאפשר לתאי הדם האדומים להעביר חמצן לדם, שתסמיניו כוללים רגישות מוגזמת לאור, שיתוק וכאבי בטן עזים).

היזהר מאוד אם אתה סובל ממחלות לב ומחזור הדם, לחץ דם גבוה וערמונית מוגדלת (היפרטרופיה ערמונית) (ראה סעיף "אין להשתמש ברינוגוט").

התייעץ גם עם הרופא שלך אם בעיות אלו התרחשו בעבר.

אין להשתמש ברינוגוט דרך הפה.

הימנע ממגע של הנוזל בעיניים כדי למנוע גירוי.

יְלָדִים

אין לתת תרופה זו לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רינוגוט

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

אסור לתת רינוגוט בעת נטילת תרופות נוגדות דיכאון (תרופות לטיפול בדיכאון) ובשבועיים שלאחר הטיפול בתרופות אלו: למעשה מתן רינוגוט יחד עם תרופות נוגדות דיכאון, כגון מעכבי MAO ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, או יחד עם תרופות וזופרסור, זה יכול לגרום ללחץ דם מוגבר ולהפרעות בקצב הלב (הפרעות קצב).

ספר גם לרופא אם אתה נוטל תרופות להורדת לחץ דם מכיוון שהן יכולות להוביל להשפעות לב וכלי דם שונות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

אין להשתמש ברינוגוט במהלך 3 חודשי ההריון הראשונים.
השתמש ברינוגוט מהחודש הרביעי עד התשיעי להריון ובמהלך ההנקה רק על פי עצת הרופא ולאחר הערכת יחס הסיכון / תועלת איתו.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה עלול לחוות תופעות לוואי כגון הזיות, ישנוניות, הרפיה גופנית ונפשית (הרגעה), סחרחורת ועייפות במהלך הטיפול ברינוגוט. לכן, היזהר בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות. אם אתה נתקל בתופעות הלוואי שהוזכרו לעיל, הימנע מפעילויות שבהן אובדן קשב עלול להיות מסוכן, כגון נהיגה או הפעלת מכונות.

רינוגוט מכיל בנזלקוניום כלוריד

תמיסת ריסוס האף של רינוגוט מכילה את החומר המשמר בנזלקוניום כלוריד שיכול לגרום לגירוי של רירית האף וברונכוספזם (היצרות של הסמפונות מה שמקשה על הנשימה).

תשומת לב למי שמבצע פעילויות ספורט: המוצר מכיל חומרים אסורים לסמים. חל איסור "ליטול מנה אחרת, לפי מינון ודרך המתן, מאלו שדווחו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ברינוגוט: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא:

מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים: 1-2 ריסוסים לכל נחיר כל 6-8 שעות.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו. אין להשתמש ברינוגוט במשך יותר מ -4 ימים.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

השתמש בבקבוק על ידי החזקתו אנכית.

הבקבוק מצויד במפוח עם מתאם אף.

לשימוש נכון במוצר, אנא הקפד על הדברים הבאים:

הפעל את משאבת הוואקום 5 פעמים על ידי לחיצה כלפי מטה כאשר האצבעות מונחות על צידי המתאם.
לאחר נשיפת האף, שמירה על הראש במצב רגיל, הכנס את זרבובית הבקבוק לנחיריים והרססי.
לאחר הערבול, שאפו עמוק עם פה סגור, על מנת להבטיח חלוקת התמיסה על כל רירית האף.
החלל הריק מעל הנוזל הכרחי לתפקוד מושלם של הבקבוק כמטרם.

אם שכחת להשתמש ברינוגוט

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק להשתמש ברינוגוט

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי רינוגוט

אם אתה לוקח יותר מדי רינוגוט פנה לרופא או פנה מיד לבית חולים.

