סונירם - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

סונירם - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: טרטרט זולפידם

SONIREM 10 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

מדוע משתמשים בסונירם? לשם מה זה?

Sonirem מכיל טרטרט zolpidem כמרכיב הפעיל. Zolpidem tartrate שייכת לקבוצת תרופות הנקראות היפנוטיות. תרופה זו פועלת על המוח שלך ועוזרת לך לישון.

סונירם משמשת למטופלים מבוגרים לטיפול קצר מועד בהפרעות שינה קשות הגורמות לחולשה עמוקה.

אין להשתמש ב- Sonirem כל יום לפרקי זמן ארוכים. שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מדוע תרופה זו נקבעה עבורך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sonirem

אל תיקח את סונירם

אם אתה אלרגי (רגיש) ל zolpidem tartrate או לכל מרכיב אחר הכלול ב- Sonirem (ראה סעיף 6). תגובה אלרגית יכולה לכלול פריחה, גירוד, קשיי נשימה או נפיחות בפנים, בשפתיים, בגרון או בלשון.
אם יש לך בעיות בכבד חמורות או סובלים מעצירות נשימה קצרות במהלך השינה (תסמונת דום נשימה בשינה).
אם אתה סובל מחולשת שרירים חמורה (myasthenia gravis).
אם יש לך בעיות נשימה קשות ו / או חריפות
אם אתה מתחת לגיל 18.
אם את בהריון או מניקה

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את סונירם

לפני נטילת התרופה, היוועץ ברופא או ברוקח אם:

הוא מבוגר או חלש. אם אתה קם במהלך הלילה, היזהר מכיוון שיש סיכון מוגבר לנפילה וכתוצאה מכך שבר עצם הירך עקב ההשפעה המרגיעה של טיפות הפה.
יש לך בעיות בכליות, יש צורך בזהירות אם כי אין צורך בהתאמת המינון.
היסטוריה של קשיי נשימה. הנשימה שלך עשויה להיות קשה יותר בעת נטילת סונירם.
יש לך או עברת שימוש באלכוהול או בסמים, יש צורך בזהירות יתרה. עליך להיות במעקב צמוד במהלך הטיפול ב- Sonirem מכיוון שאתה נמצא בסיכון לתלות פיזית ופסיכולוגית.
יש לך בעיות בכבד מכיוון שאתה עלול להסתכן בנזק מוחי (אנצפלופתיה).
יש לך היסטוריה קודמת של פסיכוזה, דיכאון או חרדה המלווה בדיכאון. סונירם עשוי להסוות או להחמיר את הסימפטומים (סיכון להתאבדות).

שיקולים אחרים

כללי

לפני נטילת סונירם

הרופא יזהה את הסיבה להפרעות שינה.
יש לטפל בכל מחלה אחרת לפני תחילת הטיפול בסונירם.
אם הטיפול בהפרעות שינה לא מצליח לאחר 7-14 ימים, הדבר יכול להצביע על קיומה של מחלה פסיכיאטרית או גופנית שיש לזהות אותה.

סוֹבלָנוּת

לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות, עלולה להתרחש הפחתה מסוימת של ההשפעה המשרה היפנו של בנזודיאזפינים או חומרים אחרים דמויי בנזודיאזפינים.

תלות

תלות פיזית ופסיכולוגית עלולה להתפתח כתוצאה מהטיפול בסונירם. הסיכון עולה עם המינון ומשך הטיפול והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול וסמים. אם מתפתחת תלות פיזית, הפסקת טיפול פתאומית עלולה לגרום לתסמונת נסיגה.

תסמונת נסיגה (נדודי שינה חוזרים)

יש להפחית בהדרגה את סונירם עם סיום הטיפול. בסוף הטיפול, לתקופה קצרה, הסימפטומים המקוריים עשויים לחזור ולהחמיר. הם עשויים להיות מלווים בתגובות אחרות כגון שינויים במצב הרוח, חרדה וחוסר מנוחה. ...

הפרעות בזיכרון

סונירם יכול לגרום לאובדן זיכרון (אמנזיה) אצל חלק מהחולים. מצב זה מתרחש בדרך כלל מספר שעות לאחר נטילת הטיפות. על מנת למזער את הסיכון, עליך לוודא שאפשר שינה רצופה במשך 7 - 8 שעות (ראה סעיף 4. "תופעות לוואי אפשריות").

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

סונירם יכול לגרום לתופעות לא רצויות התנהגותיות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות (אמונות שווא), התקפי כעס, סיוטים והתנהגויות לא מודעות אחרות בלילה כגון אכילה ונהיגה ברכב, הזיות, פסיכוזה, הליכה ישנה, התנהגות לא הולמת, מוגברת נדודי שינה והשפעות התנהגותיות שליליות אחרות. אם תופעות לוואי אלו מתרחשות, עליך להפסיק את השימוש בסונירם ולפנות לרופא או לפנות לבית חולים באופן מיידי. הסיכון לתופעות אלו עשוי להיות גבוה יותר בקרב קשישים. אם אינך בטוח אם האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא שלך רופא או רוקח לפני נטילת סונירם.

ליקוי פסיכו -מוטורי למחרת (ראה גם נהיגה ושימוש במכונות)

יום לאחר נטילת סונירם, הסיכון לפגיעה פסיכו -מוטורית, כולל פגיעה ביכולת הנהיגה, עשוי לעלות אם אתה:

קח את התרופה פחות מ 8 שעות לפני ביצוע פעולות הדורשות ערנות נפשית
קח מינון גבוה יותר מהמומלץ
קח זולפידם תוך נטילת תרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית או תרופות אחרות המגבירות את רמות הדם של זולפידם, או בעת שתיית אלכוהול, או בעת נטילת תרופות אסורות.

