GRADIENT POLIFARMA - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Gradient Polifarma - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: פלונאזין (פלונאזין דיהידרוכלוריד)

Gradient Polifarma 5 מ"ג קפסולות קשות

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Gradient Polifarma? לשם מה זה?

Gradient Polifarma מכיל פלונאזין דיהידרוכלוריד, השייך לקבוצת תרופות המרגיעות את כלי הדם כך שהדם יכול לזרום בקלות רבה יותר למוח.

Gradient Polifarma מיועדת למבוגרים למניעת מיגרנה (כאבי ראש) המתרחשת בהתקפים תכופים וחמורים.שימוש ב- Gradient Polifarma כאשר טיפולים אחרים לא הצליחו או גרמו לתופעות לוואי חמורות.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gradient Polifarma

אל תיקח Gradient Polifarma

אם אתה אלרגי לפלוניזין דיהידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם יש לך או סבלת מדיכאון
אם אתה סובל מתסמינים של מחלת פרקינסון (מחלה המונעת שליטה בתנועה, המתבטאת למשל ברעד, נוקשות שרירים, האטה בתנועה)
אם אתה סובל מהפרעות חוץ -פירמידליות (הפרעות בבקרת התנועה).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gradient Polifarma

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Gradient Polifarma.

במהלך הטיפול ובמיוחד במהלך טיפול תחזוקה:

אתה עלול לחוות תופעות לוואי חמורות כגון עייפות מוגזמת, הפרעות בתנועה או דיכאון. בסימנים הראשונים להפרעות אלה, דווח לרופא מיד (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות");
הרופא שלך יפקח עליך באופן קבוע על תופעות לוואי חמורות על מנת להפסיק את הטיפול באופן מיידי, במיוחד אם אתה קשיש (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות");
אם הרופא שלך לא מבחין בשיפור או אובדן ההשפעה של תרופה זו, הוא ישקול להפסיק את הטיפול (ראה סעיף "כיצד לקחת Gradient Polifarma").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Gradient Polifarma

תרופות אחרות ו- Gradient Polifarma

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. דווח לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות, שכן טיפול משותף עם Gradient Polifarma עלול לגרום להרגעה מוגזמת (הרפיה גופנית ונפשית):

היפנוזה (כדורי שינה, חומרים המסייעים לשינה)
תרופות הרגעה (תרופות לטיפול בחרדה) דווח לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות, שכן טיפול משותף עשוי להשפיע על Gradient Polifarma:
טופירמט, פניטואין, קרבמזפין, ולפרואט ופנוברביטל (משמש לטיפול באפילפסיה)

שיפוע פוליפארמה עם אלכוהול

הימנע משתיית משקאות אלכוהוליים במהלך הטיפול ב- Gradient Polifarma, שכן מתן סימולטני של Gradient Polifarma עם אלכוהול עלול לגרום להרגעה מוגזמת (הרפיה גופנית ונפשית).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול תרופה זו במהלך ההריון וההנקה, שכן בטיחות השימוש לא נקבעה במהלך ההריון וההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

שימו לב במיוחד אם עליכם לנהוג או להשתמש במכונות או לבצע פעולות הדורשות בהירות מושלמת, שכן Gradient Polifarma, במיוחד בשלב הראשוני של הטיפול, יכול לגרום לנמנום.

Gradient Polifarma מכיל לקטוז

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Gradient Polifarma: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

טיפול התקף ראשוני

אם אתה מתחת לגיל 65, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 10 מ"ג ליום (1 כמוסה של 10 מ"ג או 2 כמוסות של 5 מ"ג, לפי הוראות הרופא שלך), שצריך לקחת בערב לפני השינה. אין לחרוג מהמינונים שנקבעו על ידי הרופא שלך.

טיפול תחזוקה

אם הרופא שלך חושב שהגבת בחיוב לטיפול ההתקפי הראשוני, הוא ירשום טיפול תחזוקה.במהלך טיפול תחזוקתי, הרופא שלך יפחית את המינון ויגרום לך ליטול את התרופה כל יומיים במשך 5 ימים רצופים, בהפרעה. יומיים בכל שבוע, למשל שני, רביעי ושישי עם הפסקה בשבת וראשון אין לחרוג מהמינונים שנקבעו על ידי הרופא שלך.

אזרחים ותיקים

אם אתה מעל גיל 65 המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 מ"ג ליום (כמוסה אחת של 5 מ"ג). אין לחרוג מהמינונים שנקבעו על ידי הרופא שלך.