סימפטומים של מנת יתר יכולים להיות:

עלייה או ירידה בלחץ הדם;
קצב לב מוגבר (טכיקרדיה);
ירידה בלחץ הדם עם ירידה חמורה בתפקוד הלב (הלם);
הפחתה בקצב הלב, כלומר הפחתה במספר פעימות הלב לדקה, כדי לפצות על עלייה בלחץ הדם (ברדיקרדיה רפלקס);
תנועות גוף בלתי נשלטות (עוויתות);
מצב עמוק של חוסר הכרה (תרדמת);
פעילות נשימתית מופחתת (דיכאון נשימתי);
חרדה, תסיסה, הזיות;
הורדת טמפרטורת הגוף (היפותרמיה);
שינה עמוקה עם תגובה מופחתת לגירויים תקינים (עייפות), נמנום;
התרחבות או היצרות של התלמיד (מידריאזיס או מיוזה);
הזעה, חום, חיוורון;
שפתיים בצבע כחול (ציאנוזה של השפתיים);
הפחתה חלקית או מלאה בפעילות הלב (הפרעות בתפקוד הלב וכלי הדם, כולל דום לב);
הפחתה חלקית או מלאה בפעילות הנשימה (תפקוד לקוי של הנשימה, כולל אי ספיקת נשימה ומעצר נשימתי);
שינויים פסיכולוגיים.

תֶרַפּיָה

במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של רינוגוט, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

במקרה של מנת יתר בדרך האף, יש לשטוף או לנקות את ריריות האף בזהירות מיד.

במיוחד בילדים, ייתכן שיהיה צורך בטיפול רפואי

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רינוגוט

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה משתמש ברינוגוט לתקופות ארוכות זה עלול להזיק. השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים הניתנים באופן מקומי יכול לגרום לתופעות של גירוי, דלקת והפחתת עובי רירית האף; במקרה זה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך כדי לבנות טיפול מתאים.

שימוש ממושך יכול גם לגרום להתמכרות לתרופה.

נפיחות ברירית האף (בצקת אף) עלולה להתרחש כאשר התרופה מפסיקה לפעול.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בעקבות השימוש ברינוגוט:

אלרגיה (רגישות יתר);
תפיסת דברים שאינם קיימים במציאות (הזיות);
נדודי שינה;
אי שקט;
נוּמָה;
הרפיה פיזית ונפשית (הרגעה);
כְּאֵב רֹאשׁ;
סְחַרחוֹרֶת;
שינוי בטעם (dysgeusia);
שינויים בקצב הלב (הפרעות קצב);
קצב לב מוגבר (טכיקרדיה);
תחושה של דופק מוגבר (דפיקות לב);
לחץ דם מוגבר;
דימום באף (אפיסטקסיס);
נפיחות ברירית האף (בצקת אף);
צריבה בתוך האף;
יובש באף;
נזלת (נזלת);
הִתעַטְשׁוּת;
בחילה;
פריחה בעור (פריחה);
גירוד;
נפיחות בעור (בצקת עור *);
נפיחות של הריריות (בצקת רירית *);
עייפות.

* כסימפטום של רגישות יתר.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית באתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה, יש להשתמש בתרופה תוך שנה; לאחר תקופה זו יש לסלק את המוצר העודף.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה רינוגוט מכיל

המרכיב הפעיל הוא 1.265 מ"ג טרמזולין הידרוכלוריד מונוהידראט השווה ל -1.01 מ"ג טרמזולין הידרוכלוריד;
המרכיבים הנוספים הם בנזלקוניום כלוריד (ראה סעיף 2 "רינוגוט מכיל בנזלקוניום כלוריד"), חומצת לימון, נתרן הידרוקסיד, היפרומלוז, פוליוויניל פירולידון, גליצרול, מגנזיום סולפט, מגנזיום כלוריד, סידן כלורי, נתרן ביקרבונט, נתרן כלורי, אקליפטול, מנטול, קמפור , מים מטוהרים.

תיאור איך נראית רינוגוט ותכולת האריזה

תמיסת ריסוס האף של רינוגוט מגיעה בצורת פתרון תרסיס לאף.

תכולת האריזה 10 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על רינוגוט ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, פתרון עם EUCALYPTOL - בקבוק 10 מ"ל

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

1 מ"ל של תמיסה מכיל: טרמוזולין הידרוכלוריד מונוהידראט 1.265 מ"ג שווה לטרמזולין 1.01 מ"ג (10 מ"ל מכילים: טרמוזולין הידרוכלוריד מונוהידראט 12.65 מ"ג).