הליכה בשינה והתנהגויות נלוות

דיווחו על הליכות שינה והתנהגויות אחרות הקשורות כגון נהיגה בשינה, הכנה ואכילת מזון, שיחות טלפון, קיום יחסי מין, עם אמנזיה לאירוע בחולים הנוטלים זולפידם שלא היו ערים לחלוטין. נראה כי גם שימוש באלכוהול וגם אחרים דיכאון מערכת העצבים המרכזית יחד עם zolpidem, ושימוש ב- zolpidem במינונים החורגים מהמינון המומלץ המרבי, מגבירים את הסיכון להתנהגויות כאלה.

פציעות קשות

Zolpidem יכול לגרום לנמנום ולירידה בהכרה, מה שעלול להוביל לנפילות וכתוצאה מכך לפציעות חמורות

קח את המנה היחידה מיד לפני השינה.

אין ליטול מנה נוספת באותו הלילה.

מטופלים מיוחדים

אם אתה קשיש או תשושי, עליך ליטול מנה נמוכה יותר של זולפידם (ראה סעיף 3). לזולפידם יש השפעה על הרפיית השרירים. מסיבה זו, חולים מבוגרים במיוחד נמצאים בסיכון של נפילות ושברים כתוצאה מכך. ירך, כשיוצאים מהמיטה בלילה.
אם תפקוד הכליות שלך נפגע, חיסול התרופה עשוי להיות מופחת. למרות שאין צורך בהפחתת המינון, יש להיזהר. היוועץ ברופא בנושא.
אם יש לך בעיות נשימה, הם עלולים להחמיר עם zolpidem.
אם השתמשת בעבר בסמים או באלכוהול, עליך להיות במעקב צמוד על ידי הרופא שלך במהלך הטיפול ב- zolpidem, מכיוון שאתה נמצא בסיכון להתמכרות ותלות פסיכולוגית בתרופה זו.
אם יש לך מחלת כבד קשה, אסור ליטול זולפידם, מכיוון שהוא מסכן נזק מוחי (אנצפלופתיה). התייעץ עם הרופא שלך בנושא זה.
אם אתה סובל מזיהום (פסיכוזה), דיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון, עליך לשלב תרופות אחרות עם זולפידם.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של סונירם

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם או תרופות צמחיות. הסיבה לכך היא ש- Sonirem יכולה להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות. תרופות אחרות יכולות להשפיע גם על אופן הפעולה של Sonirem.

ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

סונירם עשויה להגביר את השפעת התרופות הבאות:

תרופות לטיפול בהפרעות נפשיות (אנטי פסיכוטיות)
תרופות נגד דיכאון (תרופות נוגדות דיכאון)
תרופות לאפילפסיה (נוגדות פרכוסים)
תרופות המשמשות במהלך ניתוח (הרדמה)
תרופות להרגעה או להפחתת חרדה או להפרעות שינה (חרדות / תרופות הרגעה)
תרופות נגד קדחת השחת, פריחה או אלרגיות אחרות שיכולות לגרום לך לישון (אנטיהיסטמינים מרדימים)
תרופות מסוימות לכאבים בינוניים עד חמורים (משככי כאבים נרקוטיים) כגון קודאין, מתדון, מורפיום, אוקסיקודון, פטידין או טרמדול.

בעת נטילת zolpidem עם התרופות הבאות, יתכנו השפעות מוגברות של סהרוריות ופגיעה פסיכו -מוטורית למחרת, כולל פגיעה ביכולת הנהיגה.

תרופות לטיפול בבעיות נפשיות מסוימות (אנטי פסיכוטיות)
תרופות לבעיות נדודי שינה (היפנוטיות)
תרופות להרגעה או להפחתת חרדה
תרופות לטיפול בדיכאון
תרופות נגד כאב בינוני עד חמור (משככי כאבים נרקוטיים)
תרופות לאפילפסיה
תרופות המשמשות להרדמה
תרופות נגד קדחת השחת, פריחות בעור (פריחה) או אלרגיות אחרות שיכולות לגרום לך לישון (אנטי -היסטמינים מרדימים)

בזמן שאתה לוקח zolpidem עם תרופות נוגדות דיכאון, כולל bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline ו- venlafaxine, אתה עשוי לראות דברים שאינם קיימים (הזיות).

מומלץ לא ליטול זולפידם עם פלובוקסמין או ציפרלקס.

התרופות הבאות עשויות להגביר את הסיכוי לתופעות לוואי בעת נטילת סונירם.

כדי להפחית את הסיכוי לכך, הרופא שלך עשוי להחליט להוריד את מינון הסונירם:

כמה אנטיביוטיקה כגון קלריטרומיצין או אריתרומיצין
תרופות מסוימות לזיהומים פטרייתיים כגון קטוקונזול ואיטרקונזול.
ריטונוויר (מעכב פרוטאז) - לזיהומי HIV

התרופות הבאות עשויות להפחית את ההשפעה של סונירם:

כמה תרופות אפילפסיה כגון carbamazepine, phenobarbital או phenytoin
ריפמפיצין (אנטיביוטיקה) - לזיהומים
סנט ג'ון (תרופה צמחית) - לשינויי מצב רוח ודיכאון

נטילת סונירם עם אוכל ושתייה

אין לשתות אלכוהול בעת נטילת סונירם מכיוון שאלכוהול מגביר את ההשפעות של תרופה זו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הֵרָיוֹן

ספר לרופא אם אתה מתכנן להיכנס להריון בעת נטילת סונירם, או אם אתה חושב שאתה בהריון, כך שהרופא שלך יכול להחליט אם לשנות או להמשיך את הטיפול.
אין ליטול את סונירם במהלך ההריון, מכיוון שאין מספיק נתונים להערכת בטיחות מתן סונירם במהלך ההריון וההנקה.
אם סונירם נלקחת במשך זמן רב במהלך חודשי ההריון האחרונים, ייתכן שליילוד יש תסמונת גמילה לאחר הלידה.
נטילת Sonirem מסיבות רפואיות לקראת סוף ההריון או במהלך הלידה עלולה לפגוע בתינוקך.

