לימיקאן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

לימיקאן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Alizapride (Alizapride hydrochloride)

טבליות LIMICAN 50 מ"ג

ניתן לקבל תוספות לאריזה בלימיקאן למידות האריזה:

טבליות LIMICAN 50 מ"ג
פתרון LIMICAN 50 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Limican? לשם מה זה?

LIMICAN מכיל את החומר הפעיל alizapride hydrochloride השייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטי -תרופות, אשר פועלות על ידי הפחתת בחילות והקאות.

תרופה זו מיועדת לטיפול בהקאות ובחילות הנגרמות מגורמים שונים ולפני או לאחר הניתוח (לפני ואחרי הניתוח).

LIMICAN אינה מיועדת להפחתת הקאות המתרחשות במהלך ההריון (הקאות הריון).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Limican

אל תיקח LIMICAN

אם אתה אלרגי לאליזאפריד הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם חווית בעבר בעיות תנועה (תגובות דיסקינזיות טרדיות) בעת נטילת תרופות לטיפול בהפרעות נפשיות מסוימות (נוירולפטיות);
אם יש לך גידול בבלוטת יותרת הכליה (פאוכרומוציטומה עם אבחנה מסוימת או חשודה), מכיוון שעלולה להתרחש עלייה פתאומית בלחץ הדם (משבר יתר לחץ דם);
אם אתה נוטל לבודופה לטיפול במחלת פרקינסון (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- LIMICAN");
אם הינך בהריון (ראה סעיף "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת לימיקאן

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת LIMICAN.

אין ליטול תרופה זו יותר משבעה ימים.

אם יש לך בעיות בכליות חמורות (אי ספיקת כליות חמורה), הרופא שלך צריך להפחית את מינון התרופה שיש ליטול (ראה סעיף "כיצד לקחת LIMICAN").

LIMICAN לא מומלץ אם אתה סובל מאפילפסיה, מכיוון שהוא יכול להקל על הופעת התקפים.

הפסק את הטיפול וספר לרופא מיד אם אתה חווה חום (היפרתרמיה), מכיוון שהוא יכול להיות סימפטום של תסמונת ממאירה נוירולפטית, מחלה רצינית המתאפיינת גם בהפרעות תנועה (תסמינים חוץ -פירמידליים), בעיות בלב, בשרירים, בבלוטות (חוסר יציבות. של המערכת האוטונומית) ושינוי בכמה בדיקות מעבדה (CPK גבוה).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לימיקאן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול את LIMICAN אם אתה נוטל לבודופה, המשמשת לטיפול במחלת פרקינסון, מכיוון שעלולה להתרחש הפחתת ההשפעות של שתי התרופות (אנטגוניזם הדדי).

קח את LIMICAN בזהירות וספר לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות:

נוירופלים, נגזרות מורפיום, מהפנטים, חרדים, אנטי-היסטמינים אנטי-H1, תרופות נוגדות דיכאון, ברביטורטים, קלונידין המאטים את פעילות המוח, מכיוון ש- LIMICAN מגביר את השפעותיו;
תרופות אנטיכולינרגיות המשמשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז, אסתמה ובריחת שתן, מכיוון שהן יכולות להפחית את האפקטיביות של LIMICAN;
דיגוקסין המשמש לטיפול בהפרעות לב מסוימות. במקרה זה, על הרופא לעקוב מקרוב אחר רמות הדיגוקסין בדם (דיגוקסינמיה);
תרופות נגד יתר לחץ דם המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה.

LIMICAN עם אלכוהול

אלכוהול עשוי להעצים את ההשפעות המדכאות של LIMICAN כאשר הוא נלקח במקביל. לכן, הימנע משתיית משקאות אלכוהוליים בעת נטילת התרופה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול LIMICAN אם הינך בהריון (ראה סעיף "אל תיקח LIMICAN").

אם את מניקה, שאל את הרופא שלך לייעוץ שיחליט אם להפסיק להניק או לקחת LIMICAN.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו עלולה לגרום לנמנום. לכן, הימנע מנהיגה ברכבים או שימוש במכונות.

LIMICAN מכיל לקטוז

תרופה זו מכילה לקטוז, סוג של סוכר. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Limican: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 2-4 טבליות (100-200 מ"ג) ליום, אותן יש ליטול במספר מנות במהלך היום.

שימוש באנשים עם בעיות כליות קשות

אם יש לך בעיות בכליות חמורות (אי ספיקת כליות חמורה), אנא הודע לרופא כי יש צורך להפחית את מינון התרופה שיש ליטול.

אם שכחת לקחת LIMICAN

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי לימניק

הפרעות בתנועה (תסמינים חוץ -פירמידליים) ונמנום עלולים להתרחש אם אתה לוקח יותר מדי מתרופה זו.