חומר עזר בעל השפעה ידועה: בנזלקוניום כלוריד.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

תרסיס לאף, תמיסה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

חומרים מרתקים של רירית האף.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מבוגרים וילדים מעל גיל 12: לאחר נשיפת האף יש לרסס 1-2 פעמים בנחיר כל 6-8 שעות.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

אם אין תגובה טיפולית מלאה תוך מספר ימים, פנה לרופא; בכל מקרה, אין להמשיך את הטיפול במשך יותר מ -4 ימים.

יש להשתמש בבקבוק כשהוא מחזיק אותו אנכית.

הבקבוק מצויד בנורת נבולייזר עם מתאם אף.

לשימוש נכון במוצר יש לשים לב לדברים הבאים:

הפעל את משאבת הוואקום 5 פעמים על ידי לחיצה כלפי מטה כאשר האצבעות מונחות על צידי המתאם.

לאחר נשיפת האף, שמירה על ראש במצב רגיל, הכנס את המתאם לנחיריים והרסס.

לאחר ערבול, שאפו עמוק עם הפה סגור על מנת להבטיח שהתמיסה תתפזר על כל רירית האף.

החלל הריק מעל הנוזל הכרחי לתפקוד מושלם של הבקבוק כמטרם.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים; בפרט כלפי טרמזולין הידרוכלוריד, בנזאלקוניום כלוריד. נזלת sicca, מחלות לב ויתר לחץ דם עורקי חמור. גלאוקומה זווית חריפה, תת פעילות של בלוטת התריס, היפרטרופיה ערמונית. הריון והנקה. אין להשתמש בתמיסת ריסוס האף רינוגוט עם אקליפטול לאחר ניתוח גולגולתי המבוצע באמצעות האף.

התרופה היא התווית לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

בשל האפשרות לספיגה מערכתית יש להשתמש בזהירות ובתמיסת ריסוס האף ברינוגוט עם אקליפטול בחולים עם יתר לחץ דם עורקי, היפרטרופיה ערמונית, פאוכרומוציטומה ופורפיריה. תרופות נגד יתר לחץ דם (ראה סעיף 4.5).

בנבדקים קשישים יש להשתמש רק לאחר התייעצות עם רופא בשל סכנת החזקת שתן. המוצר שמור למבוגרים וילדים מעל גיל 12.

בצע את המינונים המומלצים בקפידה. המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש לתקופה ארוכה במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות. בחולים הסובלים ממחלות לב וכלי דם ובמיוחד בחולים עם יתר לחץ דם, בכל מקרה יש להשתמש בשימוש בחומרי גודש באף לשיקול דעתו של הרופא. יש לשמור את המוצר מהישג ידם של ילדים שכן בליעה בשוגג עלולה לגרום לדיכאון חמור. של מערכת העצבים המרכזית. עם הרגעה ניכרת (ראה סעיף 4.9). אסור להשתמש בו בעל פה. הימנע ממגע של הנוזל בעיניים כדי לא לגרום לגירוי.

שימוש ממושך בכלי כלי הדם לשימוש באף מקומי יכול לשנות את התפקוד התקין של הקרום הרירי של האף והסינוסים הפראנסאליים, לגרום לדלקת כרונית ולאטרופיה, ויכול גם לגרום להתמכרות לתרופה. חזרה על יישומים לתקופות ארוכות עלולה להזיק. L " שימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים אקטואליים עלול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא כדי לבנות טיפול מתאים.

כאשר אפקט הכלי הדם של התרופה נפסק, נפיחות ברירית האף (בצקת אף) עלולה להתרחש עקב היפרמיה תגובתית.

תמיסת ריסוס האף של רינוגוט עם אקליפטול מכילה את החומר המשמר בנזלקוניום כלוריד שיכול לגרום לגירוי של רירית האף וברונכוספזם.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אסור לתת את תמיסת ריסוס האף של רינוגוט עם אקליפטול במהלך הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון ובשבועיים שלאחר מתן התרופה. מתן תמיסת ריסוס אף לרינוגוט עם אקליפטול במקביל לתרופות נוגדות דיכאון (מעכבי MAO או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות) או עם תרופות וזופרסור, עלולות לגרום לעלייה בלחץ הדם. השימוש בו בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכול גם לגרום להפרעות קצב.