זמן האכלה

מכיוון שזולפידם עובר לחלב אם בכמויות קטנות, אין ליטול את סונירם בזמן ההנקה. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

סונירם פוגעת ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות, למשל בסיכון "להירדם על ההגה".

ביום שאחרי נטילת סונירם (בדומה לתרופות היפנוטיות אחרות), עליך להיות מודע לכך:

אתה עלול להרגיש מנומנם, ישנוני, סחרחורת או מבולבל
יכול לקחת יותר זמן לקבל החלטות
הראייה עשויה להיות מטושטשת או כפולה
עלול להרגיש פחות ערני

מומלץ לקחת לפחות 8 שעות בין נטילת זולפידם לנהיגה ברכבים, שימוש במכונות לעבודה בגובה כדי למזער את ההשפעות המפורטות לעיל.

אין לשתות אלכוהול או לקחת חומרים פסיכואקטיביים אחרים בעת נטילת סונירם, מכיוון שההשפעות המפורטות לעיל עשויות להיות משופרות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסונירם: מינון

קח תמיד את סונירם בדיוק כפי שהרופא שלך רשם. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח

המינון הרגיל הוא

מבוגרים

המינון המומלץ כל 24 שעות הוא 10 מ"ג (25 טיפות) סונירם. לחלק מהחולים ניתן לרשום מינון נמוך יותר. יש לקחת את סונירם:

עם ממשל אחד,
ממש לפני השינה

ודא שיש לך תקופה של לפחות 8 שעות לאחר נטילת התרופה לפני ביצוע כל הפעולות הדורשות עירנות. אין לעלות על 10 מ"ג כל 24 שעות.

חולים קשישים, תשושי נפש או חולים עם בעיות בכבד

ניתן להשתמש במינון נמוך יותר של 12 טיפות ללילה. הרופא שלך יכול להגדיל את המינון הזה ל -25 טיפות.

מינון יומי מרבי

אין לחרוג מהמינון היומי של 25 טיפות סונירם.

שימוש בילדים ובני נוער:

אין לתת סונירם לחולים מתחת לגיל 18.

25 טיפות מכילות 10 מ"ג טולרט זולפידאם ומתאימות למיליון של פתרון.

יש לדלל את כמות הטיפות הנדרשת בכוס מים ולשתות.

מומלץ ליטול את סונירם ממש לפני השינה.

משך הטיפול עם סונירם

משך הטיפול בסונירם צריך להיות קצר ככל האפשר. באופן כללי זה יכול להימשך מספר ימים עד שבועיים ולא יעלה על 4 שבועות, כולל שלב הגמילה. הרופא שלך יבחר את שלב הגמילה בהתאם לצרכיך האישיים.

מצבים מסוימים עשויים לדרוש תקופת טיפול ארוכה יותר. הרופא שלך יחליט על דרך הטיפול הטובה ביותר לסימפטומים שלך.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי סונירם

אם אתה לוקח יותר Sonirem ממה שאתה צריך

חשוב לא ליטול יותר טיפות סונירם ממה שנקבע. אם אתה לוקח בטעות יותר מדי טיפות, פנה מיד למחלקת החירום הקרובה או לרופא. קח מישהו איתך מכיוון שמנת יתר עלולה לגרום לך לנמנום מהר מאוד, מינונים גבוהים יכולים להוביל לתרדמת.

אם שכחת לקחת את סונירם

אם שכחת ליטול מנה מיד לפני השינה אך זוכר זאת במהלך הלילה, קח את המינון החסר אם עדיין יש לך 7-8 שעות שינה רצופות. אם זה לא אפשרי, קח את המנה הבאה לפני השינה למחרת בלילה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם אתה מודאג, שאל את הרוקח או הרופא שלך לייעוץ.

אם תפסיק לקחת סונירם

פנה תמיד לרופא לפני הפסקת הטיפול בסונירם מכיוון שצריך להפחית את המינון בהדרגה. הסיבה לכך היא שהפסקת טיפול פתאומית מגבירה את הסיכון לתסמונת גמילה.

יש להפסיק את הטיפול בהדרגה כיוון שהתסמינים שעבורם הוא מטופל יחזרו ויהיו גרועים מבעבר (החמרת נדודי שינה), כמו גם חרדה, אי שקט ושינויים במצב הרוח. תופעות אלו ייעלמו עם הזמן.
אם הפכת להיות תלוי פיזית בסונירם, הפסקת הטיפול הפתאומית עלולה לגרום לתופעות לוואי כגון כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה, מתח, חוסר מנוחה, בלבול, עצבנות ונדודי שינה. במקרים חמורים עלולות להופיע תופעות אחרות כגון רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, חדות שמיעה חריגה ורגישות כואבת לקול, הזיות, קהות ועקצוצים בגפיים, ניתוק מהמציאות (תחושה שהעולם מסביב אינו אמיתי), דה פרסונליזציה (תחושת הנפש נפרדת מהגוף) או התקפים אפילפטיים (התקפים אלימים או רעד). תסמינים אלה יכולים להתרחש גם בין המינונים, במיוחד אם המינון גבוה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סונירם

כמו כל התרופות, Sonirem יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת את סונירם ופנה לרופא או לבית החולים ישירות אם:

יש לו תגובה אלרגית. התסמינים עשויים לכלול: פריחה, בעיות בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון.
ראו או שמעו דברים שאינם אמיתיים (הזיות).

אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו עליך להפסיק את השימוש בסונירם ולפנות לרופא או לבית החולים מיד.

צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות:

שכיח (קיים באחד מכל 10 חולים)

אובדן זיכרון בעת נטילת סונירם (אמנזיה) והתנהגות בלתי הולמת במהלך תקופה זו. הדבר מופיע בקלות רבה יותר בשעות הראשונות לאחר נטילת התרופה. אם אתה ישן 7-8 שעות שינה לאחר נטילת סונירם, הסיכוי שהוא יגרום לך יהיה פחות סביר.
בעיות נדודי שינה המחמירות לאחר נטילת התרופה.
ישנוניות במהלך היום

לא נדיר (קיים באחד מכל 100 חולים)

ראייה מטושטשת או ראייה כפולה

השפעות אחרות שדווחו כוללות

פחות תשומת לב לסביבה שמסביב
נפילות, במיוחד בקרב קשישים

נהיגה בזמן שינה והתנהגויות חריגות אחרות

היו דיווחים על אנשים שעשו דברים בזמן שהם ישנו שהם לא זכרו מתי קמו לאחר נטילת תרופה לשינה. זה כולל נהיגה בזמן שינה, שינה וקיום יחסי מין. אלכוהול ותרופות מסוימות נגד דיכאון או חרדה יכולות להגדיל את הסיכוי לתופעות חמורות אלה.

פנה לרופא או לרוקח אם אחת מתופעות הלוואי הבאות מחמירה או נמשכת יותר מכמה ימים:

שכיח (קיים באחד מכל 10 חולים)

סחרחורת, כאבי ראש, החמרה בנדודי שינה, אובדן זיכרון לאחרונה שעשוי להיות קשור להתנהגות לא הולמת.
שלשולים, בחילות, הקאות, כאבי בטן
עייפות או תסיסה
כאב גב
הזיות, סיוטים
דלקות בדרכי הנשימה

לא נדיר (קיים באחד מכל 100 חולים)

ביטוי של דיכאון קיים
בלבול או עצבנות
תלות

השפעות אחרות שדווחו, שלא ניתן להעריך את תדירותן מהנתונים הקיימים, כוללות:

עור מגרד או פריחה, הזעת יתר
הפחתת מצב התודעה
חולשת שרירים
מתקשה לנשום
תחושת חוסר מנוחה, תוקפנות, כעס או התנהגות בלתי הולמת
לחשוב על דברים שאינם נכונים (אשליה)
שינויים בהתנהגות המינית (ליבידו)
שינוי בכמות אנזימי הכבד - מוצג בתוצאות בבדיקות דם
שינוי ההליכה
Sonirem עשויה להשפיע פחות מהרגיל

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי אחרות שאינן כלולות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש בסונירם לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות
אחסן באריזה המקורית כדי להרחיק אותה מאור.
זרוק את הבקבוק 60 יום לאחר פתיחתו, גם אם נותר פתרון כלשהו

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל סונירם

המרכיב הפעיל הוא zolpidem tartrate. כל מ"ל (25 טיפות) מכיל 10 מ"ג טולרט זולפידם השווה ל -0.03 מ"ג זולפידם.

המרכיבים הנוספים הם: חומצת לימון מונוהידראט, נתרן בנזואט E211, מים מטוהרים, נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH) וחומצה כלורית מרוכזת 37% (להתאמת pH).

איך נראית סונירם ותכולת האריזה

סונירם 10 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה, היא תמיסה בהירה, חסרת צבע או מעט צהבהבה.

הוא מגיע בבקבוק המכיל 30 מ"ל של תמיסה עם טפטפת לניהול התרופה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על סונירם ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

SONIREM 10 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, פתרון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל מ"ל (25 טיפות) מכיל:

10 מ"ג של טולרט זולפידם שווה ערך ל -0.03 מ"ג זולפידם.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות דרך הפה, פתרון.

פתרון צלול, חסר צבע או מעט צהבהב עם טווח pH של 3.5 - 4.4.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Sonirem מיועדת לטיפול קצר טווח בנדודי שינה בחולים מבוגרים, במצבים בהם נדודי השינה מתישים או גורמים למצוקה קשה למטופל.

בנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים מסומנים רק במקרים של חמור, מתיש או נדודי שינה הגורמים לחולשה עמוקה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

הבקבוק מסופק עם טפטפת, 1 מ"ל תואם 25 טיפות השוות ל -10 מ"ג טרטרט זולפידם.

מִנוּן

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. באופן כללי משך זה משתנה בין מספר ימים לשבועיים ואינו יעלה על ארבעה שבועות, כולל שלב ההתחדשות של התרופה. שלב ההתחדדות צריך להיות מותאם למטופל הבודד.

כמו כל היפנוזה, טיפול ארוך טווח אינו מומלץ ומשך הטיפול לא יעלה על ארבעה שבועות.

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך להאריך את הטיפול מעבר למשך הזמן המקסימלי הצפוי; במקרה זה, אין לעשות זאת מבלי להעריך מחדש את מצב בריאותו של המטופל.