במקרה של בליעה / צריכת שגוי של מנת יתר של LIMICAN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לימיקאן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים):

תסמינים חוץ -פירמידליים כגון קושי בתנועה (דיסטוניה חריפה), תנועות קשות (דיסקינזיה), תסמינים אופייניים למחלת פרקינסון (תסמונת פרקינסון), אי שקט מוטורי (אקאטיסיה), במיוחד בילדים ובצעירים. תסמינים אלה נעלמים עם הפסקת הטיפול;
דיסקינזיה טרדיבית מתמשכת, מצב המאופיין בתנועות קצביות ובלתי נשלטות, בעיקר של הלשון, השפתיים והפנים, במיוחד אם אתה לוקח את התרופה במשך זמן רב או אם אתה מבוגר;
ישנוניות, סחרחורת, כאבי ראש (כאב ראש), חוסר יכולת לישון (נדודי שינה);
שלשולים, גזים (נפיחות);
היעדר מחזור (אמנוריאה), ייצור פתאומי של חלב (גלקטוריאה), התפתחות שדיים אצל גברים (גינקומסטיה), רמות מוגברות של הורמון הנקרא פרולקטין בדם (היפר -פרולקטינמיה);
סחרחורת בעמידה, עקב ירידה מהירה בלחץ הדם (לחץ דם אורתוסטטי), המתרחשת אם אתה לוקח מינונים גבוהים של התרופה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP".

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש, למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כראוי.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה LIMICAN מכיל

המרכיב הפעיל הוא alizapride hydrochloride. כל טבליה מכילה 55.8 מ"ג של alizapride hydrochloride (שווה ערך ל- 50 מ"ג alizapride).
המרכיבים הנוספים הם: עמילן, לקטוז, סיליקה, מתילצלולוז 1500 Cps, טלק, מגנזיום סטרט.

איך נראה LIMICAN ותכולת האריזה

קופסה של 20 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על לימיקאן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

LIMICAN

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליה אחת מכילה: alizapride hydrochloride 55.80 מ"ג שווה ערך ל- 50 מ"ג alizapride.

אמפולה אחת של פתרון להזרקה מכילה: alizapride hydrochloride 55.80 מ"ג שווה ערך ל- 50 מ"ג alizapride.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות.

פתרון הניתן להזרקה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

לימיקאן מיועדת לטיפול סימפטומטי בהקאות ובחילות ממקורות שונים, כולל הקאות ובחילות לפני הניתוח, למעט הקאות בהריון.

לטיפול בהקאות ובחילות ביחס לטיפול אנטימיטוטי (טיפול ציטוסטטי, אנטי -בלאסטי, הקרנות) ולהתערבויות כירורגיות מומלץ להשתמש בתמיסה להזרקה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

ניהול בעל פה: 2-4 טבליות ביום (100-200 מ"ג alizapride) במינונים מחולקים, אלא אם נקבע אחרת.

ניהול פרנטרלי: בתוך ה הקאות ובחילה לפני או לאחר הניתוח, 1-4 אמפולות (50-200 מ"ג alizapride), בדרך כלל תוך שרירית, תוך 24 שעות, אלא אם נקבע אחרת. במידת הצורך ניתן להמשיך את הטיפול דרך הפה.

ב בחילה ו בתוך ה הקאות במהלך כימותרפיה אנטי -בלאסטית: 2 אמפולות (100 מ"ג alizapride) תוך ורידי 20-30 דקות לפני הטיפול הכימותרפי, ואחריה 1-2 אמפולות (50-100 מ"ג alizapride) תוך שרירית 4-8 שעות לאחר סיום הטיפול הכימותרפי.

במקרה של תסמינים חמורים ומתמשכים עקב כימותרפיה, ניתן להגדיל את המינון היומי של לימיקאן עד 4 אמפולות תוך ורידי 30 דקות לפני הטיפול הכימותרפי, 4 אמפולות תוך ורידיות ועד 8 אמפולות תוך ורידיות תוך ורידי או תוך שרירי. של 2 אמפולות כל 4 שעות לאחר סיום הטיפול הכימותרפי, ביחס לעוצמת ותדירות ההקאות.

בילדים העוברים טיפול כימותרפי, המינון המומלץ הוא 2-5 מ"ג / ק"ג ליום תוך ורידי או תוך שרירי.

04.3 התוויות נגד -

לימיקאן מעוררת חרדה בתנאים הבאים:

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

• חולים עם היסטוריה של תגובות דיסקינטיות מאוחרות לנוירופלקטיות.

• חולים עם פאוכרומוציטומה עם אבחנה מסוימת או חשודה: דיווחו על משברים יתר לחץ דם חמורים בחולים עם פאוכרומוציטומה שטופלו בתרופות אנטי-דופמינרגיות (כולל בנזמידים).

• חולים בטיפול בלודופה, עקב אנטגוניזם הדדי.

• הריון (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

רצוי לא לחרוג מטיפול רציף במשך יותר משבעה ימים.

יש להפחית את המינון במקרה של אי ספיקת כליות חמורה.

אין לשתות משקאות אלכוהוליים בעת נטילת alizapride.

Alizapride אינו מומלץ בחולים אפילפטיים מכיוון שבנזמידים עלולים להוריד את סף ההתקפים.