אינטראקציות עם תרופות נגד יתר לחץ דם, במיוחד אלה שפעולתן כרוכה במערכת העצבים הסימפתטית, יכולות להיות מורכבות ולהוביל להשפעות לב וכלי דם שונות.

04.6 הריון והנקה -

אין להשתמש בתמיסת ריסוס האף רינוגוט עם אקליפטול במהלך השליש הראשון להריון. בשליש השני והשלישי להריון ובמהלך ההנקה ניתן להשתמש במוצר רק על פי עצת הרופא. לא נקבעה הבטיחות במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא בוצעו מחקרים לחקר ההשפעות של תמיסת ריסוס האף רינוגוט עם אקליפטול על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

עם זאת, למטופלים מומלץ שתופעות לא רצויות כגון הזיות, נמנום, הרגעה, סחרחורת ועייפות עלולות להתרחש במהלך הטיפול בתמיסת ריסוס האף של רינוגוט עם אקליפטול. לכן, מומלץ לנהוג בזהירות בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות. אם המטופלים חווים את תופעות הלוואי הנ"ל עליהם להימנע מפעילויות שבהן אובדן קשב עלול להיות מסוכן, כגון נהיגה או הפעלת מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בעקבות השימוש בתמיסת ריסוס האף רינוגוט עם אקליפטול:

הפרעות במערכת החיסון:

רגישות יתר

הפרעות פסיכיאטריות:

הזיות, נדודי שינה, חוסר מנוחה

הפרעות במערכת העצבים:

סהרוריות, הרגעה, כאבי ראש, סחרחורת, דיסג'וסיה

הפרעות לב:

הפרעות קצב, טכיקרדיה, דפיקות לב

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

אפיסטקסיס, בצקת אף, צריבה באף, יובש באף, נזלת, עיטוש

הפרעות במערכת העיכול:

בחילה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

פריחה, גירוד, בצקת בעור *

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

בצקת רירית *, עייפות

בדיקות אבחון:

לחץ דם מוגבר

* כסימפטום של רגישות יתר

04.9 מנת יתר -

תסמינים

עלייה בלחץ הדם וטכיקרדיה יכולה להיות, במיוחד אצל ילדים, אחריה ירידה בלחץ הדם, טמפרטורות תת נורמליות, הלם וברדיקרדיה רפלקס.

בדומה לתרופות אלפא-סימפתומימטיות אחרות, ניתן לבלבל בין התמונה הקלינית של שכרות בתמיסת ריסוס האף רינוגוט עם אקליפטול, שכן ניתן לסירב בין שלבי גירוי ודיכאון של מערכת העצבים המרכזית ומערכת הלב וכלי הדם.

במיוחד אצל ילדים, שיכרון גורם להשפעות על מערכת העצבים המרכזית כגון עוויתות ותרדמת, ברדיקרדיה, דיכאון נשימתי. תסמיני גירוי מערכת העצבים המרכזית הם חרדה, תסיסה, הזיות ועוויתות. תסמיני הדיכאון במערכת העצבים המרכזית הם היפותרמיה, עייפות, נמנום ותרדמת.

בנוסף, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: מיאדריאזיס, מיוזה, הזעה, חום, חיוורון, ציאנוזה של השפתיים, תפקוד לקוי של כלי הדם, כולל דום לב, תפקוד נשימתי, כולל אי ספיקת נשימה ודום נשימתי, שינויים פסיכולוגיים.

תֶרַפּיָה

במקרה של מנת יתר באף יש לשטוף או לנקות את ריריות האף בזהירות מיד. ייתכן שיהיה צורך בטיפול סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: סימפטוממימטיקה, ללא קשר.

קוד ATC: R01AA09.

תמיסת ריסוס האף של רינוגוט עם אקליפטול מכילה חומר סינתטי, טרמזולין הידרוכלוריד, בעל תכונות כלי הדם בכלי קטן, בעל סבילות מקומית וכללית טובה. תמיסת ריסוס האף של רינוגוט עם אקליפטול מוצאת אפוא את השימוש הנבחר בכל אותן רגשות רירית האף המלווים במצבים היפרמיים ובצקתיים, כגון הצטננות.