מבוגרים

יש ליטול את הטיפול כמינון יחיד ואין לתת אותו מחדש במהלך אותו לילה.

המינון היומי המומלץ הוא 10 מ"ג (25 טיפות), שצריך לקחת מיד לפני השינה. המינון היומי הכולל של זולפידם לא יעלה על 10 מ"ג.

חולים קשישים וחולים תשושי נפש

עבור חולים מבוגרים או תשושי גוף שעשויים להיות רגישים במיוחד להשפעות הזולפידם, המינון היומי המומלץ הוא 5 מ"ג. יש להגדיל מינון זה ל -10 מ"ג רק כאשר התגובה הקלינית אינה מספקת והתרופה נסבלת היטב.

חולים עם אי ספיקת כבד

לחולים עם אי ספיקת כבד שאינם מנקים את התרופה במהירות כמו נבדקים בריאים, המינון המומלץ הוא 5 מ"ג. יש להגדיל מינון זה ל -10 מ"ג רק כאשר התגובה הקלינית אינה מספקת והתרופה נסבלת היטב.

אוכלוסיית ילדים

השימוש בזולפידם בקרב ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ, מכיוון שחסרים נתונים לתמיכה בשימוש בקבוצת גיל זו. נתונים קליניים זמינים על אוכלוסייה זו (מחקר מבוקר פלצבו) מוצגים בפסקה 5.1.

הטיפול צריך להתחיל במינון היעיל הנמוך ביותר. באף מטופל המינון הכולל של זולפידם לא יעלה על 10 מ"ג.

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

את הטיפות יש ליטול עם נוזל (מים) ממש לפני השינה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ל- zolpidem tartrate או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

תסמונת דום שינה

Myasthenia gravis

אי ספיקת כבד חמורה

אי ספיקת נשימה חריפה ו / או חמורה.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18

הריון והנקה

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כללי

במידת האפשר, יש לזהות את הגורם לנדודי שינה. יש לטפל בגורמים הבסיסיים לפני קביעת היפנוזה. אי טיפול בנדודי שינה לאחר תקופה של 7-14 ימים עשוי להצביע על קיומה של הפרעה פסיכיאטרית ראשונית או הפרעה פיזית להערכה. .

מידע כללי לגבי ההשפעות שנצפו לאחר מתן בנזודיאזפינים או חומרים היפנוטיים אחרים אשר יש לקחת בחשבון על ידי הרופא המרשם מתואר להלן.

סוֹבלָנוּת

תלות

שימוש בבנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים עלול להוביל לתלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו.הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול והוא גדול יותר גם בחולים עם היסטוריה של הפרעות פסיכיאטריות ו / או פסיכיאטריות. אלכוהול או במקרים בהם התפתחה תלות פיזית, הפסקת טיפול פתאומית תגרום לתסמיני גמילה. אלה יכולים לכלול: כאבי ראש, כאבי גוף, חרדה ומתח קיצוניים, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים התסמינים הבאים עשויים להתרחש: דה -סליולציה, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.

נדודי שינה חוזרים

עם הפסקת התרופה ההיפנוטית עלולה להתרחש תסמונת חולפת המורכבת מהופעה חוזרת, בצורה מודגשת, מהתסמינים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפין או בחומר הדומה לבנזודיאזפינים. תסמונת זו יכולה להיות מלווה בתגובות מסוג אחר כגון שינויים במצב הרוח, חרדות, הפרעות שינה ותסיסה.

חשוב שהמטופל יידע על התרחשות אפשרית של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה הקשורה לתסמינים אלה במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.

מוכר כי במקרה של בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עשויים להופיע בטווח המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.

מכיוון שהסיכון לתסמיני גמילה / תופעות ריבאונד צפוי להתרחש לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית את המינון בהדרגה.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2), אך לא יעלה על 4 שבועות כולל שלב ההצטמצמות. אין להאריך תקופה זו ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל, בעת תחילת הטיפול, שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד המינון של התרופה יופחת בהדרגה.

ליקוי פסיכו -מוטורי למחרת

הסיכון לפגיעה פסיכו -מוטורית ביום שלמחרת, כולל פגיעה ביכולת הנהיגה, עולה אם:

• zolpidem נלקח כאשר נותרו פחות מ -8 שעות לפני ביצוע פעולות הדורשות ערנות נפשית (ראה סעיף 4.7);

• נלקחת מינון גבוה יותר מהמומלץ;

• zolpidem ניתנת בשיתוף עם תרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית (CNS), או תרופות אחרות המגבירות את רמות הזולפידם בדם, או עם אלכוהול או תרופות אסורות (ראה סעיף 4.5).

יש ליטול את זולפידם כמינהל יחיד, מיד לפני השינה, ואין לתת אותו מחדש במהלך אותו לילה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לאמנזיה אנטרוגרדית. לרוב השפעה זו מתרחשת מספר שעות לאחר נטילת התרופה. על מנת להפחית סיכון זה, המטופלים צריכים לוודא שהם יכולים לישון רצוף במשך 8 שעות (ראה סעיף 4.8).

תגובות פסיכיאטריות אחרות ותגובות "פרדוקסליות"

במהלך השימוש בבנזודיאזפינים או חומרים אחרים דמויי בנזודיאזפינים, עלולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעסים, סיוטי לילה, הזיות, פסיכוזה, הליכות שינה והתנהגויות ליליות אחרות, כגון אכילה ונהיגה ברכב, התנהגות לא הולמת, נדודי שינה מוגברים והשפעות התנהגותיות שליליות אחרות. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה, תגובות אלו מתרחשות בקלות רבה יותר בקרב קשישים.