משך הטיפול

משך הטיפול הראשוני בהתקף הוא 2 חודשים.
אם לאחר חודשיים מתחילת הטיפול הרופא שלך סבור שהגבת בחיוב לטיפול ההתקפי הראשוני, הוא ירשום טיפול תחזוקה למשך 6 חודשים.
לאחר שישה חודשים של טיפול תחזוקה, הרופא שלך יגרום לך להפסיק לקחת Gradient Polifarma, גם אם הגבת בחיוב לטיפול.
אם במהלך 6 חודשי הטיפול בתחזוקה הרופא מבחין באובדן ההשפעה של תרופה זו או בנוכחות תופעות לוואי, הרופא ישקול האם להפסיק את הטיפול ב- Gradient Polifarma.
הרופא שלך יוכל להפעיל מחדש את הטיפול ב- Gradient Polifarma במקרה של הישנות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Gradient Polifarma

אם אתה לוקח יותר Gradient Polifarma ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר מדי תרופה זו, דווח לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב ביותר בו תקבל את הטיפול המתאים ביותר. אם אתה לוקח יותר מדי תרופה זו יתכן ותקבל התסמינים הבאים:

הרגעה (הרפיה גופנית ונפשית)
אסתניה (חולשה)
תסיסה
טכיקרדיה (קצב לב מוגבר לדקה).

יַחַס

הרופא ישתמש בטיפול תומך מתאים בהשראת הקאות, פחם פעיל, שטיפת קיבה, כמו גם טיפולים תומכים אחרים להפחתת התסמינים. לא ידוע תרופה ספציפית

אם שכחת לקחת את Gradient Polifarma

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה.

אם תפסיק להשתמש ב- Gradient Polifarma

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gradient Polifarma

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם במהלך הטיפול ב- Gradient Polifarma אתה נתקל בתופעות הלוואי החמורות הבאות, הודע לרופא מיד כי אתה מפסיק את הטיפול ב- Gradient Polifarma:

עלייה מתקדמת באסתניה (חולשה מוגזמת)
דיכאון, שעבורו נשים שסבלו מדיכאון בעבר היו בסיכון הגבוה ביותר (ראה "אל תיקח Gradient Polifarma")
תסמינים חוץ -פירמידליים (הפרעות בבקרת התנועה; ראו "אין לקחת Gradient Polifarma") כגון: - קושי להתחיל בתנועה חדשה של גופכם, עם האטה כתוצאה מכך - קשיחות - חוסר יכולת להישאר בשקט ו / או לשבת עם רצון לנוע ללא הרף - תנועות לא מבוקרות של הפה, הלשון ושרירי הפנים - רעידות.

תופעות אלו מתרחשות במיוחד לאחר טיפולים ממושכים, במיוחד אם אתה קשיש.

תופעות הלוואי המפורטות להלן מפורטות בהתאם לתדירות התרחשותן.

שכיח מאוד (משפיע על 1 מכל 10 משתמשים):

עלייה במשקל

נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100):

נזלת (דלקת של מעברי האף)
תיאבון מוגבר
דִכָּאוֹן
נדודי שינה
נוּמָה
עצירות
כאב בטן
בחילה
כאבי שרירים
אי סדרים במחזור החודשי
כאבים בחזה
עייפות

לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000):

סימפטומים דיכאוניים
הפרעות שינה
חֲרָדָה
אֲדִישׁוּת
הפרעות בתיאום תנועות
אִי הִתמַצְאוּת
עייפות (שינה עמוקה)
עקצוצים ברגליים ובידיים או בחלקים אחרים של הגוף, קהות, תחושת חום או קור
אי שקט
חוסר נימוס (חוסר אכפתיות)
טינטון (צלצול באוזניים)
צוואר תפוס
דפיקות לב (תחושות של פעימות לב מוגברות)
לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך)
חסימת מעיים
פה יבש
הפרעות במערכת העיכול (כאבי בטן או בעיות עיכול אחרות)
הזעה מוגברת
התכווצויות שרירים ו / או התכווצויות
מנורה (אובדן דם רב וחריג במהלך הווסת)
הפרעות במחזור החודשי (עליה מוגברת בזרימת הווסת)
אוליגומנוריאה (שינוי ומחסור בזרימת הווסת)
התפתחות מוגזמת של השדיים (שדיים גדולים)
ירידה בחשק המיני
נפיחות שעלולה להשפיע על הידיים והרגליים (בצקת היקפית) או חלקים רבים של הגוף (בצקת כללית)
אסתניה (עייפות)

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את תדירותו מהנתונים הזמינים):