לאחר מתן תוך -ריסי של תמיסת ריסוס האף של רינוגוט עם אקליפטול אפקט הכלי הדם ולכן השפעת הגירוי הרירי מתרחשת בדרך כלל תוך חמש דקות ונמשכת בין 8 - 10 שעות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

מחקרים פרמקוקינטיים בבני אדם לא נערכו.

ההתנהגות הפרמקוקינטית של טרמזולין נחקרה אצל חולדות, ארנבות ופרימטים. הוכח כי 50-80% מהמינון נספג לאחר מתן אוראלי או אינטראנאלי.

טרמזולין ומטבוליטים שלו מופצים בכל האיברים הפנימיים ומגיעים לריכוז הגבוה ביותר בכבד. לאחר מתן אוראלי ומקומי של התרופה, נמצאו בשלושה מטבוליטים עיקריים של טרמזולין. טרמזולין והמטבוליטים שלה מסולקים בעיקר בכליות עם מחצית חיים אחרונה הנעת בין 5 ל -7 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרים על רעילות במינון יחיד של טרמזולין הידרוכלוריד בוצעו בעכברים וחולדות. בעכברים, ערכי LD50 היו 57, 77 ו -195 מ"ג / ק"ג למשקל הגוף לאחר מתן תוך -עורי, תת -עורי ופה בהתאמה. בחולדות מקבוצות גיל שונות, ערכי LD50 לאחר מתן תוך-צפק היו 37.5 (גיל: 12-24 שעות),> 67 (גיל: 30-33 ימים) או 37 מ"ג / ק"ג למשקל הגוף (גיל: 90- 100 ימים). מחקרים על רעילות חוזרת ונשנית במינון אוראלי בוצעו בחולדות ובקופים. מחקר בן 12 חודשים בחולדות, במתן מינונים של עד 3 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום של התרופה (מעורבב עם מזון) לא גילה תופעות לא רצויות הקשורות לטרמזולין הידרוכלוריד. במחקר של 6 חודשים בחולדות במינונים של 5 מ"ג / ק"ג למשקל גוף ליום (הזנת כוח), לא נצפו תופעות לא רצויות למעט ריבוי קל של רקמת חיבור לבבית. מינונים של עד 6 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום הניתנים במשך שנתיים לקופים לא גרמו לתופעות לא רצויות.

מחקר בן 90 יום בקופים הניתנים באופן אינטראסאלי עם מינונים גבוהים מהמינונים היומיים המומלצים בבני אדם, עם 8 מנות בודדות ליום, לא הראו תופעות לא רצויות. טרמזולין הידרוכלוריד (60 מ"ג / מ"ל), 6 פעמים ביום בעין ארנבת לא לגרום לתגובות שליליות למעט מידריאזיס.בדיקת מוטציה הפוכה חיידקית, טרמזולין הידרוכלוריד לא גרם למוטציות גנטיות. לא בוצעו מחקרי גנוטוקסיות אחרים. מחקר של שנתיים בחולדות עם מינונים של עד 3 מ"ג לק"ג ליום (מעורבב עם מזון) לא הצביע על השפעה גידולית של התרופה.

מחקרים שהעריכו את ההשפעות הרעילות של טרמזולין על כושר הרבייה של חולדות וארנבות, שאליהן ניתנו מינונים של עד 3 מ"ג / ק"ג משקל ליום, לא גילו השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות המיוחסות לתרופה.

הפחתת חלב מופחתת נצפתה בחולדות במינונים ≥ 3 מ"ג / ק"ג ליום, אולם לא נצפתה השפעה הניתנת לייחס לתרופות הן לפוריות הזכר והן לנקבה, ולהתפתחות לפני ואחרי הלידה.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

חומצת לימון, נתרן הידרוקסיד, בנזאלקוניום כלוריד, היפרומלוז, פוליוויניל פירולידון, גליצרול, מגנזיום סולפט, מגנזיום כלוריד, סידן כלוריד, נתרן ביקרבונט, נתרן כלורי, אקליפטול, מנטול, קמפור, מים מטוהרים.