הליכה בשינה והתנהגויות נלוות

יש לבחון היטב את הפסקת הטיפול בזולפידם בחולים המציגים התנהגויות מסוג זה (למשל נהיגה בשינה) בשל הסיכונים לחולה ולאחרים.

פציעות קשות

ביחס לתכונותיו התרופתיות, zolpidem יכול לגרום לישנוניות ולהפחתת הכרה, מה שעלול להוביל לנפילות וכתוצאה מכך לפציעות חמורות.

קבוצות חולים מיוחדות

חולים קשישים או מוחלשים

עליהם לקחת מינון נמוך יותר: עיין במינון המומלץ (סעיף 4.2).

בגלל "האפקט מרגיע השרירים" קיים סיכון לנפילות ושברים בירך כתוצאה מכך, במיוחד לחולים קשישים כשהם קמים במהלך הלילה.

חולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 5.2)

למרות שאין צורך בהתאמת המינון, עדיין יש צורך בזהירות.

חולים עם אי ספיקת נשימה כרונית

יש להקפיד על זהירות בעת רישום zolpidem מכיוון שבנזודיאזפינים עלולים לדכא את תפקוד הנשימה. יש לציין כי חרדה או תסיסה תוארו כסימנים לאי ספיקה נשימתית ללא פיצוי.

חולים עם אי ספיקת כבד חמורה

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אינם מיועדים לטיפול בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, שכן אלה עלולים להחמיר "אנצפלופתיה".

שימוש בחולים עם מחלה פסיכוטית:

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול ראשוני.

שימוש בדיכאון

למרות שלא הוכחו אינטראקציות קליניות, פרמקוקינטיות ופרמקודינמיות עם תרופות SSRI, יש לתת זולפידם בזהירות לחולים המופיעים בתסמיני דיכאון. ייתכן שיש נטיות אובדניות. בהתחשב באפשרות של מנת יתר בכוונה על ידי המטופל, יש לתת למטופלים אלה את הכמות הנמוכה ביותר של התרופה. אין להשתמש בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים כטיפול היחיד בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (נטיות אובדניות עלולות לעלות בחולים כאלה).

דיכאון קיים קיים עשוי להתגלות במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים. מכיוון שנדודי שינה עשויים להיות אחד התסמינים הקשורים לדיכאון, יש להעריך את החולה מחדש אם נדודי שינה ממשיכים.

שימוש בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או בסמים

יש להשתמש בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או שימוש בסמים בבנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה בעת קבלת זולפידם מכיוון שהם נמצאים בסיכון להתמכרות ותלות נפשית.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא מומלץ להשתמש במקביל באלכוהול. ההשפעה המרגיעה עלולה לעלות אם לוקחים את התרופה בשילוב עם אלכוהול. הדבר משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

קשר עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית

יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש ב- zolpidem בשילוב עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (ראה סעיף 4.4).

שיפור האפקט הדיכאוני המרכזי עשוי להתרחש במקרה של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, מרפי שרירים, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות כאבים, תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי־היסטמינים הרגעה (ראה סעיפים 4.8 ו -5.1). של משככי כאבים נרקוטיים, עלייה באופוריה אפשרית גם היא, מה שיכול להוביל לעלייה בתלות הפסיכולוגית.

לכן, שימוש במקביל בזולפידם עם תרופות כאלה עשוי להגביר את הישנוניות ואת הפגיעה הפסיכו -מוטורית ביממה הקרובה, כולל פגיעה ביכולת הנהיגה (ראו סעיפים 4.4 ו -4.7). בנוסף, דווחו מקרים בודדים של הזיות ראייה בחולים. חולים הנוטלים זולפידם. עם תרופות נוגדות דיכאון, כולל bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline ו- venlafaxine.

מתן שיתוף של פלובוקסמין עשוי להעלות את רמות הזולפידם בדם; לא מומלץ להשתמש במקביל.

מעכבי וגורמים CYP450

זולפידם מטבוליזם על ידי אנזימים מסוימים ממשפחת הציטוכרום P450. האנזים העיקרי הוא CYP3A4.

Rifampicin מעורר את חילוף החומרים של zolpidem; הדבר מביא לירידה בריכוז הפלזמה המרבי של כ -60% וירידה אפשרית ביעילות. ניתן לצפות לתופעות דומות גם עם מעוררים חזקים אחרים של אנזימי ציטוכרום P450.

חומרים המעכבים אנזימי כבד (במיוחד CYP3A4), כגון אנטיביוטיקה כגון קלריטרומיצין או אריתרומיצין וריטונוויר (מעכב פרוטאז), עשויים להגביר את ריכוז הפלזמה והפעילות של זולפידם.

מתן שיתוף של ציפרלקס יכול להעלות את רמות הזולפידם בדם; לא מומלץ להשתמש במקביל.

עם זאת, כאשר zolpidem מנוהל עם itraconazole (מעכבי CYP3A4), ההשפעות הפרמקוקינטיות והפרמקודינמיות אינן שונות באופן משמעותי. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה.