חוסר יכולת לשבת
איטיות פתולוגית של תנועות
קשיחות גלגל שיניים (אם בעת הזזת זרוע נראה כי למרפק גלגל שיניים כך שהוא מתעופף)
תנועה לא תקינה ולא רצונית של שרירי הגוף
הפרעות חוץ -פירמידליות (קשיחות, רעד) ופרקינסוניזם
הַרגָעָה
רַעַד
עלייה באנזימי הכבד (טרנסמינאזות) העלולים לגרום לשינויים בכמה בדיקות קליניות
אריתמה (גירוי בעור)
נוקשות שרירים
גלקטוריאה (הפרשת חלב לא תקינה אצל נשים שאינן מניקות)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

כמוסה של 5 מ"ג: לאחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.

כמוסה של 10 מ"ג: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין בשינויים בצבע הכמוסה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Gradient Polifarma

כמוסה של 5 מ"ג

החומר הפעיל הוא: פלונאזין דיהידרוכלוריד (כמוסה אחת מכילה 5.9 מ"ג של פלונאזין דיהידרוכלוריד השווה ל -5 מ"ג בסיס פלונאזין)
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז נטול מים (ראה סעיף "Gradient Polifarma מכיל לקטוז"), עמילן תירס, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני, ג'לטין.

כמוסה של 10 מ"ג

החומר הפעיל הוא: פלונאזין דיהידרוכלוריד (כמוסה אחת מכילה 11.8 מ"ג של פלונאזין דיהידרוכלוריד השווה ל -10 מ"ג בסיס פלונאזין)
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז נטול מים (ראה סעיף "Gradient Polifarma מכיל לקטוז"), עמילן תירס, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני, ג'לטין.

תיאור המראה של Gradient Polifarma ותכולת החבילה C

כמוסות קשות

Gradient Polifarma 5 מ"ג: קרטון המכיל 50 כמוסות קשות ארוזות בחמש שלפוחיות של 10 כמוסות בצבע לבן אטום.

Gradient Polifarma 10 מ"ג: קרטון המכיל 50 כמוסות קשות ארוזות בחמש שלפוחיות של 10 כמוסות בצבע לבן אטום.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Gradient Polifarma זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

קפסולות נוקשות של פוליפארמה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

GRADIENT POLIFARMA 5 מ"ג קפסולות קשות

כמוסה אחת קשה מכילה: מרכיב פעיל: פלונאזין דיהידרוכלוריד 5.9 מ"ג (שווה ערך ל -5 מ"ג בסיס פלונאזין).

GRADIENT POLIFARMA כמוסות קשות של 10 מ"ג

כמוסה אחת קשיחה מכילה: מרכיב פעיל פלונאזין דיהידרוכלוריד 11.8 מ"ג (שווה ערך ל -10 מ"ג בסיס פלונאזין).

חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

5 מ"ג כמוסות קשות

10 מ"ג קפסולות קשות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול מונע במיגרנה עם התקפים תכופים וחמורים המוגבל לחולים שלא הגיבו לטיפולים אחרים או שטיפולים אלה גרמו להם לתופעות לוואי חמורות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טיפול בהתקפה

בחולים מתחת לגיל 65, יש להתחיל את הטיפול במינון של 10 מ"ג ליום שייקח לפני השינה; בחולים מעל גיל 65 יש להפחית מינון זה ל -5 מ"ג.

אם במהלך הטיפול הזה מופיעים דיכאון, סימנים חוץ -פירמידליים או תופעות לוואי חמורות אחרות, יש להפסיק את הטיפול.

אם לא נצפה שיפור משמעותי לאחר חודשיים, יש לראות את המטופלים כעמידים בפני טיפול והפסקת הטיפול בתרופות.

טיפול תחזוקה

אם המטופל מגיב באופן משביע רצון וטיפול תחזוקה נחשב כנדרש, יש להפחית את המינון היומי ולתת אותו כל יום אחר או במשך 5 ימים רצופים עם הפסקה של יומיים בכל שבוע.

גם אם הטיפול המניעתי יעיל ונסבל היטב, יש להפסיק אותו לאחר שישה חודשים וניתן לחדש אותו רק במקרה של הישנות.

04.3 התוויות נגד

Flunarizine הוא התווית בחולים עם מחלת דיכאון מתמשכת או עם היסטוריה של דיכאון חוזר (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

Flunarizine הוא התווית בחולים עם תסמינים קיימים של מחלת פרקינסון או הפרעות חוץ-פירמידליות אחרות (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

Flunarizine הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה ל- flunarizine או לכל אחד מהחומרים המצויים בתרכובת.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

Flunarizine יכול לגרום לתסמינים חוץ -פירמידליים ודיכאוניים עם פרקינסוניזם המתבטא, במיוחד בחולים קשישים. לכן, יש להשתמש בזהירות בחולים כאלה.