בדומה לנוירופלטים אחרים, תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS), המאופיינת בהיפרתרמיה, הפרעות חוץ -פירמידליות, חוסר יציבות של מערכת העצבים האוטונומית, עלייה ב- CPK, יכולה להתרחש במהלך הטיפול ב- alizapride. לכן, יש לנקוט משנה זהירות במקרה של הופעת היפרתרמיה, אחד הסימפטומים של NMS, ובמקרה זה יש להפסיק את הטיפול.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

שילובי התרופות הבאים אינם ניתנים התווית במהלך הטיפול ב- alizapride:

לבודופה: אנטגוניזם הדדי בין לבודופה לנוירולפטיקה.

כּוֹהֶל: הגברת ההשפעה המרגיעה של alizapride.

שילובי התרופות הבאים דורשים התייחסות מיוחדת של הרופא:

תרופות הרגעה של מערכת העצבים המרכזית (נוירולפטיות, נגזרות מורפיום, היפנוטיות, חרדות, אנטי-היסטמינים נגד H1, תרופות נוגדות דיכאון, ברביטורטים, קלונידין וקשורים): ההשפעות של תרופות הרגעה על מערכת העצבים המרכזית ושל alizapride מועצמות.

אנטיכולינרגיות: ניהול במקביל עשוי להקטין את ההשפעות של alizapride.

דיגוקסין: יש לנקוט משנה זהירות גם בחולים שטופלו במקביל בדיגוקסין, שעבורם מומלץ לעקוב אחר דיגוקסין.

תרופות נגד יתר לחץ דם.

04.6 הריון והנקה -

לגבי alizapride, אין נתונים קליניים על הריונות חשופים.

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה (ראה 5.3).

יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום התרופה לנשים בהריון.

לא ידוע אם alizapride מופרש בחלב האדם. הפרשת alizapride בחלב לא נחקרה בבעלי חיים.יש לקבל החלטה להמשיך או להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בליקנית תוך התחשבות בתועלת התינוק מהנקה ובתועלת הטיפול בלימניק לאם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לימיקאן משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו, במיוחד במקרה של מינונים גבוהים (בכל שיעור, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר התדר יורד):

שינויים במערכת העצבים

- תסמינים אקסטראפירמידליים (דיסטוניה חריפה ודיסקינזיה, תסמונת פרקינסון, אקאטיסיה) במיוחד בילדים ובצעירים, גם לאחר מתן יחיד של המוצר.

תגובות אלו בדרך כלל נפסקות באופן ספונטני וקבוע לאחר הפסקת הטיפול.

- דיסקינזיה מתמשכת טרדיבית, במקרה של טיפול ממושך, במיוחד בחולים קשישים.

- סחרחורת, סחרחורת, כאבי ראש, נדודי שינה.

שינויים במערכת העיכול

שלשולים, נפיחות.

שינויים במערכת האנדוקרינית

אמנוריאה, גלקטוראה, גינקומסטיה, היפר -פרולקטינמיה.

הפרעות כלליות ושינויים באתר הניהול

תגובות אלרגיות כולל אנפילקסיס.

לאחר מתן תוך ורידי, דווחה אדמומיות כלי דם (הזעה חזקה ו / או צריבה בעור) ונפתרה במהירות. יש ליידע את המטופלים על האופי הקטן של תסמינים אלה שאינם דורשים טיפול מיוחד.

לאחר הזרקת תופעות LIMICAN כגון אסתניה ו / או יובש בפה.

שינויים במערכת כלי הדם

לחץ דם אורתוסטטי עשוי להתרחש במינונים גבוהים.

04.9 מנת יתר -

במקרה של מנת יתר עלולות להתרחש הפרעות אקסטראפירמידליות וחוסר שינה.

מרגיעי שרירים (למשל בנזודיאזפינים) ו / או תרופות אנטי -כולינרגיות אנטי -פרקינסוניות (אלה האחרונים רק למבוגרים) יכולים לשמש כנוגד תרופה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנטי -אלמטית.

קוד ATC: A03FA05.

פעילות האליזאפריד מתבצעת באופן סלקטיבי על ידי העלאת סף הרגישות של מרכז ההקאות הבולברי: היא עוקבת אחר ירידה מהירה בתופעות של בחילות והקאות עקב גירוי של מרכז בולברי.

לכן alizapride מתגלה כפעילה במיוחד במצבים קליניים המאופיינים בבחילות והקאות, בפרט בבחילות והקאות של אטיולוגיה אורגנית או תפקודית או כתוצאה מטיפול אנטימיטוטי ומצבים כירורגיים.

לאליזאפריד אין כל השפעה על העברה עצבית כולינרגית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

Alizapride נספג היטב דרך הפה; הזמינות הביולוגית היא בין 70 ל -87%.

מחצית החיים של חיסול alizapride היא כשלוש שעות; חיסול מתרחש בעיקר דרך השתן בצורה ללא שינוי.

מעבר טרנספלנציאלי בארנב גרוע מאוד. מעבר דרך מחסום מוח הדם מוגבל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.