מתן טיפול במקביל של זולפידם ומעכב CYP3A4 חזק, קטוקונזול (200 מ"ג פעמיים ביום) האריך את מחצית החיים של חיסול הזולפידם, הגדילה את סך AUC וירידה בפינוי הפה לכאורה בהשוואה לזולפידם. פלסבו. סך AUC של zolpidem, כאשר הוא ניתן יחד עם ketoconazole, עולה בשיעור של 1.83 בהשוואה ל- zolpidem בלבד. לא נחשב צורך להתאים את המינון הרגיל של zolpidem, אך יש לייעץ למטופלים כי השימוש ב- zolpidem עם ketoconazole עשוי להגביר את השפעות הרגעה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מספיק נתונים כדי לוודא את בטיחות השימוש ב- zolpidem במהלך ההריון וההנקה. למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות או עובריות, הבטיחות במהלך ההריון לא אושרה בבני אדם. לכן אין להשתמש ב- zolpidem במהלך ההריון.

אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפוריות, יש להודיע למטופלת על הצורך לפנות לרופא כדי להפסיק את הטיפול במקרה של הריון מתוכנן או חשוד.

אם, לצורך רפואי מוחלט, ניתנת zolpidem במהלך השלב האחרון של ההריון, או במהלך הלידה, ניתן לחזות השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי בינוני, בשל ההשפעה הפרמקולוגית של התרופה.

דווח על מקרים של דיכאון נשימתי חמור בילודים כאשר zolpidem שימש עם תרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית בסוף ההריון.

בתינוקות שנולדו לאמהות שהיו להם שימוש ממושך בבנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים בחודשי ההריון האחרונים, תסמיני גמילה אפשריים בתקופה שלאחר הלידה עקב התפתחות תלות גופנית.

זמן האכלה

Zolpidem tartrate מופרש בחלב אם בכמויות מינימליות. לכן, אין להשתמש ב- zolpidem במהלך ההנקה מכיוון שההשפעות על התינוק לא נחקרו.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

סונירם פוגעת ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.

יש ליידע את נהגי הרכב ומפעילי המכונה כי בדומה להיפנוטיות אחרות, קיים סיכון אפשרי לנמנום, זמן תגובה ממושך, סחרחורת, נמנום, ראייה מבולבלת / כפולה וירידה בערנות ויכולת לנהוג, בוקר לאחר הטיפול (ראה סעיף 4.8). כדי למזער את הסיכון, מומלץ לזמן מנוחה של 8 שעות לפחות בין נטילת זולפידם לנהיגה ברכב, שימוש במכונות לעבודה בגובה.

ליקוי בנהיגה והתנהגויות כגון "הירדמות על ההגה" התרחשו עם זולפידם בלבד, במינונים טיפוליים.

יתר על כן, ניהול משותף של זולפידם עם אלכוהול ותרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית מגביר את הסיכון להתנהגויות כאלה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5). יש להמליץ למטופלים לא להשתמש באלכוהול או בחומרים פסיכואקטיביים אחרים בעת נטילת זולפידם.

04.8 תופעות לא רצויות

התדירות הבאה היא הבסיס להערכת תופעות לא רצויות:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1000,

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

עם השימוש ב- zolpidem קיימות עדויות להתרחשותן של תופעות לוואי הקשורות למינון, במיוחד חלק ממערכת העצבים המרכזית ואירועים במערכת העיכול. כפי שמומלץ בסעיף 4.2, תופעות אלה צריכות להיות תיאורטיות אם הן ניתנות zolpidem מיד לפני השינה או כשהן כבר במיטה. תופעות אלו מתרחשות בתדירות גבוהה יותר בקרב חולים מבוגרים.

הפרעות במערכת החיסון

לא ידוע: בצקת angioneurotic.

הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: הזיות, תסיסה, סיוטים.

לא נדיר: מצב בלבול, עצבנות.

לא ידוע: אי שקט, תוקפנות, הזיות, כעס, פסיכוזה, התנהגות לא תקינה, הליכה ישנה (ראה סעיף 4.4), תלות (תסמונת גמילה או השפעות ריבאונד עלולות להתרחש לאחר הפסקת הטיפול), שינויים בחשק המיני.

רבות מהפרעות פסיכיאטריות לא רצויות אלה קשורות לתגובות פרדוקסליות.

דִכָּאוֹן; דיכאון קיים עשוי להתרחש במהלך השימוש בבנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים.

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: נמנום בשעות היום, כאבי ראש, סחרחורת, נדודי שינה מוגברים, אמנזיה אנטרוגרדית (השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות להתנהגות בלתי הולמת).

לא ידוע: ירידה ברמת ההכרה.

הפרעות בעיניים

לא נדיר: דיפלופיה.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

לא ידוע: דיכאון נשימתי (ראה סעיף 4.4)

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: שלשולים. בחילות, הקאות, כאבי בטן.

הפרעות בכבד

לא ידוע: אנזימי כבד מוגברים.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

לא ידוע: פריחה, גירוד, אורטיקריה, הזעת יתר.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נפוץ: כאבי גב

לא ידוע: חולשת שרירים.

זיהומים ונגעים

נפוץ: דלקת בדרכי הנשימה העליונות, דלקת בדרכי הנשימה התחתונות.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: עייפות.

לא ידוע: שינויים בהליכה, סובלנות לתרופות, נפילות (במיוחד בחולים קשישים וכאשר לא לוקחים זולפידם כפי שנקבע).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הזמינה בכתובת "כתובת" : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 מנת יתר

סימנים וסימפטומים

במקרים של מנת יתר של זולפידם, לבד או בשילוב עם סוכנים אחרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול), הפרעות בתודעה נעות בין סהרוריות לתרדמת התראה. חלק מהאנשים התאוששו לחלוטין ממנת יתר של עד 400 מ"ג טולרט זולפידם, שווה פי 40 המינון המומלץ.