מומלץ לא לחרוג מהמינונים המומלצים. יש לעקוב אחר המטופלים במרווחי זמן קבועים, במיוחד במהלך טיפול תחזוקה, כדי לחפש את הסימנים האקסטראפירמידליים או הדיכאוניים הראשונים על מנת להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

במקרים נדירים העייפות עלולה להתגבר בהדרגה במהלך הטיפול בפלונאזין: במקרה זה יש להפסיק את הטיפול.

כל אובדן יעילות התרופה בשלב התחזוקה דורש הפסקת טיפול (למשך הטיפול ראה סעיף 4.2).

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

לקטוז

כמוסות Flunarizine מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

צריכה מקבילה של אלכוהול, היפנוזה או תרופות הרגעה עם פלונאזין עלולה לגרום להרגעה מוגזמת.

הפרמקוקינטיקה של פלונאזין אינה מושפעת מטופירמט. לאחר מינון חוזר ונשנה לחולי מיגרנה, החשיפה המערכתית לפלונאזין גדלה ב- 14%. כאשר ניתנה פלונאזין במקביל לטופירמט 50 מ"ג כל 12 שעות, מתן מינונים חוזרים גרם לעלייה של 16% בחשיפה. מערכתית לפלוניזין. פרמקוקינטיקה יציבה של טופירמט אינה מושפעת מפלוניזין.

מתן כרוני של פלונאזין לא השפיע על זמינותם של פניטואין, קרבמזפין, ולפרואט או פנוברביטל. ריכוזי הפלזמה של פלונאזין היו בדרך כלל נמוכים יותר בחולים עם אפילפסיה הנוטלים תרופות אנטי אפילפטיות אלו (AED) בהשוואה לנבדקים בריאים שקיבלו מינונים דומים. קישור חלבון הפלזמה של קרבמזפין, ולפרואט ופניטואין אינו מושפע מניהול מקביל של פלונאזין.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים על השימוש בפלונאזין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בפלונאזין במהלך ההריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם פלונאצין מופרש בחלב האדם. מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת פלונאזין בחלב אם.

יש לקבל החלטה על הפסקת הנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בפלונאזין תוך התחשבות בתועלת ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מכיוון שעלולה להתרחש קהות, במיוחד בתחילת הטיפול, יש לנקוט משנה זהירות במהלך פעילויות כגון נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות מסוכנות.

04.8 תופעות לא רצויות

בטיחות הפלונירין הוערכה ב -247 נבדקים שטופלו בפלונאזין שהשתתפו בשני ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בטיפול בסחרחורת ומיגרנה, בהתאמה, וב -476 נבדקים שטופלו בפלונאזין שהשתתפו בשני ניסויים קליניים מבוקרים עם תרופה המשווה בטיפול טיפול בסחרחורת ו / או מיגרנה. בהתבסס על נתוני הבטיחות שנאספו ממחקרים קליניים אלה, ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר (שכיחות ≥ 4%) היו (% שכיחות): עלייה במשקל (11%), ישנוניות (9%), דיכאון (5%), תיאבון מוגבר (4%) ונזלת (4%).

הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי הבאות, כולל תגובות הלוואי שהוזכרו לעיל, שדווחו על השימוש בפלונאזין הן בניסויים קליניים והן לאחר השיווק.

תופעות הלוואי מפורטות לפי תדירות בהתאם לאמנה הבאה:

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100 y

סיווג מערכת אורגנית תגובות שליליות לתרופות שיעור תדרים שכיח מאוד (≥1 / 10) נפוץ (≥1 / 100 שנה לא נדיר (≥1 / 1,000 y לא ידוע זיהומים ונגעים נזלת מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר הפרעות פסיכיאטריות דִכָּאוֹן; נדודי שינה תסמיני דיכאון; הפרעות שינה; חרדה, אדישות פתולוגיות של מערכת העצבים נוּמָה חריגות תיאום; חוסר התמצאות, עייפות; Paresthesia; חוסר מנוחה חוסר נימוס; טינטון; צוואר תפוס Akathisia, Bradykinesia, נוקשות גלגל שיניים; דיסקינזיה; רעידות מהותיות; הפרעות אקסטראפירמידליות; פרקינסוניזם; הַרגָעָה; רַעַד פתולוגיות לב דפיקות לב פתולוגיות כלי דם לחץ דם גבוה הפרעות בכבד הגדלת טרנסמינאזות בכבד הפרעות במערכת העיכול עצירות; בטן מוטרדת; בחילה חסימת מעיים; פה יבש הפרעות במערכת העיכול הפרעות עור ורקמות תת עוריות הזעת יתר אַדְמֶמֶת הפרעות שרירים ושלד וחיבור מיאלגיה התכווצות שרירים התכווצויות שרירים נוקשות שרירים מחלות של מערכת הרבייה והשד אי סדרים במחזור החודשי; כאבים בחזה מנורה; הפרעות במחזור החודשי; אוליגומנוריאה, היפרטרופיה של השד; ירידה בחשק המיני גלקטוריה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות בצקת כללית; בצקת היקפית; אסתניה בדיקות אבחון עלייה במשקל

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על חשדות לתופעות לוואי המתרחשות לאחר אישור התרופה חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר יתרת התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח לכתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

במקרים שדווחו על מנת יתר חריפה (עד 600 מ"ג בצריכה אחת) נצפו הרגעה, תסיסה וטכיקרדיה.

הטיפול במינון יתר חריף מורכב ממתן פחם, אינדוקציה של הקאות או שטיפת קיבה ואמצעים תומכים.

לא ידוע תרופה ספציפית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קטגוריה PHARMACOTHERAPEUTIC: תכשירים אנטי -וורטיגו

קוד ATC: N07CA03.

Flunarizine היא נגזרת מפו -פלורין של cinnarizine בעלת תכונות אנטי -היסטמין ותכונות מדכאות של מערכת העצבים המרכזית.

Flunarizine הוא חוסם תעלות סידן בדרגה IV; אין לו השפעה על ההתכווצות וההולכה הלבבית.

ל- Flunarizine יש גם פעולה מסוג "נוירולפטי שעלולה לגרום לתופעות לוואי מסוימות על מערכת העצבים המרכזית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

במתנדבים בריאים, שיא הפלזמה מגיע לאחר 2-4 שעות לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של פלונאזין. במהלך טיפול כרוני, למתן מינון יומי של 10 מ"ג, ריכוזי הפלזמה עולים בהדרגה, עד שמגיעים לריכוז המצב היציב סביב השבוע ה -5-6 לצריכת תרופות: במצב יציב, רמות הפלזמה נשארות כמעט קבועות בטווח שבין 39 ו 115 ng / ml.

הפרמטרים הפרמקוקינטיים של פלונאזין מתאפיינים בנפח הפצה גדול (נפח הפצה לכאורה = 43.2 ליטר / ק"ג במתנדבים בריאים) ובהפצה גבוהה של רקמות.

למעשה, מתוצאות ניסויים בבעלי חיים עלה כי ריכוזי התרופות ברקמות שונות גבוהות בהרבה מרמות הפלזמה המקבילות, במיוחד ברקמות השומן ושרירי השלד.

כ -0.8% מפלונאזין נמצאים בפלזמה חופשית, מכיוון שהוא נקשר 90% לחלבוני פלזמה ו -9% לאריתרוציטים.

רק חלק זניח של התרופה מופרש ללא שינוי בשתן. לאחר חילוף חומרים בכבד נרחב (דילקילציה - N -חמצון, הידרוקסילציה ארומטית וגלוקורונידציה), פלונאזין ומטבוליטים שלו מופרשים עם הצואה דרך המרה.

ב"אדם "ממוצע מחצית החיים של החיסול הסופי הוא כ -18 יום.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רַעֲלָנוּת

למינהל אקוטי

LD50 טופו שוויצרי, לכל מערכת הפעלה: 815 מ"ג / ק"ג

DL50 טופו שוויצרי, עבור ip: 174 מ"ג / ק"ג

LD50 עכברוש S.D., לכל מערכת הפעלה: 312 מ"ג / ק"ג

LD50 חולדה S.D., עבור ip: 353 מ"ג / ק"ג

לניהול ממושך

חולדה מסוג S.D., לכל מערכת הפעלה (18 חודשים) ירידה במשקל ל -80 מ"ג / ק"ג / יום.

כלב ביגל, לכל מערכת הפעלה (12 חודשים) ללא שינוי ב 20 מ"ג / ק"ג / יום.

רעילות עוברית

נעדר (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).

לפלונארזין אין אנלוגיה כימית עם תרכובות המוכרות כמסרטנים וחומרים מסרטנים; בבדיקות הניהול הממושכות (חולדה וכלב) לא היו ביטויים היסטולוגיים או כל חשד לפעילות ביוכימית.