יַחַס

יש להשתמש באמצעים סימפטומטיים ותומכים כלליים. אם המטופל בהכרה, יש לעורר מיד הקאות; אם הוא אינו בהכרה, יש לבצע שטיפת קיבה המגנה על פתיחות דרכי הנשימה. יש לתת נוזלים תוך ורידי במידת הצורך. אם לרוקן הקיבה אין תועלת, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש לשקול שליטה על תפקודי הנשימה והלב וכלי דם. יש להפסיק את תרופות ההרגעה גם אם מתרחשת עוררות.

יש לקחת בחשבון את השימוש בפלומזניל אם נצפו סימפטומים חמורים.בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לזכור שאולי נלקחו חומרים נוספים.

בהתחשב בנפח ההפצה הגבוה ויכולת הקישור לחלבון הגבוהה של זולפידם, המודיאליזה ודיורזיס המושרה אינם אמצעים יעילים.

מחקרי המודיאליזה בחולים עם אי ספיקת כליות שטופלו במינונים טיפוליים הראו ש- zolpidem tartrate אינו ניתן לדיאליזציה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מהפנטים ותרופות הרגעה, אנלוגים של בנזודיאזפינים.

קוד ATC: N05CF02.

Zolpidem, imidazopyridine הוא חומר מהפנט הדומה לבנזודיאזפינים. מחקרים ניסיוניים הראו השפעות הרגעה במינונים נמוכים מאלה הדרושים להשגת השפעות נוגדות פרכוסים, מרפיעות שרירים או חרדות. השפעות אלו קשורות לפעולה אגוניסטית ספציפית על קולטנים מרכזיים השייכים למכלול הקולטן GABA-אומגה מקרו-מולקולרי (BZ1 ו- BZ2) המסדיר את "פתיחת תעלות יון הכלוריד. זולפידם פועל בעיקר על הקולטנים של תת האומגה (BZ1) המשמעות הקלינית של ממצא זה אינה ידועה.

ניסויים אקראיים הראו רק ראיות משכנעות ליעילותו של zolpidem 10 מ"ג.

במחקר כפול סמיות אקראי שנערך על 462 מתנדבים בריאים שאינם בגיל מבוגר הסובלים מנדודי שינה חולפים, zolpidem 10 מ"ג הפחית את זמן ההירדמות הממוצע ב- 10 דקות בהשוואה לפלסבו, בעוד שבמקרה של 5 מ"ג zolpidem הזמן הזה היה 10 דקות .3 דקות.

במחקר כפול סמיות אקראי שנערך על 114 חולים שאינם קשישים הסובלים מנדודי שינה כרוניים, zolpidem 10 מ"ג הפחית את ממוצע הזמן להירדם ב -30 דקות בהשוואה לפלסבו, בעוד שבמקרה של 5 מ"ג zolpidem הפעם היה 15 דקות.

בחלק מהחולים מינון נמוך יותר של 5 מ"ג עשוי להיות יעיל.

אוכלוסיית ילדים

בטיחות השימוש ויעילותו של זולפידם לא הודגמו בחולים מתחת לגיל 18. מחקר קליני אקראי מבוקר פלצבו על 201 חולים בגילאי 6 עד 17 שנים עם נדודי שינה הקשורים להפרעת קשב והיפראקטיביות, הראו כי זולפידם במינונים של 0.25 מ"ג / ק"ג ליום (עד לכל היותר 10 מ"ג ליום) אינו יעיל יותר מאשר פלסבו.

תגובות הלוואי הנפוצות ביותר שנצפו לטיפול בזולפידם בהשוואה לפלסבו היו פסיכיאטריות או נוירולוגיות: סחרחורת (23.5% לעומת 1.5%), כאבי ראש (12.5% לעומת 9.2%) והזיות (7.4% מול 0%).) (ראו סעיפים 4.2 ו -4.3).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

טרטרט Zolpidem נספג במהירות ומבטא במהירות את השפעתו המהפנטת. הזמינות הביולוגית לאחר מתן אוראלי היא 70%. בטווח המינון הטיפולי, הקינטיקה היא לינארית. רמת הפלזמה הטיפולית היא בין 80 ל 200 ng / ml. ריכוז הפלזמה המרבי מושג בין 30 דקות ל -3 שעות לאחר הטיפול.

הפצה

נפח ההפצה במבוגרים הוא 0.54 ליטר לק"ג ויורד ל -0.34 ליטר לק"ג בחולים מבוגרים.

מחייב חלבון פלזמה הוא 92%. חילוף החומרים הראשון במעבר דרך הכבד הוא כ -35%. קשירת החלבונים אינה מושפעת מטיפול חוזר ונשנה, דבר המצביע על היעדר השפעה תחרותית בין טרטרט זולפידם למטבוליטים שלו לאתרי קישור.

חיסול

מחצית החיים של חיסול קצרה, עם ממוצע של 2.4 שעות ומשך פעולה של עד 6 שעות.

כל המטבוליטים אינם פעילים מבחינה פרמקולוגית ומונעים בשתן (56%) וצואה (37%).

בניסויים קליניים, טרטרט zolpidem לא הוכח כחיוג.

אוכלוסיות מיוחדות

בחולים עם אי ספיקת כליות, נצפתה ירידה מתונה של הסליקה (ללא קשר לדיאליזה). שאר הפרמטרים הפרמקוקינטיים נותרים ללא שינוי.

בחולים מבוגרים ובחולים עם אי ספיקת כבד, הזמינות הביולוגית של טולרט זולפידם עולה. הסליקה מצטמצמת ומחצית החיים של חיסול ממושכת (כ -10 שעות).

חולים עם שחמת כבד נצפו עלייה פי חמישה ב- AUC ועלייה פי שלושה במחצית החיים.